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다기관임상 IRB 규제 완화…단성생식배아 허용

이창진
발행날짜: 2010-10-26 12:05:34
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정부, 생명윤리법 개정안 의결…연구대상자 보호 강화

신약개발을 위한 다기관 공동연구시 한 곳 IRB(기관생명윤리위원회 또는 임상윤리위원회)의 심의만 받으면 될 것으로 보인다.

정부는 26일 국무회의에서 이같은 내용을 골자로 한 복지부의 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 전부개정안을 통과시켰다.<표 참조>

주요 내용을 살펴보면, 기존 배아와 유전자 관련 연구의 법안 적용 범위를 인간대상 및 인체유래물연구를 추가, 확대했으며 연구대상자 보호 원칙 준수와 IRB의 사전심의를 받도록 명시했다.

또한 배아 및 체세포복제배아에서 ‘단성생식배아’까지 연구를 허용하는 조항도 명분화됐으며 외국에서 수입한 줄기세포주 등록의무를 삭제해 연구자의 활동범위와 편의를 제고시켰다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정법률안 주요 내용.
이중 단성생식배아 연구는 인간의 난자가 수정과정 없이 세포분열하여 발생하도록 함으로써 배아를 생성하는 연구로 그동안 법적인 근거 부재로 어려움을 겪어왔다.

IRB에 대한 기능도 대폭 강화됐다.

연구진행 과정을 조사, 감독할 수 있는 기능을 추가로 부여해 기관장이 위원회 운영에 필요한 행정적, 재정적 지원을 실시할 의무도 부과했다.

또한 등록 및 인증제를 도입해 인증결과를 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거를 마련했다.

특히 다기관 공동연구시 대표 위원회 심의만으로 갈음하도록 했으며 동일 기관내 다수의 IRB를 통합 운영하는 조항도 포함돼 해당 기관의 부담을 경감시켰다.

더불어 소규모 기관이나 대학, 병원 등에 소속되지 않은 연구자를 위해 복지부장관이 공용 IRB를 지정해 심의를 공평하게 받을 수 있도록 하는 조항도 포함됐다.

줄기세포주 연구에 대한 규제도 완화됐다.

현 체외수정용 배아의 보존기간은 5년이하가 원칙이나 부모의 항암치료 등 장기보관이 필요하다고 복지부령으로 정하는 경우 동의권자가 5년 이상으로 정할 수 있도록 했으며, 유전자 검사 후 검사대상물 보존기간 5년 규정을 삭제했다.

생명윤리안전과측은 “연구대상자 및 인체유해물 제공자의 안전 및 개인정보 보호를 강화했다”면서 “다음달 국회 심의에서 확정되면 생명의과학 연구에 대한 국제적 인식이 제고될 것”이라고 말했다.

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