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대웅제약, 반지형 연속혈압측정기 '카트비피' 유통 본격화

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 스카이랩스(대표 이병환)의 반지형 연속혈압측정기 '카트비피 프로(CART BP pro)'가 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 건강보험 급여를 인정받고 정식 출시됐다고 27일 밝혔다.급여 출시돼 대웅제약이 유통하는 '카트비피 프로' 제품사진.카트비피는 지난해 3월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혈압 측정 의료기기로 허가를 받았다. 대웅제약은 같은 해 6월 스카이랩스와 국내 병의원 유통을 내용으로 하는 국내 판권 계약을 체결했다.카트비피는 스카이랩스가 개발한 연속혈압측정기로 수면 장애, 행동 제약 등 기존의 커프형 연속혈압측정기(APBM)의 단점을 보완해 반지형으로 개발됐다. 고혈압 환자가 병·의원에서 카트비피를 인계받아 손가락에 착용만 하면, 24시간 혈압 변동 기록이 병·의원 의료진들에게 자동 전송된다.카트비피는 사용법이 간단하면서도, 정확도가 높아 차세대 연속혈압측정기로 주목받고 있다는 입장이다.카트비피는 첨단 바이오센서인 광혈류측정센서(PPG)가 혈류량을 측정하면, 해당 데이터를 애플리케이션에 자동으로 전달해 인공지능 시스템(AI)이 사용자의 혈압 패턴을 분석한다. 24시간 연속 혈압 측정과 모니터링이 가능하기 때문에 시간대별 혈압 데이터를 기반으로 약물 용량 조절이 가능하고, 수면, 운동, 음주, 혈압약 복용 등 생활 습관에 따른 혈압 변화를 효과적으로 추적할 수 있다.이번 급여 등재에 따라 국내 1200만 명의 고혈압 환자들의 경제적 부담이 줄면서 카트비피에 대한 접근성은 더욱 높아질 것으로 전망했다. 대웅제약에 따르면, 병의원 처방 시 카트비피의 보험수가는 일일 1만 5000~1만 8000원 선이며 이 중 환자 부담금은 5000~9000원 수준으로 예상된다.또한 지난 1월 카트비피는 반지형 혈압 측정 의료기기 중 세계 최초로 국제표준규격(ISO 81060-2:2018)에 맞춘 표준 청진법 비교 임상시험을 진행해 유효성을 입증받았다.카트비피는 ▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 외에도 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입하여 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 등 기존 혈압 측정 방식들과 비교연구를 진행해 동등 수준의 정확성을 보였다.카트비피의 독점 판매권을 갖고 있는 대웅제약은 이번 급여 등재와 함께 병·의원 유통을 이번 달부터 본격화할 방침이다. 병원용 모델인 '카트비피 프로'의 판매를 시작할 예정이며, 내년 상반기 중에는 의사의 처방 없이도 사용이 가능한 일반 소비자용 모델인 '카트비피'까지 확대 출시할 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 카트비피의 보험 급여 등재를 계기로 고혈압의 예방과 치료에서 디지털 웨어러블 기기의 역할이 점차 커질 것"이라며 "대웅제약은 심전도기 모비케어, AI 심전도 분석 소프트웨어 에띠아 등 디지털 웨어러블 기기 공급을 통해 쌓아 온 마케팅 역량을 바탕으로 카트비피의 시장 공격을 본격화할 계획"이라고 덧붙였다.
2024-08-27 11:53:02제약·바이오

시지바이오, 국내 유일 미국조직은행연합회 재인증

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)로부터 국내 최초로 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.시지바이오의 인체조직은행이 있는 생산센터 'S-캠퍼스' 전경 이번 인증은 2021년 국내 유일의 AATB 인증을 획득한 이후 심사를 거쳐 재인증을 획득한 것으로, 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관리 시스템에 대한 우수성을 다시 한 번 입증한 성과다. AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다. 현재 AATB에 승인된 공인 조직은행은 전 세계에서 약 120개에 불과하다. 특히 아시아에서는 대만, 싱가포르 등을 포함하여 4개 기업만 인증을 획득했으며, 국내에서는 시지바이오가 유일하다. 시지바이오는 국내 최대 규모의 최신화된 인체조직 가공시설을 구축해 운영하고 있으며, ISO 14644(의료기기 품질보증 시스템) 기준에 의거한 클린룸을 통해 무균 처리된 공간에서 인체조직을 가공하고 있다.AATB 인증뿐만 아니라 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)의 인증을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)에 등록되어 주기적인 심사를 받고 있다. 또한 최신 규정에 부합하는 표준 작업절차 매뉴얼(SOPM)에 따라 시설, 장비 및 조직 전반을 관리하며 최고의 품질 관리 시스템을 구축하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 AATB의 2연속 인증은 시지바이오의 인체조직 가공 기술 및 품질 관리 역량을 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 세계적 수준의 지속적인 품질 관리를 통해 환자들의 치료 환경 개선에 힘쓸 뿐만 아니라 글로벌 인체조직 이식재 및 의료기기 시장에서 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.
2024-08-12 11:40:11의료기기·AI

유한양행, 전사 통합 안전보건경영시스템 'ISO 45001' 인증

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행(대표이사 조욱제)이 영국표준협회(BSI)로부터 전 사업장에 대한 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 인증 받았다.유한양행이 영국표준협회(BSI)로부터 전 사업장에 대한 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 인증 받았다.안전보건경영시스템(ISO 45001)은 사업장의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고 예방 체계 구축 등을 위해 2018년 국제표준화기구(ISO)가 제정한 안전보건 분야 국제 인증으로, 국내에서도 중대재해처벌법 제정 등 안전보건에 대한 사회적 관심과 책임이 높아짐에 따라 필요성이 점점 부각되고 있는 경영시스템이다.유한양행은 지난 2020년 오창공장 인증 취득을 시작으로 이번에 본사, 중앙연구소, 군포물류센터 등에 대한 인증을 추가로 취득함으로써 모든 사업장에 대한 체계적인 통합 안전보건경영시스템을 구축하게 되었다.유한양행은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 환경과 사회공헌, 기업구조 등에 관해 지속적으로 변화를 도모하여 왔다. 안전보건경영 외에도 유한양행은 오염물질 감축 및 자원의 재활용 등을 주요 환경경영체제로 삼아 환경경영시스템(ISO14001)을 운영하고 있다. 이로써 오염물질의 현저한 저감, 자원 및 에너지 절감, 제품의 환경성 개선 등 환경개선에 크게 기여함으로써 정부로부터 녹색기업 인증을 받았다.유한양행 관계자는 "안전보건경영시스템이 전사에서 효과적으로 운영될 수 있도록 관련 교육과 훈련을 강화할 예정이며, 나아가 임직원 및 이해관계자의 안전과 건강을 최우선으로 하는 기업 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속적으로 전개할 것"이라고 전했다. 
2024-06-14 11:03:30제약·바이오

YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 개소

메디칼타임즈=이지현 기자국내 의료기기 실증 지원을 이끌어 온 연세의료원이 '글로벌 혁신의료기술 실증지원센터'를 개소하고, 의료기기 R&D 전주기에 대한 실증 지원을 이어나간다. 연세의료원 산하 'YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터(센터장 구성욱)'은 지난 29일 강남세브란스병원 대강당에서 개소식을 진행했다. 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 사업은 의료기기의 국내외 시장 진입 및 상용화 촉진을 위해 보건복지부와 한국보건사업진흥원이 주관하는 사업으로, 병원 플랫폼 기반 실증 지원체계 구축 및 제품 실증화를 골자로 한다. 보건복지부는 심사를 거쳐 지난 4월 국내 6개 센터를 수행기관으로 선정했다.연세의료원의 의료기기 실증지원사업 수행은 이번이 처음이 아니다. 연세의료원은 2020년 11월 'YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터'를 열고, 2023년까지 의료기기의 개발부터 임상, 인허가, 실증, 구매까지 전 주기를 지원해 의료기기의 국내외 시장 진입 및 상용화를 이끌어왔다. YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 의료원 산하 세브란스병원, 강남세브란스병원과 원주세브란스기독병원의 컨소시엄으로 이뤄진 스마트헬스케어 분야 혁신의료기기 실증지원센터다. 이번 사업에 선정된 분야는 초음파영상 진단기기, 엑스선 촬영 장치와 같은 영상·계측 진단기기 분야로 YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터장인 구성욱 교수가 사업을 총괄한다. 연구비 지원 규모는 5년간 32억 3000만원이다. 센터는 영상·계측 진단기기와 디지털헬스케어 의료기기를 대상으로 임상시험이나 실사용평가와 같은 제품 실증을 돕고, 국내외 실증 컨설팅, 글로벌 실증 연구 지원, 실증 전문 교육 프로그램 운영 및 국내외 공동전시관 운영 등 단계별 지원을 제공한다.또한 ISO14155 인증 확대 등 실증 연구 인프라 고도화 및 해외 실증 연구를 통해 글로벌 역량을 갖춘 국내 대표 실증지원센터로서의 역할을 수행할 예정이다.구성욱 센터장은 "센터는 현재까지의 경험을 기반으로 실증연구를 수행할 수 있는 풍부한 인프라를 보유하고 있다"며 "ISO 14155 인증범위를 확대해 국제 수준의 실증센터를 고도화하고, 해외 실증연구 수행으로 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하며 국내 대표 글로벌 실증지원센터로서의 역할을 수행하겠다"고 말했다.
2024-05-31 08:55:10병·의원

다안바이오테라퓨틱스, ISO 품질경영 인증 획득

메디칼타임즈=문성호 기자다안바이오테라퓨틱스는 국제표준화기구(ISO)로부터 품질경영시스템 'ISO 9001:2015' 인증을 획득했다고 23일 발표했다. 이번 인증 획득은 시리즈 A투자 유치를 마감한 지 약 3개월 만에 이루어진 성과이다.'ISO 9001:2015' 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정 및 시행하는 품질경영시스템에 대한 국제규격으로 이 인증은 서비스 체계의 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지 및 관리되고 있음을 공식적으로 인정하는 제도이다.다안바이오테라퓨틱스는 이번 인증을 통해 품질경영시스템을 구축하고, 조직 관리, 개발 기획, 계약, 데이터 관리, 연구, 품질 보증 등 모든 업무 범위에서 선진화된 국제규격을 적용하고 있음을 입증했다. 이를 통해 글로벌 인프라를 활용한 항암 신약 개발에 특화된 연구와 법적 요구 사항을 준수함으로써 모든 이해관계자들로부터 지속적인 신뢰를 얻고 있음을 객관적으로 평가받았다.다안바이오테라퓨틱스 조병철 대표는 "글로벌 임상 기준을 충족시키기 위한 인프라 구축과 품질경영 향상을 위해 전 직원이 꾸준히 노력해 왔다. 이번 'ISO 9001:2015' 인증 획득은 바이오 업계의 위기 상황에서도 흔들리지 않는 탄탄한 내부 관리 프로세스를 증명하는 계기가 됐다"고 말했다.그는 이어 "이를 바탕으로 성공적인 임상 결과를 도출할 수 있는 프로세스 구축을 위한 기반이 될 것"이라고 덧붙였다.
2024-05-23 12:04:00제약·바이오

다산제약, 'ISO 37001' 부패방지 경영시스템 인증

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 26일 부패방지 경영시스템 'ISO 37001' 인증을  공인 인증기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 취득했다고 밝혔다.다산제약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 인증 취득수여식을 진행했다. ISO 37001은 조직의 부패 방지를 위해 2016년 국제표준화기구(ISO)가 국제 사회와의 합의를 바탕으로 구축한 반부패경영시스템 표준을 말한다.발생 가능한 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체계로 조직에서 반부패 경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선을 달성하기 위한 요구사항을 규정하고 있다.직접 인증 심사를 받은 다산제약 담당자는 "이번 ISO 37001 인증 준비 과정에서 부서의 각 업무 담당자 별 발생 가능한 부패를 정리해 볼 수 있었고, 기존관리 방침과 더불어 예방 및 업무 개선을 위한 부패 방지체계를 확립하는 계기가 됐다"고 밝혔다.단 한 건의 부적합 없이 인증을 취득한 다산제약은 부패 리스크에 대해 평가하고, 실사 및 모니터링을 통한 미흡한 점을 보완, 개선하면서 부패방지 방침을 확립할 수 있게 됐다고 평가했다.다산제약 류형선 대표는 "ISO 37001 인증은 최근 기업의 사회적 역할이 대두되는 만큼 투명하고 윤리적인 경영에 대한 중요성도 커지고 있다"며 "회사는 지속적 관리와 모니터링을 통해 부패 방지에 힘쓰고, 부패방지 경영시스템 및 공정거래 교육을 통해 윤리경영을 실천하는 모범 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.
2023-12-26 15:07:46제약·바이오

일동제약, 공정위 CP등급평가 '우수업체(AA)' 획득

메디칼타임즈=허성규 기자2023 공정거래 자율준수프로그램(CP) 우수기업 평가증 수여식에서 한기정 공정거래위원장(왼쪽)이 최재익 일동제약 CP관리실장에게 평가증을 수여하고 있다.일동제약(대표 윤웅섭)이 공정거래위원회의 'CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램) 등급 평가'에서 '우수 업체(AA)'를 획득했다고 18일 밝혔다.'CP'란, 기업들이 공정 거래와 관련한 법규를 준수하기 위해 자체적으로 제정·운영하는 내부 준법 시스템으로, 일동제약은 지난 2007년 첫 도입 이래 운영을 지속해오고 있다.'CP 등급 평가'는 CP를 운영 중인 기업을 대상으로 공정거래위원회가 한국공정거래조정원에 위탁하여 운영 현황 및 실적 등을 관련 기준에 따라 평가해 등급을 부여하는 제도이다.일동제약은 대표이사를 비롯한 경영진의 확고한 실천 의지와 지지 속에 전사적 차원에서 CP 이행이 충실하게 이뤄지도록 독려하고 있다.이와 함께 대표이사 직속의 CP 전담 조직과 임원급의 자율준수관리자를 두어 독립성과 전문성을 강화하였으며, 관련 제도와 가이드라인의 구축 및 정비는 물론, 자율준수편람, 부패방지경영시스템(ISO 37001) 등을 통해 CP의 체계성을 더욱 높였다.또한, 실행력을 높이고 구성원들의 인식 제고 및 참여 유도를 위해 ▲자율 준수의 날 지정 및 기념식 개최 ▲전 임직원 준법 서약 동참 ▲교육 훈련 ▲사전·사후 모니터링 ▲개선 및 예방 활동 등을 병행하고 있다.일동제약의 자율준수관리자인 최재익 CP관리실장은 "바람직한 CP 문화의 정착 및 확산은 회사의 윤리 경영과 ESG 경영을 탄탄히 하는 지름길"이라며 "CP 고도화에 지속적인 역량을 기울일 계획"이라고 강조했다이어 "기업의 사회적 책임 실천 측면에서 CP를 통해 다양한 이해관계자와 건전하고 공정한 관계를 유지하고 공존을 모색하는 데에도 힘쓸 방침"이라고 밝혔다.
2023-12-18 11:35:29제약·바이오

동아쏘시오홀딩스, 글로벌 수준 정보보호 역량 입증

메디칼타임즈=허성규 기자동아쏘시오홀딩스가 'ISOIEC 270012022' 전환심사와 'ISOIEC 277012019' 사후심사를 통과했다.동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 신규버전의 정보보호 경영시스템 국제표준인 'ISO/IEC 27001:2022' 전환심사 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 'ISO/IEC 27701:2019' 사후심사를 통과했다고 7일 밝혔다.2022년에 신규 버전으로 업데이트된 'ISO/IEC 27001'은 조직 통제, 인적 통제, 물리적 통제, 기술적 통제 등 정보보호 관리 영역별93개 세부 항목에 대한 통제 요구사항을 모두 만족해야 한다.동아쏘시오홀딩스는 2019년에 'ISO/IEC 27001' 인증을 처음 획득한 이후 2022년 갱신심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았다.올해는 새로운 버전에 대한 전환심사를 통해 신규 통제항목에 대한 선제적 대응으로 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한번 입증했다는 입장이다.개인정보보호 경영시스템 'ISO/IEC 27701'은 ISO 27001의 확장 영역으로, 회사가 개인정보보호를 위한 요구사항을 준수하고 있는지 검증한다. 조직의 개인정보 관리절차, 비식별화, 정보주체의 권리보장 등 8개 분야 49개의 유럽 개인정보보호법(EU GDPR)에서 요구하는 관리 기준 가이드라인에 부합해야 인증 취득이 가능하다.ISO 인증을 유지하려면 최초 획득한 해의 다음 해부터 매년 사후심사를 받고 3년 주기의 인증 갱신 심사를 통과해야 하며 이번 사후심사 통과를 통해 개인정보 경영시스템의 적합성이 검증돼 인증을 유지하게 됐다.동아쏘시오홀딩스 정재훈 대표이사는 "동아쏘시오홀딩스는 그룹 전반의 지속가능성 및 경쟁력 향상을 위해 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 및 개인정보보호 경영시스템을 구축하고 내재화하고자 노력하고 있다"며, "홀딩스의 인증 유지에 그치지 않고 그룹사 전반에 정보보호 및 개인정보보호 안정성을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
2023-12-07 11:29:16제약·바이오

와이브레인, 웨어러블 국제 컨퍼런스에서 BCI 기술 발표

메디칼타임즈=이인복 기자와이브레인이 웨어러블 스마트디바이스 기술 및 표준화 국제 컨퍼런스에서 마인드스팀 등을 활용한 BCI 기술을 소개했다.와이브레인(대표 이기원)이 국가기술표준원이 주최하는 2023 웨어러블 스마트디바이스 기술 및 표준화 국제 컨퍼런스에서 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer Interface) 기술에 대해 발표했다고 1일 밝혔다.현재 전 세계적으로 국제표준 선점 경쟁에 돌입한 상태다. 중국은 올해 신산업 표준화 시범사업 실시 방안을 마련해 첨단산업 분야의 국제 표준화를 국책과제로 선정했고 미국도 올 5월 국가 기술 표준 전략을 수립하며 관련 분야 국제 표준 선점을 위해 적극적으로 뛰어들고 있다.이에 맞춰 국가기술표준원은 2023 웨어러블 스마트 디바이스의 기술 표준화를 주제로 국제 컨퍼런스를 개최했다.  이 자리에서 BCI 분야의 발표를 맡은 와이브레인 이기원 대표는 국내에서 성공적으로 구축한 자체 BCI 시스템을 소개하고 의료용 웨어러블 분야에서 BCI의 역할과 중요성을 강조했다. 뇌와 컴퓨터를 직접 연결하는 기술인 BCI는 일론머스크가 설립한 BCI 전문기업 뉴럴링크가 최근 본격적인 임상환자 모집을 시작하면서 다시 한번 전 세계의 관심을 모으고 있다.  현재 와이브레인은 BCI 시스템의 두 축으로 뇌파측정기기인 마인드스캔과 우울증 전자약 마인드스팀을 상용화했다. 마인드스캔은 급여로 생체신호 진단 보조에 활용 중이며 우울증 전자약 마인드스팀은 비급여로 상용화에 성공해 병원에서 처방되고 있다.와이브레인의 BCI 시스템은 마인드스캔을 통해 수집된 뇌파 데이터를 기반으로 마인드스팀을 이용해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 두 시스템에 사용된 뇌와 컴퓨터 간의 데이터는 계속 누적되면서 치료 개선에 지속 활용 가능해진다.현재까지 마인드스캔은 국내 244개 병의원에서 월 7230건의 측정이 진행됐고 누적 측정 건수는 11만 7970건을 달성했다. 마인드스팀은 국내 97개 병의원에서 월 3500건의 측정이 진행 중이고 누적 처방 건수는 4만 5670건이다.와이브레인 이기원 대표는 "현재 통합된 의료 시스템에 기반한 BCI 성장의 중요성이 날로 커지고 있다"며 "의료 BCI의 국제 표준화 마련은 해당 산업의 글로벌 시장 선점의 기회가 될 수 있어 정부차원의 큰 관심이 요구된다"고 말했다.한편, 와이브레인은 ISO 산하 BCI 국제 표준 위원회의 국내 대표 위원으로 선정돼 지난해부터 활발히 활동해 오고 있으며 지난 9월 중국 항저우에서 열린 제1회 BCI 국제 심포지엄에서 국내를 대표해 기조 발표를 맡은 바 있다.
2023-11-01 15:05:27의료기기·AI
K-hospital

프로메디스, 2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회 참여

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.
2023-09-07 18:13:48의료기기·AI

국제 인증받은 트림·실링 솔루션 KHF에 선보인다

메디칼타임즈=이인복 기자미국 트림락(TRIM-LOK)의 한국 총판인 러버켑틴이 오는 9월 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS·KHF 2023)에 참가한다. 러버켑틴은 이번 박람회에 50년 이상의 업력을 가진 트림락의 고품질 트림과 실링 솔루션을 국내외 의료 장비 및 산업 전문가들에게 선보일 예정이다.트림락은 미국 캘리포니아 부에나파크를 거점으로 1971년부터 산업시설, 승용차 및 레저용 차량, 선박, 중장비, 전자, 전기, 냉동, 공조, 의료, 건축, 인테리어 등 다양한 분야에 고품질의 트림과 실링 솔루션을 안정적으로 제공해온 기업이다.트림락의 품질은 ISO 9001(품질경영시스템), RoHS(인체유해물질 사용제한지침) 인증, UL인증, FST(화재, 연기 및 독성 테스트) 인증, ISO/TS 16949, IATF 16949 등의 인증을 획득을 통해 이미 검증된 상황.흔히 고무씰링으로 통칭하는 트림과 실링은 각종 기계장비나 구축물, 구조물이 어떠한 외부환경에서도 최적의 방수, 방음, 방연, 방진 등의 성능을 가질 수 있도록 사용된다. 또한 외부에 노출된 제품을 직접 접촉 시 일어날 수 있는 안전사고를 방지하고, 매끈한 마감처리로 제품의 심미도를 높이기 위한 필수부품으로 여겨진다.특히 이번에 트림락이 출시한 새 모델 엣지트림플러스(Edge Trim Plus)는 트림 내부에 고정력을 배가시키는 데 쓰이는 돌출핀을 이중으로 적용한 제품이다. 패킹 삽입은 반드시 수작업을 거치기 때문에 시간과 인력이 많이 소요된다. 그러나 이번 모델은 '디귿'자 단면의 패킹 내부를 따라 양쪽에 들어간 돌출핀이 가이드 역할을 해 삽입 작업을 훨씬 쉽게 만들고 소요되는 시간과 노력을 절감시킨다. 또한 끼우고 나면 양쪽에서 잡아주는 돌출핀이 마치 상어이빨처럼 삽입물을 강력하게 물고 고정해 이격이나 유격 발생을 현저히 낮춘다는 점이 강점이다.노만영 러버켑틴 대표는 "저가 중국산 제품이 절대 흉내 낼 수 없는 뛰어난 기술력과 고객의 입장에서 문제를 바라보는 최적의 솔루션을 통해 한국 시장에 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "앞으로도 의료장비 및 음압차량, 특수병실 등 선진의료시스템 시장에 트림락의 고품질 트림 및 실링솔루션을 공급해 첨단 의료서비스 제공에 일조할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 
2023-08-22 18:29:36의료기기·AI

웨어러블 활용도 선 그은 유럽고혈압학회 "측정 불가"

메디칼타임즈=최선 기자유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, ESH)가 2023년 개정 진료지침을 발표하면서 학계의 주목을 받고 있다.결과적으로 진료실 혈압 기준 140/90mmHg(수축기/이완기) 이상으로 설정된 고혈압 진단 기준을 고수하는 한편, 심혈관계 진료 영역에서 활용도가 높아지고 있는 웨어러블 기기는 혈압 측정의 편차를 감안해 사용 금지를 명시하는 등 보수적 관점을 유지했다.현지시각으로 3일 ESH는 2023년 고혈압 진료지침을 이탈리아 밀라노에서 열린 제32회 고혈압·심혈관 보호에 관한 유럽연례회의에서 발표했다(DOI: 10.1097/HJH.0000000000003480).새 지침은 2018년에서 지침의 140/90mmHg 이상으로 설정된 고혈압 정의와 분류는 변경하지 않고 최신 연구를 반영하는 선에서 소폭 조정했다.먼저 혈압(BP)의 가변성 때문에 진료실혈압(SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg)은 고혈압 매개 장기 손상이나 심혈관 사건 위험이 높은 경우를 제외하곤 최소 2~3번의 방문으로 확인해야 한다고 규정했다.임상 진료현장에서 대규모 24시간혈압측정(ABPM) 또는 가정혈압측정(HBPM) 데이터를 수집하는 것은 어려울 수 있지만, 진료실 밖 BP 측정은 중요한 임상 정보의 원천이라는 점에서 BP가 상승할 때마다 ABPM, HBPM 데이터를 수집해 특정 BP 표현 유형을 식별해야 한다고 주문했다.목표 혈압을 낮출수록 심혈관 사건(CV) 위험이 감소한다는 관점이 제기되고 있지만 ESH는 140/90mmHg 미만일 경우 더 낮은 목표치를 위해 항고혈압 약제 투여를 할 필요가 없다고 제시했다.ESH의 2023년 진료지침 개정안. 웨어러블의 활용도가 높아지고 있지만 편차 가능성 등을 고려해 임상적 활용은 적합하지 않다고 결론내렸다.ESH는 "혈압이 정상이고 심혈관 위험이 낮은 사람에서는 항고혈압제 치료를 피하도록 권장했다"며 "HOPE-3 임상은 혈압 강하 치료가 경중등도의 CV 위험과 높은 정상 범위 SBP 값을 가진 사람들에서 CV 사건의 위험을 감소시키지 않는다는것을 보여줬다"고 설명했다.중등도 CV 위험 환자의 13개 RCT 메타분석에서도 적극적인 혈압 강하 치료가 모든 CV 결과에 유의한 효과를 만들어내지 못한 것도 경중등도 CV 위험 환자에서 항고혈압제 치료를 시작하지 말라는 권고를 뒷받침한다는 것이 ESH의 판단. 이들 140/90mmHg 언저리의 사람들에겐  생활습관 교정 조언으로 제한할 것을 권고했다.한편 ESH는 혈압 측정 방식 및 장소에 따라 혈압에 편차가 크게 발생한다는 점에서 혈압 측정 방법에 대한 지침을 세부화했지만 활용도가 높아지고 있는 웨어러블 방식의 커프리스(cuffless) 혈압측정 기기에 대해서는 명확한 선을 그었다.ESH는 "웨어러블 장치, 스마트폰, 포켓 장치 또는 기타 유형의 내장 센서 방식과 새로운 기술을 이용하는 커프리스 혈압 측정기기가 이미 시판되고 있다"며 "이들 기기는 고혈압에 대한 인식률, 진단 및 치료를 개선할 수 있는 상당한 잠재력이 있다"고 평가했다.이어 "하지만 이러한 장치를 임상 용도로 권장하기 위해선 해결해야 할 과제가 있다"며 "중요한 문제는 장치의 유효성을 검사하는 데 사용되는 AAMI/ESH/ISO 범용 프로토콜이 커프리스 장치에 적합하지 않으므로 정확도가 입증되지 않았다는 것"이라고 지적했다.새로운 기술에 대한 합의된 성능 표준도 마련되지 않았고 대부분의 커프리스 BP 장치는 표준 암 커프 장치에 기반해 정기적인 보정이 필요한데 연령, 성별, 기타 특성 등 다양한 보정 변수 입력이 필요해 한계가 분명하다는 것이 ESH의 판단.ESH는 "이들 장치는 BP를 측정하는 것이 아니라 보정 BP와 비교해 BP 변화를 추적하거나 인구통계학 및 기계학습 기술을 이용해 BP를 예측하려고 한다"며 "이러한 이유로 현재 임상에서 고혈압의 진단 또는 관리를 위해 커프스리스 BP 장치를 사용해서는 안 된다"고 규정했다.수년새 미세먼지와 심혈관계 사건 발생의 연관성을 살핀 연구가 축적되면서 이에 대한 반영도 이뤄졌다.ESH는 "환경 소음 및 대기 오염에 대한 노출은 도시화된 환경에서 CV 건강에 부정적인 영향을 미치는 두 가지 주요 위험 요소"라며 "두 요인 모두 BP, 입사 고혈압 및 혈관 강성을 포함한 고혈압 매개 장기 손상 증가에 위험 요인으로 확인됐다"고 설명했다.ESH는 "대기 오염은 기체와 미립자 물질의 복잡한 혼합물이며, 소음 노출은 주로 교통 소음에 기인하는데 임상 연구는 두 요인이 공통된 기계적 경로를 공유한다"며 "결국 이런 요소는 BP 증가 효과를 매개하는 혈관 염증 및 내피 기능 장애로 이어질 수 있다"고 경고했다.이어 "추가 연구에선 대기 오염이나 소음의 중단이 BP를 감소시켜 인과관계를 뒷받침했다"며 "고혈압 환자는 실외 활동의 위치, 시기 및 유형을 변경해 대기 오염에 대한 노출을 줄일 수 있으며 마찬가지로 실내의 소음 및 대기 오염에 대한 노출을 줄일 수도 있다"고 덧붙였다.
2023-07-04 05:20:00학술

제약업계 '지출보고서·CSO' 관리 강화 속 힘 모은다

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서'와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하기 위해 적극 나서고 있다.지난 19일 서울 방배동 협회 회관에서 진행한 자율준수분과위원회에서 위원들이 회의를 진행하고 있다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 지난 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다.위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 이날 위원회에서는 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동제약 조석제 전무 후임으로 새 위원장에 소순종 동아ST 전무를 선임했다. 소순종 자율준수분과위원장(동아ST 전무)또한 이세찬 JW중외제약 전무, 김재득 종근당 이사는 부위원장에 선임됐다. 권완희 구주제약 이사, 변희병 대원제약 전무, 유규원 동국제약 상무, 이정욱 명인제약 상무, 박세용 보령제약 상무, 성병욱 삼진제약 상무, 김승묵 안국약품 이사, 최재익 일동제약 이사, 이승민 유한양행 이사, 서병구 제일약품 상무, 이정훈 코오롱제약 상무, 최덕순 한국에자이 이사, 최종윤 한국쿄와기린 이사, 곽영희 한독 상무, 김현수 한미약품 이사, 이유찬 휴온스 이사, 김용운 GC녹십자 상무, 김기호 HK이노엔 상무는 위원으로 참여하고 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해 지출보고서 작성실태 조사와 CSO 신고제 법제화에 이어 내년 지출보고서 공개제도가 잇달아 시행됨에 따라 윤리경영 및 유통 투명성에 대한 사회적 요구가 어느 때보다 높을 것으로 예상하고 있다.특히 지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 대국민, 대정부 소통이 매우 중요해지고 있지만 급격한 산업환경 변화와 경기 침체 등으로 자칫 산업계의 정도·윤리경영 의지가 약화될 것으로 우려했다.이에 위원회는 대외 커뮤니케이션과 글로벌 동향 조사로 외부와의 눈높이를 맞추는 한편, 윤리경영 인증기업(ISO 인증, CP인증, ESG평가)을 대폭 확대해 나간다는 계획이다.한편, 협회 자율준수관리분과위원회는 2015년 윤리경영 확산과 유통투명성 제고를 목적으로 제약기업 CP 책임자급으로 구성·운영해오고 있다. 2014년 제정된 제약기업윤리강령에는 모든 제약기업이 임원급 자율준수책임자를 선임토록 하고 있다.
2023-01-20 11:25:24제약·바이오

[신년사] 강남세브란스 병원장 "새병원 건립 박차"

메디칼타임즈=이지현 기자개원 40주년의 빛나는 역사를 여러분과 함께 열어갑니다존경하고 사랑하는 강남세브란스병원 가족 여러분.개원 40주년이라는 역사적인 한 해가 시작되었습니다. 2023년을 여는 출발선에서, 계획하는 모든 일이 이뤄지는 멋진 한 해가 되길 소망해 봅니다. 기쁨과 설렘 가득한 마음으로 함께 희망의 새해를 맞이합시다. 지난해 우리병원은 코로나19 팬데믹과 우크라이나 전쟁으로 인한 세계적인 경제 침체라는 가장 어려운 상황 속에서도 많은 성과를 이룩하였습니다. 연세의료원에서 처음으로 시행하는 책임경영제 시범사업을 산하 병원 중 가장 먼저 시작하여 경영 효율화와 중장기 도약을 위한 힘찬 첫걸음을 내디뎠으며, 의료원을 대표해 차세대 의료영상저장전송시스템(PACS)을 성공적으로 구축하고 전면 오픈하였습니다. 작년 한 해에만 1천례를 시행했고 지금까지 총 5천례를 넘어선 로봇수술은, 지난해 말 가장 진화된 단일공(SP) 로봇수술기를 추가로 도입해 괄목할 성장을 기대하게 되었으며, 인공지능 기술과 접목된 딥러닝 기반의 디지털 병리학(Digital Pathology) 시스템을 구축해 더욱 정교한 병리 분석이 가능하게 되었습니다.팬데믹 상황으로 다소 주춤하고는 있으나 이후 늘어날 수요에 대비하여 VISA 검진센터를 국내 최대 규모로 확장함과 동시에 차세대 검진 솔루션을 도입하는 공격적인 투자를 진행했으며, 혁신의료기기실증지원센터는 의료기기 임상시험실시기관 국제인증(ISO 14155) 획득과 의료기기 사용적합성 평가 수행기관 인증(KOLAS)으로 의료기기 산업화를 위한 플랫폼을 완성하였습니다.구성원 모두의 염원을 담은 새병원 건립사업도 차근차근 진행하고 있습니다. 주차장을 확보하기 위한 0단계 설계를 마쳤으며, 관련 단체들과 착공을 위한 세부 조율 작업을 진행하고 있습니다. 새병원 건립사업에 힘을 실어 줄 강남세브란스병원 발전후원회도 성공적으로 출범하였습니다.위와 같은 성과들은 모두 우리병원이 지닌 뛰어난 저력을 유감없이 발휘한 결과들이라고 할 수 있습니다. 병원을 사랑하는 마음으로 헌신해주신 교직원 여러분과 함께였기에 흔들림 없이 목표를 향해 달려올 수 있었습니다. 다시 한번 지난 한 해 동안 수고해 주신 모든 교직원 여러분께 깊은 존경과 감사의 마음을 전합니다.존경하는 교직원 여러분.개원 40주년을 맞는 2023년은 진료·교육·연구·의료선교 기관으로서의 사명을 극대화하고, ‘최고 그 이상’을 추구하는 우리의 목표를 위한 소중한 도약의 한 해가 되었으면 합니다. 올해를 미래 발전의 원동력으로 승화시켜 나가기 위해 함께 고민하며 추진해 나아갈 중점과제들을 모든 구성원과 공유하고자 합니다.첫째, 모든 구성원의 참여를 통한 책임경영제의 안정적인 정착입니다.지난해 재무·고객·프로세스 분야 9개 항목이 포함된 경영지표와 중장기 전략 과제 및 전략지표 분야 등 병원 경영 전반에 걸친 책임경영 시범사업을 성공적으로 수행해 왔습니다. 2년 차를 맞이한 올해에는 더욱 정교해진 구조로 안정화 단계에 접어들기를 바랍니다. 책임경영제는 빠르게 변화되는 의료 환경 속에서 적시에 바른 의사결정을 통한 경영합리화를 추구하자는 전략을 담고 있는 제도입니다. 그러나 소수의 병원 경영진의 의지만으로는 결코 책임경영제를 지속하기 어렵습니다. 이제는 병원의 모든 구성원이 스스로 병원을 경영한다는 ‘경영적 사고’를 장착하고, 개별 업무 흐름의 변화부터 부서 조직 운영 구조의 혁신과, 병원 핵심 가치 창출 프로세스의 혁신에 적극적으로 참여해야 합니다. 끊임없는 혁신적인 아이디어 도출 과정이 선순환을 이룬다면, 과거와 다른 새로운 역량과 성과, 그리고 휴먼리소스 가치를 최대한으로 끌어올려 책임경영제를 정착시키고 경영 우량화 요소를 창출해 나갈 수 있을 것입니다. 모든 교직원 여러분의 경영적 사고를 통한 적극적인 참여가 책임경영제를 지속 가능케 해 줄 것입니다. 둘째, 기부문화 정신이 담긴 새병원 건립사업의 추진입니다.지난해 말, 새병원 건립사업의 기금 마련을 위한 초석이 될 강남세브란스병원 발전후원회를 구성하여 활동을 시작하였습니다. 내·외부 위원으로 구성된 발전후원회를 중심으로, 올해에는 기부문화 활성화를 위한 워크숍을 여는 등 실질적인 활동으로 연계할 계획입니다. 발전후원회 참여 위원 모두가 새병원 건립사업의 역사를 함께 한다는 빛나는 기부문화 정신을 보여주셨습니다. 이미 우리 교직원 여러분은 1% 나눔 운동을 통해 오래전부터 멋진 기부문화 정신을 펼쳐오고 있습니다. 지금까지의 축적된 경험을 토대로 다양한 나눔 활성화 아이디어를 도출함으로써, 더 많은 기부문화 참여자의 확보와 사업의 내실화를 이루어 나가야 하겠습니다. 이제는 우리 교직원 모두가 주인의식으로 새병원 건립사업의 역사를 함께 만들어 가야 하겠습니다. 셋째, 융합연구 산업화를 위한 지속적인 연구역량 강화입니다.미래 의료와 연구력 향상은 뗄 수 없는 관계입니다. 지금보다 더 진보된 형태의 의료문화를 정착시키기 위해선 연구력이 뒷받침되어야 함은 자명합니다. 그렇기에 계속해서 준비하고 있는 연구중심병원으로의 진입은 반드시 달성해야 할 목표입니다. 하지만, 연구중심병원 달성 자체를 최종 목표로 삼을 수 없습니다. 연구중심병원은 연구력 향상을 꾀하기 위한 중간 기착지이자, 통과과정일 뿐입니다. 이제는 더 원대한 꿈을 그리고 가꿔가야 할 때입니다. 우리병원의 우수한 연구 인력과 기업체가 결합하여 의료기기나 AI-의료 빅데이터 등을 활용한 융합연구로 산업화를 이룩하고, 이러한 기반 플랫폼들이 강력하게 결합해 선순환 형태로 구동될 수 있도록 연구역량을 극대화해야 합니다.넷째, 변화된 엔데믹 상황에서의 조직문화 개선입니다.지루하게 이어진 코로나19 대유행이 종료되고 엔데믹 상황이 펼쳐질 전망이지만 여전히 여러 가지 큰 어려움이 예상됩니다. 무엇보다 세계 경제 침체 상황은 병원 경영에 경고등으로 작용할 것이 분명합니다. 신환 창출과 우리병원만이 자랑할 수 있는 고객만족 방안 등과 같은 병원에서 추구하는 목표들을 달성하기 위해, 모든 교직원이 작은 것 하나라도 새로이 혁신하겠다는 의식을 가지고, 지금까지 익숙해 왔던 시스템들을 조금이라도 개선하고자 하는 노력을 해나가야 합니다. 그러기 위해서는 코로나 상황으로 막혀있던 원내 소통이 더 원활하게 이루어져야 하겠습니다. 부서와 부서, 구성원과 구성원 사이의 존중과 배려, 그리고 발전적인 소통이 조직문화의 성장을 견인하는 원동력으로 이어지길 바랍니다.다섯째, 40주년의 역사를 정리하고, 새로운 미래로의 도약을 다짐해야 합니다.하나님께서 40년 전 세워주신 이 기관이 비록 당시 의료 불모지로 불려질 만큼 척박했던 땅에 세워졌지만, 오늘날 대한민국과 세계가 주목하는 ‘의료 1번지’로 성장하도록 돌보아 주셨던 것처럼, 하나님께서 올 한해도 연초부터 연말까지 항상 이 땅 위에서 지켜봐 주실 것임을 믿습니다. 1983년, 개원 당시 우리 선배들이 지녔던 그 고귀한 사명과 헌신의 정신을 기억하고, 하나님의 뜻을 작은 것에까지 실천하며 마음을 다하고 뜻을 다하여 섬긴다면, 40년을 이어 온 이 땅에서 다시 한번 우리 목표인 ‘Beyond the Best’를 향해 도약할 수 있는 기적을 일궈 낼 수 있을 것입니다. 모든 교직원 한분 한분이 미래로 도약하는 역사의 주인공임을 명심해 주시기 바랍니다.설 연휴가 지나면 본격적인 ‘계묘년(癸卯年)’, 검은 토끼의 해가 열립니다.긴 뒷다리를 이용하여 높이 점프할 수 있는 토끼는 특유의 날렵함과 민첩성을 지녔으며 영리함과 지혜의 상징이기도 합니다. 토끼는 평소에 굴을 세 개 만들어 둔다는 ‘토영삼굴(兎營三窟)‘이라는 사자성어가 있습니다. 축적된 경험과 예리한 미래 예측 능력을 바탕으로 언제 닥칠지 모를 위기와 위험을 대비한다는 의미입니다. 우리병원도 여러 가지 사업을 진행하면서 언제라도 닥칠 수 있는 어려움에 대비해 지혜롭게 헤쳐갈 수 있는 활로를 평소 개척해 두고, 언제든지 모든 교직원의 하나 된 마음을 모아 토끼처럼 높이 뛰어오를 수 있는 역량을 갖추어 나가도록 해야 합니다. 그 모든 과정을 여러분과 함께하겠습니다.여러분 가정에 하나님의 은총이 충만하고, 건강과 행복, 두 마리 토끼를 다 잡을 수 있는 한 해가 되시길 기원합니다. 감사합니다.
2023-01-04 11:36:21병·의원

보령, ISO 37301‧37001 통합 인증 획득

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 규범준수경영시스템(ISO 37301)과 부패방지경영시스템(37001) 통합 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.지난 12일 보령 본사에서 진행한 이번 통합 인증서 수여식에는 보령 장두현대표와 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장을 비롯해 다수의 관계자들이 참석했다.ISO 37001 및 ISO 37301은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 기업이 부패 및 뇌물방지, 모든 법률 과 규정 및 행동강령에 따라 운영되도록 하기 위해 제정된 국제표준이다.부패방지경영시스템(ISO 37001)이 뇌물 또는 부패에 방지에 관한 수칙을 담고 있다면, 규범준수경영시스템(ISO 37301)은 한 발 더 나아가 조직이 따라야 할 준법 경영 방침이 명시됐다.내부 준법경영 정책과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합하는 기업에만 인증서를 부여하고 있으며, 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지관리에 대한 사후심사도 매년 진행된다.보령은 2018년 부패방지경영시스템(37001)을 도입한 이후, 매년 지속적인 사후 심사를 통해 인증을 갱신해왔다. 보령은 이번 통합 인증으로 규범준수경영시스템(ISO 37301) 인증까지 획득하게 되면서, 회사 윤리 및 준법경영 체계가 글로벌 수준임을 인정 받게 됐다.그동안 보령은 컴플라이언스 전담 부서인 CP운영팀을 중심으로 수시로 CP위원회를 진행하며 위법이 발생할 수 있는 상황을 사전에 모니터링하고 예방 활동을 진행 등 철저한 관리 시스템을 운영해 왔다. 또한 보령은 부패방지·컴플라이언스 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 보령공정거래 자율준수 편람, 내부고발시스템 운영, 팀 단위 자체 내부심사, 전 임직원 대상 윤리경영 워크샵 실시 등 준법경영 내재화에도 적극적인 노력을 기울이고 있다.보령 장두현 대표는 "올해를 ESG경영의 원년으로 삼고, 전사적으로 ESG경영 시스템을 내재화 하는데 힘쓰고 있다"며 "이번 통합 인증을 계기로 윤리경영을 더욱 강화하고 기업의 지속가능성을 높여 나갈 것"이라고 말했다.
2022-12-13 20:34:37제약·바이오
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