지난해 국내 시장을 철수한 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭 경쟁이 더욱 복잡해지는 모습이다.

이는 2형 당뇨병에 한정돼 있던 대부분의 제네릭들 중 만성 심부전, 신장병 적응증을 추가 확보한 사례가 확대됐기 때문이다.

22일 대웅바이오는 포시다파정이 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다고 밝혔다.

포시가의 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭 의약품은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼 왔다.

이런 상황에서 포시다파정이 이번에 추가적인 적응증을 획득하면서 오리지널 의약품의 모든 적응증을 인정 받게 된 것.

앞서 오리지널인 아스트라제네카의 '포시가’는 지난해 12월 자진철수로 급여 삭제가 됐다.

이 과정에서 HK이노엔에 임상자료를 허용하면서 '다파엔정’만이 만성심부전 및 만성신장병까지 적응증을 확보했었다.

하지만 추가적인 적응증 확대로 기존 오리지널의 공백을 모두 채울 수 있게 됐다는 판단이다.

대웅바이오는 만성 심부전, 만성 신장병 효능·효과를 추가하면서 순환기, 신장내과 등에 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 SGLT-2 억제제 시장에서 지배력을 강화해 나갈 계획이다.

여기에 더 주목되는 점은 적응증 확대가 이뤄진 품목이 대웅바이오의 포시다파 뿐만이 아니라는 점이다.

22일 기준 식약처 의약품 등 정보검색에 따르면 최근 추가적으로 만성 심부전 및 만성 신장병 적응증을 확보한 품목은 다파엔정과 포시다파를 포함해 총 16개 품목이다.

대상이 된 기업은 한미약품, 종근당, 보령, 동아에스티, 대원제약, 경동제약, 삼익제약, 넥스팜코리아 등이다.

즉 HK이노엔과 대웅바이오를 포함해 10개사가 오리지널과 동일한 적응증으로 시장 경쟁에 나서게 된 상황.

반면 현재 다파글리플로진의 제네릭 품목은 160개 품목에 달한다.

이에 먼저 추가 적응증을 확보한 기업들이 경쟁에서 한걸음 더 앞서 나갈 수 있게 된 것.

또한 일부 위수탁에 따라 추가적으로 적응증 확보가 가능한 기업들도 남아 있는 상태.

이에따라 포시가의 공백을 차지하기 위해 진행 중인 영업 전쟁에서 추가 적응증을 포함해 더욱 치열한 경쟁일 펼쳐질 것으로 예상된다.

한편 '다파글리플로진(Dapagliflozin)’은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2) 억제제 계열로 2형 당뇨와 합병증 환자들에게 필수 의약품으로 자리매김 하고 있다. 특히, 만성 신장병, 심혈관계 질환, 심부전이 있는 환자들에게는 더욱 권고된다.

미국당뇨병학회(ADA), 심부전학회 등의 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease)이나 심부전을 동반한 경우 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다.

또한, 만성 신장병학회 등에서는 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선으로 권고한다.