메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 'OXTIMA'가 중국 화동제약(Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.)에 기술이전 됐다고 16일 전했다.이는 지난 6월 미국 내비게이터 메디신과의 계약에 이은 두번째 성과다.아이엠바이오로직스 주도 아래 성사된 이번 기술이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(한화 약 109억 원)를 포함해 총 3억 1,550만 달러(한화 약 4천 300억 원)다.계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며, 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.지난 6월 아이엠바이오로직스와 미국 내비게이터 메디신이 체결한 글로벌 기술이전 계약과 동일하게 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질을 함께 이전한다. 당시 미국 기업과의 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이었다.이번 계약과 지난 글로벌 계약을 합하면 총 계약 규모는 약 12억 6,000만 달러(약 1조 7천억 원)에 이른다.기술을 이전 받은 중국 '화동제약'은 화동 메디슨(Huadong Medicine Co., Ltd.)의 자회사로, 연간 매출 규모 기준 중국 10대 제약사 중 하나다. 주로 항체-약물 접합체(ADC), 면역질환 항체 및 바이오시밀러 등을 개발하고 있다.기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 'OX40L'을 타깃하는 단일 항체, 그리고 'OX40L'과 'TNF-α(종양괴사인자-α)'를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다.HK이노엔은 2020년 해당 과제를 당사 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(이중 항체 'IMB-101' 및 단일 항체 'IMB-102')으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 미국 FDA에서 IMB-101 임상 1상 승인을 받고 연구하던 중 지난 6월 미국 신약개발 기업에 기술 이전했고, 이어 2개월만에 중국 기업에도 기술을 이전하는 성과를 얻었다.HK이노엔 관계자는 "자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자◆방송 : K헬스리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 이인복 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 웨이센 김경남 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물일곱 번째 시간입니다. 이번 주인공은 웨이센의 김경남 대표이사입니다.웨이센은 위·대장 내시경에 인공지능을 접목해 이상 병변의 발견과 진단을 돕는 웨이메드 엔도를 필두로 다양한 인공지능 솔루션을 출시하고 있는 메드테크 기업입니다.특히 설립 4년만에 CES에서 혁신상을 8개나 거머쥐며 주목을 받고 있는데요.그렇다면 웨이센의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 김경남 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 김경남 대표님 먼저 자기소개를 부탁합니다.반갑습니다. 웨이센 대표 김경남입니다. 저는 KIST를 졸업하고 삼성전자에 입사한 뒤 코스닥 상장사인 셀바스 AI에서 대표이사를 역임했습니다. 이후 인공지능 메디테크 기술에 가능성을 보고 웨이센을 창업하게 되었습니다.Q. 상장사 대표를 지내셨는데 창업을 결심하게 된 계기가 궁금합니다.웨이센은 제가 대표를 지냈던 IT 전문기업에서 나아가 메디테크 분야의 가능성을 확인하면서 창업하게 되었습니다. 특화된 인공지능 기업을 만들어보고 싶은 의지였지요.Q. 내시경 분야를 특화하셨는데 웨이메드 엔도에 대한 설명 부탁드립니다.네. 현재 웨이센의 주력 제품이 바로 인공지능 내시경 솔루션 웨이메드 엔도입니다. 웨이메드 엔도는 말씀하신 것처럼 내시경 검사를 진행할때 정지 영상이 아닌 실제로 움직이고 있는 환경에서 실시간으로 위와 대장의 이상 병변을 찾아주고 알람을 알려주는 기능을 합니다.또한 병변의 위치를 정확히 집어 검체검사나 즉각적 시술을 진행할 수 있도록 도움을 주는 의료기기입니다.Q. 의사의 입장에서 실제로 의료진에게 많은 도움이 될 것 같습니다.네. 말씀하신 것처럼 특히나 소화기 내시경의 검사 목적 자체가 암의 조기 진단에 있는데요. 아무래도 내시경은 의료진의 숙련도와 경력, 내공에 따라 격차가 날 수 밖에 없는 것이 사실입니다.특히 우리나라 같은 경우 국민건강검진 등의 영향으로 연간 위 내시경은 1000만 건 이상, 대장 내시경도 300만건 이상이 진행되다 보니 숙련된 의료진이라도 번아웃이나 피로도에 따라 결과가 많이 달라질 수 있는 것도 사실입니다.그런면에서 인공지능이 실시간으로 이러한 격차를 줄이고 피로도에 따라 달라질 수 있는 문제를 감소시키면 질 관리 측면에서 도움이 될 거라는 확신을 가지고 웨이메드엔도를 개발하게 됐습니다.Q. 웨이메드엔도 외에 다른 제품 라인업도 궁금합니다.네. 저희가 첫 번째로 출시한 게 웨이메드 엔도이고 두번째 제품으로는 헬스케어 영역에서 호흡기 건강 상태를 스마트 디바이스를 통해 분석하는 웨이메드 코프가 있습니다.이 제품은 본인이 기침음을 2회에서 3회 정도 녹음하면 인공지능이 이 음성을 분석해 호흡기 건강 상태를 신호등 형태로 표현을 해줍니다. 만약에 적색 신호등이 나왔을 때는 근처 병원에 바로 방문하도록 하는 셀프 스크리닝 제품이라고 볼 수 있습니다.Q. 그렇다면 웨이메드 엔도와 웨이메드 코프는 둘 다 의료기기인가요?현재 웨이메드 코프는 헬스케어 기기이고 웨이메드 엔도는 식약처에서 2등급 의료기기로 허가를 받은 상태입니다. 특히 웨이메드 엔도의 경우 혁신성을 인정받아 식약처가 혁신의료기기 제37호로 인정하는 좋은 성과도 거둔 바 있습니다.Q. CES 혁신상을 8개나 수상하셨는데 배경이 궁금합니다.잘 아시다시피 CES 혁신상은 세상에 없던 혁신적인 솔루션이나 제품에 대해 주어지거든요. 실제로 메드테크 전문 기업 중에서도 혁신상을 8개나 받는 사례는 찾기 힘든 것이 사실입니다.웨이센 구성원들도 그렇고 저희와 함께 연구를 진행하고 있는 의료진들 모두 세상에 없던 제품을 만들어서 의료 환경을 바꿔보자 하는 그런 DNA를 가지고 있었기에 가능하지 않았나 싶습니다.Q. 그렇다면 매출 등 현재 비니지스 성과도 관심이 가는 부분인데요.현재 작년에 12억 매출을 기록한 바 있습니다. 메디테크 기업, 특히 의료 쪽 도메인에서는 매출 만들기가 굉장히 어렵다 보니 저희도 작년에 매출을 만들기 위해 열과 성을 다했는데요.감사하게도 12억 정도 매출을 만들어 내는데 성공했고 올해는 매출 목표를 30억으로 잡고 있습니다.Q. 의료 분야에서 매출이 쉽지 않은데 비법을 설명해 주실 수 있을까요?네 맞습니다. 현재 의료 인공지능 솔루션 가지고 매출을 만들려면 국내 의료계의 환경상 급여던 비급여던 반영이 필수적인 것이 사실입니다.하지만 저희는 내시경 검사에 도움을 주는 제품이다보니 이러한 수가에 관계없이 건강검진센터에서 기업용 종합검진 상품에 포함시킨다던지 하는 방법으로 매출을 낼 수 있었습니다.또 하나는 아까도 말씀드린 것처럼 우리나라에서 내시경 검사 건수가 워낙 폭발적으로 증가하다보니 병원 차원에서 내시경 질 관리에 대한 수요가 분명하게 있거든요. 그런면에서 병원에서 기꺼이 돈을 내고 구입하는 사례가 늘고 있는 부분도 있습니다.Q. 동남아 등에 진출하셨는데 현재 어떻게 진행되고 있나요?네 맞습니다. 일단 보건산업진흥원의 해외 실증 사업 일환으로 베트남 쪽부터 저희가 진출하기 시작했고 성공적으로 잘 안착되면서 현재는 인접 국가인 태국, 캄보디아까지 확대된 상황입니다.또한 중동 쪽은 2년 연속 세계 3대 의료 전시회로 불리는 아랍헬스가 나가면서 굉장히 좋은 파트너사들을 중동 지역에 국가별로 발굴하는데 성공했습니다.이를 통해 현재 사우디 아라비아, 아랍에미리트, 이집트 등을 포함해 현재 6개 국가의 대형 종합병원 15곳에 실증 사업 혹은 시범 서비스 형태로 보급이 된 상태입니다.Q. 메드테크 기업으로서 웨이센이 향후 행보가 궁금합니다.네. 인공지능을 적용할 수 있는 여러 산업 분야 중에 메디테크를 표방한 웨이센을 창업한 이유는 현재 이른바 K-메디컬의 세계화가 컸습니다.그렇게 웨이센을 끌어오면서 메드테크 기술은 의료 환경을 개선하고 의료진과 환자 모두에게 도움이 된다는 확신을 가지게된 것도 사실입니다.이에 따라 앞으로도 웨이메드 엔도와 같은 좋은 솔루션을 지속적으로 개발해 K-메드테크 전문 기업으로서 세계화에 나서는 선두 기업을 만들어보는 것이 바로 웨이센의 비전입니다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약·바이오주가 주식 시장에서 주목을 받으면서 배당에 소극적이던 기업들이 배당을 늘리는데 이어 자사주 취득에 나서며 주주 가치 제고에 힘을 쏟고 있다.18일 관련 업계에 따르면 3월 들어 국내 제약·바이오기업들의 자기주식 취득 결정이 이어지고 있는 것으로 파악됐다.국내 제약바이오기업들의 현금배당 결정에 이어 자사주 취득 등 주주친화적인 활동이 확대 되고 있다.우선 18일 휴마시스가 주가안정과 주주가치 제고를 위해 총 1753만3607주, 300억원 규모의 자기주식 취득을 결정했다.또한 같은날 지아이이노베이션의 창업자 장명호 CSO 역시 자사주 3만1000주, 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했다고 밝혔다.이에 앞서 셀트리온 역시 지난 5일 총 42만5895주, 약 750억원원 규모의 자사주 취득을 결정했다.셀트리온그룹은 자기주식 취득 등을 지속적으로 진행하고 있으며, 지난해에는 총 1조 2500억원 규모의 자사주를 매입했고, 지난 1월에는 4955억원 규모의 자사주 소각 절차를 진행했다.이들 외에도 지난 1월 종근당과 경동제약 역시 자기주식 취득에 나섰다.우선 종근당은 지난 1월 23일 150억원 규모의 자기주식취득 신탁계약 체결 결정을 공시한 바 있다.또한 경동제약 역시 지난 1월 30일 12억 4000만원 규모의 자기주식 취득을 결정 이를 공시했다.자기주식 취득은 주주친화적인 활동의 일환으로 보통 주가의 안정을 통한 주주가치 제고를 위해 활용된다.특히 과거에 비해 국내 제약·바이오기업들에 대한 관심이 높아지면서 이에 대한 기업들의 노력 역시 이어지고 있다올해의 경우에도 배당 등을 통해 다수의 국내 제약·바이오기업들의 주주친화적인 활동을 진행하고 있다.실제로 지난 15일부터 본격화 된 제약사들의 주주총회를 통해 다수의 기업들이 현금 배당 등을 결정할 예정이다.또한 현금 배당 외에도 올해에는 제약사들이 배당절차 개선 등의 내용이 담긴 정관 개정을 추진 중에 있는 상황이다.결국 배당절차 개선 및 자사주 취득은 모두 주주환원 및 주주가치 제고를 위한 활동이라는 점에서 추가적인 자사주 취득 등의 활동 역시 이어질 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자유일하게 허가된 비노렐빈 성분의 '나벨빈주'부광약품이 지난 2019년 경구용 항암제로 허가를 받은 나벨빈연질캡슐의 유효기간이 만료되면서 결국 경구제 도입은 이뤄지지 않게 됐다.15일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 부광약품이 나벨빈연질캡슐 2개 품목에 대한 허가를 포기했다.이는 해당 품목에 대한 유효기간 만료에 따라 품목 갱신이 이뤄졌어야 하지만, 수입 실적이 없어 갱신이 불가능했던 것으로 파악된다.부광약품의 나벨빈연질캡슐은 프랑스 피에르파브르사에서 개발한 비노렐빈타르타르산염을 주성분으로 하는 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제다.해당 성분의 주사제의 경우 이미 1995년 국내 허가를 받아 20년 넘게 판매가 이뤄지는 품목이었다.다만 부광약품이 시장에 새로운 옵션을 내놓기 위해 2019년 경구용을 제형을 변경한 품목을 허가 받았다.이는 주사제가 주를 이루는 항암제 시장에서 경구용 제형을 통해 편의성을 높여, 새로운 변화를 시도했던 것.하지만 해당 품목의 경우 결국 ‘약가’에 발목을 잡혀 국내 시장에는 등장하지도 못한채 사라지게 됐다.실제로 해당 품목의 경우 급여의 첫 관문인 약평위에서 조건부 적정판정을 받았으나 이를 받아들지 않았다.지난 2020년 진행된 약평위에서 나벨빈연질캡슐은 ‘평가 금액 이하 수용시 급여’라는 판정을 받았고, 해당 약가를 받아들여야만 급여가 이뤄질 수 있었다.결국 부광약품 측은 정부에서 제시한 평가 금액이 기대치에 미치지 못한다고 판단 이를 받아들이지 않은 것.이처럼 급여가 이뤄지지 않은 나벨빈연질캡슐은 국내에 허가를 받은 이후 실제 수입 조차 이뤄지지 않은 상태에서 허가가 소멸됐다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "급여를 위해 정해진 약가의 경우 시장에 판매를 진행하기에 어려운 금액이었고, 이에 수입조차 이뤄지지 않았다"며 "결국 수입실적도 없는 만큼 품목갱신을 할수 없었던 상황"이라고 설명했다.한편 해당 성분의 경우 부광약품의 나벨빈주만 남아있는 상태로 식약처 생산·수입실적을 기준으로 2022년 12억 7481만원을 기록했다.

메디칼타임즈=김승직 기자서울특별시의사회 황규석 부회장(1991년 연세의대 졸)이 제36대 회장 선거 출마 의사를 재차 밝히며, 서울시청과의 소통 강화를 통한 회원 권익 창출을 주요 공약으로 내세웠다.1일 의료계에 따르면 서울특별시의사회 황규석 예비후보는 전날 제36대 회장 선거 공약 발표 기자회견을 열었다. 지난해 16일 있었던 출정식에서 대략적인 공약을 발표했다면, 이번엔 이를 더욱 구체화했다는 설명이다.서울특별시의사회 황규석 예비후보는 1월 31일 제36대 회장 선거 공약 발표 기자회견을 열었다. 황 예비후보는 최우선 공약으로 서울시의사회관 신축을 강조했다. 현재 회관 부지는 주택용으로 5층 이상의 건물을 지을 수 없도록 제한이 걸려있다. 하지만 서울시의사회관 옆에 있는 공원은 서울시 소유 상업지로 15층 규모 건물을 지을 수 있는 토지다.이를 현재 서울시의사회관 부지와 맞바꿔 회관 건물을 15층으로 신축하겠다는 것. 기존 의사회관 자리에는 지역주민을 위한 체육·교육·육아시설을 제공하는 방식이다.신축 회관의 3층을 의사회가 사용하고 나머지 12층을 세를 주면 임대 수익으로 재정적 자립을 꾀할 수 있다는 것. 이를 통한 기대 수입은 연간 12억 원으로, 현재 회비로만 운영되는 서울시의사회 재정자립도를 50%까지 끌어올릴 수 있다는 분석이다.이와 관련 황 예비후보는 "투자 비용을 어떻게 마련할지가 관건인데 우리나라는 토지만 있다면 건축비는 금융기관에서 대출이 된다"며 "그 비용을 상환하는 데 10년이 걸릴 것으로 예상되지만, 그 이후부턴 재정자립도를 대폭 개선해 회원 권익을 꾀할 수 있다"고 설명했다.시민건강 캠페인과 건강 마일리지 사업 예산을 확보했던 것처럼, 서울시와의 소통 강화로 회원에게 실질적으로 도움이 될 사업을 따오겠다는 공약도 강조했다.의사회가 먼저 나서 시민 건강에 적극 나서는 모습을 보여준다면, 서울시가 의사회를 중심으로 의료복지를 강화할 명분을 만들 수 있다는 설명이다. 관련 사업엔 서울시 예산이 배정되는 만큼, 이를 회원 수입으로 연결할 수 있다는 것.서울시 의료복지가 의사회를 중심으로 강화된다면 보건소 일반 진료와 도시형 보건지소 철폐를 위한 기반을 마련할 수 있다고도 기대했다. 이를 위한 단계별 로드맵을 마련하는 한편, 대응센터와 법무팀을 운영해 ▲사무장병원 ▲의료생활협동조합 ▲사회복지법인 형태 준사무장병원 등을 근절하겠다는 목표다.또 일차의료 만성질환 관리사업 본사업화에 맞춰 일차의료연구회을 발족하고, 재택 의료·커뮤니티케어 등 개원가 회원의 미래 먹거리 사업 개발에도 집중하겠다고 밝혔다. 황규석 예비후보는 공약의 핵심 목표로 서울시청과의 협력 강화를 통한 회원 권익 증대를 강조했다.이와 관련 황 예비후보는 "서울시 건강동행사업, 재택 의료 지원사업 등 각종 커뮤니티케어 관련 사업은 의사회 참여 없이는 시작조차 힘든 사업이다"라며 "법 개정이나 제정, 지원센터 구축, 합리적인 수가 마련은 물론 서비스 제공이나 인력 양성 및 교육에 의사 참여가 필요하다. 일차의료연구회를 발족해 이처럼 개원가 미래 먹거리를 발굴해 나갈 것"이라고 강조했다.회원 수 증대도 주요 공약으로 약속했다. 서울시 조례를 제정해 의료기관 개설 시 필요한 교육을 의사회가 대행하도록 해 신규 회원 가입을 유도한다는 구상이다. 강남구의사회 회장으로 있을 당시에도 250명가량의 회원을 늘리는 등 성과를 냈다는 설명이다. 이와 함께 민원 대응 강화 및 의무교육 간소화 등을 추진해 실질적인 회원 부담을 낮추겠다는 목표다.의료인 면허박탈법 개정을 위해 TF 구성 및 의료 정책 관련 공약도 내놨다. 그 대신 의사회의 자율징계권을 확보하는 데 중점을 두겠다는 것. 간호법·면허취소법 저지 비상대책위원회 투쟁위원장으로 있으면서 국회 보건복지위원회 위원들과 소통했던 것을 개정 기반으로 삼겠다는 설명이다.또 서울시의사회 전문가평가단 단장으로 있었던 경험을 살려, 의사회 자율징계권을 얻기 위한 국민 신뢰도를 높이겠다고 강조했다.이와 관련 그는 "면허박탈법 발의 당시 단 한 번도 빠지지 않고 모든 회의와 면담에 참여했다. 앞으로도 법안 개정 완료를 위해 최선의 노력을 다하겠다"며 "서울시 마약중독 재활교육을 서울시의사회가 대행함으로써 추가적인 수익도 확보하겠다. 또 전문가평가단 단장 경험을 살려 전평단 활동 강화를 통한 면허관리, 자율권을 꼭 확보하겠다"고 말했다.황 예비후보는 이 같은 공약이 무엇보다 선거 때 반짝하고 끝나는 것이 아닌, 실질적인 성과로 이어지도록 하겠다고 강조했다. 회장 당선 시, 이 같은 공약을 사업으로 구체화하기 위한 분야별 전담팀을 즉각 구성하고 책임부회장제를 도입해 전담팀을 운영해 나가겠다는 계획이다.이와 관련 황 예비후보는 "매번 선거에서 나왔던 회원 권익 보호와 소통, 대한의사협회와의 징검다리 역할 등 공약을 위한 공약에서 끝나지 않겠다"며 "실질적인 일에 나아가 옳음을 구한다는 실사구시의 정신으로, 실질적으로 회원들에게 도움이 되는 회무를 펼치고 약속을 지키는 회장이 되겠다"고 약속했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.글로벌 빅 파마는 물론 이거니와 국내 제약사들도 경쟁적으로 AI를 통한 신약개발과 임상시험 활용방안 모색에 나서고 있는 것.최근 들어서는 전문 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 AI 활용 역량을 키우는 모습이다.글로벌 제약사 빅딜 배경으로 등장한 AI20일 제약․바이오업계에 따르면, 최근 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따라 경쟁적으로 관련 산업들과의 협업 소식이 쏟아지고 있다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.주요 인수 사례를 살펴보면 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.또 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.빅파마는 몇 년전부터 AI 기업들과의 협력을 이어오고 있다. 최근 들어 신약개발 뿐만 아니라 다양한 분야에서의 협력 모델이 늘어나고 있다.여기에 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)를 기점으로 글로벌 제약사들이 추가 협업소식을 공개했다. 일라이릴리와 노바티스가 연달아 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 아이소모픽랩스(Isomorphic Labs)와 협업하기로 한 것이다. 아이소모픽랩스는 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphabet)이 소유한 인공지능(AI) 기반 스타트업이다. 릴리는 아이소모픽랩스와 미공개 질환에 대한 저분자 치료제를 발굴하기 위해 선급금을 지급했다. 선급금 규모는 4500만 달러(약 600억원)에 달한다. 개발 단계에 따른 성과금은 최대 17억달러(약 2조 2300억원)다.노바티스는 3750만달러(약 500억원)를 선급금으로 지불했으며, 연구 성과 등에 따라 최대 12억 달러(약 1조6000억원)를 추가 지불하기로 했다. 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약을 통해 노바티스는 3개의 미공개 표적 질환에 대한 저분자 치료제 발굴을 중점에 두고 아이소모픽랩스와 협력할 예정이다.노바티스 생물의학 연구 부문 피오나 마샬(Fiona Marshall) 사장은 "최첨단 AI 기술은 신약 발굴 방법을 변화시키고, 환자의 삶을 바꾸는 의약품을 제공하는 능력을 가속화하는 잠재력을 가진다"며 "이번 협력을 통해 우리 회사의 고유한 강점을 활용해 AI 기반 약물 발견의 새로운 가능성을 실현하겠다"고 기대감을 표시했다.주목받는 DCT 시장 주요 제약사들 시장 정조준전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 제약‧바이오업계에서도 이를 주목받는 시장으로 평가하고 있다.국내사들도 AI 기업들과 신약개발 위주로 협력을 이어나가고 있다.DCT는 임상 연구의 일부 또는 전체가 전통적인 임상시험 장소, 즉 임상시험기관이 아닌 연구 참여자의 집이나 임상시험 기관이 아닌 별도 의료 시설에서 진행되고 연구 데이터가 온라인으로 수집되는 방식을 말한다.여기에 지난해 5월 미국 FDA가 분산형 임상시험, DCT 가이드라인을 발간했다. 가이드라인은 DCT의 편의 향상, 간병인 부담 감소, 임상시험 효율성 향상, 희귀질환 연구 촉진 등 수많은 이점을 기반하고 있다.이후 9월 구체적인 세칙을 마련하면서 적극적인 DCT를 장려하는 분위기로 글로벌 빅파마도 이를 임상 전 과정에 적극 활용하고 있다. 대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.또한 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.여기에 국내 기업들도 DCT 시장을 주목하며 미국 등 글로벌 시장을 중심으로 다양한 사업을 전개하고 있다. AI와 빅데이터를 중심으로 하는 만큼 임상시험에 디지털을 접목하는 시도로 풀이된다.주요 기업을 꼽는다면 국내에서는 디지털 치료기기 개발 기업으로 알려진 '하이'다. 디지털 치료기기 개발도 하고 있지만 최근 DCT 시장에서 매출을 올리며 주된 사업영역으로 미국 시장에 진출한 상태다.연세대 교수이자 하이를 이끌고 있는 김진우 대표는 "지난해 5월 미국 FDA에서 DCT 가이드라인이 나온 동시에 9월 세칙이 나왔다. 즉 세계 어디에서 임상시험을 하더라도 프로토콜만 맞으면 된다"며 "이 때문에 모니터링 시스템에 대한 요구도가 큰 상황이다. 미국 지사를 별도로 설립해 미국 시장에 진출해서 현재 DCT에 디지털 바이오마커를 접목해 긍정적인 반응을 이끌어 내고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온그룹이 선택과 집중을 통한 성장 동력 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업 권리를 3년 만에 성공적으로 매각했다고 밝혔다.셀트리온은 지난 18일 동화약품과 약 370억원 규모의 프라이머리 케어 일반의약품(이하 OTC) 제품에 대한 사업권 매각 계약을 체결하고, 종합감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠' 등 4개 제품에 대한 사업권을 이전하기로 했다.셀트리온그룹은 전문의약품(이하 ETC)에 이어 OTC 사업권까지 총 2,471억원 규모의 분할 매각을 순조롭게 마치면서, 사업 구조 개편을 성공적으로 마무리하게 됐다는 입장이다.앞서 ETC 부문은 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹과 2,099억원 규모에 매각 계약을 체결한 바 있다.셀트리온그룹은 이번 두 건의 분할 매각으로 3년만에 누적 1,412억원의 매각 수익을 확보하게 됐다.이번 매각 수익은 그동안의 판매 강화 및 사업 효율화를 통해 꾸준히 사업 가치를 높여온 결과다. 셀트리온그룹은 사업 부문별 시너지를 낼 수 있는 적정 수요자를 빠르게 확인하고 신속한 매각 절차를 단행함으로써 현금 유동성을 확보하고 향후 그룹의 성장을 가속화할 수 있게 됐다.셀트리온그룹은 이번 분할 매각에서 국내 ETC 제품은 제외해 해당 제품들에 대한 사업권은 계속 유지하는 데다, 국내에서 자체 생산한 '네시나'(당뇨병 치료제), '이달비'(고혈압 치료제)를 아태지역에 독점 공급할 수 있는 권리까지 확보해 매각 수익 외에도 지속적인 부가 수익 창출도 기대할 수 있게 됐다는 것.셀트리온그룹 관계자는 "ETC 사업권을 포함한 다케다 프라이머리 케어 사업권 매각 결정은 투자 이익을 조기 회수해 그룹의 핵심 사업에 집중하고, 신성장동력을 모색하기 위한 전략적 판단에 따른 것"이라며 "향후에도 적극적인 바이오시밀러 포트폴리오 구축과 혁신신약 개발을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 인류의 건강한 삶을 실현하는 글로벌 빅파마로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 유플라이마셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다.이와 함께 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다.이번에 출시된 유플라이마 80mg은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다.40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증(trypanophobia)으로 고통받는 환자 등의 경우 유플라이마 80mg을 통해 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 환자의 치료 편의성 측면이 크게 개선돼 제품 선호도가 한층 높아질 것으로 전망했다.또한 유플라이마 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했으며, 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 유플라이마만의 제품 경쟁력을 보유하고 있다는 입장이다.특히 미국에서 휴미라(오리지널 제품)로 치료받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다는 점을 고려할 때, 이번 80mg 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높이는데 큰 역할을 할 것으로 기대했다.이와 더불어 미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중인 점 역시 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 것으로 봤다.상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해지는 만큼 셀트리온 미국 법인에서 이를 바탕으로 더욱 공격적인 마케팅 전략을 추진할 수 있을 것으로 기대하는 상황이다.제품 경쟁력 강화와 더불어 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT) 등 유플라이마의 판매 확대를 위한 다양한 마케팅 활동도 이어지고 있다. 해당 프로그램은 환자를 대상으로 사전 승인(prior authorization) 및 본인 부담금(copay)을 지원하며, 특정 조건에 부합하는 보험 환자, 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자 등에게 유플라이마를 지원하고 있다. 셀트리온은 이러한 마케팅 활동을 통해 유플라이마에 대한 미국 내 인지도 및 선호도가 높아져 실질적인 처방 확대로도 이어질 것이라고 설명했다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원 )의 매출을 기록했다. 특히, 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다"며 "용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅 파마 인수합병(M&A) 참여가 늘어나면서 지난해 세계 헬스케어 분야의 M&A 규모가 크게 팽창했다.이는 글로벌 빅 파마들이 주요 제품 특허 만료가 다가오자 미래 먹거리를 찾아 나선 것으로 풀이된다.15일 한국바이오협회에 따르면, 지난해 의약품·의료기기 등 세계 헬스케어 분야 인수합병(M&A) 규모는 1910억 달러(한화 약 251조원)로, 전년 대비 34.5% 증가했다.  지난해 헬스케어 분야 M&A 건수는 118건으로, 2022년 126건(1420억 달러)에 비해 감소했지만, 건당 평균 M&A 금액은 증가했다. 건당 평균 바이오제약 기업 인수 규모는 21억8000만 달러로 전년(12억 3000만 달러) 보다 77% 증가했다.발표내용에 따르면, 지난 해 M&A 반등의 이유로 기업 규모가 큰 다국적 제약사들의 M&A 참여가 증가했기 때문이다. 지난해 M&A 투자의 3분의2 이상(69%)이 대형 제약사에서 이뤄졌다. 2022년 38%보다 큰 폭으로 증가했다.특히 2023년 기준 11개의 대형 제약사가 최소 10억 달러 이상의 M&A를 진행했고 머크가 2023년 4월 면역학 전문기업인 프로메테우스(Prometheus)를 인수해 100억 달러 벽을 넘었다. 화이자가 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발 전문기업인 시젠을 430억 달러에 인수한 것이 가장 큰 인수합병 거래로 기록된다.자료 출처 : 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서아울러 바이오협회는 M&A의 주요 대상 질환은 종양, 희귀질환, 비만이었다고 트렌드를 분석했다. 지난 해 종양 파이프라인에 대한 M&A 투자는 652억 달러(약 85조원)에 달했다. 특히 ADC 같은 임상·상업적 효과가 증명된 모달리티(치료 접근법)에 대한 인수가 주류를 이뤘다.종양학 뿐만 아니라 희귀질환 분야도 빅 파마의 M&A 대상으로 떠올랐다. 인플레이션 감축법(IRA)와 같은 규제가 희귀의약품 가격에는 영향을 미칠 가능성이 적어 희귀질환 전문기업이 중요한 M&A 대상으로 관심 받은 것이다.이 가운데 바이오협회는 최근 대형 제약사들은 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향을 보이고 있다고 분석했다. 바이오협회는 "일반적으로 큰 제약사들이 항상 미래 잠재력만을 보고 기업을 인수하는 것은 아니다"라며 "최근 대형 제약사들은 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향을 보이고 있다"고 평가했다.이어 "2023년 M&A를 신약개발 단계별로 구분해 보면 임상 3상 및 출시된 단계에 대한 인수가 60%를 차지했다"며 "2022년 52%에 비해서는 확연히 증가했고 코로나19 이후 이러한 후반 개발단계에 있는 기업 인수 추세는 확대되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다.셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 돼 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 것으로 전망했다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"며 "상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자3만 5000여명의 회원을 갖고 있는 서울특별시의사회 수장을 뽑는 선거가 본격 시작됐다.여기에 서울특별시의사회 황규석 부회장과 이태연 부회장이 제36대 회장 선거에 출마를 공식화하면서 선거가 2파전 양상이 됐다. 각 후보 모두 회원 권익이 방점을 찍는 한편, 이를 달성하는 방식에 차이가 보여 관심이 쏠린다.8일 의료계에 따르면 유력 서울시의사회 회장 후보로 거론됐던 서울특별시의사회 황규석 부회장(만 58세, 연세의대 졸)과 이태연 부회장(만 52세 서울의대 졸)이 모두 출마 선언을 마쳤다.서울특별시의사회 황규석 부회장에 이어 이태연 부회장이 ‘서울특별시의사회 제36대 회장 선거’ 출마를 공식화했다.황규석 후보는 지난해 12월 16일 대한의사협회 회관에서, 이태연 후보는 지난 4일 서울시의사회 회원에서 각각 기자간담회를 개최했다.두 후보는 모두 회원 권익을 강조하면서도 이를 실현할 세부적인 방안에 차이를 보였다. 황 후보는 서울특별시 보건의료협의체 위원장으로서의 강점을 토대로 다 직역 단체와 서울시와의 연대를 강조했다. 반면 이 후보는 대한의사협회 자동차보험위원회 위원장으로 있으면서 국민건강보험공단·건강보험심사평가원과 소통한 경험을 강점으로 내세우고 있다.또 황 후보는 공약 실현 방안과 관련해 회관 건립 및 회원 수 증대를 통한 재정자립으로 회비 부담을 낮추는 방안을 내세웠다. 반면 이 후보는 분과별 위원회 설립을 통한 현장 민원 해결 역량 강화 등 내실에 집중하는 모습이다.회원 소통을 강화 방안과 관련해서도 황 후보는 동창회·동호회를 강조하는 반면, 이 후보는 봉직의·의원·병원장 경험을 통한 여러 직역과의 소통 역량을 활용하겠다는 입장이다.■황규석, 회관 건립·회원 증가 강조 "회비 부담 경감"황 후보는 회관 건립, 회원 수 증대 등 혁신 전략에 집중하는 모습이다. 이를 통한 서울시의사회 재정자립으로 회원의 권익을 실질적으로 높이겠다는 목표다.현재 서울시의사회가 실질적으로 사용하는 연간 예산은 16억 원 정도다. 현재 회관 부지에 15층 건물을 신축한다면 연간 12억 원의 임대소득으로 이를 충당할 수 있다는 것.공사비는 은행 대출과 신축 기금 등으로 충당해야 하지만, 향후 임대수익을 고려하면 10년이면 이를 상환할 수 있다는 설명이다.이와 관련 황 후보는 "서울시 도시계획과와는 어느 정도 얘기가 됐지만, 서울시의회 설득이 필요하다. 여기 1~2년이 소요될 것으로 전망되는데 사전 교감은 있는 상태"라며 "부지만 있으면 건축비는 큰 문제 없이 조달할 수 있다. 사전 양해 각서 MOU를 체결하고 은행에서 대출받고 솔선수범해 신축 기금을 모은다면 완공 후 보증금과 월세로 상환 가능하다"고 말했다.황규석 후보 공약인 신축 회관 예시 사진 및 강남구의사회 연도별 정회원 가입 현황회원 수 증대 방안과 관련해선 10년간 강남구의사회에 있으면서 339명의 회원 수 증가를 견인한 경험을 달성 근거로 삼았다. 강남구의사회 회장으로 있으면서 33개 의과대학 동호회를 마련하고, 매 행사에서 의사회를 홍보해 이 같은 회원 수 증가를 끌어냈다는 설명이다.개원의가 서울시의사회를 경유하도록 해 회원 수 증대를 꾀하는 방안도 제시했다. 의료기관 개설 시 서울시가 교육을 진행하도록 하는 조례를 만들고 이를 의사회가 대행하는 방식이다.개원의 교육을 진행하면서 의사회를 홍보하거나, 회원 대상 교육을 실시해 회원가입을 유도하겠다는 것. 또 황 후보가 위원장으로 있는 서울특별시 보건의료협의체 참여 단체들 역시 이에 동의했다는 설명이다.그는 "이는 의사회뿐만 아니라 치과의사회, 한의사회, 약사회 4개 단체가 공동으로 추진하는 사업이다. 이미 서울시 시민건강국에 관련 절차를 마련해 달라고 요청한 상황이고, 공동으로 추진하는 사업이기 때문에 서울시도 긍정적으로 바라보고 있다"며 "이렇게 재정자립이 이뤄지고 회원 수가 늘어난다면 회비 부담이 크게 경감될 것"이라고 강조했다.■공약 실현 키워드는 지자체 "이미 성과 내"이처럼 황 후보의 공약 실현 키워드는 지자체에 집중했다. 또 그는 공약 실현 근거로 이미 서울시 예산을 통해 개원의에게 도움이 되는 성과를 강조했다.일례로 시민 건강 캠페인 예산을 1억 2000만 원에서 2억 원으로 늘리면서, 서울시의사회가 서울시민에게 다가갈 수 있는 실질적인 예산을 확보했다는 것.특히 황 후보는 중단 우려가 컸던 서울시 건강관리 마일리지 사업 협의 막후에 나서 예산 증액을 끌어냈다고 강조했다.이는 민간 협력 의원에 등록해 진료·교육·질환 관리 등을 받은 환자에게 마일리지를 제공하는 사업이다. 환자는 등록의원에서 필수 검사, 예방 접종비 등에 마일리지를 사용할 수 있다.이 사업은 올해 상반기까지가 일몰 기한으로 정해지며 예산이 2억 3250만 원으로 반토막 났지만, 서울시의회를 설득해 1억 6600만 원의 추경예산을 편성 받았다는 것.이와 관련 황 후보는 "결과적으로 관련 예산이 4억 6000만 원에서 7억 2500만 원으로 늘어났고, 이 같은 실질적인 성과가 회원에게 도움이 된다고 생각한다"며 "전임 집행부와 서울시의사회가 추구해 왔던 회무를 연속성을 갖고 강화하는 한편, 지금까지 하지 않았던 일들을 하나라도 더 하겠다는 목표"라고 강조했다.■이태연, 실질적 민원 해결 방점 "임원이 대응"이태연 후보는 새로운 사업보단 기존 집행 회무를 이어받아 강화하는 정통성을 강조했다. 이와 함께 회원들이 현장에서 겪는 불편을 실질적으로 해결한 수단을 마련하겠다는 목표다.특히 보건소가 일반 진료에 나서면서 민간 의료기관의 영역이 침해받는다는 민원이 가장 큰데, 서울시와 협의해 이를 저지하겠다는 목표다.도시형 보건지소 등 지자체가 복지 차원에서 보건소 역할을 확대하는 기조가 형성돼 있는데, 이를 의료기관이 대신할 방안을 단계적으로 마련해 설득하겠다는 설명이다.현 박명하 회장 집행부가 주력했던 사무장병원 및 사회복지법인 부설의원 문제에도 대응 의지를 드러냈다. 의사회에 제기된 민원에 대응하는 것이 기존 방식이었다면, 향후 별도의 대응센터·법무팀을 운영해 능동적으로 문제 기관을 적발하겠다는 것이태연 후보 공약인 개원의 특화 공약 요약또 다른 주요 민원인 의무교육와 관련해선 서울시의사회 학술대회나 구의사회 연수 교육으로 대체할 방안을 마련하겠다는 목표다.건강관리협회 등에서 백신을 단체 접종하거나, 덤핑 관련 민원도 연례적으로 발생하고 있는데, 이를 사전에 조치할 수 있도록 대한의사협회나 지자체와 협의하겠다는 공약도 내놨다.이 같은 민원을 해결하기 위해 총무·보험·의무 등 각 영역에 위원회를 구성하고, 의사회 직원이 아닌 담당이사를 책임자로 해 직접 민원을 해결하도록 한다는 구상이다.이와 관련 이 후보는 "현 집행부의 성과와 새 집행부의 성과를 구분해서 가져가야 한다고 생각한다"며 "새로운 특화 공약을 강조하기보다 앞선 집행부들이 공약하고 추진했던 사업을 이어 나가는 것에 의미를 두고 있다. 지속성과 연결성에 방점을 두고 공약을 충실히 이행해 나갈 것"이라고 강조했다.■공약 실현 키워드는 공단·심평원 "자보위원회 성과"이 후보는 대한정형외과의사회 회장과 대한의사협회 자동차보험위원회 위원장으로 있으면서 내놓은 성과를 공약 실현 근거로 조명했다.특히 자보위원장으로 있으면서 한방병원의 1인 호화병실 문제 근절과 첩약 처방 일수 단축, 사전 조제 및 약침 시술 횟수 제한 기준을 마련했다는 설명이다. 이 같은 경험을 토대로 회원 권익을 침해하는 사안에 적극 대응하겠다는 각오다.이와 관련 이 후보는 "자동차보험 자체는 작은 영역이지만 이 문제가 국민건강보험으로 확장될 수 있다. 이는 반대로 자동차보험 문제를 해결하면 건강보험 문제도 해결할 수 있다는 뜻"이라며 "자동차보험을 시작으로 건강보험에서도 한방 영역을 줄여나가 종국에는 이를 흡수하는 방향으로 가야 한다고 본다"고 설명했다.특화 전략으로는 공단·심평원 분석심사 및 현지 실사 대응을 꼽았다. 전문분과심사위원회(SRC)에 참여해 분석심사가 회원에게 유리한 방향으로 실행되도록 조율하겠다는 목표다.실제 정형외과의사회 회장으로 있으면서 조정 권한을 십분 활용한 결과 어깨 견관절 수술에 대한 심사 삭감을 배제했다는 것. 또 관련 심사나 조정 역시 SRC를 거치는 만큼, 두 마리 토끼를 한 번에 잡을 수 있다는 설명이다.이와 관련 이 후보는 "보험부회장을 역임하면서 쌓은 보험 분야에서의 강점이 공약을 실현하는 데 도움이 될 것이라고 생각한다"며 "출마 선언을 한 만큼 대의원을 일일이 만나려고 한다. 이를 통해 공약에 대한 설명과 실현을 위한 아이디어를 직접 들을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자애보트의 뇌전증 치료제 데파코트서방정한국파마가 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트서방정(디발프로엑스나트륨)'의 라인업을 완성해 본격적인 시장 공략을 예고했다.특히 다른 국내사들도 관심을 보이는 가운데, 퍼스트 제네릭을 완성한 만큼 이후 시장 변화도 주목된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 27일 한국파마는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정250mg'을 허가받았다.해당 품목은 애보트의 뇌전증치료제인 데파코트서방정의 국내 첫 제네릭 품목이다.앞서 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있다.이후 지난 11월 8일 같은 품목의 500mg 용량을 허가 받아 퍼스트 제네릭 지위를 차지했고, 이어 약 한달여만에 추가 용량을 허가받아 라인업을 완성했다.특히 데파코트서방정의 경우 현재 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없다는 점에서 빠른 출시가 가능한 상태다.이에 한국파마는 두 개 용량을 모두 허가 받은 만큼 내년 초 제품 출시에 나설 것으로 예상되는 상황이다.결국 한국파마가 퍼스트 제네릭 지위를 차지하기는 했지만 빠른 출시가 가능한 만큼 추가적인 제약사의 진입 역시 빨라질 가능성이 남아있다.여기에 이미 해당 품목의 생동에 다른 국내사들이 뛰어든 상태라는 점에서 제네릭 시장 확대는 예고 된 상태다.실제로 환인제약이 지난 2021년에 생동을 승인 받아 이를 완료했, 올해 미래제약 역시 생동시험을 승인 받아 이르 완료한 것으로 파악된다.또한 한국파마는 물론, 환인제약 등 CNS계열 강자로 관련 품목들에 대해서 위수탁 사업도 진행하고 있는 만큼 추가적인 품목의 허가 가능성도 남아 있다.한편 현재 데파코트의 처방실적은 약 70억원 규모로 알려져 있으며, 식약처 생산실적을 기준으로 하면 2022년 기준 데파코트서방정500mg은 32억 7,182만원, 250mg은 12억 9.475만원 규모로 합산 46억원 규모다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러가 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 휴미라와 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다. 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며, "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자피노바이오가 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 총 10개 약물 타깃에 대한 ADC(Antibody-Drug Conjugates; 항체약물결합체) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.피노바이오가 ADC 플랫폼 기술이전에 성공하며 주목을 받고 있다.피노바이오가 약물과 링커를 공급하고, 컨쥬게이트바이오가 타깃 선정, 항체 개발, 합성, 평가까지 모두 맡는 플랫폼 공급 계약이다. 양사는 지난해 6월 총 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺은 바 있다. 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐으며, 피노바이오는 선급금 및 단계별 마일스톤을 포함해 총 2억 5천만달러(3200억원 규모)를 수령하고 경상기술료(royalty)는 별도 기준에 따라 추가 지급된다.컨쥬게이트바이오는 미국 뉴저지에 위치한 바이오텍이며, 머크, 노바티스 등 다국적제약사에서 20년 이상 임상의와 사업개발 전문가로 경력을 쌓은 유금주 대표가 설립한 ADC 전문 바이오텍이다. ADC 투자를 전문으로 하는 글로벌 벤처캐피탈로부터 투자 유치에 성공해 업계 주목을 받고 있다.컨쥬게이트바이오 유금주 대표는 "피노바이오가 가진 우수한 ADC 플랫폼 기술과 당사의 ADC 개발 역량이 결합한다면 충분히 경쟁력 있는 ADC 신약을 개발할 수 있을 것으로 확신한다"며 "2024년 임상 1상에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.피노바이오 정두영 대표는 "컨쥬게이트바이오와 계약을 맺은 지 1년이 지난 시점에 더욱 강력한 파트너십을 구축하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "피노바이오의 ADC 플랫폼을 활용한 다양한 ADC 파이프라인이 성공적으로 개발될 수 있도록 더 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 피노바이오는 2022년 10월 셀트리온과 총 15개 타깃 대상 12억 4000만 달러(약 1조 6000억원 규모) 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약을 통해 ADC 관련 기술이전 및 옵션 계약으로만 누적 마일스톤 2조원 달성을 목전에 두게 됐다.

메디칼타임즈=김승직 기자 최근 산부인과 의료사고에 대한 고액 배상 판결이 늘어나면서 개원가 근심이 커지고 있다. 늘어나는 보험료 부담으로 분만을 포기하는 병·의원이 늘어날 것이라는 우려다.4일 의료계에 따르면 고액의 보험료로 산부인과 의사들의 손해배상보험 가입률이 제자리걸음을 하고 있다. 실제 현대해상 자료를 보면 계속되는 산부인과 의료사고 고액 배상 판결에도 올해 산부인과 의사 배상 프로그램 가입률은 10% 수준에 머무르고 있다.산부인과 의사들의 손해배상보험 가입률이 제자리걸음을 하고 있다. 사진은 2022년 현대해상 산부인과 의사배상 프로그램 지역별 가입현황 현장 의사들은 이 같은 저조한 가입률의 이유로 높은 보험료를 꼽고 있다. 의사 한 명당 연간 보험료가 900~1000만 원에 달해 의료사고 시 보험금과 보험료가 큰 차이가 나지 않기 때문이다.뇌성마비로 태어난 신생아에 12억 원을 배상하라는 등 고액 배상 판결이 계속되는 상황도 이를 부추기고 있다. 최저임금이 인상되면서 이 같은 배상액 역시 계속 증가할 전망인데, 의료사고에 휘말리게 된다면 보험료 증가로 배보다 배꼽이 커질 수 있다는 것.이와 관련 한 산부인과 원장은 "분만병원을 하면서 이런저런 보험에 가입하면 1년에 나가는 돈이 억대가 넘는다"며 "일례로 의사 8명이 근무하는 분만병원이라고 하면 연 보험료만 7000~8000만 원이 나간다"고 말했다.이어 "이 보험의 배상 한도가 3억 원일 때 3~4년 동안 의료사고가 1건 발생한다고 가정하면 굳이 보험에 가입하는 것이 더 이득이 된다고 볼 수 없다"며 "아예 의료사고가 나지 않을 수도 있으니 오히려 보험료만 낭비하는 꼴이 될 수도 있다"고 설명했다.산부인과 관련 손해배상보험의 상품 유형을 보면 병원 차원에서 가입하는 방식과 의사가 직접 가입하는 유형으로 나뉘어져 있다. 하지만 병원 가입 상품의 보험료가 더 높은데, 반해 개인 의사가 가입하는 경우는 거의 없어 병원 측이 대납하는 경우가 많다는 것. 더욱이 의료사고 발생 시 피해자가 개인 의사가 아닌 병원장을 고소하는 경우가 많다.의료사고에 대한 고액 배상 판결이 계속되는 상황에서, 그 대책이 돼야 할 보험이 큰 도움이 되지 않고 있다는 것. 결국 높은 이는 분만병원이 분만을 포기하는 또 다른 이유가 되고 있다는 우려다.실제 현대해상에 따르면 산부인과 의료사고 중 분만이 차지하는 비중이 계속 줄어들고 있다. 지난 2013년 57%에 달했던 분만 의료사고는 2022년 30%로 반토막 났다. 분만 건수와 의료사고율과 비례하는 것을 고려하면, 분만을 포기하는 병·의원이 늘어나고 있다는 의미다.산부인과 의료사고에서 분만이 차지하는 비중이 지난 2013년 57%에서 2022년 30%로 반토막 났다.이와 관련 한 분만병원 원장은 "산부인과는 산모와 신생아를 함께 보기 때문에 의료사고 시 배상 금액이 커질 수밖에 없다. 더욱이 산모가 고소득자라면 배상 금액이 단위가 달라진다"며 "모름지기 보험료는 가입자 수가 많고 배상액이 적을수록 싸다. 하지만 산부인과 배상보험은 그 어느 쪽에도 해당하지 않아 부담이 크다"고 전했다.관련 대책으로 의료배상 책임보험과 불가항력 분만 의료사고 국가보상제가 논의되고 있지만, 이 두 가지 모두 근본적인 해법이 아니라는 지적도 나온다.특히 의료배상 책임보험은 의료계 내부 입장차가 커 합의점을 찾기 어렵다. 모든 의사가 의사로 일하는 것이 아니며 은퇴 시기도 제각각이기 때문이다. 전문과 별로 의료사고로 발생하는 배상액도 천차만별인데, 이를 일괄적으로 책임보험화하는 것은 내부 반발이 따를 수밖에 없다는 것.또 책임보험화 시 높아진 보험료가 위험도 수가에 반영되면서 분만 수가가 현재의 10배로 높아질 수 있다는 분석도 나온다.국가보상제의 경우 불가항력적인 의료사고로 구제 대상을 한정한다면, 어떻게든 과실이 인정돼 대부분이 혜택 대상에서 제외될 것이라는 우려가 나온다. 과실 여부와 상관없이 보상한다면 도덕적 해이가 발생할 가능성을 배제할 수 없다.대한산부인과의사회 김재연 회장은 관련 대책으로 형사고발이 불가능한 의료과실 항목을 만들고 의료사고 감정 기준을 강화하는 조치가 합리적이라고 봤다.현재 우리나라는 불가항력적인 의료사고에도 형사 기소가 가능해 그 건수가 영국의 550배를 넘었다는 것. 의료사고 감정 역시 감정인에 대한 정보공개가 이뤄지지 않고 그 비용 역시 비현실적이어서 악용 소지가 있다는 우려다.그는 "우리나라에선 다툼의 여지가 있다고 생각되면 바로 형사 기소를 해버린다. 반면 미국이나 영국에선 고의성이 입증되지 않은 경우는 형사 기소가 거의 불가능하다"며 "이런 문제를 해결하려면 법원이 과실 부분에서 형사 기소를 할 수 없는 요건을 상당 부분 강화하면 된다"고 말했다.이어 "의료 감정도 강화해야 한다. 누가 어떤 전문성에 기해 감정하는지 아무것도 공개되지 않는데 적어도 법학을 10년 이상 공부했거나 관련 직종에 있는 사람으로 기준을 높여야 한다"며 "감정 비용도 감정서 분량에 따라 10~100만 원으로 천차만별이어서 접근성이 떨어지는데 비용이나 절차를 단일화할 필요가 있다. 이와 함께 사건의 사안별로 감정인의 적합성을 심사하는 제도위원회가 만들어져야 할 것"이라고 촉구했다.