주사세와 함께 쓰이는 '주사용수' 제네릭 품목에서의 동등성 입증 자료 제출이 개선된다.

이는 주사용수의 경우 그 자체로 생체이용률을 확인할 수 없어 동등성 평가가 불가능한 만큼 기존 제출 자료로 갈음이 가능해지는 것.

식품의약품안전처는 최근 제약업계 등에 주사용수 품목허가 신청 시 동등성시험 제출관련 안내를 진행했다.

해당 내용을 살펴보면 현재 주사용수 제네릭 품목허가 신청 시 허가고시에 따라 '주사제'에 해당해 이화학적동등성시험 및 안정성시험 자료 제출해야 한다.

관련 규정은 허가고시 제27조제3항제2호 및 제7조제3호나목4)에 해당한다.

다만 '주사용수'는 직접적으로 약효를 나타내는 유효성분(주성분)을 포함하고 있지 않아 그 자체로 생체이용률을 확인할 수 없어 허가규정 제27조제3항제9호에 해당한다.

이는 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우로 판단할 수 있는 것.

이에 따라 동등성시험자료를 갈음하는 과학적으로 타당한 시험자료는 허가신청시 제출하는 기준 및 시험방법 관련 자료로 하는 것.

다만, 주사제이므로 허가규정 [별표14]에서 정하는 안정성시험자료는 제출하여 기허가 사용기간 준용하여 설정한다는 방인이다.

이에 따라 식약처는 앞으로 주사용수 제네릭 품목의 동등성시험자료는 허가신청 시 제출하는 기준 및 시험방법 관련 자료로 갈음하고 품질심사 검토결과에 따라 허가처리할 예정이다.

해당 자료의 경우 이미 총리령 제4조제1항제2호 및 허가규정 [별표14]에 따라 자료 제출하고 있다.

즉 주사용수에 대해서는 생물학적동등성시험 등이 불가능하다는 점에서 이미 제출하고 있는 자료를 통해 이를 갈음하도록 하겠다는 방침이다.

아울러 변경허가에서도 개선이 이뤄진다.

이에따라 '기시' 변경없는 변경허가인 경우 이전 품질심사 결과를 근거로 단순 변경허가 처리할 예정이다.