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의료기관서 채혈한 혈장도 원료사용 가능

박진규
발행날짜: 2008-03-02 22:24:01
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보건복지부, 약사법 시행령 개정안 입법예고

앞으로 대한적십사자 이외 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있을 것으로 보인다. 또 치료법이 없거나, 수급조절 등 반드시 필요한 경우에 한해 수입혈장을 우선적으로 사용할 수 있다.

보건복지가족부는 국내 의료기관에서 채혈한 혈장이 보관기간이 만료되어 폐기되는 것을 방지하고, 혈장분획제제 수급 안정화를 위해 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고하고 20일까지 의견을 수렴한다고 2일 밝혔다.

개정안의 주요 내용을 보면 의료기관에서 채혈한 혈장이 보관기간이 만료되어 폐기되고 있어 이를 개선할 필요가 제기됨에 따라 대한적십자사 이외의 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있도록 했다.

이를 위해 대한적십자사 이외 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료 공급계약을 체결한 의약품제조업소에 대해서도 혈장분획제제 품목허가를 하고, 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하지 못하도록 한 단서규정을 삭제했다.

복지부는 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하도록 함으로써, 보관기간 만료로 혈장이 폐기되는 것을 방지하고 혈장의 수급개선에도 기여할 것으로 기대했다.

개정안은 또 혈장분획제제 수입품목 허가제도를 개선, 치료법이 없는 경우, 수급조절 등 반드시 필요하여 식품의약품안전청장이 따로 정하는 경우 판매자가 직접 수입품목 허가를 받을 수 있도록 했다.

혈장분획제제 수입품목의 경우 판매자가 수입자로서의 의무를 수행함에도 불구하고, 대한적십자사만이 수입품목 허가신청을 할 수 있어 민원불편을 초래했다.

개정안은 이와 함께 혈장분획제제 제조 업소는 국내혈장을 우선적으로 사용하여야 하므로, 뜻하지 않게 혈장 및 혈장분획제제 수급에 문제가 발생하고 있어 이를 개선할 필요가 있다는 판단에 따라 식품의약품안전청장이 승인하는 경우에는 수입혈장을 사용할 수 있도록 단서규정 마련했다.

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