메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스가 제기해 휴젤과 다툰 보툴리눔 톡신 균주 절취와 관련한 ITC 조사에서 휴젤의 '위반사항'이 없다는 결론이 내려졌다.11일 휴젤은 메디톡스측이 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)'에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 '휴젤의 위반 사실이 없다'는 최종 심결(Final Determination)을 받았다고 밝혔다.이는 ITC는 현지시간으로 10월 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결(Initial Determination)에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내린 것으로, 이를 통해 해당 ITC 조사는 종료됐다.앞서 ITC는 예비 심결을 통해 "메디톡스 측이 제기한 '균주 절취' 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단한 바 있다.메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 사안을 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후, 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어, 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장까지 철회했다.휴젤 관계자는 "메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장에 근거가 없음이 ITC 최종 판결을 통해 밝혀지면서 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소되었다"며 "휴젤은 앞으로도 기업 신뢰도 및 주주 가치를 공고히 할 수 있도록 전사적 노력을 기울일 예정이며, 미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획이다"고 전했다.한편 메디톡스 측은 이와 관련해 ITC 전체 위원회의 결정에 대해 매우 유감이라며 지적재산권 보호를 위한 모든 조치를 취하겠다고 밝혔다.메디톡스 관계자는 "전체 위원회(full Commission)의 이번 결정은 매우 잘못된 판단이라 생각한다"며 "대응 방안을 검토해 필요한 모든 조치를 강구, 끝까지 진실을 밝히겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스(대표 정현호)는 지난 10일(미국 현지 시간) 미국 국제무역위원회(이하 ITC) 행정판사가 내린 예비판결에 대해 큰 유감을 표하며, 위원회에 즉각 재검토를 요청할 것이라고 11일 밝혔다.앞서 ITC 행정판사는 '휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 절취했다는 점이 입증되지 못했다'는 결정을 내렸다.메디톡스 관계자는 "휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비판결에 매우 유감이지만, 여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며, 메디톡스 뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다"며 "행정판사의 결정은 전체위원회(full Commission), 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐"이라고 강조했다.이어 "최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것이며, 모든 증거와 주장을 검토한 후 해당제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다"고 말했다.한편 ITC 예비판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거치게 되며 오는 10월 최종판결을 내리게 된다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 메디톡스측이 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)'에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 '휴젤의 위반 사실이 없다'는 예비 심결(Initial Determination)을 받았다고 11일 밝혔다.회사 측에 따르면 ITC 행정법 판사는 “메디톡스 측이 제기한 '균주 절취' 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단했다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 조사를 제소했다.다만 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장 또한 철회했다는 것.휴젤 관계자는 “메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다"며 “10월로 예정된 최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다하도록 하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자이른바 K-헬스케어의 선봉장으로 고속성장을 지속하던 국내 피부미용 기업들이 연이어 특허와 관련한 다툼에 휘말리면서 미국 시장 진출에 제동이 걸리는 모습이다.루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업들이 줄줄이 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)에 제소 당하며 어려움을 겪고 있는 것.이를 두고 기업들은 미국 관세법 337조의 저주라고 평가하며 연이은 잡음에 대한 피로도를 호소하는 모습이다.루트로닉 등 국내 피부미용 기업들 무더기 피소9일 의료산업계에 따르면 국내 주요 피부미용 의료기기 기업들이 미국 ITC에 피소 당해 다툼을 벌이고 있는 것으로 파악됐다.국내 주요 피부미용 기업들이 ITC에 또 다시 피소됐다.제소의 주체는 바로 세렌디아(Serendia LCC)로 피부 치료 장치와 부품(Dermatological Treatment Devices and Components Thereof)에 대한 특허 침해를 이유로 무려 15개사를 무더기로 제소했다.자신들의 특허를 침해했으니 15개사의 제품에 대해 미국내 판매를 배제(Exclusion)하거나 중지(Cease and desist)해달라는 것이 골자다.이에 따라 ITC는 조사 번호 337-TA-1356번으로 사건을 배당하고 해당 기업들을 대상으로 특허 침해 여부에 대한 조사를 진행중에 있는 상태다.현재 ITC 조사가 이뤄지고 있는 기업 명단을 보면 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼, 쉬앤비 등 국내에서 해외 시장 개척을 이끌고 있는 주요 기업들이 대다수 포함돼 있다.만약 배제 명령이나 중지 명령이 내려질 경우 미국 시장에서 국내 주요 기업들의 제품들이 밀려날 수 있다는 의미가 된다.현재 사건은 판사 배정까지 마친 상태인 것으로 알려졌다.통상 ITC에 사건이 접수되면 전문위원들이 해당 내용이 정식 사건이 되는지에 대한 검토에 들어가며 제소 근거가 있다고 판단되면 조사번호를 붙여 조사에 착수하게 된다.이후 조사 통지서가 공표되면 ITC는 행정법 판사에게 사건을 배정하게 되고 이 판사는 모든 권한을 가지고 조사 기한과 판결 기일을 잡게 된다. 이후부터는 일반 법정 다툼과 유사하게 진행되는 셈이다.니들 RF 기술 특허가 관건…소송 지속되는 배경은?이번에 문제가 된 기술은 바로 RF(Radio Frequency)다. 이 중에서도 미세 바늘(micro-needles)을 통한 이른바 니들 RF의 특허를 침해했는가가 관건.이번 제소의 핵심은 니들 RF로 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업이 모두 포함됐다.RF는 고주파 기기로 꼽히며 표피부터 진피까지를 타깃으로 쉽게 말해 피부에 미세하게 상처를 내서 콜라겐 재생 등을 유도하는 기술이다.최근에는 피하지방까지 침투해 지방세포를 태우는 등의 방식으로도 고도화되고 있는 기술로 주로 피부과와 성형외과 등에서 많이 시술되고 있다.이번에 피소된 기업들도 사실상 주력 제품으로 RF기기를 내세우고 있는 곳들이다. 루트로닉은 인피니, 이루다는 시크릿 RF를 밀고 있으며 제이시스메디칼은 인트라셀로 해외 수출에 박차를 가하고 있다.하지만 이들 기업들이 이렇게 피소된 것은 이번이 처음이 아니다. 유사한 사례가 이미 있었다는 의미.실제로 지난 2018년 피부미용 의료기기 기업인 사이네론 메디칼(Syneron Medical)은 마찬가지로 니들 RF 기술에 대한 특허 침해를 이유로 루트로닉과 이루다 등 국내 기업 4곳을 ITC에 제소한 바 있다.당시에도 사이네론 메디칼은 배제명령(exclusion order) 및 중지명령(cease and desist order)을 요청했고 지속되는 조사속에서 국내 기업들은 일부 로열티 방식으로 일정 금액을 수수료로 지급하는 것으로 합의를 끝냈다.지난 2021년에도 마찬가지. 당시 인모드(InMode)는 이루다 등 국내 기업을 대상으로 니들 RF 특허를 문제 삼아 ITC에 제소했다.당시 이루다는 이를 부인하고 강력 대응에 나서겠다며 전면전을 선포했지만 불과 몇 달만에 마찬가지로 특허에 대한 수수료를 지급하는 것으로 결론을 냈다.결국 5년 뒤 똑같은 니들 RF 기술로 인해 국내 기업들이 같은 조사를 받게된 셈이다.미국 관세법 337조 피로도 호소…"유사 소송 지속 불가피"그렇다면 왜 니들 RF 기술을 놓고 반복적으로 ITC 제소가 이뤄지고 있는 것일까.기업들은 니들 RF의 특성에 미국 관세법이 피로도를 높이고 있다고 지적한다.전문가들은 기술의 특허가 가진 특성에 더해 미국 관세법 337조의 특수성을 꼽고 있다. 특허 자체가 모호한데다 법령 또한 악용될 가능성이 높다는 지적이다.이번에 피소된 국내 A기업 임원은 "사실 마이크로니들 RF는 전 세계에 이미 공개된 기술이라고 봐야 한다"며 "조금씩 틀어서 특허를 내는데 원천적인 기술이 같다보니 조금 먼저 나왔다는 것을 가지고 문제를 삼으려면 삼을 수 있다는 의미"라고 털어놨다.실제로 피부미용 시술에 활용되는 RF는 지난 2004년에 개발된 기술이다. 사실상 이미 20년전에 개발돼 진화를 지속하고 있다는 의미다.결국 이미 오리지널의 특허는 끝난 상태에서 누가 조금 더 개량했느냐를 두고 전 세계 수십개 기업들이 점유율 다툼을 벌이고 있는 셈이다.이 임원은 "결국 원천은 같은 상태에서 쉽게 말해 바늘을 조금 더 길게 하느냐 얇게 하느냐 얇게 찌르냐 깊게 찌르냐 이런 것으로 우위를 재고 있다는 의미"라며 "특허 소송 등도 이와 맥락을 같이 한다"고 전했다.실제로 RF 이후 가장 진보된 피부미용 시술 기술로 여겨지는 HIFU(집속 초음파) 같은 경우 RF와 다르게 아직까지 ITC에 제소된 사례가 매우 드문 것이 현실이다.그는 "반대의 예로 HIFU는 아직 특허가 보호된다는 점에서 멀츠의 울쎄라가 건재한 이상 미국에 발도 붙이지 못하고 있는 상황"이라며 "몇 년 뒤 이 특허가 깨지면 RF와 같은 상황들이 이어질 것"이라고 내다봤다.일각에서는 미국 관세법 337조와 ITC에 대한 문제를 지적하고 있다. 문턱이 워낙 낮다보니 무차별적 제소의 원인이 되고 있다는 것이다.현재 미국 관세법 337조는 미국 ITC의 법적 권한을 명시하고 있다. 수입과 관련한 불공정 무역 관행에 대한 규제가 핵심.그러나 이러한 역할과 별개로 조사 개시, 즉 수용률이 높아 사실상 특허법원으로 가는 통로로 활용되고 있다는 것이 업계의 전언이다.또 다른 국내 B기업 임원은 "우리나라에서 피부미용하는 기업들이 학을 떼는 두 단어가 바로 ITC와 337조"라며 "일단 제소하면 대부분 받아들여지다보니 애매한 경우 한번씩 찔러보는 코스가 되고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "결국 특허법원까지 가기는 부담스럽고 애매한 사안들을 일단 337조에 기대 ITC에 넣고 본다는 것"이라며 "하지만 결국 방어하려면 변호인단을 꾸리고 대응해야 한다는 점에서 이제 수출 시장을 열어가는 국내 기업들 입장에서는 상당한 부담이 되는 것이 사실"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=이인복 기자루닛(대표 서범석)은 오는 11월 8일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2022년 면역항암학회(SITC 2022)에서 연구 초록을 발표한다고 29일 밝혔다.루닛은 이번 학회에서 루닛 AI 바이오마커의 면역항암제 임상시험과 유전체 분석 적용 관련 단독 및 공동 연구 2편을 공개할 예정이다.루닛은 지난 2021년 국내 의료 AI 기업으로는 최초이자 유일하게 SITC에 참석해 연구초록 3편을 발표한 바 있다. 올해는 AI 바이오마커 루닛 스코프를 신약 임상시험 및 종양침윤림프구의 공간적 분포와 연관된 특정 유전체 분석에 적용한 연구 결과를 발표할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 SITC에서 루닛 AI 바이오마커의 임상적 유용성에 대한 유의미한 연구 결과를 다시 한번 발표할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "이를 바탕으로 활발한 연구를 이어나가 모든 영역의 암 환자들에게 맞춤형 치료를 제공할 수 있도록 하는 것이 루닛의 궁극적 목표"라고 밝혔다.한편, 1984년 설립된 SITC는 전문의, 정부관계자, 제약바이오 전문가 등 전 세계 63개국, 4500명 이상의 회원이 활동하는 면역항암 분야의 최대 규모 학회다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 루닛(대표 서범석)이 메드팩토(대표 김성진)와 인공지능(AI) 바이오마커 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 인공지능(AI) 기술을 활용한 ▲암 조직 형질적 분석 등을 통한 상호 협력 프로젝트 발굴 ▲연구개발 강화를 위한 기술 및 인적 자원 교류 ▲임상 유효반응률 분석 등 통합적 바이오마커 발굴을 위한 전략적 제휴 등을 추진할 계획이다. 루닛은 메드팩토가 자체 개발 중인 혁신신약 '백토서팁'의 형질적 바이오마커 발굴에 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)' 플랫폼을 활용할 예정이다. 루닛 스코프는 AI 기반 조직분석 시스템으로 환자의 치료 반응 여부를 분석 및 예후를 예측할 수 있으며 바이오마커로 활용 가능한 정보를 제공해준다. 이를 통해 양사는 오는 11월 개최되는 '2021 미국면역항암학회(SITC 2021, Society for Immunotherapy of Cancer)'에서 AI 바이오마커 연구개발 성과를 발표할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "두 회사가 가진 기술력과 전문성을 활용한다면 인공지능 바이오마커 기반의 혁신신약 상용화 가능성을 높일 수 있을 것"이라며 "긴밀한 협력을 통해 양사가 대한민국의 혁신 바이오기업으로 발돋움할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김성진 메드팩토 대표는 "현재 루닛과 함께 백토서팁 임상에 대해 사전 탐색 연구를 차질없이 진행하고 있다"며 "메드팩토의 강점인 유전적 분석과 루닛의 강점인 인공지능을 이용한 형질적 분석을 통해 더 정밀진단에 가까운 통합 바이오마커 기반의 블록버스터에 한걸음 더 가까워지는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 미국 버지니아 동부 지방법원이 지난 5월 14일 메디톡스가 대웅과 대웅제약을 상대로 제기한 미국 특허침해 소송과 관련해 소송 기각 신청(motion to dismiss)를 인용했다고 7일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 이번 소송 기각은 앞서 7월 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 미국 국제무역위원회(ITC) 최종결정에 대한 항소가 무의미하다고 판단해 환송 결정을 내린 데 따른 것이다. 대웅제약 관계자는 "곧 이루어질 ITC 결정 무효화와 함께 엘러간의 이노톡스 계약 해지로 ITC 소송의 존립근거 자체가 사라졌다"며 "국내 소송에서도 메디톡스 부정과 거짓을 낱낱이 밝혀 승소하고 K-바이오 위상을 강화할 것"이라고 자신했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 제제인 나보타가 보톡스와 비열등성을 입증하면서 세계 2위 보툴리눔 시장인 중국 진출에 청신호가 켜졌다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 임상 3상 탑라인 결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주 평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 나오면서 비열등성을 입증했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 성장잠재력이 기대되는 시장이다"라며 "내년 출시를 목표로 중국 진출에 박차를 가할 계획이며, 차별화된 사업전략을 통해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타의 제품력을 바탕으로 중국 고객에 맞는 최적의 차별화 마케팅전략을 통해 중국시장에서도 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미 FDA의 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품(미국 제품명: 주보)으로서, 미국, 유럽, 캐나다 등 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다. 한편, 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 '합의로 인해 항소가 무의미(moot)하므로 ITC최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다'는 결정을 내렸다. 이에 따라 미국 ITC가 앞서 발표했던 ITC 최종결정의 전면 무효화가 곧 발표될 예정이다. 대웅제약은 소송 관련 불확실성을 완전히 걷어내면서 세계 최대 톡신 시장인 미국 시장점유율을 공격적으로 확대해 나갈 계획이다. 시장조사업체 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)는 미국 톡신시장이 20억 달러(약 2조 원) 이상의 시장 규모를 형성하고 있고, 2030년에는 최대 60억달러(약 6조원)까지 성장할 것으로 예측하고 있어 나보타의 성장 잠재력이 한층 더 빛을 발할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자 26일(현지 시각) 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타의 미국 수출명)의 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 CAFC로의 항소가 무의미(moot)하므로 ITC최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다는 결정을 내렸다. 이와 관련 대웅제약은 기각 공식 승인으로 ITC 최종 결정이 원천 무효화 수순 돌입, 미국 톡신 사업의 리스크를 해소했다고 평가했다. 대웅제약에 따르면 CAFC의 결정에 따라 사건은 ITC로 환송됐으며, ITC는 조만간 최종결정(Final Determination)을 공식적으로 무효화(Vacatur)시키는 절차를 진행할 예정이다. ITC 결정이 무효화되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없을 뿐만 아니라, 한국 소송에서도 메디톡스가 주장하는 근거가 매우 약화될 것으로 보인다. 업계 전문가들이 우려했던 기속력(확정 판결에 부여되는 구속력)에 대한 가능성이 차단된다는 점이 주목할 만 하다. 대웅제약 관계자는 "항소법원의 이번 결정으로 ITC의 최종결정 원천 무효화 수순에 돌입했다"라며 "미국 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼, 글로벌 시장 공략을 더욱 확대해 사업가치를 증대시킬 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디톡스는 21일(현지시간) 대웅제약의 미국 파트너사 이온 바이오파마(AEON Biopharma, 이하 이온)와 합의를 체결하며 양자 간 소송을 모두 해결했다고 22일 밝혔다. 이번 합의로 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기된 균주 분쟁 사건을 포함해 미국에서 진행 중인 소송이 마무리됐다는 것이 메디톡스의 설명이다. 이온은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품(ABP-450, 국내명 나보타)의 치료용 사업 미국 파트너사다. 대웅제약으로부터 보툴리눔 톡신에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 도입했다. 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등에서 미용이 아닌 치료 분야에 대한 권리다. 이와 관련해 지난해 12월 미국 ITC의 최종판결 이후 메디톡스는 대웅과 이온을 상대로 미국 캘리포니아 중부지방법원에 소송을 제기한 바 있다. 메디톡스에 따르면 합의에 따라 이온은 ▲메디톡스에 15년간 ABP-450 순매출에 대한 로열티를 지급하며 ▲이온은 현재 발행된 이온 주식 중 20%에 해당하는 보통주 2668만511주를 메디톡스에 액면가로 발행한다. 동시에 메디톡스는 캘리포니아에서 이온에 제기한 영업비밀 도용 관련 청구 및 ITC 최종 판결 관련 소송을 철회하기로 했다. 이온은 미국 및 기타 모든 관련 국가에서 ABP-450 제조 및 상업화 권리를 보유한다. 정현호 메디톡스 대표는 "메디톡스는 이온과의 분쟁이 완전히 해결된 것을 기쁘게 생각한다"며 "대웅의 톡신 제품을 미국과 다른 나라에 유통하는 두 회사와 라이선스 계약을 체결했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 고령화 사회를 겨냥한 항노화(안티에이징) 시장이 코로나 대유행으로 인한 매출 부진속에서 제약사들의 성공 키워드로 부상하고 있다. 만성 질환 중심의 전통 국내제약사들이 지난 1분기 매출에 어려움을 겪고 있는 사이 항노화에 매진한 기업들은 눈에 띄는 매출 성장을 이뤄내며 대조되는 모습을 보인 것. 이로 인해 제약업계에서는 결국 인구 고령화 사회에서 살아남기 위해선 '항노화 산업' 확장이 필수 전제조건이 됐다는 평가를 내놓고 있다. 최근 보톡스와 필러, 관절염 주사제 등 항노화 산업을 전문으로 하는 업체들의 매출 성장세가 두드러졌다. 20일 금융감독원에 따르면, 2021년 1분기 보톡스와 필러, 주사제 시장을 중심으로 항노화 산업에 초점을 맞춘 제약 기업들이 고공 상승을 기록한 것으로 나타났다. 국내 항노화 산업 시장을 이끌고 있는 전문 업체를 꼽자면 휴젤을 중심으로 휴메딕스와 파마리서치 등이 꼽힌다. 이들은 공통적으로 올해 1분기 매출 증대와 영업 이익 확대라는 두 마리 토끼를 잡았다. 이 중 눈에 띄는 곳은 단연 파마리서치. 주력제품인 골관절염 치료제(관절강 주사제)인 '콘쥬란'이 건강보험 급여권에 진입하며 매출이 늘어난 데다 최근 들어 '리쥬란'을 필두로 한 미용성형시장에서 보톡스, 필러 제품들이 성장세를 기록하며 매출 증가를 이끌고 있다. 그 결과, 올해 1분기 매출은 345억원으로 전년 같은 분기(207억원) 대비 67% 증가했으며, 영업이익 역시 123억을 기록해 전년 같은 분기(45억원)때보다 170% 늘어나는 성적표를 받아 들었다. 파마리시치는 최근 이 같은 성공을 힘입어 최근 SK케미칼과 콘쥬란에 대한 코프로모션을 진행하기로 하고 병‧의원 중심인 처방 의료기관을 종합병원에까지 확대하는 계획을 추진하고 있다. 실제로 지난해 말부터 올해 초까지 제약업계 중심으로 파마리서치가 콘쥬란의 코프로모션 파트너를 물색했다는 후문이다. 업계에서는 이러한 배경으로 인구 고령화 현상에 주력 제품을 매칭한 전략이 매출 확대로 이어졌다고 보고 있다. 정형외과와 재활의학과 등 통증 의원과 함께 성형‧피부과 의원에서 주력 제품들이 팔려나가며 급여와 비급여 시장 모두에서 호황을 누렸다는 것이다. 익명을 요구한 경기도의 A신경과 원장은 "지난해 3월 무릎 골관절염 환자를 대상으로 골관절염 치료제(관절강 주사제)가 급여화되면서 관련 시장이 크게 커졌다"며 "코로나 상황에서도 해당 분야 환자는 줄지 않았다는 점에 주목해야 한다. 더구나 심평원의 심사 기준으로 인해 주사치료가 우선시 되는 상황에서 더욱 더 늘어날 수밖에 없는 분야"라고 설명했다. 그는 "인구 고령화로 인해 주사치료 시장은 코로나 상황에서도 더 커진 분야"라며 "내과를 필두로 한 병‧의원 시장에서 이제는 만성 질환 처방으로 버틸 수 없는 시대다. 주사치료는 이제 절대적인 분야가 됐다"고 전했다. 필러를 생산‧판매하는 B국내사 임원 역시 "최근 미용성형 시장은 기존 필러에서 얼굴형 윤곽을 잡는 리프팅으로 전환되고 있다. 이로 인해 피부에 직접 영향을 주입하고 흡수시켜주는 '스킨부스터 시장'이 급성장 중"이라며 "대표적인 것이 파마리서치의 리쥬란"이라고 평가했다. 그는 "보톡스와 필러는 이미 대중화돼 업체 간 저가 경쟁을 피할 수 없는 상황"이라며 "성형‧피부과 시장에서 신규 먹거리로 레이저와 스킨부스터, 리프팅으로 옮겨지고 있다"고 전했다. 파마리서치와 마찬가지로 항노화 시장을 전문으로 하는 휴젤도 올해 1분기 638억원의 매출을 기록, 관련 시장 매출 선두권을 굳건히 지켰다. 영업이익 역시 295억원으로 전년 같은 분기(123억원) 대비 139% 매출이 신장됐다. 자료 출처 : 금융감독원 휴메딕스의 경우도 다른 업체들처럼 올해 1분기 284억원의 매출을 기록해 전년 같은 분기(192억원) 대비 48% 성장했다. 다만, 메디톡스의 경우 대웅제약과 벌이고 있는 ITC 소송을 비롯해 식약처 주요 품목 허가 처분에 따른 소송 여파가 이어지며 매출 하락을 기록했다. 휴메딕스 관계자는 "실적 성장의 핵심 요인은 엘라비에프리미어(필러)∙리즈톡스(보톡스)로 대표되는 에스테틱 사업의 성장세"라며 "신사업인 일회용 점안제 수탁 사업과 코로나 진단키트 수출 사업 등이 신규 매출로 유입되면서 실적을 견인했다"고 말했다. 신규업체 등장 내수시장 포화…성장 계속될까 그렇다면 이들 항노화 산업 시장을 전문으로 하는 업체들의 성공은 계속될까. 일단 제약‧바이오업계는 한정돼 있는 미용성형 분야 내수 시장은 이미 포화 단계에 접어들었다는 분석을 내놓고 있다. 더구나 코로나 장기화로 인해 중국인을 포함한 외국인 환자 진료가 제한되면서 보톡스, 필러 분야의 경우는 하루 빨리 수출길을 모색해야 한다는 평가도 나오고 있다. 기존 업체들에 더해 일동제약, 동국제약 등을 포함한 전통 제약사들까지 항노화 산업에 진출을 모색하고 있는 데다 시지바이오 등 신규 업체들까지 관련 제품들을 준비, 출시하면서 국내 시장에서의 경쟁은 더 치열해지고 있기 때문이다. 즉 국내 시장에서의 매출 규모는 일단 꾸준하겠지만 해외 진출 활로를 모색하지 않고서는 과도한 경쟁으로 인해 성장 지속성은 장담할 수 없다는 것이다. 실제로 휴젤을 포함한 많은 업체가 국내시장을 넘어 중국 등 해외 시장에 진출하고 있으며, 일부는 유럽 진출을 위해 관련 수출 인증을 따면서 항노화 산업이 아직 자리잡지 않은 해외 시장을 공략하는 중이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 최근 코로나로 외국인 환자의 성형, 피부가 병의원의 발길이 끊기면서 국내 보톡스, 필러시장도 덩달아 위축되는 경향을 보이고 있다. 보톡스를 생산 C국내사 임원은 "간단히 말해 현재 국내 시장은 비수기에 코로나로 인한 매출감소가 겹친 상황"이라며 "과거에는 중국인 등 외국인 환자들이 국내 병‧의원에서 필러 시술을 받아 매출이 늘어났는데 현재는 내국인 환자로 버텨야 하는 상황이라 상당히 힘든 상황이다. 1분기 매출이 전년도에 비해 증가했다고 좋아할 일이 아니다"고 전했다. 그는 "국내 시장이 포화되면서 해외 수출의 중요성이 더 커졌다"면서도 "중국과 베트남과 유럽 등 저변이 확대되지 않은 곳을 집중 공략해야 한다. 다만, 올해 상반기 보톡스를 필두로 우회수출에 문제가 터지면서 해외 수출도 더 까다로워지면서 여러모로 우려스러운 부분들이 많아졌다"고 말했다. 반면, 의료현장에서는 앞으로 인구고령화가 가속화되면서 아직까지 국내 미용성형 시장의 여력은 남아있다는 의견도 존재한다. 고령화를 겨냥한 주사제 시장은 미용성형을 넘어 또 하나의 비급여 진료의 트렌드로 자리 잡을 것이란 분석이다. 대한성형외과의사회 임원인 D성형외과 원장은 "우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 항노화 시장은 계속 커질 수밖에 없는 분야로 국내도 계속 성장할 것"이라며 "수술보다 사회에 더 빨리 복귀할 수 있는 시술 쪽으로 환자들이 더 관심을 끄는 것은 이제 막을 수 없는 트렌드"라고 평가했다. 서울의 관절분야 전문병원장도 "요즘 병‧의원의 개원 트렌드가 미용성형에서 통증으로 옮겨지고 있다. 비급여 진료 중심의 무게 추가 옮겨진 것"이라며 "따라서 주사치료 시장은 커지면 커졌지 결코 작아지지 않을 것이다. 따라서 관련 분야에서 매출을 올리는 제약사의 성장세도 함께 이어질 것이 분명하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다. 대웅제약 회사 전경이다. 18일 대웅제약은 "ITC가 직접 항소가 무의미하다는 입장을 발표하면서 ITC의 최종 결정은 무효화가 사실상 유력해졌다"고 평가했다. 이번 발표의 경우 ITC가 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 게 의미 없다고 판단한 따른 것. 지난 3일(현지시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 기각된다면 기존 최종 결정도 원천 무효화될 것이라고 결정한 데 이은 후속 조치로 해석된다. 대웅제약 측은 "ITC 결정이 무효화 되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없게 된다"며 "이에 따라 지난 14일(미국 시간) 메디톡스가 이를 막기 위해 미국 법원에 새로 제기한 소송 2건은 의미가 크게 줄어들었다"고 평가했다. 이어 "ITC의 이번 공식 발표는 오류 많았던 기존 결정의 무효화를 사실상 지지하는 것으로 최근 수입금지 결정이 철회된 뒤로 충분히 예견되었던 부분"이라며 "지금까지 밝혀진 진실을 기반으로 현재 진행 중인 국내 민∙형사 소송에서 승소할 것"이라고 자신했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제(보톡스)를 둘러싼 미국에서의 법정 싸움이 계속될 모양새다. 메디톡스가 대웅제약을 상대로 미국에서 새로운 소송을 2건 제기한 것인데, 대웅제약은 즉각 반박문을 내며 '한심하다'고 각을 세우고 있다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. 메디톡스는 지난 14일(미국 현지시간) 대웅과 대웅제약, 미국 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma·이하 이온바이오)를 상대로 새로운 소송 2건을 미국에서 제기했다고 17일 밝혔다. 구체적으로 메디톡스는 대웅제약과 이온바이오가 앞서 결론이 난 국제무역위원회(이하 ITC) 결과를 노골적으로 무시하며 권리를 의도적으로 침해하고 있고, 균주와 제조공정을 도용해 개발한 제품을 판매하려 하고 있다는 점을 소송의 이유로 꼽았다. 메디톡스 관계자는 "ITC판결 이후에도 미국에서 계속되고 있는 대웅의 위법행위를 더 이상 좌시할 수 없어 소송을 제기했다"며 "이번 소송으로 메디톡스가 얻을 권리는 ITC가 제공할 수 없는 손해배상과 특허 소유권 이전에 대한 것이며, 대웅과 이온바이오는 ITC 판결로 이뤄진 3자 합의의 당사자가 아니기에 미국 법원이 ITC에서 드러난 여러 과학적 증거들을 바탕으로 올바른 판결을 내릴 것으로 생각한다"고 말했다. 또한 "메디톡스로부터 도용한 균주와 제조공정으로 개발된 제품을 미국에서 판매하려는 대웅과 이온바이오의 행위, 도용한 기술로 얻은 미국 특허소유권에 대한 관할도 미국 법원이 맡는 것이 당연하다"고 설명했다. 메디톡스가 소송 사실을 공개하자 대웅제약 측도 즉각 반박문을 내며 맞섰다. ITC 최종 결정이 아무런 법적 효력 없이 무효화 될 가능성이 높아지자 추가 소송을 통해 시간을 끌고자 하는 것이 주된 목적이라고 대웅제약은 분석했다. 대웅제약에 따르면, 메디톡스의 보툴리눔 균주의 도용 주장은 이미 소멸시효가 만료돼 해당 법원에서 더 이상 소송을 허가하지 않을 가능성이 높고, 현재 국내에서 똑같은 내용으로 민사 소송이 진행 중이라는 점에서 미국 법원에서는 기각될 가능성이 높다. 또한 지난 3일(미국 시간) ITC가 대웅제약이 신청한 주보(나보타의 미국 수출명)의 수입금지 명령 철회를 승인한 점도 대웅제약 측에 유리하다는 주장이다. ITC 결정이 무효화 되면 당사자들은 법적으로 ITC 결정 내용을 다른 재판에 이용할 수 없다. 대웅제약 관계자는 "메디톡스는 ITC의 최종 결정 무효화를 필사적으로 뒤집기 위해 이미 수 차례 반복해 온 억지 주장을 법원만 옮겨 재탕하고 있다"며 "ITC 판결 무효화와 무관하게 ITC 행정소송 결정은 기판력(preclusion: 확정 판결에 부여되는 구속력)이 부여되지 않는다. 자사의 이득만을 위해 남발하는 소모적인 소송전은 국익을 훼손하고 있다는 것"이라고 비판했다. 이어 "부당했던 수입금지 결정의 철회와 ITC 결정 무효화는 수년 간의 소모전을 일단락시킬 수 있는 중요한 마무리가 될 것"이라고 자신감을 피력했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제(보톡스) 나보타(미국명 주보)의 수입금지 명령 철회 신청을 3일(현지시각) 승인한 것으로 나타났다. (왼쪽부터)대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신 제품 사진. 4일 대웅제약과 메디톡스에 따르면, 이번 명령 철회 신청은 지난 3월 엘러간 및 에볼루스와의 3자 합의에 따라 진행됐다. ITC의 승인으로 인해 에볼루스는 미국에서 나보타를 계속 판매할 수 있게 됐다. 이 가운데 대웅제약은 지난 4월 '철회에 동의한다'는 의사를 제출했다. 동시에 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 영업비밀을 침해했다는 ITC의 최종판결을 원천 무효로 해달라는 신청도 제기했지만 ITC는 이를 기각했다. 따라서 대웅제약과 메디톡스 간의 미국에서의 법적 갈등은 마무리 수순에 접어들었다. 하지만 두 회사는 국내에서 진행 중인 민사소송을 진행하며 추가적인 책임 여부를 놓고 공방을 벌이고 있다. 메디톡스 측은 "ITC 최종판결문에는 대웅이 메디톡스의 제조공정과 보툴리눔 균주를 도용했다는 등의 수많은 사실관계가 담겨있으며, 방대한 증거와 객관적 자료들은 향후 미국에서 법적 효력을 유지하게 됐다"고 설명했다. 이어 "미국 ITC 판결을 위해 제출한 관련 증거들을 토대로 국내 민사 소송에서 대웅의 혐의를 밝히는데 주력할 계획"이라고 덧붙였다. 마찬가지로 대웅제약 관계자도 "ITC 결정은 중대한 오류와 편향으로 가득 찬 오판으로 항소심에서 바로잡아질 운명이었으나, 당사자간의 합의로 결국 수입금지 명령은 철회되고 최종결정 또한 법적 효력을 잃게 됐다" 국내 민·형사 소송에서 진실을 명백히 밝혀 메디톡스의 거짓 도용 혐의와 허위 주장을 입증할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 지난해 소위 판매‧관리비 중 변호사 자문료 등이 포함된 '지급수수료'를 대폭 늘린 것으로 분석됐다. 제약업계는 정부의 복제약(제네릭) 정책 대응과 기업별 분쟁 등으로 인한 영향이라는 분석을 내놓고 있는 상황. 결국 제약업계가 '소송의 시대'로 들어가고 있다는 분석이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 23일 금융감독원에 따르면, 지난해 연결재무제표 기준으로 주요 상장 제약‧바이오기업 등의 지급수수료가 대부분 전년 같은 기간에 비해 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 지급수수료는 재무제표 상 판관비에 포함된다. 일정한 서비스를 제공받고 이에 대한 비용을 처리하는 계정으로 변호사 자문 수수료, 공인회계사 감사 수수료 등이 지급 수수료 항목이다. 즉 제약사들이 소송 등 법정비용에 따른 비용이 대부분 지급수수료 비용으로 처리된다는 의미다. 그렇다면 상장제약사들의 구체적인 지급수수료 규모는 얼마일까. 주요 상장 제약사들의 지급수수료 규모를 확인한 결과, 대웅제약이 가장 많았다. 연결재무제표 기준으로 2020년 약 1294억원에 달한 것. 이는 전년(1085억원)과 비교해 16% 정도 늘어난 금액이다. 이 같은 대웅제약의 지급수수료는 메디톡스와 벌이고 있는 균주 분쟁이 가장 큰 원인이란 분석이다. 미국 ITC 소송에 더해 국내에서 민‧형사 재판을 벌이면서 천문학적인 소송비용이 투입됐기 때문이다. 다른 상장 제약사들도 몇몇을 제외하고선 대부분 지급수수료가 크게 늘어났다. 금액별로 본다면 대웅제약에 뒤 이어 한미약품(757억원), 한국콜마(663억원), 광동제약(582억원)으로 집계됐다. 이 가운데 국내 중형 제약사를 중심으로 지급수수료 증가폭이 눈에 띈다. 액수는 국내 대형 제약사보다는 적을지 몰라도 지급수수료 증가율 면에선 이들을 압도 할만한 증가폭을 기록한 것이다. 실제로 명문제약(61%), 휴온스(37.7%), 동화약품(30%), 환인제약(30%) 등은 30%가 넘는 높은 지급수수료 증가율을 기록했다. 주요 상장 제약사의 연결재무제표 기준 지급수수료 현황이다. 제약업계를 중심으로 이 같은 중형 제약사들이 대폭 지급수수료를 높인 것은 정부의 '약제 재평가' 정책이 가장 큰 영향을 미쳤다는 분석이다. 대표적인 사례가 바로 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 재평가에 따른 제약사들의 집단 줄소송이다. 현재 콜린알포 관련 소송에 관여된 제약사들만 60개사다. 이들은 콜린알포 급여축소와 환수협상 명령에 대한 집행정지 소송을 진행 중인 상황. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지급수수료의 증가는 대부분 소송에 따른 변호사 자문 수수료가 늘어난 것이 가장 큰 원인"이라며 "명문제약의 경우 여기에 더해 자체 영업 인력을 의약품 영업대행업체(CSO) 체제로 전환하면서 해당 서비스의 지급수수료가 포함됐을 것"이라고 예상했다. 제약사 소송 증가에 '헬스케어' 전담 법무법인 급증 주목되는 부분은 이 같은 제약사들의 소송들이 앞으로 더 늘어날 것이라는 점이다. 제약사 간의 분쟁은 줄어들 수 있지만 정부를 향한 소송전은 더 증가할 수 밖에 없다는 분석이 우세하다. 콜린알포를 필두로 정부가 올해 추가로 약제 임상 재평가를 예고했기 때문이다. 올해 재평가가 예고된 약제는 ▲비티스비니페라(포도씨엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조다스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등이다. 심평원을 중심으로 임상재평가가 진행되는 가운데 벌써부터 한림제약을 필두로 관련 의약품을 가진 국내 제약사들을 중심으로 콜린알포 사례를 경험삼아 대응방안을 고민하고 있다. 일부는 이미 대형 법무법인에 법적 자문을 의뢰했다는 후문이다. 건강보험심사평가원이 발표한 급여적정성 재평가 대상 5개 성분이다. 관련 소송 대부분 보건당국의 승소로 마무리되지만 제약사가 지속적으로 소송을 제기하는 데는 이유가 있다. 제약사들은 행정소송을 제기하면서 보건당국의 처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 함께 제기한다. 법원은 통상 제약사의 집행정지 청구를 받아들여 해당 처분은 최종 결론이 날 때까지 미뤄지게 된다. 행정소송 재판의 최종 판단까지는 짧게는 3년, 길게는 5~7년도 걸릴 수 있다. 결국 집행정지 신청 후 최종 판결이 내려지는 기간까지 시간을 버는 동시에 이에 따른 매출 감소를 줄여보겠다는 의도로 풀이된다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "지난해 시범사업에 이어 급여재평가가 본 사업으로 전환되면서 국내 제약사를 중심으로 대응방안을 고심하고 있다"며 "일부는 이미 법적 대응 방안 마련을 고심하고 있는 상태로 재평가 대상 성분으로 올랐다는 것은 이미 급여 기준 축소를 의미하는 것"이라고 귀띔했다. 이로 인해 제약업계 일부에서는 소송 급증으로 법조계의 이익만을 안겨주고 있다는 자조 섞인 표현을 늘어놓고 있다. 실제로 김앤장과 광장, 율촌 등 대형 법무법인을 중심으로 '헬스케어' 전담팀을 운영하며 제약사들의 소송을 맡아 수행 중이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "소송 사례가 급증하면서 대형 법무법인을 중심으로는 헬스케어 전담팀을 두는 것이 이제 일상화됐다"며 "약가 정책에 대한 소송이 늘어나면서 대형 법무법인을 중심으로 퇴직 보건당국 출신 인사들을 영입하고 있는 것으로 결국 제약사와 보건당국 간의 갈등 사이에서 법무법인 업계가 성장하고 있는 셈"이라고 꼬집었다.