세 번째 생물학적 제제 계열 아토피 피부염 신약 '엡글리스'가 임상현장에서 빠르게 자리 잡을 수 있을까.

임상현장 전문가들은 중증 아토피피부염 환자 맞춤치료를 위해 생물학적 제제 동일 계열 내 교체투여를 고려해야 한다는 의견이다. 동시에 엡글리스가 임상현장에서 안착하기 위한 최우선 과제로 여겨진다.

경희대병원 신민경 교수(피부과)는 2일 한국릴리가 '엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 이하 엡글리스)' 급여 출시를 기념해 마련한 행사에 참석해 치료제 임상적 의미를 평가했다.

여기서 엡글리스는 피부염증을 유발하는 단백질 IL-13을 선택적으로 억제하는 생물학적 제제다. 4주 1회 유지요법을 통해 아토피피부염 주요 증상과 징후를 초기부터 관리하고, 장기 지속적으로 완화할 수 있다는 장점을 보유하고 있다.

지난해 8월 식약처는 성인 및 12세 청소년(체중 40kg 이상) 아토피 환자 중 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 엡글리스를 승인한 바 있다.

여기에 복지부는 7월부터 엡글리스를 급여로 적용했다. 급여 적용 투여 대상은 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자'다.

1차 치료제로 국소 치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.

이 가운데 신민경 교수는 다양한 치료제 도입과 접근성 확대에도 불구하고 여전히 해결되지 않은 아토피피부염 환자들에게 엡글리스가 대안이 될 수 있다고 평가했다.

특히 환자 맞춤 치료를 위해 동일 계열 간 교체투여 문제가 해결돼야 한다는 의견이다. 현재 급여기준 상 듀피젠트(두필루맙, 사노피)와 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마) 등 생물학적 제제 간의 급여 교체투여는 불가능하다.

신민경 교수는 "아토피피부염은 얼굴, 목 등 노출 부위 증상과 가려움증, 그로 인한 심리적 어려움과 삶의 질 감소, 동반 질환으로 인한 부담이 큰 질환"이라며 "중증 아토피피부염 환자마다 맞춤치료가 필요하기 때문에 다양한 치료옵션이 필요하다"고 설명했다.

그는 "중증 아토피피부염 환자의 신약 접근성 개선을 위해 동일 계열 내 교체투여가 고려돼야 한다"고 지적했다.

함께 자리한 양산부산대병원 고현창 교수(피부과)는 임상연구에서 드러난 엡글리스의 효과에 주목했다.

참고로 엡글리스 허가 기반이 된 임상시험인 'ADvocate-1', 'ADvocate-2'에서 16주차 기준 IGA 0 또는 1 도달률이 각 43.1%, 33.2% EASI 도달률이 각 58.8%, 52.1%, EASI 90 도달률이 38.3%, 30.7%로 위약 대비 유의한 개선을 확인한 바 있다.

고현창 교수는 "임상시험에서 엡글리스 투여 환자가 2주차부터 가려움 완화 효과가, 4주차부터 피부 증상 호전이 확인된 만큼 초기부터 빠른 개선을 기대할 수 있다"며 "1년 간 유지요법 후 IGA 0 또는 1 도달률은 76.9%, EASI 75 도달률은 81.7%, EASI 90 도달률은 66.4%로 위약 대비 높았으며 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다"고 강조했다.