메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 블록버스터 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 특허 소송에서 완패하고 있다. 복제약을 노리는 후발주자들이 승기를 잡았다는 의미.특허에 도전한 8개사가 모두 회피에 성공한데 이어 무효 소송을 제기한 제약사 6곳은 청구 성립 심결을 받아냈기 때문이다. 19일 제약업계에에 따르면 특허심판원이 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약, 제뉴원사이언스가 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 특허 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내린 것으로 확인됐다. '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허는 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군 중 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.이번 결과가 주목되는 것은 최근 이번 특허 소송에서 LG화학이 연이어 패소하고 있다는 점이다.해당 특허의 경우 2039년 만료되는 특허로 국내사들 다수가 특허 회피와 특허 무효에 도전했다.제미글로에 대한 도전은 현재 총 9개사가 도전한 상태로 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 특허 회피에 대해 도전한 8개사의 경우 모두 청구 성립 심결을 받아내면서 완승을 거뒀다.이에 LG화학은 이에 항소를 결정하며, 특허를 유지하기 위해 안간힘을 쓰는 중이다.총 6개사가 도전한 특허 무효 심판의 경우 지난 7월 셀트리온제약이 처음으로 승소하면서 LG화학의 어려움은 더욱 커졌다.여기에 이번에 5개사가 추가로 무효 심판에서도 청구성립을 받아내면서 도전자들이 모두 승소했다.앞서 LG화학은 셀트리온제약의 특허 무효 심판에 대해서 최근 항소를 제기한 만큼 해당 심판들에 대해서도 항소할 것으로 예상된다.다만 연이어 승소가 결정되고 있는 만큼 LG화학의 승소 가능성은 더욱 줄어든 상황이다.특히 특허 회피 소송의 경우 심판을 제기한 제약사에 한정되는 반면, 특허 무효의 경우 심판을 제기하지 않은 제약사들에게도 문이 열리는 만큼 무효 심판에 대한 우려가 더욱 큰 상태다.이에따라 LG화학은 앞선 특허 회피 소송은 물론 최근 확대되고 있는 특허 무효 심판의 경우 방어에 총력을 다할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 기반 6가 혼합백신 'LR20062'의 임상 2상을 해외에서 실시하며, 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다고 13일 밝혔다.LG화학은 앞서 1상을 성공적으로 마치고 즉시 2상 단계에 들어선 것으로 최초의 국산 혼합백신 적기 상용화에 청신호가 켜진 것이라고 설명했다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신으로 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것(6회→4회)이 특징이다.건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 모든 시험자들에게서 백신 반응이 나타났으며, 면역원성 지표에서는 혈청방어율 및 혈청전환율이 90% 이상으로 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사성을 보였다. 안전성 측면에서도 대조군과 유사하게 양호한 지표를 나타냈다.임상 2상에서는 실제 백신 접종 대상자인 생후 2개월 이상의 영아 3백여 명을 시험자로 모집해 'LR20062'와 기 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다.LG화학이 6가 혼합백신 개발에 나선 것은 수입에 의존하고 있는 국내 예방백신접종 환경에서 중장기 수요 대응을 위한 안정적인 공급망 역할을 하기 위해서다. 이에 LG화학은 적기 상용화를 위한 R&D, 설비 구축 등에 약 2천억원을 투자할 계획이다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “6개 항원의 모든 원액 제조기술을 내재화하는 것은 회사뿐만 아니라 국가적 백신 주권 확립에도 매우 중요한 이정표가 될 것”이라며, “보호자들이 안정적으로 자녀 예방접종을 할 수 있도록 편의성 높은 국산 혼합백신을 조속히 상용화할 것”이라고 말했다.한편 LG화학은 30년 넘게 B형간염 백신, 소아마비 백신 등 필수 백신을 국내외에 공급하며 전세계 공중보건 문제 해결에 기여하고 있으며, 유니세프 등 국제기구 조달시장 진입을 목표로 전세포 백일해(whole cell Pertussis, wP) 기반의 6가 혼합백신 'LR19114' 임상 2상도 진행하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬사)가 'LB54640' 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다.리듬사는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다.'LB54640'은 LG화학이 자체 개발해 지난 1월 리듬파마슈티컬스에 글로벌 라이선스를 이전한 포만감 신호 유전자(MC4R, Melanocortin-4 Receptor) 작용제이다. 올 상반기 국내 제약업계 기술수출 중 최대 규모 선급금(1억 달러)을 기록하며 잠재력 높은 신약물질로 평가 받고 있다.리듬사는 지난 5월 진행한 투자자 대상 기업설명회에서 회사 가치 제고를 위한 3대 과제 중 하나로 LB54640 개발 가속화를 꼽으며 적극적인 투자 의지를 밝힌 바 있다. 리듬사는 기 상업화 제품으로 매일 주사 투약하는 방식의 MC4R 작용제 '임시브리(IMCIVREE)'의 적응증 및 글로벌 확장에 집중하는 한편, 투약 편의성을 높인 MC4R 작용제 'LB54640', 'RM-718' 개발에 속도를 낸다는 전략이다.리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표(David Meeker, CEO and President)는 "LB54640 전임상 및 임상 1상 데이터를 바탕으로 피부색소침착 등의 부작용이 없는 효과적인 MC4R 작용제 개발 잠재력을 확인했다"며, "심각한 비만증을 겪는 전세계 환자들이 각자에게 적절한 치료 옵션을 선택할 수 있도록 폭 넓은 포트폴리오를 제공하겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대 된 이후 국내사들의 복합제 경쟁이 점차 치열해 지고 있다.이는 3제 병용 등이 가능해짐에 따라 제약사들이 관련 품목을 연이어 내놓으며, 시장에서 경쟁력 확대에 나서고 있는 것.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제인 한미약품의 '실다파엠'(좌)과 대원제약의 '다파시타엠'(우) 제품사진23일 식품의약품안전처에 따르면 제뉴원사이언스는 포시타엠서방정 3개 품목을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴, 메트포르민을 조합한 3제 복합제다.다만 해당 조합의 3제 복합제는 이번이 첫 허가는 아니다.이미 한미약품과 대원제약이 동일한 성분 조합을 허가 받으며 지난해 이미 출시해 시장 선점에 나선 상황.이에 제뉴원사이언스 역시 허가를 획득함에 따라 빠르게 급여 진입을 목표로 할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 최근 국내 당뇨병 치료제 병용 급여 기준 확대 이후 관련 복합제에 대한 관심이 이어지고 있기 때문이다.실제로 앞선 한미약품과 대원제약 외에도 동아에스티와 종근당 등이 기존에 보유한 성분을 활용한 3제 복합제 허가와 출시를 진행한 바 있다.동아에스티는 국산 26호 신약인 슈가논의 성분인 DPP-4억제제 계열의 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진에 메트포르민을 더한 슈가트리서방정을 허가 받아 출시했다.종근당은 TZD계열의 국산 20호 신약 듀비에의 성분인 로베글리타존과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴에 메트포르민을 더한 3제 복합제 듀비메트에스서방정을 허가 받은 바 있다.이미 허가를 획득한 이들 품목 외에도 국내사들은 관련 3제 복합제 개발에 박차를 가하고 있다.실제로 LG화학 역시 기존의 제미글로정의 성분인 제미글립틴에 다파글리플로진과 메트포르민을 더한 복합제를 개발 중이다.한독 역시 테넬리아의 성분인 테네리글립틴에 엠파글리플로진과 메트포르민을 조합한 3제 복합제를 개발 중에 있다.아주약품 역시 다파글리플로진과 리나글립틴의 조합으로 허가 받은 다파리나에 메트포르민을 추가한 3제 복합제 개발에 착수했다.이외에도 엠파글리플로진과 리나글립틴에 메트포르민을 더한 3제 복합제 개발 역시 다수의 제약사 진행 중인 것으로 알려져 있다.즉 이번 3제 복합제의 허가 외에도 추가적인 후발주자들의 진입이 한동안 이어질 것으로 예상되는 것.이에따라 이미 시장에 진입한 기업들은 물론 추가로 합류할 제약사들간의 경쟁 구도에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자장기지속형 골관절염 치료제 시장에 신풍제약이 자체 개발 품목을 추가하면서 시장 경쟁이 더욱 확대되는 모습이다.LG화학의 시노비안주가 주도하는 시장에 제네릭 품목이 쏟아지고 여기 더해 유영제약, 신풍제약이 내놓은 신약이 가세하면서 난전 양상이 벌어지고 있다.신풍제약의 새 장기지속형 골관절염 치료제 하이알플렉스주12일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 신풍제약의 '하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)'를 허가한 것으로 확인됐다.이번 허가가 주목되는 것은 최근 장기지속형 골관절염 치료제 시장에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있는 상황에서 새로운 품목이 추가됐다는 점이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.기존 품목의 경우 1주에 1회씩 3회에서 5회까지 투여해야만 했기 때문이다.하지만 지난 2014년 LG화학의 자체 기술로 개발한 '시노비안주'로부터 시장의 변화가 시작됐다.이는 시노비안주의 경우 1회 투여로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이었고, 후발주자들 역시 이에 도전을 이어간 것.실제로 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 '휴미아주'를 비롯해 휴온스의 '하이히알원스주', 신풍제약의 '하이알원샷주' 등이 시장에 합류하며 경쟁을 본격화됐다.여기에 최근 동국제약 역시 지난 3월 제네릭 품목인 '히야론엘프리필드주사'를 허가 받으며 시장 진입을 꾀하고 있다.특히 주목되는 점은 해당 품목의 경우 앞선 LG화학과 다른 가교물질을 활용한 품목이라는 점이다.현재 LG화학의 시노비안주와 휴메딕스의 휴미아주의 경우 BDDE 가교제를 사용한 품목이다.이에 지난 2020년 유영제약이 디비닐설폰으로 가교결합된 '레시노원주'를 새롭게 허가 받으며 시장에 진입했다.또한 유영제약은 레시노원주의 허가와 함께 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등에 품목을 함께 생산하고 있다.이런 상황에서 신풍제약이 다시 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 품목으로 새로운 품목을 내놓은 것이다.신풍제약의 경우 이미 휴메딕스에서 생산하는 품목을 통해 장기지속형 골관절염 치료제 시장에 진입해 있는 상황이다.여기에 이번에 허가 받은 품목은 2025년 1분기와 2분기 중 출시를 목표로 하고 있다.즉 위탁 품목을 통해 시장에 진입한 상태에서 내년에는 자체개발 품목으로 시장에서 그 영역을 확대할 것으로 예상된다.이에 따라 국내 장기지속형 골관절염 치료제 시장은 각기 다른 가교물질을 활용한 LG화학, 유영제약, 신풍제약의 품목들과 함께 시노비안주의 제네릭 품목 등 다양한 품목이 치열한 경쟁을 벌일 전망이다.한편, 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장을 기록하고 있는 시장으로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 실적을 기록한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 제미글로 특허권을 놓고 제네릭을 개발하는 후발주자간의 소송이 본격화될 조짐이다.LG화학의 제미글로에 대한 후발주자들의 특허 회피와 관련해 모두 항소가 이뤄진 것으로 파악됐다.9일 관련업계에 따르면 LG화학은 최근 청구성립이 이뤄졌던 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에 대해 모두 심결 취소소송을 진행했다.이는 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군에 등재된 특허에 대한 후발주자의 도전에 반격에 나선 것이다.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.이중 해당 특허는 제미글로와 제미메트에 포함되며, 이들의 실적은 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원에 달한다.또한 제미글로의 경우 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있는 물질 특허와 2039년 10월 만료인 용도 특허 등 총 3개의 특허가 등재돼 있다.이중 후발주자들은 먼저 2039년 만료되는 용도 특허에 대해서 특허 회피 및 특허 무효에 도전했고 지난 3월부터 후발주자들의 청구 성립이 이어졌다.결국 후발주자들은 제미글로 제네릭 제품군의 출시 가능일자를 약 8년 앞당길 수 있었던 것.이에 후발주자들의 물질 특허 도전 등이 예상됐으나 이에 앞서 LG화학이 반격에 나섰다.우선 LG화학은 먼저 승소한 셀트리온과 삼천당제약부터 항소를 진행해 왔다.여기에 최근에는 후발주자들 모두에 대해서 항소를 진행하며 본격적인 2심 돌입을 앞두게 됐다.다만 현재 제뉴원사이언스를 필두로 한 특허 무효 심판의 경우 아직까지 결론이 나지 않은 상태다.결국 LG화학은 앞으로 진행될 특허 회피와 관련한 2심은 물론 현재까지도 결론이 나지 않은 특허 무효 심판에도 총력을 기울일 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 시노비안이 중국 시장에 진출했다.LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 '시노비안(Synovian, 중국향 수출명 '히루안원 Hyruan ONE')'을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다.이판제약(Yifan Pharmaceutical)은 2000년 설립된 중국 항저우(본사) 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6천여 명, 연매출 1조원(8억 달러) 규모를 기록하고 있으며, '중국 100대 혁신 제약사 목록(CPIE 100, 2022년)'에 등재될 만큼 R&D 및 상업화 역량을 높게 평가 받고 있는 기업이다.시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다.중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다.  LG화학은 시노비안의 투약편의성, 국내시장에서의 선도적 지위 및 사업경험을 바탕으로 중국에서도 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 분석, 중국 이판제약과 사업 파트너십 계약을 체결하고 단계적으로 사업을 준비해왔다.이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 시노비안을 등재시켰다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2천억원 규모로 미국, 일본에 이은 전세계 세번째 규모 시장이다. 현재 중국시장 내 1회 투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회 투여 제형(1주 1회씩 5주 투약) 대비 확실한 경쟁우위가 있을 것으로 전망된다.실제로 LG화학은 중국 의사들을 대상으로 치료 선호도 조사를 실시했는데, 설문 참여자 중 상당수(87%)가 원거리 환자 비율, 감염 노출 환경 최소화 등을 고려 시 1회 투여 제형에 이점이 있다며 사용 의향이 있다고 긍정적 반응을 보였다는 설명이다.    LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 '온보딩프로그램'을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있으며, 의사 대상 학술 콘텐츠 개발 및 한중 학술 교류를 통해 이판제약의 현지 영업 마케팅 활동을 적극 지원할 방침이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것"이라며, "중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고  1일 밝혔다.젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 '제미글로' 및 메트포르민 복합제 '제미메트'의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다.젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 220,390원(40mg)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대하고 있다.출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다.특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 뿐만 아니라 젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐기 때문에 품질 관리 강화 및 비용 절감 등의 부분에서 장점을 가진다.젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했으며, 안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것"이라며 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자자녀의 '키 성장'과 연관되면서 임상 현장에서 빠르게 성장하고 있는 제약사 성장호르몬 시장.정부의 감시 속에서도 시장이 계속 성장하고 있는 가운데 이와 연관된 검사까지 임상현장에서 적극 활용되는 것으로 나타났다.다시 말해, 진단 검사와 성조숙증 치료 이후 성장호르몬까지 이어지는 성장 시장 '생태계'가 조성되는 양상이다.최근 소아청소년과 및 정형외과 의원급 의료기관이 성장클리닉 중심으로 운영하는 사례가 정착된 모습이다.감시 강화되는 의료기관 '성장' 시장15일 의료계에 따르면, 최근 정부가 지난 몇 년간 병‧의원에서 비급여 품목으로 활용이 급증하고 있는 소아 '성장' 관련 주사제를 집중 감시하고 있다.성조숙증 및 성장호르몬 시장이 주요 대상이다. 다시 말해, 이른 성장을 지연시키는 치료제와 성장을 촉진하는 치료제 시장 모두 관리에 들어갔다는 뜻이다.우선 성조숙증 치료제 시장을 겨냥한 조치는 복지부가 나섰다. 지난해 학부모들의 반대로 실패했던 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 급여기준 개선안 개정 재추진에 나선 것인데 최근 이를 확정, 내년부터 시행할 예정이다.기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만' 이라는 나이를 구체화한 것.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 이에 복지부는 교과서와 성조숙증 진료지침에서 말하고 있는 중추성사춘기조발증 진단 연령을 구체적으로 명시하기로 했다. 해당 지침에 따르면, 성조숙증은 여아는 역연령 8세 미만, 남아는 역연령 9세 미만에 2차 성징이 나타나는 것이다. 다만, 복지부는 '2차 성징 발현 확인 기준 연령(역연령 여아 8세 미만, 남아 9세 미만)을 초과해 요양기관 방문 시'에도 호르몬 검사를 통해 급여를 받을 수 있다고 가능성을 열어 놨다.소마트로핀 성분 성장호르몬 시장이 정부의 관리정책 강화 속에서 여전히 성장을 이어나갈 수 있을지 주목되고 있다.동시에 식약처는 성조숙증 치료 이후 이뤄지는 성장호르몬 주사제 시장 관리에 들어간 상태다. 성장호르몬 제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위를 집중적으로 단속하겠다는 방침인데, 지난해 국정감사 지적에 따른 후속조치로 풀이된다.그러나 관리 정책에도 불구하고 여전히 임상현장에서의 활용도는 여전한 상황. 소마트로핀 성분 주사제를 보유한 제약사들 중심으로 제한된 임상현장 시장을 향한 덩달아 경쟁이 더 치열해지고 있다. 심지어 특정 품목은 신규 환자를 임상현장에서 제한할 정도다. 다만, 최근 들어서는 고물가 시장 논리가 반영되면서 줄어들 것이라는 의견도 적지 않다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "최근 경제상황이 힘들어지면서 성장호르몬 시장도 감소할 것 같다"면서도 "최근 싸이젠 품목의 경우 국내 수입의 양이 제한되면서 신환은 제한하고 있다. 글로벌 시장에서의 공급에도 한계가 있으면서 국내에도 영향을 미치고 있는 형국"이라고 설명했다.그는 "의사 입장에서 권장하지 않지만 아이와 부모가 키가 걱정돼 선택한다면 찬성"이라며 "의학적 증상이라면서 꼭 맞아야 한다는 의견은 내지 않는다"고 개인적 의견을 밝혔다.AI 진출 속 형성된 성장 생태계치료제 시장이 덩달아 커지게 되면서 이에 앞서 진행되는 검사도 활발히 이뤄지고 있다. 특히 AI를 접목한 의료기기 품목이 지난 몇년전부터 임상현장에서 비급여로 활용되면서 관심도가 커진 형국이다. 일선 소아청소년과 및 정형외과 등 성장클리닉을 운영하는 의료기관 중심으로 활용하는 사례가 적지 않다.뷰노의 뷰노메드 본 에이지 제품을 활용 중인 한 소아청소년과 모습이다. 최근 의료기관 성장클리닉 중심으로 비급여 활용이 늘고 있다는 평가다.대표적인 품목이 뷰노의 '뷰노메드 본 에이지'다. '골연령 자동측정 소프트웨어'로 AI를 사용해 뼈 나이 판독을 하는 것으로 AI 자가학습 기술을 적용한 의료기기다. ​손과 손목을 X-레이로 촬영한 후 축적된 빅데이터 자료와 비교, 부모의 신장까지 종합해 아이의 예상 키를 예측하는 형태다. 검사 후 성장호르몬 치료제 등 투여 여부를 결정하게 되는 형태다.비급여로 의료기관의 평가를 종합해보면 건수 당 5만원 정도가 소요된다.익명을 요구한 한 소청과 원장은 "전체 키 성장을 예측해주는 시스템인데 AI가 활용되면서 검사와 치료까지의 생태계가 의료기관을 중심으로 형성됐다는 데에서는 의미가 있다"며 "다만, 예측 정확도 면에서는 아직까지 해결해야할 부분도 있다. 과제가 있는 만큼 앞으로 더 향상될 것으로 여겨진다"고 설명했다.그는 "성장호르몬 시장의 경우 제약사의 경쟁 과열로 비급여 시장이 고점을 찍은 후 하향세로 전환할 가능성이 적지 않지만 그 규모도 만만치 않을 것"이라며 "급여 시장을 겨냥한 제품도 글로벌 제약사에서 출시된 만큼 검사와 성조숙증 및 성장호르몬 시장으로 이어지는 의료기관 생태계가 정착되는 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자한림대학교성심병원 정형외과 김준호 교수가 최근 줄기세포중개의학(Stem Cells Translational Medicine, IF=6.0)에서 수여하는 '젊은 연구자상(Young Investigator Award)'을 수상했다. 김준호 교수이 상은 줄기세포 분야 저명 국제학술지인 ‘줄기세포중개의학(SCTM)’에 1년 동안 발표된 줄기세포 관련 논문 중, 가장 우수한 연구를 진행한 만 40세 미만 연구자 1인에게 수여하는 상이다.김 교수는 '무릎 골관절염의 근위 경골 절골술 후 중간엽 줄기세포의 관절 내 주사: 무작위 대조 시험의 2년 추적 관찰(Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells After High Tibial Osteotomy in Osteoarthritic Knee: Two-Year Follow-up of Randomized Control Trial)'이라는 논문을 통해 내반슬(오다리) 교정술을 받은 골관절염 환자들에게 지방유래 중간엽 줄기세포(ADMSC)를 주사하여 치료 효과를 2년간 추적 관찰했다.그 결과 근위 경골 절골술을 시행한 후 관절 내에 지방유래 중간엽 줄기세포를 주사하는 것이 근위 경골 절골술 단독 치료를 하는 것보다 연골 재생 측면에서 유의미한 개선 효과를 보였다.연구팀은 내측 구획 무릎 골관절염과 내반슬 변형 5도 이상을 가진 26명의 환자를 대상으로 근위 경골 절골술 후 줄기세포를 투여한 그룹과 투여하지 않은 그룹으로 나눠 임상결과와 자기공명영상(MRI)을 비교했다. 그 결과 24개월 후 시행한 MRI에서 연골 재생 정도를 판단하는 MOCART 점수와 재생된 연골 면적 비율이 줄기세포를 투여한 군에서 유의미하게 높았다.김준호 교수는 "연골 재생은 무릎 골관절염 환자에게 통증을 줄여줄 뿐 아니라 손상부위 재생을 통해 신경 및 기능 개선에 효과가 있다"면서 "이번 연구를 통해 골관절염 질환 치료에 새로운 가능성을 제시할 수 있게 되어 기쁘며 앞으로도 골관절염 환자들에게 더 나은 치료법을 제공하기 위해 활발히 연구하겠다"고 소감을 밝혔다.김준호 교수는 슬관절 질환 및 스포츠의학, 퇴행성 관절염, 관절경·절골술, 인공관절 수술 등 무릎관절 분야 전문가다. 내반슬 교정술과 줄기세포 치료 관련 연구 및 논문을 활발히 진행하면서 2023년 대한정형외과학회 젊은 연구자상과 제15회 LG화학 미래의학자상을 수상했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 11일, 첫 자체개발 항암신약 물질인 'LB-LR1109(연구과제 코드명 LR19155)' 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 밝혔다.  이 후보물질은 'LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1)' 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자인 'LILRB1'과 암세포에서 발현되어 면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해하여 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학은 타깃 단백질인 'LILRB1'이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다고 설명했다.LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다.LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.  시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억 달러)에서 2028년 100조원(820억 달러) 규모로 지속 확대 전망된다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "전세계 의료진과 환자, 모든 고객이 인정하고 체감하는 '혁신적 치료경험'을 제공하기 위해 전사 역량을 집중하고 있다"며, "의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시해 나갈 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 7월 10일부터 11일까지 이틀간 이화여자대학교 학생문화관 소극장 B101호에서 '2024년 보험약가교육 프로그램'을 개최한다고 4일 밝혔다.협회는 이번 교육을 통해 약제등제 전략 및 사례와 더불어 보험약제 정책 방향을 공유하며 국내 약가제도의 전반적인 이해를 도울 예정이다.'의약품 등재 절차의 이해 및 직무 관련 교육'을 주제로 하는 1일차 교육은 ▲'국민건강보험법 및 약제등재 절차의 이해'(유한양행 최정인 부장)를 시작으로 ▲약가 담당자의 역할과 위치(HK이노엔 김기호 상무) ▲신약 유형별 등재 전략 및 사례(한국다이이찌산쿄 나정현 이사) 등의 강연이 마련된다.이어 ▲약가산정의 이해 및 사례(제일약품 박준섭 이사) ▲임상연구 설계 및 통계 데이터의 이해(법무법인 광장 김성주 전문위원) ▲급여기준 확대 절차 및 사례(LG화학 여동호 담당) ▲보건복지부 보험약제 정책 방향(보건복지부 보험약제과 서나영 사무관) 순으로 진행된다.2일차 교육은 '정부의 보험정책 방향'을 주제로 진행되며, ▲건강보험심사평가원 약제관리실 운영방향(건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장) ▲약가 재평가 현황 및 계획 : 급여적정성 재평가·외국약가 재평가(건강보험심사평가원 박은영 약제평가부장) ▲건강보험심사평가원 약제성과평가실 운영방향(건강보험심사평가원 약제성과평가실) 등으로 구성된다.이어 ▲외부환경 변화에 따른 산업계 이슈와 대응(한국제약바이오협회 염아름 팀장) ▲MA 업무에서 공공빅데이터 활용 방안(이화여자대학교 약학대학 배승진 교수) ▲조정신청 및 퇴장방지제도의 이해(JW중외제약 나현석 이사) ▲외국약가 검색(셀트리온 김현경 부장) ▲국민건강보험공단 약제관리실 운영방향(국민건강보험공단 정해민 약제관리실장) 순으로 진행될 예정이다.한편 참가를 원하면 7월 4일까지 이화여대 약학대학 행정실에 문의하면 된다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항 내 '2024년도 보험약가교육 개최 안내 및 참석 요청'을 참고하면 된다.

메디칼타임즈=허성규 기자기존 제품의 철수 이후 대웅제약이 개척해온 지방분해 주사제 시장의 경쟁이 본격화 될 전망이다.특히 후발주자들의 참여가 확정적이라는 점에서 시장을 개척한 대웅제약과 두 번째로 시장에 진입한 LG화학 모두 입지 확보에 총력을 다할 전망이다.대웅제약의 브이올렛(위)이 개척한 지방분해 주사제 시장에 LG화학의 벨라콜린(아래)이 진입하며 경쟁이 본격한 되고 있다.8일 관련 업계 등에 따르면 지방분해 주사제와 관련한 국내 기업들의 경쟁이 점차 가시호 되고 있다.실제로 LG화학은 최근 지방분해 주사제 '벨라콜린'의 런칭 심포지엄을 개최하고 경쟁력 소개에 나섰다.이번에 런칭 심포지엄을 개최한 벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.데옥시콜산 제제의 경우 과거 글로벌 기업인 엘러간이 국내에 '벨카이라'를 출시했으나 사업성 부족을 이유로 철수했다.이후 대웅제약이 지난 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 국내 시장을 본격적으로 개척해왔다.앞선 대웅제약의 브이올렛은 이미 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록하며 성장을 거듭해왔다.특히 다양한 교육프로그램과 홍보대사 겸 자문의 다바 등을 선정하며 국내 시장에서 입지를 다지고 있는 상황.이런 상황에서 국내 2호로 진입한 LG화학의 경우 이번에 런칭 심포지엄을 통해 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등을 경쟁력으로 강조한 것.LG화학의 이같은 노력은 결국 앞서 시장에 진입해 이를 개척해온 대웅제약은 물론 곧 후발주자들의 진입이 예고된 만큼 입지를 미리 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이는 현재 메디톡스, 휴젤 등 기존에 보툴리눔 톡신 강자들은 물론 추가적인 기업들 역시 지방분해 주사제 시장을 노리고 있기 때문이다.현재 가장 앞서 시장에 진입할 것으로 예상되는 기업은 메디톡스다. 메디톡스는 이미 지난해 12월 지방분해 주사제 '뉴브이'의 허가를 신청했다.여기에 제테마, 휴젤, 아미팜 등 국내 제약·바이오기업들 역시 지방분해 주사제와 관련한 허가 신청을 위한 임상 및 관련 절차 등을 꾸준히 진행 중이다.즉 현재 시장을 선점한 대웅제약에 이어 시장에 진입한 LG화학은 빠르면 올해 연말부터 다른 후발주자들과도 경쟁을 벌여야하는 상황이 됐다.특히 메디톡스가 선보일 뉴브이는 자체 개발한 첫 합성신약으로, 지방분해주사제로 콜산을 주성분으로 사용한 것도 눈에 띈다.해당 품목은 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다는 입장이다.메디톡스가 진입하면 지방분해 주사제 시장에서 성분간 경쟁까지 이어질 것으로 예상되는 상황.이에따라 현재 시장에 진입한 두 기업은 앞으로도 후발주자들의 진입 전 시장에서의 입지를 확보하기 위한 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 국내 미용성형 의료진을 대상으로 '벨라콜린' 출시 기념 심포지엄을 갖고 경쟁력 알리기에 나섰다.LG화학이 턱밑지방 개선 주사제 '벨라콜린'의 경쟁력 알리기에 본격 나선다.LG화학은 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 '벨라콜린(Bellacholine)' 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다.벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.이번 심포지엄에서는 LG화학 CMC연구소장 소진언 상무가 첫 발표자로 나서 제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다며, 벨라콜린은 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등이 경쟁력이라고 강조했다.이와 함께 LG화학은 데옥시콜산 동일성분 제제의 해외 임상결과도 공유했다. 임상결과 최종 투여 3개월 후 데옥시콜산 투여군 68.2%에서 한 단계 이상의 턱밑지방 개선 효과(데옥시콜산 투여군 68.2% vs 위약군 20.5%, P < 0.001)가 나타났으며, 또 다른 임상 문헌을 근거로 1년 후에도 턱밑지방 감소효과가 지속적으로 유지되는 것을 확인했다고 발표했다.이어 이대서울병원 한승호 교수가 '턱밑부위 해부학 강의(Clinical Anatomy of Submental Region)'를 주제로 안전상 주의가 필요한 해부학적 구조물을 심층 설명하며 시술 인사이트를 제시했고, 밴스의원 신사점 장지연 원장은 '벨라콜린과 함께하는 윤곽 시술(Contour Sculpt)'을 주제로 턱선 개선에 대한 벨라콜린의 특장점과 효과적 시술법을 공유했다.LG화학 노지혜 에스테틱사업부장은 "벨라콜린은 또렷한 윤곽을 원하는 고객들에게 최적의 선택지가 될 것"이라며, "고객의 니즈에 기반한 솔루션을 지속 제시하는 글로벌 메디컬-에스테틱 선도기업으로 도약하겠다"고 말했다.LG화학은 국내 최초의 HA 필러 '이브아르', 차별화된 물성의 HA 필러 '이브아르 와이솔루션', 주사용 스킨부스터 '비타란', 정밀냉각 통증 완화 기기 '타겟쿨', 지방분해제 '벨라콜린' 등 폭넓은 에스테틱 사업 포트폴리오를 확보하고 있으며, 국내외 고객 대상 메디컬 에스테틱 시술 트렌드를 적기에 공유하기 위해 2014년부터 ABC 심포지엄을 진행하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 국내 특허 회피에 도전한 기업 중 4개사가 추가로 청구성립을 얻어냈다.이에 특허 회피에 도전한 8개사는 모두 성공한 상태로 특허 무효에 도전한 제뉴원사이언스만 남게됐다.LG화학의 제미글로(사진)에 대한 제네릭사들의 특허 회피 도전이 모두 청구성립 심결을 얻어내며 승기를 잡았다.7일 관련업계에 따르면 특허심판원은 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약 등이 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.해당 특허는 국내 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군에 등재된 특허다.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.제미글로의 경우 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있는 물질 특허와 이번에 특허 회피가 이뤄진 2039년 10월 만료인 용도 특허 등 총 3개의 특허가 등재돼 있다.이에 2039년 만료 예정인 해당 특허를 회피할 경우 2031년 10월 이후 출시가 가능해지는 것.특히 이번 4개사의 특허 회피에 따라 해당 심판에 도전한 기업들은 모두 청구성립을 얻어냈다는 점도 주목된다.제미글로에 대한 도전은 현재 총 9개사가 도전한 상태로 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.이후 지난 3월 셀트리온제약과 삼천당제약을 시작으로 지난 4월 2일 신풍제약이, 지난 24일에는 한국프라임제약이 청구성립을 심결을 받았고, 이번에 4개사가 추가 모든 제약사들이 청구성립을 얻어냈다결국 현재 남은 심판은 특허 무효에 대한 것으로, 제뉴원사이언스만 남아있는 상태다.또한 해당 제약사 외에도 일부 제약사들 역시 특허 무효에 도전한 만큼 이에 성공하면 도전한 기업들 외에도 추가될 가능성이 남아있다.아울러 특허를 방어하는 LG화학의 항소 여부와 제네릭사들의 추가로 물질특허에 대한 도전 등을 이어갈 경우 추가적인 변화 역시 이어질 수 있어 이후 기업들의 선택 역시 주목된다.