PPA 사건 이후 의약품 안전성을 확보하기 위해서는 유해사례 보고 의무화와 식약청 업무의 체계화가 필요하다는 의견이 제기됐다.

5일 건강사회를위한약사회와 현애자 국회의원이 공동으로 주최한 '의약품 안전성 제도의 현황과 개선방안 토론회'에서 의약품 부작용과 관련, 보고 의무화와 심평원 자료를 이용한 역학조사, 임상 및 허가 자료의 공개 등이 중점 거론됐다.

발제에서는 의약품 재심사·재평가 문제와 이를 강제하기 위한 처벌조항 마련, 제조·수입업자와 의약사 등의 유해사례 보고의무화, 임상자료의 공개 등이 개선 방안으로 제시됐다.

이에 대해 서울대 예방의학과 박병주 교수는 “심사평가원의 처방 내역을 이용해 부작용의 인과관계를 추적할 수 있으면 좀 더 효율적”이라고 말했다.

박 교수는 “의료기관에 대해 유해사례를 의무적으로 보고하도록 하면 더 큰 부작용이 생길 수 있다”며 “유해사항별로 차별화를 두는 것도 좋은 방법이며, 성실하게 수행한 자에게 인센티브를 제공하면 제도 개선에 보탬이 될 것”이라고 밝혔다.

한국MSD 최원 의학부 이사는 “의사 등이 유해사례 보고 의무화를 이행하지 않을 경우 형사처벌해야 한다는 내용은 신중을 기할 필요가 있다”며 반대 의견을 피력했다.

식약청의 의약품 안전성을 담당할 인력확보 및 업무체계의 문제점도 이날 토론회에서 거론됐다.

박병주 교수는 “식약청의 담당 인력을 확보하고, 관련 약사법 개정이 시급한 시기”라면서 “이와 관련된 복지부, 의협, 약사회 등 협력단체들이 적극적으로 협조해 교육을 실시해야 한다”고 강조했다.

한국보건사회연구원 정영철 책임연구원은 “의약품 부작용과 관련한 정보관리 체계를 정립하기 위해서는 식약청이 의약품허가관리프로그램(DIMS)을 독자적으로 운영하는 등 적절한 활용이 필요하다”고 주문했다.

반면 건강세상네트워크 조경애 대표는 “식약청의 전문성을 확보하기 위해 신약 승인 절차의 경우 안전성의 관점에서 이를 엄격하게 해야 하며 허가심사 촉진방안은 제약사 우선이 아닌 소비자 중심에서 체계를 확고히 할 때 국민도 인정할 것”이라고 못박았다.

보건복지부 송재찬 의약품정책과장은 “식약청의 조직구조와 인력을 봤을 때 의약품 안전성와 관련된 업무를 감당하기에는 역부족”이라면서 “필요 인력을 확충해 팀제 중심의 업무 효율과 의약품정보원을 만들 필요가 있어 이를 추진하고 있다”고 설명했다.

의약품 임상 및 허가 자료 공개여부에 대해서도 논란이 벌어졌다.

최원 이사는 “의약품 임상 및 허가자료의 공개는 지적재산권과 연관이 있는 것으로 국제적인 문제로 비화될 수 있다”고 주장했다.

건강세상네트워트 조경애 대표는 “의약품과 관련된 복지부 정책과 식약청 입장이 약사가 아닌 국민의 입장에서 서야 한다며 임상시험 자료 등의 공개를 확대해 환자등에게 의약품 관련 정보를 보다 더 세분하게 공개할 필요가 있다”는 견해를 피력했다.

송재찬 과장은 이에 대해 “임상자료 공개를 고려하고 있지만 지적재산권 문제로 어려움에 처할 수 있기 때문에 두 가지 사안을 비교형량하면서 갈 필요가 있다”고 설명했다.

이밖에도 의약품 부작용 모니터링과 관계된 정보시스템 구축과 메디케이션 오류를 줄이기 위한 방침으로 회진시 약사 참여에 대한 내용도 제기됐다.

정영철 책임연구원은 “의약품의 부작용 모니터링과 메디케이션 에러 방지를 위한 정보시스템 구축 및 복약지도 제공 등은 정보관리의 필요성과 중요성이 설명되는 대목”이라고 말했다.

조경애 대표는 “회진시 약사 참여는 적극적으로 검토해 볼 사안”이라며 “현행 의약분업제도가 병원 입원환자에게는 시행되지 않고 있는 상황이라 환자를 중심으로 소비자단체들이 이 문제를 제기할 필요가 있다”고 주장했다.

한편 이번 토론회를 주최한 현애자 의원은 “의약품 안전성의 근본적인 문제를 해결하기 위해서는 의약품 용기 및 포장지에 경고라벨을 붙이는 것을 의무화하는 법개정을 준비 중”이라고 소개했다.