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하반기 ‘의료기기 허가·심사’ 이렇게 달라집니다

정희석
발행날짜: 2015-08-27 17:50:18
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식약처, 내달 1일 코엑스에서 종합 민원설명회

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 의료기기제조‧수입업체 종사자들이 올해 하반기 달라지는 의료기기 제도변화 등에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 내달 1일 코엑스 컨퍼런스룸에서 ‘의료기기심사 종합 민원설명회’를 개최한다.

이번 설명회는 2등급 의료기기 위탁인증제 등 최근 변경된 의료기기 관련 제도들과 올해 안전평가원에서 발행한 의료기기 허가·심사 관련 지침 및 의료기기 제품화 지원 등의 내용을 안내하기 위해 마련됐다.

설명회에서는 ▲하반기부터 달라지는 제도 ▲전기 사용 의료기기 안전관리 지침(IEC60601 3판) ▲인체접촉 의료기기 허가심사 지침 ▲국제표준화기술문서 허가·심사 ▲융·복합 신개발 의료기기 신속제품화 지원 등이 다뤄진다.

식약처는 “이번 종합설명회가 올해 하반기 변화된 의료기기 관련 제도 및 허가심사에 대한 업계 이해를 도와 업무수행 효율성을 높이고 의료기기 제품화 프로그램에 대한 안내를 받을 수 있는 실질적인 도움의 장이 될 것”이라고 밝혔다.

참석을 희망하는 경우 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)를 통해 이달 31일까지 신청이 가능하다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공지/공고에서 확인할 수 있다.

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