메디칼타임즈=허성규 기자베링거인겔하임의 '스피리바'의 퍼스트 제네릭으로 허가 받아 경쟁을 예고했던 '티로피움'이 출시 없이 사라지게 됐다.30일 업계에 따르면 최근 한미약품의 티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물)은 자진취하를 선택했다.베링거인겔하임의 스피리바의 퍼스트제네릭으로 허가 받았던 티로피움이 출시 없이 시장에서 사라지게 됐다.해당 품목은 지난 2015년 베링거인겔하임의 흡입제제인 스피리바(브롬화티오트로피움일수화물)의 퍼스트 제네릭을 노리며 허가 받은 품목이다.하지만 해당 품목은 급여 등재, 삭제 등의 과정을 거치며, 오리지널의 특허가 존재해 출시를 하지 못했고 출시 전 자진취하를 결정하게 됐다.티로피움흡입용캡슐의 경우 2015년 허가 이후 2017년 급여 등재됐다.이는 판매 예정 시기를 소명해 급여 신청시 약제목록표에 우선 등재하고, 판매 예정일에 맞춰 오리지널 조정 시기를 예고하던 '가등재'로 급여에 등재됐다.다만 해당 제도는 허가특허연계제도 도입, 시행 이후 폐지됐고, 해당 품목 역시 급여에서 삭제, 출시 시점에 맞춰 재등재가 예고돼 있었다.하지만 해당 품목은 실제 출시 없이 자진취하를 선택해 시장에 진입 조차 하지 못한 채 사라지게 된 것.이같은 포기는 해당 시장에 진입 해도 이익을 얻기 힘들다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.폐흡입제는 약물의 우수성과 함께 약물을 환부인 폐까지 전달하는 흡입장치 능력도 치료율에 적지않은 영향을 미친다.실제 글로벌 호흡기 강자로 평가되는 베링거인겔하임, GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등은 흡입 디바이스를 지속 발전시켜 약물에 적용중이다.스피리바의 경우 손에 쥐고 환자가 직접 흡입하는 '핸드핼러'와 분무제형으로 환자 복약편의성과 약물 전달률을 높인 '레스피멧'을 보유중이다.특히 이를 사용하는 환자 역시 기존에 사용하던 제품을 선호할 수 밖에 없는 상황.결국 해당 품목을 출시 해도 기존 품목이 자리 잡은 시장에서 입지 확대에 어려움을 겪을 것으로 예상. 이를 포기했을 것으로 풀이된다.

메디칼타임즈=문성호 기자난소암, 자궁경부암과 함께 3대 부인암으로 꼽히는 '자궁내막암'이 최근 국내 발생률이 급증, 부인암 발생률 1위에 등극했다. 문제는 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 자궁내막암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 표준치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 20년 간 자궁내막암 환자 1차 표준치료로 백금기반 항암요법과 세포독성항암제인 파클리탁셀이 유지될 정도다.하지만 최근 면역항암제의 등장으로 자궁내막암 치료 성적이 크게 개선되면서 임상현장에서의 표준치료 옵션에도 변화의 조짐이 일어나고 있다.  대한부인종양연구회장인 강남세브란스병원 김재훈 교수는 젬퍼리 등 면역항암제 등장으로 자궁내막암 치료 패러다임이 변화했다고 평가했다.24일 대한부인종양연구회장인 강남세브란스병원 김재훈 교수(산부인과)를 만나 자궁내막암 치료 패러다임 변화에 따른 국내 임상현장 적용 방안 및 개선점 등을 들어봤다.치료 지형 바꾼 '면역항암제'자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암 중 최근 증가세가 가장 가파르다. 실제로 2015년까지 가장 낮은 발생자 수를 보였지만, 2019년부터 현재 까지 부인암 발생자수 1위를 유지하고 있다.그러나 문제는 다른 부인암 보다 자궁내막암 치료는 오랜 기간 동안 소외 돼 왔다는 점이다. 상대적으로 난소암으로 사망하는 환자가 비교적 더 많다보니, 치료제 개발 연구가 난소암에 더 집중돼 왔다는 뜻이다. 동시에 자궁내막암의 약 90%가 1기이기 때문에, 전신 항암요법(systemic chemotherapy)같은 치료도 잘 이뤄지지 않아 치료제 개발이 더디게 이뤄졌다는 평가다.이 같은 흐름 탓에 20년 간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 장악해왔다.김재훈 교수는 "미국국립보건원(NIH) 연구 투자비율을 보면, 자궁내막암 발생빈도가 더 높음에도 불구하고 난소암 연구에 대한투자가 (자궁내막암보다) 10배 정도 많다"며 "사망률에서 통계적 차이가 나다 보니 자궁내막암 치료에 대한 관심도가 상대적으로 낮았다"고 설명했다.다만, 최근 젬퍼리(도스탈리맙, GSK)를 필두로 한 면역항암제의 등장으로 임상현장 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.  참고로 젬퍼리는 2022년 12월 '이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암' 성인 환자 치료제로 국내 승인된 후 1년 직후인 지난해 12월 건강보험 급여까지 적용된 바 있다.파클리탁셀, 아바스틴(베바시주맙), 도세탁셀 위주 올드드럭이 주도하던 2차 치료 패러다임을 바꿔놓은 것이다.김재훈 교수는 "유전자 불일치 복구결함(mismatch repairdeficient/dMMR)이 자궁내막암에 크게 관여 한다는 게 알려지면서 관련 치료제들이 개발되기 시작했다. 젬퍼리가 그것"이라며 "현재 진행성 또는 재발성 자궁내막암 2차 치료에서는 대부분 젬퍼리를 사용 중이다. 전체생존율(OS) 데이터 결과는 우리나라 임상에서도 해외에서 나온 임상결과와 크게 다르지 않을 것"이라고 평가했다.강남세브란스병원 김재훈 교수는 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료 적응증 획득에 따라 급여 확대도 따라와야 한다고 강조했다.자궁내막암 '메인옵션' 급여 시험대이 가운데 젬퍼리는 2차 옵션에서 급여로 적용된 지 3개월 만인 올해 3월 1차 옵션 적응증까지 추가 획득했다. 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1ㆍ2차 치료 모두에서 적응증을 보유한 면역항암제 지위를 갖게 됐다.허가는 '젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법'을 대조군인 '위약과 백금 기반 화학요법 병용요법'과 비교 평가한 'RUBY' 연구를 바탕이 됐다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오 마커를 보유했다. 연구를 통해 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 PFS 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)를 확인하며, 위약 대조군의 15.7%(95% CI : 7.2-27.0) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28, 95% CI : 0.16-0.50) 낮춘 것이다. 김재훈 교수는 "1차 치료부터 효과적인 치료제를 사용해 환자의 재발을 최소화는 것이 훨씬 임상적 가치가 있다"며 "임상현장에서는 내성 등으로 인해 발생할 수 있는 환자의 심리적 부담감을 줄이고, 유병률을 낮추는 것이 중요하기 때문에 의료진은 이 부분에 중점을 둔다"고 젬퍼리 적응증 확대 의미를 부여했다.그는 "1차로 허가를 받았지만, 젬퍼리는 아직 비급여이기 때문에 사용하지 못하는 환자들이많다"며 "현재 치료중인 환자의 경우 심각한 이상반응 없이 잘 치료를 받고 있다"고 전했다. 즉 임상현장에서 남은 장애물이 있다면 1차 치료 '급여' 문제다.  이를 모를 리 없는 GSK 측도 곧바로 보험급여 신청 작업에 돌입해, 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 추진 중인 것으로 전해졌다.김재훈 교수는 1차 치료로 급여를 확대하는 것이 암환자의 재정독성(financial toxicity)을 해결하는 동시에 최근 중요시되고 있는 전체 건강보험 재정을 절약하는 기회가 될 것으로 기대했다.그는 "재정적으로 효율적일지는 연구를 해봐야 정확히 알 수 있을 것 같다. 내성에 대한 문제만 없다면, 재정적으로 절약이 되는 부분이 있을 것이"이라며 "한 가지 더 고려해야 할 부분은 1차 치료에 급여를 받게 되면 백금기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)만으로도 치료할 수 있는 가능성이 있는 환자도 젬퍼리를 사용하게 될 수 있다. 재발이라는 것은 예측하기 어렵기 때문에 이 점도 고려해야 한다"고 평가했다.  김재훈 교수는 "3기와 4기 이상인 자궁내막암 환자의 경우 1차 치료부터 면역항암제를 사용하는 것이 필요하다. 현재 재정적인 문제가 가장 크다"며 "젬퍼리 임상연구 결과를 보면, 1차 치료에서 자궁내막암의 dMMR과 pMMR군 모두에서 효과가 확인됐다. 자궁내막암 환자라면 당연히 1차 치료로 선택 할 수밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자궤양성 대장염과 크론병으로 대표되는 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)' 환자가 급증하면서 최적의 치료 전략 마련이 임상현장의 화두가 되고 있다.IBD 치료에 면역억제제 및 생물학적제제 활용이 우선시되고 있는 만큼 동시에 감염병에 대한 관리 방안도 함께 강조되고 있는 상황. 치료제 특성상 환자의 면역 저하를 일으켜 폐렴, 대상포진 등 감염 위험성이 커질 수 있기 때문이다.실제로 이를 바탕으로 대한장연구학회는 최근 IBD 환자 감염병 관리를 위한 '예방접종 체크리스트'를 마련해 임상 현장에 관리 전략을 제시하기도 했다. 대한장연구학회 의료정책윤리위원장인 가톨릭대학교 대전성모병원 강상범 교수는 주 치료 전 대상포진 등 예방백신 접종 필요성을 강조했다. 19일 대한장연구학회 의료정책윤리위원장인 가톨릭대학교 대전성모병원 강상범 교수(소화기내과)를 만나 IBD 환자 감염병 예방을 위한 치료전략은 무엇인지를 들어봤다.IBD 합병증 관리 '화두'만성적인 장염증인 IBD는 영양소 흡수가 저하되거나 체중감소, 빈혈 등이 발생할 수 있어 환자의 면역력을 떨어뜨리고 감염에 대한 저항력을 약화 시킨다는 특징을 가지고 있다.  또한 다양한 면역저하를 일으키는 스테로이드, 면역억제제, 생물학제제, 소분자 약물을 IBD 치료에 주로 활용되면서 폐렴, 장관감염, 인플루엔자, 대상포진, 진균감염 및 결핵 등 다양한 형태의 감염 위험성에 노출될 수 있다.특히 여기서 IBD 환자에게서 노출되기 쉬운 질환을 꼽는다면 단연 '대상포진'이다. 강상범 교수는 IBD 환자는 일반인에 비해 대상포진 발생위험이 1.5~2배 이상 높을 수 있다고 평가했다. 연구를 통해 면역억제제나 생물학적제제를 주로 활용하게 되는 IBD 환자들에게서 대상포진 위험이 크게 증가하는 경향을 보인다는 설명이다.강상범 교수는 "가장 대상포진 감염 위험도를 높이는 약제로는 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열인 토파시티닙과 유파다시티닙으로 5배 이상 위험도를 올리는 것으로 알려져 있다"며 "anti-TNF 억제제인 인플릭시맵, 아달리무맙, S1p 수용체 조절제(S1p receptor modulator)인 오자니모드 같은 첨단 치료제 이외에도 면역억제제까지 1.5~3배 정도의 대상포진 발생 위험도를 올리는 것으로 알려져 있다"고 평가했다. 이어 강상범 교수는 "IBD 환자에서 대상포진 발병시 합병증 및 중증도 위험이 일반인에 비해 현저히 높다. 이는 면역억제제 및 생물학적제제가 면역체계를 약화시켜 감염의 중증도를증가 시키기 때문"이라며 "이러한 약물들은 면역시스템을 억제해 대상포진 바이러스의 재활성화 뿐만 아니라, 바이러스 감염 시 신체 방어기전을 약화시킨다"고 설명했다. 문제는 임상현장에서 그동안 IBD 환자 치료 시 동반돼야 할 감염병 관리가 적극적으로 이뤄지지 못했다는 것이다.강상범 교수는 "IBD 환자 중 상당수는 감염병 예방 중요성을 인식하고 있으나, 예방접종과 감염예방 조치에 대한 인식과 실천 사이에는 차이가 있다"며 "많은 IBD 환자가 예방접종과 같은 감염 예방조치의 중요성에 대해 충분히 알지 못하거나, 이를 관리하는 주치의로부터 명확한 권고를 받지 못하는 경우가 있다"고 말했다.그는 "IBD 환자들이 여러 의료기관에서 진료를 받는 경우, 예방접종과 같은 예방관리가 체계적으로 이뤄지지 않을 수 있다"며 "환자 중 일부는 백신이 병의 악화를 초래하거나 부작용을 유발할 것 이라는 우려로 인해 예방접종을 기피하는 경향이 있다"고 평가했다. 강상범 교수는 대상포진 불활성화 백신 도입으로 임상현장에서 IBD 환자를 포함한 면역저하자들도 안전하게 백신을 접종할 수 있게 됐다고 평가했다. 학회 IBD 대상포진 '예방접종' 권고 IBD 치료에 따른 감염병 관리 중요성이 강조되면서 지난해 장연구학회는 예방접종 체크리스트를 개정했다.  주요 변경사항을 살펴보면, 폐렴구균 백신과 독감 백신의 접종시기와 재접종 주기를 명확히권고했다. 가령, 폐렴구균 백신의 경우 13가 단백접합백신을 접종한 후, 일정 기간 후 23가백신을 접종하도록 권장했다. 특히 면역억제제 사용 환자를 위해 싱그릭스(GSK)와 같은 불활성화 백신이 대상포진 예방의 중요한 항목으로 강조됐다. 이전 생백신은 면역억제 상태에서는 사용이 금기였지만, 불활성화 백신 도입으로 면역저하자들도 안전하게 접종할 수 있게 된 셈이다. 강상범 교수는 "개정 이유로 생물학적제제, JAK 억제제 등의 사용이 증가하면서 환자들이 감염병에 노출될 위험이 커졌고 싱그릭스와 같은 불활성화 백신이 출시돼 업데이트의 필요성이 높아졌기 때문"이라고 설명했다.그러면서 강상범 교수는 백신 접종을 가능한 면역억제제 치료를 시작하기 전에 백신을 접종하는 것을 권장했다. 만약 이미 치료를 받고 있는 경우 접종시기를 조정하거나 추가 접종을 고려해야 한다.강상범 교수는 "IBD 환자가 면역억제제나 생물학적제제를 사용 중일 때 백신접종은 신중하게 고려해야 한다. 생백신은 피하고 불활성화 백신을 우선적으로 사용해야 한다"며 "생백신은 약화된 살아있는 바이러스를 사용해 면역반응을 유도하는 방식으로 면역억제제나 생물학적제제를 사용하는 IBD 환자에서는 생백신 접종이 금기"라고 말했다. 그는 "IBD 환자는 백신 접종 스케줄을 체계적으로 관리해야 한다. 독감 백신은 매년 접종하고, 폐렴구균백신도 정해진 간격으로 재접종이 필요하다"며 "면역억제 치료를 받는 동안 백신접종이 지연되거나 누락되지 않도록 해야 하며 백신접종 후 예상치 못한 반응이나 부작용이 발생할 가능성이 있으므로, 주의 깊은 관찰과 대처가 중요하다"고 설명했다.마지막으로 강상범 교수는 IBD 환자 대상 고가의 백신 부담이 가중되고 있는 만큼 정부의 지원이 필요하다고 강조했다. 하지만 최근 질병관리본부 내년도 예상 편성 과정에서 대상포진 등 주요 고가 백신 지원예산은 제외된 것으로 나타났다. 강상범 교수는 "장연구학회 의료정책윤리위원회 차원에서 면역저하 상태나 면역억제 치료를받고 있는 IBD 환자들을 대상으로 국가에서 필수접종을 보조해 줄 수 있도록 하는 노력을 전방위적으로 하고 있다"며 "면역저하자를 위해 재조합백신도 NIP에 포함해야 한다"고 주장했다.그는 "국가가 면역저하자들을 위한 별도의 백신지원 프로그램을 마련하거나, 재조합백신에 대해 특별한 보험 혜택을 제공하는 방안을 고려해야 한다"며 "이를 통해 생백신을 맞을 수 없는 환자들이 재조합 백신을 쉽게 접종할 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 다국적 제약업계의 관심이 집중되고 있다.임상 현장에서 영향력을 확대하고 있는 주요 치료제들의 급여기준 설정 논의가 예고돼 있다는 점에서 초미의 관심이 모아지고 있는 것. 심평원은 오는 10월 2일 제7차 암질환심의위원회를 개최할 예정이다. 주요 제약사들이 해당 회의에 자사 치료제를 상정시키기 위해 노력 중이다.13일 제약업계에 따르면, 심평원은 오는 10월 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)을 개최할 예정이다.이 가운데 이달 암질심이 개최되지 않으면서 다가오는 10월 암질심에 상정될 치료제에 관심이 쏠리고 있다.우선 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 실패한 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 암질심 재도전에 나설 전망이다. 지난해의 경우 짝을 이루는 '젬시스(젬시타빈+시스플라틴)'만 급여로 적용받으면서 아스트라제네카가 다양한 근거를 추가해 암질심에 급여를 재신청한 방 상태다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입하면서 임핀지 입장에서 선제적인 급여 적용 필요성이 더 커진 상황이다. 여기에 GSK의 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)도 자궁내막암 급여 확대를 추진 중인 것으로 알려지면서 관심을 받고 있다. 잼퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-1 또는 PD-L2 사이에 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다.지난해 8월 건강보험심사평가원이 젬퍼리가 '재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'에 급여 적정성이 있다고 결론지은 후 보건복지부가 12월부터 급여로 적용된 바 있다.이는 지난해 12월 식약처가 허가 한 후 1년 만에 2차 치료제로 급여로 적용되는 셈인데, 현재 회사 측이 1차 치료제로 급여 확대를 추진 중인 것으로 알려진 상황이다.그만큼 임상현장에서의 필요성이 크다는 뜻인데, 암질심에 상정된다면 국내 허가 2년 만에 1차 치료 급여확대에 도전하게 되는 셈이다.아울러 제약사뿐 아니라 환자단체도 일부 특정 질환 치료제의 빠른 암질심 상정을 촉구하고 있다.최근 한국백혈병환우회는 한국로슈의 B세포 림프종 치료제인 컬럼비(글로피타맙)의 10월 암질심 상정을 요구하고 있다. 컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체다.악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특히항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았는데, 지난 7월 암질심에서는 급여기준 설정에 실패한 바 있다.백혈병환우회는 "컬럼비는 CAR-T 치료제인 킴리아(티사젠렉류셀)와 같이 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료제다. 두 약제는 각기 서로 다른 장단점을 갖고 있어서 환자와 의료진 입장에서는 약제 선택권을 크게 개선했다"며 "컬럼비는 현재 다수의 상급종합병원에서 비급여 처방이 가능한 상황이며, 모든 치료에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 신속한 건강보험 등재를 간절히 기다리고 있다"고 전했다.이어 "10월 개최 예정인 암질심에서 컬럼비의 재상정과 통과를 촉구한다"며 "한국로슈 컬럼비 치료가 시급한 환자를 대상으로 고액의 비급여 약제비 부담 완화를 위해 환자지원 방안을 모색해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 백신을 보유한 제약‧바이오 기업들의 패권 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다. 글로벌 제약사 포함, 임상현장에 백신을 공급하려는 기업이 늘어나는 한편, 각 연령대 별로 강점을 지닌 품목까지 잇따라 출시되며, 올 가을 역대급 경쟁을 예고하고 있는 것.특히 코로나19 재유행 현상과 맞물리며 두 백신 비급여 시장 형성 여부가 임상현장의 화두가 되고 있다. 다만, 임상현장에서는 국가필수예방접종(NIP) 대상인 고위험 환자를 제외한 성인백신 시장에까지 동시접종이 대규모로 이뤄지지는 않을 것이라 내다보는 모습이다.국내, 글로벌 할 것 없이 많은 제약사들이 올해 인플라엔자 백신을 공급 중이다. 영업을 맡은 국내 제약사까지 추가로 합하면 10개가 넘는 제약사가 관여돼 있다.독감 백신 춘추전국시대 돌입7일 제약업계에 따르면, 질병관리청이 '2024~2025년 독감 NIP 사업'을 위해 계약한 백신은 약 1290억원 규모 총 1170만회분(도즈)이다. 전년도 1121만 도즈였던 계약 물량보다 더 늘었다.그 결과, 녹십자를 비롯해 사노피, 보령바이오파마, SK바이오사이언스, 한국백신, 일양약품 등이 선정됐다. 지난해와 비슷한 결과다.다만, 세부 내역을 살펴보면 다르다. 지난해 백신 최고 금액 입찰로 계획보다 적은 물량을 NIP에 공급하게 했던 녹십자가 올해 입찰에서는 다른 결과물을 받아들였기 때문이다. 참고로 지난해 녹십자는 430만 도즈를 공급하겠다고 입찰했지만 공급 단가에서 밀려 174만 도즈만을 NIP로 공급했었다.다시 말해, NIP에 공급하지 못한 물량이 비급여 성인 백신 시장으로 풀렸다는 뜻이다.하지만 올해는 달랐다. 녹십자는 백신 당 1만 810원으로 지난해와 마찬가지로 제약사 중 최고 금액으로 NIP 입찰에 참여했지만 물량은 265만 도즈로 최대 물량 공급을 맡았기 때문이다. 뒤 이어 백신 당 1만 470원을 써낸 SK바이오사이언스가 255만 도즈를 공급하기로 했다.1만 340원으로 최저 금액을 써낸 사노피가 215만 도즈 NIP 물량의 공급을 맡았다는 점도 주목해볼만 하다. 이 밖에 일양약품과 한국백신이 200만 도즈를, 보령바이오파마가 125만 도즈를 NIP 물량으로 공급하기로 했다.여기에 GSK도 소아 NIP에 독감 백신 플루아릭스 테트라를 공급하기로 했다. 이로써 대부분의 품목들이 NIP 대상에 포함되게 됐다.올해 65세 비급여 백신 시장을 겨냥한 품목이 2개나 되면서 본격적인 시장 경쟁을 예고했다.올해 차이점이 있다면 고령자 대상 성인백신 시장.사노피가 기존 박씨그리프에 더해 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'를 올해 독감 시즌에 맞춰 출시를 계획하고 있기 때문이다. 주목할 점은 이에 앞서 지난해 65세 이상 고령층을 대상으로 CSL시퀴러스가 '플루아드 쿼드'를 출시했다는 점이다. 플루아드 쿼드가 선제적으로 진입한 시장에 에플루엘다가 후속 진입하면서 65세 고령층을 대상으로 한 비급여 백신 시장 경쟁이 불가피해진 상황.임상현장에서는 NIP 대상에 65세 고령자도 포함되지만, 지난해 플루아드 쿼드의 백신 접종 경험을 고려했을 때 비급여 시장도 분명히 존재한다고 평가했다. 익명을 요구한 한 이비인후과 원장은 "지난해 빈도를 고려했을 때 고령 접종자 10명 중 1명은 해당 백신을 찾은 기억이 있다. 개인적으로는 100개 정도의 물량을 들여왔는데 1200개 NIP 백신을 접종하면서 함께 접종했다"며 "65세 이상 고령자에 특히 효과가 있다는 포인트가 접종자들에게도 필요성을 인식시켜주는 계기가 된 것 같다"고 설명했다. 그는 "지난해 비급여로 4~5만원의 접종가가 형성됐던 것 같은데 올해는 경쟁 품목이 등장했기 때문에 상황을 고려해야 할 것 같다"며 "지역마다 차이가 있을 수 있지만 일반 백신은 2만 5천원에서 3만원 사이가 될 것 같고 고령자 백신은 이보다 1만원 가령 더 높은 가격으로 비급여 백신 가격이 형성될 것 같다"고 전망했다.코로나19 재유행 우려, 독감에도 영향 줄까이 가운데 올해 하반기 독감 접종 시즌에 코로나19 재유행 상황이 영향을 미칠지도 관심사다.질병관리청에 따르면, 코로나19 표본감시 입원환자는 35주차에 837명으로 34주(1163명) 대비 28.0% 감소했다. 2주 전인 33주(1464명)과 비교하면 48.2% 감소한 수치다. 병원체 검출률도 33주(43.4%)→34주(39.0%)→35주(34.0%)로 2주 연속 감소세를 보이고 있다.하수기반 감시에서 코로나19 바이러스 농도도 2주 전 대비 27% 감소했다.유행 정점을 지난 것으로 판단되지만, 65세 이상 고령자와 면역저하자 등 고위험군에게 지원되는 코로나19 예방접종을 지원하는 사업은 지속할 예정이다.인플루엔자와 함께 코로나19 일반백신 시장도 주목을 받고 있다. 하지만 임상현장에서는 접종가가 고가로 형성될 수 있는 탓에 접종자는 많지 않을 것으로 보고 있다.임상현장은 독감과 함께 코로나19 백신에 대한 비급여 접종량에 관심을 두고 있다. 현재 관심이 지속된다면 독감 백신 접종 시즌에 코로나19 백신을 문의하는 환자도 있을 수 있기 때문이다.이 같은 상황에서 대표적인 백신 공급사인 모더나코리아는 광동제약과의 관계를 정리, 보령바이오파마와 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 하지만 임상현장에서는 상대적으로 비급여 시 고가로 책정될 수 있다는 점에서 성인 코로나19 백신 접종자는 많지 않을 것으로 봤다. 현재 비급여로는 10만원 중반선으로 접종가가 형성될 것이라는 의견이 지배적이다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "코로나19 백신의 경우 65세 고령자 등 고위험군은 정부가 지원해주려는 것 같다. 이외 코로나19 백신 일부는 공급이되고 있는데 사입가가 10만원 수준으로 형성돼 있다"며 "이 때문에 접종가는 10만원 중반대로 형성될 것 같은데 독감의 경우 8월~9월 유행이 있었다. 코로나19와 함께 유행이 됐기 때문에 이로 인해 불편을 겪은 환자들은 백신 접종을 할 것 같다"고 평가했다.곽경근 회장은 "다만, 코로나19 백신의 경우 글로벌 정책도 있겠지만 개인적으로는 너무 고가로 책정된 것 같다"며 "고위험군을 제외한 비교적 젊은 환자가 이를 과연 맞을 수 있을지 의문"이라고 신중한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약은 영업 및 마케팅 부문 총괄 사장으로 신유석(51.사진) 전 동아에스티 해외사업부장을 영입했다고 2일 밝혔다.신유석 신임 사장은 서울대 약대를 졸업하고, 서울대 약학대학원에서 석사를 취득한 후 1999년 한국 화이자제약에서 평사원을 시작으로 GSK Korea CNS 마케팅 팀장, GSK Taiwan 마케팅 임원을 거치는 등 제약산업 전반에 걸쳐 이론과 실무에 능통한 업계 최고의 전문가로 통한다.이후 2010년 동아에스티로 자리를 옮긴 뒤 마케팅실장, 의료사업본부장, 해외사업부장 등 주요 보직을 두루 역임하며 학술은 물론 영업, 마케팅, 신사업 및 글로벌 사업 등 차별화 된 정책을 통하여 회사의 성장을 이뤄냈다.삼일제약 김상진 사장은 "지난 6년간 삼일제약의 성장과 발전을 위해 임직원들과 함께 부지런히 달려올 수 있음에 기쁘게 생각한다"며 "신임 사장의 새로운 리더십을 통해 더 나은 조직으로 성장할 수 있도록 항상 응원할 것"을 약속했다.이와함께 삼일제약 관계자는 "지난 26년간 국내외 글로벌 제약사에서 다양한 경험을 쌓아 온 신유석 신임 사장을 영입함으로써 Sales & Marketing 분야의 역량 강화와 더불어 폭넓은 인적 네트워크를 토대로 젊은 에너지와 전문성을 겸비한 믿음직한 회사로 성장할 것으로 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 병‧의원에서 대표적인 프리미엄 백신으로 평가되는 가디실9(한국MSD)와 싱그릭스(GSK).두 백신 모두 내년 국가필수예방접종(NIP) 적용 기대감이 있었지만, 정부 예산안에 제외돼 당분간 비급여 백신으로 유지되게 됐다.질병관리청이 NIP 대상으로 HPV 9가 백신 및 대상포진 백신 확대를 추진했지만 내년 예산안에서 제외된 것으로 나타났다.질병관리청은 2025년도 예산안으로 2024년(1조 6303억원) 대비 3605억원 감액된 1조 2698억원을 편성했다고 30일 밝혔다.이 가운데 제악업계와 의료계의 관심은 NIP 대상 확대 여부.대통령 공약사항에 따라 질병관리청이 진행한 '국가예방접종 도입' 연구용역에서 NIP 확대 대상 3순위와 6순위에 사람유두종바이러스(HPV) 9가 백신 '가다실9'이 이름을 올리면서 기대감이 한층 커졌기 때문이다. 12세 여아와 남아 모두 NIP 적용 확대 대상으로 분류된 것.특히 의료계 내에서도 HPV 백신 확대 목소리에 힘을 싣는 동시에 질병관리청도 기획재정부에 관련 예산 신청을 하면서 NIP 포함 가능성이 어느 때보다 높았다. 동시에 또 다른 NIP 확대 대상으로 대상포진 '생백신'까지 포함되면서 관심은 더 커졌다. 질병관리청 연구용역 상 3순위와 6순위가 각각 12세 여아와 남아 HPV 9가 백신이었다면 4순위에 대상포진 '생백신'이 자리한 것으로 대상 품목으로 SK바이오사이언스 '스카이조스터'로 여겨진다.여기에 임상현장에서 활용도가 급증하고 있는 대상포진 예방 '사백신'인 싱그릭스도 도입 여론이 일면서 관심이 집중됐던 것이 사실이다. 하지만 질병관리청에서 발표한 내년 예산안에 대상 내용이 빠지면서 사실상 당분간 비급여 백신으로 유지될 전망이다. 내후년 예산안에 다시 포함여부를 평가해야 하기 때문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "기획재정부 예산안이 질병관리청 예산안보다 앞서 발표되면서 NIP 대상에서 가다실9과 싱그릭스 등이 제외됐을 것이라는 의견이 많았다"며 "이렇게 되면 내후년이나 다시 포함 여부를 기대할 수 있을 것 같다"고 전했다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국MSD 가다실9은 2022년 상반기 가격인상과 함께 분기당 매출 최고치를 경신한 후 최근 들어 매출이 정체현상이 뚜렷해진 모습이다. 지난해 4분기 262억원 분기 매출을 기록한 후 올해 1분기 237억원으로 집계돼 감소세로 돌아섰다.대상포진 백신 시장의 경우 올해 1분기 GSK 싱그릭스가 102억원을 기록해 주도하고 있다. 같은 기간 국내 철수를 선언한 MSD 조스타박스는 54억원을, 스카이조스터가 39억원을 기록하면서 싱그릭스가 대상포진 백신 시장을 빠르게 흡수 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자여름철 무더위로 건강관리를 우려하는 목소리가 커지고 있는 가운데 대상포진 관리 중요성이 더 커지고 있다. 대상포진은 폭우와 장마, 폭염이 연이어 찾아오는 여름철에 발병률이 높기 때문이다.26일 건강보험심사평가원에 따르면 국내 대상포진 환자 약 5명 중 1명은 7, 8월에 발생한다. 2022년 기준 국내 대상포진 환자는 약 71만 2000명으로 집계됐다. 면역력이 떨어지는 50대 이상 고령층이 주 발병 연령대지만 20~40대 젊은 층도 전체 환자의 33%를 차지하는 것으로 나타났다.대상포진은 어린 시절 앓았던 수두 바이러스가 신경 뿌리에 잠복했다가 면역력이 저하될 경우 활성화되면서 신경 뿌리를 공격하는 신경계 질환이다. 여름철에 신체가 급격한 기온 변화를 겪으면 이에 적응하기 위해 과도한 에너지를 사용하게 되고 기초 에너지 또한 많이 소모해 면역력이 저하된다. 면역력 저하로 대상포진이 발병하면 신체 일부 부위에서 통증을 동반은 붉은 발진이나 수포들이 생긴다.SK바이오사이언스 대상포진 백신 '스카이조스터' 제품사진.대상포진이 발병하면 감각 신경이 있는 부위라면 어디든지 발생하기 때문에 소위 출산의 고통에 맞먹는다고 알려질 정도로 심각한 질환이다. 더 큰 문제는 후유증과 합병증이다. 발진과 통증은 2~4주간 지속된 후 점차 완화되지만 약 20%의 일부 환자들은 발진이 사라진 후에도 신경통을 겪게 된다. 이러한 후유증은 수개월에서 심한 경우 수년 동안 통증이 지속되어 우울증이나 불면증 같은 심리적 문제까지 이어질 수도 있다.대상포진은 기본적으로 면역력이 떨어져 발병하는 질환이므로 적정 체온을 유지하고 충분한 수면과 규칙적인 식사를 하는 등 평상시 면역 관리를 철저히 하고 스트레스를 줄이는 것이 필요하다.전문가들은 대상포진 발생을 예방하고 발병 후 후유증 발생 위험을 줄이기 위해 백신 접종이 중요하다고 설명한다. 대상포진 백신을 접종할 경우 질병 발생 위험을 절반 이상으로 낮출 수 있으며, 대상포진에 걸리더라도 통증 및 주요 합병증을 감소시키는 데 도움이 되기 때문이다.현재 국내서 접종 가능한 대상포진 백신은 SK바이오사이언스 '스카이조스터', MSD '조스타박스', GSK '싱그릭스'가 있다. 다만 조스타박스는 지난 5월 공급 중단을 발표해 9월 이후부터는 접종이 어렵다.유일한 국산 백신인 스카이조스터는 준수한 예방 효과와 합리적인 가격, 안정적인 공급망을 무기로 2년 연속 판매량 기준 시장점유율 1위를 차지하고 있다는 평가다.실제 스카이조스터는 국내 생산 공급으로 공급량 확보가 빠르고 용이하며 가격이 상대적으로 저렴하다. 지자체 무료접종 사업의 90% 이상이 스카이조스터의 원활한 공급으로 소화되고 있고 시장에서 접종되는 가격은 60만원을 오가는 싱그릭스와 달리 10만원 초반대다.1회 접종이라는 편의성도 강점이다. 싱그릭스는 2개월 간격으로 2회를 접종해야 하는 반면 스카이조스터는 한 번만 맞으면 된다. 스카이조스터는 바이알이 아닌 1회 접종용 주사기 제형으로 개발돼 별도의 용해나 투여 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 사용이 용이하다.스카이조스터 한 번 접종으로 높은 수준으로 대상포진 발생을 예방하고 합병증의 위험을 줄이며 질환 발병 시에도 증상의 수준을 낮춰준다. 지자체 무료사업에 이어 최근 대상포진 백신의 국가무료접종(NIP) 도입도 논의되면서 경쟁력을 인정받고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월 한국MSD '박스뉴반스(Vaxneuvance)' 출시로 한층 치열해진 영유아 및 성인 폐렴구균 백신 시장.지난 10여년간 해당 시장을 독식하다시피 한 한국화이자 '프리베나13'에 도전장을 던지며 최근 보령바이오파마와 함께 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다.그렇다면 본격적인 경쟁체제에 접어든 지난 3개월, 폐렴구균 백신 시장에서 어떤 변화를 일으켰을까.지난 10여년간 국내 폐렴구균 백신 시장을 한국화이자 프리베나13이 주도한 가운데 올해 4월 한국MSD가 박스뉴반스를 출시하면서 경쟁체제로 돌아섰다. 특히 MSD는 백종원 더본코리아 대표를 광고 모델로 선정해 인지도 제고에도 힘을 쏟고 있다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해 영유아 및 성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 시장에서의 글로벌 제약사 품목 간의 세대교체가 이뤄지고 있다.여기서 폐렴구균은 폐렴뿐 아니라 혈액이나 뇌수막을 침투해 수막염, 균혈증 등 폐렴구균에 의한 침습성 감염(IPDInvasive Penumococcal Disease)을 일으킬 수 있다. 이에 따라 질병관리청은 주요 PCV 백신을 NIP 대상에 포함해 무료접종을 실시 중이다.기존 10가 PCV 백신(신플로릭스, GSK)의 국내 시장 철수 속에서 13가인 프리베나13과 15가인 박스뉴반스 간의 임상현장 맞대결이 올해 상반기부터 벌어지고 있다.이 가운데 한국MSD의 '박스뉴반스'는 지난 2010년 '프리베나13' 도입 이후 13년 만에 새롭게 국내 허가를 받은 15가 단백접합 PCV이다. 기존 '프리베나13'에 포함된 13개 혈청형 외에 최근 전 세계에서 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F'의 2개 혈청형을 추가했다. 한국MSD는 지난해 10월 말 '박스뉴반스'의 식품의약품안전처 허가를 받고 올 4월부터 본격적으로 제품 공급에 나섰다.기존 10가 PCV 백신인 GSK 신플로릭스 국내 시장 철수 속에서 두 제품 간의 맞대결이 벌어진 셈이다.조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 최근 개최한 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차접종 사례 모두 증가하고 있다"고 자신 있게 밝혔다. 거듭된 기자들의 질의에 구체적인 수치를 공개할 순 없지만 발매와 동시에 시장 점유율이 계속해서 증가하고 있다는 의견도 제시했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 4월 박스뉴반스 출시 이후 전국 병‧의원 대상 NIP와 성인 비급여 접종수는 증가세인 것으로 나타났다.다만, 기존 시장을 이끌던 프리베나13과 비교했을 때 점유율 면에서는 아직까지 역부족인 모습이다. 올해 상반기 폐렴구균 백신 접종 비수기에 접어든 가운데 최근 3개월 동안 접종 80% 비율이 화이자 프리베나13으로 이뤄진 것으로 나타났다. 지난 4월 출시된 MSD 박스뉴반스는 출시 초기 접종 비수기가 맞물리면서 접종률 증가가 여의치 못한 양상이다. 박스뉴반스가 출시된 4월부터 6월 최근 3개월까지 시장의 80% 이상을 정작 프리베나13이 차지하고 있는 것으로 나타났기 때문이다. 13년 만에 새로 나왔다는, 이른바 신제품 '출시효과'를 제대로 누리지 못하는 평가를 내릴 수 있는 부분이다. 구체적으로 유비스트 기준 지난 4월부터 6월까지 누적된 PCV 백신 접종수는 총 994회로 이중 809회가 프로베나13으로 접종이 이뤄졌다. 반면, 박스뉴반스로는 185회로 접종이 이뤄진 것으로 집계됐다.이는 영유아 NIP와 비급여인 성인백신 접종을 합친 것으로 아직까지 프리베나13 위주로 임상현장에서 접종이 이뤄지고 있다고 봐도 무방한 수치다.임상현장에서는 최근 저출산 영향에 더해 비급여 중심 폐렴구균 백신 접종도 '비수기'인 점도 이 같은 현상을 더 도드라지게 보여주고 있다는 평가를 내렸다. 실제 유비스트 기준 지난해 12월 한 달 프리베나13 접종수는 1187회에 달한다.  창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "박스뉴반스 출시해서 의료기관에 개인적으로도 들여 놨는데, 13년 만에 새롭게 출시됐다는 체감을 하기는 현재 힘들다"며 "전체적으로 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자 자체가 적다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.곽경근 회장은 "인플루엔자(독감) 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다"고 평가했다.자연스럽게 독감 시즌인 하반기에 박스뉴반스와 프리베나13의 영업‧마케팅 경쟁이 더 치열해질 것으로 예상했다. 제약업계에서는 다가오는 하반기 한국화이자가 프리베나20을 허가, 프리베나13에서의 세대교체를 준비 중이 또 다른 화두로 등장할 것으로 예상했다.빠르면 당장 내년부터 20가 PCV 백신이 국내 임상현장에 상륙할 것으로 보이는 상황에서 박스뉴반스 입장에서는 임상현장에 정착하는 데 더 급해질 수 있다는 분석이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "두 품목이 임상현장에서 본격적인 경쟁을 벌인지 4개월가량 지난 시점에서 시장 경쟁결과를 단정 짓기는 이르다. 비수기 등을 고려했을 때 올해 하반기 백신 접종이 많은 시기까지 지켜봐야 한다"고 평가했다.그는 "화이자가 프리베나20을 출시하는 전까지 박스뉴반스가 임상현장에 어느 선까지 안착하는지가 중요할 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자"비만·당뇨병 치료제 분야 글로벌 블록버스터를 개발하는 데 일조하고 싶다."국내 당뇨병 치료 권위자로 알려진 윤건호 박사가 40년 가까운 임상현장 경험을 살려 본격적인 제약‧바이오업계 신약 개발에 뛰어들었다.최근 비만·당뇨병 치료제 개발로 주목받고 있는 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신한 것.대한당뇨병학회 이사장을 지낸 윤건호 전 서울성모병원 교수(현 윤건호엔도내과의원 원장)가 이중항체 개발 전문기업 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신했다. 당분간 그는 진료와 임상 1인 2역으로 진료현장과 바이오업계에서 활약할 예정이다.8일 윤건호 프로젠 임상개발 총괄 사장(내분비내과 전문의)은 "현재 개발 중인 'PG-102'가 글로벌 블록버스터로서 희망을 걸어 볼 수 있을 것"이라며 "신약개발에 조금이나마 도움을 됐으면 한다"고 포부를 밝혔다.이중항체 개발 전문기업인 프로젠은 당뇨병‧비만 신약개발 영역에서 최근 주목을 받고 있다. 구체적으로 프로젠은 GLP-1·GLP-2에 이중 작용하는 당뇨병, 비만치료제 'PG-102'를 개발 중이다. 현재 신약 후보물질은 식품의약품안전처로부터 국내 임상2상을 승인 받은 상태로, 회사는 GLP-1과 GLP-2 동시 작용을 통해 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 완화 등에 효과를 극대화 하는 것을 목표하고 있다.운건호 사장은 "기존에도 인크레틴 호르몬과 베타세포를 연구해왔다"며 "현재 신약후보물질의 경우 GLP-1과 GLP-2 동시 작용하는 치료제가 없다는 점에서 계열 내 최초 신약(First-in-class) 후보로 볼 수 있다"고 기대했다.특히 PG-102는 전임상에서 릴리 젭바운드 성분에 쓰이는 터제타파이드 대비 더 큰 체중 감량 효과를 확인했다. 아울러 PG-102는 당뇨병, 비만 마우스 모델에서 대사기능 개선, 지방세포에서 효과적인 체중 감량 효과를 나타냈다. 또 정상인을 대상으로 한 임상 1a상에서는 PG-102의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.윤건호 사장은 "계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 한국 기업이 치료제를 개발하는 것은 제약‧바이오업계 한 획을 긋는 사건이 될 수 있다고 느꼈다"며 "현재 비임상 성적이지만 희망을 걸 수 있다는 생각에 조금이나마 일조 했으면 하고 싶었다"고 프로젠 합류 배경을 설명했다. 이에 따라 윤건호 사장은 프로젠 합류 이후 앞으로 1인 2역을 맡을 것으로 보인다.올해 2월 가톨릭중앙의료원을 떠난 후 본인이 운영하는 의료기관 원장과 함께 신약개발을 총괄해야 하기 때문이다.윤건호 사장은 "올해 3월 의료기관을 개원했는데 오전에 환자 진료를 한 후 오후에는 업무를 보는 형태가 될 것 같다"고 말했다.한편, 윤건호 사장은 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장 등을 역임했다. 대외 활동으로 보건산업진흥원 R&D 본부장, 대통령 직속 4차 산업혁명 위원회 디지털 헬스 특별 위원회 위원장, 국가 일차의료 만성질환 관리 사업의 민간 위원장 등을 수행했다.아울러 대한당뇨병학회 이사장과 함께 화이자, GSK, MSD, 릴리, BMS, 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 한미약품 등 글로벌 제약사 비만·당뇨병 분야 국제 자문위원으로 활동하며 신약개발 경험·노하우를 쌓은 국내 최고 권위자로 꼽힌다.

메디칼타임즈=문성호 기자소아청소년과 중심 접종이 이뤄지는 '수막구균' 백신이 대상포진, 자궁경부암으로 대표되는 프리미엄 백신 시장에 합류할 수 있을까.주인공은 차세대 수막구균 백신으로 평가되는 한국GSK '벡세로(수막구균 B군 흡착백신)'다. 한국GSK는 최근 수막구균 예방 백신 벡세로를 국내 허가 2년 만에 임상현장에 출시했다.6일 제약업계 및 의료계에 따르면, 소아청소년과 및 2차 종합병원 위주로 벡세로의 본격적인 투여가 시작된 것으로 나타났다.여기서 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다.사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 실제로 2010~2016년에 확인된 수막구균 B혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다.이 같은 상황에서 GSK가 2022년 허가를 받고 2년 만에 수막구균 B 혈청군을 예방 가능한 '벡세로'를 국내 시장에 출시한 것.수막구균 B 혈청군이 크게 증가한 상황에서 이를 예방할 수 있다는 점에서 '벡세로'의 임상현장 성공 가능성을 본 것으로 풀이된다. 이 가운데 주목받은 것은 '비급여'인 벡세로의 투여 가격이다. 국가필수예방접종(NIP)로 포함되기에는 한계가 있다는 평가 속에서 '비급여' 가격에 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 상황.더구나 한국GSK가 대상포진 백신인 '싱그릭스'로 임상현장 고가 프리미엄 백신 시장을 이끌고 있다는 점도 '벡세로' 가격에 대한 궁금증을 더 키웠다는 평가다. 취재 결과, 임상현장에서 GSK가 권고하는 벡세로 2회 접종 시 30만원 초중반대에서 비급여 가격을 형성한 것으로 나타났다. 1회 접종 시 10만원 후반대로 2회 접종 가격을 한꺼번에 선결제할 경우 할인하는 방식이다.임상현장에서 수막구균 백신으로 활용되는 GSK '멘비오'와 사노피 '메낙트라'가 15만원 선으로 책정된 것으로 고려하면 상대적으로 고가로 설정된 것으로 볼 수 있다.이는 임상현장에서 2회 접종이 이뤄지는 대상포진 백신 '싱그릭스'와 동일한 방식이다.  익명을 요구한 한 의원 원장은 "수막구균 백신은 그동안 영유아나 유학 등을 준비하는 이들에게 주로 접종이 이뤄졌기 때문에 상대적으로 다른 비급여 백신에 비교해 접종하는 인원들이 적었다"며 "이러한 인식 속에서 벡세로가 출시됐기 때문에 아직까지 시장에 안착하기까지는 시간이 걸릴 것"이라고 예상했다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "백신 도입의 필요성을 평가할 때는 가장 우선적으로 환자가 얼마나 많은지를 봐야 한다. 수막구균도 마찬가지"라며 "특정적으로 환자가 많지 않다면 접종 필요성이 낮다고 볼 수 있다. WHO 기준을 보면 인구 10만명 10명 이상이 발생하게 되면 기본 접종이라고 봐야 하는데 이를 토대로 수막구균 백신 접종 필요성도 평가하면 될 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자고령사회 진입 등의 이유로 탈모 치료제 시장이 급성장하면서 국내 제약사들도 이에 맞춰 시장을 장악하기 위해 혈투를 벌이고 있다.탈모치료제 시장이 급속도로 성장함에 따라 국내 제약사들이 기존 성분의 개량 및 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.이미 검증받은 치료제 성분을 새로운 형태로 변경해 편의성을 높이는 한편 신약 개발에도 박차를 가하며 점유율을 높이기 위한 경쟁에 나서고 있는 것. ■기존 성분 활용…저용량부터 장기지속 주사까지26일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 탈모 치료제 시장의 성장에 맞춰 신약 개발은 물론 제형 변경 등을 통한 전략을 내놓고 있는 것으로 파악됐다.대표적인 탈모 치료제 시장의 변화는 제제 변경이다. 기존 성분을 활용해 편의성을 높이기 위한 노력으로 개발 자체에 시간이 걸리지 않는다는 점에서 빠르게 성과가 가시화되고 있다.그동안 탈모치료제로 쓰였던 피나스테리드(프로페시아)와 두타스테리드(아보다트)의 대표 제품들.탈모치료제의 경우 한국오가논의 '프로페시아'의 주성분인 피나스테리드와 GSK의 아보다트의 주성분인 두타스테리드 성분의 오리지널과 제네릭들이 주를 이루고 있는 상황.이에 유한양행과 애드파마, 대웅제약, 유앤생명과학 등은 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발했고 최근 허가를 획득했다.저용량 정제의 경우 탈모치료제에 집중된 품목으로 기존의 두타스테리드 캡슐 제제 등에 비해 정제 사이즈가 작다.이에 안전성은 물론 복용 편의성 개선을 기대하고 있는 상태다.이같은 저용량 제제 외에도 종근당을 필두로 대웅제약, 위더스제약 등이 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.최근 임상 3상을 승인 받으며 개발에 속도를 내고 있는 종근당의 'CKD-843'은 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다.종근당은 지난 24일 식약처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.CKD-843은 현재 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.아울러 종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다.  여기에 대웅제약과 인벤티지랩, 위더스제약은 공동으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.앞서 3개사는 지난 2021년 탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약을 체결했다.국내 주요 제약사들이 탈모치료제와 관련한 개량 및 신약개발에 나서면서 성과 역시 가시화 되고 있다.3사가 개발하고 있는 'IVL3001'는 한국오가논의 '프로페시아'의 주요 성분인 피나스테리드 기반의 주사형 개량신약이다.해당 품목 역시 투약 주기는 최소 1개월에서 최대 3개월 1회로 알려져 있어 환자의 편의성을 개선한 품목이다.이처럼 국내사들이 저용량, 장기지속형 주사제를 활용하는 것은 결국 환자의 복용 편의성을 위한 노력이다.기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다.이에 탈모치료제의 복용 편의성이 중요해졌고, 국내사들은 이에 발맞춰 저용량 및 장기지속형 주사제 등으로 변화를 시도한 것이다.■ 표준치료제 대비 효과…신약 개발에도 속도이처럼 기존 성분을 활용한 노력 외에도 새로운 성분으로 도전에 나서는 기업들도 있다.대표적인 JW중외제약을 시작으로 바이오기업 들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전하고 있다.우선 JW중외제약은 AI 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'를 통해 발굴한 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'를 개발 중에 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다.JW중외제약은 지난 5월 미국 피부연구학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물실험에서 평가한 'JW0061'의 효능을 공개했다.'JW0061'과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가한 것으로 확인했으며, 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서도 JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다고 설명했다.여기에 올릭스, 에피바이오텍, 등 바이오기업들도 신약을 통한 탈모치료제 시장에 도전장을 내밀었다.우선 올릭스의 경우 자가전달 RNAi 유전자 조절 기술 이용한 'OLX104C'를 개발 중이다.'OLX104C'는 안드로겐성 탈모증을 유발하는 안드로겐 pathway에 중요한 요소인 안드로겐 수용체(Androgen receptor; AR)의 발현을 억제함으로써 탈모를 치료하는 기전을 갖고 있다.월 1회 국소 투여를 통해 기존 약물 대비 보다 안전하고, 남성뿐 아니라 여성 탈모에도 치료가 가능한 약물을 개발하는 것이 목표로 현재 호주 임상 1상을 진행 중인 상황이다.에피바이오텍의 경우 모유두세포에 기반한 탈모치료제를 'EPI-001'를 개발 중으로 현재 국내 임상 1/2a상을 진행 중에 있다.에피바이오텍의 'EPI-001' 역시 두피에 1회 주사 투여하는 방식을 선택해 복용 편의성을 개선하는 한편 모발의 성장 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.이와 관련해 업계 관계자는 "기존의 기존 탈모 치료제는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되는 등 지속력의 한계가 있었다"며 "또 탈모치료제의 경우 부작용 보고가 많아 이같은 부분에서 안전성과 복용 편의성 개선 등에 관심을 가지는 상황"이라고 설명했다.이어 "해마다 탈모치료제 시장이 커지는 것은 물론 환자층 역시 다양해지면서 수요가 점차 증가하는 상황"이라며 "이에 탈모치료제와 관련해서는 제약사들의 관심이 커질 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자소아청소년과 중심 접종이 이뤄지는 '수막구균' 백신 시장 경쟁이 재점화되고 있다.국내 시장이 전체 100억원이 되지 않은 시장이지만, 차세대 백신 등장에 따른 글로벌 제약사 간의 경쟁이 새롭게 펼쳐질 조짐이다. 시장을 주도하고 있는 GSK가 차세대 백신으로 불리는 '벡세로(수막구균 B군 흡착백신)'를 출시함에 따라서다. 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 수막구균 B혈청군을 예방하는 벡세로의 임상적 필요성에 주목했다.서울성모병원 강현미 교수(소아청소년과)는 16일 한국GSK가 개최한 행사에 참석해 수막구균 백신은 '벡세로' 도입에 따른 임상적 의미를 평가했다.수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다.특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또한 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 이 가운데 사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 실제로 2010~2016년에 확인된 수막구균 B혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다.이 같은 상황에서 GSK가 2022년 허가를 받고 2년 만에 수막구균 B혈청군을 예방 가능한 '벡세로'를 국내 시장에 출시한 것.강현미 교수는 GSK 벡세로가 '수막구균 혈청군 B군'을 예방한다는 측면에서 임상현장의 미충족 수요를 해결해주는데 역할을 할 수 있다고 평가했다. 강현미 교수는 "수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높으며, 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다"며 "수막구균 감염증 생존자의 10명중 1~2명은 뇌손상, 청력손실, 사지 상실을 초래할 수 있다"고 전했다.그는 "유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다"며 "특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군 B가 차지하는 비율이증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다"고 강조했다.임상현장에서 현재 수막구균 백신은 한국GSK 멘비오와 함께 사노피 메낙트라가 경쟁하고 있다. 한편, 국내 임상현장에서의 '비급여'로 접종비가 15만원 수준으로 형성된 수막구균 백신은 GSK가 주도하고 있다. 국내 최초 4가 수막구균 백신 '멘비오'가 지난해 아이큐비아 기준 52억원의 매출을 기록하면서 시장을 지배하는 형국.사노피 '메낙트라'도 존재하지만 같은 기간 5억원의 매출을 거두는데 그친 상황. 추가적으로 사노피는 올해 초 멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)를 국내 허가를 받은 바 있다.한국GSK 의학부 방준 이사는 "영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군 B의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조돼 왔다"며 "우리나라에서도 수막구균 B가 우세하게 나타남에 따라 이로인한 감염증을 예방하는 백신도입이 필요했다"고 벡세로 도입 배경을 설명했다.함께 자리한 한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 "벡세로 출시를 통해 국내에서 높은 비율을 차지하는 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있게 됐다"며 "기존 도입한 멘비오와 함께 다양한 혈청군을 예방할 수 있는 백신 포트폴리오를 갖출 수 있게 됐다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 7월 중증 호산구성 천식 치료제인 아스트라제네카 '파센라프리필드시린지주(벤라리주맙)'가 급여 적용될 전망이다.동시에 안텐진의 다발골수종 치료 신약 '엑스포비오(셀리넥서)'도 함께 이름을 올릴 것으로 예상된다.아스트라제네카 중증 천식 치료제 파센라 제품사진. 최근 약가협상이 합의하면서 급여 적용이 유력하다.17일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 두 약물을 보유한 제약사들과 약가협상을 마무리한 것으로 나타났다.우선 파센라의 적응증인 중증 천식은 난치성 천식의 일부로, 최대로 최적화된 고용량 흡입 스테로이드/지속 베타2 항진제 치료에 대한 높은 순응도와 천식유발인자 조절에도 불구하고 조절되지 않거나 고용량의 천식 약물을 줄이면 악화되는 질환이다. 이에 따라 파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 2019년 국내 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 안텐진의 다발골수종 치료 신약 '엑스포비오'도 7월 함께 급여에 적용될 가능성이 높아졌다. 현실화된다면 중국계 제약사의 치료 신약으로는 두번째 급여 적용 사례가 된다.여기에 약가협상까지 최근 통과하면서 오는 7월부터 급여 적용이 유력하다.현실화된다면 해당 시장 경쟁약물로 급여에 먼저 진입한 GSK 누칼라(메폴리주맙)와 한독테바 싱케어(레슬리주맙)와 함께 적용되게 된다. 이와 함께 다발골수종 치료제인 '엑스포비오'도 함께 급여 목록에 오를 것으로 유력시 된다.  엑스포비오는 2021년 7월 식약처부터 허가받은 최초의 XPO1 억제제로 지난해 6월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 뒤 약평위에서 한 차례 비급여 판정을 받았다. 이후 다시 도전해 다발골수종에 한해 약평위를 통과, 빠르게 약가협상에 임한 것으로 전해졌다.미만성 거대 B세포 림프종은 비급여를 판정을, 다발골수종은 급여 필요성을 인정받은 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "두 약제가 최근 약가협상을 마무리했다"며 "이와 다르게 6월 말 약가협상 만료 기한인 일부 약제는 아직 타결이 되지 않아 30일 정도 부여할 수 있는 추가협상의 가능성이 존재한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티가 일동제약그룹 신약 개발 전문회사 아이디언스에 투자한 배경을 두고 제약업계의 관심이 여전하다. 250억원에 달하는 투자를 진행할 만큼의 파이프라인 성공 가능성에 주목하고 있는 것으로 풀이된다.동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 베나다파립 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다.11일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 동아에스티는 아이디언스와 전략적 지분투자 및 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용요법 공동개발 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 약 250억원을 투자해 아이디언스의 최대 주주인 일동홀딩스에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용요법 투여 할 수 있는 권리를 획득했다.이 가운데 동아에스티의 경우 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 후보 'DA-4505'를 보유하고 있다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 'DA-4511' 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증한 데 이어 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 아이디언스가 보유한 베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.즉 동아에스티가 자신들이 보유한 후보물질과 베나다파립 병용투여 전략으로 신약 개발에 도전하겠다는 의도로 풀이된다.이를 두고 제약업계에서는 신약 개발 및 향후 글로벌 시장의 활용 가능성이 주목하고 있다.유사한 기전의 병용요법 조합이 이미 글로벌 시장에서 활용되고 있기 때문이다. 대표적인 조합을 꼽는다면 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)아 PARP 저해제인 린파자(올라파립) 조합이다.해당 조합이 동아에스티와 아이디언스가 타깃으로 하는 주요 암종의 병용요법 시장을 주도 중이다.동시에 GSK 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)과 다케다 PARP 저해제 제줄라(니라파립)도 주요 글로벌 시장에서 활용되고 있다. 이 같은 이유에서 동아에스티의 적극적인 투자행보의 배경에 관심이 모아지고 있는 상황.익명을 요구한 한 바이오업체 대표는 "면역항암제와 PARP 저해제 병용요법은 이미 글로벌 시장에서 주요 암종에 활용되고 있다"며 "향후 개발에 성공한다고 했을 때 수익 전략을 어떻게 마련할지 궁금하다"고 신중한 평가를 내렸다.또 다른 제약업계 관계자는 "동아에스티에서 250억원이라는 대규모 투자를 실행하면서 안전장치를 마련하지 않을 리 없다"며 "투자 논의 단계에서 이 같은 장치를 설정했을 가능성이 높다"고 덧붙였다.