메디칼타임즈=최선 기자비만 및 당뇨병 치료제로 사용되는 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)가 대사이사지방간질환(MASLD)에 구세주로 떠오르고 있다.MASLD 환자에 GLP-1 RA를 투약할 경우 간경변 및 합병증 발생률, 사망률 위험을 유의미하게 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.간경변으로 진행되기 전 GLP-1 RA를 투약한 경우 간경변 및 합병증 발생률, 사망률이 유의미하게 낮아져 치료제가 없는 MASLD 환경에 유망한 치료 옵션이 될 수 있다는 것.미국 베일러 의과대학 파시하 칸왈 등 연구진이 진행한 MASLD 환자에서의 GLP-1 RA 투약 시 간경변 및 관련 합병증 위험 연구 결과가 국제학술지 JAMA internal medicine에 16일 게재됐다(doi:10.1001/jamainternmed.2024.4661).MASLD는 인슐린 저항성, 호르몬 및 대사 불균형, 산화스트레스 등 대사 기능 장애와 관련해 간에 과도한 지방이 축적되면서 발생하는 질환이다.현재 MASLD 치료를 위해 승인된 약물은 없어 주로 생활습관 개선이 권장되지만 메트포르민, 피오글리타존, GLP-1 RA와 같은 기존 당뇨병 치료제를 MASLD에 활용하기 위한 임상 연구들이 활발히 진행되고 있다.특히 GLP-1 RA는 체중 감소와 지방 축적 억제, 항염증 효과, 인슐린 저항성 개선으로 간 염증 개선에 효과를 보인다는 선행 연구가 나와 유망 약제로 떠오르고 있다.연구진은 MASLD 환자에서 GLP-1 RA를 사용하면 간경변 및 그에 따른 간세포암(HCC) 등 합병증 발병 위험이 낮아지는지 여부를 확인하기 위해 국가 재향군인 건강 관리국 데이터 및 중앙암등록부의 데이터를 분석했다.2006년 1월 1일과 2022년 6월 30일 사이에 130개 재향군인 건강 관리국 병원 및 관련 외래 진료소에서 진찰을 받고 GLP-1 RA 또는 DPP-4i를 투약받기 시작한 MASLD 및 당뇨병 환자를 1:1로 성향 점수 일치시켜 서로 비교했다.총 1만 6058명의 환자(간경변 1452명)를 대상으로 한 코호트 분석 결과 GLP-1 RA 사용은 MASLD와 당뇨병이 있는 환자에서 간경변 및 합병증으로의 진행 위험을 통계적으로 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다.간경변이 없는 환자에서 DPP-4i 사용의 간경변 위험은 1000인년당 11.1건이었지만 GLP-1 RA 사용은 9.98건으로 위험도가 약 14% 낮아졌다(HR 0.86).2차 결과에 대해서도 유사한 결과가 나타났다.GLP-1 RA 사용은 DPP-4i 사용과 비교해 간경변 합병증(1000인년당 1.89건 대 2.55건; HR 0.78)과 사망률(1000인년당 21.77건 대 24.43건; HR 0.89)에서 위험이 더 낮은 것과 관련이 있었다.다만 이미 간경변이 진행된 환자의 경우 GLP-1 RA를 사용해도 예후 개선을 가져오지 못했다. 간경변이 진행되기 전에 GLP-1 RA를 예방적으로 사용해야 효과를 볼 수 있다는 뜻.연구진은 "이번 코호트 연구에서 GLP-1 RA 사용은 MASLD 및 당뇨병을 가진 환자에서 간경변으로의 진행 및 사망 위험을 낮췄다"며 "기존 간경변이 있는 환자에게는 이런 효과가 나타나지 않아 질병 과정에서 예방 약물로 유망한 것으로 보인다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 미국의 생물보안법 등으로 중국 바이오기업에 대한 제재 등이 예고되는 가운데, 이에 대한 반사이익을 얻기 위해서는 ESG 요건 등에도 관심을 기울여야한다는 주장이 제기됐다.이는 미국과 EU, 중국 간 경쟁이 심화 될 경우 바이오의약품 CDMO 등에는 기회가 될 수 있지만 ESG 요건을 충족하지 못하면 빅파마와의 거래에서 배제될 수 있다는 지적이다.최근 미국의 생물보안법 등으로 중국 바이오기업에 대한 제재 등이 예고되는 가운데, 이에 대한 반사이익을 얻기 위해서는 ESG 요건 등에도 관심을 기울여야한다는 주장이 제기됐다.12일 한화투자증권 리서치센터 박세연 수석연구위원은 한국제약바이오협회의 KPBMA FOCUS에 '보호무역주의 확산과 ESG 대응과제'를 통해 이같이 밝혔다.ESG는 환경(Environmental), 사회(Social), 거버넌스(Governance)의 약자로써 기업의 지속가능성을 달성하기 위한 세 가지 핵심 요소를 의미하며, UN 글로벌 콤팩트는 금융기관이 투자 시 ESG와 같은 비재무적인 요소를 중요하게 고려하면, 초과수익을 달성할 수 있다고 설명하고 있다.또한 미국 민주당과 공화당 사이에서 ESG 해석을 두고 정치적 논쟁이 격화되었으나, ESG의 속성은 오히려 국가 간 통상의제로 확대되고 있으며 통상협정의 중요 문제로 대두되고 있다는 설명이다.특히 미국, EU 등 주요국은 첨단기술을 중심으로 자국 우선주의 정책을 추진하면서 중국을 견제하기 위한 수단으로 ESG, 특히 환경과 인권 이슈를 활용하고 있으며, 그 첨단기술은 반도체에서 AI, 바이오산업으로 범위가 확대되고 있다고 소개했다.이에 미국, 유럽 등에 위치한 빅파마는 거래 협력사를 대상으로 바이오의약품 생산 전 과정에 대해 탄소 중립 등 목표 달성을 촉진하고, 인권, 플라스틱 규제, 생물다양성 등 ESG 활동을 요구하고 있다는 것.결국 국가 주도의 헤게모니는 기업 간 거래 조건으로 귀결되어 공급망 관리 중요성이 대두되고 있으며, ESG 활동은 선택이 아닌 필수라는 분석이다.하지만 대한상공회의소가 국내 수출기업 205개사를 대상으로 '국내 수출기업의 ESG 규제 대응현황 정책과제'를 조사한 결과에 따르면, 국내 기업들의 ESG 수출규제 인식 및 대응 수준이 크게 미흡하다는 조사 결과가 나타난 바 있다.또한 설문조사 업체의 업종별 분포는 공개되지 않았으나, 수출규제의 어려움을 표시한 업체 대부분이 탄소국경조정제도(CBAM), 공급망 실사지침(CSDDD)을 응답한 결과를 통해 설문 대상업체 중 상당 기업이 EU로 수출하는 기업일 것으로 예상했다.아울러 국내기업의 EU 수출상위 5개 품목은 2023년 기준 자동차(완성차)(106.8억 달러), 이차전지양극재(57.6억 달러), 선박(38억 달러), 자동차부품(32.9억 달러), 바이오의약품(19.5억 달러)으로, 바이오의약품도 상당한 수출 품목이라는 점을 고려할 때 공급망 실사지침의 직접적인 영향을 받을 것으로 예상된다는 입장이다.박세연 수석연구위원은 "첨단 기술을 중심으로 기술패권 경쟁은 기존 반도체, 자동차 품목에서 AI, 첨단바이오, 양자역학 등 영역으로 확대되고 있다"며 "미국 의회는 올해부터 중국 바이오 기업에 대한 견제를 심화하기 위해 생물보안법을 발의했고 동 법안이 통과되면 국내 CDMO 기업에 비지니스 기회 요인으로 작용할 수 있다"고 전했다.특히 올해 미국 대선에서 공화당과 민주당 중 어느 당이 집권해도 미국의 중국 견제를 위한 제재조치는 더욱 심해질 것으로 예상했다.이는 중국 제재조치는 공화당과 민주당 모두 득표에 유리한 상황으로 작용하기 때문에, 트럼프와 해리스 모두 유사한 정책 목표를 수립했다는 분석이다.이에 박 수석연구위원은 "미국·EU 및 중국 간 경쟁이 심화될 경우, 국내 제약바이오기업이 반사이익을 얻을 수 있으나 공급망에서 요구하는 ESG 요건을 충족하지 못하면 빅파마와 거래에서 배제될 수 있기 때문에 대응 방안을 마련해야 한다"고 지적했다.실제로 미국과 EU는 공급망 전 과정에서 환경, 인권 정보를 투명하게 관리할 것을 원하고 있으며, EU의 공급망실사지침, 미국의 위구르강제노동방지법 모두 공급망에 관한 세부 정보를 보고할 것을 요구하는 상황이라는 것.마지막으로 박 수석연구위원은 "정부는 완제의약품 및 원료의약품의 핵심 품목에 대한 수급 전망, 교역 대상국의 지정학적 위험 요인을 고려하고 기후·환경, 인권, 지배구조 규범 등 ESG 리스크를 식별해 산업과 기업에 적절한 정보를 제공할 필요가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료 인공지능을 통한 혁신 사례를 조망할 수 있는 HIMSS24 APAC이 오는 10월 2일부터 4일까지 코엑스에서 개최된다.이 자리에서는 의료산업의 최대 화두인 인공지능을 중심으로 최신 기술 동향과 실질적인 적용 사례 등이 논의될 예정이다.첫 날인 2일에는 런던의 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)소아 심장 전문의이자 최고 임상 정보 책임자인 'Shankar Sridharan'이 발표에 나선다.이 세션에서는 'Deploying Generative AI in Clinical Environments'를 주제로 AI의 신뢰성과 협업의 중요성, 임상 환경에서 구체적인 사례와 성과를 공유할 예정이다.그레이트 오몬드 스트리트 병원은 세계 최대 규모의 생성 AI 프로그램을 운영하고 있다.'AI Horizons: Exploring the Future of Innovations'을 주제로 각 국의 헬스케어 리더가 참여하는 패널 토론도 진행된다.이 자리에서는 AI 기술의 글로벌 도입과 적용 사례를 공유하며 AI를 윤리적인 문제 없이 도입할 수 있는 방안이 논의된다. 한국 연자로는 가톨릭중앙의료원 정보융합진흥원 최인영 대외협력부원장이 'APAC Advisor'로 참여한다.둘째 날에는 호주의 국립 가상 의료 서비스 제공기업 Healthdirect의 최고 의료 책임자인 Nirvana Luckraj가 AI 기반 임상 결정 지원 시스템(CDSS)의 도입 현황과 효율성에 대해 소개한다.이 서비스를 통해 호주 전역에는 간호사들을 통해 연간 130만 건 이상의 전화 상담이 이뤄지고 있다.마지막 날에는 Mayo Clinic의 AI 혁신 부서의 부의장을 맡고 있는 Alexander Ryu가 연자로 나선다.이 자리에서는 'Transforming Healthcare: AI-Driven Clinical Efficiency at Mayo Clinic'을 주제로 메이요 클리닉의 AI 솔루션 채택과 개발에 대한 일반적인 접근 방식을 논할 예정이다.AI 외에도 HIMSS24 APAC에서는 ▲디지털 헬스 혁신, ▲데이터 보안, ▲환자 경험 개선 등 약 30개의 세션이 마련된다.또한 Imedway, KPMG, PHILIPS, GE Healthcare를 비롯해 네이버헬스케어, 이지케어텍, 뷰노, 에이아이트릭스 등 국내외 디지털헬스케어 관련 40여 개 기업이 참여해 전시부스를 운영한다.한편, HIMSS24 APAC 컨퍼런스는 9월 12일까지 2차 조기신청(Advance Rate)을 통해 할인된 금액으로 사전 등록이 가능하며 세부 프로그램 및 연사는 홈페이지에서 확인할 수 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자류마티스관절염은 이제 흔한 관절 질환으로 인식되고, 그만큼 임상현장에서 의료진이 무기로 쓸 수 있는 치료 옵션도 다양해졌다. 특히 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 등장 이후 류마티스관절염 분야 치료 패러다임의 큰 변화를 불러왔다.건국대병원 류마티스 내과 김해림 교수는 류마티스 관절염 조기 진단과 함께 합병증 관리가 중요하다고 평가했다.2일 건국대병원 김해림 교수(류마티스내과)는 경구제 JAK 억제제의 등장 후 임상 현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제로 의료현장에서 최근 류마티스관절염, 강직척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료 옵션으로 활용되고 있다.김해림 교수는 "류마티스관절염은 관절을 둘러싸고 있는 얇은 막인 윤활막에서 이상 자가면역 반응으로 인한 염증이 발생하여, 그 결과 관절 주위의 연골과 뼈가 파괴돼 관절 기능을 잃어 영구적인 장애가 유발될 수 있는 질환"이라며 "주사로만 투여 가능한 생물학적제제와는 달리 경구로 투여하면서 거의 동일한 효과를 보이는 JAK 억제제가 나오면서 환자들이 보다 편리하고 효과적으로 관절염을 조절할 수 있게 됐다"고 설명했다. 다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다.지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다. 미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 김해림 교수는 환자 별 상황을 고려한 맞춤치료가 중요하다고 평가했다.김해림 교수는 "고령이거나 종양과 심혈관질환 질환의 위험인자가 있는 환자에서 JAK 억제제 사용 전 다른 기전의 약물 투여를 먼저 고려하게 된다"며 "JAK 억제제가 감염, 특히 대상포진의 발생을 높이기 때문에 이러한 감염을 예방하기 위해 약물 사용 전 다양한 예방접종이 권고된다. 폐렴, 대상포진, 인플루엔자 백신 등이 있겠고, 잠재결핵이 있는 경우 이에 대한 치료를 선행하게 된다"고 말했다.  그는 "환자마다 연령, 유병기간, 동반질환, 자가 주사 가능 여부, 합병증 위험인자, 경제적 사정 등이 모두 다르므로 개인별로 이러한 상황을 고려한 최적의 약제 선택이 중요하다"고 강조했다."류마티스관절염, 산정특례 개선해야"이 가운데 김해림 교수는 건강보험 제도 상에서의 개선점으로 '산정특례'를 꼽았다.류마티스관절염은 면역세포의 신체 특정 단백질에 대한 자가면역 반응에 의해 발생하며, 류마티스인자, 항 CCP 항체 등이 질환 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.류마티스인자 혹은 항 CCP 항체는 전체 류마티스관절염 환자의 70~80%에서 발견되며, 나머지 환자들에게선 발견되지 않는데 이들을 각각 혈청양성 및 혈청음성 류마티스관절염으로 구분된다.기존 연구들에서는 혈청양성 류마티스관절염 환자가 혈청음성 환자들보다 병이 더 심하고 예후가 더 좋지 않은 것으로 알려지면서 산정특례 적용 당시 양성 환자만 혜택에 돌아가게 됐다.다시 말해, 전체 류마티스관절염 환자의 20%에 달하는 혈청음성 환자는 산정특례 혜택을 받지 못하는 셈이다.김해림 교수는 "약 20% 류마티스관절염 환자들은 류마티스인자와 항CCP 항체가 음성으로 중증질환 산정특례 대상에서 제외돼 치료비가 꽤 많이 들어 안타까울 때가 많다"며 "이러한 환자들도 산정특례 대상에 포함될 수 있도록 제도적 보완이 돼야 할 것"이라고 말했다. 또 김해림 교수는 "생물학적제제나 표적 합성 항류마티스제제의 사용 시기가 일차약제 사용 후 최소 6개월이 지나야 가능해 조기의 적극적인 치료에 제한이 있다"며 "의사의 임상적 결정에 따라 약물 사용의 급여 기준을 완화해야 할 필요가 있다"고 말했다.마지막으로 김해림 교수는 류마티스관절염 조기 진단과 합병증 관리가 중요하다고 강조했다.그는 "조기 진단돼 치료에 바로 들어간 환자와 2년 이상 진단과 치료가 지연된 환자들 사이에는 굉장한 예후의 차이가 있다. 6주 이상 작은 관절이 이유없이 붓고 아픈 경우 반드시 전문의를 만나보는 것이 좋다"며 "류마티스관절염 환자 사망의 가장 흔한 원인은 의외로 심혈관질환이다. 질환 관련 합병증의 위험도를 평가해 이에 대한 적절한 치료를 병행하는 것이 중요하다"고 설명했다. 김해림 교수는 "장기적인 약물치료로 인한 부작용이 발생 가능한 것도 사실"이라며 "하지만 미리 대비하거나 조기 치료로 해결되는 경우가 많으므로 정기적인 검사와 진찰을 통해 약물 부작용을 함께 관리하는 것도 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 및 비만 치료제로 사용되는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)가 고칼륨혈증 차단에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.중국 북경대 약학대학 임상약학과 타오황 등이 진행한 제2형 당뇨병에서 GLP-1RA 사용과 고칼륨혈증 발생률 연구 결과가 국제학술지 JAMA Internal Medicine에 12일 게재됐다(doi:10.1001/jamainternmed.2024.3806).고칼륨혈증은 제2형 당뇨병 환자, 특히 만성신장질환 및 심부전 환자에게 흔히 발생하는 전해질 이상증상으로, 예후의 악화와 관련이 있다.당뇨병 및 비만 치료제로 사용되는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)가 고칼륨혈증 차단에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.연구진은 칼륨 항상성에 대한 GLP-1RA의 잠재적 효과에 대해서는 알려져 있는 바가 적고 동물 모델에서 GLP-1RAs이 소변 칼륨 배설을 증가시키고 혈청 칼륨 수치를 정상화했다는 점에 착안, 실제 효과를 확인하기 위한 코호트 분석에 착수했다.코호트는 2008년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 GLP-1RA 또는 DPP-4i 치료를 시작한 스웨덴 스톡홀름 지역의 제2형 당뇨병 성인 환자 3만 3280명을 대상으로 했다.1차 연구 종말점은 모든 고칼륨혈증(칼륨 수준 5.0mEq/L 초과) 및 중등도에서 중증(칼륨 수준 5.5mEq/L 초과) 고칼륨혈증 발생에 걸리는 시간으로 설정했다.평균 3.9개월간 GLP-1RA 사용자 1만 3633명, DPP-4is 사용자 1만 9647명을 비교한 결과 GLP-1RA 사용 시 고칼륨혈증의 발현 위험이 적어진 것으로 나타났다(HR, 0.61).이어 중등도에서 중증 고칼륨혈증의 발생 비율은 약 절반으로 하락했다(HR, 0.52).당뇨병 신증이나 비당뇨병성 만성 신질환에서 신기능 악화를 지연시키고 단백뇨를 감소시키는 신보호 효과를 가진 레닌-안지오텐신계 억제제는 고혈압, 심부전, 허혈성 심질 및 만성 신장병에서 치료제로 사용된다.레닌-안지오텐신계 억제제 사용 시 종종 고칼륨혈증 발생으로 약제 투약이 어려운 경우가 발생하지만 GLP-1RA은 이로 인한 약제 투약 중단 비율도 낮췄다(HR, 0.89).연구진은 "제2형 당뇨병 환자에 대한 연구에서 GLP-1RA의 사용은 DPP-4i 사용에 비해 고칼륨혈증 발생 저하 및 지속적인 레닌-안지오텐신계 억제제 사용 비율 증가와 관련이 있었다"며 "이러한 결과는 GLP-1RA 치료가 가이드라인 권장 약물의 더 넓은 사용을 가능하게 하고 임상 결과 향상에 기여할 수 있음을 시사한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자산업 활동과 도시화 등으로 인한 대기 오염과 온난화에 의료계 학술단체들이 서서히 눈을 뜨고 있다.미세먼지·오존 등의 오염 물질은 천식과 만성폐쇄성폐질환, 폐렴 위험뿐 아니라 심혈관계 질환의 발생 위험을 높인다. 비료와 살충제와 같은 화학적 오염은 암과 내분비 장애, 생식 문제를 유발할 수 있다.다양한 연구를 통해 질병의 발생과 악화, 치료의 예후에 환경적인 부분이 깊게 관여한다는 연관성이 드러나면서 더 이상 진단과 치료에 학회의 역할을 국한할 이유가 없다는 인식이 생기고 있는 것.'Green Nephrology'라는 주제로 지난 6월 친환경 학술대회를 개최한 대한신장학회는 이같은 노력의 제도화에 팔을 걷고 나섰다.신장 치료 과정에서 막대한 에너지를 소모하고 이는 자연의 오염을 유발하기 때문에 단순히 친환경 학술대회와 같은 일회성 이벤트가 아닌 장기적이고 지속가능한 치료 방안을 고민해보겠다는 것.대한신장학회가 발족한 지속 가능한 신장 관리(Sustainable Kidney Care, SKC) 위원회가 그 역할에 선두에 섰다.SKC 위원회의 역할과 존재 의의, 위원회 활동을 통해 기대할 수 있는 변화 등에 대해 SKC 고강지 위원장(고대구로병원 신장내과)에게 물었다.■"의료계 탄소 배출량 무시하기 어려워…15% 이상 차지"대기 오염과 지구 온난화는 서로 얽혀 있으며, 둘 다 주로 인간 활동으로 인해 발생한다.고강지 위원장오염과 자원의 소모를 줄이는 전반적인 노력은 온실가스 배출 감소에도 기여할 수 있고, 이는 결과적으로 질병의 발생과 치료 과정에도 긍정적 영향을 미칠 수 있다.고강지 위원장은 "사회 전반적으로 탄소 발자국에 대한 관심이 커지고 있고 이는 학술단체도 예외일 수 없다"며 "잘 알려지지 않았지만 의료 부분은 노동집약형이기 때문에 다양한 치료 행위 과정에서 상당한 탄소를 배출한다"고 말했다.그는 "연구마다 다르지만 일부는 의료계가 배출하는 탄소 배출량을 전체의 15% 이상으로 본다"며 "문제는 이렇게 배출되는 탄소가 신장질환자의 발생과 예후에 직결된다는 것"이라고 지적했다.그는 "탄소 배출량이 증가하면 온실가스 효과가 증대되는데 이같은 환경 변화와 콩팥 기능의 악화를 연구한 논문은 많이 나와있다"며 "게다가 신장 투석 과정에서 에너지와 자원 소모가 많아 이는 환경 오염을 야기하기도 한다"고 진단했다.환경 오염은 신장질환을 악화시키고, 신장질환자의 치료는 환경 오염을 부추기는 악순환의 고리가 형성될 수 있어 치료 과정에 수반되는 자원 소모 등 전반적인 맥락을 같이 살필 때가 됐다는 것.혈액투석이 필요한 말기신부전 환자는 지속적으로 증가했고, 2020년 기준 투석 치료 환자는 국내에만 10만명이 넘는다.유지 혈액투석은 다량의 물을 소비해 500mL/min의 유속으로 주 3회, 4시간 동안 투석을 시행하면 대략 연간 물 소비량은 2만 리터에 달한다. 게다가 혈액투석여과는 일반 혈액투석보다 10~30%의 물을 추가로 소비한다.이를 감안하면 10만명의 연간 투석에 따르는 비용은 명목상의 진료비 2조원에 외에도 다양한 사회 경제적 부담을 초래한다고 추산할 수 있다.고 위원장은 "한번 투석 치료를 할 때 최대 19.6kwh를 소모하기 때문에 일주일에 3번 기준으로 계산하면 한달 전기 소모량은 1인 가구 에너지 소비량과 맞먹는다"며 "무분별한 자원소모가 다시 환경 오염을 일으키고 이는 환자 예후 악화를 일으키기 때문에 이를 바로 잡고자 12명으로 구성된 SKC 위원회가 발족하게 됐다"고 설명했다.그는 "지속 가능한 신장치료 권고안에서는 혈액투석과 복막투석, 지속성 신대체요법 세 항목에 걸쳐 물 절약부터 폐기물 감소, 에너지 절약, 탄소 발자국 감소에 대한 다양한 방안을 제시했다"고 말했다.■"권고안 통해 의료진 인식 환기…ESG 개념 보편화될 것"환경(Environment)·사회(Social)·지배구조(Governance)라는 ESG 개념은 자원 소모가 많은 제조업 중심 기업에서 시작됐지만 최근 경향은 ESG 도입이 학술대회로 확장되고 있다.학술단체들도 연구 활동, 학술회의, 출판 과정 등에서의 막대한 에너지를 소모하고 탄소를 배출하는만큼 책임있는 환경 관리의 모범을 보여야 한다는 것.실제로 대한신장학회의 'Green Nephrology' 학술대회는 종이 인쇄물을 만들지 않고, 재활용 가능한 물품으로 전시물을 제작하고, 플라스틱 컵의 제공 대신 참가자들이 각자 친환경 용품을 지참해 사용토록 했다.SKC 위원회가 마련한 권고안고 위원장은 "사실 많은 의료진들이 치료, 진단 이외의 영역, 즉 환경 문제까지 깊게 고민하지는 않는다"며 "이에 권고안 마련 등 위원회 활동을 통해 환경의 중요성 문제를 인식시키는 작업을 펼치겠다"고 말했다.그는 "해외 의료선진국들이 이런 문제에 먼저 뛰어들어 연구했기 때문에 국내에서 나온 권고안의 많은 연구들이 외국 자료에 기반하고 있다"며 "국내 환자를 기반으로 적합한 권고안, 기준을 재창출하려는 작업을 하고자 한다"고 밝혔다.그는 "학회에서 연구비를 지원받아 다기관 방식으로 연구를 기획중"이라며 "그간 투석에 필요한 원수를 만드는 과정에서 버려지는 물을 어떻게 재사용하고 처리해야 하는지에 대한 논의 자체가 없었다"고 지적했다.탄소 배출을 막기 위해 자동차 사용을 원천 막아야 한다는 급진적을 주장을 펼치는 사람들이 없듯, SKC 위원회도 자원 이용의 효율을 높이는 방식으로 접근했다.정수시설과 원수 온도 등 다양한 요인이 반류수의 생산량을 결정하게 된다. 저효율 정수시설은 원수의 60~70%까지 폐기하지만, 새로운 고효율 정수시설은 이러한 비율을 20%까지 감소시킬 수 있다.고강지 위원장은 "투석액 생산과정에서 반류수를 감소시키고 재활용하기 위한 노력을 주문하고 투석으로 인해 버려지는 물이 없도록 용액 비배출 정책을 제안했다"며 "투석액 유속 감량을 수자원 절약 방법으로 고려할 수 있다고 권고하는 등 다양한 아이디어를 제시했다"고 말했다.그는 "위원회 연구를 통해 이같은 조치가 실제 자원의 소모량 감소에 얼마나 기여하는지도 연구의 대상이 될 수 있다"며 "프랑스는 투석 물품 제작 회사에 환경 영향 평가 보고서를 제출하라고 하는 등 이미 제도화된 부분이 많다"고 강조했다.이어 "위원회 발족을 통해 환경과 의료가 유기적으로 접해있고 상호 밀접한 영향력을 준다는 인식이 확산되는 계기가 됐으면 한다"며 "학술대회의 ESG 도입도 향후 보다 보편화될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션은 비만치료제 'GI-213'을 면역항암제 GI-101A, GI-102, 알레르기치료제 GI-301를 이을 차세대 주력 파이프라인으로 개발한다고 6일 밝혔다.지아이이노베이션이 비만치료제 개발을 본격화한다.GI-213은 식욕억제 작용이 아닌 지방분해 촉진과 에너지 소비량 증가, 근육량 증가를 통해 체중 감소 효과를 나타내는 이중융합단백질로 구성돼 있으며, 현재 물질 특허 출원을 완료한 상황이다.지아이이노베이션은 GI-213을 통해 이 같은 미충족 수요 (Unmet Medical Needs)를 극복할 수 있을 것으로 내다보고 있다.참고로 회사는 GI-213의 이중 타깃 중 하나의 타깃 물질에 대한 전임상 마우스 시험을 진행한 결과, 사료 섭취량은 증가했지만 오히려 36.1% 체중이 감소됨을 확인했다. 이번 특허의 발명자인 장명호 CSO(신약개발임상총괄)는 "글로벌 제약사들은 GLP-1 계열의 비만치료제 투여 후 발생하는 요요현상의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료제를 찾고 있다"며 "GI-213은 차별화된 기전으로 기초대사량 증가를 통해 체중을 감소시켜 초기 단계 글로벌 기술이전이 가능할 것"이라고 기대했다.그는 "회사는 이번 GI-213 물질특허 출원을 시작으로 시장을 선도할 수 있는 월 1회 투여 장기지속형 주사제 형태의 차세대 비만 치료 개발에 매진하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 지난 달 22일 다산제약 선양연구소와 연변대 약학대학과 MOU를 체결했다고 6일 밝혔다.다산제약 선양연구소 총경리 염동 박사(우), 연변대 약학대 당위원회 수경회(Xiu Jinghui) 서기(좌).양측은 올해 초부터 연변대 약학대 학부 학생과 대학원생의 실습 과정을 다산제약 선양연구소에서 진행하는 것을 논의해 왔다.  그 결과, MOU 체결로 이어진 것이다.이 가운데 다산제약 선양연구소는 이미 2018년부터 요녕중의약 대학, 심양약과대학 등과 학부, 대학원 실습 과정을 설치해 몇 년간 많은 현장 인력 양성에 힘쓰고 있다.이미 MAH 제도를 활용해 생산허가증을 취득한 바 있는 선양연구소는 학생들에게 의약품의 개발과 생산 및 허가 과정을  경험하도록 힘쓰고 있다. 동시에 실습 학생 중 우수한 인력을 대상으로 졸업과 함께 입사를 권유해 경험 있는 신입사원을 실무에 투입하고 있다.MOU 체결식에는 연변대 약학대 당위원회 수경회(Xiu Jinghui) 서기, 김춘매(Jin Chunmei) 주임교수(학과장)와 학생관리 주임 주원비(Zhou Yuanfei) 교수가 참석했다.김춘매 교수는 "이번 MOU 체결을 계기로 한국과 중국에 각각 연구소, 생산 현장을 가지고 있는 다산제약 선양연구소에 연변대학 약학과 학생, 대학원생이 실습 후에도 계속 근무하고, 향후 한국과 중국 양국간 제약 인력으로서 활용되기를 기대한다"고 밝혔다.다산제약 선양연구소 총경리 염동 박사는 "이번 MOU 체결을 계기로 향후 본사와 기술 협의 및 연구원 교류에 연변대학 약학대 출신의 학생들이 큰 역할을 할 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온그룹은 31일 셀트리온과 셀트리온제약간 양사 합병 타당성 검토를 위해 사외이사들만으로 구성된 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'(이하 특별위원회)를 설립했다고 밝혔다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 성공적인 합병 이후 셀트리온제약과의 합병 추진 여부를 다각도로 검토해 왔으며, 이 과정에서 특별위원회를 통한 독립적이고 객관적인 평가가 필요하다고 판단했다.이에 따라 셀트리온과 셀트리온제약 양사에 전원 사외이사로 구성된 합병 추진 여부 검토 특별위원회를 설립하고, 각 특별위원회에서 독립적이고 종합적인 대내외 평가를 통해 현 시점의 양사 합병이 타당한지 검토하도록 한다는 방침이다.특별위원회는 독립적으로 진행되는 주주의견 청취 설문에서 나온 결과를 비롯해, 합병을 통해 기대하는 시너지 평가, 외부 중립 기관의 평가, 자금 평가 등 제반사정을 종합적으로 반영해 합병의 타당성을 다각적으로 검토한 후 합병 추진 여부에 대한 최종 의견을 각 사 이사회에 제출할 예정이다. 만약 이를 통해 합병 타당성에 무게가 실리면 본격적인 합병 추진을 위한 '2단계 특별위원회'를 발족하게 된다.먼저 특별위원회는 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하기 위한 '주주 설문조사'를 진행한다. 합병 추진 여부에 대한 결정에 앞서 양사 주주의 합병 찬/반 의견을 청취해 그 결과도 최종 검토 결과에 반영할 예정이다.셀트리온그룹의 이번 결정은 투명하고 포용적인 거버넌스(Governance) 체계를 확립해 ESG(Environmental·Social·Governance) 중심 경영을 실천하고 주주 친화적인 기업 문화를 갖춰 나가기 위한 노력의 일환으로 이뤄졌다는 설명이다.다만, 이번 합병 추진 여부도 앞선 셀트리온과 셀트리온헬스케어와의 합병 때와 마찬가지로 주주가 원하는 합병이 전제인 만큼, 양사 주주의 절대적 동의가 수반돼야 한다는 것이 셀트리온그룹의 입장이다.합병에 반대하는 주주가 일정 규모를 넘을 경우, 주주가치 제고에도 긍정적 요인이 되지 못하고 주식매수청구권 등 많은 비용 부담까지 발생해 합병이 오히려 회사의 성장을 저해할 수 있기 때문이다.대주주인 셀트리온그룹 서정진 회장과 셀트리온홀딩스는 중립을 지키겠다는 주주와의 약속을 이행하기 위해, 합병 추진 여부에 대한 설문조사가 종료된 후 다수 주주 의견에 맞춰 찬성/반대 의견을 내겠다는 방침이다.국내외 기관투자자들의 경우 독립 외부기관에서 진행하는 인터뷰를 통해 양사 합병추진 여부 관련 의견을 수렴할 예정이다.설문조사는 지난 6월 30일 기준 주주명부에 등재된 주주들을 대상으로 7월 31일부터 오는 8월 12일 오후 5시까지 진행한다. 참여하고자 하는 투자자는 양사 홈페이지에 안내되는 설문 페이지에 접속해 설문조사를 진행하면 된다.설문 문항은 ▲셀트리온과 셀트리온제약의 합병에 대한 찬성 또는 반대 입장 ▲합병에 찬성 또는 반대, 기권하는 가장 큰 이유 ▲합병 시 기대되는 모습 ▲합병을 위한 선결조건 등으로 구성했다.향후 셀트리온그룹은 예정된 절차에 따라, 설문조사 결과에 따른 찬성 및 반대 비율과 특별위원회의 검토 결과, 이사회 결정 사항 등을 발표할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스는 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 품목허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 치료제로 FDA로부터 승인받았다.솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(원화 약 7.8억원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며, 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며, “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있으며, 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오업계가 개발 중인 '폐암' 치료제가 글로벌 시장에서 가능성을 인정받는 것일까.최근 에이비온이 글로벌 빅파마로부터 약물을 무상으로 공급받아, 자사의 치료제와 병용임상에 나서는 등 기대감을 키우면서 주목을 받고 있다. 글로벌 제약사의 결정도 이례적이라는 평가 속에서 무상공급 약물이 '레이저티닙'이라는 점도 관심을 더 증폭시키고 있다. 에이비온은 존슨앤드존슨과 EGFR 돌연변비소세포폐암 대상  병용 임상을 진행하기 위해 레이저티닙 무상공급 계약을 체결했다.16일 제약업계에 따르면, 최근 에이비온은 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센과 EGFR 돌연변비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 병용 임상을 진행하기 위해 약물 공급 계약을 체결했다.우선 에이비온이 보유한 비소세포폐암 신약 후보물질은 c-MET 변이를 타깃하는 '바바메킵'이다. c-MET는 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질로 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다고 확인된 바 있다. c-MET 표적치료제 타깃 환자 수는 전체 비소세포폐암 환자 중 10%인 25만명으로 추정된다. 미국 제약시장 분석기관 이밸류에이트파마에 따르면, 글로벌 c-MET 저해제 시장 규모는 2020년 25억 1900만달러(약 2조 8000억원)에서 2026년 47억 2600만달러(약 5조 2000억원)로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 에이비온은 J&J로부터 레이저티닙(제품명 렉라자)를 무상으로 공급받는 계약을 체결하면서 해당 임상의 성공 가능성에 대해 관심이 쏠리고 있다. 앞서 에이비온은 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 '바바메킵'의 임상 2상 컷오프 결과와 함께 레이저티닙과의 병용임상 전략을 공개한 바 있다.  해당 임상은 에이비온의 c-MET 억제제인 바바메킵과 레이저티닙의 유효성을 확인하는 임상이며, 해당 공동연구는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 EGFR 저해제를 투여 받은 후 c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 경우를 치료하는 것을 목표로 하고 있다.다시 말해, 해당 분야 글로벌 표준 치료로 인식되는 오시머티닙(제품명 타그리소, 아스트라제네카) 내성 환자가 주요 치료 대상이다. 즉, 이 같은 배경 탓에 J&J가 레이저티닙의 무상공급이라는 이례적 결정을 했다는 분석이 나오는 이유다.에이비온 측은 "해당 계약을 통해 에이비온은 임상연구의 스폰서로 연구를 주도하며, J&J는 해당 임상시험에서 사용되는 레이저티닙을 무상으로 제공할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 해당 사실이 알려지자 관련 임상에 대한 국내 제약‧바이오업계의 관심도 덩달아 올라간 상태다. 병용임상 대상이 국산 폐암 신약인 '레이저티닙'이라는 사실과 함께 약물을 무상공급 받기로 했다는 점도 주목대상이다. 레이저티닙의 원 개발사가 유한양행인 만큼 국내 제약‧바이오업계의 치료제 병용 전략으로 임상현장에서의 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)를 해결할 수 있을지에 대한 기대감으로 풀이된다. 동시에 표준치료로 평가되는 오시머티닙에 대한 내성 MET 변이 환자 등 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 2차 치료옵션에 관심이 더 커질 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "개발사가 유한양행이지만 글로벌 라이센스는 J&J가 가지고 있는 만큼 전적으로 J&J의 결정"이라며 "이전에 이 같은 무상공급의 사례가 많이 없다는 점에서 J&J가 고민했던 것으로 안다"고 말했다.그는 "EGFR 돌연변이 NSCLC 치료에 있어 임상연구가 타그리소 병용 또는 새로운 내성 메커니즘을 다루는 데 최근 초점이 맞춰져 있다"며 "치료 순서 상 타그리소에 이은 후속 치료 임상 접근법이 주목을 받고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자비만치료제로 돌풍을 일으킨 세마글루타이드(상품명 위고비)와 차세대 게임체인저로 일컬어지는 터제파타이드(상품명 마운자로)의 효과를 가늠할 수 있는 단서가 나왔다.실제 처방 기록을 토대로 한 리얼월드데이터 분석 결과 체중 감소 효과 면에서 터제파타이드가 앞선 것.터제파타이드로 치료받은 과체중 또는 비만인은 당뇨병 유무에 관계없이 최소 5%, 10%, 15% 이상 체중 감소를 달성할 가능성이 더 높았고, 체중 변화 역시 시간의 누적에 따라 그 격차가 커졌다.미국 오레곤 심혈관분석연구데이터과학센터(CARDS) 티 글럭먼 등 연구진이 진행한 세마글루타이드와 터제파타이드의 성인 체중 감소 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA Internal Medicine에 8일 게재됐다(doi:10.1001/jamainternmed.2024.2525).비만치료제 터제파타이드와 세마글루타이드의 RWD 비교 결과 체중 감소 효과 면에서 터제파타이드가 우위를 가진 것으로 나타났다.글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열인 세마글루타이드와 GLP-1 RA/GIP 이중작용제 터제파타이드는 앞선 임상에서 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만 환자의 상당한 체중 감소 효과를 입증한 바 있다.제2형 당뇨병 환자에서 터제파타이드는 세마글루타이드 보다 더 큰 체중 감소 효과를 보였지만 모집단의 차이 등 임상 설계가 완벽히 일치하지 않는 까닭에 각 치료법의 효과 차이 규명은 제한적인 상황이다.연구진은 실제 임상 환경에서의 효과 차이가 임상 결과와 비슷한지 확인하기 위해 미국 전자건강기록(EHR) 데이터에서 2022년 5월부터 2023년 9월 사이 세마글루타이드 또는 터제파타이드를 투여받은 과체중 또는 비만 성인의 결과를 코호트 분석하는 방법으로 접근했다.참가자들은 과체중 또는 비만이 있으면서 약제 투약 전 1년 동안 정기적인 관리가 있었고, 이전 GLP-1 계열 약제 사용이 없었으며, 투약 전 60일 이내 처방 기록 및 기준 체중이 확인된 사람들로 제한했다.성향 점수를 일치시킨 모집단에서 5%, 10%, 15% 이상 체중 감소 달성률 및 3개월, 6개월, 12개월째 체중의 백분율 변화, 위장관 등 주요 이상반응의 위험도를 비교했다.연구 기준을 충족하는 4만 1222명 중 세마글루타이드 투약자는 3만 2029명, 터제파타이드 투약자는 9193명이었고 이 중 성향 점수가 일치하는 사람들은 총 1만 8386명이었다.분석 결과 터제파타이드 투약자에서 환자의 체중 감소를 달성할 가능성이 높았다.5% 이상 체중 감소 달성률은 터제파타이드 대 세마글루타이드가 각각 81.8%, 66.5%, 10% 이상 달성률은 62.1%, 37.1%, 15% 이상 달성률은 42.3%, 18.1%로 확연한 격차를 보였다.체중 변화 역시 시간의 누적에 따라 차이가 두드러졌다.3개월 째 두 약제간 체중 백분율 차이는 -2.4%, 6개월 째는 -4.3%, 12개월 째는 -6.9%로 터제파타이드의 체중 감소 효과가 앞섰다.효과는 큰 반면 위장관 이상반응의 비율은 그룹 간에 유사했다.연구진은 "이 연구는 과체중 또는 비만이 있는 성인을 대상으로 한 터제파타이드와 세마글루타이드의 첫 번째 효과 비교임상 연구"라며 "터제파타이드 투약군에서 5%, 10%, 15% 이상 체중 감소를 달성할 가능성이 더 높았고 3, 6, 12개월 째 체중 감소도 더 컸다"고 밝혔다.이어 "비교 효과 추정치는 성향 점수 일치, IPTW, ITT 방법론의 차이와 당뇨병 유무에 상관없이 일치했다"며 "이번 연구 결과는 기존의 무작위 임상시험 증거와 대체로 일치한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 각국 정부가 기술 글로벌 기술패권 경쟁 대응과 사회적 주요과제 해결을 위해 R&D 투자를 확대하고 있는 상황에서 국내에서도 제도적인 뒷받침이 필요하다는 주장이 제기됐다.특히 정부의 R&D에 대한 투자는 점차 확대되지만 일부 부처간 중복 등이 이뤄지는 만큼 부처간 통합 등의 효율적인 시스템 구축과 자금 규모의 확대가 필요하다는 제안도 이어졌다.최근 해외 주요국의 정부 R&D 투자가 증가하면서 우리나라 정부 역시 투자 확대에 이어 효율적 시스템 마련 등 제도적 변화가 필요하다는 지적이 제기됐다.14일 제약바이오협회가 공개한 KPBMA FOCUS에 실린 협회 정책본부 연구팀 원상호 PL의 ‘기술패권 시대, 주요국 정부 제약바이오 R&D 현황 분석’을 통해 이같은 내용을 확인할 수 있었다.이를 살펴보면 최근 글로벌 기술패권 경쟁 대응과 사회적 주요과제 해결을 위해 각국 정부는 과학·기술 연구개발에 전략적으로 투자하고 있다.우리 정부는 국내총생산(GDP)의 1% 이상을 R&D에 투자하며 연구개발비 비중과 규모가 글로벌 최상위권에 위치하는 수준이지만 투자 규모에 맞는 혁신적 연구 성과 및 질적 수준 정체에 대한 위기감 고조되고 있다.특히 국민 건강증진과 삶의 질 향상을 최우선 목표로 광범위한 기술혁신, 미래 성장동력 확보를 위한 제약바이오 분야 R&D 강화의 필요성이 제기되고 있다는 분석이다.실제로 글로벌 정부 R&D를 살펴보면 Eurostat/OECD의 국가별 정부 R&D 예산 배분(GBARD, Government Budget Allocations for R&D) 통계에 따르면 우리나라는 전체 GDP에서 정부 연구개발비 비중과 금액이 2012년 1.11%, 111억 유로(약 16조 원)에서 2022년 1.38%, 219억 유로로 증가하며 글로벌 최상위권을 차지하고 있다.다만 같은 기간 미국은 0.72%(909억 유로)에서 0.66%(1,614억 유로), 일본은 0.74%(360억 유로)에서 1.69%(681억 유로), 유럽(EU)은 0.69%(787억 유로)에서 0.74%(1,174억 유로)의 증감을 기록했다.특히 해당 자료에서는 미국, 유럽, 영국, 일본, 인도 등의 R&D 관련 예산 및 이 중 바이오 및 헬스케어와 관련한 E&D 현황을 분석했다.이는 미국 등 주요 정부는 R&D를 확대하고 있으며, 바이오 및 헬스케어 분야에 대한 투자 역시 꾸준히 확대하고 있는 것으로 파악된다.아울러 국내의 경우에도 꾸준히 투자가 이뤄지고 있으며 윤석열 정부 R&D 혁신의 기본 방향성은 도전적·혁신적 연구가 우대받는 환경을 조성하고 현안 중심의 단기적 투자에서 벗어나 정부 R&D 본연의 역할인 기초·원천기술과 차세대 기술개발에 중점을 두고 있다고 설명했다.이처럼 제약바이오 R&D 필요성이 확대됨에 따라 글로벌 트렌드를 반영하고, R&D 지원 효율성을 제고할 필요가 있다고 봤다.이는 해외 주요국들은 정부의 R&D 역할을 확대. 안정적인 보건의료 구축을 위한 기초과학과 첨단기술의 강조뿐만 아니라 기후변화, 환경, 에너지 및 고령화 등의 사회문제를 해결할 제약바이오 분야에 집중적인 지원 예상된다는 평가다.또한 우리 정부의 제약바이오분야 R&D 투자는 증가하고 있으며, 사회안전망 구축과 미래먹거리 창출 분야인 제약바이오산업의 중요성이 입증됐다는 것.이에따라 정밀의료, 차세대 모달리티, 디지털 바이오, 바이오 융합기술 확산 등으로 성장 잠재력 확대와 함께 관련 산업의 발전 가속화를 기대하고 있다.아울러 우리 정부는 데이터·AI를 활용한 디지털 헬스케어 혁신, 바이오제조·경제 활성화, 연구인력 양성 등 글로벌 트렌드와 부합하는 R&D 정책 추진 중이라고 판단했다.특히 미국은 DARPA를 통한 국방 R&D 성공모델을 보건(ARPA-H), 에너지(ARPA-E) 및 교통(ARPA-I) 등 타 분야로 확장해 나가는 추세이며, 우리 정부도 한국형 ARPA-H 프로젝트 신설 등 임무중심형 R&D의 본격 도입이 이뤄지고 있다고 설명했다.다만 이같은 투자에도 R&D 지원의 효율성 제고가 필요하다는 판단이다.이는 현재 제약바이오산업 중장기 청사진 및 전략 수립, 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 개선, 부처 간 칸막이 없는 지원 등 민관 합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 운영을 강화하고 있지만 여전히 수요자 기반 R&D를 위한 거버넌스 구축, 민간 투자 활성화 촉진, 정부와 업계의 긴밀한 협력, 지속적인 혁신 과제 발굴 등 다각적인 전략을 통한 신약개발 육성 등의 필요성이 제기되고 있다는 것.원상호 PL은 "과학기술기본법 및 국가연구개발혁신법에서는 과학기술 혁신을 위한 도전적 연구개발을 촉진하도록 규정하고 있다"며 "그러나 첨단바이오기술 등 국가전략기술을 제외하고는 이에 관한 구체적인 규정과 지원체계가 부재해 도전적 연구에 관한 제도적 뒷받침 마련도 필요한 상황"이라고 설명했다.이어 "단순 경제성보다 연구의 파급효과를 중점 평가하는 등 사전 평가제도 보완 필요하고, 부처 간 중복·유사 예산 문제 해결을 위한 범부처 차원의 과제 통합 심의 등 효율적인 R&D 시스템 구축이 이뤄져야한다"며 "국내 제약사의 글로벌 혁신 신약 개발과 해외 진출을 위한 펀드 활성화·조성 등 R&D 자금규모 확대도 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자다발골수종은 임상현장에서 재발 위험이 높고, 완치도 어려운 데다 고령화로 환자 수가 급증하고 있는 대표적인 혈액암으로 인식된다. 의료적 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)가 큰 만큼 제약‧바이오 업계에서의 신약개발에 대한 관심도 어느 것 보다 높은 분야로 손꼽힌다. 하지만 정작 국내 임상현장에서는 최근 글로벌 시장에서 개발된 신약은커녕 기존에 있는 치료제조차도 제대로 못 쓰는 형편이다.  바로 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙, 얀센) 이야기다. 서울성모병원 민창기 교수는 다잘렉스 1차 치료 급여 논의는 향후 CAR-T 세포 치료제 신약 도입과 연계될 수 있는 만큼 하나의 치료제가 아닌 전체 다발골수종 치료환경을 고려해야 하는 사안이라고 강조했다.13일 가톨릭대 서울성모병원 민창기 교수(혈액내과)를 만나 국내 다발골수종을 포함한 혈액암 치료 환경과 약물 치료에 있어 개선점은 무엇이지 들어봤다."글로벌 표준과 뒤떨어진 국내 치료환경"다발골수종은 기존 치료제에 대한 내성과 불응성이 높으며, 잦은 재발이 특성이다. 3번 이상의 재발이나 기존 치료에 3번 이상 실패를 경험한 삼중 불응성 다발골수종 환자는 전체 다발골수종 환자의 약 15%로 알려져 있으며, 기대 여명도 평균 5.1개월에 불과하다. 즉 다발골수종 진단 초기부터 임상을 통해 증명된 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 중요하다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 VRd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준치료로 자리 잡았다.이후 2010년대 후반부터는 다발골수종 초기 치료로 다잘렉스를 활용한 병용요법이 표준치료로 인식된다. VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 대표적.민창기 교수는 "다잘렉스는 전 세계적으로 1차 치료로 사용되는 약으로, 다발골수종 치료에 승인된 최초의 단클론항체 의약품"이라며 "CAR-T 세포 치료나 이중항체 치료 같은 최신 치료 기법의 대상 환자들은 다잘렉스 같은 단클론항체 치료, 프로테아좀 억제제, 면역 치료제등 치료에 실패한 환자들"이라고 설명했다.하지만 국내에서 다잘렉스는 2017년 11월 '프로테아좀 억제제와 면역 치료제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 치료(4차 이상)'에 허가 받은 이후 아직까지도 4차 단독요법에서만 급여로 활용되고 있다. 즉 다른 나라에서는 다잘렉스를 실패한 환자를 대상으로 새롭게 개발된 신약인 CAR-T 세포 치료제나 이중항체 치료제를 활용하고 있지만, 국내에서는 다잘렉스가 종착점인 셈이다.그는 "현재 다잘렉스를 4차 치료로만 사용하고 있는 현실은 매우 비효율적이다. 다양한 약제 조합으로 강력한 효과를 낼 수 있는 약물을 단독요법으로만 사용하기 때문"이라며 "다잘렉스 단독요법은 10년 전 초창기 임상시험에서 통과된 것으로, 당시에는 병용요법이 불가능했기에 단독요법 데이터를 기반으로 우리나라에서 인정받았다. 그러나 아직도 그 치료 패러다임에서 벗어나지 못하고 있다"고 꼬집었다.다시 말해, DVTd요법을 포함해 다양한 조합에서의 1차 치료가 표준치료로 허가돼 있지만 비급여인 탓에 임상현장에서 활용하기 어려운 점이 많다는 것이 민창기 교수의 설명이다.민창기 교수는 "우리나라에서는 다잘렉스가 4차 치료로만 급여 적용이 되기 때문에, 다잘렉스 사용까지 갔을 경우 환자의 상태가 너무 악화돼 면역 치료제들이 효과를 제대로 발휘하기 어렵다"며 "글로벌 표준에 따라, 미국, 유럽, 일본 등에서는 다잘렉스와 같은 CD38 단클론항체를 1차 치료부터 사용하는 것이 일반적"이라고 말했다.그는 "현재 우리나라 건강보험에서 사용하는 VRd 요법은 신장 기능이 저하된 경우 용량을 줄일 수밖에 없다. 신장 기능에 구애받지 않고 사용할 수 있는 DVTd 요법이 최적이지만, 이를 사용할 수 없는 상황"이라며 "다잘렉스를 1차 치료로 사용하면 질병의 재발까지 걸리는 시간을 현저히 늘릴 수 있다는 것은 이미 여러 임상 시험 및 국내 연구 자료에서 증명됐다"고 강조했다.서울성모병원 민창기 교수는 다잘렉스를 활용한 DVTd 요법에 대한 심평원 '급여 적정성 불분명' 결정이 의아스럽다는 반응을 내놨다.암질심 통과 후 약평위 탈락 "안타깝다"이 가운데 지난 5월 건강보험심사평가원은 제5차 약제급여평가위원회를 열고 다잘렉스를 활용한 DVTd 요법을 두고서 '급여범위 확대의 적정성이 불분명'하다는 판단을 내렸다. 여기서 '불분명'은 급여확대 적정성이 '없다'는 뜻과 마찬가지다.논의 전 단계인 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 인정받았지만, 이어지는 논의 단계에서 돌연 좌초된 것이다.이를 두고 민창기 교수는 "당연히 통과할 것이라 생각했다"고 안타깝다는 반응을 내놨다.그는 "당연히 돼야 하는 것으로 생각했다. 모든 다발골수종 치료 의사가 그렇게 생각했을 것"이라며 "유럽이나 미국 의료진과 이야기를 나누면, 왜 (DVTd) 1차 치료(급여)가 안 되는지 매우 의아해한다"고 아쉬움을 내비쳤다.민창기 교수는 "현재 다잘렉스를 4차 치료로만 사용하는 상황에서도 건강보험 적용이 어려웠던 점을 고려하면, 1차 치료로의 확대는 큰 도전"이라면서도 "1차 치료에서 보다 적절하고 효과적인 치료를 제공하면 최소한의 재발 치료를 통한 높은 치료 성공률과 전체적인 생존율 향상을 기대할 수 있다. 이러한 접근은 장기적으로 비용 효율성을 높일 수 있다"고 강조했다.아울러 민창기 교수는 이번 사안이 향후 CAR-T 세포 치료와 이중항체 치료와 같은 최신 치료법의 적용 지연과 연결될 수 있다는 점에서 더 큰 우려를 전했다. 소속된 서울성모병원이 혈액암 치료의 메카로 알려져 있지만 치료제 활용이 늦어질수록 국내 치료 환경도 뒤처질 수 있다는 뜻이다.민창기 교수는 "다잘렉스를 사용하지 않으면, CAR-T 세포 치료와 같은 최신 치료법의 적용이 지연될 수 있다"며 "현재 기준에 따르면, CAR-T 세포 치료를 받기 위해서는 먼저 다잘렉스를 사용해야 하기 때문이다. 이는 효과적인 치료가 미뤄지는 결과를 초래한다"고 우려했다.마지막으로 그는 "국가별로 비교해 보면, 우리나라 환자 생존율이 떨어질 것이다. 다잘렉스를 1차 치료부터 사용하는 글로벌 기준에 비해, 우리나라에서는 그렇지 못하기 때문"이라며 "1차 치료에서 최선을 다하지 못하고 2차, 3차로 밀리면, 환자의 생존율에 부정적인 영향을 미친다. 정확한 비교 데이터는 없지만, 다잘렉스 도입이 늦어지면 우리나라 다발골수종 환자의 생존율이 글로벌 기준에 비해 뒤처질 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라는 ICT 강국이자 제조 강국이다. 반도체, 자동차, 모바일, 디스플레이 등의 분야에서는 세계 최상위권의 기술력을 자랑할 뿐 아니라 거대언어 인공지능 기술을 보유한 몇 안 되는 국가 중 하나이다. 사실상 하드웨어와 소프트웨어 두 분야 모두 강국은 손으로 꼽을 정도로 그리 많지 않다. 종합기술 산업으로 볼 수 있는 의료기기산업 강국에 필요한 기술적인 인프라를 완비한 몇 안 되는 국가이다. 게다가 의료서비스의 수준 또한 세계 최상위급 아닌가.기존 주력산업과의 차이점으로는 소량다품종 산업이라는 점과 시작이 늦은 후발주자라는 점, 그리고 내수시장이 크지 않다는 점을 들 수 있다. 이 때문에 품질 좋은 제품을 만들어 내어도 해외시장 수출 루트가 확보되지 않으면 수익을 내기가 어렵다. 모든 산업 분야가 마찬가지이지만 후발주자인 경우 나름의 강점이 뚜렷하지 않은 한 세계 시장 진출이 매우 어려울 수밖에 없다. 게다가 의료기기는 사람의 건강과 생명에 직접적으로 영향을 주는 규제 분야이며 각국에서는 나름의 규제 체계를 갖추고 그 수위가 강화되는 형세이기 때문에 후발주자인 우리로서는 그 진입장벽이 매우 높을 수밖에 없다. 하지만 기존의 우리나라 주력 산업은 모두 시작 당시에는 후발주자로 뛰어든 분야들이다. 의료기기 분야라고 우리가 세계 선도국가가 되지 말라는 법이 없다.중국 상해 CMEF 참관기최근 6개월간 의료기기 분야 주요 3대 국제 전시회를 모두 다녀왔다. 독일 뒤셀도르프에서 열린 MEDICA, UAE 두바이에서 열린 Arab Health, 중국 상하이에서 열린 CMEF 춘계전시회(China International Medical Equipment Fair) 등이다. 지난 3월 서울 코엑스에서 열린 KIMES까지 참가했는데 아직은 구성요소나 규모가 크게 차이가 나기 때문에 직접적인 비교는 어려워 보인다. 각 전시회는 주 목표 시장이 조금씩 다르지만, 기존의 의료기기산업이 얼마나 빠르게 디지털화되고 있는지 확인할 좋은 기회였다. 하지만 무엇보다 크게 놀란 전시회는 중국의 CMEF였다.중국의 의료기기 업체들은 원래 국제 전시회에 대규모로 참여해 왔던 큰 손이었지만 최근 국제 정세 때문인지 해외 전시회에서의 존재감은 전에 없이 약해졌다는 평가를 받는다. 이 때문에 중국 내부에서 그 현장을 체험할 필요가 있겠다는 판단하에 급하게 참여하게 됐다. CMEF에 전시된 품목의 종류는 빠진 부분을 찾아보기 어려울 정도로 다양했고 MRI, CT, PET-CT, PET-MR, SPECT-CT, Cyberknife, 소화기내시경, 심지어 풀버전 수술로봇 제작업체가 각각 십여 개에 이른다. 국내에는 분야별로 한 두 개의 업체가 제작하고 있거나 아예 생산기반이 없는 분야들이다. 물론 일부 분야에서는 섬세함이나 정밀함이 떨어지는 부분이 있었고 재활 관련 기기들은 마감에서 다소의 차이가 눈에 띄었다. 그럼에도 968 슬라이스 CT, 7T 전신 MRI 등 우리로서는 '그림의 떡' 같이 여겨지는 제품들도 전시돼 있었다. 우리나라의 전통적인 주력 품목 중 하나라 할 수 있는 초음파 진단기기의 경우 대형장비들 옆에 조그맣게 전시된 경우가 많았다. 물론 전 세계 시장을 대상으로 하는 우리에 비해 특허 관련 개념이 약하고, 시장경쟁력 측면에서 확인이 필요해 보이는 제품들도 꽤 많았다.한 가지 특이한 점은 국제 전시회를 표방하고 있음에도 자세한 영문 설명이 드물었다. 심지어 영어 소통도 어려웠다. 이는 무엇을 의미할까? 자국 시장만으로도 충분히 비즈니스가 된다는 점이다. 의료기기 굴기(崛起)라고 표현해도 무방할 만큼 중국에서는 자국 의료기기산업을 적극 지원해 왔으며 중국 내 병원에서 일정 수준 활용해야 한다는 내부적인 지침이 있다. 불과 십 년 전에 비해 괄목할 만한 성장을 이룬 배경에는 중국 병원에서의 활용이 큰 몫을 했다. 가격경쟁력을 무기 삼았던 과거에 비해 기술력도 이미 상당 수준에 올라 있음을 확인할 수 있는 전시회였다. 결과적으로, 사용돼야 발전한다는 선순환 공식을 충실히 따라가고 있는 현장을 목격한 셈이다.병원과의 파트너십 구축이 필수적의료기기는 대부분 병원이라는 특수한 환경에서 쓰일 목적으로 만들어진다. 수만 종의 의료기기가 현장에서 사용되는 만큼 틈새시장을 타겟으로 삼는 의료기기도 얼마든지 개발될 수 있으나 대부분은 기존의 시장에 기술, 가격, 편의성 측면에서의 우위를 제시하며 진출해야 하는 품목들이다. 국산 의료기기가 글로벌시장에서 성공을 거둘 수 있게 하는 가장 중요한 시작점은 국내 임상 현장에서 활용되는 것이라 할 수 있다. 아무리 혁신적인 제품이 개발돼도 국내에서 활용 사례가 만들어지지 않는다면 해외시장에서 인정되기 어렵다. 물론 해외에서 우선적인 성공 사례를 만들고 국내에 역진출하는 의료기기들도 있지만 그 수가 많지 않다. 특히 상급종합병원에서 활용되지 않는다면 보수적인 의료체제에 편입되기 어렵다.국산 의료기기 제품은 연구자 기술 중심으로 개발돼 실제 의료 현장에서 요구되는 수요와 부합하지 않아 활용되지 않는 예가 많으며, 우수한 국산 의료기기를 개발했더라도 인지도와 사용경험 부족으로 경쟁력이 낮아지는 악순환이 반복돼 왔다. R&D 단계에서부터 임상의 사용목적을 명확히 하고 차별성과 기술적 우위를 점하기 위해 병원의 참여를 극대화해야 한다는 명제는 너무도 당연해 보인다.병원과의 접점 강화를 위한 범부처의료기기개발사업단의 프로그램범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)에서는 병원 및 임상의가 사용자가 아닌 의료기기 개발 기획자로서 의료기기 개발 기획 단계부터 사업화까지 함께 참여하도록 독려하고 있다. 사업 초기부터, 임상 의사들이 사업단을 통해 개발 중인 의료기기에 관심을 두고 임상현장의 식견을 충분히 제공할 수 있도록 대한의학회와 협력해 임상학회 자문 플랫폼 사업을 운영하고 있다. 임상학회 자문 플랫폼은 △각 임상학회 내 의사를 자문위원으로 위촉해 자문유닛을 구성하는 임상학회 자문 △의사를 포함해 의료현장에서 실무를 담당하는 임상전문가와 시장을 주도하는 기업인 등으로 구성된 자문단이 1개의 과제에 집중해 다각도로 의견을 전달하는 건강가치탐색포럼 △의료기기 사용자인 임상 전문가에게 국산 의료기기 회사를 홍보하고 신규 기술이 적용된 의료기기 R&D의 진행 경과를 노출시켜 의료계 인식 제고를 유도하는 임상학회 학술교류행사 등 3개의 사업으로 구성돼 있다. 임상학회 자문의 범위는 미충족의료수요(clinical unmet needs)를 수집해 개발 방향을 설정하는 자문을 포함해 시작품 및 시제품이 의료현장에 특화된 성능 및 구성요소를 갖추고 있는지 피드백 받는 자문, 사용적합성평가 실시 전 계획을 검토받는 조언, 임상시험계획 수립을 위한 적응증 및 사용목적을 설정하는 자문 등 폭넓게 진행되고 있다.특히 올해부터는 대한의학회와 공동으로 개발한 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 양식을 활용해 의료기기의 적응증과 사용목적이 명확히 정의된 임상적 관점의 의료기기가 설계될 수 있도록 자문을 제공하고 있다. 해당 자문을 통해 실효성이 입증된 의료기기가 개발되고, 궁극적으로는 의료현장 진입 성공률이 높아지길 기대하고 있다.마치며병원과 의료기기 산업계 간 접점이 많아져야 한다. 임상의가 모여 있는 병원은 의료기기산업의 최종 수요처이다. 그리고 미충족 의료수요가 발생하는 주요한 R&D의 시작점이기도 하다. 연구중심병원이 활성화되고 의료기기 또는 의공학 연구에 관심 갖는 의사과학자 인력을 확보하기 위해서도 의료기기산업의 성장은 필수적이다. 최근 임상의가 직접 의료기기 창업을 하는 사례와 기존 의료기기가 임상의와의 적극적인 협업을 통해 그 완성도가 획기적으로 높아지는 많은 예가 생겨나고 있다.제품의 품질이 글로벌 수준에 뒤처지지 않는다는 전제하에, 우리 병원에서 쓰여야 글로벌시장 진출 및 선도가 가능해진다. 어떤 국산 의료기기 품목들이 제조되고 있는지 잘 몰라서, 또는 막연히 신뢰가 가지 않아서 사용을 꺼린다는 일부 임상의의 설문 결과는 시사하는 바가 크다. 좋은 의료기기가 만들어질 수 있는 환경을 만드는 일 못지않게 품질 좋은 국산 의료기기를 알리고 잘 사용되도록 독려하기 위한 정책적인 전략 및 배려가 필요하다.