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1일 1회 트라마돌 제제 美승인 지연

윤현세
발행날짜: 2005-04-01 11:09:11
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FDA, 트라마돌 ER 추가자료 원해

캐나다 제약회사인 바이오베일(Biovail)이 개발한 1일 1회 투여하는 진통제인 트라마돌(Tramadol) ER에 대해 FDA가 추가자료를 요구한 것으로 알려졌다.

그러나 바이오베일은 이미 충분한 자료를 FDA에 제출했다고 생각하는 것으로 알려져 향후 어떻게 대처할지 귀추가 주목된다.

바이오베일은 FDA와 제반 문제를 의논하기 위해 회동할 예정이나 그 사이에 FDA의 요구대로 임상을 시작할 것이라고 말했다.

바이오베일은 임상을 시작하는 경우 새로운 임상자료가 2005년 말이나 2006년 초에 제출되어 트라마돌 ER에 대한 신속심사를 받을 수 있을 것으로 예상했다.

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