메디칼타임즈=문성호 기자대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 '제22회 화이자의학상' 수상자가 발표됐다. 왼쪽부터 기초의학상 수상자 서울의대 최형진 교수, 임상의학상 수상자 부산의대 목정하 교수, 중개의학상 수상자 울산의대 윤승용 교수. 기초의학상은 서울대학교 의과대학 해부학교실 최형진 교수, 임상의학상은 부산대학교 의과대학 내과학교실 목정하 교수, 중개의학상은 울산대학교 의과대학 뇌과학교실 윤승용 교수가 수상자로 선정됐다.기초의학상 수상자인 서울의대 해부학교실 최형진 교수는 글루카곤 유사펩타이드-1(GLP-1, Glucagon-like petide-1) 비만치료제의 중추신경계 작용기전에 대해 규명했다. 임상의학상 수상자인 부산의대 내과학교실 목정하 교수는 다제내성결핵 치료에서 기존 주사제 포함 20개월 장기요법에 대한 9개월 단기요법의 비열등성을 최초로 입증했다. 세계적 권위를 가진 의학저널 '란셋(Lancet)'에 게재된 해당 연구는 올해 2월 대한결핵 및 호흡기학회와 질병관리청에서 발간한 결핵진료지침에 반영돼 현재 다제내성결핵 환자의 치료에 반영되고 있어 임상적 영향이 크다고 평가받고 있다.중개의학상 수상자인 울산의대 뇌과학교실 윤승용 교수는 타우병증(Tauopathy) 유발에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 타우 단백질을 표적화하는 단일 클론 항체 'Y01'를 신규 발굴하고, 세포 및 실험동물 모델을 통해 치료기능을 검증했다. 새로운 항체는 타우병증의 진행을 예방하고 신경 생존 능력을 증가시켜 신경퇴행성 질환 치료에 유용할 수 있음을 확인했다. 제22회 화이자의학상 시상식은 오는 11월 6일 오후 6시 연세대학교 동문회관 중연회장에서 개최될 예정으로 수상자에게는 부문별 5000만원(총 1억 5000만원)과 상패가 수여된다.대한민국의학한림원 왕규창 원장은 "이번에 선정된 수상연구들은 비만, 결핵, 치매 등 우리나라 뿐만 아니라 전 세계적으로 미충족 수요가 있는 질환에 대한 해답을 제시하여 의학 발전을 한 단계 도약시켰으며, 새로운 치료법을 발견할 수 있는 중요한 전환점을 마련했다"고 전했다.한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 "국내 의과학자들이 의학 발전과 치료환경 개선을 위해 이룩한 우수한 연구성과를 발굴하고, 연구의욕을 고취시켜 혁신을 불어넣는 연구활동을 이어나갈 수 있도록 지속적으로 지원할 수 있어 매우 의미있게 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)가 신청한 '스파이크박스제이엔주'에 대해 9월 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다.'스파이크박스제이엔주'는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.식약처는 이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다고 설명했다.이번에 허가된 '스파이크박스제이엔주'는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사(주))에서 제조하므로, 해당 백신이 원활하게 공급될 것으로 기대했다.이는 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하는 구조다.식약처는 허가 이후에도 철저한 국가출하승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N, 대표이사 곽달원)이 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.HK이노엔은 화이자와 신규 코로나19백신 '코미나티제이엔원주'의 국내 공급 계약을 체결했다.양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)' 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이 날 협약식은 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다.'코미나티제이엔원주'는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. '코미나티제이엔원주'는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다.HK이노엔 곽달원 대표는 "최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획"이라고 말했다.  한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 "백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다"며 "양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급되어 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19가 재유행 조짐을 보이면서 백신과 치료제를 보유한 글로벌 제약사들이 분주하다.엔데믹으로 쓰임새가 줄어들었던 백신과 치료제 도입 필요성이 다시 커지자 급여 및 국내 영업 파트너 계약에 나서고 있는 것이다.모더나코리아와 보령바이오파마 임직원이 파트너십 체결식에서 기념 촬영을 하고 있다.모더나코리아는 보령바이오파마와 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 3일 밝혔다.지난해까지 이어진 광동제약과의 파트너 관계를 마무리하고 '보령바이오파마'와 새롭게 손을 잡은 것이다.  이번 협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 또한 이번 시즌 무료 접종 대상자인 65세 이상 어르신과 면역 저하자, 감역취약시설 입소자 외에 코로나19 바이러스로부터 보호가 필요한 65세 미만 고위험군이 원활히 예방접종을 받을 수 있도록 백신공급에 주력할 계획이다.즉 임상현장까지의 백신 운송과 공급을 보령바이오파마가 맡게 되는 셈이다. 보령바이오파마 입장에서는 자사가 보유한 인플루엔자 백신과 한국MSD 15가 폐렴구균 백신인 박스뉴반스, 모더나 코로나19 백신까지 다양한 백신 라인업을 갖추게 됐다.모더나코리아 김상표 대표이사는 "이번 파트너십은 최근 유행하는 코로나19 변이 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위한 업데이트된 백신을 공급하는 데 매우 중요한 역할을 할 것"이라며 "백신 의료 정보와 제품 공급 경험을 갖춘 보령바이오파마의 전문성을 바탕으로 이번 협력이 큰 성과를 거둘 것이라 기대한다"고 말했다.여기에 코로나19 치료제들도 급여 적용이 빠르게 진행 중이다.지난 달 이미 코로나19 치료제로 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'와 한국화이자제약의 '팍스로비드정'가 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받았다.최근 코로나19 재확산에 다른 코로나19 치료제 부족 문제가 대두되자 정부가 해당 치료제 급여를 빠르게 적용해 중증 환자에게 공급하겠다는 의도로 풀이된다.이를 위해 심평원도 약제급여평가위원회를 빠르게 진행했으며 국민건강보험공단도 약가협상을 서둘러 진행할 것으로 예상된다. 이를 통해 10월 급여로 등재될 것이란 예상이 지배적이다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "코로나19 재확산 현상은 지난 달 확연해진 것 같다. 이로 인해 백신과 치료제의 중요성이 다시금 커진 상황"이라며 "중증환자의 경우 최근 의정상황 등을 고려했을 때 상당히 우려스럽다. 다만, 아직까지 확산 정도를 가늠할 수 없기 때문에 개원가 입장에서는 일단 상황을 주시하고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이중특이항체 기반 치료제가 연이어 국내에 상륙하며 다발골수종 대표로 하는 혈액암 치료도 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.특히 긴 투여시간이 소요되는 정맥투여(IV) 형태 치료제 단점을 보완하고자 항암제 영역 전반으로 확대되고 있는 피하주사(SC) 제형 전환 흐림이 다발골수종 치료에도 미치고 있다. 대표적인 치료제를 꼽는다면 엘렉스피오(엘라나타맙)다.한국화이자제약은 9월 이중특이항체 기반 다발골수종 치료제  엘렉스피오를 정식 출시했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자제약은 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT'로 지정돼 허가 받은 엘렉스피오를 정식 출시했다.엘렉스피오는 B세포 성숙항원과 CD3를 동시에 표적하는 이중특이항체로, 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 '3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자'에 대한 단독요법으로 사용된다. 주목해야 할 점은 다발골수종 치료의 가장 큰 특징이 바로 만성적인 경과를 보인다는 것과 치료제에 대한 내성이다. 1차 치료 후 재발한 환자 혹은 1차 치료약제에 반응이 불응인 환자는 기존 치료방법과는 다른 치료가 진행된다. 더구나 치료 차수가 거듭될수록 내성의 증가로 인해 관해 기간이 짧아짐으로써 치료가 더 복잡해지며, 치료 차수가 진행됨에 따라 삶의 질이 악화될 수 있다. 다발골수종이 재발하거나 내성이 생기면 치료 옵션이 줄어들기 때문에 안전하고 효과적인 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 편이다. 이 때문에 4차 옵션으로 이중특이항체 계열 신약 '엘렉스피오'의 등장은 임상현장에서의 선택지 확대에 있어 반가울수 밖게 없다.또한 동일 선상 치료옵션이 'CAR-T 치료제'라는 점도 엘렉스피오 출시가 더 주목을 받는 이유다. 환자 투여 면에서 CAT-T 치료제와 다르게 강점을 지니고 있는 데다 경쟁 중인 다른 이중특이항체 치료제와 비교해서도 장점이 충분하다는 평가를 받고 있다.엘렉스피오의 투여 사이클을 살펴보면, 2주차부터 24주차까지 매주 투여한 후 최소 24주 동안 투여 후 반응을 달성한 환자는 25주차부터는 2주 간격으로 투여가 가능하다. 문제는 현재 출시만으로는 환자의 접근성이 떨어진다는 점이다. 엘렉스피오는 이중특이항체를 기반으로 '피하주사' 장점을 내세워 임상현장에서 환자 부담을 크게 낮췄다는 평가를 받고 있다.상대적으로 다발골수종 시장에 먼저 허가를 받은 동일 기전 치료제인 '텍베일리'의 경우 국내에서 얀센 측이 50여명 환자를 대상으로 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 진행한 것으로 알려진 상태다. EAP를 통해 50명 환자를 대상으로 텍베일리 투여가 이뤄지면서 국내 대학병원 중심 혈액종양내과 의료진 사이에서 그 효과를 둘러싼 다양한 의견이 오가고 있다는 후문이다.익명을 요구한 한 대학병원 혈액내과 교수는 "의사 입장에서 DLBCL과 다발골수종 치료 시 이중항체 치료제와 CAR-T 치료제가 비교될 것 같은데 사실 약국에서 타다 주사로 주는 약이 낫다는 평가를 할 것 같다"며 "환자 입장에서는 사실 모르겠지만 두 계열 중에서 의사가 선택한다면 이중항체 계열 치료제가 활용에 있어서는 수월하다"고 말했다.그는 "국내에서 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 곳이 7개 의료기관 뿐이다. 상대적으로 이중항체 치료제는 이 같이 제한점이 없기 때문에 활용도가 클 수 밖에 없다"며 "결국 가격이 관건인데 신약 특성 상 글로벌 상황도 고려해 급여 적용 시 가격설정도 쉽지 않을 것 같다. 결과적으로 실손의료보험 등을 통해 환자들이 활용하는 형태가 현실화 될 것"이라고 예상했다.한편, 엘렉스피오 엘렉스피오는 글로벌 임상 2상 연구인 Magnetis MM-3 및 장기간 추적 연구(Long-term follow up)결과를 통해 임상적 효과를 보였다. 해당 연구는 BCMA 표적연구를 받은 적 없는 성인환자 123명을 대상으로 진행됐다. 28개월 시점에서의 장기 추적 조사 결과, 1차 평가항목인 객관적반응률(ORR)은 61.0%을 달성했으며, 37.4% 이상의 환자에서 CR(완전관해)이상의 반응을 나타냈다. 무진행생존기간 중앙값은 17.2개월로 나타났으며, 전체생존기간의 중앙값이 24.6개월로 나타났다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약은 영업 및 마케팅 부문 총괄 사장으로 신유석(51.사진) 전 동아에스티 해외사업부장을 영입했다고 2일 밝혔다.신유석 신임 사장은 서울대 약대를 졸업하고, 서울대 약학대학원에서 석사를 취득한 후 1999년 한국 화이자제약에서 평사원을 시작으로 GSK Korea CNS 마케팅 팀장, GSK Taiwan 마케팅 임원을 거치는 등 제약산업 전반에 걸쳐 이론과 실무에 능통한 업계 최고의 전문가로 통한다.이후 2010년 동아에스티로 자리를 옮긴 뒤 마케팅실장, 의료사업본부장, 해외사업부장 등 주요 보직을 두루 역임하며 학술은 물론 영업, 마케팅, 신사업 및 글로벌 사업 등 차별화 된 정책을 통하여 회사의 성장을 이뤄냈다.삼일제약 김상진 사장은 "지난 6년간 삼일제약의 성장과 발전을 위해 임직원들과 함께 부지런히 달려올 수 있음에 기쁘게 생각한다"며 "신임 사장의 새로운 리더십을 통해 더 나은 조직으로 성장할 수 있도록 항상 응원할 것"을 약속했다.이와함께 삼일제약 관계자는 "지난 26년간 국내외 글로벌 제약사에서 다양한 경험을 쌓아 온 신유석 신임 사장을 영입함으로써 Sales & Marketing 분야의 역량 강화와 더불어 폭넓은 인적 네트워크를 토대로 젊은 에너지와 전문성을 겸비한 믿음직한 회사로 성장할 것으로 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(주)이 신청한 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'을 8월 30일 허가했다고 밝혔다. 이 백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다.코로나19 바이러스는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번 허가는 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.'코미나티제이엔원주(브레토바메란)'의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.식약처는 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'의 안전성·효과성 및 품질에 대하여 전담심사팀을 운영하여 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 최종 품목허가를 결정했다.식약처는 국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아토피피부염 치료제 처방 시장을 놓고 주사제인 생물학적 제제들과 경구용 합성 제제가 치열하게 경쟁 중인 가운데 제품을 보유한 제약사들이 임상현장 주도권을 잡기 위해 근거를 내세워 강점을 알리기 위해 안간힘을 쓰는 양상이다.건강보험제도 상 막혀 있는 교체투여를 허용해야 한다는 임상현장의 의견을 밑바탕 삼아 특정 품목의 독주를 막겠다는 전략이다.왼쪽부터 대한아토피피부염학회 안지영 총무이사(국립중앙의료원)와 대한피부과학회 장용현 보험이사(경북대병원).대한아토피피부염학회 안지영 총무이사(국립중앙의료원)와 대한피부과학회 장용현 보험이사(경북대병원)은 27일 한국화이자제약이 개최한 행사에 참석해 치료제의 자유로운 선택적 사용이 필요하다고 주장했다.현재 국내 아토피피부염 시장의 경우 사실상 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 주도 중이다. 올해 8월부터 영유아 아토피피부염 환자에까지 건강보험이 적용되며, 최근 허가 받은 엡글리스(레브리키주맙, 한국릴리)까지 6파전 양상인 치료제 시장에서 독보적인 존재감을 보여주고 있다.다른 생물학적 제제와 JAK 억제제들도 시장에서 급여로 활용되고 있지만 듀피젠트의 약진으로 인해 임상현장에서의 경쟁력을 좀처럼 발휘하지 못하고 있는 상황. 이로 인해 최근 치료제를 보유한 글로벌 제약사를 중심으로 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.이러한 상황에서 임상현장에서는 듀피젠트도 있지만 다른 치료제들도 임상적 필요성이 존재한다면서 제도 상 막혀 있는 교체투여 급여 인정이 필요하다는 의견을 내놓고 있다. 치료제를 보유한 제약사들도 교체투여가 급여로 가능해져야만 입지를 확대할 수 있는 여지가 생기기 때문에 임상현장의 의견에 적극 힘을 싣고 있다. 실제로 JAK 억제제를 보유한 글로벌 제약사들은 최근 경쟁적으로 자사의 품목을 알리는 동시에 교체투여 필요성을 적극 안내하고 있다.하지만 건강보험심사평가원 등 보험당국에서는 실제 리월 월드 데이터(RCT) 및 교차투여에 대한 임상적 근거를 제시해야 교체투여를 허용할 수 있다는 방침을 유지 중이다.아토피피부염학회 안지영 총무이사는 "비급여로만 교체투여가 가능한 상황이다. 급여로 가능해야지 이러한 의료적 미충적 수요를 해결할 수 있다"며 "다른 JAK 억제제들에서 시빈코(아브로시티닙)로만 교체했는데 환자의 삶의 질의 크게 향상될 정도로 질환이 개선됐다"고 설명했다.피부과학회 장용현 보험이사 역시 "듀피젠트의 효과가 뛰어나지만 다른 치료제들도 선택적으로 사용할 수 있다는 의견은 당연한 이야기"라며 "모든 치료제가 허가 돼 있고 급여까지 적용돼 있다. 교체투여가 가능하도록 치료제 간 순서를 허가 때부터 차리라 조정했어야 하는 생각마저 든다"고 아쉬움을 피력했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 9월 임상현장 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에 복제의약품(제네릭)이 무더기로 출시된다.지나해 바이엘 자렐토(리바록사반)에 이어 화이자‧BMS의 엘리퀴스(아픽사반)도 특허만료 시점에 직면했기 때문이다. 화이자‧BMS의 엘리퀴스(아픽사반)의 특허가 오는 9월 10일 만료된다. 이에 따라 18개 제약사가 9월 제네릭 급여로 제네릭 출시를 예고했다. 23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 아픽사반 성분의 18개 제약사 제품을 급여 등재하는 내용의 고시안을 마련하고 의견 수렴에 들어간 것으로 나타났다.현재 내과 병‧의원에서 주로 처방되는 DOAC 품목을 살펴보면, 바이엘 자렐토(리바록사반)를 시작으로 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란), 화이자‧BMS 엘리퀴스(아픽사반), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반)이 주요 시장을 형성 중이다.이 가운데 자렐토는 이미 2022년 하반기 특허 만료, 국내 제약사들이 무더기로 제네릭 품목을 출시하면서 처방시장에서의 하락세가 최근 확연해진 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2022년 494억원이었던 자렐토 처방액은 2023년 310억원으로 37%나 급감했다. 올해 상반기도 약 153억원의 매출을 기록하면서 매출 하락세가 유지되고 있다. 여기에 오는 9월 10일부로 또 다른 블록버스터 품목인 엘리퀴스가 특허 만료가 예정되면서 복지부는 18개 제약사 제네릭의 건강보험 급여 등재를 예고했다.참고로 엘리퀴스의 경우 지난해 처방액은 773억원으로 임상현장의 지배력을 유지하고 있다. 올해 상반기에도 388억원을 기록했는데 이 같은 매출 흐름은 제네릭 출시 이후 변화될 것이란 전망이 지배적이다.이로 인해 임상현장에서는 최근 시장 지배력을 강화하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나'의 독주체제가 이뤄질 것이란 전망을 내놓고 있다.대웅제약이 영업‧마케팅을 함께 벌이는 릭시아나의 경우 최근 들어 엘리퀴스를 제치고 독주체제를 확고히 하고 있다.지난해 릭시아나의 국내 매출액은 1053억원으로 올해 상반기도 558억원을 기록하며 상승세 흐름을 유지 중이다.A대학병원 순환기내과 교수는 "DOAC 품목의 경우 임상현장에서 활용도가 있기 때문에 특별하게 변화될 것은 없다"며 "제네릭이 출시된다면 약가 면에서 달라질 수 있기 때문에 자연스럽게 처방이 분산될 것"이라고 평가했다.일선 내과 의원 원장 역시 "자렐토에 이어 DOAC 시장의 주요 오리지널 약물의 특허 만료가 연 이어 이어지고 있다"며 "엘리퀴스 시장도 마찬가지로 유사한 모습이 될 것 같다. 이미 각 제약사 영업사원들이 찾아와 제네릭 출시에 따라 9월부터 처방을 요청하고 있다"고 전했다.그는 "제네릭을 출시한 제약사들이 영업사원들에게 강하게 푸시하는 것이 느껴진다. 영업사원 별로 한 케이스만 써달라고 하는 요청들이 많다"고 현재 상황을 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 글로벌 제약사 중심 항암제 병용요법 조합이 늘어나면서 이에 대한 급여 적용 문제가 제약업계 사이에서 화두가 되고 있다. 임상현장에서 적용 가능한 병용요법 조합이 늘고 있지만 회사 간 논의조차 어려운 제도적 한계 탓에 급여 적용이 지연되고 있다는 뜻이다.제약업계에서는 항암제 간 병용요법 허가흐름에 맞춰 심평원이 주도하고 있는 급여 제도의 개선이 필요하다는 의견을 제시했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 항암 치료 분야에서 표적항암제와 면역항암제를 기반으로 한 병용요법의 개발 및 허가 사례가 늘어나고 있다.  실제로 란셋에 보고된 연구 결과, 20202년 기준으로 진행된 항암 분야 임상 1상 연구의 69%가 병용요법, 31%가 단일요법으로 집계될 정도다.즉 항암제의 대세가 치료제 간 '병용요법'으로 무게 중심이 이동했다는 뜻이다. 이는 국내 제약‧바이오업계에서도 마찬가지다. 대표적으로 MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)로 병용요법 연구 중인 국내 기업만 해도 지아이이노베이션, 티움바이오, 지놈앤컴퍼니 등 다양하다.하지만 이처럼 기업 간 품목을 병용요법 조합으로 임상을 진행, 허가를 받는 사례가 늘고 있지만 현재 국내에서 급여적용을 받기는 쉽지 않다.대표적인 분야를 꼽는다면 신세포암 치료다. 현재 신세포암 1차 치료에서 면역항암제를 조합한 4가지 병용요법이 국내에 허가돼 있지만, 이들 중 옵디보(니볼루맙, BMS‧오노)와 여보이(이필리무맙, BMS) 조합만이 2021년 급여로 적용되고 있다. 나머지 국내 허가된 ▲옵디보+입센 표적항암제 카보메틱스(카보잔티닙) 병용요법 ▲MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)+에자이 표적항암제 렌비마(렌비티닙) 병용요법 ▲키트루다+화이자 표적항암제 인라이타(엑시티닙) 병용요법이 신세포암 1차 치료에서 사용이 가능하지만 모두 비급여로 적용 중이다.현재 보유 기업이 다른 신약 간의 병용요법의 급여 적용을 위해서는 두 제약사가 급여등재를 신청, 과정에 모두 참여해야 만 정부 논의가 가능한 점이 이 같은 현상을 부추기고 있다는 지적이 나오는 이유다. 현재 글로벌 제약사의 본사 방침과 국내‧외 공정거래법에 따라 타 제약사와의 논의가 '담합'으로 판단될 소지가 존재한다는 점도 추가적인 이유가 될 수 있다.'이에 따라 제약업계에서는 최근 제약사 간 병용요법 연구에 맞춰 건강보험 급여 절차 상 규정 마련이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.병용요법 개발사 중 한 회사가 급여신청을 할 경우 건강보험심사평가원 등 정부기관이 이 사실을 다른 회사에게 통보, 급여 진행 참여 여부를 결정할 수 있는 제도정비가 필요하다는 뜻이다.한 제약업계 관계자는 "병용요법으로 사용되는 약제들의 개발자가 각각 다른 회사인 경우 공정거래법 상 보험급여와 가격 논의를 양 사가 자체적으로 진행할 수 없다"며 "병용요법 약제 개발사 중 한 회사는 건강보험 급여 신청을 하고 다른 해당사는 논의 의사를 보이지 않는 경우 급여 절차 진행이 어렵다"고 문제점을 꼬집었다.

메디칼타임즈=허성규 기자금연 치료제 시장을 열며 제네릭 붐을 일으켰던 '챔픽스'가 결국 취하, 시장에서 사라지게 됐다.이는 한때 600억원 이상의 판매 실적을 올렸으나 제네릭의 출시, 불순물 사태 등으로 공급 중단된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.21일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 화이자의 챔픽스 2개 용량이 모두 자진취하됐다.자진취하를 선택한 화이자의 '챔픽스'화이자의 챔픽스는 지난 2007년 금연치료의 보조요법으로 국내에서 허가를 받은 금연 보초치료제다.특히 지난 2015년 정부의 금연치료 지원 사업 속에서 큰 인기를 얻으며 높은 상승세를 보였다.이에 당시 600억원이 넘는 매출을 기록했고, 국내사들 역시 높은 관심을 보였다.결국 2020년 특허 만료에 따라 제네릭이 대거 출시되고, 금연 지원사업의 규모 등이 줄어들면서 챔픽스는 점차 매출 하락을 경험할 수 밖에 없었다.여기에 지난 2021년에는 캐나다 등에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류 불순물이 검출되면서 사실상 시장 퇴출의 위기를 맞이했다.국내의 경우에도 안전성 서한 등을 통해 바레니클린 성분 제제에 대한 일부 회수 조치와 함께 처방을 자제해줄 것 등이 당부됐다.이 과정에서 화이자는 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다.이후 약 3년만에 결국 자진취하를 선택, 국내 시장에서 철수하면서 허가 17년만에 역사 속으로 사라지게 됐다.다만 화이자의 챔픽스 이탈에도 국내 제네릭 등의 변화는 크지 않을 것으로 예상된다.이는 이미 지난 2021년 발암 가능성 등 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 발표되면서 제네릭 등이 시장에서 입지를 확대했고, 챔픽스의 실적은 지난 2021년 이후 없는 상태이기 때문이다.한편 현재 챔픽스 이탈 이후 현재까지 살아있는 국내 품목은 34개 품목으로 이를 생산하는 제약사는 한미약품 등을 포함해 총 15개사다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월 한국MSD '박스뉴반스(Vaxneuvance)' 출시로 한층 치열해진 영유아 및 성인 폐렴구균 백신 시장.지난 10여년간 해당 시장을 독식하다시피 한 한국화이자 '프리베나13'에 도전장을 던지며 최근 보령바이오파마와 함께 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다.그렇다면 본격적인 경쟁체제에 접어든 지난 3개월, 폐렴구균 백신 시장에서 어떤 변화를 일으켰을까.지난 10여년간 국내 폐렴구균 백신 시장을 한국화이자 프리베나13이 주도한 가운데 올해 4월 한국MSD가 박스뉴반스를 출시하면서 경쟁체제로 돌아섰다. 특히 MSD는 백종원 더본코리아 대표를 광고 모델로 선정해 인지도 제고에도 힘을 쏟고 있다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해 영유아 및 성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 시장에서의 글로벌 제약사 품목 간의 세대교체가 이뤄지고 있다.여기서 폐렴구균은 폐렴뿐 아니라 혈액이나 뇌수막을 침투해 수막염, 균혈증 등 폐렴구균에 의한 침습성 감염(IPDInvasive Penumococcal Disease)을 일으킬 수 있다. 이에 따라 질병관리청은 주요 PCV 백신을 NIP 대상에 포함해 무료접종을 실시 중이다.기존 10가 PCV 백신(신플로릭스, GSK)의 국내 시장 철수 속에서 13가인 프리베나13과 15가인 박스뉴반스 간의 임상현장 맞대결이 올해 상반기부터 벌어지고 있다.이 가운데 한국MSD의 '박스뉴반스'는 지난 2010년 '프리베나13' 도입 이후 13년 만에 새롭게 국내 허가를 받은 15가 단백접합 PCV이다. 기존 '프리베나13'에 포함된 13개 혈청형 외에 최근 전 세계에서 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F'의 2개 혈청형을 추가했다. 한국MSD는 지난해 10월 말 '박스뉴반스'의 식품의약품안전처 허가를 받고 올 4월부터 본격적으로 제품 공급에 나섰다.기존 10가 PCV 백신인 GSK 신플로릭스 국내 시장 철수 속에서 두 제품 간의 맞대결이 벌어진 셈이다.조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 최근 개최한 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차접종 사례 모두 증가하고 있다"고 자신 있게 밝혔다. 거듭된 기자들의 질의에 구체적인 수치를 공개할 순 없지만 발매와 동시에 시장 점유율이 계속해서 증가하고 있다는 의견도 제시했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 4월 박스뉴반스 출시 이후 전국 병‧의원 대상 NIP와 성인 비급여 접종수는 증가세인 것으로 나타났다.다만, 기존 시장을 이끌던 프리베나13과 비교했을 때 점유율 면에서는 아직까지 역부족인 모습이다. 올해 상반기 폐렴구균 백신 접종 비수기에 접어든 가운데 최근 3개월 동안 접종 80% 비율이 화이자 프리베나13으로 이뤄진 것으로 나타났다. 지난 4월 출시된 MSD 박스뉴반스는 출시 초기 접종 비수기가 맞물리면서 접종률 증가가 여의치 못한 양상이다. 박스뉴반스가 출시된 4월부터 6월 최근 3개월까지 시장의 80% 이상을 정작 프리베나13이 차지하고 있는 것으로 나타났기 때문이다. 13년 만에 새로 나왔다는, 이른바 신제품 '출시효과'를 제대로 누리지 못하는 평가를 내릴 수 있는 부분이다. 구체적으로 유비스트 기준 지난 4월부터 6월까지 누적된 PCV 백신 접종수는 총 994회로 이중 809회가 프로베나13으로 접종이 이뤄졌다. 반면, 박스뉴반스로는 185회로 접종이 이뤄진 것으로 집계됐다.이는 영유아 NIP와 비급여인 성인백신 접종을 합친 것으로 아직까지 프리베나13 위주로 임상현장에서 접종이 이뤄지고 있다고 봐도 무방한 수치다.임상현장에서는 최근 저출산 영향에 더해 비급여 중심 폐렴구균 백신 접종도 '비수기'인 점도 이 같은 현상을 더 도드라지게 보여주고 있다는 평가를 내렸다. 실제 유비스트 기준 지난해 12월 한 달 프리베나13 접종수는 1187회에 달한다.  창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "박스뉴반스 출시해서 의료기관에 개인적으로도 들여 놨는데, 13년 만에 새롭게 출시됐다는 체감을 하기는 현재 힘들다"며 "전체적으로 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자 자체가 적다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.곽경근 회장은 "인플루엔자(독감) 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다"고 평가했다.자연스럽게 독감 시즌인 하반기에 박스뉴반스와 프리베나13의 영업‧마케팅 경쟁이 더 치열해질 것으로 예상했다. 제약업계에서는 다가오는 하반기 한국화이자가 프리베나20을 허가, 프리베나13에서의 세대교체를 준비 중이 또 다른 화두로 등장할 것으로 예상했다.빠르면 당장 내년부터 20가 PCV 백신이 국내 임상현장에 상륙할 것으로 보이는 상황에서 박스뉴반스 입장에서는 임상현장에 정착하는 데 더 급해질 수 있다는 분석이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "두 품목이 임상현장에서 본격적인 경쟁을 벌인지 4개월가량 지난 시점에서 시장 경쟁결과를 단정 짓기는 이르다. 비수기 등을 고려했을 때 올해 하반기 백신 접종이 많은 시기까지 지켜봐야 한다"고 평가했다.그는 "화이자가 프리베나20을 출시하는 전까지 박스뉴반스가 임상현장에 어느 선까지 안착하는지가 중요할 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자"비만·당뇨병 치료제 분야 글로벌 블록버스터를 개발하는 데 일조하고 싶다."국내 당뇨병 치료 권위자로 알려진 윤건호 박사가 40년 가까운 임상현장 경험을 살려 본격적인 제약‧바이오업계 신약 개발에 뛰어들었다.최근 비만·당뇨병 치료제 개발로 주목받고 있는 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신한 것.대한당뇨병학회 이사장을 지낸 윤건호 전 서울성모병원 교수(현 윤건호엔도내과의원 원장)가 이중항체 개발 전문기업 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신했다. 당분간 그는 진료와 임상 1인 2역으로 진료현장과 바이오업계에서 활약할 예정이다.8일 윤건호 프로젠 임상개발 총괄 사장(내분비내과 전문의)은 "현재 개발 중인 'PG-102'가 글로벌 블록버스터로서 희망을 걸어 볼 수 있을 것"이라며 "신약개발에 조금이나마 도움을 됐으면 한다"고 포부를 밝혔다.이중항체 개발 전문기업인 프로젠은 당뇨병‧비만 신약개발 영역에서 최근 주목을 받고 있다. 구체적으로 프로젠은 GLP-1·GLP-2에 이중 작용하는 당뇨병, 비만치료제 'PG-102'를 개발 중이다. 현재 신약 후보물질은 식품의약품안전처로부터 국내 임상2상을 승인 받은 상태로, 회사는 GLP-1과 GLP-2 동시 작용을 통해 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 완화 등에 효과를 극대화 하는 것을 목표하고 있다.운건호 사장은 "기존에도 인크레틴 호르몬과 베타세포를 연구해왔다"며 "현재 신약후보물질의 경우 GLP-1과 GLP-2 동시 작용하는 치료제가 없다는 점에서 계열 내 최초 신약(First-in-class) 후보로 볼 수 있다"고 기대했다.특히 PG-102는 전임상에서 릴리 젭바운드 성분에 쓰이는 터제타파이드 대비 더 큰 체중 감량 효과를 확인했다. 아울러 PG-102는 당뇨병, 비만 마우스 모델에서 대사기능 개선, 지방세포에서 효과적인 체중 감량 효과를 나타냈다. 또 정상인을 대상으로 한 임상 1a상에서는 PG-102의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.윤건호 사장은 "계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 한국 기업이 치료제를 개발하는 것은 제약‧바이오업계 한 획을 긋는 사건이 될 수 있다고 느꼈다"며 "현재 비임상 성적이지만 희망을 걸 수 있다는 생각에 조금이나마 일조 했으면 하고 싶었다"고 프로젠 합류 배경을 설명했다. 이에 따라 윤건호 사장은 프로젠 합류 이후 앞으로 1인 2역을 맡을 것으로 보인다.올해 2월 가톨릭중앙의료원을 떠난 후 본인이 운영하는 의료기관 원장과 함께 신약개발을 총괄해야 하기 때문이다.윤건호 사장은 "올해 3월 의료기관을 개원했는데 오전에 환자 진료를 한 후 오후에는 업무를 보는 형태가 될 것 같다"고 말했다.한편, 윤건호 사장은 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장 등을 역임했다. 대외 활동으로 보건산업진흥원 R&D 본부장, 대통령 직속 4차 산업혁명 위원회 디지털 헬스 특별 위원회 위원장, 국가 일차의료 만성질환 관리 사업의 민간 위원장 등을 수행했다.아울러 대한당뇨병학회 이사장과 함께 화이자, GSK, MSD, 릴리, BMS, 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 한미약품 등 글로벌 제약사 비만·당뇨병 분야 국제 자문위원으로 활동하며 신약개발 경험·노하우를 쌓은 국내 최고 권위자로 꼽힌다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐렴구균 백신 시장을 향한 글로벌 제약사 간 경쟁이 더 치열해지고 있다.지난 4월 한국MSD가 15가 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'를 출시한 가운데 올해 하반기 경쟁사인 한국화이자의 20가 백신 출시가 점쳐지고 있기 때문이다.그래서일까. 한국MSD가 박스뉴반스의 임상적 강점을 적극 설명하며 임상현장 입지 확대에 적극 나서는 모양새다.한국MSD가 박스뉴반스 소아 심포지엄 'New Wave'를 4월 16일부터 6월 13일까지 진행했다.6일 제약업계에 따르면, 한국MSD는 4월 국가필수예방접종(NIP) 도입과 함께 최근까지 임상현장에서의 박스뉴반스 인지도 향상을 위한 전국 의료진 대상 심포지엄을 대대적으로 진행했다.박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전 세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.동시에 박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.여기에 최근 대한감염학회 성인예방접종위원회는 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'을 통해 "성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 접종대상자에게 15가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV15, MSD 박스뉴반스)을 13가 단백결합백신 (PCV13, 화이자 프리베나13)보다 우선적으로 권고한다"고 발표하기도 했다.이를 토대로 한국MSD는 그동안 화이자 프리베나13이 주도하던 전국 병‧의원 폐렴구균 백신 시장 공략에 본격적으로 나선 상황. 주목되는 점은 올해 하반기 한국화이자가 프리베나20을 허가, 세대교체를 준비 중인 것으로 알려졌기 때문이다. 빠르면 당장 내년부터 20가 백신의 국내 임상현장에 상륙할 수 있는 셈이다.지난 4월 NIP 포함되며 15가 백신 박스뉴반스로 13년 만에 백신 세대교체에 나선 한국MSD 입장에서는 서둘러 임상현장에서 주도권을 확보해야 하는 이유가 생긴 셈이다.이 가운데 한국MSD는 지난 두 달간 전국 의료진 대상 심포지엄을 개최한 데 이어 지난 6일 미디어세션까지 진행하는 등 박스뉴반스의 임상적 강점을 적극 알려나가고 있다. 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수.미디어세션에서 박스뉴반스가 새로운 2가지 혈청형을 추가했음에도, 백신에 포함된 15개 모든 혈청형에서 WHO가 제시하고 있는 면역원성 기준치 0.35 μg/mL를 충족한 개별 면역원성을 확보했다는 점에 주목했다. 이는 일반적으로 폐렴구균 단백 접합백신에서 혈청형 개수가 많아질수록 면역원성이 떨어지는 경향을 벗어난 결과다.또한 임상현장에서는 향후 경쟁사의 추가 백신이 출시될 경우에도 이 같은 '면역원성'이 백신 선택 기준이 될 것이라고 예상했다.예방범위가 넓은 백신이 출시된다 하더라도 무조건적으로 이를 선택하지는 않을 것이란 뜻이다.서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 "박스뉴반스에 이어 추가 백신도 국내에 도입될 예정이다. 백신 선택의 기준을 말하자면 가수가 많은 것이 중요하긴 하지만 무조건은 아니다"라며 "백신 별로 각각 혈청형에 갖고 있는 면역원성을 잘 살펴봐야 한다"고 설명했다.강현미 교수는 "혈청형 3처럼 아주 침습적인 혈청형이 있는데 이에 대한 면역원성을 포함하고 있는 지 중요할 것 같다"며 "백신의 안전성 또한 중요한 선택의 기준이 될 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자이상지질혈증 시장을 둘러싼 다국적 제약사와 국내사 간 경쟁이 한층 더 치열해지고 있다.국내 제약사 주요 치료제들이 이상지질혈증 치료제 시장에서 약진하고 있는 가운데 오리지널 단일제들을 보유한 다국적 제약사들이 최근 적극적인 영업‧마케팅을 전개하고 있다.왼쪽부터 한미약품 로수젯, 비아트리스 리피토 제품사진이다. 최근 들어 이상지질혈증 치료제 시장이 더 치열해지고 있다는 평가다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 국내 처방시장에서 1000억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 로수젯은 2015년 말 출시 이후 이상지질혈증 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 참고로 로수젯을 필두로 스타틴과 에제티미브 복합제는 ▲로수바스타틴+에제티미브 ▲아토르바스타틴+에제티미브 ▲심바스타틴+에제티미브 ▲피타바스타틴+에제티미브가 대표 조합으로 꼽힌다.스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는데 반해 스타틴+에제티미브 병용요법은 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지절조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 최근 로수젯의 활용도가 임상현장에서 늘어나고 있다는 분석이 가능한 부분이다.이와 함께 국내 제약사로 JW중외제약 '리바로 패밀리'의 약진도 두드러진다.피타바스타틴 성분 오리지널 품목인 '리바로'는 올해 상반기 468억원의 매출을 기록했으며, 에제티미브를 추가한 '리바로젯' 역시 428억원의 처방실적을 기록한 것으로 집계됐다.특히 복합제인 리바로젯은 출시 이후 해마다 매출이 급성장하며 '안전성'을 무기로 임상현장을 공략한 것이 통했다는 평가를 받고 있다.주목되는 점은 기존 이상지질혈증 시장에서 큰 매출을 올렸던 다국적 제약사들의 행보다. 이들은 출시 25주년 혹은 20주년을 맞은 시점에서 단일제 스타틴으로서의 장점들을 내세워 국내사들과 시장에서 적극적인 경쟁에 나서겠다고 다짐하고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 아트로바스타틴 성분 오리지널 품목인 비아트리스 '리피토'다. 화이자와 비아트리스 간 품목 양수‧양도에 따라 '비아트리스 리피토'로 재탄생한 상황에서 올해 상반기 934억원의 매출을 기록하면서 변함없는 임상현장의 처방세를 보여줬다. 여기에 로수바스타틴 단일제 오리지널 품목인 '크레스토'를 보유한 아스트라제네카는 국내 출시 20주년을 맞은 시점에서 심혈관계 대표 품목으로 최근 다시 내세우고 있다. 참고로 지난해 크레스토의 국내 처방 매출액은 약 902억원이다. 여기에 올해 상반기에는 약 424억원의 처방 매출액을 기록하면서 지난해 매출을 뛰어 넘어설 것으로 기대 받고 있다.아스트라제네카 BBU사업부 김용준 전무는 "대웅제약과 다시 열심히 하겠다는 의지로 이해하면 될 것 같다"며 "로수바스타틴 오리지널 단일제 품목이 크레스토인데 그동안 소홀했던 것 같다는 생각도 있다. 20주년을 맞은 시점에서 새롭게 변화할 것"이라고 적극적인 마케팅을 예고했다.한편, 임상현장에서는 이상지질혈증 치료에서 '단일제'와 '복합제' 활용을 두고서 성분의 특성을 활용한 처방이 이뤄지고 있다고 평가했다. 다만, 치료제 별로 '부작용'에 대한 평가가 너무 과장돼 있다는 측면도 있다는 의견이 제시됐다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "리바로의 경우 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁 중인 품목과 비교해 부작용 우려가 낮다는 장점이 의원급 의료기관에서의 호응한 것 같다"며 "후발의약품도 이점을 마찬가지로 강조할 것인데 피타바스타틴 성분 시장도 덩달아 커질 것 같다"고 전했다.세브란스병원 고영국 교수(심장내과)는 "현재 국내의 실제 처방 경향은 치료 가이드라인의 권고사항과 간극이 있다"며 "과학적인 근거를 바탕으로 제정된 치료지침인 만큼, 심혈관 사건 1차 예방 효과를 확인한 스타틴 단일제로 치료가 시작된다면 국민건강과 건강보험 재정에도 도움이 될 것"이라고 설명했다.고영국 교수는 "의원급 의료기관에서 복합제를 초기치료에 사용한다고 해서 잘못됐다는 뜻이 아니다. 복합제를 보유한 기업에 단일제의 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등 부작용을 이야기하지만 과장된 측면이 존재한다"며 "아직까지 복합제를 단일제보다 우선시하기 위해서는 임상적인 에비던스를 더 모아야 한다는 뜻이다. 그래야지 가이드라인 변화를 논의할 수 있는데 아직 부족하다"고 평가했다.