국민권익위원회가 일회용 치료재료 재사용을 금지하고, 이를 위반한 경우 처벌할 것을 보건복지가족부에 권고한 가운데 일부 카테터, 혈액투석막 등은 재사용하더라도 안전성에 문제가 없다는 연구결과가 나왔다.

그러나 일회용 치료재료를 재사용하더라도 비용효과성 분석 연구나 재처리시설 인프라 등이 부족해 신중한 접근이 필요하다는 지적도 만만치 않다.

한국보건의료연구원(NECA·원장 허대석)은 5일 서울의대 암연구소 이건희 홀에서 ‘일회용 의료기기의 재사용’에 대한 연구결과를 발표하고, 향후 정책방향을 논의하는 공개토론회를 열었다.

NECA는 지난 2월 국민권익위원회가 일회용 의료기기의 정의, 기준 및 재사용시 처벌규정을 마련할 것을 복지부에 권고하자 재사용하는 게 안전하고 효과적인지, 법적, 윤리적 문제가 없는지 등을 연구해 왔다.

NECA에 따르면 일회용 의료기기 재사용을 금지하고 있는 국가는 프랑스, 스페인, 오스트리아, 포르투칼, 스위스 등이었고, 권고하지 않는 국가는 영국, 헝가리, 캐나다 일부 주였다.

반면 일회용 의료기기를 질적으로 관리한다는 전제에서 허용하고 있는 나라는 독일, 미국, 호주, 덴마크, 스웨덴, 네덜란드 등이었고, 싱가포르, 일본, 대만 등은 공식적인 입장이 없는 것으로 조사됐다.

이상무 연구위원은 “미국은 FDA의 여러 지침을 통해 일회용 의료기기의 재처리와 관련된 세부 규정을 두고 있다”면서 “시판전 고지를 거친 일회용 의료기기만이 재처리되고 있으며, 규정된 적절한 절차를 통해 재사용하는 것을 허용하고 있다”고 환기시켰다.

또 NECA는 2009년 AETMIS(Agence d'evaluation des technolgoies et des modes d'intervention en sante)의 평가보고서를 토대로 국외 4편의 체계적 문헌고찰 문헌과 국내 문헌 5편에서 평가된 총 16개의 일회용 의료기기의 근거를 제시했다.

이중 혈액투석막은 재사용 근거가 A(안전하고, 효과적)였고, PTCA 카테터, 전기생리학적 카테터, 일회용 플라스틱 트로카/일회용 복강경 도구들, 괄약근 절개기, 외고 고정 장치(components of orthopedic external fixator) 등은 B(엄격한 재처리 표준이 따른다면 재사용 안전)로 분류됐다.

반면 balloon 카테터, 일회용 혈관경, 중심정맥 카테터, 아르곤 빔 응고 탐색자, 수정체 유화법 needle tip, 호흡기 circuit 필터, 기도 유지기기/기관지경 stopcocks 등은 C(결론내리기에 자료가 불충분함)로 나왔다.

그는 “미국 FDA에서 현재 재사용되는 것으로 알려진 일회용 의료기기에 관한 평가는 접근 가능한 자료의 부족으로 재사용이 평가될 수 없었으며, 안전성과 효과성에 대한 연구가 필요하다”고 지적했다.

혈액투석막과 같이 재처리 가능한 의료기기라 하더라도 완전성(integrity)이 손상되기 전까지의 최대 재처리 횟수에 대한 연구도 필요하다는 게 이 연구위원의 설명이다.

특히 국내에서 일부 일회용 의료기기에 대해 재사용을 허용한다 하더라도 미국과 같이 엄격한 재처리 절차를 거칠 수 있을지도 의문이다.

미국은 일회용 의료기기를 재사용하기 위해 재처리 업체로 보내 수거, 분류, 세척, 정보 및 횟수 입력, 재건, 검사, 최종세척, 포장, 멸균, 검수 및 방출 등의 과정을 거치는 것으로 알려졌다.

그러나 전기생리학적 진단용 카테터를 재사용하고 있는 국내 4개 의료기관을 살펴본 결과 미국의 재처리 절차를 국내 의료기관들이 도입하기에는 어려울 것으로 판단된다는 게 이 연구위원의 견해다.

그는 “현재 국내 의료기관에서는 재처리 후 세척과 기능을 대부분 육안으로 판단하고 있으며, 재처리 후의 세척 타당성과 기능 타당성을 판단할 수 있는 기계 전기 화학적 검사를 시행하는 게 불가능하다는 답변을 얻었다”고 강조했다.

다만 그는 외국의 자료를 이용해 일회용 전기생리학적 진단용 카테터를 2~6회 재사용하면 한해 24억~41억원의 비용절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 추정했다.

이상무 연구위원은 “국가 차원에서 일회용 의료기기의 재사용을 허용할지를 결정하는데 있어 환자에게 미칠 잠재적 위해 정도와 이를 최소화하고 추적 관찰할 수 있는 사회적 시스템의 여부, 재사용에 따른 사회적 이득 등을 고려해야 한다”고 밝혔다.

이에 대해 심평원 이규덕 평가위원과 경실련 김철환 상임집행부위원장은 일회용 의료기기 재사용 근거가 있으면 허용하는 게 타당하다는 입장을 피력했다.

사이넥스 김영 대표는 “의료기기업계의 입장은 재처리된 것이 안전하고, 성능을 유지할 수 있다는 근거가 있으면 반대할 이유가 없다”면서도 “문제는 미국과 같은 수준의 재처리과정을 거쳐야 하는데 과연 우리나라에서 가능하겠는가”라며 의문을 제기하고 나섰다.

이와 함께 김영 대표는 일회용 의료기기를 재사용하기 위해서는 재처리시설에 투자해야 하고, 산업계를 위축시킬 수 있다는 우려도 표명했다.

식약청 이성희 사무관은 “일회용 의료기기를 사용하기 위해서는 감염 방지, 임상적 근거 등을 확보해야 하며, 세척, 멸균 기술과 인프라, 비용효과성 등을 구체적으로 점검한 후 제도화 여부를 검토할 수 있을 것”이라고 말했다.