앞으로 질병의 진단ㆍ치료 등 의료목적으로 개발되는 모바일 의료용 앱(App)은 의료기기와 동일한 허가심사와 품질관리를 적용받는다.
식약처는 스마트폰ㆍ태블릿 PC 등 스마트기기가 대중화되면서 다양한 모바일 앱이 출시됨에 따라 의료목적으로 사용하는 모바일 의료용 앱 안전관리 지침을 마련했다.
지침은 ▲의료기기 해당여부 및 품목ㆍ등급 분류 판단기준 ▲모바일 의료용 앱의 의료기기 관리대상 범위 ▲허가심사 및 품질관리 방안 ▲유통ㆍ판매 및 사후관리 방안을 담고 있다.
특히 모바일 의료용 앱의 의료기기 관리대상 범위를 명확히 했다.
의료기기 관리대상에는 ▲의료기기를 원격으로 제어하는 앱 ▲의료기기에서 측정한 값을 전송 받아 표시ㆍ저장ㆍ분석하는 앱 ▲결합품(센서ㆍ커프 등)을 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱 ▲모바일 플랫폼에 내장된 장치를 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱 ▲환자 맞춤형 분석을 통해 진단하거나 치료법을 제공하는 앱이 해당된다.
반면 ▲일반적 의료정보를 제공하는 앱 ▲환자 맞춤형 진단ㆍ치료법 제공 없이 환자의 자가 관리를 돕는 앱 ▲환자정보관리ㆍ전자기록시스템 등 의료기관 업무를 자동화해 보조하는 앱 ▲의료인과 환자 문진을 위한 화상지원 등의 통신시스템을 제공하기 위해 사용하는 앱은 의료기기 관리대상에서 제외했다.
의료기기 관리대상에 해당하는 모바일 앱은 기존 의료기기와 동등하게 위해도와 제품 특성을 고려해 허가심사 및 품질관리를 받는다.
식약처는 다만 소프트웨어인 모바일 의료용 앱 특성과 사용 환경을 고려해 의료용 소프트웨어 및 유헬스케어 의료기기에 준해 안전성과 성능을 평가한다.
모바일 의료용 앱의 유통ㆍ판매를 위한 방안도 마련했다.
모바일 플랫폼에 앱을 탑재해 판매하는 경우를 포함해 자가진단용 모바일 의료용 앱 제조ㆍ수입업자는 판매업 신고가 면제된다.
더불어 치료 등 자가진단 외 목적으로 사용하는 모바일 의료용 앱의 경우 판매업 면제를 위한 법령 개정이 추진된다.
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