메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 25일 충북 제천 바이오밸리에서 바이오3공장 착공식을 가졌다고 이날 밝혔다.온스바이오파마 제천 바이오3공장 예상 조감도이날 행사에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 휴온스바이오파마 김영목 대표, 제천시 김창규 시장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등 대내외 관계자 70여명이 참석했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 신규 바이오공장은 연간 720만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 갖추게 된다.휴온스바이오파마 김영목 대표는 "이번 제3공장 착공을 바탕으로 기업은 물론 지역사회와 동반성장을 함께 이뤄내는 계기가 될 것"이라며 "앞으로 제천시와 밀접하게 협력해 상호 발전에 밑거름이 될 수 있는 방안을 지속적으로 창출해 나가겠다"고 말했다.휴온스바이오파마는 신규 공장을 통해 지역경제 및 일자리 활성화를 기여하는 동시에 글로벌 영향력 확대에 나설 계획이다. 앞서 휴톡스 생산 제2공장은 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받은 바 있다. 또한 현재까지 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 총 10개국에 품목허가등록을 마쳤다.휴온스그룹 윤성태 회장은 "이번 착공이 바이오 산업의 혁신과 휴온스그룹의 미래 성장의 길로 나아가는 주춧돌이 되길 기대한다"며 "바이오공장 완공을 통해 지역의 고용창출과 지역경제 발전을 이끌어 국가 경제 발전에 기여해 나간다는 신념을 바탕으로 정진하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.휴온스바이오파마 휴톡스 제품사진.휴온스바이오파마는 지난해 10월 LAVG 의 엄격한 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거쳐 EU GMP인증 쾌거를 거뒀다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 국내에서 '미간주름 개선'에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 아울러 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 "이번 EU GMP승인을 바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정이다”며 “지속적으로 제품 인지도를 높여 글로벌 시장에서의 입지를 견고히 다져나갈 것"이라고 전했다.한편 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)'가 최근 에콰도르의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.제품사진.휴온스바이오파마는 지난 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 이후 이번에 최종 품목허가를 완료하면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목허가로 휴톡스는 현재까지 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가등록을 마쳤다.또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다.휴온스바이오파마 관계자는 "미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 남미 지역 등 신흥시장을 전략적으로 공략하고 있다"며 "지속적인 해외 시장 개척을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 다져갈 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, 휴톡스는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 사각턱 개선 유효성 및 안전성이 임상을 통해 확인됐다.리즈톡스 제품사진.휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 국내 임상 2상을 성공적으로 종료했다고 4일 밝혔다.휴온스바이오파마는 이번 임상 2상을 통해 양성교근비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인했다. 또 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다.휴온스바이오파마는 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신은 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체 사용될 수 있어 적응증 획득 후 리즈톡스의 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.휴온스바이오파마는 임상 2상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 임상 3상 준비에 착수할 계획이다. 양성교근비대증 개선 적응증 획득 시점은 오는 2024년 하반기를 예상하고 있다.휴온스바이오파마 관계자는 "보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 용량 확대에 공을 들이고 있다"며 "뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 임상 3상이 순항 중이고, 올해 50단위, 200단위 출시로 총 3개 라인업(50단위, 100단위, 200단위)을 갖추게 된 만큼 국내 시장에서 경쟁력이 한층 강화될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스바이오파마는 지난 25일 독일 헤마토팜과 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'의 유럽 시장 독점 공급에 대한 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 보툴리눔 톡신 '휴톡스' 제품사진. 계약 기간은 현지 진출 시점부터 10년으로, 마일스톤을 포함해 총 972억원 규모다. EU 27개국에 영국, 스위스를 더한 유럽 29개국 진출을 목표로 한다. 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 추정되고 있다. 휴온스바이오파마 관계자는 "성공적인 유럽 진출을 위해 치료와 미용 영역을 두루 커버할 수 있는 파트너사를 찾았고 최적의 파트너사로 헤마토팜과 계약을 체결했다"고 밝혔다. 휴온스바이오파마는 헤마토팜의 임상, 허가 노하우를 기반으로 오는 2024년까지 내 유럽 현지 임상과 허가 절차를 마무리 짓고, 2025년에 현지 시장에 진출한다는 계획이다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "헤마토팜과 휴톡스 수출 계약을 성사시킴으로써 미국(아쿠아빗), 중국(아이메이커), 유럽까지 세계 3대 시장 진출을 위한 초석을 다졌다"며 "휴톡스의 세계 메이저 시장 진출을 위해 총력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴온스바이오파마 김영목 대표 휴온스글로벌은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다고 1일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 ▲휴톡스 글로벌 진출 지원 ▲리즈톡스 적응증 확대 ▲내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 HU-045 국내 임상 등을 추진하는 동시에, 에스테틱 분야의 바이오 신약 개발도 매진한다는 계획이다. 사업 안정화 이후에는 IPO도 추진할 예정이다. 휴온스바이오파마의 수장으로 김영목 전무가 선임됐다. 김영목 대표는 1969년생으로 경희대에서 생화학 박사를 취득했다. 동국제약, 에이티젠(現 엔케이맥스), 안국약품 등 제약∙바이오 기업을 두루 거쳐 휴온스그룹에 합류했다. 휴온스글로벌에서는 바이오본부장을 역임하며 리즈톡스 개발을 성공시켰다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "휴온스바이오파마는 국내 시장에 국한되기 보다는 세계 시장에서 기회를 만들어 나갈 계획"이라며 "올해는 중국 임상 개시, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 본격적으로 추진해 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 사업이 한 차원 더 성장하는 원년으로 만들겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 국내 제약사가 자체개발한 보툴리눔 톡신이 미간 주름을 개선하고 안전성을 입증했다는 3상 임상 결과가 나왔다. 김범준 교수(왼쪽)와 유광호 교수 중앙대병원은 피부과 유광호·김범준 교수팀이 건국대병원, 분당서울대병원과 공동연구를 통해 휴온스글로벌의 휴톡스(HU-014)의 미간 주름 개선 효능 및 안전성을 평가한 임상 연구 논문을 발표했다고 9일 밝혔다. 논문은 '미국피부외과학회지(Dermatologic Surgery)'에 실렸다. 이번 연구는 식품의약품안전처의 품목 허가를 위해 진행하는 임상으로 휴톡스의 중증도 또는 중증 미간주름 개선 임상 3상(NCT02961673) 결과다. 연구진은 미간 주름이 심한 성인 267명을 휴톡스군과 앨러간의 보톡스(nabotulinumtoxin A)군으로 나눠 미간 주름 주사 후 4주 간격으로 16주 동안 비교 분석했다. 그 결과 두 그룹 모두 처음 4주 동안 90%의 개선 효과를 보였다. 이는 16주까지(약 40% 이상 개선 효과)비슷한 효과를 보였고 안전성도 중대한 위반 사항이 없었다. 연구진은 "휴톡스를 미간 주름에 투여했을 때 기존에 잘 알려진 보톡스 보다 미간 주름 개선 효과가 열등하지 않고 만족도 또한 높으며 심각한 부작용 역시 나타나지 않았다"고 분석했다. 유광호 교수는 "전세계적으로 가장 오래됐고 많이 사용하고 있는 보톡스와 우리나라 휴톡스의 실제 효과 및 안전성에 큰 차이 없는 유사성을 보였다"라며 "어떤 약이 효과가 더 우수한지 이야기하는 것은 아니기 때문에 지나친 확대 해석은 조심해야 한다"고 말했다. 김범준 교수도 "국내 보툴리눔 톡신 제제의 효과 및 안전성을 외국에서 인정받아 앞으로 글로벌 시장에 우리나라 보툴리눔 톡신 제제 진출에 조금 더 유리한 과정을 밟게 됐다"라며 "우리나라 의약품의 해외글로벌 임상 및 해외품목 허가에 많은 기여할 수 있을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴톡스 제품사진 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 '휴톡스(HUTOX, 국내명 리즈톡스)'가 독립국가연합(Commonwealth of Independent States, CIS) 지역의 주요 국가인 카자흐스탄에 정식 등록을 마쳤다고 7일 밝혔다. 휴톡스가 에스테틱 및 제약시장 성장 잠재력이 큰 카자흐스탄에도 정식으로 진출하게 됐다는 점에서 이번 등록의 의미가 크다는 것이 휴온스글로벌의 자체 평가다. 휴온스글로벌은 카자흐스탄 파트너사인 '유마 메디컬(YUMA Medical LP)'을 통해 현지 시장에 진출한다. '유마 메디컬'은 에스테틱 의약품 및 의료기기 전문 기업으로, 우즈베키스탄 외 기타 CIS 지역 진출을 위한 현지 허가등록 및 국가별 파트너들과의 커뮤니케이션 등도 책임진다. 양 사는 올 상반기 내 우즈베키스탄의 정식 허가를 앞두고 있으며, 아르메니아, 아제르바이잔, 조지아 등에서의 허가 또한 순조롭게 진행 중인 만큼 CIS 지역 전반에서 보툴리눔 톡신 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 메이저 시장 공략과 더불어 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 중동, CIS지역 등의 신흥 틈새 시장도 전략적으로 공략하고 있다”며 “우즈베키스탄, 아제르바이잔 등에서의 정식 허가 획득도 속도를 내 카자흐스탄을 비롯한 CIS지역 전반에서 ‘휴톡스’의 우월적 입지를 강력히 다져 시장을 장악하겠다”고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스그룹이 '미래 대응력을 강화'하고 그룹의 '신성장을 창조'하기 위한 포석으로 2019년도 정기 승진 인사를 단행했다. 휴온스그룹은 4일 2019년 정기 임원인사를 통해 사업 다각화와 신시장 개척, 경영실적 극대화 등을 이끈 김완섭 부사장과 윤보영 부사장을 사장으로, 전규섭 전무이사를 부사장으로 승진시켰다. 이번 정기 승진 인사 규모는 총 189명으로 역대 최대 규모이며, 올해 혁신성장을 주도하고 성장 모멘텀 발굴 및 강화를 지속 추진해 나간다는 전략이다. 휴온스그룹의 글로벌 비즈니스 및 바이오 R&D를 총괄하고 있는 김완섭 신임 사장은 휴온스그룹의 바이오 R&D 및 해외 사업을 총괄하며 그룹의 글로벌 비즈니스를 이끌었으며, 국내 제약기업으로는 최초로 주사제 미국 FDA 승인 및 수출, 선진 제약국가들과 휴톡스 수출 계약 체결 등 전략적이고 체계적으로 해외 시장을 공략해 탁월한 성과를 창출한 공을 인정받았다. 휴온스그룹은 올해 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로의 성장에 속도를 높이겠다는 방침이다. 휴톡스를 비롯해 제약, 의료기기, 에스테틱 등 전 사업 부문의 해외 비즈니스를 더욱 적극적으로 추진할 계획이다. 휴온스그룹의 지주사 전환을 통한 경영 안정화를 추진하고 적극적 M&A로 외형 성장을 주도한 휴온스글로벌의 최고재무책임자(CFO) 윤보영 부사장도 신임 사장으로 선임됐다. 윤보영 사장의 신임 사장 선임에는 지주사 휴온스글로벌을 중심으로 10개의 자회사들의 경영 내실을 강화하고, 관리 체제를 체계적으로 정립해 그룹의 성장을 촉진하겠다는 의지가 반영됐다. 휴온스 전규섭 신임 부사장은 지난해 휴온스 제천공장장을 역임하면서 전세계에서 가장 까다로운 미국 cGMP 인증을 획득했으며, 국산주사제 의약품 최초로 미국 전역 수출이라는 성과를 만들어낸 공을 인정 받았다. 휴온스그룹은 그간 품질 관리에서 탁월한 성과를 보인 만큼 휴온스 제천공장을 글로벌 진출 전진기지로 만들어 선진 제약 시장 문을 적극 두드리겠다는 계획이다. ※ 휴온스그룹 임원 승진자 명단 [휴온스글로벌] ▲사장: 휴온스글로벌 김완섭, 재무관리지원부문 윤보영 ▲이사 : 해외사업실 고한석 ▲이사대우: 개발1팀 김재현 [휴온스] ▲부사장: 제천공장 전규섭 ▲전무이사: 마케팅본부 김인섭 ▲상무이사: 종합병원본부 이재훈, 신약연구실 오준교 ▲이사: 도매3사업부 송대근, 마케팅2실 박민철 ▲이사대우: 개량신약팀 조재민, 도매1사업부 이성은, 종병사업부 이정세, 영남2사업부 김대식 [휴메딕스] ▲이사: 에스테틱1사업부 이지훈 ▲이사대우: 바이오연구팀 하재석 [휴온스메디케어] ▲상무이사: 전문의약품사업팀 안용성 [휴베나] ▲이사: 영업본부 황승현

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(LIZTOX)'에 대한 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 누구에게나 있었던 과거의 전성기 '리즈(Leeds) 시절'로 되돌려준다는 의미를 담아서 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 '리즈톡스'라는 새로운 국내 브랜드명을 도입했다. 기존 '휴톡스주'는 수출용으로 사용한다. 휴온스글로벌이 자체 개발한 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'는 국산 보툴리눔 톡신 으로4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이며, 내년 하반기부터 국내에 본격 출시해 약 1천억원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나갈 계획이다. 또, 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'와 함께 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'를 통해 미용 성형 시장을 공략해나가겠다는 전략이다 휴온스글로벌은 이미 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'로 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출하며 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정 받아 왔다. 국내에서는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 을 승인 받아 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 대규모 임상 3상 시험을 진행해 약 1년 만인 최근에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료 한 바 있어 품목 허가 또한 원활할 것으로 전망하고 있다. 이 밖에도 약 4조원 규모로 추정되고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥해 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약을 체결한 만큼, 국내 품목 허가 획득 이후에는 글로벌 임상 및 해외 품목 허가 진행 에도 더욱 박차가 가해질 전망이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "내년 하반기 '리즈톡스'의 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했으며, 현재 전사적 차원에서 '리즈톡스'의 생산 및 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있다. 특히, 금년 상반기에 공장 대단위 GMP 실사를 이미 완료했고, 기존 수출 허가에 기반을 두어 이번 국내 품목 허가 승인 일정이 당초 계획보다 훨씬 앞당겨질 예정이다. 내년 국내 출시 직후부터 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이다. 또, '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 내년 하반기 국내 출시에 맞춰, 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료, 현재는 밸리데이션 (자체점검)을 진행 중이다. 제2공장은 오는 2019년 내에 식약처로부터 GMP 승인 획득을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있게 된다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행 한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌이 처음으로 3분기 연결 매출 1000억원을 돌파하며 사상 최대 분기 매출을 기록했다. 휴온스글로벌은 올해 3분기 연결 재무제표 기준으로 매출 1,003억원을 달성했으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 209억원(영업이익률 20.9%), 214억원(당기순이익률 21.4%)을 기록해, 전년 동기 대비 각각 16.8%, 13.9%, 42.8% 증가했다. (전년 3분기 매출 859억원, 영업이익 184억원, 당기순이익 150억원) 별도 재무제표 기준으로는 매출 74억원, 영업이익 28억원, 당기순이익 31억원을 달성해 전년 동기 대비 각각 27.6%, 44.1%, 112.2% 증가했다. (전년 3분기 매출 58억원, 영업 이익 19억원, 당기순이익 15억원) 휴온스글로벌의 3분기 사상 최대 실적은 주요 자회사인 '휴온스'가 국내·외 제약사업 에서 안정적인 성장으로 실적 상승을 주도했고, '휴메딕스'도 에스테틱 사업 매출이 증가하며 실적을 견인했기 때문이다. 의료용기 사업을 전개하는 '휴베나' 와 소독제 사업을 영위하는 '휴온스메디케어' 등 자회사들도 동반 성장하며 실적 호조세를 이어가고 있다. 휴온스의 경우 3분기 연결 재무제표 기준으로 매출 863억원, 영업이익 134억원(영업이익률 15.6%), 당기순이익 132억원 (당기순이익률 15.4%)의 역대 최고 실적을 달성하며, 전년 동기 대비 각각 15.8%, 17.2%, 41.5%의 성장을 기록했다. 별도 재무제표 기준으로는 매출 807억원, 영업이익 136억원(영업이익률 16.9%), 당기순이익 110억원(당기순이익률 13.6%)을 달성해, 전년 동기 대비 각각 11.3%, 11.6%, 7.8% 증가했다. 3분기에는 전문의약품, 해외수출, 수탁사업 등이 호실적을 견인했다. 특히, 전년 동기 대비 12.2%의 성장세를 기록한 전문의약품 부문에서는 미국 전역에 수출 중인 ‘리도카인주사제’와 ‘생리식염수주사제’가 안정적인 매출을 발생시키고 있으며, 2분기부터 이어온 ‘PDRN 주사제(리비탈렉스 주)’ 등 다양한 영역에서 선보인 신제품들이 시장에 안착하면서 매출 상승을 이끈 것으로 나타났다. 휴온스글로벌은 자회사들의 사업 성장이 지속되고 있으며, 주력 품목인 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'의 '미간주름 개선'에 대한 국내 임상 3상 시험도 성공적으로 종료하는 등 호재가 이어지고 있어, 미래 성장 모멘텀이 더욱 확실해졌다고 평가했다. 특히, '휴톡스주'는 내년 하반기에 국내 출시될 예정이며, 이후에는 유럽, 브라질, 러시아, 중국 등의 국가들과 금년에 체결한 대규모 장기 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목허가도 체계적으로 진행돼 더 큰 성장을 도모할 것으로 기대되고 있다. 또, '휴톡스주'의 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출에 대한 선제적 대응 차원에서 추진돼 온 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알)의 건설이 완료 돼 현재 밸리데이션(자체점검)을 진행 중에 있다. 내년 중에 식약처로부터 GMP 승인 획득을 완료해 제1공장(100만 바이알)과 함께 '휴톡스주'의 빠른 생산에 돌입한다는 계획이다. 이 밖에도 휴온스글로벌은 '휴톡스주'의 '미간주름 개선' 외에도 미용 영역 적응증 확대를 위해 오는 2020년 적응증 획득을 목표로 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상을 진행할 예정이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "최근 '휴톡스주'의 국내 임상이 성공적으로 종료됐고 내년에 국내 출시가 본격화되면, 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것이라고 확신한다. 휴온스, 휴메딕스 등 자회사들의 매출 성장세도 견조하게 유지되고 있어 지금의 성장세를 더욱 안정적으로 이어나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)이 최근 자사의 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. '휴톡스주'는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다. 휴온스글로벌은 '휴톡스주'가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 '중등도 또는 중증의 미간주름 개선'에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 전격 출시한다는 계획이다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '휴톡스주'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 휴온스글로벌은 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다. 또, '휴톡스주'의 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 건설을 완료했으며, 현재는 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다. 제 2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "'휴톡스주'의 임상 3상이 예상대로 성공적으로 완료돼 내년 하반기 국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 국내 출시가 본격화되면 필러 '엘라비에 프리미어'와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 해외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스(대표 엄기안, www.huons.com)가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’로 연간 약 1,500억원 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장 공략에 나선다. 휴온스는 지난 13일 중국 에스테틱 전문 기업 ‘아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO.,LTD)’社와 10년간 ‘휴톡스주’의 중국 독점 공급 을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 휴온스의 중국 파트너인 ‘아이메이커 테크놀로지’社는 중국 전역에 약3천여개의 성형외과 및 피부과 병원과 협력 관계를 구축하고 있는 에스테틱 전문 기업으로, 중국 현지에서 2번째로 큰 규모의 네트워크를 자랑한다. 또한, 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지 에스테틱 업계에서 상당한 영향력을 확보하고 있으며, 자체 생산·유통하는 히알루론산 필러 ‘아이프레시 (IFRESH)’는 2017년 기준으로 중국내 판매 2위를 차지할 정도로 마케팅 및 영업력도 뛰어나다. 최근 3년 연속 50% 이상의 매출 신장률을 보이고 있어 올해 에는 5천만 달러 매출을 기록할 것으로 전망된다 휴온스는 ‘아이메이커 테크놀로지’社를 통해 중국 현지 임상 및 품목 허가를 추진 할 예정이며, 품목 허가 이후부터 10년 동안 ‘휴톡스주’를 독점 공급한다는 계획 이다., 총 공급 계약 규모는 양사 합의에 따라 밝히지 않기로 했다. 휴온스는 ‘아이메이커 테크놀로지’社의 대규모 네트워크를 활용해 공격적으로 중국 보툴리눔 톡신 시장을 공략할 예정이며, 현지 에스테틱 전문 기업의 품목 허가 노하우와 유통 경험을 십분 활용해 ‘휴톡스주’의 중국 시장 진출을 성공시키겠다는 전략이다. 또, 현지에서 강력한 브랜드 파워를 보유한 ‘아이메이커 테크놀로지’社의 자체 히알루론산 필러 ‘아이프레시(IFRESH)’와 결합 마케팅 및 영업을 통해 매출 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있다. 현재 중국의 보툴리눔 톡신 시장은 안티에이징, ‘K-뷰티’에 대한 관심이 높아지면서 매년 30~40%의 가파른 성장세를 보이고 있으며, 2017년 기준으로 약 1,500억원 규모에 달하는 것으로 추산되고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 “전세계 보툴리눔 톡신 시장 중에서도 가장 빠르게 성장하고 있는 시장 중 하나인 중국 진출이 구체화 됐다는 점에서 이번 계약은 매우 의미가 깊다. 중국 파트너사와 함께 임상 및 품목 허가를 차질 없이 진행해 ‘휴톡스주’를 중국 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 휴온스는 지난 4월 유럽 수출 계약 체결을 시작으로 브라질, 이란, 러시아 등과 약 1,900억원대 규모의 공급 계약을 연달아 체결하는 등 ‘휴톡스주’의 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. ‘휴톡스주’는 국내에서 ‘미간주름 개선’에 대한 임상3상을 올 하반기에 마무리하고 내년 출시 예정이며, 지난 8월에는 미용 분야 적응증 확대를 위해 ‘외안각주름(눈가주름) 개선’에 대한 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받아 연내 임상에 돌입할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)이 올해 2분기 연결 매출 900억원을 돌파하며 사상 최대 분기 매출을 기록했다. 휴온스글로벌은 올해 2분기 연결 재무제표 기준으로 매출 932억원을 달성했으며, 영업이익과 당기순이익은 각 179억원(영업이익률 19.2%), 164억원(당기순이익률 17.6%)을 기록해, 전년 동기 대비 각 13.6%, 14.6%, 42.3% 증가했다. (전년 2분기 매출 820억원, 영업이익 156억원, 당기순이익 115억원) 별도 재무제표 기준으로는 매출 63억원, 영업이익 25억원, 당기순이익 28억원을 달성해 전년 동기 대비 각각 7.1%, -21.7%, 36.4% 증감했으며, 영업이익의 감소는 휴톡스 제2공장의 운영 인력 사전 충원에 따른 비용 증가 등의 제조원가 상승 때문인 것으로 분석됐다. (전년 2분기 매출 59억원, 영업이익 33억원, 당기순이익 21억원) 휴온스글로벌의 2분기 사상 최대 실적은 ‘휴온스’를 비롯해 의료용기 및 프린팅 사업을 전개하는 ‘휴베나’와 소독제 사업을 영위하는 ‘휴온스메디케어’ 등 자회사들의 매출이 신장하며 실적 상승을 견인한 것으로 나타났다. 휴온스글로벌은 하반기에도 자회사들의 성장세를 이어가는 한편, 주력 품목인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주’의 연내 ‘미간주름 개선’에 대한 국내 임상 3상 완료 및 제2공장 준공 등의 호재가 예정되어 있어 더 큰 성장을 할 것으로 기대하고 있다. 또, 자회사인 휴온스를 통해 ‘휴톡스주’의 해외 수출 국가 확대를 위한 노력을 활발히 전개하고 있으며, 올해 4월 유럽을 시작으로 브라질, 이란, 러시아 등과 약 1,900억원 규모의 대형 수출 계약을 잇따라 체결하는 등 구체적인 성과를 내고 있어 지속적인 성장이 기대되고 있다. 이에 따라 휴온스글로벌은 국내를 비롯해 해외 시장에도 ‘휴톡스주’를 안정적으로 공급 하기 위해 기존 ‘휴톡스 제1공장(100만 바이알)’ 대비 5배 가량 생산력이 높은 ‘휴톡스 제2공장(500만 바이알)’을 건설 중에 있으며, 올해 하반기 준공을 앞두고 있다. 준공이 완료되면 제 1·2공장을 합쳐 연간 약 600만 바이알을 생산할 수 있게 된다. 국내에서는 ‘미간주름 개선’에 대한 국내 임상 3상 마무리 단계에 들어가면서, 내년 출시 이후 시장에 조기 안착하기 위해 미용 분야 적응증 강화에 나섰다. 휴온스글로벌은 최근 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 임상 1상과 3상의 시험계획을 동시에 승인 받았으며, 하반기부터 임상에 돌입할 예정이다. 오는 2020년에 눈가주름 개선 적응증을 획득, 미용 분야 적응증을 강화한 후 치료 영역으로 적응증을 확대해 국내와 해외 시장 모두에서 경쟁력을 갖춰나가겠다는 전략이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “휴온스를 포함해 자회사들의 성장세에 속도가 붙으며 올해 2분기에는 사상 최대 분기 매출이라는 성과를 거두었다. 하반기에도 주력 품목인 ‘휴톡스주’의 국내 임상 3상 완료, 제 2공장 준공, 수출 국가 확대 등 호재가 예상되는 만큼, 지금의 성장세를 계속 이어나가겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스(대표 엄기안, www.huons.com)가 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’로 남미와 중동 에스테틱 시장까지 공략하며 본격적으로 해외 수출 지역 다변화에 나선다. 휴온스는 브라질 · 이란의 현지 유력 에스테틱 기업들과 총 1,198억원 규모의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’ 공급 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 4월 스페인의 ‘세스더마(SESDERMA)’社와 체결한 약 567억원 (7년간) 규모의 유럽 주요 국가 공급 계약에 연이은 성과이며, 휴온스는 내년 상반기 ‘휴톡스주’의 국내 출시 이후부터 유럽 및 브라질, 이란에서 임상과 품목 허가를 추진해 2021년부터 순차적으로 현지 시장에 본격 진출할 예정이다. 우선 남미의 주요 국가인 브라질의 보툴리눔 톡신 시장은 2017년 기준으로 약 3천억원 규모로 추정되며, 미국을 제외한 단일 국가로는 가장 큰 시장으로 성장 하고 있다. 특히 미용 분야에서는 연간 20% 이상의 빠른 성장세를 보이고 있어 ‘휴톡스주’의 시장성이 매우 높은 국가이다. 이에 휴온스는 지난해부터 브라질 보툴리눔 톡신 시장의 성장 가능성과 잠재력을 선제적으로 파악해, 지난해 8월 현지의 에스테틱 선도 기업인 ‘NUTRIEX(Nutriex Importacao e Exportacao de Productos Nutricionais e Farmoquimicos LTDA.)’ 社와 체결한 MOU를 바탕으로, 이번에는 7년간 마일스톤을 포함해 1,076억원의 대규모 ‘휴톡스주’ 공급 계약을 체결했다. 휴온스의 브라질 파트너인 ‘NUTRIEX’社는 에스테틱 전문 유통 기업 ‘Innova Pharma’社를 운영하는 현지 에스테틱 분야의 선도 기업으로, 브라질 히알루론산 필러 시장에서 강력한 유통 네트워크와 마케팅 역량을 보유하고 있으며, 오는 2021년 ‘휴톡스주’의 브라질 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 현지 임상부터 품목 허가, 유통 및 마케팅 전반까지 수행하게 된다. 휴온스는 ‘NUTRIEX’社와 ‘Innova Pharma’사의 필러 유통 경험과 네트워크를 활용해 브라질 전역에 ‘휴톡스주’를 공급할 예정이다. 이 밖에도 휴온스는 멕시코, 파라과이, 페루 등 중남미 각국에서도 현지 에스테틱 분야의 유력 기업들과 파트너십을 체결해 ‘휴톡스주’의 수출 국가를 중남미 전역 으로 확대한다는 계획이다. 이어 휴온스는 중동 지역에서도 수출 국가 확대를 적극 추진하고 있다. 휴온스는 이란의 현지 에스테틱 전문 기업인 ‘APM(ARA PARDAZ MAHYA Co.)’社와 5년간 122억원 규모의 ‘휴톡스주’ 공급 계약을 체결했다. 이번에 ‘휴톡스주’ 공급 계약을 체결하며 파트너십을 맺은 이란의 ‘APM’社는 글로벌 에스테틱 분야에서 시장성과 경쟁력이 높은 제품들만을 수입해 이란 및 중동 전역에 유통하고 있는 유력 에스테틱 기업이다. 휴온스와 ‘APM’社는 이란을 비롯해 중동 시장에서 ‘휴톡스주’가 높은 경쟁력과 시장성이 있다는 판단 하에 공급 계약을 체결했으며, 향후 이란에서 품목 등록을 마친 뒤에, 현지 의료계 전문의들을 대상으로 주기적인 강연과 워크샵을 개최하는 등 적극적인 마케팅을 통해 이란 내 시장 점유율을 확대해 나간다는 방침이다. 이 밖에도 휴온스는 빠르게 성장하는 중동 에스테틱 시장을 선점하기 위해 사우디아라비아, 쿠웨이트, 터키 등 주요 국가에서도 ‘휴톡스주’ 공급 계약에 대한 협의를 활발히 진행하고 있어 추가 성과가 이어질 것으로 기대하고 있다. 휴온스는 현재, 전세계 보툴리눔 톡신 시장에 역점을 두고 개발한 ‘휴톡스주’의 해외시장 조기 공략 및 수출 국가 확대를 적극 추진 중에 있으며, 지난 2016년 10월 식약처로부터 수출 승인을 획득한 이후, 지난해에 약 148억원의 매출을 달성하는 등 가시적인 성과를 내고 있다. 또한, 수출 대상 국가가 지속적으로 증가함에 따라, ‘휴톡스주’를 생산하는 휴온스글로벌 은 해외 공급 물량 증대에 선제적으로 대응하기 위해 충북 제천에 휴톡스 제 1공장 (100만 바이알) 보다 5배 이상으로 생산 규모를 확대한 선진국 수준의 제 2공장 (500만 바이알)을 건설 중에 있으며, 올해 하반기 준공을 앞두고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 “이번 브라질, 이란과의 ‘휴톡스주’ 대규모 공급 계약 체결 은 유럽 지역에 이어 에스테틱 시장이 급성장하고 있는 남미와 중동 지역으로 수출 시장을 대폭 확대했다는 의미가 매우 크다. 브라질과 이란에 이어 중남미 및 중동 전역으로 수출 국가를 더욱 넓혀 나갈 예정이다”라고 밝혔다. 한편, 휴온스는 유럽과 브라질, 이란에 이어 멕시코, 사우디아라비아 등에도 ‘휴톡스주’ 수출을 위한 협의를 활발히 진행 중에 있으며, 조만간 러시아 수출을 위한 본 계약 체결도 예정되어 있어 해외 시장 확대에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있다.