메디칼타임즈=허성규 기자제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'을 출시한다고 30일 밝혔다.특히 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.'자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.'자큐보정'은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitorsㆍ양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다는 입장이다.본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다.이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다.제일약품은 '자큐보정' 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 '자큐보정' 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다.또한 '자큐보정'은 이미 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한데 글로벌 총 21개국에 기술수출에 성공했다.아울러 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다.제일약품 관계자는 "'자큐보정'은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 '자큐보정'은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자SICSSO 베스트 비디오상을 수상 중인 변용수 교수의 모습가톨릭대학교 서울성모병원 안과 변용수 교수가 최근 이탈리아 그로세토에서 열린 제22회 SICSSO(Society of International Congresses of Corneal Surgery and Ocular Surface, 국제 각막 및 안구표면학회)에서 베스트 비디오상을 수상했다.변 교수의 수상작은 유리체 탈출이 발생한 상황에서 각막내피이식수술을 완벽하게 수행하는 수술 기법을 소개한 비디오로, 혁신적인 각막이식 수술법으로 평가받아 최고상의 영예를 안았다.변용수 교수는 최신 각막내피이식수술인 디멕(DMEK:Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty)과 디섹(DSEK:Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty) 수술을 적극적으로 도입해 각막이식이 필요한 환자들에게 최선의 치료법을 제공하고 있다.변 교수는 "디멕, 디섹 수술은 환자의 각막을 도려내는 전층각막이식과 달리 해부학적인 구조를 온전히 유지하고 내피세포층만을 이식하는 획기적인 수술법으로, 시력 회복이 빠르고 이식 거부 반응이 현저히 낮은 장점이 있다"고 설명했다.변 교수는 각막이식수술 외에도 합병백내장, 수정체이탈 등 고난이도 백내장 수술을 시행하고 있으며, 안구표면 염증성 질환의 진단법 개발과 난치성 안구건조증 및 신경병성 안통증에 대한 새로운 치료제 발굴을 위해 여러 국책과제를 수행해 오며 지속적으로 안과 발전에 기여하고 있다.아울러 서울성모병원은 최근 각막이식 누적 건수 5500례를 기록하며 국내 최고의 각막이식수술 기관으로 명성을 유지하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡과 펙스클루 등 국산 P-CAB 제제가 선풍적 인기를 끌면서 이제 국내를 넘어 해외 시장에서 점유율 경쟁에 돌입하는 모습이다. 특히 국내에서는 각 파트너사와의 협력을 통한 경쟁을 지속하고 있는 가운데 중국, 인도 및 중남미 시장 등 해외 진출 역시 유사한 행보를 보이고 있는 것으로 파악됐다.국내 출시 이후 해외 시장을 공략 중인 케이캡, 펙수클루에 이어 3번째 국산 P-CAB 제제인 자큐보 역시 빠르게 기술 수출 성과를 올리며 경쟁에 속도를 내고 있다.12일 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 라보라토리 샌퍼와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 기술수출이 주목되는 것은 중국, 인도 등의 아시아권을 넘어 처음으로 중남미 진출에 성공했다는 점이다.또한 이번에 계약을 체결한 라보라토리 샌퍼의 경우 멕시코를 포함해 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있으며, 해당 국가까지 계약 대상에 포함했다.즉 한 건의 계약 체결에 따라 중남미 19개국 진출의 가능성이 열리면서 총 21개국 진출이 가시화 된 상황이다.제일약품 관계자는 "현재 해외 진출을 위해서 노력을 이어가고 있는 상황"이라며 "현재도 여러 기업들과 가능성을 타진하고 있다"고 전했다.케이캡 46개국·펙수클루 30개국 진출…중남미 격전지 되나다만 이미 국내 출시 이후 글로벌 시장에 빠르게 뛰어든 '케이캡'과 '펙수클루'도 100개국 진출을 목표로 속도를 내고 있다는 점이 변수다.첫 국산 P-CAB제제로 이름을 올린 HK이노엔의 '케이캡'의 경우 이미 글로벌 45개국에 진출한 상태다.케이캡은 2028년 100개국 이상의 진출을 목표로 중국 기술수출을 시작으로 빠르게 해외 진출에 나섰다.이후 케이캡은 미국·캐나다 기술수출을 비롯해 브라질, 인도, 몽골, 남아프리카공화국, 동남아 6개국, 동유럽 5개국, 중동·북아프리카 10개국, 중남미 17개국 등 한국을 포함해 총 46개국에 진출 한 것.특히 한국을 비롯해 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레 등에서는 출시까지 마치며 시장에서 입지를 확보하고 있다.그 뒤를 이은 대웅제약의 '펙수클루' 역시 2027년 100개국 진출을 목표로 빠른 해외 진출과 출시를 진행하고 있다.대웅제약은 2021년 브라질을 시작으로 해외 진출을 본격화 했고 현재 한국을 포함해 총 30개국에 진출한 상태다.펙수클루의 경우 현재 한국, 필리핀에 이어 지난 8월 멕시코, 에콰도르, 칠레 3개국에서 동시 출시되며, 총 5개국에서 출시에 성공했다.품목 허가 신청의 경우 콜롬비아, 페루, 브라질, 모로코, 중국, 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 사우디아라비아 등 11개국에 품목허가 신청이 이뤄진 상태다.이처럼 앞선 기업들 역시 중국, 인도에 이어 성장 가능성이 높은 중남미 시장에 이미 진출해 있다는 점에서 이들 3개사의 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록했으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상되는 상황이다.이중 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상돼 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.국내 P-CAB 제제 시장을 양분하고 있는 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루' 제품사진 연내 급여 가능성…파트너사와 협력해 시장 경쟁 예고한편 해외 진출 외에도 곧 국내에서도 이들의 경쟁이 본격화 될 것으로 예상된다.업계에 따르면 제일약품 등 3개사가 최근 약평위에서 결정한 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성있다는 내용을 수용한 것으로 알려졌기 때문이다.약평위 결정을 수용하게 되면 향후에는 건보공단과의 협상을 통한 급여 등재 마지막 절차만 남게 된다.즉 연내 출시가 가시화 된 만큼 곧 3개사의 P-CAB 제제가 국내 시장에서 경쟁을 본격화 하게 되는 것.특히 국내 P-CAB 제제 시장의 경우 개발사와 파트너사의 협력을 통해 시장에서 입지를 확대하는 만큼 사실상 6개사의 경쟁이 벌어지는 셈이다.현재 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보는 모회사인 제일약품이 동아에스티와 함께 판매에 나선다는 계획이다.현재 시장을 양분하고 있는 케이캡과 펙수클루 역시 HK이노엔과 보령, 대웅제약과 종근당의 협력을 통해 시장에서 경쟁하고 있는 만큼 동아에스티와의 시너지를 기대하고 있는 것.특히 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB제제가 차지하는 비중이 점차 커지고 있는 만큼 이들 기업간 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다.실제로 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 수준으로, 이중 P-CAB제제는 2176억원으로 약 23.8%의 비중을 차지하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI+제산제 조합의 복합제가 대세로 떠오르면서 블록버스터 약물인 에소듀오를 노리는 국내 제약사들도 증가하고 있다. 이는 지난 2021년 저용량 제네릭이 쏟아져 나왔지만 아무도 고용량의 벽을 넘지 못했다는 점에서 이 시장이 달아오르고 있는 셈이다.10일 식품의약품안전처에 따르면 최근 에스오메프라졸마그네슘삼수화물/탄산수소나트륨 복합제 두건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.해당 복합제의 오리지널은 종근당의 에소듀오로 이번에 허가 신청이 된 2개 품목은 모두 40/800mg 용량의 복합제다.종근당의 에소듀오는 위식도역류질환 치료제로 PPI제제와 제산제 조합의 복합제의 문을 연 품목이다.이에 에소듀오는 저용량인 20/800mg과 고용량인 40/800mg 두 개 용량이 국내에 허가를 받았다.이중 저용량 품목의 경우 이미 2021년 씨티씨바이오에서 생산하는 품목을 보유한 24개 품목과 제뉴원사이언스에서 생산하는 13개 품목이 허가 받으며 제네릭 경쟁을 시작했다.하지만 고용량의 경우 특허 등의 문제로 후발주자들이 이를 허가 받지 못한 상태로 약 3년이 지난 상태였다.실제로 에소듀오의 경우 총 4개의 제제 특허를 보유한 상태로 이중 2개는 에소듀오 저용량과 고용량 모두에 적용되지만 다른 2개의 특허는 고용량에만 관여한다.하지만 제뉴원사이언스가 고용량에 관련한 2개의 특허에 대해서 도전을 이어갔고 지난 일부 성립, 일구 기각, 일부 각하 판결 등을 받았다.결국 이번 허가는 도전을 이어간 제뉴원사이언스의 허가 신청일 가능성이 높은 상황이다.특히 이미 특허 회피 등이 진행된지 1년이 지난 시점에서 허가 신청이 이뤄진 것은 PPI+제산제에 대한 국내사들의 관심이 높은 것이 반영된 것으로 풀이된다.여기에 특허 회피가 일부 기각, 각하 판결 등을 받은 만큼 기존과는 다른 별도의 개발 방식 등을 택한 것 역시 영향을 미쳤을 것으로 분석된다.한편 고용량 제제의 허가에도 실제 시장에서 어떤 입지를 차지할 수 있을지는 지켜봐야할 전망이다.실제로 PPI+제산제 조합의 경우 에소듀오가 문을 연 이후 국내사들의 꾸준한 관심을 받았고 이미 시장에 다양한 품목이 허가를 받은 상태다.아울러 최근까지도 새로운 조합 및 유사한 조합의 복합제 허가가 이어지면서 경쟁은 점차 과열되는 상황.이와함께 동일한 성분 조합의 오리지널을 내놓은 종근당 역시 2023년 기존 품목에서 탄산수소나트륨의 용량을 일부 줄인 에소듀오에스 2개 용량을 허가 받으며 라인업을 추가한 상태다.해당 품목의 경우 탄산수소나트륨의 용량이 줄어들면서 약의 크기도 16.4mm에서 15.3mm로 줄이면서 목넘김도 개선한 품목이다.이에따라 점차 치열해지는 PPI+제산제 시장 경쟁 속에서 3년만에 시도되는 에소듀오 고용량 제품이 시장에서 어떤 입지를 차지할지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장이 P-CAB 제제로 굳어지면서 시장 점유율을 높이기 위해 제약사간에 합종연횡이 이뤄지고 있다. 해당 시장에서 이미 다양한 성분 제제가 경쟁하고 있는 상황에서 P-CAB 시장에서의 경쟁도 불이 붙으면서 힘을 합쳐서라도 시장 경쟁에 나서겠다는 전략으로 풀이된다.위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 이끌고 있는 P-CAB 제제와 관련한 제약사간의 협력이 확대되고 있다.5일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 제제 '자큐보'에 대해 제일약품과 동아에스티가 공동 판매 계약을 체결한 것으로 파악됐다.자큐보는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 지난 4월 국산신약 37호로 허가 받았다.이번 제일약품과 동아에스티의 협력이 주목되는 점은 최근 P-CAB 제제 시장에서 각 기업간의 협력으로 인해 시장 판도의 변화를 예고하고 있기 때문이다.현재 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 제제는 HK이노엔이 개발한 '케이캡'과 대웅제약이 개발한 '펙수클루'가 양분하고 있다.특히 케이캡의 경우 출시 이후 종근당과 협력해 공동 판매를 진행해왔으나 지난해 계약이 종료되고, 올해부터는 보령과 협력을 선택했다.케이캡은 지난 2019년 9월 출시 이후 빠른 성장세를 기록하며, 유비스트를 기준으로 지난해 1321억원의 매출을 올리며 위식도역류질환 치료제 시장 1위 품목으로 성장했다.이같은 성장세에 더해 HK이노엔은 '케이캡'과 보령의 대표품목인 '카나브'의 공동 판매를 진행하며, 양사의 영업력을 통한 시너지를 노리고 있다.또한 당초 HK이노엔과 협력해 '케이캡' 성장에 한 축을 담당했던 종근당은 대웅제약과 손을 잡았다.이는 지난 4월 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매하기로 했다.'펙수클루' 역시 지난 2022년 7월 발매 이후 높은 성장세를 나타냈으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하는 성과를 거뒀다.이미 동일한 성분 제제의 마케팅을 경험한 종근당과의 협력을 통해 시장 공략에 나서며 매출 성장을 기대하고 있는 상황이다.결국 이처럼 시장 내 동일 제제가 협력을 바탕으로 시장을 공략하고 있다는 점에서 제일약품과 동아에스티 역시 협력을 통해 성장을 노리고 있는 것으로 풀이된다.여기에 협력을 결정한 두 회사를 살펴보면 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 제일약품 역시 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있다.한편 해당 3개 품목과 관련한 6개사의 협력 외에도 개발 단계부터의 협력도 진행 되고 있는 상태다.지난 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사인 유노비아 역시 대원제약과 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고 함께 협력하고 있다.이를 통해 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유할 예정이다.또한 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.이처럼 각 기업간의 협력이 활발해지는 것은 위식도역류질환 시장의 경우 그 규모가 크고 다양한 성분의 제제들이 경쟁을 진행하고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 것으로 알려져 있다.이 중 P-CAB 제제의 경우 2019년에는 시장 점유율 4% 수준이었으나 지난해를 기준으로 23.8%(2176억원)까지 성장한 상태다.이처럼 큰 규모의 시장 속에서 P-CAB 제제의 성장이 두드러지면서 그 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 협력을 통해 시장에서 돌파구를 마련하겠다는 전략인 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산 신약 37호로 이름을 올린  P-CAB 제제 '자큐보정'을 제일약품과 동아에스티가 공동 판매한다.국산 37호 P-CAB 신약 '자큐보정'의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품(대표 성석제)과 동아에스티(대표 정재훈) 양사를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.'자큐보정'은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 '자큐보정'의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다.동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 소화기 신약 론칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다.특히 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 이번 동아에스티와의 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다.이에 따라 제일약품은 동아에스티와의 전략적 파트너십을 공고히 해 경쟁력을 키워 '자큐보정'의 시장 진입을 가속화한다는 계획이다.공동 판매 품목인 '자큐보정'은 지난 4월 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다. '자큐보정'은 기존 PPI 제제의 단점으로 지적되었던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 획기적으로 개선했다. 특히, PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, '자큐보정'은 복용 즉시 효과를 발휘하며 긴 반감기로 인한 야간 속쓰림 증상 완화에 더욱 효과적이다. 또한, 산에 의해 활성화될 필요가 없어 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 향상시켰다.의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하며, 이 중 P-CAB이 차지하는 비율은 23.8%(2176억원)으로 보고되었다. P-CAB의 시장 점유율은 출시 첫해인 2019년 상반기 당시 4.0%에서 꾸준히 상승해 2024년 상반기 현재 27.1%로 증가한 것으로 나타났다.제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB 시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장시킬 전망이다.성석제 제일약품 대표는 "이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김하며, '자큐보정'이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"며, "앞으로도 '자큐보정'의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 방안으로 다가갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.정재훈 동아에스티 대표는 "'자큐보정'은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것"이라며, "앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해 '자큐보정'의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자기존 PPI 제제는 물론 P-CAB 제제 등 다수의 품목이 경쟁을 이어가고 있는 위식도역류질환 치료제 시장이 점차 과열되는 양상이다.특히 다수의 기업들이 PPI+제산제 조합의 품목 허가를 이어가며 경쟁력 강화에 나서고 있어 향후 흐름이 주목된다.기존 PPI 제제는 물론 P-CAB 제제 등 다수의 품목이 경쟁을 이어가고 있는 위식도역류질환 치료제 시장이 점차 과열되는 양상이다.식품의약품안전처에 따르면 최근 JW중외제약은 '라베칸듀오정' 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.이와함께 JW중외제약에서 생산하는 품목으로 대웅바이오, 하나제약, 이든파마 역시 각 2개 용량의 동일 조합의 품목을 허가 받았다.이번에 허가를 받은 품목은 모두 PPI제제인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨 조합의 복합제다.PPI+제산제 조합은 국내 위식도역류질환 시장의 경쟁이 점차 복잡해지면서 나타난 품목으로, 처음 종근당의 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'가 문을 열었다.그동안 PPI 제제는 위식도역류질환 치료제로 가장 많이 쓰이는 제제였지만 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되면서 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있었다.이에따라 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척한 것.결국 에소듀오를 필두로 유한양행이 시도한 '에소피드(에스오메프라졸+침강탄산칼슘)', 한미약품이 시도한 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)' 등이 성장세를 나타내면서 국내사들의 관심이 커졌다.이런 흐름은 라베프라졸로도 연결돼, 다양한 기업들이 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합 등을 시도해왔다.여기에 대한뉴팜은 지난해 라베프라졸+산화마그네슘을 결합한 새 조합의 '라피듀오'를 허가 받으며 경쟁에 나섰고, 유한양행은 에소피드에 이어 새조합인 '라베피드(라베프라졸+침강탄산칼슘)'를 허가 받기도 했다.라베프라졸+제산제 조합의 다양한 품목의 허가가 이어지는 상황에서 이번에 JW중외제약과 위탁사들이 합류한 것이다.경쟁이 치열해짐에 따라 선택과 집중을 선택하는 사례도 나오고 있다.에소피드를 보유한 상태에서 라베피드를 허가 받았던 유한양행의 경우 선택과 집중을 결정했다.실제로 유한양행이 허가 받았던 라베피드는 현재 대웅제약으로 허가권이 이전돼, '라베가드'로 제품명이 변경됐다.또한 위수탁 품목인 일성아이에스와 동국제약의 '카라듀오'와 '라베드온'의 경우 지난 1일부터 급여 등재됐다.결국 유한양행은 에소피드를 포함해 이미 동일 효능의 품목이 있는 만큼 이들에 집중하고, 해당 품목의 허가권을 넘기는 대신 생산에 집중하기로 한 것.이처럼 다양한 전략으로 시장에 PPI+제산제 조합이 확대되는 만큼 각 기업들의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스는 '자큐보'의 임상 3상 결과가 American Journal of Gastroenterology에 게재됐다고 밝혔다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'의 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재되었다고 21일 밝혔다.이번 임상 결과가 등재된 American Journal of Gastroenterology는 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2인 높은 지수를 보유한 SCIE급의 소화기분야 세계 최고의 의학 학술지라는 설명이다.게재된 논문명은 'Randomized, double-blind, active-controlled phase 3 study to evaluate efficacy and safety of zastaprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis'으로, P-CAB계열인 국내 37호 신약 자스타프라잔의 유효성 및 안전성에 관한 임상 3상시험을 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 대조군인 PPI계열 약물 에스오메프라졸과의 비교 연구한 결과다.이번 임상3상 시험은 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수의 주도하에 국내 주요 병원에서 내시경상 미란성 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 이중눈가림, 무작위 배정을 통해 자스타프라잔 20 mg (149명), 대조군 에스오메프라졸 40 mg (151명)으로 나누어 최대 8주 동안 투여했다.8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인하였다. 특히, 4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군에서 보인 87.7% 보다 7.44% 높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다.부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성에 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용되어 왔던 에스오메프라졸과 비슷하여 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다.    현재 자스타프라잔은 기허가 받은 미란성 위식도역류질환뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 적응증 등으로 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "세계적인 소화기 저널에 3상 시험 논문이 게재되어 전 세계 의료진에게 K-신약인 자스타프라잔의 임상 결과를 공유하게 되어 기쁘다"며, "앞으로 한국 및 해외에서의 빠른 상용화를 위해 최선을 다할 것이며, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.한편, 온코닉테라퓨틱스는 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 중화권에서의 자스타프라잔 개발 및 상업화에 대해 1억2,750만달러(한화 약1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자"케이캡의 성공은 좋은 품목을 개발한것은 물론 마케팅의 방향성이 잘 잡혔고, 뛰어난 영업사원들의 노력 등 삼박자가 맞았기 때문이라고 생각합니다."HK이노엔의 케이캡은 국산 신약 중 빠르게 블록버스터로 성장한 대표 품목으로, 이미 국내 제약사들이 높은 관심을 보이고 있다.케이캡은 7월부터 저용량 구강붕해정의 출시로 라인업이 완성돼, 향후 더욱 가파른 성장세를 기대하고 있다.이에 메디칼타임즈는 HK이노엔 소화팀의 윤정후·이제걸 PM을 만나 케이캡의 시작부터 지금까지의 성과와 향후 방향성을 들어봤다.HK이노엔 소화팀 윤정후PM(왼쪽), 이제걸PM(오른쪽)HK이노엔이 개발한 케이캡은 국산 신약 30호로 허가를 받아 출시 6개월 만에 국내 시장점유율 1위를 달성했고, 국산 신약 중 가장 빠르게 누적 매출 1000억을 돌파한 품목이다.올해 1월부터 5월까지 원외처방실적은 768억원을 달성했고, 2019년 출시 이후 올해 5월까지 누적 5,853억원을 기록했다.이와 관련해 PM들은 "이런 성과는 케이캡이 새로운 P-CAB 계열의 약물로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 의료인들에게도 우수한 약효를 인정 받았기 때문"이라며 "또 케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유하고 있으며, 저용량까지 총 4가지 제품군을 갖췄다"고 설명했다.실제로 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등을 보유하고 있으며, 저용량의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증도 가지고 있다.현재 케이캡은 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg ▲케이캡 구강붕해정50mg에 7월 1일 출시된 ▲케이캡 구강붕해정25mg까지 총 4가지 제품군을 완성했다.이제걸 PM은 "특히 케이캡은 올해 4월 과학기술통신부가 주최하는 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했고, 지난해 11월에는 한국공학한림원이 선정한 대한민국 산업을 이끈 '2023년도 산업기술성과' 생명과학 분야 우수 기술로 선정되는 등 기술력까지 인정 받았다"고 전했다.특히 케이캡의 경우 투약 후 위내 산도 pH4까지 1시간 이내 도달해, 빠른 위산분비 억제 효과를 나타낸다는 점을 장점으로 꼽았다.또한 제품군 완성을 통해 다양한 제형과 용량을 보유한 점도 빠르게 시장을 선도하게 된 강점이라고 강조했다.이는 케이캡 구강붕해정은 기존 알약을 삼키기 어려워하는 환자들이나 물을 마시기 어려운 상황에서 환자들에게 복약 편의성을 제공했으며, 저용량 제제는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 보유해, 치료부터 효과의 유지까지 전 단계 사용 가능한 유일한 P-CAB계열 약물로, 환자 맞춤형 치료를 제공하고, 시장에서 입지를 더욱 공고히 하는데 기여할 것이라고 강조했다.HK이노엔의 케이캡 제품사진.윤정후 PM은 "케이캡이 주로 쓰이는 소화기내과의 경우에도 초기 50mg 용량을 쓰다가 25mg 용량으로 바꾸는 경우가 있고, 이외의 내과, 정형외과 등 장기간 복용이나 유지요법으로 쓰는 경우에는 처음부터 25mg를 사용하는 사례가 많다"며 "이처럼 다양한 치료 영역에서 케이캡을 선택적으로 사용할 수 있도록 제형과 용량을 다변화한 것에 대해서도 자부심을 가지고 있다"고 말했다.이처럼 빠른 성장에 더해 제품군을 완성함에 따라 HK이노엔의 케이캡의 도약을 더욱 기대하고 있다.여기에 최근에는 보령과의 협업을 통해 영업적인 측면에서도 시너지의 영향도 체감하고 있는 상태다.이는 두 회사가 각각 개발한 블록버스터 신약인 케이캡과 카나브의 시장 지배력을 강화하고, 공동 판매를 통한 시너지를 낼 것을 기대하고 있으며, 보령의 순환기질환 영역의 영업력을 활용해 케이캡의 처방영역도 소화기내과를 넘어 다양한 영역으로 확대해 나가고 있다는 것.또한 제품 자체적으로는 글로벌 진출과 함께 '비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법' 적응증으로 국내 임상 3상 진행 중으로, 시장 상황에 따라 추가 제형이나 적응증 확대도 긍정적으로 고려하겠다는 입장이다.이는 그동안 마케팅에서는 P-CAB이 갖고 있는 특장점을 강조하는 방향으로 키 메시지와 키 비주얼을 활용하는 마케팅 전략을 세웠으나 이제는 글로벌 도약을 위한 마케팅으로 전환을 시도한 것.이와 관련해 PM들은 "초창기에는 빠르고 강력하다는 키 메시지를 담아 키 비주얼로 '큰 파도(Big Wave)'를 표현했으나 최근에는 나전칠기를 활용해 '가장 한국적인 것이 가장 글로벌한 것'이라는 의미로 한국적인 키 비주얼을 제작했다"며 "즉 국내 시장을 넘어 글로벌 시장으로 확장되는 모습을 보여주기 위해 자개 문양의 디자인 컨셉으로 브로슈어 등 리플렛을 제작했고, 리뉴얼 버전으로 학술대회 등 마케팅 행사에서 활용하고 있다"고 전했다.윤정후 PM은 "케이캡은 이미 국산신약으로 새 패러다임을 일으켰다고 보고 있으며, 이제는 해외로 나아가는 단계"라며 "나전칠기 자개 컨셉의 경우 국내 학회 등에서도 이미 자극적인 문구 없이 좋은 디자인이라는 호응이 많다"고 언급했다.이런 노력에 힘입어 케이캡은 현재 중남미를 포함한 해외 45개국에 진출했고, 한국 포함 8개국에 제품을 출시했다.최근에는 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목 허가를 승인 받았고, 향후 중남미 국가에서 허가 심사를 진행하는 등 추가적인 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.HK이노엔의 경우 케이캡의 마케팅을 국내와 글로벌로 구성해, 별도로 진행하고 있는 만큼 글로벌팀도 빠르게 성과를 내고 있는 것.HK이노엔 윤정후, 이제걸 PM은 케이캡의 성공은 개발과 마케팅, 영업 등 전사적인 협력과 노력이 바탕이 됐다고 강조했다.PM들은 "특히 싱가포르나 멕시코에서는 현지 반응이 좋은 편이며, 미국에서는 파트너사가 임상 3상 진행 중인 상황으로, 연내 임상 결과 확인을 목표로 하고 있는 것으로 알고 있다"며 "이에 케이캡은 당초 세운 2028년 유럽 포함 100개국 진출, 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있다"고 강조했다.PM들은 "최근 소화성궤양용제 시장에서 기존 PPI제제에서 P-CAB계열로 치료 트렌드가 변화하면서, 타사 P-CAB제제들이 추가로 개발되고 있는 상황"이라며 "향후 P-CAB 시장의 성장세가 더욱 기대되며, 케이캡은 국내 시장 1위 제품으로서 P-CAB 시장을 이끄는 선봉장이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.이어 "케이캡의 경우 좋은 품목이 개발되고 또 이에 맞춰 방향성이 잘 설정되기도 했지만 영업마케팅뿐만 아니라 R&D, 생산, 스탭 등 유관부서에서 사명감을 가지고 해왔다"며 "시장의 리딩 품목으로 또 전사가 자부심을 가진 품목이라는 점에서 앞으로도 더욱 신뢰받는 신약으로 자리매김할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 프로톤 펌프 억제제(PPI)와 제산제 복합제 시장에서 입지를 확대하기 위해 총력전을 펼치고 있다. PPI+제산제의 새로운 조합을 내놓는데 이어 위수탁사업까지 진행하며 시장에서 영역 확대에 좀 더 집중하고 있는 것.유한양행이 PPI+제산제 복합제 시장에서 자체 개발한 조합의 입지 확대를 위한 노력을 이어가고 있다.20일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약의 라베드온정과 일성아이에스의 카라듀오정 각 2개용량 4개 품목이 허가를 획득했다.이번 허가 획득이 주목되는 것은 해당 품목은 유한양행이 새로운 조합으로 내놓은 라베프라졸나트륨에 침강탄산칼슘을 복합한 제품이다.특히 해당 품목들의 경우 새로운 조합을 시도해 지난 3월 라인업을 확대한 유한양행에서 생산하는 품목이다.즉 PPI+제산제 조합의 복합제에 대한 국내 제약사들의 관심이 높아지는 가운데 유한양행이 새로운 조합을 내놓은데 이어 제네릭까지 직접 제조하며 시장에서 입지 확대를 노리는 것.PPI+제산제 조합은 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)가 성공을 보이면서 국내사들의 관심이 높아진 품목이다.이는 기존 PPI제제의 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점을 개선해 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척한 것.이후 에소듀오를 필두로 유한양행이 시도한 에소피드(에스오메프라졸+침강탄산칼슘), 한미약품이 시도한 에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘) 등이 성장세를 나타내면서 후발주자들의 진입이 이어졌다.이런 상황에서 유한양행은 PPI+제산제 조합 중 침강탄산칼슘을 활용해 에스오메프라졸과 라베프라졸에서 각각 복합제를 시도했다.또한 유한양행은 라베프라졸 복합제인 라베피드정(라베프라졸+침강탄산칼슘)에 지난 3월 저용량 품목까지 추가로 허가 받아 치료 옵션을 확대를 노리고 있다.여기에 유한양행은 이미 에스오메프라졸+침강탄산칼슘 조합에서도 녹십자와 경동제약의 제품을 생산하고 있다.즉 유한양행은 PPI+제산제 조합의 품목을 허가 받아 시장을 만들어가는 과정에서 이를 함께하는 제약사를 꾸준히 모집하고 있는 것이다.이같은 노력은 결국 시장에서 독점적인 지위를 유지하는 것보다는 시장에서 동일한 조합의 품목이 입지를 넓히는 것이 더욱 중요하다는 판단으로 풀이된다.결국 동일한 조합을 여러 제약사에서 영업할 경우 시장에서 해당 품목에 대한 입지를 구축하기 조금 더 쉬워지기 때문이다.특히 해당 품목의 경우 아직 급여가 이뤄지기 전이라는 점에서 시장에서 본격적인 출시 전부터 다른 제약사와 협력이 가능하다.이에따라 새로운 조합으로 시장 경쟁에 뛰어든 유한양행이 협력사들을 통해 입지 확대에 성공할 수 있을지는 물론, 점차 치열해지는 PPI+제산제 시장이 얼마나 더 확대될 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 전했다.이를 통해 HK이노엔은 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다는 판단이다.HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡' 제품군케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1500억 원이 넘는 처방 실적을 기록하며 시장 대표 제품으로 등극했다.케이캡에는 크게 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 '적응증 쪼개기' 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 케이캡 특허에 도전했다.HK이노엔 관계자는 "케이캡은 출시 후에도 진정한 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 거듭나기 위해 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양하게 개발돼 왔다. 이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것"이라고 설명했다.이어 "이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다. 현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 HK이노엔은 또다른 특허인 결정형 특허에 대해 제네릭 사에 항소한 상태다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월 12일까지다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약은 지난 9일 필리핀 '2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회' 심포지엄에서 인후두 역류 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 9일(현지시간) 필리핀 바콜로드 SMX 컨벤션 센터에서 진행된 필리핀 이비인후과·두경부외과 학회 주최 '2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회' 심포지엄에서 인후두 역류 (laryngopharyngeal reflux, LPR) 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개해 현지 의료진들의 호평을 받았다고 17일 밝혔다.인후두 역류는 위산이 식도를 타고 목으로 올라와 목 부위를 자극해 이물감, 기침 등과 같은 증상을 일으키는 질환으로 비교적 치료가 까다로운 것으로 알려져 있다.펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다.대웅제약은 이번 심포지엄을 통해 인후두 역류 치료를 위한 새로운 옵션으로 펙수클루의 가능성을 강조하고 소화기과를 넘어 이비인후과까지 치료 영역을 확대해 나갈 것임을 알렸다.필리핀 현지 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄에서는 ▲만성 인후두 역류 치료와 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 미충족 수요, ▲위산 억제 및 인후두 역류 간 상관관계 등이 주제로 다뤄졌다. 연자로는 필리핀 이비인후과 전문의 멜프레드 에르난데스 박사와 위장질환 전문의 에릭 야쌔이 박사가 나섰다.첫 번째 세션에서 멜프레드 에르난데스 박사(Dr. Melfred Hernandez)는 만성 인후두 역류 치료에서 PPI 제제의 미충족 수요와 현 치료 옵션의 한계를 지적했다.멜프레드 박사는 "PPI를 통한 치료법으로는 단 20~40% 환자만이 기침 증상을 조절했다"며 "특히 PPI의 느린 효과 발현, 낮은 복용 편의성 등은 순응도를 떨어뜨려 효과적인 선택지가 될 수 없다"고 말했다.멜프레드 박사는 필리핀 후두식도학·음성학 학회장 및 이비인후과·두경부외과 학회장을 역임했으며, 현재는 UP 필리핀 종합병원, 아시아 병원 및 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중이다.두 번째 세션에서는 필리핀 세인트루크스 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중인 에릭 야쌔이 박사(Dr. Eric Yasay)가 위산 억제와 인후두 역류 간 상관관계에 대해 설명했다.에릭 박사는 "위산 역류가 인후두 역류와 관련이 있다"며 "PPI 제제가 충족시키지 못했던 인후두 역류 치료의 미충족 수요를 P-CAB 제제인 펙수클루가 충족시킬 수 있을 것"이라고 덧붙였다.또한 에릭 박사는 인후두 역류 치료에서 펙수클루가 4주부터 역류증상지수(RSI)와 역류소견점수(RSF)를 크게 호전시켰다는 임상시험 결과를 소개했다. 특히 중증의 환자군의 경우 펙수클루가 4주 째 PPI 성분인 에스오메프라졸 대비 만성 기침, 쉰 목소리 증상을 포함한 역류증상지수(RSI)에서 유의한 개선을 보였다. 국내에서 진행된 해당 임상은 지난 3월 대한후두음성언어의학회 춘계학술대회에서 김수일 강동경희대병원 이비인후과 교수가 발표한 바 있다.질의응답 세션에서는 펙수클루를 활용한 인후두 역류 치료에 대한 필리핀 의료진들의 높은 관심과 기대감이 드러났다. 특히 에릭 박사는 "인후두 역류 관련 임상시험에서 펙수클루가 긍정적인 결과를 얻은 만큼 앞으로 이비인후과 치료 영역에서 활용도가 높아질 것"이라고 기대감을 표했다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 심포지엄을 통해 펙수클루의 인후두 역류 관련 개선 효과가 공개돼 해외 의료진들의 긍정적 반응이 이어지고 있다"며 "앞으로 이비인후과 영역에서 펙수클루의 임상 근거를 지속적으로 마련해나가고 마케팅 활동을 본격적으로 진행할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 P-CAB 대세로 자리잡은 '펙수클루'가 지난해 국내 원외처방시장에서 처방액 성장 1위를 기록했다고 13일 밝혔다.대웅제약은 P-CAB 제제 '펙수클루'가 지난해 전문의약품 중 처방액 성장 1위를 기록했다고 밝혔다. 유비스트(UBIST)에 따르면 펙수클루 처방액은 2022년 129억 원에서 406억 원 증가해 지난해 535억 원을 기록했다. 연간 성장률은 315%에 달한다.반면 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액 증가는 평균 230억 원에 그쳤고, 펙수클루는 이들보다 두 배 가량 더 성장한 것이라는 설명이다.대웅제약 펙수클루는 국내 P-CAB 시장 후발주자였지만 국내 전문의약품 중에서 빠른 성장세를 통해 대세로 자리잡은 것으로, 이는 압도적인 약효가 그 비결이라는 입장이다.펙수클루는 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제로 기존 위식도역류질환 치료제인 H2RA(히스타민-2 수용체 길항제) 제제와 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 단점을 개선해 매우 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.특히 펙수클루는 반감기가 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이고 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 돼 환자 편의성도 대폭 개선됐다는 것. 또한 과도하게 분비된 위산이 식도 점막을 자극해 나타나는 만성 기침 증상도 완화시킨다.펙수클루는 이를 바탕으로 출시 후 현재까지 월평균 8.6% 성장했으며, 발매 2년 차인 지난해 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위를 달성했고 지난 3월까지 누적 처방액 833억 원을 기록하며 처방액 1000억 원 달성을 눈앞에 두고 있다.한편, 대웅제약은 지난 4월 종근당과 펙수클루 공동 판매 파트너십을 맺고, 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위 도약을 예고했다. 빠른 속도로 성장을 이어가고 있는 펙수클루에 양사의 영업·마케팅 역량을 집중해 위식도역류질환 치료제 시장에서 3세대 위장약 'P-CAB 시장'의 성장을 견인하겠다는 목표다.여기에 향후 적응증 확대와 급여 확대까지 이뤄진다면 펙수클루는 더욱 비약적인 성장을 거듭할 것으로 기대하고 있다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있으며, ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 국내에서도 활발하게 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 그간 우수한 약효와 탄탄한 임상 근거로 폭발적인 성장을 이어왔다"며 "종근당과의 협업, 적응증과 급여 확대 등을 통해 본격적인 도약을 이뤄내고 2030년까지 매출 3000억 원 달성 및 '1품 1조' 비전을 실현할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유나이티드제약이 개량신약 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제의 임상에 재도전하면서 과연 이번에는 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.한국유나이티드제약이 기능성소화불량증 치료제에 대한 재도전에 나선다.8일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 기능성소화불량증 치료제 'UI028'의 임상 3상 시험계획을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 변경신청이 주목되는 것은 이미 한차례 임상에서 고배를 마신 품목이라는 점. 또한 유나이티드제약의 대표 품목 중 하나인 가스티인CR을 활용한 복합제라는 포인트다.우선 임상이 진행되는 'UI028'은 유나이티드제약의 대표적인 개량신약인 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제다.앞서 유나이티드제약은 소화불량증은 다양한 병태생리를 보이는 질병의 특성 때문에 단일 치료요법에 대한 효과가 부족할 수 있다고 판단해 복합제 개발에 착수했다.복합제의 한 축인 가스티인CR정의 경우 1일 3회 복용해야 하는 속방제인 기존의 모사프리드 성분 제제를 1일 1회 복용할 수 있도록 한 서방제로 유나이티드제약의 대표적인 효자상품으로 자리 매김한 품목이다.또한 라베프라졸의 경우 PPI제제로 최근에도 다양한 성분과의 복합제를 통해 활용도가 더욱 높아지고 있다.즉 유나이티드제약은 해당 성분의 복합제를 통해 국내 소화불량증 치료제 시장을 선도할 것으로 기대하고 있는 것.아울러 해당 복합제는 유나이티드제약의 제형 서방화 및 복합제 기술이 함께 적용돼 있는 품목이다.실제로 유나이티드제약은 이미 해당 복합제와 관련한 기술에 대한 특허를 등록한 상태다.특히 해당 복합제제의 경우 이미 한차례 환자 부족으로 임상을 조기 종료했다는 점에서 이번 임상에 더욱 공을 들일 것으로 예상된다.해당 임상 3상은 당초 지난 2019년 4월 승인 받아 진행해 왔으나 올해 1월 변경 승인을 신청 했다.이는 기존 임상의 경우 대상자 모집에 어려움이 있어 이를 조기 종료, 결국 유효성을 입증하지 못했기 때문.결국 유나이티드제약은 새로운 임상시험디자인으로 프로토콜을 변경해 이를 다시 신청했고 7일 승인 받아 향후 이를 다시 진행할 예정이다.이와 관련해 유나이티드제약 관계자는 "이번 임상 변경에 따라 환자 수와 함께 전반적인 디자인을 수정해 환자 모집하는 기준 점수를 낮춰 환자 모집이 조금 더 수월할 수 있게 됐다"며 "이에 임상을 진행해 2027년 2월 발매를 목표로 하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 첫 신약 자큐보정(자스타프라잔)의 연내 출시가 가시화되면서 과연 체질 개선을 위한 노력이 성과로 이어질 수 있을지 주목된다.과거 타사 제품, 즉 상품 매출을 끌어 올려 외형을 키우는 전략에서 신약 개발 등을 통한 수익 다각화로 방향을 전환한 뒤 처음으로 시험대에 오르기 때문이다.제일약품이 시도하고 있는 R&D 역량 강화를 통한 체질 개선이 점차 성과를 거두는 모습이다.25일 제약업계에 따르면 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'에 대한 허가를 획득한 것으로 확인됐다.자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.해당 품목은 제일약품에서 생산하며, 추가적으로 제일약품, 제일헬스사이언스에서도 허가를 받아 함께 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.이번 신약 허가가 주목되는 것은 제일약품이 R&D를 통한 체질 개선을 시도한 뒤 처음으로 내놓는 제품이라는 점이다.■매출 꾸준히 성장…지난해 흑자전환도 성공제일약품은 현재 장수 CEO인 성석제 대표이사와 함께 오너 3세인 한상철 사장이 사실상 투톱 체제로 이끌고 있다.과거 성석제 대표이사가 상품 매출 주력 전략을 통해 외형 성장을 이뤘다면 새롭게 합류한 한상철 사장은 이같은 매출을 바탕으로 R&D에 집중하며 새로운 성장 동력을 만들고 있는 상황.실제로 제일약품은 상품 매출 주도 성장을 통해 지난 2018년 이후 꾸준히 성장을 기록하며 외형을 키워왔다. 다만 기존 제품에 의존하는 이같은 전략은 수익성이 낮다는 것이 난제로 봉착한 상황.지난 2023년을 기준으로 제일약품은 매출 7263억원 중에 상품 매출이 5395억원으로 약 74%에 해당하는 비중을 차지하고 있다.즉 타사 제품을 유통하는 만큼 매출이 늘어도 영업이익 자체는 낮을 수 밖에 없는 상황이었던 셈이다.실제로 제일약품은 지난 2020년 매출 6013억원에서 2021년 7006억원으로 매출 자체는 성장했으나 영업이익은 105억원의 손실을 기록하며 적자로 전환했다.이후 2020년에도 7222억원으로 매출은 성장했으나 영업손실은 135억원으로 전년대비 오히려 적자폭은 커졌다.다만 지난해 매출 7263억원에 영업이익 87억원으로 흑자전환에 성공하며 매출 성장과 함께 수익성 개선을 이룬 것.이같은 흑자전환은 제일약품 자체적인 매출 원가 감소와 함께 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 기술이전 매출 덕분이다.실제로 최근 허가 받은 '자큐보'는 이미 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출에 성공하며 회사 매출에 기여했다.그룹 내 R&D 분야에 주력하는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보정 허가 등의 성과를 거두고 있다.  ■듀글로우·자큐보 등 개량신약·신약 R&D 성과 이어져신약 허가 전 매출을 발생 시킨 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보'의 국내 허가에도 성공하면서 R&D 성과를 가시화 하고 있다.결국 이는 한상철 사장이 주도한 R&D 중심의 체질 개선이 점차 성과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.오너3세인 한상철 사장은 지난 2007년 제일약품에 입사했고, 지난 2015년 제일약품에 부사장으로 승진했다.이 과정에서 'R&D 강화', '글로벌 기업'을 천명하면서 투자액을 늘리는 등 기존 상품 매출과는 다른 변화를 추진했다.이에 2020년에는 신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스라는 별도 R&D 법인을 세웠고, 최근 이같은 성과가 이어진 것.여기에 제일약품은 이미 지난해 SGLT-2i와 TZD 복합제인 '듀글로우정'을 통해 개량신약 가능성을 내비친 바 있다.듀글로우는 제일약품이 오랜 기간 마케팅을 진행했던 피오글리타존 성분에 다파글리플로진을 더해 시장 공략에 나서고 있는 상태다.또한 이번에 신약으로 성과를 낸 온코닉테라퓨틱스 역시 제일약품의 R&D를 전담하면서 추가적인 파이프라인 개발도 이어가고 있다.현재 온코닉테라퓨틱스는 난소암 치료제 이중표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'에 대한 임상 2상을 진행하고 있고, 지난해부터 췌장암 임상 1상도 진행 중이다.이외 추가적인 신약개발 파이프라인의 성과가 이어질 경우 R&D 강화를 통해 추진했던 체질 개선의 성공 가능성이 더욱 커질 것으로 보인다.그런만큼 실제 신약의 출시와 함께 제일약품이 올해에도 흑자를 이어가며 외형과 내실 모두를 잡을 수 있을지 관심이 주목된다.