올해 연초부터 의약품의 회수 조치가 점차 확대되는 모습이다. 이는 지난해에 이어진 불순물부터 안전성 시험 등의 오류에 더해 오포장 문제 등도 여전하기 때문.

10일 식품의약품안전처 회수‧폐기 공고에 따르면, 올해부터 현재까지 의약품의 회수 조치가 30건에 달하는 것으로 나타났다.

이는 매년 확대되고 있는 의약품 내 불순물과 안전성 시험 등에서의 문제는 물론, 제조 과정에서의 실수인 오포장‧폐기 및 주의사항 변경 미반영 등의 기초적인 실수 역시 반복되고 있기 때문이다.

우선 불순물과 관련한 회수 조치는 12건, 안전성 시험에서의 문제로 인한 회수가 4건이었다.

불순물의 경우 지난해 첫 회수 조치가 이어지며 점차 확대되고 있는 시나칼세트 성분과 아미트리프틸린 성분 등이 주를 이뤘다.

시나칼세트 성분 제제의 경우 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료에 쓰이는 품목이다.

또 아미트리프틸린 성분과 노르트립틸린 성분은 항우울제로 지난해 플루옥세틸에 이어 관련 치료제의 회수가 이어지는 상황.

특히 아미트리프틸린 성분 중 일부는 해당 회수 조치 이후 저감화 조치를 위한 공급 중단을 결정하기도 했다.

이에 불순물로 인한 회수가 이뤄진 해당 성분들은 임상 현장의 부담을 가중 시키고 있는 상황.

특히 올해도 반복되는 제조상의 실수 역시 이어지는 상태다.

실제로 오포장 및 제품명 오기 등으로 인한 회수는 10건에 달했다.

포장 및 표시와 관련해서는 지난해 이미 식약처에서 한차례의 자율점검을 요청했으나 올해도 같은 상황이 반복되는 것.

해당 문제는 동일 제조소에서 다품목을 생산하는 국내 제약업계의 특성상 동일한 성분의 다른 제약사 품목 등에 따른 실수가 반복되는 것으로 파악된다.

이외에도 낱알식별표시가 잘못 표시된 것이 1건 등이었으며, 제조방법 변경을 미신고한 것이 1건, 변경사항을 미반영해 회수 조치된 것은 2건이었다.

이처럼 올해 이뤄진 회수 중 절반은 불순물 등 예상하지 못한 문제였다면, 나머지 절반은 제약사의 제조 과정 및 절차 진행 등에서의 문제였다.

특히 1분기가 막 지난 시점에서 이미 30건의 회수 조치가 이어진 만큼 이후에도 이같은 우려가 더욱 커질 수 있을 것으로 보인다.

이에 따라 불순물 저감화 등의 조치에 앞서 전반적인 시스템에 대한 개선이 더욱 시급해 보인다.