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CJ '인플루엔자AH 백신' 허가취소 낭패

박진규
발행날짜: 2008-12-12 12:27:01
  • 가

식약청, 국가검정시험 부적합 판정

CJ 제일제당이 인플루엔자HA 백신의 제조 공정을 바꿨다고 해당품목에 대한 허가 취소를 당하는 낭패를 봤다.

식품의약품안전청은 12일 국가검정시험에서 부적합 판정을 받은 CJ 제일제당의 '인플루엔자HA백신주'에 대해 이달 1일자로 품목허가 취소 및 부적합 제조번호 제품 폐기 처분을 내렸다고 밝혔다.

식약청에 따르면 생산을 위탁생산 방식으로 바꾸고 공정을 추가한 것이 화근이 됐다. 모 회사에 제품 생산을 위탁하면서 제균여과공정을 추가했는데 이 과정에서 헤마글루티닌(hemagglutinin) 함량이 기준치 이하로 떨어졌기 때문이다.

헤마글루티틴 함량이 기준치보다 10% 아래면 품목허가취소 처분을 받게 되는데 인플루엔제 AH 백신의 경우 14%나 낮았다는 게 식약청의 설명이다.

식약청 관계자는 "위탁생산 방식 전환 후 공정을 추가해 너무 제균에 신경을 쓰다 보니 이런 결과가 나온 것 같다"면서 "국가검정에서 부적합 판정을 받은 만큼 함량 미달 제품이 시중에 유통되지는 않았다"고 말했다.

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