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글리벡 '기스트 보조요법' 미 FDA 우선심사
박진규
발행날짜: 2008-09-03 09:10:38
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노바티스, 700명 임상결과 재발위험 89%까지 줄어
유일한 치료방법인 외과적 수술 후에도 절반에 가까운 환자가 재발하는 문제를 안고 있었던 위장관기질종양(기스트:Gist) 치료에 새 길이 열릴 전망이다.
노바티스는 위장관기질종양 환자의 종양 제거 수술 후 보조치료제로서 글리벡이 미국식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정됐다고 3일 밝혔다.
글리벡이 우선심사 대상으로 지정딤에 따라 약물 심사 및 허가에 소요되는 기간이 10~12개월에서 6개월로 단축되어 약물의 상용화 시기를 앞당길 수 있게 됐다는 게 회사 쪽 설명이다.
이번 우선심사대상 지정은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로글리벡을 사용했을 때 재발 위험이 89%까지 감소된다는 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.
노바티스와 미 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 협력 하에 미주지역과 캐나다의 여러 종양센터에서 기스트 제거 수술을 받은 700여 명의 환자들을 대상으로 수술 후 1년간 무작위적으로 하루에 글리벡 400mg 또는 위약을 투여한 결과, 글리벡을 보조요법으로 투여 받았던 환자의 경우 98%가 암 재발 없이 생존한 반면, 위약을 복용한 환자군은 재발률이 82%로 나타났다.
현재 글리벡은 한국을 비롯하여 미국과 유럽연합국가 등에서 전이성 또는 수술이 불가능한 Kit 양성 기스트의 1차 치료제로 사용되고 있다.
노바티스는 이번에 글리벡이 수술 후 보조요법으로 추가 승인 되면 수술 후 기스트의 재발위험을 줄이거나 재발을 막기 위한 첫 번째 치료 옵션이 될 것으로 기대했다.
또 글리벡은 만성골수성백혈병, 전이성 또는 절제가 불가능한 Kit 양성 위장관기질종양, 그리고 5가지 희귀질환과 더불어 여덟 가지 질병의 치료제로 미국의 승인을 받는 유일한 약물이 되는 것이라고 덧붙였다.
이 회사 항암제 사업부 문학선 상무는 "글리벡이 미 FDA의 우선심사 대상으로 지정된 것은 기스트의 수술 후 보조요법으로서 그 혁신성을 인정받은 것"이라며 "글리벡이 수술 후 보조요법으로 승인이 되면 기스트 치료에도 새로운 패러다임을 가져올 것으로 기대된다"고 밝혔다.
노바티스는 수술 후 보조요법으로서 글리벡 사용에 대한 승인신청을 식약청에 낼 계획이다.
노바티스는 위장관기질종양 환자의 종양 제거 수술 후 보조치료제로서 글리벡이 미국식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정됐다고 3일 밝혔다.
글리벡이 우선심사 대상으로 지정딤에 따라 약물 심사 및 허가에 소요되는 기간이 10~12개월에서 6개월로 단축되어 약물의 상용화 시기를 앞당길 수 있게 됐다는 게 회사 쪽 설명이다.
이번 우선심사대상 지정은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로글리벡을 사용했을 때 재발 위험이 89%까지 감소된다는 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.
노바티스와 미 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 협력 하에 미주지역과 캐나다의 여러 종양센터에서 기스트 제거 수술을 받은 700여 명의 환자들을 대상으로 수술 후 1년간 무작위적으로 하루에 글리벡 400mg 또는 위약을 투여한 결과, 글리벡을 보조요법으로 투여 받았던 환자의 경우 98%가 암 재발 없이 생존한 반면, 위약을 복용한 환자군은 재발률이 82%로 나타났다.
현재 글리벡은 한국을 비롯하여 미국과 유럽연합국가 등에서 전이성 또는 수술이 불가능한 Kit 양성 기스트의 1차 치료제로 사용되고 있다.
노바티스는 이번에 글리벡이 수술 후 보조요법으로 추가 승인 되면 수술 후 기스트의 재발위험을 줄이거나 재발을 막기 위한 첫 번째 치료 옵션이 될 것으로 기대했다.
또 글리벡은 만성골수성백혈병, 전이성 또는 절제가 불가능한 Kit 양성 위장관기질종양, 그리고 5가지 희귀질환과 더불어 여덟 가지 질병의 치료제로 미국의 승인을 받는 유일한 약물이 되는 것이라고 덧붙였다.
이 회사 항암제 사업부 문학선 상무는 "글리벡이 미 FDA의 우선심사 대상으로 지정된 것은 기스트의 수술 후 보조요법으로서 그 혁신성을 인정받은 것"이라며 "글리벡이 수술 후 보조요법으로 승인이 되면 기스트 치료에도 새로운 패러다임을 가져올 것으로 기대된다"고 밝혔다.
노바티스는 수술 후 보조요법으로서 글리벡 사용에 대한 승인신청을 식약청에 낼 계획이다.
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