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타미플루 제네릭 첫 허가…종근당 '타미비어'

박진규
발행날짜: 2009-12-08 14:22:16
  • 가

특허권 강제실시권 발동시 시판…15품목 줄줄이 대기

신종플루치료제로 사용되는 타미플루 복제약이 식약청으로부터 첫 시판허가를 받았다.

식품의약품안전청은 8일 종근당이 허가 신청한 타미플루 제네릭 '타미비어캡슐'을 허가했다고 밝혔다.

타미비어캡슐은 생물학적동등성시험과 공장실사 등 허가 절차를 거쳤다.

이 제품은 정부가 타미플루에 대해 강제실시권을 발동하면 국내에 공급 개시된다.

하지만 정부가 아직 강제실시권 발동을 전혀 검토하지 않고 있다는 입장을 유지하고 있는데 따라 시판까지는 상당한 시간이 걸릴 것으로 보인다.

하지만 종근당 타미비어캡슐을 신호탄으로 제네릭 허가가 잇따를 것으로 보인다.

SK케미칼과 씨티씨바이오가 생동성시험을 마치고 공장실사 단계에 있어 곧 허가를 얻을 것으로 보인다.

또 한미약품, 대웅제약, 광동제약, 국제약품, 휴온스, 일양약품 등 13개사가 제네릭 허가 절차 준비 중이다.

이들 업체는 정부가 특허권 강제실시권을 발동할 경우 제네릭 공급자 선정에서 우선 순위를 점할 수 있을 것으로 판단하고 있다.

하지만 타미플루 특허권 강제실시가 발동되지 않으면 타미플루 특허권이 만료되는 2016년까지 기다려야 할 처지다.

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