메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 받았다고 26일 밝혔다.이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다는 설명이다.삼일제약의 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장삼일제약의 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 25,000㎡, 연면적 21,000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비로는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4천만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치되어 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만, 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다는 것.또한 독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다는 입장이다.특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다고 강조했다.회사 측은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다고 설명했다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 '엘러간(Allergan)', 프랑스 '떼아(THEA)' 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다.회사 관계자는 "복수의 기업들과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가들에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며, "미국을 비롯한 전 세계적인 의약품 가격인하 이슈와 이로 인한 CMO에 대한 글로벌 의존도가 확대되고 있어 사업성을 밝게 전망하고 있다"고 전했다.한편 글로벌 시장 조사기관 BMI리서치(BMI Research) 조사 결과에 따르면 지난해 베트남 의약품 시장 규모는 65억달러(약 9조480억원)였으며, 향후 5년간 연 평균 성장률은 10.3%에 이를 것으로 추산하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오가 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업 확대 차원에서 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다.대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 '대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 '우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)' 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다는 설명이다.이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다.바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다.여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.대웅 그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 예정이다.대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.편도규 대웅바이오 생산본부장은 "국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다"라며 "내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다.편 본부장은 "올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다"라며 "오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 '세계 의약품 전시회(CPHI  Milan 2024)'에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약·바이오기업들이 생산시설에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 경쟁력 제고를 노리고 있다.CDMO 사업은 물론 글로벌 진출에 있어 생산 능력이 곧 경쟁력이 될 수 있다는 판단에서다. 8월에도 국내 제약·바이오기업들이 생산시설에 대한 투자를 이어가면서 경쟁력 강화에 나서고 있다.30일 관련 업계 등에 따르면 8월 한달에만 국내 제약·바이오기업 4곳이 생산시설 확충을 공식 발표한 것으로 파악됐다. 유형자산의 양수를 통한 공장 등을 확보하거나, 공장을 신설하는 것이 골자다. 우선 지난 7일 한국유나이티드제약은 488억 70000만원을 들여 별도공장을 신설한다고 공시했다.한국유나이티드제약은 개량신약 매출증대에 대비한 공장 확보 차원에서 세종 전동일반사업단지에 공장 신축할 계획이다.또한 경보제약은 854억 6000만원을 투자해 충남 아산시에 ADC 공장을 신설한다.해당 공장 신설은 ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설 구축을 위한 노력이다.이어 바이오기업인 펩트론이 650억원을 들여 충청북도 청주시 오송에 2공장을 신축한다.펩트론의 공장 신축은 해외 진출을 위한 cGMP급 약효지속성 의약품 전용 생산시설 건설을 위한 투자다.이외에도 화일약품 역시 233억원을 들여 토지 및 건물을 양수 받았다.이는 지속 생산 능력 향상을 위한 공장 및 창고 확보를 위한 것으로, 화일약품은 생산 능력 증대를 통한 매출 성장을 기대하고 있다.이외에도 국내 제약업계에서는 이미 올해 상반기부터 다양한 시설 투자 등이 이뤄져 왔다.앞서 옵투스제약은 지난 2월 공장신설 및 신규시설 투자에 860억원을 투자했으며, 대한뉴팜 역시 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 공장 증축을 위해 429억원의 투자를 결정하기도 했다.아울러 동구바이오제약은 올해 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자 단행을 통해 경기도 화성 소재 향남제약공단 내 자사 공장의 생산 인프라 확충의 마무리 단계를 진행하고 있다하반기부터는 당뇨병 치료제 등 신제품 생산을 위한 설비를 추가하고 있으며, 이를 통해 신제품을 효율적으로 생산할 수 있는 기반을 마련함과 동시에 제조 경쟁력을 확보하게 됐다고 평가하고 있다.최근 국내 제약·바이오기업들이 기존에 영위하던 사업의 성장은 물론 신사업에 대한 진출이 활발해지는 만큼 이를 뒷받침하기 위한 생산능력 역시 중요도가 커지고 있다.여기에 생산능력이 확대되고 시설이 고도화 될수록 이에 사용되는 비용 역시 절감되는 효과를 가져오는 것으로 알려져 있다.결국 이같은 국내 제약·바이오기업들의 생산시설 등에 대한 투자는 경쟁력 확보를 위한 전략적 투자인 것으로 풀이된다.이와 관련해 업계 관계자는 "시설을 미리 확충할 경우 늘어나는 수요에 빠르게 대응할 수 있다는 장점이 있어 이를 미리 투자하는 기업이 늘고 있다"며 "특히 CDMO 사업 등의 경우 생산능력이 곧 경쟁력이라는 점에서 관련 기업들의 투자 역시 이어질 것으로 보인다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국생명과학이 신청 2개월여만에 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다.동국생명과학(대표이사 박재원)은 한국거래소 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사에서 승인을 받았다고 30일 밝혔다.2017년 5월 설립된 동국생명과학은 주요 제품으로 엑스레이(X-ray) 조영제 '파미레이(Iopamidol)'와 MRI 조영제 '유니레이(Gd-DOTA)'가 있으며, 두 제품은 최초의 퍼스트제네릭으로 국내뿐만 아니라 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 전세계 25여개 국가에 수출 네트워크를 확보하고 있다.특히, 동국생명과학이 국내 시장 1위를 점유하고 있는 조영제는 영상진단 검사 또는 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 약물로, 사용시 생체 구조나 병변을 주위와 잘 구별할 수 있게 해 주어 진단적 가치를 향상시키는 데 도움을 준다.동국생명과학은 cGMP 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유하고 있으며, 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있어 안정적인 공급과 품질에 강점이 있다.동국생명과학은 이같은 조영제 제품군의 견고한 매출 기반을 바탕으로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 초음파, 이동형 CT, 유방 촬영기 등 영상 진단 장비의 안정적 매출과 의료 AI(인공지능) 사업의 비급여 청구를 토대로 의료기관의 AI 도입 유인을 높이고 진단 수요를 창출해 시장점유율을 점차 확대하고 있다.특히 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획이며, 향후 바이오 기업과의 전략적 제휴를 통한 신약 파이프라인 확보, 인공지능(AI) 사업 협력 강화 등을 통한 글로벌 헬스케어 선도기업으로 도약할 것을 목표로 하고 있다.이를 위해 NH투자증권을 IPO(initial public offering, 신규상장) 대표 주관사, KB증권을 공동 주관사로 선정하고, 올해 6월말 한국거래소에 예심심사 청구서를 제출해 8월 29일 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 승인을 받게 된 것이다.동국생명과학 박재원 대표이사는 "인구 고령화와 만성질환 증가로 영상진단의학에 대한 수요도 함께 늘면서 조영제에 대한 중요성도 더불어 높아지고 있는데, 글로벌 헬스케어 시장에 진출하기 위한 경쟁력을 갖추기 위해 기업공개를 추진했다"며, "동국생명과학은 앞으로 종합 이미징 솔루션 분야에서 선두기업의 입지를 더욱 확고히 해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 국내 조영제 시장(2023년 기준)은 약 5,000억원 규모로 알려져 있는데, 고령화 사회 진입으로 만성질환이 증가하고 있는 추세에 따라 향후 조영제 시장은 그 규모가 더욱 커질 것으로 예상된다. 특히, 진단의약품으로써 조기진단에 사용되는 만큼 전체 의료비 절감 효과가 있어 그 효용성은 계속 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜이 지난 7월에 이어 8월 역대 최대 규모인 863억원의 공급계약을 체결했다.이는 에스티팜의 글로벌 경쟁력이 입증되면서 올리고 원료 수요 증가와 함께 수주 계약 역시 탄력을 받고 있는 것으로 풀이된다.에스티팜이 지난 7월 384억원원 규모 계약에 이어 최근 역대 최대인 863억원 규모의 공급 계약을 체결하는 등 수주 계약을 확대하고 있다. 에스티팜은 지난 14일 공시를 통해 유럽 소재 글로벌 제약사에 863억원 규모의 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.공급기간은 이달 14일부터 2025년 12월 9일까지로, 에스티팜의 이번 계약은 올리고 원료 수주 금액으로는 역대 최대 금액이다.이는 지난해 연결 기준 전체 매출액 30.3%에 해당하는 규모로 지난해 올리고 매출액 1700억원 대비로는 약 51%에 육박할 정도의 대형 계약이다.계약 상대방은 공개되지 않았으나 만성질환(고지혈증) 신약으로 상업화 된 제품이다.고지혈증의 경우 꾸준한 관리가 필요한 질환으로 꼽히는 만큼 수주 계약도 계속 이어질 것으로 전망된다.앞서 지난 7월 에스티팜은 384억원 규모의 올리고핵산 치료제 원료의약품의 상업화 물량 공급 계약을 체결한 바 있다.당시 계약 상대방은 공개되지 않았으며, 계약기간 2025년 12월 31일까지로 계약금액은 3건의 동일 품목 공급 계약의 합산한 것으로 알려져 있다.이에 이번 최대 규모 계약을 통해 에스티팜은 올리고 누적 수주 금액 5억 달러(한화 약 6800억원)을 돌파한 것으로 추정된다.수주 계약을 확대하고 있는 에스티팜은 오랜 기간 뉴클레오사이드(Nucleoside) 기반의 저분자 의약품 CDMO 기업으로 성장해왔다.올리고 API의 출발물질인 아미다이트(Amidites)에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스톱으로 GMP 생산이 가능한 전세계 유일한 올리고 API CDMO 기업이다.특히 아시아에서는 최초로 올리고 생산설비에 대한 미국 FDA의 cGMP 인증을 받는 등 생산부터 설비까지 모든 측면에 있어 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있다.또한 약 1500억원이 투입되는 에스티팜 제2올리고동은 지난해 기공식을 마쳤으며, 공사가 한창인 것으로 전해진다.증설을 마치게되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 연간 14mol로 현재 6.4mol 대비 두 배 이상 커지게 되며, 규모 역시 글로벌 1위에 올라설 전망이다.특히 에스티팜은 미국에서 생물보안법 논의를 시작으로 중국을 바이오 공급망에서 배제하려는 움직임이 대두되면서 올리고핵산 점유율 세계 4위 기업인 우시바이오로직스의 물량도 일부 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.이와 관련해 에스티팜 관계자는 "희귀질환 위주로 개발되던 올리고핵산치료제가 만성질환으로 그 개발 영역이 넓어지면서 올리고 원료 수요가 증가하고 있다"면서 "에스티팜은 그간 올리고 CDMO 분야에서 쌓아온 노하우와 선진화 된 기술을 바탕으로 고객사에 차별화 된 올리고 생산 서비스를 제공하고 지속적으로 성장할 수 있도록 노력하겠다"라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자점점 가열되고 있는 연속혈당측정기(CGM) 시장에 로슈가 참전을 선언하며 애보트와 덱스콤에 도전장을 내밀었다.포도당 수치를 예측하는 인공지능이 차별화 포인트로 과연 이미 시장을 선점하고 있는 기업들의 틈바구니속에서 후발주자로서 뒷심을 발휘할 수 있을지 주목된다.로슈가 아큐첵 스마트 가이드를 통해 CGM 시장에 도전장을 내밀었다(사진=로슈)16일 의료산업계에 따르면 로슈(Roche)가 연속혈당측정기 솔루션인 '아큐첵 스마트가이드(Accu-Chek Smartguide)'에 대한 CE 마크를 획득한 것으로 확인됐다.연속혈당측정기란 신체에 부착해 실시간으로 혈당을 모니터링하는 기기로 혈당의 변화는 물론 추이를 확인할 수 있다는 점에서 미국당뇨병학회 등을 비롯해 전 세계적으로 가이드라인을 통해 최우선 권고하고 있다.특히 최근에는 당뇨병이 없더라도 건강관리 등을 위해 직접 기기를 구매하는 사람들이 늘면서 세계적으로 판매량이 급증하고 있는 상태다.이 시장은 현재 애보트와 덱스콤, 메드트로닉이 삼파전을 벌이며 치열한 점유율 경쟁을 펼치고 있다. 여기에 국내 기업인 아이센스와 센서오닉스 등이 후발주자로서 시장에 침투하고 있는 상황이다. 여기에 글로벌 기업인 로슈가 뒤늦게 참전을 선언한 셈이다.그만큼 로슈는 현재 출시된 기기들이 갖추지 않은 기능을 통해 차별화를 노리고 있다.일단 이번에 출시되는 아큐첵 스마트 가이드는 다음 두 시간동안 포도당 수치가 어떻게 변할지 예측하는 인공지능을 탑재했다.현재 애보트의 프리스타일 리브레와 덱스콤의 G7도 이 기능을 갖추고 있지만 예측 시간은 각각 30분과 15분에 불과하다.하지만 아큐첵 스마트 가이드는 오차 막대와 함께 2시간 이후의 포도당까지 예측할 수 있다는 점에서 저혈당에 대한 두려움을 해소할 수 있다는 것이 로슈의 설명이다.이와 함께 아큐첵 스마트 가이드는 사용자가 잠자리에 들때 저혈당 위험을 미리 예측하는 기능도 갖췄다.당뇨병 환자들이 수면 중에 저혈당 쇼크에 빠지는 경우가 많다는 점에서 착안한 기능으로 야간 불안을 해소할 수 있기를 기대하고 있다.그러나 과연 로슈가 이미 시장을 선점한 애보트와 덱스콤의 틈바구니를 비집고 들어갈 수 있을지는 아직 미지수다.일단 아큐첵 스마트 가이드는 처음에 신체에 부착할때 핑거스틱으로 교정이 필요하다는 점이 단점으로 꼽힌다. 애보트와 덱스콤의 기기들은 이 과정이 필요없기 때문이다.실제로 국내 기업인 아이센스의 기기 또한 이 단점이 부각되며 시장 확대에 어려움을 겪고 있다는 점에서 이같은 단점은 또 하나의 허들이 될 수 있다.하지만 로슈는 아큐첵을 통해 이미 당뇨병 시장에서 브랜드 파워를 갖추고 있는데다 이미 확보하고 있는 환자군도 많다는 점은 분명한 메리트다.이미 전 세계 당뇨병 환자들을 대상으로 하는 영업망을 구축하고 있으며 아큐첵을 통해 혈당을 관리해온 환자들의 입장에서 다른 회사 기기로 변경하는데 따른 우려를 해소할 수 있기 때문이다.로슈의 당뇨병관리사업부 요헨 베르히톨드(Jochen Berchtold) 이사는 "아큐첵 스마트 가이드는 저혈당 위험을 미리 예측하는 인공지능 알고리즘을 통해 과거 어떤 기기도 해내지 못한 야간 불안을 포함해 저혈당에 대한 고통과 두려움을 해소했다"며 "이 차별화 포인트를 통해 애보트와 덱스콤의 기기에 만족하지 못하는 환자들을 공략할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자연속혈당측정기(CGM) 기술이 발전하면서 건강한 성인들도 건강 관리를 위해 이를 활용하는 사례가 늘고 있지만 실제로 긍정적인 부분보다는 부정적 문제가 많다는 지적이 나왔다.기기 자체의 설계가 당뇨병 환자에 맞춰져 있어 건강한 성인의 경우 정확도를 장담할 수 없는데다 혈당의 변화로 인해 불안만 유발할 수 있다는 지적이다.건강한 성인의 경우 CGM으로 인한 이점이 근거가 없다는 연구가 나왔다.현지시각으로 27일 국제학술지 '당뇨병 의학(Diabetic Medicine)'에는 당뇨병이 없는 일반인의 CGM 사용에 대한 체계적 검토 연구 결과가 게재됐다(10.1111/dme.15369).연속혈당측정기는 말  그대로 팔 등에 부착해 실시간으로 혈당을 모니터링하는 기기로 보통 분 단위로 혈당을 측정해 추세를 확인할 수 있다.당뇨병 환자, 특히 1형 당뇨병의 경우 지속적인 혈당 모니터링과 즉각적 대처가 필요하지만 손가락을 통한 채혈 방식은 불편함이 크다는 점에서 고안된 기기다.CGM은 1999년 메드트로닉에서 최초로 개발된 뒤 꽤 오랜 기간 주목받지 못했지만 편의성과 정확도가 점차적으로 높아지면서 활용성이 증대되고 있다.실제로 미국당뇨병학회는 물론 대한당뇨병학회 등도 가이드라인을 통해 1형 당뇨병 뿐 아니라 2형 당뇨병 관리에도 효용성이 높다고 평가하고 이를 권고하고 있다.주목할만한 점은 이러한 편의성으로 인해 당뇨병이 없는 일반인들까지 이를 활용하고 있다는 점이다.특히 우리나라의 경우 별도의 처방없이 기기를 임의로 구입할 수 있다는 점에서 사실상 '웰니스'의 개념으로 변해가고 있는 상황. 말 그대로 가정용 혈압계나 체온계 등과 같이 건강관리를 위한 도구로 받아들여지고 있는 셈이다.이는 비단 국내에서만 일어나고 있는 일은 아니다. 미국과 유럽 등에서도 이미 당뇨병 환자에게 처방되는 양보다 일반인들이 구입하는 비율이 더 커지고 있다는 보고도 나오고 있는 상태다.칼리지 런던대 안드리안 브라운(Adrian Brown) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 체계적 검토 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.비단 당뇨병 환자 뿐만 아니라 건강한 성인들이 건강 관리 도구로 CGM을 쓰고 있다는 점에서 실제로 도움이 되는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 CGM의 유용성이 언급된 25개의 연구를 추려 메타분석을 통해 이를 분석했다.그 결과 연구진은 건강한 성인에게 아무런 이점이 없다고 결론을 내렸다. CGM의 기능적 특성상 건강한 성인은 측정 자체가 무의미하다는 결론이다.안드리안 브라운 교수는 "CGM은 당뇨병 환자의 혈당 관리를 목표로 한다는 점에서 건강한 성인의 포도당 데이터를 분석하는데 부적합하다"며 "일정 이상의 혈당 수치, 즉 비정상값을 측정하기 위한 도구인 만큼 그 이하의 수치에 대해서는 그 어떤 임상적 가치도 갖지 못한다"고 지적했다.이어 그는 "마찬가지 이유로 기기의 설계와 유용성에 대한 연구는 모두 당뇨병 환자를 통해 이뤄졌다는 점에서 건강한 성인에게도 정확한 혈당을 보여주는지에 대해서는 근거 자체가 없는 상황"이라며 "제조사도, 허가 당국도 건강한 성인에게 이점이 있는지 확인해야 할 이유도, 책임도 없다"고 결론내렸다.그러한 의미에서 연구진은 건강한 성인들이 건강 관리나 예방 효과를 위해 CGM을 쓰는 것은 오히려 득보다 실이 많다고 지적했다.혈당 관리 측면에서 아무런 문제가 없는 식습관을 교정하게 되거나 혈당을 높이는 음식에 대한 반감은 물론 나아가 섭식 장애까지 일으킬 위험이 크다는 것이다.특히 CGM이 일정 부분 정확도가 향상됐지만 여전히 실제 혈당 수치와 차이를 보인다는 점에서 잘못된 판단과 결정을 내릴 수 있다고 경고했다.안드리안 브라운 교수는 "당뇨병이 없는 개인의 정상 혈당 수치는 3.3~7.8mmol/L 범위인데 가장 정확한 CGM의 정확도 차이도 20% 정도"라며 "실제 포도당 수준이 정상 범위 내에 있더라도 가장 정확한 CGM 장치가 2.6~9.4mmol/L 사이의 판독값을 표시한다는 의미"라고 꼬집었다.그는 이어 "결국 실제 혈당 수치는 정상 범위에 있는데 잘못된 수치를 보고 의도하지 않은 스트레스와 불안을 가질 수 있으며 이는 곧 정상적 식사를 방해하는 요인이 될 수 있다"며 "결론적으로 건강한 성인을 대상으로 하는 CGM 판매와 보급은 규제가 필요하다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문 회사 IDT 바이오로지카 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.SK바이오사이언스는 CMO 및 CDMO 전문회사인 독일 IDT바이오로지카의 경영권 지분 인수 계약을 체결했다.IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼, 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다. 또한, 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로서 탄탄한 사업기반을 다져왔다. 직원 규모는 약 1,800여 명에 달한다.SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7,500만 유로(한화 약 1,120억 원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3,390억 원에 취득키로 했다. 주식 취득 완료 시 SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 최대주주가 된다.클로케 그룹 또한 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보할 예정이다. 결과적으로 SK바이오사이언스는 약 2,630억 원의 보유 현금으로 인수 절차를 마무리하게 된다.양사의 교차 지분 인수는 사업 수행 능력과 성장 가능성에 대한 신뢰를 바탕으로 긴밀한 파트너십을 구축하기 위한 것으로, 향후 SK바이오사이언스와 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카를 공동 운영하며 경영 안정성과 새로운 성장을 함께 도모하게 된다.이번 지분 인수를 통해 SK바이오사이언스는 글로벌 기업으로 성장하고 발전하기 위한 cGMP 수준의 제조 인프라를 확보하게 된다. 이를 기반으로 미국, 유럽 등 선진국을 겨냥해 포트폴리오를 확장하고 항암 바이러스와 세포유전자치료제(CGT) 등 신규 바이오 영역으로 진출하는 것이 가능해진다는 입장이다.또한 개발이 진행중이거나 완료된 다양한 제품들의 생산 기반이 확대돼 공급 시장과 대상을 다변화할 수 있다는 점과 넥스트 팬데믹에 대응할 핵심 공급망을 다양하게 확보한다는 점도 성장전략을 가속시키는 요인이라고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국생명과학이 스타트업 인벤테라와 독점계약을 체결 국산 기술의 조영제 신약 개발과 파이프라인을 확보했다.동국생명과학(대표이사 박재원)이 고령화와 만성질환에 대비해, 차별화된 조영제 신약 개발과 파이프라인 확보에 나섰다고 21일 밝혔다.앞서 동국생명과학은 지난 3월 MRI 조영제 신약 스타트업인 인벤테라와 독점 계약을 체결하며, 이 회사 신약에 대한 생산·마케팅·영업·유통 권리를 확보했다.인벤테라의 조영제는 독창적인 나노구조 설계 기술을 통해 철 성분을 이용하면서도, 고해상도의 밝은 영상(T1 조영 효과)을 제공해 주요 질환들의 정밀 진단을 가능하게 하는 차별성과 임상적 편리성을 갖고 있다. 이에 기존 조영제로는 진단이 어려웠던 질병들에 적용될 수 있어 새로운 시장이 개척될 것으로 예상했다.또한, cGMP 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유한 동국생명과학은 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있어 안정적인 공급과 품질에 강점이 있다는 설명이다.동국생명과학 박재원 대표이사는 "인구 고령화와 만성질환 증가로 영상진단의학에 대한 수요도 함께 상승하며 조영제에 대한 중요성도 높아지고 있다. 무엇보다 R&D의 막대한 비용으로 인해 글로벌 제약사와의 경쟁에서 국내 제약사들 모두 대한민국 개발의 신약에 대한 갈증이 있었다"고 전했다.이어 "이에 국내 스타트업 인벤테라와의 계약을 통해 수준 높은 원천 기술과 연구 역량이 집약된 대한민국의 신약 파이프라인을 확보하게 된 만큼, 세계 시장에 대한민국의 기술을 선보일 수 있게 되어 자부심을 느낀다"며 "동국생명과학은 앞으로 종합 이미징 솔루션 분야에서 선두기업의 입지를 더욱 확고히 해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자연속 혈당 측정기(CGM)가 마침내 손목 위로 올라왔다. 세계 최초로 애플워치와 단독 호환이 가능한 기기가 나왔기 때문이다.특히 이 기기는 수면, 활동 관리는 물론 다양한 건강 기능이 통합된 애플의 건강 앱과도 호환된다는 점에서 광범위 호환 시대를 열었다는 평가를 받고 있다.애플워치와 단독으로 연결되는 CGM이 나왔다.11일 의료산업계에 따르면 덱스콤(Dexcom)의 연속 혈당 측정기 G7을 통해 애플워치와 직접 연결하는 기능을 확보한 것으로 확인됐다.이에 따라 G7은 휴대 전화, 즉 아이폰 없이 손목에서 곧바로 혈당 모니터링이 가능한 최초이자 유일한 CGM이 됐다.현재 G7을 제외한 연속 혈당 측정기는 제조사에 관계없이 기기와 연동되는 앱을 휴대 전화에 설치한 뒤 이를 통해 혈당을 모니터링을 하는 방식으로 운영되고 있다.이로 인해 산책 등 야외 활동이나 운동시 즉각적인 모니터링을 할 수 없다는 것이 단점으로 부각되고 있는 것이 사실. 휴대 전화를 들고 있거나 근처에 두지 않는 이상 연동이 불가능했기 때문이다. 또한 다른 건강 관리 앱과 호환이 되지 않는 것도 불만 중 하나였다.호환성과 연계성을 강조하며 출시된 카카오헬스케어의 '파스타'와 같은 통합 관리 앱도 마찬가지다.덱스콤 및 아이센스의 CGM과 연동되는 것은 사실이지만 파스타 플랫폼 안에서만 기능이 작동될 뿐 애플, 즉 아이폰이나 애플워치의 건강 앱이나 안드로이드, 즉 갤럭시의 삼성 헬스와의 연동은 불가능했다.애플워치를 차고 운동을 하거나 걷기 등을 해도 그 기록을 사용자가 일일이 파스타에 입력을 해야 하는 불편함이 있었다는 의미다. 또한 만약 이를 사용자가 입력하지 않을 경우 혈당에 영향을 줄 수 있는 운동 등의 사안들이 아예 생략되는 문제도 있었다.또한 아이폰이 없이 애플워치만으로는 이러한 데이터를 입력하거나 확인할 수도 없었다.하지만 덱스콤이 자체적으로 애플워치와 직접 연결(Direct to) 기능을 갖추면서 이러한 불편함과 문제를 한번에 해결할 수 있게 됐다.아이폰 없이 애플워치만으로 혈당 모니터링이 가능한데다 이를 착용하고 운동을 하거나 하는 경우도 건강 앱과의 호환을 통해 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있는 지표가 자동응로 반영되기 때문이다.또한 이러한 기능 모두를 사용자가 직접 지정하고 구성하는 '커스터마이징'이 가능하며 혈당 관리와 관련해 역시 개인화된 알람도 애플워치 단독으로 가능하다는 점에서 차별화된 경쟁력을 갖추게 됐다.덱스콤은 애플워치와의 단독 연결 및 호환을 계기로 향후 안드로이드 운영 체제 및 갤럭시의 삼성 헬스에도 이 기능을 추가한다는 방침이다.어느 기기를 사용해도 손목에서 곧바로 혈당 관리를 비롯한 개인화된 건강 정보를 확인할 수 있도록 만들겠다는 의지다.덱스코의 최고 운영 책임자(COO) 제이크 리치(Jake Leach)는 "애플워치와의 단독 연결 및 애플 건강 앱과의 호환은 CGM을 사용하는 모든 환자의 공통된 수요였다"며 "그 누구도 하지 못한 일을 G7이 해냈다"고 설명했다.이어 그는 "여기에 그치지 않고 안드로이드 운영 체제 및 삼성의 갤럭시워치와의 호환도 곧 좋은 소식을 전할 수 있을 것 같다"며 "또한 조만간 의사의 처방이 필요없는 CGM 기기인 스텔로(Stelo)도 세상에 선보이게 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 삼분지계를 형성하고 있는 연속혈당측정기 시장에 센스오닉스가 틈새를 비집으며 자리를 넓혀가고 있다.180일 연속 모니터링이 가능하다는 장점을 기반으로 빠르게 기술격차를 극복하며 틈새시장을 구축하고 있는 것. 일단 사분지계를 형성하는 것이 센스오닉스의 전략으로 풀이된다.180일 연속 혈당 측정을 기반으로 인슐린펌프 등과 연계가 가능한 iCGM이 FDA 승인을 받았다(사진=센스오닉스)7일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 센스오닉스(Senseonics)의 연속혈당측정기 에버센스(Eversense)를 'iCGM'으로 최종 승인한 것으로 확인됐다.iCGM(Integrated Continuous Glucose Monitoring)은 말 그대로 CGM 기술을 한단계 더 격상시킨 통합형 시스템을 의미한다.과거 CGM이 자체 생태계를 통해 혈당 모니터링을 하는데 그쳤다면 iCGM은 인슐린 펌프 등 다른 의료기기는 물론 기타 스마트폰, 태플릿 등과의 호환성을 기반으로 통합 시스템을 구축할 수 있다.인슐린 펌프와 연계해 인공췌장 시스템을 만들거나 다른 플랫폼과 통합 운영을 통해 편의성을 향상시킬 수 있다는 의미다.그만큼 iCGM은 기술격차가 높다. 현재 이 시스템을 보유하고 있는 곳은 글로벌 시장을 지배하고 있는 애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 유일하다.국내 CGM 기업으로 16개국에 진출한 아이센스 등도 iCGM 승인을 위해 FDA를 두드리고 있지만 아직까지 허가를 받지 못한 상태.이러한 가운데 센스오닉스가 마침내 iCGM으로 최종 허가를 받으면서 글로벌 3사를 빠르게 따라잡고 있는 셈이다.이에 따라 센스오닉스는 iCGM인 에버센스에 인슐린펌프를 결합해 인공췌장 시스템을 노린다는 계획이다.현재 애보트와 메드트로닉, 덱스콤의 CGM이 14일마다 패치를 교체해야 한다는 점에서 한번 이식하면 180일간 장기 모니터링이 가능한 에버센스가 인공췌장으로서 더 경쟁력이 있다는 판단에서다.실제로 에버센스는 세계 최초의 이식형 CGM으로서 최대 180일간 모니터링이 가능하다는 장점으로 점유율을 늘려가고 있다.하지만 말 그대로 간단히 부착하는 패치형에 비해 이식형이라는 것이 되려 단점이 되기도 하는 상황. 상당수 환자들이 몸 안에 센서를 집어넣는 것을 심리적으로 거부하는 경향이 크기 때문이다.결국 센스오닉스 입장에서는 이러한 딜레마를 정면 돌파하기 위해 iCGM으로의 전환과 인슐린펌프 연계라는 해법을 내놓은 셈이다.특히 현재 센스오닉스는 에버센스의 고도화를 통해 180일을 넘어서는 365일 버전의 연속혈당측정기 개발을 마쳤다는 점에서 iCGM 기술 획득에 의미를 부여하고 있다.만약 한번 이식으로 365일간 연속으로 혈당 모니터링이 가능한 상태로 자동 인슐린 펌프와 무리없이 연계된다면 새로운 시장을 열 수 있기 때문이다.센스오닉스 팀 굿나우(Tim Goodnow) CEO는 "에버센스는 이제 180일 이상의 장기 혈당 모니터링 시스템과 iCGM 기술을 통해 인슐린 펌프가 필요한 환자에게 최적의 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "광범위한 통합 시스템을 통해 시장 확대를 기대하고 있다"고 말했다.이에 따라 지난해 마무리된 에버센스에 대한 1년 장기 혈당 모니터링 임상시험인 'ENHANCE'의 결과에도 관심이 모아지고 있다.만약 이 임상에서 안전성과 유효성이 확보된다면 연내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 새로운 iCGM이 세상에 나올 수 있기 때문이다.팀 굿나우 CEO는 "빠르면 올해 내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 기술에 대해 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 위한 모든 안전성 정보를 확보한 상태"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자3일 당뇨병학회는 국내의 저조한 인슐린펌프 보급률 상황의 원인 및 대안을 논의하는 시간을 마련했다."국내에서 인슐린펌프는 멸종위기종과 같습니다. 징검다리가 될 만한 다른 치료를 고민해야 합니다."지원 확대에도 불구하고 제1형 당뇨병 환자의 인슐린펌프(자동인슐린주입기기, AID)의 보급률이 0.4%에 그치면서 다른 대안을 고민해야 한다는 주장이 나왔다.인슐린펌프 및 소모품에 대한 본인부담금을 낮췄지만 기기의 원내 처방이 불가능하고 복잡한 기기 운용 지식이 요구되는 등 '각종 불편함'이 보급률 제고의 발목을 잡고 있다는 것.특히 당뇨 관리 플랫폼과 연동해 혈당 추이, 인슐린 투약 여부 등을 추적·관찰할 수 있는 스마트 인슐린 펜이 5세대까지 진화를 거듭한 만큼 AID를 둘러싼 제도 개선 전까지 스마트 인슐린 펜을 '징검다리 치료'로 활용할 수 있다는 게 전문가들의 평가다. 3일 대한당뇨병학회는 창원컨벤션센터에서 춘계학술대회를 개최하고 국내의 AID 사용 동향 및 당뇨병 관리 개선을 위한 방안에 대해 논의했다.당뇨병 환자에 AID 시스템 적용 후 혈당 하락 및 적정 혈당 범위 비율(Time In Range, TIR) 개선, 저혈당 발생 위험 감소를 보고한 연구가 축적되면서 미국당뇨병학회 등 주요 학회들은 이를 1, 2형 당뇨병 환자들에게 필수적인 요소로 권고 등급을 상향한 바 있다.문제는 지원 확대에도 불구하고 국내의 보급률이 '바닥'을 기고 있다는 점. 비슷한 구매력 기준 GDP를 가진 일본과 비교하면 일본은 인구는 2배지만 인슐린펌프의 사용자는 70배에 달한다.진상만 교수는 스마트 인슐린 펜이 세대를 거듭하며 성능을 끌어올린만큼 인슐린펌프에 필적한 효용을 갖췄다고 평가했다.진상만 교수(성균관의대 내과)는 "한국에서 AID 시스템을 사용하는 것은 마치 연어가 강을 거슬러 올라가 결국 천적인 곰을 만나는 구조와 비슷하다"며 "한국 제도 안에서 과연 AID를 사용하는 것이 가능하기는 한 것일까란 의문이 들기까지 한다"고 지적했다.그는 "현행 AID를 쓰기 위해선 인슐린 몇 단위가 아니라 탄수화물 그램을 입력하는 습관이 필요하고 몸에 24시간 기기를 달고 다녀야 한다"며 "장시간에 걸쳐 다회 인슐린 주사요법(MDI)에 대한 이해 및 볼러스 계산기, 기저인슐린 자동화 필요성에 대한 이해도 필요하다"고 말했다.그는 "교육을 위한 관리 수가는 책정돼 있지 않고 환자가 원해도 기기의 원내 처방이 불가능해 환자가 직접 회사에 연락해 구매해야 한다"며 "그런 과정에서 회사가 병원 담당자에게 세팅 값을 문의하는 등 수많은 단계를 거쳐야만 마침내 AID 사용이 가능해 진다"고 꼬집었다.이런 제도적 불편함이 저조한 보급률이라는 결과를 만들어 냈다는 것. 실제로 30%에 달하는 미국의 연속혈당측정기(CGM)와 AID 보급률에 비교해보면 이런 격차는 더욱 두드러진다.아무리 혈당 관리 효과가 뛰어나더라도 24시간 펌프 착용 및 기기 운용에 어려움을 호소하는 고령의 환자에게 AID를 사용을 고집할 수는 없기 때문에 스마트 인슐린 펜과 같은 징검다리 치료가 필요하다는 게 그의 판단.진 교수는 "AID 시스템이 발전해온 것처럼 스마트 인슐린 펜도 세대를 거듭하며 진화해 3세대 펜은 인슐린 투약을 추적할 수 있게 됐다"며 "스마트 인슐린 펜의 기점으로 꼽히는 4세대부터는 인슐린 용량 계산이 가능해졌고 이는 국내에서 이미 출시가 이뤄졌다"고 설명했다.그는 "5세대 펜은 주사 용량은 물론 주사 시간, 저혈당의 원인 분석, 교정계수, 탄수화물 계수 등 전문적인 설정의 적절성 여부도 알려준다"며 "스마트폰 앱과 연동되는 방식의 인슐린 펜도 국내 도입이 준비되고 있지만 볼러스 계산기 SW의 허가가 어려워 인슐린 추적만 가능하게 허가될 것으로 보인다"고 전망했다.그는 "스마트 인슐린 펜을 사용하면 환자들이 얼마나 제대로 인슐린을 맞고 있는지 확인할 수 있다"며 "AID와 마찬가지로 5세대 펜은 실시간 인슐린 주입 및 실시간 알람이 가능하다"고 강조했다.2023년 나온 연구에선 스마트폰 앱과 연동된 3세대 펜은 TIR을 6% 개선했고 적시에 볼러스 주입 비율이 24% 늘어나며 볼러스 주입을 놓치는 사건이 감소했다.진상만 교수는 "식전 초속효성 인슐린 주입량 자동 계산 기능이 있는 4세대 펜인 DIACONN P8이 식약처의 허가를 받아 국내에 출시됐다"며 "AID로만 가능했던 볼러스 용량 계산도 이제 펜으로 가능한 시대가 됐다"고 밝혔다.그는 "AID는 인슐린 분비능이 저하된 1, 2형 당뇨병 환자에게 가장 이상적인 치료법이지만 모든 사람이 다 할 수 있는 것은 아니"라며 "AID의 식사 검색 알고리즘, 볼러스 주입량 계산의 이점을 적용한 스마트 인슐린 펜은 국내 환경에서 적절한 대안이 될 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자연속혈당측정기 등 혁신 기술의 발달로 당뇨병 관리 솔루션 시장이 급성장하면서 의료기기 기업들의 경쟁도 더욱 더 치열해지고 있다.시장 확대에 따른 점유율 확보를 위해 다양한 전략을 구사하며 경쟁력을 키우고 있는 것. 특히 초기 경쟁에서 밀려난 기업들이 반전을 꿈꾸며 고군분투하는 모습이 관측되고 있다.인슐린 펌프 등 경쟁 후끈…정부 정책이 뒷바람9일 의료산업계에 따르면 당뇨병 관리 정책 변화와 시장 확대에 따라 의료기기 기업들이 분주하게 주판알을 튕기고 있는 것으로 파악됐다.일단 가장 눈에 띄는 변화 중 하나는 바로 프리미엄 제품군의 가격인하다.정부가 1형 당뇨병 기기에 대한 지원을 확대하자 각 기업들이 일제히 가격 인하를 단행하며 점유율 확대에 나섰다.성능과 안전성 등에서 확고한 경쟁력을 갖췄지만 가격 장벽으로 인해 확산에 한계가 있던 프리미엄 기기들의 가격이 일제히 내려갔기 때문이다.복합 폐쇄회로형 인슐린 펌프 미니메드 780G의 가격을 낮춘 메드트로닉이 대표적인 경우다.미니메드 780G 시스템은 연속혈당측정기(가디언4)와 결합해 하루 최대 5분 간격으로 288번 인슐린 용량을 조절하며 주입하는 메드트로닉의 첨단 인공췌장 시스템.현존하는 가장 진보된 인공췌장 시스템이라는 평가를 받고 있지만 제품 가격이 500만원에 달한다는 점에서 확산에는 한계가 있던 것이 사실이다.그러나 정부가 1형 당뇨병 환자 부담 경감을 목적으로 본인부담금을 낮추면서 새로운 기회가 찾아왔다.보건복지부가 고시를 통해 2월 26일부터 1형 당뇨병 환자에 한해 인슐린 펌프와 연속혈당측정기, 전극, 소모성 재료에 대한 지원을 대폭 강화했기 때문이다.과거 70%에 머물렀던 지원액을 90%까지 높이면서 본인부담금이 10%로 줄어든 것. 또한 단일 기준액도 3분류로 확대해 지원되는 기기도 늘어났다.이로 인해 메드트로닉의 미니메드 780G도 기회를 맞았다. 과거에는 인슐린 펌프에 대한 지원액이 단일 기준액 170만원의 70%인 119만원밖에 지원되지 않아 환자가 미니메드 780G를 구입할 경우 381원이라는 거금을 부담해야 했기 때문이다.그러나 이번 조치로 미니메드 780G는 기준액 450만원의 90%인 405만원까지 지원이 가능하게 됐다. 여기 맞춰 메드트로닉이 10% 가량 가격 인하를 단행하면서 환자 부담을 70만원으로 줄인 셈이다.과거 가격 장벽으로 확산에 어려움을 겪었던 만큼 정부의 정책 기조에 맞춰 가격을 조정하면서 접근성을 높이겠다는 전략으로 풀이된다.메드트로닉코리아 유승록 대표는 "당뇨 환자들의 경제적 부담을 완화하겠다는 정부 기조에 힘을 보태기 위해 가격 인하를 결정했다"며 "환자들에게 실질적인 도움이 되는 동시에 접근성이 높아지는 기회가 될 것"이라고 말했다.휴온스도 전동형 스마트 인슐린펜 디아콘 P8의 가격을 15% 인하하기로 결정했다. 마찬가지로 정부의 본인부담금 인하에 실질적 가격 인하 혜택을 더해 저변을 확대하기 위한 전략이다.디아콘 P8은 지난해 12월 출시된 국내 최초 전동형 스마트 인슐린펜으로 당뇨병 관리 플랫폼과 연동해 환자의 혈당과 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 알려준다.또한 볼러스 계산기로 필요한 인슐린을 정밀하게 주입한다는 점에서 사실상 인슐린 펌프의 역할을 하는 첨단 기기다.하지만 그만큼 디아콘 P8도 일정 부분 가격 장벽이 있었던 것이 사실이다. 환자들의 입장에서는 좋은 것은 알지만 쓰기엔 부담스러운 부분이 있었다는 의미다.하지만 정부가 90%까지 지원금을 늘리는 정책을 단행하면서 휴온스 또한 일정 부분 가격을 낮추면서 저변 확대를 도모하고 나선 셈이다.휴온스 관계자는 "정부의 지원 확대에 맞춰 당뇨병 기기의 접근성 개선을 위해 디아콘 P8의 가격 인하를 결정했다"고 설명했다.CGM 시장도 가열…제약사·플랫폼 등 대리전 양상연속혈당측정기(CGM) 분야도 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 분야다.이미 정부가 지난해 1형 당뇨병에 한해 연속혈당측정기에 대한 급여 적용을 결정한데 이어 2형 당뇨병까지 확대 적용을 고려하고 있기 때문이다.이미 미국당뇨병학회를 비롯해 대한당뇨병학회 등도 2형 당뇨병까지 연속혈당측정기를 적용해야 한다는 지적이 이어지고 있다는 점에서 급여 적용 논의에도 속도가 붙고 있는 상황.여기에 급여와 별도로 효과적인 혈당 관리를 위한 연속혈당측정기의 역할이 부각되면서 수요가 폭발적으로 늘고 있는 것도 경쟁을 부추기는 요인 중 하나다.일단 국내 시장에서는 대웅제약이 판매를 맡고 있는 애보트의 프리스타일 리브레가 초창기부터 상당 부분 시장을 주도하고 있는 상황이다.여기에 맞서 메드트로닉의 가디언4와 덱스콤의 G7, 아이센스의 케어센스 에어 등이 점유율을 뺏어오기 위해 총력전을 펼치고 있는 상태.이로 인해 각 기업들은 다양한 플랫폼 및 어플리케이션과의 합종연횡을 통해 시너지를 내기 위한 방법에 치중하고 있다.G7을 들고 한국 시장을 공략하고 있는 덱스콤이 대표적인 경우다. 덱스콤은 이미 세계 시장에서 상당한 점유율을 확보하고 있지만 한국 시장에서는 프리스타일 리브레에 밀려 아직까지 날개를 펴지 못하고 있는 상황.이에 따라 덱스콤은 카카오헬스케어의 당뇨 관리 플랫폼인 파스타는 물론 낸식의 글루코핏과 손을 잡고 국내 시장을 공략하고 있다.이미 카카오헬스케어와는 파스타 이용 고객을 대상으로 기기 판매에 따른 중개료를 지급하는 방식으로 공급을 늘리고 있으며 글로코핏과도 계약을 마무리하고 상반기 중에 공급을 진행할 계획.휴온스글로벌이 국내 판매를 담당하고 있지만 다채널 방식으로 공급을 늘려가는 방식을 선택한 셈이다.아이센스 또한 카카오헬스케어와 손 잡고 국내 시장을 공략하고 있다. 덱스콤과 마찬가지로 파스타 이용고객에게 공급한 뒤 중개료를 지급하는 방식이다.아울러 국내 A제약사와 국내 영업을 위한 계약도 막바지에 이른 것으로 전해졌다. 덱스콤과 마찬가지로 다채널 방식으로 국내 시장에 빠르게 뿌리를 내겠다는 전략으로 풀이된다.반면 메드트로닉은 홀로서기를 준비하고 있는 것으로 보인다. 웨어러블 인슐린 펌프 기업인 이오플로우를 인수하려던 계획이 무산된데다 국내 판매 계약 또한 재검토에 들어간 상태이기 때문이다.기본 인슐린 펌프인 미니메드 720G와 복합 폐쇄회로형 인슐린 펌프 미니메드 780G에 자체 연속혈당측정기인 가디언4가 패키지로 연동된다는 점에서 이에 대한 가능성을 기대하고 있는 것으로 관측된다.대한당뇨병학회 임원은 "과거 CGM 시장은 국내 제약사 판로에 기댄 일종의 영업전 성격이 강했고 각 기업들도 그리 적극적이지는 않았다"며 "하지만 시장이 폭발적으로 증가하고 정부 정책도 변화의 기류가 나타나면서 총력전 양상이 나타나고 있는 것 같다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 카카오헬스케어나 닥터다이어리, 글로코핏 등을 통한 대리전도 더 가속화되고 있는 듯 하다"며 "환자들도 아예 자기가 비교 분석을 끝내고 CMG을 결정한 뒤 되묻는 경우가 많아졌다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜 반월공장에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다.레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다.에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다.에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다"며 "앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다"고 말했다.한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다.에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자미국 식품의약국(FDA)이 2형 당뇨병 정책에 디지털헬스케어를 접목하기 위한 방안 마련에 나서면서 기업들의 관심이 집중되고 있다.FDA의 결정은 전 세계 정책에 큰 영향을 준다는 점에서 방향성에 따라 디지털헬스케어 생태계에 큰 영향을 줄 수 있기 때문이다.FDA가 공개 의견 수렴을 통해 당뇨병 디지털헬스케어 정책 수립에 나섰다.5일 의료산업계에 따르면 FDA가 2형 당뇨병에 디지털헬스케어 기술이 미치는 영향에 대한 공개 의견 수렴을 진행하고 이에 대한 정책 방안 수립에 들어간 것으로 확인됐다.현재 당뇨병 분야에서는 웨어러블과 인공지능(AI) 등을 활용한 디지털헬스케어 기술이 눈부시게 발전하고 있다.연속혈당측정기(CGM)부터 인슐린펌프, 모바일 어플리케이션 등을 활용해 효과적인 당뇨병 관리를 도모하고 있으며 기계학습과 딥러닝 등을 통한 당뇨병 진단 보조 분야 또한 빠르게 성장하고 있는 상황.FDA가 이에 대한 기술 조사와 더불어 공개 의견 수렴에 나선 것도 이러한 배경 때문이다. 이러한 기술을 잘 활용한다면 의료 접근성과 형평성 문제에 열쇠가 될 수 있다는 판단에서다.FDA는 "2025년까지 건강 형평성을 향상시키는 것은 FDA의 전략 우선 순위"라며 "당뇨병 분야에서 디지털헬스케어 기술이 매우 혁신적으로 발전하고 있다는 점에서 건강 형평성 개선에 중요한 역할을 기대하고 있다"고 설명했다.이어 "이에 따라 과연 인공지능과 웨어러블, 기계학습 등이 실제로 다양한 인구 집단에서 광범위하게 도움이 될 수 있는지를 판단하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.이에 따라 FDA는 지난해 12월부터 전당뇨 및 2형 당뇨병 진단과 관리에 있어 디지털헬스케어 기술의 현재 상황과 지향점에 대한 공개 의견 수렴에 나선 바 있다.하지만 2달여 기간의 의견 수렴 기간 동안 접수된 의견은 단 네건에 불과했고 이에 따라 FDA는 지난 2월 29일까지 기한을 늘리고 각 기업들에 이를 알렸다.한달여 기간을 연장한 결과 FDA에는 연속혈당측정기 제조 기업인 덱스콤(Dexcom)을 비롯해 글로벌 제약사인 노보노디스크(Novo Nordisk)를 비롯해 다양한 스타트업 기업들이 의견을 낸 것으로 파악됐다.또한 미국첨단의료기술협회(AdvaMed)와 미국약사협회, 조지워싱턴대 등 협단체 및 대학 등도 다양한 의견을 제시한 것으로 확인됐다.이에 따라 FDA는 이를 기반으로 총 14가지의 주요 주제를 잡아 당뇨병 진단과 관리, 치료에 있어 디지털헬스케어의 과학적 근거와 임상 현장에의 적용 방안, 나아가 건강한 성인을 대상으로 확산할 수 있는 방안, 지역사회 적용 방안 등을 논의할 예정이다.또한 의료기기 전담부서인 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)를 통해 필요하다면 기술을 보다 빠르게 임상에 적용시킬 수 있는 제도 개선과 더불어 혁신 기술에 대한 지원 방안도 함께 마련한다는 계획이다.FDA는 "FDA의 CDRH는 혁신적인 의료기기의 개발과 허가를 앞당길 수 있는 독보적 권한을 가지고 있으며 이를 통해 보다 많은 인구가 혜택을 받는데 초점을 두고 있다"며 "이번에 수렴된 의견을 종합해 보다 효율적으로 건강 형평성을 증진할 수 있는 방안을 수립할 것"이라고 밝혔다.