학술대회 지원과 시판후 조사(PMS) 보상비 등의 범위가 완화되며 리베이트 쌍벌제 하위법령 작업이 막바지에 이르고 있다.

16일 보건복지부에 따르면, 15일 열린 제3차 TF 회의에서 리베이트 쌍벌제 6개의 예외조항 중 견본품 제공과 학술대회 지원 등 5개항이 의료단체와 제약·의료기기단체 등과 상당부분 합의에 도달한 것으로 나타났다.

하지만 대금결제 조건에 따른 비용할인(이른바 백마진)과 학술대회 지원 절차 및 공정경쟁규약 개정 등은 아직 논란의 여지가 있어 막판 진통이 불가피한 상황이다.

◇그간 성과= 지금까지 세차례의 논의에서 학술대회 지원 등의 문제에는 합의점에 접근했다는 것이 성과로 꼽힌다.

구체적으로 보면 견본품 제공의 경우 견본품 또는 sample이라고 표시된 ‘의약품과 의료기기’ 등의 막연한 기존 규정을 ‘최소 포장단위’로 무상제공이 가능하도록 폭넓게 규정됐다.

학술대회 지원은 개최지원 및 참가지원 등 공정경쟁규약에 기반한 규제가 대폭 완화됐다. 학술대회의 경우, 대회 개최에 소용되는 비용을 비롯하여 의약품 전시, 광고 목적의 부스 비용을 1 부스 당 300만원(최대 2부스 이내) 규정을 별도의 액수를 정하지 않기로 했으며 2 부스로 제한된 부분도 범위를 정하지 않기로 했다. 학술대회 발표자와 좌장, 토론자에게 제공되는 참가비 지원은 실비의 교통비와 식대, 숙박비 등과 별도로 등록비를 추가했다.

임상시험 지원과 관련해서는 식약청장의 임상시험계획 승인 또는 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받은 경우로 지원대상을 규정했다. 다만, 전임상(동물시험, 실험적 시험 등)의 경우는 요양기관내 관련 위원회의 사전승인을 받은 임상활동을 포함하도록 했다. 지원내용의 경우, 시험에 필요한 최소 수량의 임상시험용 의약품 및 적정 연구비용 등으로 명시했다.

제품설명회는 제약사가 국내에서 복수의 요양기관 보건의료인을 대상으로 주최하는 제품설명회에 참가하는 보건의료인으로 하며 기존 반복참석 불가 규정을 없앴다. 다만, 보건의료인 모임 등에서 필요한 식음료 비용을 지원하기 위해 제품설명회가 개최되서는 안된다는 규정을 마련했다. 지원내용은 실비의 교통비와 숙박비, 10만원 이내 식음료, 5만원 이내 기념품 제공할 수 있다. 요양기관 방문의 경우, 처방과 조제를 하는 보건의료인에게 기존 5만원 금액을 10만원 이내의 식음료 제공으로 금액을 인상했다.

마지막으로 시판후 조사(PMS)에 대해서는 식약청장으로부터 허가된 의약품의 시판후조사에 참여하는 의사와 치과의사, 한의사, 약사에게 증례보고서 건당 5만원이내 보상이 가능하도록 했다. 다만, 희귀질환과 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우 5만 이상으로 비용을 확대했다.

◇쟁점= 우선 학술대회 등 지원 절차를 어떻게 정하느냐의 문제다. 복지부는 학술대회 운영비 계획서를 제약협회 또는 다국적의약산업협회, 의료기기산업협회 또는 의료기기공업협동조합에 지원 신청하고 이들 협회에서 운영비 계획서의 적정성을 검토 후 지원 회사를 모집, 공고하는 결과를 학회에 통보하는 현행 공정경쟁규약에 기반한 형식을 제안했다.

하지만 의학회와 의협, 병협 등은 복지부 산하 공정경쟁규약심의위원회를 두고 위원으로 복지부와 사업자 단체, 의료 단체, 시민단체 등이 참여해 학회지원 등 구체적 사안을 심의하도록 하는 방안을 주장하고 있다.

대금결제 비용할인(백마진) 문제도 논란거리다. 복지부는 의약품 거래대금 결제와 관련 연 6% 이자율을 적용한다는 전제하에 거래가 있는 날로부터 1개월이내 거래금액의 1.5% 비용할인과 더불어 신용카드, 직불카드, 체크카드 결제시 1% 이하의 카드 포인트를 추가해 등 총 2.5%의 비용할인을 제안했다.

반면, 약사회는 1개월 결제시 4.5%를, 도매협회는 1개월 이내 결제시 3%를 제시하면서 의견을 좁히지 못했다.

◇전망= 복지부는 오는 29일 제4차 TF 회의를 끝으로 하위법령 작업을 마무리한다는 원칙을 세우고 쟁정사항별 관련 단체와 별도 회의를 통해 최종안을 확정한다는 방침이다.

공정위도 현행 공정경쟁규약에 명시된 300만원의 부스 비용과 150만원의 학회지 광고비용 등을 제약협회와 협의해 규제를 완화한다는 입장을 표명했다.

의약품정책과 김충환 과장은 "부분적 합의에 접근한 사항도 있으나 아직 완전히 합의했다고는 볼 수 없다"면서 "쟁점사항별 별도 회의를 통해 29일 최종안 도출을 목표로 만전을 기해 나갈 것"이라며 신중한 입장을 피력했다.

당초 공정경쟁규약에 입각한 초안에서 시작된 TF 회의에서 복지부와 공정위 모두 의료인의 학술활동을 위축시켜서는 안되는 의료단체와 청와대의 의견을 사실상 수용해 상당부분 완화되는 형식으로 귀결될 가능성이 높은 형국이다.