DPP-4 억제제 계열의 당뇨병약 트라젠타듀오 제네릭 시장의 경쟁이 점차 복잡해지고 있다. 해당 약물은 블록버스터급으로 많은 제약사들이 도전장을 내밀었지만 실제 경쟁까지 이뤄지지 않고 있다.

실제로 현재 시장을 노리는 기업들은 특허 등에도 도전하고 있지만 일부 기업들은 유효기간 만료를 받아들이며 출시 자체를 포기하고 는 것으로 확인됐다.

5일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 비보존제약의 이니젠타듀오정 3개 용량과 이든파마의 글레딘듀오정 3개 용량이 유효기간 만료로 허가가 사라지게 됐다.

이번에 유효기간이 삭제된 품목들의 오리지널은 베링거인겔하임의 ‘트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민)’이다.

베링거인겔하임의 당뇨병치료제는 리나글립틴 단일제인 트라젠타와 여기에 메트포르민을 더한 트라젠타듀오가 있다.

이들 품목은 국내에서도 높은 처방액을 가진 블록버스터 품목으로 국내 제약사들 다수가 관심을 가져왔다.

이에 지난 2018년 이후 이미 200개가 넘는 품목들이 국내에서 허가를 받았고, 일부는 이미 급여 등재까지 마쳤다.

하지만 이같은 상황에서 기존에 허가 받은 트라젠타듀오 제네릭을 포기하는 사례 역시 이어지고 있다.

실제로 앞선 2개사 외에도 자진취하를 선택한 알보젠코리아를 비롯해 지난해부터 현재까지 약 16개사가 유효기간 만료로 허가가 사라지게 뒀다.

이같은 선택은 결국 트라젠타듀오에 대한 미등재 특허 등에 대한 우려와 함께 최근 다시 관심 받고 있는 서방형에 대한 변화 때문인 것으로 풀이된다.

게다가 가이드라인 변화로 SGLT-2 억제제로 바뀌면서 시장성을 계산하고 있는 것도 주요 원인으로 분석된다.

현재까지도 해당 품목에 대한 도전장을 내민 기업들은 트라젠타 및 트라젠타듀오 등이 보유한 특허에 대한 도전을 이어가고 있다.

특히 기존에 등재된 특허 외에도 미등재 특허가 다수 있어 이들에 대한 도전이 이어지면서 최근 일부 제약사들이 성과를 얻고 있는 상황.

즉 일부 특허에 대한 불안감을 삭제하고 있지만 여전히 특허 만료 기간이 남아있고 이에 대한 우려가 남아있는 만큼 품목을 유지하기 어렵다는 판단이 이뤄진 것으로 풀이된다.

아울러 지난 2023년 대원제약을 필두로 한 서방형제제의 등장 역시 영향을 미친 것으로 보인다.

이는 220여개의 제네릭 중 서방형 제제가 65개에 달하는 수준으로, 서방형 제제는 기존 제형에 비해 특허의 부담이 적고, 복약순응도를 개선해 차별점을 가지고 있기 때문.

또한 유효기간 만료를 받아들이거나 취하를 선택한 기업 중 대원제약을 비롯한 7개사는 이미 서방형 제제를 보유하고 있다.