메디칼타임즈=최선 기자인지행동치료를 디지털 플랫폼으로 구현한 디지털 치료제(DTx)가 비알코올성 지방간부터 과민성 장 증후군, 섬유근육통 등으로 영역을 확장하면서 학회·기관들의 지침 변화를 이끌어 낼지 관심사로 떠오르고 있다.초기 DTx의 효과 검증이 불면증, 불안 등 정서·심리 영역에 집중됐지만 최근엔 근육통과 지방간 등 물리적인 영역에서도 효과를 입증, 근거 부족을 이유로 반대할 명분이 약화된 것.일부 학회들은 DTx에 대해 찬성하거나 반대하지 않는다는 유보적인 입장으로 선회해 개별 의료진의 판단 아래 사용할 수 있음을 시사했다.DTx의 중재 효과 입증이 정서·심리 영역에 그치지 않고 근육통, 지방간 등 물리적인 영역으로 확장되면서 DTx 사용에 대한 지침도 유보적인 방향으로 선회하고 있다. 국제학술지 란셋에 8일 섬유근육통에 대한 자가 유도 디지털 행동 치료 대 능동 제어(PROSPER-FM) 3상 무작위 임상시험 결과(doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00909-7)가 공개되는 등 DTx에 대한 우호적인 증거들이 축적되고 있다.섬유근육통 관리에 대한 국제 가이드라인은 인지 행동 치료를 권장하지만 의료진 대면 방식에 따른 거리, 시간 제약으로 대부분의 환자는 치료에 접근하기 어려운 상황이다.미국 미시간의대 만성통증피로연구센터 데이비드 윌리엄스 등 연구진은 12주간의 자율적인 스마트폰 제공 디지털 프로그램이 섬유근육통 관리에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 임상을 실시했다.미국 25개 지역사회 사이트에서 실시된 PROSPER-FM 무작위 임상시험은 섬유근육통이 있는 22~75세의 참가자 590명을 대상으로 디지털 ACT 그룹 또는 매일 증상 추적 및 모니터링을 제공하고 교육 자료에 액세스할 수 있는 능동 통제 그룹에 무작위로 할당(1:1)했다.디지털 ACT 그룹은 스마트폰 기반으로 인지 행동 치료를 받게 했다.12주차에 환자의 글로벌 변화 인상(PGIC) 반응률을 비교한 결과 140명의 디지털 ACT 참가자 중 99명(71%)이 PGIC 개선을 보고해 대조군 참가자 135명 중 30명(22%)과 48.4%의 비율차를 보였다.과민성 장 증후군(IBS)에서도 유의한 DTx의 효과가 관찰(DOI: 10.14309/ajg.0000000000002220)된 바 있다.마하나 테라퓨틱스(Mahana Therapeutics)가 만든 '마하나 IBS'는 IBS 환자를 대상으로 한 FDA 승인 처방 전용 모바일 앱 또는 웹 기반 인지행동치료(CBT) 프로그램으로 12주 동안 진행되는 10개 세션이 포함돼 있다.558명의 환자를 웹 기반 CBT, 전화 기반 CBT 또는 평상시 치료를 받은 세 그룹으로 나눠 무작위 임상을 진행한 결과 12주차에 IBS 증상 심각도 점수는 대조군이 평균 52.9점, 전화 기반 치료군은 133.3점, 웹 기반 치료군은 101.2점 감소했고, WSAS(Work and Social Adjustment Scale)는 대조군에 비해 전화 기반 그룹에서 3.5점, 웹 기반 그룹에서 3점이 추가로 감소했다.이어 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 DTx의 효과를 살핀 연구(DOI: 10.14309/ctg.0000000000000575)에서 연구진은 DTX는 운동 중재의 결과를 개선하고, 식단과 운동 관리의 효과의 제고, 환자 자가관리 행동을 촉진한다는 점을 들어 DTx의 임상 적용을 위한 권고 사항을 제시한 바 있다.근거들이 축적되면서 다양한 학회·기관들도 유보적인 입장으로 선회하고 있다. 아직은 도입 초창기이기 때문에 권고할만큼의 증거가 쌓이진 않았지만 그렇다고 사용에 반대할 명분도 부족하다는 것. 이같은 판단에는 DTx의 상대적으로 저렴한 비용 및 낮은 위해 가능성도 반영된 것으로 풀이된다.미국보훈보건청은 10일 이명 관리에 대한 지침 개정을 통해 다양한 항목에 걸쳐 DTx 사용에 대해 찬성 및 반대 입장을 표명하지 않았다. 의료진 판단에 따라 사용 여부를 결정할 수 있다고 길을 열어준 것.보훈보건청은 이명에 대한 웹 기반 또는 앱 기반 자가 관리에 대해 찬성 또는 반대하지 않고, 이명 장애 및 기능적 영향 감소를 위한 청각 인지 훈련에도 찬성하거나 반대할 근거가 부족하다고 선을 그었다.

메디칼타임즈=문성호 기자서울대병원을 시작으로 세브란스병원까지 활용이 시작된 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx). 최근 의학계에서는 에임메드 '솜즈'와 웰트 '슬립큐'로 대표되는 DTx 처방을 위한 플랫폼 활용이 화두가 되고 있는 것으로 나타났다.연세의대 신재용 교수가 디지털헬스학회 춘계학술대회에 참석해 디지털치료기기 처방 시 한계점을 설명하고 있다.연세의대 신재용 교수(예방의학과)는 28일 차바이오컴플렉스에서 열린 대한디지털헬스학회 춘계학술대회에 참석해 '디지털 치료기기 처방 플랫폼' 개발 현황에 대해 발표했다.최근 임상현장에서 처방이 가능하게 된 DTx의 경우 의료진의 기록 입력에 대한 한계가 존재해왔다. 환자와 실제 진료가 이뤄질 경우 EMR로 DTx를 처방한 후 해당 기록을 DTx 회사 데이터에 입력해야 하며, 그간 환자가 DTx를 사용한 데이터 확보를 위해 업체가 운영하는 데이터를 송수신해 EMR에 옮겨야 하는 등 번거로움이 존재했다.더욱이 한 의료기관이 여러 업체의 DTx를 사용하는 경우라면 해당 과정을 업체별로 반복해야 하는 과정을 거쳐야 한다. 신재용 교수는 "그동안은 EMR에 탑재되지 않으면 의료진이 별도로 환자 정보를 기입해야 한다. 이런 경우라면 2차 병원이나 의원은 DTx를 활용하지 않는다"며 "이를 탈피하고자는 의미에서 개발이 시작됐다"고 설명했다.이 가운데 최근 신재용 교수 중심으로 연세대병원과 카카오헬스케어가 공동출자한 'PHI 디지털(파이 디지털)'이 연계 플랫폼인 '자누싱크' 개발에 성공했다. 이를 바탕으로 세브란스병원이 DTx를 처방하고 있다.신재용 교수는 "자누싱크는 DTx 연동 플랫폼으로 의료진 EMR 처방 화면에서 바로 진행할 수 있다. 환자정보와 진단정보 등이 처방시점에 플랫폼으로 전송되는 형태"라며 "환자 정보는 비식별화해 개인정보는 보호된다"고 설명했다.그는 "목표는 향후 디지털치료기기가 더 개발되고 있는데 플랫폼으로서 제품을 다 탑재하는 것"이라며 "이를 통해 많은 대학병원에서 DTx를 수월하게 활용할 수 있도록 시스템을 활성화하는 것이다. 공동연구기관으로 이지케어텍과 평화이즈도 참여 중이다. 이를 바탕으로 시스템을 탑재한 병원이 늘어날 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=최선 기자국내에서 최초의 디지털치료기기(DTx) 허가 품목 1·2호가 나온지 1년이 지났지만 임상 현장의 반응은 냉담한 것으로 나타났다.처방이 이뤄지지 않고 있는 주요 이유로는 아직 의료진을 설득할 만한 근거의 축적이 이뤄지지 않았다는 점, 주요 대학병원에서도 코드 신설 및 부여가 안 돼 제도적으로 처방하기 어렵다는 점을 꼽았다.21일 의학계에 따르면 DTx 허가 이후에도 실제 임상 적용은 더딘 것으로 나타났다.국내에서는 에임메드의 불면증 인지행동 치료 소프트웨어 '솜즈'(Somzz)가 지난 2월 국내 최초로 허가받은데 이어 4월 웰트의 불면증 치료 소프트웨어 '웰트아이'(WELT-I)가 2호로 허가를 받은 바 있다.DTx 최초 품목의 허가 이후 1년이 지났지만 여전히 임상 현장에서의 처방 빈도가 높지 않다는 지적이 나오고 있다.상급종합병원급에서는 서울대병원, 연세의료원이 1월부터 만성 불면증 환자를 대상으로 솜즈 처방을 시작했지만 대다수 의료기관에서는 아직도 처방이 더딘 편이다.이와 관련 양광익 순천향대천안병원 신경과 교수는 "병원마다 DTx 처방을 위한 세팅이 다 이뤄지지 않았다"며 "EMR과의 연동이나 수가 코드 등의 부여가 필요한데 서울에도 몇 개 병원만 적용이 된 것으로 안다"고 말했다.그는 "허가 후 1년이라고 하면 긴 시간처럼 보이지만 신약의 개발이후 병원에 들어가는 런칭까지 6개월에서 1년 이상 걸리기도 하기 때문에 DTx도 이제 막 도입을 위한 걸음마를 뗀 단계"라며 "처방을 시작한 병원도 한달 동안 불과 8 케이스를 처방한 것으로 들었다"고 귀띔했다.DTx는 도입 단계라 그간 치료 방법을 고수하던 의료진들의 의향을 바꿀만큼의 데이터가 축적되지 않았고, DTx의 필요성을 느낄만큼 환자들의 인지도가 올라가지 않은 상황이기 때문에 시장의 개척까지는 다소 시간이 걸릴 것이라는 게 그의 판단.양 교수는 "실제로 인지행동 치료를 하고 있기 때문에 이를 스마트폰 방식으로 바꾼 DTx가 도움이 될 것이란 생각을 하고 있다"며 "문제는 불면증을 겪는 나이대의 환자들이 중년이 많은데 과연 스마트폰 방식 DTx에 순응도가 높을지 의문이 있다는 것"이라고 지적했다.그는 "시스템 구축에도 비용이 들고, 근거의 축적까지는 시간이 걸려 적극적인 활용보다는 당분간 보수적인 관점으로 접근할 것 같다"며 "처방이 가능하도록 환경이 구축됐는데 실제 처방 건수가 한달에 고작 10건에 그친다면 곤란하기 때문에 환자들의 수요도 확인할 필요가 있다"고 덧붙였다.강북삼성병원 신경과 A 교수도 비슷한 의견을 제시했다.A 교수는 "DTx가 임상적으로 활용할만한지, 환자들의 수요가 있는지 의료기관에서 관련 데이터를 수집 중에 있다"며 "작년에는 최초라는 타이틀로 관심을 끌어지만 지금은 어느 기관이 DTx 처방에 참여하고 있는지는 잘 모를 정도로 관심이 식었다"고 말했다.그는 "개발 업체 중 한곳이 (임상을) 같이 해보고 싶다고 연락이 왔었지만 여유가 없어 거절했다"며 "개인적인 생각으로는 지금 DTx들은 적응증이나 급여 방식에서 제한적인 허가를 받았다고 생각하기 때문에 국내 임상 데이터가 많이 축적되는 시점이 돼야 완전한 의미의 상용화가 되지 않을까 싶다"고 밝혔다.그는 "DTx가 기술적으로 굉장한 의미를 갖는다고 보기도 어렵다"며 "현재 불면증 적응증으로 개발된 것은 원래 있었던 수기 방식의 인지행동치료를 좀 더 편리하게 디지털 방식으로 전환한 것에 불과하다"고 설명했다.이어 "그런 까닭에 출시 1년이 지났지만 환자들이 먼저 DTx 처방을 원한다든지 이런 변화는 경험해 본 적이 없다"며 "완전한 상용화가 된다면 그 이후에는 처방할 의사가 있지만 아직은 아니"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자안국약품은 지난 16일 2024년 대한근감소증학회 제16차 학술대회에서 '솔티드 뉴로게이트 스마트인솔'를 소개하며 본격적인 시장 개척에 나섰다.안국약품은 지난 16일 2024년 대한근감소증학회 제16차 학술대회에서 '솔티드 뉴로게이트 스마트인솔'의 보행 분석과 SPPB(간편 신체기능검사) 분석 능력을 학회에 참석한 정형외과 전문의들로부터 호평을 받았다고 밝혔다.솔티드 뉴로게이트 스마트인솔은 대한근감소증학회에서 주목받는 혁신적인 의료기기로, 보행능력 감퇴와 치료에 따른 기능 회복을 객관적으로 분석하는 데 사용된다. 이 장치는 보행주기, 지면 접촉시간, 압력 중심이동 패턴, 분당 걸음 수 등을 포함한 보행 관련 종합정보를 수치화하여 의료진에게 제공함으로써, 환자 맞춤형 재활 프로그램 개발을 돕는다.안국약품은 학회에서 Demo를 통해 의료진이 직접 인솔의 능력을 평가하는 시간을 가졌다.이에 이를 사용한 의사는 "실제 임상에서의 적용이 대한 기대된다"며, "Gait분석과 맞춤형 재활의 Paradigm shift가 될 것"이라고 평가했다는 후문이다..특히 대한근감소증학회 총무이사 인하의대 유준일 교수는 '스마트 깔창과 인공지능 보행분석을 이용한 근골격계 환자 근감소증 분류 모델' 논문을 통해 솔티드 뉴로게이트 스마트인솔을 임상에서 활용한 사례를 소개했다.이날 유준일 교수는 "근감소증 환자를 대상으로 스마트 인솔(솔티드 뉴로게이트 인솔)과 자세 추정 기술을 통합한 분류 모델 평가를 통해 Hip과 Ankle변수의 경우 RF 모델이 인상적인 결과(측정의 정확도 향상)를 보였으며, 첨단 측정 기술의 발전은 다양한 Disorder 관리에 추가적인 디지털 바이오마커를 식별하고 활용할 수 있는 유망한 방법을 제시한다"고 말했다.안국약품 관계자는 "대한근감소증학회에서의 소개를 시작으로, 솔티드 뉴로게이트 스마트인솔이 국내외 시장에서 경쟁력을 확보하고, 디지털 헬스케어 시장에서 리딩 기업으로 거듭나기 위한 전략적 활동의 초석으로 삼으며, 원 개발사인 솔티드와의 적극적인 협업을 통해 DTx(디지털 치료) 시장 접근 등 새로운 시장을 개척을 통해 No. 1 Product로 육성시켜 나가겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기(DTx) 처방·인공지능(AI) 영상 판독 급여화의 윤곽이 드러나면서 업체들의 셈법이 복잡해지고 있다.급여화라는 제도권 안에서의 신기술 수용한다는 측면은 긍정적이지만, 영상전문의 판독료의 10% 안팎으로 설정된 데다가 급여나 비급여 선택 권한을 업체에게 줘 어떤 방식이 이득인지 심사숙고가 필요하다는 것.특히 디지털 치료기기는 허가 이후에도 꾸준한 관리가 필요하고 이 과정에서 치료의 품질이 고도화되는 '진화하는 치료제'라는 점에서 고정 수가가 향후 지속적인 관리 투자를 유인할 마중물이 될 수 있을지도 관심사다.DTx 처방료의 윤곽이 드러나면서 업계가 급여화 수용이 과연 산업 육성에 도움이 될 수 있는지 여부를 두고 심사숙고하고 있다.30일 의료계에 따르면 디지털기기 처방료 신설에 따라 AI 영상 판독 및 디지털 치료기기 업체들이 급여 수용 여부를 두고 숙고에 들어갔다.보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 통해 디지털 치료기기, AI 의료기기 사용에 따라 발생하는 수가를 제시한 바 있다. 업체는 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용받을지, 비급여로 할지 선택할 수 있다.인공지능 분야는 진단 보조 성격이지만 임상 현장의 활용이 필요한 기술이라는 것을 고려해 영상의학과 전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상하고 임상에서 들어가는 검사 시간, 빈도 등도 반영키로 했다.영상검사 및 AI 수가는 1군부터 4군까지 ▲병리검사(2920원) ▲MRI·CT·PET 등 특수영상진단(1810원) ▲내시경·초음파(1180원) ▲기타(310원), 이어 디지털 치료기기 처방료는 5230원, 효과 평가료는 1만6130원으로 결정됐다.이와 관련 업체들은 급여의 테두리로 들어왔다는 점에선 환영하지만 산업 육성을 위한 마중물로썬 모자란다는 입장이다.불면증 디지털 치료기기를 개발한 웰트 강성지 대표는 "보건의료의 정책을 결정하는 공식 협의체에서 DTx 등 최신 기술에 급여를 결정한 것은 상징적인 일"이라며 "아무래도 보험 급여화의 테두리 안으로 들어오면 시장 안착을 기대할만한 최소한의 여건은 마련된 셈"이라고 밝혔다.그는 "임상 현장에서 신기술을 사용하려고 해도 여러가지 동의를 구하고 추가 설명이 필요한 부분이 있어 이런 수고로움을 기술 도입 비용으로 환산해 책정한 것 같다"며 "DTx는 꾸준히 사용하고 참여 의지가 높을 때 예후가 좋기 때문에 처방료보다 효과 평가료를 높게 책정한 것도 인상적"이라고 말했다.효과 평가료 도입은 의료진을 통한 환자의 DTx 지속 사용 동기 부여의 계기가 될 수 있고, 임상 결과 개선으로도 이어진다. 또 긍정적인 리얼월드데이터가 축적된다면 향후 수가 인상의 근거가 될 수 있어 업체 입장에선 환영할만한 요소라는 것.다만 상대적으로 낮게 책정된 급여액이 의료진의 처방 활성화를 유도할지 미지수라는 평도 뒤따랐다.강 대표는 "업체들은 아무래도 개발비와 향후 업데이트에 필요한 지속적인 투자비용이 반영되는 구조를 고려할 수밖에 없다"며 "에임메드의 경우 비급여로 가겠다고 판단한 것도 이런 셈법이 작용한 결과로 보인다"고 말했다.그는 "행위 급여 액수 산정과 별도로 제품 가격을 얼마로 판단할지가 변수로 남아있어 최대한 변수가 사라지는 때까지 기다려 급여나 비급여를 결정하겠다"며 "업체 입장에서는 제품 개발에 필요한 고정비가 일정한 상황에서 총 개발비를 보전하지 못하는 구조로의 선택은 쉽지 않다"고 강조했다.화학물 기반의 신약은 허가 당시 임상 자료를 제출해 승인을 받으면 이후 원가가 낮은 제품을 대량 생산할 수 있지만 디지털 치료기기나 AI 영상 판독 SW는 끊임없이 학습 데이터 추가 및 업데이트가 필요하고 이 과정에서 비용이 계속 발생한다.강 대표는 "디지털 치료기기를 육성해야 하는 신사업 관점으로 보면 시스템적인 뒷받침이 있어야 지속적인 업데이트와 이를 통한 품질 고도화도 가능해진다는 걸 알 수 있다"며 "디지털 치료기기는 진화하는 치료제인데 승인 당시 기준으로 고정된 수가가 과연 신개념의 치료제의 잠재력을 다 담아낼 수 있는지는 미지수"라고 적극적인 지원을 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 품목 허가에 이어 건강보험 등재 논의가 구체화되면서 의학계가 활용성 진단에 나섰다.올해 이미 2개의 DTx가 상용화된 데 이어 불면증, 우울증, 경도인지장애 등 다양한 적응증을 목표로 30여개 업체가 개발에 뛰어들면서 임상 현장에서의 효용성에 대한 관심이 증가하고 있는 것.인공지능 기술로 질병을 진단, 관리, 예측하는 소프트웨어 기반 의료기기도 보험 등재 논의가 나오고 있어 추계 학술대회 개최를 앞둔 다양한 학회들이 관련 세션을 마련하고 검증에 나섰다.11일 의학계에 따르면 DTx 및 인공지능 진단 기기의 급여화 논의에 발맞춰 추계 학술대회에서 해당 기술의 실용성을 확인하는 다양한 세션을 마련하고 있다.올해 2월 모바일 기반으로 불면증 인지행동치료법을 구현한 에임메드의 솜즈, 4월 같은 불면증 적응증을 대상으로 한 웰트의 웰트아이가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 상용화의 길이 열렸다.DTx의 급여화 논의가 본격화되면서 임상 현장에서 적용 가능성을 진단하는 다양한 세션이 마련되고 있다.(한국지질·동맥경화학회 DTx 세션 캡쳐)DTx는 실제 의료진의 진단 및 처방이 필요한 '치료제'. 최근 처방 활성화를 뒷받침할 급여화 논의가 진행되면서 실제 병의원에서 DTx가 진단과 처방이 이뤄질 날이 멀지 않았다는 전망이 나온다.먼저 한국지질·동맥경화학회는 14일부터 3일간 일정으로 제13회 국제학술대회 ICoLA를 개최하고 대사증후군에서의 DTx 접목 가능성에 대해 논의한다.학회 관계자는 "디지털 치료법은 의료 기술에 의해 주도되는 증거 기반 치료 개입으로 정의된다"며 "디지털 기술을 기반으로 한 새로운 치료 기법으로 DTx의 상용화 및 임상 적용이 증가하고 있다"고 밝혔다.이어 "디지털 기술을 새로운 임상 영역으로의 확장해야 한다는 요구가 높지만 DTx를 일반적인 의료 구성 요소로 사용하는 것은 여전히 모호하다"며 "이러한 모호성은 그 정의에 대한 합의의 부족과 연구 개발, 임상 시험, 규제 프레임워크의 표준화 및 기술 성숙도의 부족에서 발생할 수 있다"고 지적했다.이에 학회에서 임상연구 현황과 고려사항, 주요 기술 요소, DTx에 대한 규제 발전 방향 등에 대해 논의하겠다는 것이 학회 측 계획.실제로 학회는 ▲디지털 치료의 개요와 현재 과제 ▲비만 및 식사 관련 문제에 대한 맞춤형 다차원 디지털 치료법 ▲디지털 시대의 고혈압 관리 방안 세션을 마련했다.비만학회도 DTx를 별도의 세션으로 마련하고 비만 영역에서의 인지행동치료법 적용 가능성을 진단했다.비만이 주로 식습관이나 신체활동에서 기인한다는 점에서 비만수술, 약물 치료 이후에도 생활습관 교정이 뒷받침돼야 하기 때문에 비만 영역에서의 인지행동치료의 실용성 부분은 최근 지속적인 검증이 이뤄지고 있는 항목.비만학회는 ▲비만에서 디지털 혁신의 역할과 대사증후군 치료법 ▲디지털 방식으로 지원되는 비만과 제2형 당뇨병 환자를 위한 의학적 개입 ▲비만 및 대사질환 관리에서의 디지털 개입의 현재 증거 및 미래 전망 세션을 마련했다.비만학회 관계자는 "비만을 유발하는 생활습관의 교정 및 상담이 치료와 병행될 때 효과가 배가된다는 연구가 많고 이를 의료기관에서만 하는 것이 아니라 온라인 방식으로 개입, 중재하려는 시도가 이어지고 있다"며 "해외에서 관련 연구가 활성화됐다는 점을 볼 때 국내에서도 비슷한 연구가 이어질 것으로 본다"고 말했다.지난달 건강보험심사평가원이 인공지능의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포하면서 관련 세션도 증가 추세다.13일부터 국제학술대회 KAI를 개최하는 대한면역학회의 경우 인공지능을 이용한 인간의 자가면역 이해 강의를 마련했고, 대한소화기내시경학회 산하 인공지능내시경연구회는 이달 23일 인공지능 페스티벌을 개최하고 다양한 내시경 영상 진단 인공지능 및 기술을 한자리에서 비교, 공유한다는 계획이다.

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기 건강보험 등재 가이드라인 표지건강보험심사평가원은 혁신의료기술 관련 디지털치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포했다고 25일 밝혔다. 지난달 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 후 확정된 내용이 공개된 것.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)다.인공지능(AI)은 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상 현장에서 활용을 통한 근거창출을 지원하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 만들어졌다.가이드라인에는 ▲혁신의료기술 건강보험 등재절차 ▲임시코드의 결정신청 절차와 방법 ▲비급여 관리 ▲모니터링 등 사후 관리의 내용을 담고 있다.구체적으로 디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제 임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용 받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어온다.업체는 시장에서 평가 받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여로 한다면 환자 본인부담금은 90%다. 임시등재 기간 중 급여 또는 비급여 결과에 대한 변경은 불가능하다.정식등재를 위한 효과 평가 사용 기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 수가코드가 따로 없어 사용량 집계가 되지 않는 비급여 디지털 치료기기는 사용현황 및 금액을 의무적으로 해야 한다.현재 혁신의료기기 통합심사 평가를 거치고 급여 여부에 대해 고민할 수 있는 디지털 치료기기는 불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어인 에임메드의 솜즈(Somzz), 웰트의 웰트아이(Welt-I)다. 인공지능 의료기기는 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조, 좌심실 수축기능부전 진단보조 제품이 있다.정영애 급여등재실장은 "가이드라인을 통해 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시등재에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것"이라며 "혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구 방법 등 세부 운영 지침을 추후 공개할 예정이다. 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자디지털 치료기기(DTx)와 의료 인공지능(AI)에 대한 건강보험 임시 등재 방안 도입이 초읽기에 들어갔다.다만, DTx 산업 생태계에 참여 가능성 높은 제약업계의 기대감은 이전에 비해 사뭇 달라진 모습이다. 자사 약물의 매출을 '보조'하는 역할로 한정하는 분위기가 관측되고 있기  때문이다.   25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열고 'DTx 건강보험 적용 가이드라인 제정(안)'을 구체화했다. 향후 열릴 건정심 전체회의에서 최종 결정될 전망이다. 이번 제정안의 경우 지난 달 건정심 소위에서 마련한 DTx 임시등재 제정안 초안을 기틀로 하면서 의료 AI 등재 방안을 추가하는 형식이다.제정안의 핵심은 허가 후 실제임상데이터(RWD) 기반 근거 창출을 위한 '임시등재' 형태로 DTx를 급여 체계에 편입시키는 한편, 이를 개발한 기업에 선별급여(10%)와 비급여 선택권을 부여하는 형식이다.임시등재 시 사용기간(최대 3년) 동안 건강보험 임시코드를 부여 받고 수가를 적용, 향후 의료기술평가를 거쳐 정식 등재 시 최종 급여 여부 및 수가를 결정하게 된다.DTx 시장 생태계 형성에 있어 핵심인 수가의 경우 의료행위료와 DTx 사용료로 나뉘어 구성됐다. 여기서 '의사 행위료'는 처방에 따른 관리·효과평가를 보상하되, DTx 종류와 관계없이 의료진의 행위가 유사한 점을 고려해 동일 수가를 보상할 예정이다. 'DTx 사용료'는 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 위원회에서 결정하되, 개발업체는 가격산출 근거를 제출할 수 있다. 제정안에 추가된 의료 AI의 경우 의사가 판독소견을 최종 결정 시 보조적 수단임을 고려하여 기존수가에 추가(add-on) 형태로 운영된다. 정부는 개별 제품의 소프트웨어 개발요소 및 실제 임상에서의 활용요소를 종합적으로 고려해 유사한 범주별 분야 구분, 동일 분야는 동일 수가 적용한다는 방침이다.가령, AI 분야를 1군(병리검사)부터 2군(MRI, CT, PET 등), 3군(내시경, 초음파), 4군(단순 영상진단)으로 나눠 수가를 책정하겠다는 뜻이다.다만, 제정안 마련 과정에서 산업계가 요구해왔던 소프트웨어 '업데이트'에 따른 추가 재정 보상 등은 포함되지 못했다.웰트 불면증 디지털 치료기기 'WELT-I' 주요화면이다. 웰트는 한독과 손을 잡고 디지털 치료기기 급여 적용을 추진 중이다.제약사 DTx 협업, 명확해진 '보조' 역할이 가운데 최근 제약업계에서는 DTx의 역할을 진단 및 치료제 처방에 있어 '보조' 역할로 국한하는 분위기다. 디지털 헬스케어 산업의 한 축인 것은 맞지만 독자적인 '생태계' 구축에는 한계가 분명하다는 평가인 셈이다. 실제로 최근 SK바이오팜 이동훈 사장은 "디지털 치료기기는 자사의 메인 목표가 아니다"라며 "적절한 비용으로 제품(치료제)를 보조하며 시너지를 기대하고 있다. 디지털 테라퓨틱스(치료기기)는 현재 계획 상 주요 사업군이 아니다"라고 강조했다.올해 초 미국 '국제전자제품박람회(CES) 2023'에 참가하는 한편, 디지털 치료기기 기업과의 미팅을 가지는 등 디지털 헬스케어 사업 강화에 박차를 가하고 있다고 밝힌 것을 고려하면 사뭇 달라진 반응이다. 아울러 국내 DTx 기업인 웰트에 투자한 한독 역시 스틸녹스 등 전문의약품 판매 경험을 가진 인력을 중심으로 TFT를 꾸려 대응 중이다. 자신들이 보유한 치료제와 접목해 매출 창출 방안 마련을 고심 중이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "디지털 치료기기 산업이 기대감이 큰 것은 맞지만 글로벌 시장에서도 치료제를 보완하는 역할로서 활용 가능성을 조명하고 있다"며 "임시 등재를 통해 건강보험 등재가 추진 중인데 임시 등재 기간 동안 임상현장에서 활용성을 입증 받아야 향후 제약사들의 움직임도 적극적으로 변화될 것"이라고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자디지털 치료기기(DTx) 건강보험 적용 가이드라인 초안이 마련된 가운데 관련 업체들의 급여 참여 여부에 관심이 쏠리고 있다. 임시등재라는 큰 틀 안에서 선택권이 업체에 주어졌기 때문인데, 업체 입장에서는 소프트웨어 보완에 따른 보상체계 개선이 필요하다며 제도 참여를 고심 중이다. 27일 관련 업계에 따르면, 보건복지부는 최근 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인안을 공개하고 의견 수렴을 진행했다. 추가 논의 과정을 통해 가이드라인이 결정될 예정이지만, 마련된 초안 틀 안에서 결정될 가능성이 높은 상황.마련된 가이드라인 초안을 살펴보면, 디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어올 수 있다.웰트 불면증 디지털 치료기기 'WELT-I'  주요화면이다. 웰트는 한독과 손을 잡고 디지털 치료기기 급여 적용을 추진 중이다.디지털 치료기기 업체는 시장에서 평가받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여 시 환자 본인부담금은 90%, 비급여 시에는 환자가 전액 부담하는 형태다. 정식등재를 위한 효과 평가 사용기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 중요한 것을 결국 진료한 의사가 받는 행위료와 함께 제품을 만든 기업에게 돌아갈 치료기기 사용에 따른 수가 수준이다. 이를 두고 가이드라인 상에서는 구체적인 금액은 없는 채로 제품개발비 등 원가를 반영해 검토하겠다는 방향만 설정했다.결국 가이드라인 마련에 따라 이제 업체들의 급여 참여 여부가 중요해졌다. 이 가운데 현재 가이드라인을 적용 받을 수 있는 업체는 두 곳이다. 지난 2월 에임메드의 제품이 최초로 허가 문턱을 넘은 뒤 4월에 웰트가 식약처 허가를 따내면서 급여 적용이 가능한 상황.이중 웰트의 경우 제약사인 한독과 손을 잡으며 급여 참여 여부를 조율 중이다. 한독은 웰트의 불면증 디지털치료기기 'WELT-I' 판매방안 마련 등을 위해 스틸녹스 등 전문의약품 판매 경험을 가진 인력을 중심으로 TFT를 꾸려 대응 중이다. 그동안 한독은 웰트와 함께 식약처와 심평원과 미팅을 진행해가며 디지털 치료기기 급여 적용을 추진해왔다.제약 및 디지털 헬스케어 업계에서는 이번 가이드라인을 두고서 디지털 치료기기 특성을 담은 보완책이 뒤따라야 한다고 평가했다.디지털 치료기기의 특성 상 제품의 업그레이드 등 추가적인 시스템 보완이 필수적인데 이와 관련된 추가적인 보상책이 필요하다는 뜻이다. 관련된 개선이 없다면 급여 적용 후 추가적인 소프트웨어 보완 등 기업이 제품 개선에 노력할 이유가 사라질 수 있다는 이유에서다.익명을 요구한 업계 관계자는 "소프트웨어 제품 특성 상, 업데이트 및 개선된 부분에 대한 보상체계 마련에 대한 고민이 필요하다"며 "디지털 치료기기라는 제품의 특성 상 건강보험 제도상에서 가격 탄력성이 필요하다"고 설명했다.그는 "복지부는 모니터링을 이유로 비급여 처방의 경우에도 현황 모니터링을 대상에 포함시키겠다는 계획이다. 이는 반발을 일으킬 수 있는 사안"이라며 "데이터를 요청하기 위한 법률 개정보다는 '정액으로 급여'를 지불하는 정도의 보완점이 필요하다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기 급여화에 대한 구체적인 윤곽이 나왔다. 정부는 임시등재라는 큰 틀 안에서 급여로 할지, 비급여로 할지에 대해서는 업체에 선택권을 주기로 했다. 급여일 때는 환자 본인부담금이 90%이며 비급여일 때는 환자가 전액을 부담해야 한다. 수가는 의사행위료와 디지털 치료기기 사용료로 구성했다.지난 23일 보건복지부는 같은 날 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인안을 공개했다.자료사진. 복지부는 23일 건정심 소위원회에서 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인안을 공개했다. (사진출처=클립아트코리아)디지털 치료기기는 정신·만성질환에 인지행동치료를 이용한 프로그램으로 주로 개발되고 있다. 의약품 대비 개발비는 상대적으로 낮지만 업데이트를 통한 유지 보수가 필요하다. 또 시공간 제약 없이 능동적 치료가 가능하지만 사용 정도에 따라 치료 효과가 크게 달라질 수 있다.복지부에 따르면 의약품 개발에는 평균 15년의 시간 동안 3조원이 들어가는 반면 디지털 치료기기는 평균 3.5~5년 동안 100억원의 비용이 투입된다. 현재 디지털치료기기로 분류, 식품의약품안전처 허가를 받은 품목은 지난 2월 에임메드의 불면증 개선 디지털치료기기 솜즈, 4월 웰트의 불면증 환자의 인지치료 소프트웨어 웰트아이 등 2개다.건강보험심사평가원은 지난해 6월 디지털 치료기기 건강보험 적용 방안 연구를 통해 급여 방향성을 큰 틀에서 공개한 바 있다. 10월에는 건강보험 적용을 위한 전문가 논의체인 디지털의료전문평가위원회를 구성하고 지난달까지는 산업계를 비롯해 의료계, 학계, 소비자단체 등의 의견을 수렴해 가이드라인(안)을 만들었다.정부가 만든 가이드라인에 담긴 내용은?디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어온다.디지철 치료기기 업체는 시장에서 평가받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여로 한다면 환자 본인부담금은 90%다. 독일과 영국은 환자 부담이 아예 없는 데 반해 우리나라는 환자 부담이 큰 편이라고 볼 수 있다. 임시등재 기간 중 급여 또는 비급여 결과에 대한 변경은 불가능하다.정식등재를 위한 효과 평가 사용기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 수가코드가 따로 없어 사용량 집계가 되지 않는 비급여 디지털 치료기기는 사용현황 및 금액을 의무적으로 해야 한다.디지털 치료기기  건강보험 적용 가이드라인(안) 제정 후 달라지는 점(자료: 2023년 6월 복지부 자료 재구성)수가는 의료인의 행위와 디지털 치료기기 사용료로 구분했다. 의사 행위료는 처방에 따른 관리, 효과평가를 보상하는 개념이며 디지털 치료기기 종류와 관계없이 동일하게 책정될 예정이다. 의사행위에 대한 다른 나라 수가를 보면 일본은 처방 시 기기 종류와 무관하게 약 1만4000원을 행위료로 지급하고 있다. 독일은 처방 시에는 약 2770원, 효과 평가 시에는 약 1만320원의 행위료를 지급하고 있다.치료기기 사용료는 기준금액과 성과 보상을 병행한다. 기준금액은 정식 등재 시 비급여 또는 급여 결정이 필요한 상황을 고려해 최소한의 기준을 검토하고, 정식 등재가 이뤄졌을 때 원가에 반영되지 않은 성과까지 일부 보상한다는 계획이다. 치료기기 사용료는 디지털의료전문평가위원회에서 결정하는데 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고할 예정이다. 전문평가위는 접수일로부터 70일 안에 급여여부 및 수가에 대한 심의를 완료해야 한다.디지털 치료기기 사용 흐름도(출처: 2023년 6월 복지부 자료)심평원은 반기마다 급여, 비급여 현황을 모니터링해 분석할 예정이다. 모니터링 결과를 참고해 개별 기술 특성을 반영할 수 있는 급여 평가 기준을 수립한다는 게 정부의 계산이다. 비급여 청구건수가 급증해 오남용으로 인한 사회적 이슈 등이 생기면 비급여 제한 여부를 검토하고, 급여 치료기기 역시 예상 재정을 넘어서면 급여기준을 만들어 사용을 제한한다는 계획이다.복지부는 "기준금액 설정, 급여·비급여 선택 기회 부여, 비급여 청구자료 수집 등은 건강보험법령 개정이 필요하다"라며 "기존의 건강보험 등재 절차 개선에 대한 사회적 논의를 진행하면서 단기적으로는 시범사업 형태로 추진할 것"이라고 설명했다.이어 "안전하고 효과적인 디지털 치료기기 제품이 건강보험 제도권에서 활용 확산될 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다"라고 덧붙였다.한편, 복지부는 가이드라인(안)을 소위원회에 보고했지만 위원 사이 이견을 확인, 다음 주 중 다시 한번 더 소위원회를 열고 의견을 조율하기로 했다. 이후에도 건정심 전체회의라는 마지막 관문이 남아 있는 만큼 확정안이 나오기까지는 진통이 예상된다.

메디칼타임즈=이인복 기자드래곤플라이가 인공지능 전문기업 셀바스AI와 디지털 치료기기와 관련 플랫폼 개발 고도화를 위한 MOU를 체결했다고 1일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 전반적인 디지털 치료기기 산업에 대한 파트너십을 구축하고 보험과 병원 등의 유관기관에서 하나의 플랫폼을 활용할 수 있도록 개발할 계획이다. 구체적으로 양사가 보유하고 있는 네트워크와 전략적 파트너사를 활용해 ▲프로젝트 기획 ▲개발 계획 ▲서비스 전략 수립 등 공동의 이익을 위한 전략적 협업 관계를 구축할 예정이다.현재 드래곤플라이에서 탐색 임상 진행 중인 게임형 디지털 치료기기 '가디언즈DTx(가칭)'는 게임 형태의 소프트웨어를 활용해 만 7세~12세 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동장애) 환아를 대상으로 치료하는 어플리케이션이다.이미 드래곤플라이는 올해 열린 국제의료기기&병원설비전시회(KIMES 2023)에 참가해 개발 중인 디지털 치료기기 가디언즈DTx를 공식적인 선보인 상황. 드래곤플라이 원명수 대표는 "이번 협약을 통해 AI 기술을 적용한 디지털 치료기기 개발에 그치지 않고, 제품 완성도를 높이기 위해 서비스 영역의 폭을 넓혀나갈 것"이라며 "KIMES 참가 이후 많은 기업이 관심을 보이며 직접적인 문의가 쇄도하고 있다는 점에서 추후 최적화된 디지털 치료기기를 위한 초격차 기술을 확보해 나가겠다"고 말했다.셀바스AI 윤상원 헬스케어 사업대표는 "그 동안의 셀비 체크업이 질환 발병 확률 예측에 집중했다면 앞으로는 개인 맞춤형 헬스케어 서비스로 활용 가치를 높이는 방향으로 진화해 나가고 있다"며 "이번 협약을 통해 의료용 디지털 치료 서비스와의 접목을 도모할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열여섯 번째 시간입니다. 이번 주인공은 라이프시맨틱스 윤구현 디지털치료기기사업부 팀장입니다. 라이프시맨틱스는 2012년 설립, 지난해 창업 10년을 맞이한 국내 대표적인 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 의료정보, 인공지능, 디지털치료기기, 비대면 진료 등 다양한 분야에서 사업을 벌이고 있습니다.최근에는 라이프시맨틱스가 개발 중인 디지털치료기기인 '레드필 숨튼' 큰 관심을 받고 있는데요. 대부분의 디지털 치료기기가 인지재활에 초점이 맞춰져 있다면 레드필 숨트은 호흡재활에 적응증을 두고 국내 허가를 추진 중입니다. 디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 라이프시맨틱스 윤구현 팀장이 구상하는 레드필 숨튼의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 윤구현 팀장님, 먼저 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 안녕하십니까. 라이프시맨틱스 디지털치료기기사업부 팀장 윤구현입니다. 라이프시맨틱스는 2012년 설립된 디지털헬스케어 기업입니다. 작년 창업 10주년을 기념했습니다. 라이프시맨틱스는 의료정보, 인공지능, 디지털치료기기, 비대면 진료 등 디지털헬스의 다양한 분야에서 사업을 하고 있습니다. 클라우드 기반의 의료마이데이터 API플랫폼인 '라이프레코드', 닥터앤서 1,0/2.0 사업에 참여하고 있으며, 재외국민 비대면 진료사업을 규제샌드박스로 진행하고 있으며, 호흡재활을 위한 디지털치료기기 '레드필 숨튼'을 개발하고 있습니다.Q. 라이프시맨틱스 디지털 치료기기 '레드필 숨튼'은 어떤 제품인가.- 레드필 숨튼은 폐질환 운동재활치료라는 이름으로 급여 등재되어 있는 호흡재활을 가정에서도 할 수 있게 하는 디지털치료기기입니다. 호흡재활은 COPD, 천식, 폐암 등 만성호흡기질환에서 '호흡부전 증상완화, 삶의 질과 운동능력의 향상 , 일상생활에서 신체적ㆍ정서적 활동 확대를 통해 건강증진 상태 유지'를 목적으로 하고 있습니다. 임상적인 근거가 입증되어 2016년 12월 급여 등재 되었습니다.관련 학회들은 호흡재활을 주 3~5회 꾸준히 해야 한다고 권고하고 있습니다. 그러나 2021년 기준 호흡재활은 1만 1000명의 환자가 총 7만회 정도를 받아 환자당 평균 6회 정도만 받고 있습니다. 지역 편중도 심해 서울에서 전체 호흡재활의 50%가 이루어지고 있으며, 3/4가 입원 시에 시행됩니다. 상급종합병원 편중도 심해 70%가 상급종합병원에서 하고 의원에서는 전혀 하지 않고 있습니다. Q. COPD를 보다 자세히 설명해주신다면?- 담배를 오래 피우셔서 기관지 탄력이 떨어지면 호흡기능이 떨어집니다. 그렇게 되면 숨이 차 운동을 하기 어렵고 점점 근육량도 줄어들고 호흡기능이 떨어지게 됩니다. 적당한 강도의 운동이 필요한데, 이를 가이드 해 드리는 것입니다. 이상이 생기면 운동을 중단시키고, 다시 운동을 권유하는 12주 가이드 개념으로 만들어졌습니다. 개발한 앱에 기존 산소포화도기를 연동하게 돼 있습니다. 인허가 된 의료기기는 블루투스로 연동해서 사용하도록 만들어졌습니다.Q. 호흡재활 디지털 치료기기는 독특하다. 그 배경은 무엇인가?- 전 세계적으로 디지털 치료기기로 개발된 것들을 보면 대부분 인지행동 치료입니다. 저희는 인지행동 치료가 아닙니다. 그 이유는 인지행동 치료가 우리나라에서는 익숙하지 않기 때문입니다. 사회복지사로 활동한 적이 있었는데 문화적으로 환자가 잘 하지 않습니다. 미국에서는 사회복지사가 인지행동 치료를 하고, 우리나라에서도 집단 인지행동 치료를 정신보건 사회복지사들이 하고 있습니다. 저희가 만든 호흡재활 치료는 병원에서 하는 호흡재활 치료와 최대한 유사하게 만들었습니다. 병원에서 호흡재활 치료를 받은 분들이 집에서 부담 없이 할 수 있도록 설계했습니다. 이런 구성으로 병원에서 호흡재활 치료를 경험한 환자들이 사용하기 편리하게 되어 있고 처방하는 의사선생님들도 익숙하고, 국민건강보험에서 급여 등재 여부, 수가 산정에 어려움이 적으리라 생각합니다.Q. 레드필 숨튼으로 환자가 만족할 수 있을지?- 디지털 치료기기가 대체재, 보완재 이슈는 항상 있습니다. 레드필 숨튼은 보완재라고 보시는 것이 맞을 것 같습니다. 당연히 병원에서 하는 약물, 흡입기 활용하셔야 합니다. 결국 삶을 바꿔야 할 때 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다.Q. 지난해 혁신의료기기통합심사가 시행됐다. 제도를 평가한다면.- 치료재료인 의료기기의 경우 식약처 허가, 신의료기술평가, 급여 등재 3단계를 거쳐야 합니다. 이 중 가장 힘든 것이 신의료기술평가일 것 같습니다. 신의료기술 평가 데이터를 만든다면 급여 등재에 충분한 자료가 될 것 같습니다. 식약처 허가에서 요구하는 근거수준과 신의료기술 평가에서 원하는 근거수준에 굉장히 차이가 납니다. 혁신의료기술평가 트랙, 신의료기술 평가를 오랫동안할 때 기업에 매출이 일어나지 않게 됩니다. 시장에 내놓고 신의료기술 평가를 받으며 데이터를 모을 수 있는 기회를 준 것 같습니다.  혁신의료기기통합심사는 허가 후 시장 진입 속도를 빠르게 한 제도입니다. NECA에서 승인한 기관에 한해, IRB를 받고, 환자에게 동의서를 받고 진행해야 하는데 사실 의미 있는 매출을 거두기 어렵습니다. 그리고 이 기간이 3~5년으로 돼 있는데, 이 기간이면 허가, 혁신의료기술평가 트랙, 신의료기술 재평가, 급여등재한다면 10년이 걸릴 수도 있습니다. 그래서 과연 정부가 빠르게 성과를 내도록 만든 제도이긴 하지만 이것 보다는 신의료기술을 한 번에 통과할 수 있도록 충분한 임상근거를 가지고 시작을 해야 합니다. 그것이 없으면 허가에 대한 의미가 있겠느냐는 고민이 있습니다. 고민하는 것이 의사, 환자, 보험자가 모두 만족할만한 임상자료를 만든 것이 올해 중요하다고 보고 있습니다.Q. 라이프시맨틱스 DTx 실사용 근거 확보 방안은 무엇인가요?- 2000년부터 간사랑동우회라고 하는 간질환 환자단체를 만들어 운영해왔습니다. 2000년대 B형 간염 치료제 규모가 상당히 컸습니다. 급여 등재 과정을 보니 정부가 요구하는 것이 무엇인지 이해했습니다. 결국 이 쪽은 데이터를 만드는 것 이외 방법이 없었습니다. 만성질환 환자를 보니 약을 꼬박꼬박 잘 드시는 분들이 많지 않았습니다. 간간히 국민영양조사를 통해 의약품 복용 여부가 발표되지만 의약품은 그렇다고 페널티를 주지 않습니다. 디지털치료기기는 너무 극명하게 드러납니다. 어느정도 쓰셨고 잘 썻 는지 드러납니다. 당연히 순응도가 중요하지만 의약품과 비교해 과한 기준을 만들지는 않았으면 좋겠습니다.Q. 디지털 치료기기 제도가 어떻게 정비돼야 할까.- 건강보험에서 급여로 등재되는 것이 행위, 치료재료, 약제인데 디지털 치료기기는 3가지 성격을 모두 갖고 있습니다. 치료방법은 행위, 약과 비슷한 처방, 제도는 의료기기를 받고 있습니다. 연구자 중심으로 해서 별도의 제도가 마련되지 않나 싶습니다. 성격에 맞는 제도가 만들어졌으면 좋겠습니다. 독일이나 일본처럼 빨리 시장에 접근하는 나라들이 그렇게 하고 있습니다. Q, DTx 법령도 복잡한데 향후 개선 의지는 있는지.- 지난해 디지털 헬스 진흥법, 지난 달 디지털 의료 제품법 2개가 발의됐습니다. 디지털 헬스 특성에 맞는 약사법, 의료법, 의료기기법 조합해서 만들어주시는 것 같습니다. 논의 시작은 바람직하고 산업계 의견이 반영돼 예쁘게 마련됐으면 좋겠습니다.Q. 라이프시맨틱스의 앞으로 계획은?- 2000년대 중후반 아이폰 나오기 전까지 디지털 카메라, 인터넷 뱅킹, 결제 등 다 흩어졌던 것들이 스마트폰이 나와 통합되면서 새로운 길이 열렸습니다. 병원 의료정보, 가정 라이프로그, 스마트 밴드, 디지털 치료기기 다 흩어져 있는데 누군가는 통합하는 순간이 오지 않겠냐고 생각은 하고 있습니다. 그것을 우리 회사 아니면 우리나라가 했으면 하는 기대가 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열네 번째 시간입니다. 이번 주인공은 강성지 웰트(WELT) 대표입니다.웰트는 최근 식품의약품안전처로부터 국내 2호 디지털 치료기기 'WELT-I'를 허가 받으면서 큰 주목을 받고 있습니다. 그렇다면 강성지 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 또한 글로벌 디지털치료제 기업 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산 단계를 밟고 있는 가운데 그가 진단한 디지털 치료기기의 미래는 어떤 것일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 강성지 대표가 구상하는 웰트의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 강성지 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 연세대 의과대학을 졸업하고 삼성전자에서 수련 받은 전자과 의사로 설명 드립니다. 저희 회사는 의사, 약사, 개발자 출신이 뒤 섞인 디지털 제약회사라고 설명 드리고 싶습니다. 웨어러블부터 시작해서 해당분야 전문 회사로 생각하시는 분들이 많습니다. 하드웨어에 붙어 있는 서비스, 소프트웨어로 질병을 치료한다는 측면에서 디지털 치료기기를 개발하는 디지털 제약회사인 웰트 주식회사를 7년째 운영하고 있습니다.  Q. 에임메드에 이어 웰트도 디지털 치료기기 허가가 기대되는데.- 2호 디지털 치료기기로 제품을 개발하고 있습니다. 현재 불면증 디지털 치료기기를 에임메드와 동일한 형태로 2~3년 기간에 걸쳐 임상시험을 진행하고, 종료해 해당 결과를 식약처에 제출한 상황입니다.Q. 에임메드 DTx와 비교해 웰트 제품을 소개해주신다면? - 기본적으로 슬리피오는 처방형이 아닌 디지털 치료제로 영국에서 시작이 돼 미국에서 쓰여 지고 있는 개념입니다. 솜니스트는 페어 테라뷰틱스에서 처방용으로 디지털 치료제로 승인돼 판매가 되고 있습니다. 에임메드와 저희나 식약처에서 저희를 바라보는 시선은 섞여 있습니다. 초기 단계에서는 심평원 대화를 진행시키는 관점에서 처방용을 선택해서 끌고 가는 것이 시장을 만드는데 도움이 되겠다고 생각하고 있습니다. 식약처에서 이를 제안하진 않았습니다. 솜니스트와 슬리피오 과학적 근거는 비슷합니다. 저희가 디지털 치료기기를 각자가 만든다고 해도 그 안에 있는 과학적은 근거도 마찬가지입니다. 디지털헬스학회에서 다뤄질 학문적인 내용이 녹아 있을 겁니다. 제네릭이라고 표현할 수 없고, 바이오시밀러처럼 비슷한 원리를 근간으로 한 다른 맛을 내는 제품. 즉 디지털시밀러라고 표현하면 맞을 것 같습니다. 바이오 쪽에서도 바이오 베터, 성능이 더 나은 것들을 추후 출시하는 것들을 보이듯이 디지털 치료기기 제품 안에서 업데이트가 진행될 것입니다. 이는 사용자 이해를 바탕으로 진환할 수 있는 가능성이 있다는 점에서 허가 시점이 아니라 허가이후 완성되는 연속적인 개념으로 이뤄질 것입니다.Q. 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 매각 여부가 이슈인데 원인은?- 저와 처음부터 미국과 한국에서 만들어낼 것인가 고민하는 스승 같은 존재입니다. 금리상승, 부채 자산들이 감당할 수준에서 움직이지 않았던 것이 궁극적으로 촉발한 것 같다는 이야기를 했습니다. 그런 핑계를 대기 이전에 극복할 수 있다는 생각도 있습니다. 제 개인적으로는 우선 매출이 발생하지 않았다는 것이 근본적인 원인입니다. 그 전에 되짚어보면 너무 혼자 빨리 가버렸습니다. 같이 가면 리더이지만 너무 혼자 가버리니 격차가 나는 그룹이 부정해버리는 현상, 왕따가 되는 신호가 있었습니다. 그런 지점에서 1호 탄생이 중요한 것이 아니라 2호, 3호 등이 수가의 테이블에 같이 들어가는 환경을 만들었어야 하는 것이 좀 아쉬웠습니다.두 번째로는 페어가 처음으로 했다고 하더라도 꼭 필요한 제품을 만들어 내는 데에 실패했습니다. 혼자 갔어도 정말 이것이면 안 되는 것을 만들어냈으면 쓸 수밖에 없습니다. 페어가 개발해낸 것은 ‘Good to have'라고 평가 받았다는 점입니다. 꼭 이 제품을 왜 써야 하나라는 질문을 극복하지 못했다는 것입니다. 마약중독과 불면증 디지털 치료기기가 혁신적이고 남들이 따라할 수 없다는 수준의 치료법이라는 것을 만들어냈으면 이렇게 허무하게 미끄러졌겠느냐는 의문이 있습니다. 저희가 많이 배웠습니다.Q. 국내 디지털 치료기기 시장 형성을 위한 극복 과제는?- 우리나라와 같은 경우에는 시기적으로 늦었지만 정부에서 감사하게도 밀어주신다는 말씀을 해주시면서 앞서가는 회사를 따라가는 것이 아니라 역전할 수 있는 발판을 마련했다는 생각이 듭니다. 저희한테도 많은 시간이 있는 것도 아니고 많은 기회가 있지도 않을꺼라 정말 긴장하고 기회를 감사하게 생각하면서 제대로 만들어냈을 때 역전이라는 단어를 쓸 수 있습니다. 그렇지 않으면 페어가 간 길을 그대로 따라가는 것을 상상할 수밖에 없습니다. Q. 또 다른 DTx 업체인 아킬리(Akili Interactive)는 어떤가요?  - 페어보다는 사정이 좋은 편이라고 봅니다. 하지만 페어가 앞에서 바람을 막아주던 입술의 역할을 해왔는데 입이 좀 시릴 것 같습니다. 페어에서 아킬리에게 숙제가 넘어가는 것 같은 상황이 벌어지고 있는 것 같습니다. 향후 아킬리와 슬리피오의 역할이 더 커질 것으로 생각합니다. 오히려 2위 기업들이 같이 시장을 키워나갈 수 있다는 기대를 해봅니다. Q. 향후 DTx 허가 시 검토 중인 마케팅 수단은 무엇인가요?- 우선 페어가 한 대로는 안할 겁니다. 마케팅이 나라마다 다릅니다. 정확히 말하면 산도즈인데, 제네릭을 마케팅‧영업하던 인력이 소프트웨어 의료기기를 파는 데에는 한계가 있었다는 것이 주요 평가입니다. 제네릭은 보통 이 제품보다 저렴하다고 하면서 마케팅하는 것인데 완벽하게 실수한 것입니다. 저희는 그래서 신약 마케팅의 경험이 있는 한독과 협업하려고 합니다. 한독이 한 축을 맡기를 기대하면서 다른 축으로 조언을 구하고 있는 것이 주주로 참여하고 있는 스마일 게이트입니다. 게임회사의 노하우인데 규제영역은 아니지만 소프트웨어 개발사, 판매사 국가별로 두고 소프트웨어를 판매해오던 경험을 축적한 곳이 게임 산업입니다. 게임 산업과 신약을 개발‧판매해온 제약 산업 정도의 중간지점에서 밸런스를 잘 맞춰내는 디지털 치료기기 만에 마케팅을 기대하고 있습니다.Q. DTx도 제약사가 협업하는 구조를 기대할 수 있을까요?- 저희도 한독의 투자도 받고 협력하고 있습니다. 한독과 논의를 하기 좋다고 판단한 것이 불면증 시장에 수면제로 스틸녹스를 가장 많이 취급한 경험을 가진 회사라는 점이었습니다. 회사 파이프라인, 환자군, 학회 등과의 협력 면에서 한독이 가지고 있는 베이스가 있었기 때문입니다. 디지털 치료기기 수가가 생기지 않는다고 하더라도 스틸녹스 약값에 붙여서 유통하는 것도 기대하고 있습니다. 치료제에 가격이 녹아있는 형식입니다. 현재까지는 독립적으로 가도 문제가 없지만, 세일즈 측면에서는 약과 병행하는 것도 기대할 수 있는 부분입니다. 리얼 월드 데이터 기반으로 에비던스를 추출해내는 것들을 데이터로 만들어낼 수 있다고 생각합니다. Q. DTx 수가 신설 시 어느 선까지를 기대하시나요?- 현재 촬영 시점에서 다음 주 심평원과 미팅을 하려고 합니다. 몇 천원부터 혹시나 몇십만원까지 고려할 수 있습니다. 다만, 천원대로 수가가 정해진다면 디지털 치료기기로 팔지 않을 것 같습니다. 몇만원이라면 시작을 해볼 수 있고, 몇십만원이라면 정부의 의지가 반영된 시점이기에 제약사들도 참여하는 등 시장이 더 풍성하게 발전할 것이라고 생각합니다. 제가 기대하는 것은 혁신수가입니다. 대통령 보고로 발표된 검토 안이 있었는데 건강보험 안에 혁신개정을 만들겠다는 것입니다. 이 재원은 혁신의료기기가 처방‧사용되고, 혁신을 진작시킬 수 있도록 하는데 활용될 수 있습니다. 아직은 구체화되지는 못했지만 이를 구체화시켜 단축시키는 노력이 필요해보입니다. 혁신의료기기 기술 개발 트랙은 있지만 업체들에게는 비용으로 다가오지 이익으로 느껴지지는 않습니다. 법에 있어서는 의견을 반영해주고 가이드라인도 만들어졌는데 이제 예산의 문제가 남아있습니다. 건강보험 재정이 헬스케어를 아우르는 예산이기 때문에 혁신개정이 이 산업을 발전시키는 것이 핵심일 것입니다.Q. DTx 시장이 어떻게 발전되기를 기대하시나요?- 저희가 삼성에서 스핀오프한 회사입니다. 삼성전자 기기에 잘 붙어 있습니다. 갤럭시 워치나 애플워치에서 의사의 처방이 가능한 어플을 깔았을 때 그 사람을 모니터링하다 질환의 위험 여부를 제시하고 시나리오에 맞춰 약을 처방하거나 의료기관에 갈 수 있도록 제시하는 것입니다. 이를 특정해낼 수 있다면 제약바이오 산업 자체도 다시 발전할 가능성이 있습니다. 환자들이 고통만 받던 지점들에 디지털 헬스가 활용되기를 바랍니다. 그것이 디지털 신약이고 해당 방향으로 발전시키겠습니다. 

메디칼타임즈=최선 기자19일 국내에서 두번째 디지털 치료기기(DTx)가 허가됐다. 지난 2월 국내 1호 DTx가 세상에 첫 선을 보인 이후 두달만이다.개발 중이거나 임상 대기 중인 품목만 봐도 업체들의 개발 열기를 읽을 수 있다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 2021년에는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애, 우울장애까지 보폭을 넓히고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종이 추가되는 만큼 DTx 개발의 외연은 점차 넓어질 전망이다. 문제는 아직까지 DTx 허가 이후 체감할 만한 실제 임상 현장의 변화는 없다는 것.최근 DTx 1호 출시 두 달을 맞아 임상 현장의 변화를 알아보기 위해 대한디지털치료학회에 연락한 바 있다. 당초 DTx가 몰고온 변화에 초점을 두고 있었지만 급히 기사의 방향을 수정할 수밖에 없었다. 정작 학회 임원진 역시 처방을 하지 못하고 있다는 실망스런 대답이 돌아왔기 때문이다.원인은 간단하다. 디지털 '치료기기', '치료제'로 분류된 만큼 의료진의 환자 진단과 처방 행위가 수반돼야 하는데 처방에 대한 급여/비급여 여부가 아직 확정되지 않았고, 보험에서 처리한다고 해도 DTx를 어떤 기준에 맞춰 수가를 적용할 것인지에 대한 명쾌한 답이 없기 때문이다.디지털 기술을 적용한 DTx는 디지털 치료제로 불리지만 그렇다고 전통적 개념의 약에 근접한 것도 아니다. 완전한 의료기기도 아닌 까닭에 치료기기라는 관점에서 접근할 때에도 비슷한 충돌을 경험한다. 인지행동치료를 기반으로 하지만 의료행위라고 보기도 어려운 다양한 개념, 방법론이 중첩돼있다는 뜻이다. 다시 말해 DTx 활성화의 큰 줄기는 DTx에 대한 정의와 분류, 이에 따른 수가 적용에 달려있다는 것.DTx는 주로 인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)를 기반으로 한다. 실제 약물 투약이 없는 만큼 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정해 불면증이나 우울증, 불안 등 심리·정서적 개선을 추구한다.효용성을 입증한 전통적인 CBT 방식마저도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 사장된 마당에 DTx도 그런 전철을 밟지 않으리란 보장이 없다. 산업을 키우고 리드하기 위해선 수가 적용은 최소한의 조건이라는 판단이 가능한 이유다.의학계에서도 DTx가 그간 치료제, 치료기기의 미충족수요를 충족해줄 것이란 기대감을 감추지 않고 있다. 향후 출현할 3호, 4호 DTx 이후에도 체감할 만한 임상 현장의 변화가 없다면, 기대감은 어느덧 실망감으로 변할 수밖에 없다. 장고 끝에 악수 둔다는 교훈을 전통적인 CBT 사례에서 배워야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 2월 국내 첫 디지털치료기기(DTx)가 등장한 데 이어 19일 2호 디지털치료기기가 등장하면서 이에 대한 임상적 활용성 모색이 본격화되고 있다.개발됐거나 개발중인 디지털치료기기가 주로 인지행동치료에 기반해 불면증, 우울증, 불안장애, 강박장애 등 정신신경학적 문제 해결 및 미충족수요 충족에 나섰기 때문.실제 다양한 의료진이 앱 제작에 주도적으로 참여하면서 디지털치료기기가 태동기에 접어들었다는 평이 나오고 있다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.올해 2월 에임메드가 개발한 불면증 개선 디지털치료기기 솜즈(Somzz)가 허가된 데 이어 19일에도 불면증 인지행동 치료를 내세운 웰트의 WELT-I가 승인을 받았다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.그간 불면증 치료를 약제 기반으로 접근한 것과 달리 디지털치료기기는 행동, 습관, 인지의 개선을 통해 증상 완화 및 치료를 추구한다.이날 학회는 디지털치료학회 공동 세션으로 ▲디지털헬스 에코시스템에서의 디지털치료기기의 차이 ▲디지털치료기기의 적응증과 임상적 근거 ▲디지털치료기기의 리얼월드데이터 강연을 마련했다.이어 스마트폰을 활용한 일상생활기반 정신건강 모니터링 및 중재 심포지엄에서는 ▲스마트폰 기바 생태순간평가 및 중재 ▲정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구 ▲임산부에 대한 일상 생활에서의 불안 평가 및 자가 마음 챙김 개입 ▲생태순간평가 및 중재를 위한 스마트폰 앱 개발의 현황 및 제언을 마련했다.불면증 디지털치료기기의 개발에서 품목허가를 주제로 한 심포지엄은 ▲불면증 디지털치료기기 개발 ▲불면증 디지털치료기기 임상시험의 실제 ▲불면증 디지털치료긱 혁신의료기술평가 ▲불면증 디지털치료기기 임상현장 적용 전망과 제언을 제시했다.이외에 생체 신호 기반 정신질환 진단과 생체유행 심포지엄은 ▲뇌파신호를 이용한 인공지능 기술 기반 주요 우울증 진단 ▲뇌파 신호 이용 주요 우울증 치료 반응성 아형분류 ▲2채널 뇌파를 이용한 Biotype의 유용성 ▲디지털 헬스케어 시장의 미래와 발전 방향 강연을 배치했다.총 14개의 강연을 마련한 것은 그만큼 학회가 DTx 및 DTx 관련 기술의 임상적 활용에 상당한 기대감을 시사하는 대목.실제로 이날 강연에서는 스마트폰 기반 인지행동치료 앱을 제작한 다양한 의료진들이 한계와 가능성에 대해 제시했다.스마트폰 기반 생태순간평가 및 중재를 발표한 이산 연세대의대 정신과교실 교수(용인세브란스병원)는 정신과 영역에서 '화상 편향'이 줄곧 문제가 돼 왔다는 점에서 스마트폰으로 지속적인 데이터 수집이 가능한 방식에 대해 기대감을 나타냈다.이 교수는 "우울증을 평가할 때 환자는 특정 시간 동안 우울감의 평균이 아닌 현재를 더 반영하는 회상 편향이 발생할 수 있고 이런 경우 정확한 평가에 대한 왜곡이 발생한다"며 "이에 대한 해법으로 참여자의 행동, 감정 등을 실시간으로 측정해 경험을 객관화할 수 있는 생태순간평가(ecological momentary assessment, EMA)가 해법으로 제시된 바 있다"고 말했다.그는 "해당 용어가 1994년 처음 등장한 이후 2008년 관련 연구가 등장하고 해당 연구의 인용 지수가 가장 높다"며 "하나의 개념이 등장한 이후 14년이 지나서야 널리 인식되고 그 가능성을 검증하게 되는 토대가 됐다"고 설명했다.그는 "특히 각종 센서로 무장한 스마트폰이 등장하면서 이를 통해 사용자의 더 많은 데이터를 얻어낼 수 있고 일상생활을 지속 측정하는 것이 가능하다면 정신적 증상에 대한 면밀한 평가 및 정확한 중재가 가능하다는 인식으로 이어졌다"며 "스마트폰은 2주 단위로 제한적인 것이 아니라 매일의 일상을 측정할 수 있기 때문에 활용성이 클 수밖에 없다"고 강조했다.일일 설문 및 측정을 기반으로 기존의 척도와의 차이·유사성을 비교했던 연구에 이어 최근엔 스마트폰으로 참가자들의 얼굴 표정을 측정하는 것과 같은 방식으로 EMA 기법이 고도화되고 있다는 것.이 교수는 "디지털 치료기기가 중재 측면에서 잠재력을 나타내고 있고 올해 초 국내에서도 불면증 디지털 치료기기가 첫 허가된 데 이어 어제 두번째 불면증 치료기기가 허가되면서 임상적 활용성에 기대감이 커지고 있다"고 말했다.그는 "최근 디지털 치료기기의 중재 효과가 실제 있는지 확인하는 메타 분석 연구를 진행해 발표한 바 있다"며 "조사 결과 불면증에도 효과가 있지만 우울과 불안에도 효과가 있었고 스마트폰 기반의 다양한 기술이 개발되고 있어 인지 행동 치료 및 중재에서 디지털 치료기기가 중요한 역할을 할 것"이라고 내다봤다.그는 "EMA라는 개념이 1990년대에 등장해 오랜시간이 걸려 인식이 올라간 것처럼 디지털 치료제는 오래된 미래와 같다"며 "아직은 태동기라는 느낌이지만 충분히 발전 가능성이 있고 특히 다른 어떤 분야보다도 정신의학에서는 활용성이 크다"고 덧붙였다.정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구를 발표한 정경미 연세의대 의학행동과학연구소 연구원 역시 각종 척도 별로 환자 상태의 과소, 과대 평가 가능성을 언급하며 스마트폰 앱을 해법으로 제시했다.그는 "한글판 우울증 선별도구부터 노인우울척도, 병원 불안 우울 척도, 한국판 벡우울 척도까지 다양한 척도가 있다"며 "기존 원척도(K-CESD-R)의 회상 편향 문제 및 체점 체계의 한계점이 지적돼 왔다"고 말했다.그는 "이에 모바일 환경에 최적화된 새로운 우울 평가 도구의 임상적 활용성 검증 필요성이 대두되고 있다"며 "선행연구에서 특정 모바일 검사는 정신건강의학과 전문의의 실제 우울장애 진단 결과와 95% 합치율을 보인 바 있어 채점 알고리즘의 신뢰성 및 타당성 검증 연구를 진행했다"고 설명했다.그는 "총 346명중 325명의 분석용 데이터를 확보하고 여러 알고리즘 중 합치도가 높은 것을 탑재해 2019년 Be With U라는 앱을 개발했다"며 "이런 식으로 기존 척도와의 비교 평가를 통해 알고리즘을 고도화하고 최적화하는 과정을 반복하면 임상적 유연성이 높은 모바일 방식 척도를 개발하고 임상에도 적용할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.정경운 가톨릭관동의대 교수는 자체 개발한 임산부용 불안 평가 및 자가 마음 챙김 앱 적용 경험을 공유했다.그는 "실제로 해당 중재 프로그램을 적용한 결과 우울감이나 스트레스는 감소 경향만 확인할 수 있었지만 불안의 경우 큰 폭의 감소가 나타났다"며 "정신건강 웰빙 항목 역시 큰 폭의 개선이 나타났다"고 덧붙였다.