의료기기법 위반업체들이 급증하고 있는 가운데 주무기관인 식약처의 의료기기업체 관리감독이 부실하다는 지적이 제기됐다.

2일 새정치민주연합 김용익 의원(보건복지위)은 식약처로부터 제출받은 ‘의료기기법 위반 현황자료’를 분석한 결과 2011년~2014년 8월까지 의료기기법을 2회 이상 상습적으로 위반한 업체가 무려 427개소(1048건)에 달한다고 밝혔다.

특히 동양전자의료기의 경우 동 기간 무려 11회나 의료기기법을 위반한 것으로 나타나 식약처가 상습위반업체 처벌을 보다 강화해야한다고 주장했다.

김 의원에 따르면, 이는 식약처가 2006년부터 2010년 8월까지 2회 이상 의료기기법 위반업체 현황을 공개했던 것에 비해 크게 증가한 것으로 2회 이상 위반업체 수가 92개소에서 427개소로 증가해 약 4.6배 증가했다.

또한 최대 위반업체의 위반횟수 역시 5회에서 11회로 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다.

이밖에 ▲9회 위반업체 1개소(조양의료기) ▲8회 위반업체 1개소(디에스하이텍) ▲7회 위반업체 1개소(씨엠의료기) ▲6회 위반업체 5개소(대명실업, 에스엠씨코리아, 닥터리, 비씨엡코리아, 청우메디칼) ▲5회 위반업체 8개소(넥슨, 장안하이텍, 맥진메디칼, 비씨케이, 세만텍, 아이피엑스코리아, 코지라이프, 휴스트메디칼) 등으로 조사됐다.

특히 2011년부터 2014년 8월까지 2회 이상 의료기기법 위반업체 가운데 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(GMP) 지정업체도 216개소(50.6%)가 포함돼있었다.

GMP지정업체 중 위반횟수가 많은 곳은 8회 위반업소가 1개소, 6회 위반업소 3개소, 5회 위반업소 5개소 등이 있는 것으로 드러났다.

더욱이 이번 분석자료에는 인체 위해도가 높은 3·4등급 의료기기를 취급하는 업체 또한 125개소가 포함돼 있어 자칫 의료기기로 인한 사망사고 위험성까지 안고 있어 문제 심각성을 더했다.

현행 의료기기법에는 의료기기 자체 문제나 허가받지 않고 제조·판매 등의 행위에 대한 제재규정은 있으나 반복적으로 위법 행위를 하는 것에 대한 규정은 마련돼 있지 않아 법 위반에도 불구하고 이익이 더 클 경우 불법에 노출될 가능성이 매우 높다.

김용익 의원은 “상습적이거나 악의적으로 의료기기법을 위반하는 업체들의 위법행위로 국민건강이 위협받지 않도록 하기 위해서는 삼진아웃제나 특별관리제 도입 등 식약처의 적극적인 관리감독이 필요하다”고 지적했다.