메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대로 인한 의료계·정부 갈등이 한창인 가운데 대한내과의사회 수장이 바뀐다. 정부와의 소통창구가 막혀 의료현안 논의가 중단된 상황을 어떻게 풀어갈지 귀추가 주목된다.14일 대한내과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 본회 이정용 부회장이 차기 회장으로 당선됐다고 밝혔다. 이에 따라 이정용 당선인이 오는 5월부터 내과의사회 14대 집행부를 이끌게 됐으며 임기는 2년이다. 대한내과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 본회 이정용 부회장이 차기 회장으로 당선됐다고 밝혔다.내과의사회는 제22대 국회의원 선거가 끝냈음에도 의대 정원 갈등이 해소될 기미가 없는 상황을 문제로 지적했다. 오는 5월 수가 협상을 앞두고 해결해야 할 의료현안이 산적한 상황에서 모든 논의가 중단됐다는 지적이다.이와 관련 내과의사회 박근태 회장은 "의대증원 1년 유예안이 거론되는 것과 무관하게 전공의 7대 요구안 들어주지 않으면 현 상황은 끝나지 않는다. 의대 증원 재논의가 필요하다"고 강조했다.이어 "여기서 핵심은 대한의사협회가 중심을 잡고 나가야 한다는 것이다. 차기 회장 당선인도 있으니 의협과 힘을 합쳐 모든 직역을 아울러 함께 가야한다"고 촉구했다.이어 박근태 회장은 지난 4년간의 회무 성과와 소회를 전했다. 임기가 코로나19 시기와 맞물려 ▲신속항원검사 수가 ▲화이자 백신 ▲환자 동선 문제 ▲재택 치료 등에서 유의미한 결과를 끌어냈다는 것.또 주요 사업으로 의원급 만성질환관리제를 강조했다. 오는 7월 본사업 시작을 앞두고 대부분의 준비를 마쳤다는 설명이다.앞으로도 대응이 필요한 문제로는 비대면 진료를 꼽았다. 전공의 사직으로 인한 의료 대란으로 정부는 비대면 진료 제한을 병원급 초진 환자까지 완화한 상황이다. 하지만 이는 불안정한 진료로 원천 반대한다는 입장이다.대한내과의사회 박근태 회장은 의대 증원으로 모든 의료현안 논의가 중단된 상황을 우려하며 조속한 해결을 촉구했다.더욱이 정부는 하나의 처방전으로 반복해서 조제 할 수 있는 처방전 리필제 도입을 추진하려는 움직임을 보이고 있다고 우려했다. 당뇨·고혈압 등 환자의 상태가 시시각각 변하는 질환에 매번 같은 처방을 내리는 것은 위험하다는 지적이다.검체검사 위탁 고시에 대한 언급도 있었다. 이는 혈액 등 검체를 수탁 검사업체에 위탁할 시 의료기관이 받는 진단검사료에서 의료기관과 수탁업체의 분배 비율을 1:9로 정하는 안이다. 관련 고시는 지난해 2월 발표됐는데, 제정 과정에서 내과의사회 의견이 누락 되는 등의 절차적 문제가 생겼다는 논란이 일면서 의협 임시대의원총회가 열리기도 했다.다만 현재는 정부가 발주한 연구용역 결과가 긍정적으로 도출되면서 의료계에 유리한 방향으로 풀릴 가능성이 커졌다는 게 내과의사회의 설명이다. 하지만 이마저도 의대 증원 문제에 막혀 해결 기미가 보이지 않는다는 우려다.이와 함께 포셉·스네어 등 내시경 치료재료 수가를 인하하는 안이 건강보험심사평가원에 계류된 상황도 대응이 필요하다고 강조했다.이와 관련 박근태 회장은 "모든 의료현안이 의대 증원 블랙홀에 빠져 정부와의 소통이 모두 중단됐다. 내과뿐만 아니라 전체 의료계의 의제가 묻힌 상황"이라며 "앞으로 정부가 어떻게 나올지 확실치 않다. 만약 의대 증원을 그대로 밀어붙이면 정말 강대강 국면으로 접어들 것이다. 이에 대응하기 위해선 의협을 중심으로 단일대오를 형성해야 한다"고 말했다.대한내과의사회 이정용 회장 당선인은 의대 증원 갈등으로 정부의 보복성 조치가 우려된다며 문제 해결을 위한 회원 동참을 촉구했다.이정용 당선인 역시 어려운 시기에 내과의사회 회장을 맡게 된 상황에 어깨가 무겁다는 소감을 전했다. 회원들과 소통하며 난관을 헤쳐 나가겠다는 각오다. 또 회원들을 향해 이를 위한 지혜를 빌려줄 것을 당부했다.그는 "작금의 의료계에 꿈이 있을까 싶다. 후배들은 물론 개원의들의 꿈이 산산조각이다. 그래도 꿈을 꿔보려고 한다"며 "의대 정원 쉽게 해결되지 않을 것으로 보인다. 정부가 문제를 일으켰기 때문에 스스로 결자해지함이 옳다"고 말했다.이어 "특히 이번 총선에서 야당이 또다시 과반을 차지했다. 지난 4년간 의료계를 많이 압박해왔던 터라 앞으로도 그럴 것으로 보인다. 회원들이 혜안을 준다면 이를 통해 문제를 잘 헤쳐 나가겠다"며 "더불어민주당 역시 정부처럼 독단적으로 법안을 밀어붙이지 말고 의료계와 충분한 협의를 해야한다"고 촉구했다.내과의사회가 구성한 실사위원회에서 회원 민원이 늘어나는 상황도 문제로 지적했다. 의대 증원 갈등이 시작된 지난 2월부터 현지실사 횟수가 두 배 가까이 늘었다는 것. 또 오는 7월 지출보고서가 나오는 시점에 복지부가 리베이트로 의료계에 압박을 가할 수 있다는 우려도 제기했다.국세청 본청 차원의 세무조사도 이뤄지고 있는데, 특히 코로나19 당시 매출 급성장한 의료기관을 대상으로 기획해서 들어온다는 얘기가 나오고 있다는 설명이다. 이와 함께 의료계 반발이 큰 제도를 대거 쏟아내는 등 보복 조치를 종합선물 세트처럼 풀고 있다는 의혹이다.이와 관련 이정용 당선인은 "의료계의 모든 것이 어려운 상황이어서 어깨가 무겁다"면서 "과거는 어떻게 해석하느냐에 따라 달라지고, 미래는 어떻게 결정하느냐에 따라 달라진다. 또 현재는 어떻게 행동하느냐에 따라 다르다"고 말했다.이어 "우리는 행동해야 할 때 회원들과 함께하고 보다 나은 내일을 위해 노력하겠다"며 "귀를 열어 회원이 이야기를 듣고 눈을 떠 더 넓게 보고 마음을 열고 소통하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박상준 기자박상준 본부장안녕하십니까 메디칼타임즈 애독자 여러분 취재보도본부 박상준 입니다. 새해가 밝았습니다. 올해는 육십간지의 41번째로 푸른색의 '갑’과 용을 의미하는 ‘진’이 만나 ‘청룡(靑龍)’을 의미하는 갑진년입니다. 어떤 일이 잘되거나 순항하면 청신호가 켜졌다고 하듯 독자님들 올해 뜻한 모든 계획에 푸른등이 들어오기를 기원하겠습니다. 독자 여러분들도 잘 아시듯 의료계의 환경이 갈수록 어려워지고 있습니다. 의대교수들은 몰려드는 환자에 점점 지쳐가고 있으며, 전공의들은 더이상 힘든과에 지원을 하지 않는 현상이 뚜렷해지고 있습니다. 수련의 강도는 세져 중도포기하는 전공의들의 이탈도 유독 심해지는 모습입니다. 여기에 의대증원 정책이 어떤 효과로 나타날지도 변수입니다.그러는 사이 크게 다친 아이가 치료받지 못하고 이른바 병원 뺑뺑이를 돌다 사망하는 사례가 잊을만하면 발생하고 있습니다. 주변에 대학병원이 있어도 필수의료를 해결못하는 이른바 바보의료시스템은 매년 반복되고 있습니다. 정부는 매년 수백억원의 비용을 들이고 있지만 의도대로 금방 해결될지 지켜봐야합니다.우리사회의 일차의료를 책임지는 개원가나 중소병원 상황도 예외는 아닙니다. 경쟁적 개원은 수도권 비수도권 가릴것 없이 점점 더 심해지고 있으며, 여기에 비대면 진료 허용, 보건소 역할 강화, 개원가 현지실사 강화, 비급여진료비목록 의무화, 자율점검 증빙자료 등 각종 강화되는 제도로 한순간도 맘놓고 경영하기 힘든 지경에 이르고 있습니다. 당장 소아청소년과나 산부인과는 환자가 적어 폐업이 줄잇고 있어 이젠 쉽게 찾아볼 수 없는 지경입니다.의료계의 사정이 이렇다보니 의료계 정치 경제 사회전반을 다루는 저희 메디칼타임즈도 고민이 커질 수 밖에 없습니다. 어떤 기사를 써야 어려운 의료사회에 힘이 될지 늘 고민입니다. 하지만 이럴 때 일수록 외면하지 않고 더 가까이 들어가 귀를 기울여야 한다는 게 저희 본부가 내린 결론입니다.더 가까이 들어가 의료사회 이슈의 본질을 찾고 세상에 알리는 것이라고 생각합니다.  현상만 담는 기사가 대부분인 요즘 문제점을 찾아내 상황을 알리고 나아가 극복할 수 있는 솔루션을 제시하는 선봉언론이 되겠습니다. 그 과정에서 나오는 의견을 담고 기록하고 토론할 것 입니다. 의료계와 뗄레야 뗄 수 없는 의약품 제약산업 이슈도 마찬가지라고 생각합니다. 의사들이 관심이 많은 약물정보와 처방이슈, 안전성 이슈 등에 좀 더 초점을 맞춰 의료인들의 니즈를 채워주는 역할이 필요합니다. 특정 학술적 또는 건강 이슈가 발생했을 때에도 깊게 파고 분석하는 기사로 의사들의 학술정보통으로 역할을 해주는 것처럼 말입니다.최근 개원가에서 떠오르고 있는 이슈 중 하나가 인공지능을 접목한 의약품 온라인 직거래 시스템입니다. 간편하게 클릭 몇 번으로 의약품 을 주문하기 때문에 제약사 영업마케팅에도 변화가 예상됩니다. 게다가 올해는 인공지능 딥러닝 전자차트 시장이 열리고 디지털치료제가 본격 등장하는 해인데 이러한 변화가 미치는 영향에 대해서도 밀도있게 담아 내겠습니다.실천을 위해서 올해부터 기자이름을 내건 코너를 운영합니다. 독자들은 매주 분석 초점 기획 등으로 풀어내는 기사들의 향연을 볼 수 있을 것입니다. 적어도 각 분야(출입처) 기자들이 쓴 기사만으로도 흐름을 읽어내는데 부족함이 없도록 최선을 다하겠습니다. 아낌없는 질타도 기꺼이 받겠습니다. 아무쪼록 메디칼타임즈 중심에는 항상 의사가 있을 것입니다. 그래서 의사들이 가장 신뢰하는 언론, 의사들이 가장 좋아하는 언론, 가장 볼거리가 많은 언론으로서 기능을 하나하나 쌓아나가겠습니다. 대한민국 의료인 여러분 갑진년의 이름답게 올해에는 어려움을 극복해 모두가 승천하는 醫龍(의룡)이 되기를 희망합니다.

메디칼타임즈=김승직 기자보건복지부가 국민건강보험공단 특별사법경찰법안에 전향적인 입장을 보면서 제도화가 급물살을 탈 전망이다. 건보공단은 수사 범위가 제한적이라며 의료계를 달래고 있지만, 현장 우려는 오히려 커진 상황이다.8일 의료계에 따르면 국민건강보험공단이 특별사법경찰법안 대국민 홍보에 나섰다. 현재까지 드러난 불법 개설기관 폐해와 함께 추가적인 문제 사례를 모아 책자로 발간하는 식이다. 이를 카드뉴스·웹툰·인포그래픽 등 홍보 콘텐츠로 개발해 시민단체를 통해 홍보하는 계획도 가지고 있다.특별사법경찰법안이 급물살을 탈 것으로 예상되면서 의료계 우려가 커지고 있다.특사경법에 대한 사회적 공감대를 형성해, 오는 임시국회 법안심사소위원회에서 심의 안건으로 상정되도록 한다는 목표다.관련 직무규정 및 인권보호지침을 마련하는 등 의료계 설득에도 열을 올리고 있다. 특사경 수사 범위는 사무장병원·면허대여약국 등에 한정되며 관련 인력의 전문성을 꾸준히 향상해왔다는 것을 보여주기 위함이다. 이를 통해 수사권 오남용 우려를 원천에 차단하겠다는 것.하지만 의료계는 제도화 이후 얼마든지 개정 가능하다는 것을 이유로 공단의 주장을 신뢰하지 못하는 모습이다. 당장은 사무장병원이 대상이어도 추후 얼마든지 수사 범위가 넓어질 수 있다는 우려다.■정권교체 이후 현지실사 급증…"수천만 원 삭감 다수"정권 교체 이후 공단 현지실사가 급증한 상황도 우려를 키우고 있다. 그동안 의료기관 방문이 어려웠던 만큼, 코로나19 안정화 상황에서 미뤄뒀던 현지실사를 본격화한 모습이다.그렇다고 해도 그 정도가 지나친데, 건강보험재정을 조이려는 정부 기조와 맞아떨어져 필요 이상으로 의료기관을 압박하는 것이 아니냐는 지적이다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "대유행 기간에 의료기관이 워낙 바빴던 만큼, 청구과정에서 비교적 실수가 잦았을 것"이라며 "하지만 이를 거짓청구로 몰아붙이고 제재 역시 과하게 적용되는 등 정도가 심하다. 개중엔 수천만 원이 삭감된 곳도 적지 않다"고 설명했다.이어 "정권교체를 맞아 공단이 코로나19 기간 동안 줄었던 성과를 다시 채우기 위해 의료계를 탄압하는 측면도 있는 것 같다"며 "이런 식으로 급박했던 코로나19 당시의 상황적인 맥락이 고려하지 않는 것은 의료기관의 사기를 떨어뜨리는 일"이라고 지적했다.■의료계, 해법으로 자진 신고 강조…"의사도 피해자다"상황이 이렇다 보니 특사경법에 대한 현장 반발이 더욱 커지고 있는 상황이다. 대한개원의협의회는 특사경법에 절대 반대한다는 입장이다. 이미 경찰이라는 조직이 있고, 공단과 건강보험심사평가원에도 조사권이 있는 상황에서 추가로 권한을 부여하는 것은 과하다는 이유에서다.당장은 사무장병원에 초점이 맞춰져 있다고 결국 전 의료계로 수사 범위를 확대할 것이라는 우려다. 사무장병원 문제가 종식된다고 해도 특사경을 유지해야 하는 만큼 새로운 먹잇감을 찾아 나서는 게 당연한 수순이라는 것.의사들은 업자들에게 속아서 사무장병원에 가담하는 경우가 많은 것도 문제로 지적했다. 이들 역시 피해자인데 무조건 수사해서 처벌하겠다는 것은 구제 기회를 앗아가는 것이라는 지적이다. 이들의 처벌을 면제해주는 식으로 자진 신고를 유도하는 것이 먼저라는 것.■"특사경 유지하려 무리수 둘 것"…의료 형벌화 지적도이와 관련 대개협 김동석 회장은 "사무장병원을 일거에 해결할 방법은 거기에 있는 의사들의 자진 신고를 유도하는 것이다. 한시적으로 자진 신고 기간을 운영하고 그 이후에는 모두 처벌하겠다는 식이 적합할 것"이라며"업자들에게 협박을 받아 나오지 못하는 의사들이 많은데 이들을 구제하면서 업자들을 한 번에 처리하는 것이 옳다"고 말했다.이어 "대안이 없는 것도 아닌데 특사경부터 도입한다면 부작용이 생길 수밖에 없다. 공단 역시 이를 유지하기 위해 수사 범위를 확대하려고 할 것"이라며 "관련 홍보를 강화하는 식으로 긍정적으로 일을 처리해야지 경찰이나 검찰처럼 역할을 대신하려고 하면 안 된다"고 지적했다.대한의사협회도 반대 입장인 것은 마찬가지다. 특사경법은 의료 형벌화의 일환이라는 이유에서다. 또 성과를 내야 하는 정부조직 특성을 고려하면 수사가 무리하게 이뤄질 가능성을 배제하기 어렵다고 우려했다.이와 관련 의협 김이연 홍보이사는 "이는 의료에 형별적으로 접근하겠다는 뜻으로 의사를 범죄자라는 시각으로 보는 것"이라며 "더욱이 특사경 제도가 정착되면 공단 입장에선 성과를 내기위해 노력할 것이고 이는 무리한 수사로 이어질 가능성이 크다"고 설명했다.이어 "범죄행위를 처벌하는 것은 필요하지만 그 과정에서 의도치 않게 발생한 실수가 강압적으로 다뤄지는 것은 문제가 있다"며 "이런 개념으로 의료에 접근하는 것은 의료계에 대한 신뢰도를 떨어뜨리고 환자와 의사 간의 관계를 손상할 수밖에 없다" 우려했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의료계에서 앞선 오미크론 사태로 민·관 협력관계가 구축됐으며 이후에도 이를 유지해나가야 한다는 목소리가 나오고 있다.종로구의사회 박종환 회장은 지난 27일 진행된 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 재택치료 서울형의 의의로 보건소와의 협력관계 구축을 꼽았다. 기존에 의원과 보건소는 환자를 두고 경쟁하거나 현지실사 등으로 갈등을 빚던 사이였지만 감염병 대응에 협력하면서 우호적인 관계가 형성됐다는 이유에서다.종로구의사회 박종환 회장실제 박 회장은 재택치료 서울형을 진행하면서 지자체의 적극적인 협조로 그 과정에 큰 어려움이 없었다고 전했다. 보건소가 환자 배분과 방문, 의약품 배송 등을 도맡아 해 의사들이 모니터링에만 전념할 수 있었다는 설명이다.그는 "오미크론 사태 때 공무원들이 많은 도움을 줬고 실제로도 고생을 많이 했다"며 "환자가 연락이 안 된다고 하면 야간이라도 재택치료팀이 직접 환자를 찾아가고 약 배송이 안 돼 퀵으로 보내주기도 했다"고 말했다.이어 "다른 회원도 보건소에 대한 인식이 많이 좋아졌다고 얘기한다"며 "이전에는 보건소가 견제 대상이고 우리를 감시한다고만 생각했는데 지금은 상당히 협력적인 관계가 구축됐다고 생각한다"고 전했다.또 박 회장은 서울시의사회와 먼저 재택치료 서울형을 시작한 다른 지역구가 시행착오를 겪고 이를 해결해준 덕분에, 종로구의 환자 모니터링이 보다 원활했다고 강조했다.초기 재택치료 서울형은 지자체의 비협조로 사업이 무산될 위기에 처한 바 있다. 지자체 입장에선 의원급을 위한 새 시스템을 마련하기보다 병원급 중심으로 진행되던 기존 고위험군 재택치료를 고수하는 것이 나았기 때문이다.하지만 구의사회들이 각 지역구를 설득하고 김부겸 전 국무총리가 서울시의사회를 방문하면서 지난 2월부터 재택치료 서울형이 시작됐다.종로구의사회 박종환 회장그러나 시행 초기 행정적인 문제가 생기고 지자체와의 소통이 원활하지 않아 많은 시행착오가 있었다는 게 박 회장의 설명이다. 다행히 종로구가 재택치료를 시작할 당시엔 이 같은 문제가 해결된 상황이었다는 것.박 회장은 "다른 구의사회 회장님들은 환자 배분 같은 행정업무 때문에 새벽같이 일어나고 유선상으로 문제해결이 안 돼 수시로 구청을 들락날락했다고 들었다"며 "그에 비하면 종로구는 정말 재택치료에만 집중할 수 있었다. 환자만 보는데 바빴다는 것은 의사로서 정말 행복한 소리"라고 말했다.그는 덕분에 모니터링에 할애할 수 있는 시간이 많아져 기억에 남는 환자가 많다고 전했다. 특히 독거노인 환자가 많아 코로나19 진료 외에 일상적인 얘기를 나누기도 했는데 필요 이상으로 고마움을 표해 오히려 감사할 정도였다고.다음 달 재택치료 서울형이 종료되는 상황은 우려스럽다고 전했다. 호흡기환자진료센터가 도입되면서 코로나19 대면진료가 시작되기 때문이다.가족이 있거나 생활보호대상 환자는 여건이 낫지만 여기 해당하지 않는 노년층 환자는 본인부담금이 있는 상황에서 코로나19 진료를 받지 않을 것이라는 판단이다. 노년층에 거동이 불편한 환자가 많은 것도 문제다.박 회장은 "고위험군 확진자 배정을 중단하면 환자 관리에 허점이 생기거나 대응과정에서 문제가 생길 소지가 있다고 본다"며 "특히 본인부담금 지원이 사라지면 진료를 포기하는 환자가 생기기 마련이다. 취약계층에 대한 보장을 유지할 필요는 있다"고 말했다.다만 그는 코로나19 치명률이 낮아지고 지역사회에 감염병 대응 경험을 쌓은 의사들이 늘어난 상황을 긍정적으로 짚었다.박 회장은 "그동안의 노하우가 있으니 코로나19에 대한 두려움은 없다. 어떤 상황이 돼도 대응하겠다는 생각이다"며 "그 과정에서 맺어진 민·관의 유기적인 관계도 유지될 것으로 보인다. 특히 이를 토대로 방역체계를 보완해 나가면 코로나19 재유행이나 다른 감염병 상황에도 유연하게 대처할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자정신의학과 개원가에 대한 심사평가원 실사가 본격화하면서 현장 긴장감이 고조되고 있다. 기존부터 문제 시 됐던 '정신요법 산정기준 위반'에 더해 '의약품구입비 불일치' 부담까지 더해져 일선 의료진의 고충이 커지는 모습이다.21일 의료계에 따르면 지난 14일부터 의약품구입비 불일치에 대한 심평원 현지 실사가 시작됐다. 개원가에선 고의적인 부당청구가 아님에도 실사대상에 포함돼 부당하다는 목소리가 나오고 있다.의약품구입비 불일치 문제는 시장형 실거래가제도에서부터 시작됐다. 이 제도는 의료기관이 제약사와의 협상을 통해 실거래를 저가로 진행하면 인센티브를 제공하는 것이다. 국민건강보험 재정을 줄이는 동시에 의료기관에 혜택을 제공하기 위한 조치였지만, 실거래가가 오르면서 생긴 오차로 행정처분 위기에 처한 의료기관이 나오고 있다.의약품 상한가는 프로그램 상에서 자동으로 갱신되지만, 저가는 의료기관이 임의로 정하는 가격이어서 추후 차이가 생길 수 있다. 또 구매한 의약품이 많아 수량에 오차범위가 생기는 등 고의성이 없는 경우가 많은데 심평원은 이를 고려하고 있지 않다는 것.한 정신의학과 원장은 "부당이익을 얻었다면 이를 환수하는 것엔 불만이 없지만, 행정처분을 받게 될까 봐 걱정"이라며 "고의성도 없었고 정부 방침을 따랐을 뿐인데 참담한 심정. 특히 영업정지는 의원 문을 닫으라는 것이나 마찬가지인데  처벌이 지나치다"고 우려했다.정신요법 산정기준 위반에 대한 불만도 여전하다. 관련 청구는 상담 시간에 따라 5단계로 나눠 진행해야 하는데 이 기준이 초 단위로 적용돼 부담이 크다는 지적이다.한 정신의학과 개원의는 "상담이 주를 이루는 진료여서 시간이 초과되거나 부족한 임상적인 상황이 생길 수 있다"며 "수납이 좀 일찍 되거나 상담 중 약 처방을 클릭하는 경우도 생길 수 있는데 초 단위로 청구 기준이 달라지다 보니 여간 불편한 게 아니다"고 꼬집었다.대한정신건강의학과의사회에도 관련 민원이 제기되는 상황이다. 의사회에 따르면 현재 심평원 실사와 관련해 10여건의 회원요청이 들어와 협회 차원에서 대응팀을 꾸렸다.정신과의사회 신용선 보험이사는 "정부가 계도한 제도를 따르다가 생긴 문제로 행정처분을 하는 것은 지나치다"며 "사무장병원 등 고의성을 가진 의료기관은 처벌하는 것이 맞지만, 이를 의도하지 않은 의사에게 이익의 몇 배나 되는 금액을 환수하고 영업정지에 처하는 것은 선의의 피해자를 만드는 일"이라고 꼬집었다.정신과의사회 김동욱 회장은 "심평원 실사 기준이 기존보다 강화된 것으로 보여 관련 데이터를 모으고 있다"며 "고의성이 없는 것을 소명하면 행정처분을 면하기도 하는데 일단 실사가 진행되면 현장이 마비되기 때문에 개원가의 어려움이 크다"고 설명했다.이어 "정신요법과 관련해 여러 명의 환자가 한 번에 몰리거나 다른 곳으로 옮겨 진료를 받는 등 예측이 불가한 경우가 많다"며 "이를 한 가지 기준으로만 청구하도록 하는 것은 무리가 있는 만큼, 관련 문제를 평가·조사해 개선할 수 있는 기회가 마련되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 확산에 따라 중단됐던 의약품 해외제조소 현지실사 업무가 재가동된다. 식품의약품안전처는 현지실사를 기본 원칙으로 감염병 등 타당한 사유가 있는 경우에만 비대면실사 및 서류 점검으로 전환하는 방안을 마련했다.3일 식약처는 2022년을 포함한 향후 의약품 해외제조소 현지실사 추진 계획을 마련했다.식약처는 약사법 제42조에 따라 등록된 2208개소 해외제조소에 대한 연단위 위해도 평가 결과를 토대로 현지실사를 진행했지만 코로나19 팬데믹 이후 실사 업무가 잠정 중단된 상태다.먼저 식약처는 현지실사 추진 원칙으로 위해도 평가를 통해 선정한 업체를 대상으로 타당한 사유가 인정되는 경우에 한정해 일정 조정이나 서류 점검 전환을 고려키로 했다.실사 대상 선정은 해외제조소 전체를 대상으로 전년도 실사이력, 수입실적, 위해정보, 소재국가, 무균/비무균/원료의약품 등 품목 특성과 같은 평가를 매년 실시해 위해도 순으로 선정한다.이후 식약처는 선정된 실사 대상 업체를 2개월 단위로 배정해 업체를 대상으로 실사 일정 확정 의견 조회에 나서게 된다.현지실사를 원칙으로 내세웠지만 감염병이나 천재지변과 같은 사유로 현지실사가 불가능한 경우 현재와같이 비대면실사 체제로 전환된다.식약처는 비대면실사로 전환되면 기초자료 요구를 시작으로 실사 확정 일자에 맞춰 화상회의를 실시해 마무리한다는 계획이다.비대면실사 원칙으로는 비대면실사 업체의 경우 현지실사와 동등한 실사 이력으로 인정하고, 부적합 업체는 약사법을 적용해 수입 중단 등을 조치한다.다만 서류 점검 시 실사 이력으로는 불인정하며, 검토 결과 미흡한 업체는 약사법에 따른 추가자료 제출을 지시하고 최종 부적합 판정 시 수입 중단 등을 조치하기로 했다.현지실사는 이르면 올해 본격 가동될 것으로 전망된다.식약처는 10월 위해도 평가 및 대상 선정이 끝나면 11월 실사 일정 협의 및 확정을 거쳐 12월 실사 계획의 수립에 들어간다. 식약처는 2월부터 2개월 단위로 10개소씩 총 50개소를 배정해 11월까지 현지실사한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 특정 조건에서 영상 장치 등을 사용한 원격심사 등 간소화 방안을 예고하자 시민단체가 반발하고 나섰다. 현행체계에서도 품질 이슈가 발생하고 있어 식약처의 현지실사 간소화는 추후 안전 문제를 더욱 빈번하게 만들 우려가 높다는 것이다. 26일 건강사회를위한약사회(건약)는 식약처에서 입법예고한 '약사법 일부개정법률(안)'에 대해 의견서를제출했다고 밝혔다. 약사법 개정안은 코로나19와 같은 제1급 감염병의 확산으로 인해 제조·수입업소에 어렵다고 판단되는 경우 모든 종류의 출입 및 검사를 정보통신망이나 원격영상 장치 등 별도의 방법을 활용해 조사 등을 실시할 수 있다고 밝히고 있다. 조사 항목에는 의약품 등의 제조업자 및 품목허가에 관한 사항, 임상시험의 계획 승인 및 실시에 관한 사항 등을 대다수 식약처 업무를 포괄하고 있다. 이에 건약은 "예고된 개정안은 감염병 위기 때 식약처의 의약품 안전관리에 현지실사의 중요성을 간과할 가능성이 있다"며 "온라인 등으로 대체될 경우 부실심사를 부추기고, 허가제도 및 품질관리의 엄밀성이 위협받을 수 있다는 점이 개정안에 충분히 반영되지 않아 반대의견을 표시했다"고 강조했다. 건약은 "코로나19 팬데믹과 같은 공중보건위기는 국민들에게 건강권 보호의 가치가 그 무엇보다 선행되는 가치임을 이해할 수 있는 시기였다"며 "또한 2016년 올리타 사태부터 시작해 2019년 코오롱생명과학과 2020년 메디톡스의 제출자료 위조사건, 올해는 30곳이 넘는 제조소에서 발생한 불법제조 적발들로 인해 국민의 건강을 책임지고 있다는 식약처에 대한 신뢰에 금이 가는 사건들을 마주하고 있다"고 지적했다. 감염병의 확산 등을 이유로 식약처가 시행하는 모든 종류의 현지 점검들을 정보통신망이나 원격영상 장치 등을 활용해 실시를 대체할 수 있다는 이번 개정안은 앞으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 신뢰 자체를 위협할 수 있다는 것. 이에 건약은 생명이 위급한 질환의 치료제나 치료시기가 중요한 희귀질환 치료제의 품목허가에 관한 사항을 검토하기 위한 실사점검을 대안으로 제시했다. 건약은 "식약처는 제약회사의 편의를 위한 개정안을 모색하기 보다 반복된 부실심사에 대한 근본적인 대책을 제시하는게 순서"라며 "식약처는 이러한 심사의 유연성을 주장하며 의약품의 접근성 향상이라 포장하고 있지만 진정한 의미의 의약품 접근권은 부실하게 심사하더라도 하루빨리 의약품을 허가하는 것이 아니다"라고 말했다. 이어 "제약기업의 자료제출에 대한 관행적인 신뢰를 바탕으로 한 허가심사는 절대 다시는 이뤄져서는 안된다"며 "허가 심사과정이 다소 걸리더라도 최대한 현지실사를 시행해 대체시행을 엄격하게 적용하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 발로 뛰는 '메타 고충전달반' 대회원 통합을 강조하며 '민원 고충처리센터' 운영을 주창한 대한의사협회. 의협 산하 총 12명의 위원으로 구성된 권익보호위원회는 전국 16개 시도의사회마다 지부를 만들며 유기적 소통을 강조했다. 는 전국 시도의사회가 회원 고충을 어떻게 처리, 소통하고 있는지 현장을 직접 찾아가 봤다. 현재 고충처리 서비스를 도입했거나, 계획 중인 시도의사회들도 적지 않다. 메디칼타임즈는 전국 15개 시도의사회 가운데 연임 집행부를 구성한 대전광역시의사회를 찾았다. 이번 시도의사회장 선거에서 연임(재선 및 3선)에 성공한 지역은 대전광역시를 비롯한 인천광역시, 경상남도의사회 단 3곳에 그친 상황. 대전시의사회는 재선에 성공한 김영일 회장이 12대 집행부 회무를 이끌게 되면서, 그간의 경험을 토대로 민원 발생을 사전에 방지하는데 무엇보다 집중한다는 계획이다. 연속성을 가진 집행부의 강점으로, 선제적 대응 역량을 강조한 것도 같은 이유에서다. 특색이라면, 이미 3년 전부터 민원 담당 업무를 실시해왔다는 대목. 대전시의사회는 11대 집행부 시절부터 대외협력위원회에 '고충처리위원회'를 별도로 구성해 민원 처리를 도맡아 처리해오고 있었다. 대전시의사회 홈페이지. 따라서, 의협이 회원 권익보호위원회 조직을 공표했을 때에도 이를 현장에 적용하는데 별다른 어려움이 없었다는 의견. 권익보호위원회 대전 지부 대표위원으로는, 이경숙 의무이사(조현정신건강의학과의원)를 선임했다. 일단 올해부터는 민원 담당 업무를 정착시키는데 있어 '디테일'을 신경 쓰겠다는 입장. 회장과 민원고충처리위원장을 공동대표로 대전시 각 구별 종병 부회장이 참여하는 위원회를 구성하고 세무 및 노무 등을 담당하는 변호사, 세무사, 노무사를 자문위원으로 유기적인 팀체제를 꾸렸다. 김 회장은 즉각적인 민원 처리 방안으로 홈페이지에 폰 번호를 공지해, 즉시 해결이 필요한 사안에는 직접 연락을 받고 있다. 추후 홈페이지에는 별도로 민원 소통 창구도 고려 중이다. 병의원 운영에서 흔히 발생할 수 있는 민원을 직접 접수받아, 의사회 내부 해결안건으로 처리를 도맡게 된다. 자문위원의 경우엔, 각종 의료법과 진료현장에서 발생할 수 있는 법률적 애로사항을 해결하는데 목표를 잡은 것. 김영일 회장은 "가장 중요한 것은 민원이 발생하지 않도록 회원들에 선제적으로 의료법 및 청구심사 등 일반 법과 규정을 제공하고 이해시키려 한다"며 "대전시의사회는 선의의 피해 사례가 없도록 중점 회무를 펼치고 있다. 심평원, 공단, 보건소, 시청 등 유관기관과의 행정업무 협조도 비교적 수월하게 가져가는 상황"이라고 전했다. 이어 "활발한 소통을 위해 제기한 민원에 대해선 비밀유지를 기본 원칙으로 처리한다"면서 "일처리 과정에서 부족한 부분이 생길 수 있겠지만, 어려운 현안의 경우엔 의협 담당 상임이사나 타 시도의사회와 소통하면서 협조를 구할 계획"이라고 말했다. 민원 처리 메뉴얼 '사례집 백서' 계획도…24시간 '핫라인' 소통 채널 구축 지난 3년간, 회원 고충처리 업무를 지속해오면서 대전 지역 개원가에 발생하는 민원 사례도 다양하게 보고됐다. 민원이 빈번한 심평원 및 복지부 현지실사 및 부당, 착오청구의 경우엔 의사회가 장기간 사례를 수집해 추후 대응에 나선다는 방침이다. 또한 의료법 위반 민원을 비롯 사무장병원과 건강증진의원, 검진센터 관련 민원 사례, 실손보험, 공단환수 조치, 타인의 카드를 도용한 마약 처방 민원, 적출물 가격 문제로 인한 회원권익 이슈, 불법 예방접종과 덤핑 사례 등 불법의료행위 민원 등이 꾸준히 보고된다고 했다. 민원건은 사항별로 구분해 고충처리위원회 담당 파트로 이관한 뒤, 사례별로 해결하고 있다. 작년부터는 코로나19 팬데믹 사태의 장기화로 인해, 코로나 관련 민원이 가장 많은 것으로 전했다. 이를 테면, 백신 접종 후 진료시 보험 처방이 가능한지부터 검사권고 행정명령건, 위탁접종기관 온도계 규제, 네이버와 카카오를 이용한 접종 등록, 지역 선별진료소 접종센터 의사인력 부족 문제, 코로나 감염자 밀접접촉시 병의원 피해보상안, 코로나 사태로 직격탄을 맞은 소청과 및 이비인후과 등 경영 위기 상황 등 민원이 계속해서 올라왔던 것. 접수된 민원 사례에 즉각 처리가 가능한 경우, 실시간 메시지를 통해 대안을 제시해주고 있다. 김 회장은 "공동 및 개인민원별로 즉시 해결이 가능한 현안은 문자 메세지 등을 이용해 수시로 정보를 공유하고, 비밀유지가 필요한 사안은 개인적으로 전화 자문을 시행한다"면서 "접수된 민원은 분야별로 집행부 임원진 논의를 거쳐 대회원 공지 및 구별 대표자들에 전달하는 상황"이라고 설명했다. 성과도 나오고 있다. 부당청구 검찰조사 재판이나 복지부 현지실사 문제로 영업정지, 벌금, 면허정지 등 이슈가 제기됐으나 담당 변호사 및 의협과의 공조를 통해 해결한 것도 일례였다. 더불어 코로나 유행이 극심할때 환경부를 호칭해 특정 온도계를 매매하는 이슈가 불거지기도 했으나, 의사회가 민원을 접수 받은 이후 즉각 대회원 공지에 나선 것도 성과 중 하나로 꼽힌다. 이에 따르면, 자원봉사자들로 구성된 '국민환경감시운동본부'라는 사설기관이 개원가를 돌아다니며 허가된 온도계 사용과 홍보를 한다는 민원이 제기된 것. 이에 의사회는 현안을 파악해 '어떠한 응대의무도 없으며, 해당 인원들에 방역수칙 점검 권한이 없다'며 점검 거부나 대응 방안 메뉴얼을 담은 문자를 공지하기도 했다. 조기 접종위탁기관에서 제기한 백신 접종 비용상환건도 있었다. 지난 3월부터 코로나 백신 조기접종에 참여해온 지역 의원들에선 비용상환이 안 되거나 지체되는 사례가 속출한 것. 기존과 달리 보건소와 구청에서 비용상환을 진행하지 않았던 만큼, 공단 담당자나 상담사에 문의해도 적절한 답변을 받지 못해 전전긍긍했던 상황이었다. 의사회는 처리절차에 대한 명확한 솔루션을 제시하기도 했다. 솔루션은 명확하다. 민원 처리 메뉴얼을 만들어 즉각적으로 대응이 가능한 '핫라인' 소통 채널을 구축한다는 것. 24시간 전화 및 모바일 메시지로 민원을 접수받아서 해결책을 모색한다는 방침이다. 메뉴얼에는 민원접수 번호를 별도로 부여하고 내용을 세분화해, 내용 검토 이후 담당 위원회로 이첩한다. 이어 각 구별 종병 위원회 논의를 거친 뒤, 민원 처리를 실행해 결과를 보고하고 향후 피드백을 진행하게 되는데 이렇게 정리된 사례를 백서로 만드는 계획도 추진 중이라고 전했다. 대전시의사회 "회원 권익 최우선, 소통과 정보공유 중심" 김영일 회장. 2024년 3월 31일까지 3년간의 임기를 시작한 김영일 회장은, 이번 선거에서 온라인 투표결과 총 유효투표수 1069표(78.78%) 가운데 570표(53.32%)를 받으며 재선에 성공했다. 김 회장은 서구의사회 정책이사를 시작으로 서구의사회 보험이사와 시의사회 부회장 등을 역임했다. 특히 2018년 대전광역시의사회 11대 회장에 당선되며 16개 시도의사회장회의 간사 및 대한의사협회 의정 협상 대표 및 의쟁투 기획 부위원장, 40대 의협 부회장으로도 활동하며 굵직한 행보를 보였다. 김 회장은 "대전시의사회의 기본이념이 회원 권익보호와 권익신장을 목표로 한 행동하는 강한 의사회"라는 점을 한층 강조했다. 의사회 회무는 3년 이내 단기적 목표와, 6년~10년까지의 중장기적 과제로 구분해 청사진을 그렸다. 김 회장은 "단기적으로는 코로나 사태로 인해 어려운 상황임을 고려해 회비를 10~20% 수준으로 감면, 리펀드하는 방안을 생각 중"이라면서 "더불어 의사회 예산 절감과 전공의와의 긴밀한 소통 및 적극적 참여 유도, 미가입 회원을 늘리는 동시에 고충처리위원회의 역할도 강화시킬 것"이라고 말했다. 특히 지역 전공의들과 종병 의사회 참여 프로그램 개발은 적극적으로 추진할 계획이라고 했다. 중장기적 과제에도 이러한 비전은 연장선을 가진다. 장기적으로 '젊은의사회' 리더 그룹을 만드는데 집중한다는 것. 별도 위원회를 구성하고, 의사회에 젊고 유능한 행정직원을 등용하는 동시에 대전시와 연계해 건강 바우처 등도 고려하고 있다는 입장이다. 김 회장은 "현재 대전시의 경우 건강수명이 구별로 10년 정도 차이가 나는 것으로 조사된다"며 "취약계층을 대상으로 시와 협의해 관련 조례를 만들고 시민건강 수명을 증진하기 위한 건강 바우처나 건강카드 만들기 사업도 생각 중"이라고 전했다. 김 회장은 이번 41대 의협 집행부에도 남다른 기대를 전했다. "소통과 정보공유 충분한 민의반영과 정부, 복지부 등 유관기관에 선제적으로 대응해 의협과 회원의 권익을 세워주길 바란다"며 "강력한 투쟁이 필요하다면 반드시 해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 대유행이 1년 넘게 지속되면서 임상 현장뿐 아니라 규제 당국에서도 다양한 변화가 나타나고 있다. mRNA 기반 백신을 심사하기 위한 새 기준이 만들어지는데다 영하 70도에 달하는 초저온 콜드체인 시스템 구축도 처음 시도되긴 마찬가지. 코로나19 백신과 치료제에 대한 허가 심사일이 기존 180일에서 40일 이내로 단축됐고 현지실사가 온라인 심사로 대체되는 등 다양한 시도가 안팎으로 관찰되고 있다. 그 변화는 현재진행형이다. 식품의약품안전처를 중심으로 새로 시도되는 제도 및 그에 따른 변화 양상을 살폈다. 자료사진 ▲코로나19이 바꾼 임상 풍경 "비대면 임상 가능" 코로나19 상황에서의 임상시험도 변화하고 있다. 작년 12월에 나온 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률은 임상시험 수행 시 한시적 비대면 진료의 근거가 됐다. 이에 따라 코로나19 감염병 위기대응 심각단계의 위기경보 발령 기간 중 의사의 판단에 따라 환자가 의료기관을 직접 방문하지 않고도 비대면 진료를 받을 수 있도록 한 복지부 지침을 준용해 임상시험 수행이 가능하다. 임상시험의 진료 및 환자 모니터링 방법 등이 비대면으로 변경되는 경우 식약처 변경 승인 또는 보고하지 않고 의료기관이 자체 관리할 수 있게 됐다. 검사항목, 투약방법 등 임상시험 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 영향을 미치는 경우 중대성 여부를 판단해 변경승인 또는 보고가 필요하지만 제한적으로나마 비대면 임상이 가능하다는 것 만큼은 기존에 없던 변화다. ▲교육도, 실사도, IRB도 원격 화상으로 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내하는 '의약품 임상시험심사위원회(IRB) 긴급심사 권고사항'을 최근 제정했다. 눈에 띄는 점은 긴급심의 절차에 감염병 확산 방지 등을 위해 원격, 화상회의 등 비대면 회의로 변경해 운영이 가능하다는 걸 명시했다는 점이다. IRB 뿐만이 아니다. 식약처는 코로나19 팬데믹 상황에서 임상시험의 원활한 시행을 위해 의뢰자, 임상시험실시기관의 애로 사항을 해소코자 비대면 방식 종사자 교육도 인정키로 했다. 약사법에 따르면 의약사, 모니터요원, 업무 담당자 등의 의약품 임상시험 종사자는 각각의 연간 법정 의무교육을 이수해야 한다. 식약처 관계자는 "코로나19 장기화로 현장집합교육의 어려움이 가중됐다"며 "비대면 등 다양한 방식의 교육 방법이 인정될 필요가 있어 올해 한시적으로 비대면 종사자 교육을 인정키로 했다"고 말했다. 이어 "임상시험 종사자 교육 인정범위 유연화 조치로 실시간 비대면 화상 교육은 현장집합 교육으로 인정된다"며 "2022년 적용 여부는 한시적 운영, 평가 후 올해 4분기 공개하겠다"고 밝혔다. 자료사진 식약처는 실시간 화상 교육 활성화를 위해 웨비나와 줌과 같은 플랫폼 사용도 인정한다는 방침. 연간 의무교육시간 중 온라인교육 인정 범위 역시 현행 50%를 100%까지 전면 확대한다. 임상 의뢰자 또는 실시기관 책임자가 자체적으로 교육방법을 선택할 수도 있다. 연간 의무교육 시간중 30%를 웨비나 화상교육이나 워크샵과 같은 집합교육으로, 나머지 70%를 온라인 교육으로 대체가 가능하다. 식약처는 코로나19 장기화에 따라 해외 제조소 현지실사도 비대면 원격실사하는 방안을 검토하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19의 종식여부가 불투명한 상황이고, 해외에서의 지속적인 유행이 예상돼 해외 현지실사 집행에 차질이 발생할 가능성이 높다"며 "대응 방안으로 모바일, 스마트 글라스 등 원격 통신기술을 활용한 비대면 원격 실사 수행 가능성을 검토하고 있다"고 말했다. 실제로 식약처는 정책설명회 및 민원설명회를 온라인으로 전환하고 제약회사 공장장들과의 회의역시 화상으로 진행한 바 있다. ▲처음 경험한 mRNA 백신…기준 마련 분주 기존 백신 개발은 감염자로부터 추출, 바이러스를 약하게 만드는 약독화 및 불활성화 과정을 거쳐 다른 사람들에게 백신이 실제 효과가 있는지 확인하기까지 장시간이 소요된다. 코로나19와 같이 단기간에 팬데믹으로 진행되는 최근 바이러스의 경향을 고려하면 이에 보다 빠르게 대응할 수 있는 적합한 백신 개발 방식 도입이 필요하다는 뜻. 실제로 코로나19 상황은 제약업체는 물론 규제당국에게도 변화를 주문하고 있다. SK바이오사이언스가 신종 감염병 유행시 빠른 적용 및 개발이 가능한 플랫폼 기술을 확보하겠다고 밝힌 가운데 바이러스 유전 물질물질을 백신 플랫폼에 삽입해 변종에 신속히 대응할 수 있는 모더나사의 mRNA 백신이 상용화 문턱을 넘어섰다. 자료사진 그간 mRNA와 같은 플랫폼 방식을 경험하지 못했다는 점에서 식약처도 심사 기준 및 근거 마련에 추진하고 있다. 식약처 관계자는 "감염병의 유전자 정보를 이용해 DNA 또는 RNA과 같은 핵산 플랫폼에 유전자를 삽입한 백신이 개발되고 있다"며 "이런 백신 개발의 안전성 평가를 연구과제로 설정해 추진하고 있다"고 말했다. 식약처는 국내·외 핵산 플랫폼 기반 백신의 개발 동향, 장·단점 및 기술 추이 등 자료를 조사하고, WHO, EMA 등의 핵산 백신 관련 가이드라인과 미 FDA 가이드라인을 분석해 각 플랫폼 후보별로 적합한 안전성 평가법을 도출한다는 계획이다. 이외 코로나19 백신의 주요 이상반응을 확인하고 평가할 수 있는 시험방법도 올해 연구 과제로 설정했다. 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 예방백신 개발이 필수적이며 국내외에서 활발히 진행되고 있지만 과거 백신 개발 사례들을 보면 백신에 의해 유도된 항체에 의해 이상반응이 나타난 사례들이 보고된 바 있다. 식약처 관계자는 "2017년 뎅기열 백신 이상반응으로 필리핀에서 70명 넘게 사망자가 발생한 바 있다"며 "이러한 문제점을 방지하고 국내 백신개발을 촉진하기 위해 주요 이상반응 분석 및 평가방법 개발이 필요하다"고 말했다. 식약처는 백신 이상반응 사례 및 평가법 등을 올해 연구과제로 설정한 상태다. 백신별 이상반응 매커니즘 및 유사사례 조사해 코로나19 백신후보물질에 적용가능한 이상반응 평가법을 개발하겠다는 것이 목표. 이외 코로나19로 인한 이상반응이 나타날 수 있는 생체 기관, 조직에 대한 조사도 병행한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 아스트라제네카 코로나19 백신이 국내에서 첫 국가 출하 승인을 얻는 등 접종이 본격화되면서 식품의약품안전처가 채비에 나섰다. 특히 작년 독감백신 유통 과정에서 콜드체인 미비가 지적된 만큼 의약품 도매업체를 대상으로 유통 온도와 체계를 집중 점검할 계획이다. 18일 식약처는 '2021년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 통해 ▲2021년 의약품 제조·유통관리 정책 및 제조·수입업체 감시 방향 ▲의약품 표시‧광고 제도 ▲해외제조소 등록 및 현지실사 방향을 공개했다. 먼저 식약처는 코로나19 백신 접종이 가시화되는 상황을 감안해 안정적인 백신 유통 조성에 팔을 걷는다. 식약처는 "의약품 유통 품질 관리 기준 운영 및 유통 질서 감시를 지속하겠다"며 "전년도 주요 위반 사항, 고질적 문제 업체 등 취약분야를 반영해 지방자치단체에서 자율적으로 대상 업체를 선정하고 현장 감시를 실시한다"고 말했다. 자료사진 의약품도매상은 3년간 1회, 조제실제제 신고 의료기관은 연 1회 주기적인 현장 약사감시가 실시된다. 작년 독감 백신의 유통에서 콜드체인 유지에 미비점이 드러난 만큼 올해 식약처는 온도 유지 여부를 집중 확인하기로 했다. 식약처는 "의약품도매상을 중점 감시 대상으로 선정했다"며 "냉장 또는 냉동 장소 구분 보관 및 보관 온도의 구분이 필요한 의약품의 운송 중 적정 온도 유지 여부를 살피겠다"고 예고했다. 또 코로나19 사태로 미뤄진 해외 제조소에 대한 현지실사도 올해 대거 진행될 예정이다. 식약처는 "올해 의약품 안전관리 정책으로 50개소에 대한 현지실사를 추진한다"며 "수입실적, 실사 이력, 수거·검사 결과, 위해정보 등을 고려한 위험도 평가로 우선 실시 대상을 선정하겠다"고 말했다. 이어 "즉시 확인이 필요한 신규 위해정보 등이 발생하면 우선 실시 대상을 조정하겠다"며 "코로나19 상황에 따라 비대면실사 혹은 자료 제출 갈음 등 현지실사 대체 방안도 가능하다"고 언급했다. 한편 식약처는 '위험도 평가' 기반의 품질 중심 감시체계로 전환, 제조소별 위험도에 따라 점검 분야를 차등하기로 했다. 식약처는 미국 식품의약국(FDA) 감시 기법을 참고해 품질안심·맞춤형 집중 감시체계로 현장 감시 방식을 전면 전환한다. 이에 따르면 GMP 6개 감시 분야 중 품질은 필수 감시하고, 5개 분야는 제조소별 위험도에 따라 순환 점검할 계획이다. 우선 고 위험군(위험도 상) 제조소는 매년 2~3개 분야를 연차별 순환‧반복 점검하며 3년간 전체 감시 분야(6개)를 집중 점검할 예정이다. 또한 중 위험군(위험도 중)은 품질+2~3개 분야를 점검하고 감시 이후 변경사항 및 지적사항 이행여부 위주로 점검을 진행한다. 저 위험군(위험도 하) 제조소도 품질+1~2개 분야를 살펴본 뒤 감시 이후 변경 사항과 지적사항 이행여부를 점검한다. 아울러 직전 감시 결과나 최근 품질 문제 발생 등을 고려해, 감시 수준을 강화 또는 지적사항 이행여부 확인 수준으로 완화하는 등 탄력적으로 운영할 예정이다. 특히 식약처는 현장 감시 전문인력 양성 프로그램을 운영해 전문성을 강화한다는 방침이다. 식약처는 "현장 경험이 풍부하고 전문성을 확보한 감시 인력을 현장 감시에 활용하는 체계를 구축하겠다"며 "현장 감시 경험이 충분한 약사감시원 양성을 위해, 현장 경험이 부족한 인력은 약사감시 지원 인력으로 일정 횟수 참석케 한 후 현장 감시 인력으로 육성할 것"이라고 운용 계획을 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 서류 심사로 갈음돼 '실사'라는 말이 무색했던 의약품 해외제조소 현지실사가 스마트 글라스 등을 활용한 원격심사로 부활할 전망이다. 이외 식품의약품안전처는 NDMA 검출, 백신 안전성 문제, 허가 부실 사태를 미연에 방지하기 위해 허가심사 안전성 제고 방안에 예산의 30%를 증액하는 등 의약품 신뢰성 확보에 팔을 걷었다. 4일 식약처는 2021년도 소관 예산안을 마련, 보건복지위원회에 검토보고했다. 2021년도 세입, 세출 예산안을 보면 2021년도 예산 세출은 전년 동기 대비 9% 증액된 6044억원으로 책정됐다. 다양한 의약품 성분에서 발암 가능물질 NDMA의 검출 및 백신의 안전성 문제, 보툴리눔 제제의 부실 허가 사태가 겹치면서 식약처는 내년 예산에 의약품 신뢰 검증 프로세스 확보에 초점을 맞췄다. 주요 증액사업을 보면 ▲검사 품질의 국제 동등성 확보에 19억 7천만원(전년 동기 대비 114.6% 증가) ▲의약품 품질 고도화에 68억 3800만원(44% 증가) ▲바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 112억 8900만원(43.8% 증가) ▲생물학적제제 국가검정에 45억 2500만원(525% 증가)이 책정됐다. 먼저 오염물 혼입을 막기 위한 실시간 원격 해외 현지실사 방안 검토다. '해외제조업소 현지실사'는 수출국 해외제조업소에 대한 현지실사를 통해 수입품의 안전을 사전적으로 확보하려는 목적으로 진행된다. 다소비 품목 및 위해 발생 우려가 높은 제조업소를 대상으로 통관 전 수출국 현지에서의 위생관리를 실시하고 현지실사 결과 안전관리가 취약한 해외제조업소에 대한 수입중단, 시정조치 등을 취할 수 있다. 문제는 최근 코로나19로 인해서 해외현지실사 집행이 어려워져 '실사' 취지에 부합하지 않는 서류심사로 갈음하고 있다는 점. 식약처는 "현지실사는 원칙적으로 해외 작업장을 직접 방문해 위생 점검 등을 실시해야 한다"며 "코로나19로 인해 불가피하게 서류심사로 대체하고 있으나 이것만으로 해외제조업소의 위생상태 등을 확인하기 어려운 측면이 있다"고 지적했다. 당초 2020년 예산으로 책정된 현지실사 본예산은 8억 2500만원이었지만 집행액은 3억 5600만원에 불과하다. 식약처는 2021년 예산안으로 8억 2300만원을 책정, 원격 통신 기술을 활용한다는 계획을 세웠다. 식약처 관계자는 "내년에도 코로나19의 종식여부가 불투명한 상황이고, 해외에서의 지속적인 유행이 예상된다"며 "해외 현지실사 집행에 차질이 발생할 가능성이 높아 대응 방안으로 모바일, 스마트 글라스 등 원격 통신기술을 활용한 비대면 원격 실사 수행을 검토할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "비대면 원격 실사 체계를 구축할 경우 코로나19로 인해 현지실사가 어려운 경우 활용할 수 있을 뿐만 아니라 이후 전염병 유행에도 현지실사와 병행할 수 있는 만큼 도입을 적극 검토할 필요가 있다"며 "스마트 글라스를 활용하면 현장 사진 찍기, 인터넷 검색, 원격 화상 회의 등도 가능하다"고 말했다. 한편 바이오의약품 허가·심사·관리기준의 국제조화 및 국내 바이오의약품에 대한 국제경쟁력을 강화하기 위한 사업으로 2021년도 예산안은 전년 대비 34억 3800만원(43.8%)이 증가한 112억 8900만원이 편성됐다. 주요 증액 사유는 '백신안전기술지원센터' 구축 지원 사업에 시설·장비구축 비용 등으로 전년 대비 37억 9700만원 증가한 58억원이 편성된 영향이 컸다. 총 250억원의 사업비가 들어가는 '백신안전기술지원센터'는 지상 2층에 시험분석실, 시험검사실, 무균시험실, 미생물시험실, 동물세포배양실 등 백신 품질검사 시험실을 마련한다. 또 지상 1층에는 검체 접수・분배실, 검체 세척실, 검체보관실, 주실험실 및 보조실험실 등의 역할을 하는 백신 임상검체 분석 시험실을 설립, 안전성 확보에 심혈을 기울였다.

메디칼타임즈=최선 기자 #2018년 7월 발사르탄 완제의약품 175개 품목 판매 정지. #2019년 9월 라니티딘 269개 품목 판매 정지. #2020년 현재 메트포르민 성분 900여개의 샘플링 조사. 지금까지 식약처가 안전성 평가를 시행했거나 시행중인 원료의약품 품목들이다. 단순히 값싼 중국산 원료의 문제로만 치부되던 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘의 검출이 보다 근본적인 문제로 확장되고 있다. 세계 교류 및 물적 자원의 교역 확대와 맞물리며 각국에서 생산된 원료의약품이 각 국가를 거쳐 완제의약품의 형태로 가공, 재수출되는 순환구조를 형성한 것. 원료의약품의 안전성/수급 이슈가 곧 세계 각지로 확장, 전이되는 양상이 벌어지고 있다는 뜻이다. 세계의 공장을 자처한 중국이 원료의약품 수출국으로서 독보적인 지위를 차지하면서 발사르탄 사태에서 보듯 중국산 원료를 사용한 국산 완제의약품이 대거 판매정지되는 사태를 맞은 바 있다. 이번엔 중국 우한에서 시작된 신종 코로나 바이러스 확산 사태에 공장 가동은 물론 물류 시스템까지 마비돼 원료 수급 이슈를 불러온 것도 같은 맥락. 원전사고로 방사능 유출 우려를 낳고 있는 후쿠시마산 원료의약품에 대한 안전성 의혹이 고개를 드는 것도 마찬가지다. ▲후쿠시마 원전 사고 9년…방사능 유출은 현재 진행형 2011년 3월 일어난 후쿠시마 원전 사고는 9년이 지난 현재도 진행형이다. 일본이 도쿄 올림픽 일부 종목 및 성화 출발을 후쿠시마에서 진행하겠다고 예고하면서 안전성 이슈에 의문부호가 붙었다. 작년 10월 그린피스가 공개한 후쿠시마 원전 인근에서의 방사능 측정치가 파장을 불러왔기 때문이다. 그린피스 측에 따르면 후쿠시마 제2원전과 20㎞ 떨어진 곳에서의 방사능 측정치는 일본 정부가 정한 안전 기준치 시간당 0.23uSv(마이크로시버트)를 훌쩍 넘는 시간당 71μSv로 집계됐다. 기준치의 309배에 해당하는 수치. 후쿠시마에 기반을 둔 공장에서 생산된 원료의약품은 과연 안전한지 의문부호가 붙는 건 자연스런 수순이다. 실제로 식품의약품안전처는 주 단위로 일본산 수입식품 방사능검사 결과를 공개하고 있다. 방사능 검사결과 미량검출에 따른 반송 건수는 2011년 37건에서 2012년 66건, 2013년 57건을 기록했지만 점차 감소하는 추세로 2018년과 2019년 각각 6건을 기록했다. 의약품의 경우는 어떨까. 식약처 관계자는 "식품과 마찬가지로 일본산에 대해선 무작위 방사능 검사를 한다"며 "다만 후쿠시마산이라고 해서 특별히 전수조사를 하지는 않는다"고 말했다. 그는 "원전 사태 이후 9년이 지났다"며 "일부 원료의약품을 선정, 조사하고 있지만 9년의 시간동안 특별한 문제가 발생한 적은 없었다"고 설명했다. 식약처의 대응에도 불구하고 미진하다는 목소리는 줄곧 나온다. 일본산 의약품은 GMP제도에 따라 관리되며 방사능 검사에서 제외된다. 후쿠시마산 원료의약품에 대한 전수조사가 없었던 까닭에 샘플링 방식은 허점이 있을 수밖에 없다는 것이다. 게다가 2020년 기준 후쿠시마산 수입 원료의약품은 4개에 불과해 전수조사는 의지의 문제이지 절차나 행정력의 문제가 아니라는 목소리도 나온다. 작년 보건복지위원회 국정감사에서도 비슷한 지적이 나왔다. 후쿠시마 원전사고 인근에 위치한 공장에서 원료의약품이 생산, 국내로 수입되고 있지만 식약처의 현지실사 및 관리 기준은 부재한 실정이기 때문이다. ▲후쿠시마산 원료의약품 4개…"수입 끊었다" 후쿠시마산 원료의약품을 사용한 국내 의약품은 총 4개다. 한국다이이찌산쿄가 수입하는 에독사반토실산염수화물(릭시아나)과 한올바이오파마의 푸도스테인(스페리아정) 등이다. 문제는 이들 원료의약품 공장의 위치. 공장은 원전 사고 발생지에서 직선거리로 각각 40km, 45km, 59km, 60km 등으로 비교적 가까운 곳에 자리하고 있다. 후쿠시마 사고 20km 지역에서의 방사능 측정치가 기준치의 300배가 넘었다는 점을 감안하면 정부 차원의 현지 상황 확인 및 점검이 필요한 상황. 국내 수입 일본 후쿠시마 원료의약품 공장 목록 더불어민주당 진선미 의원 역시 국감을 통해 "후쿠시마산 의약품의 경우 건강에 직결되는 문제인 만큼, 식약처에서 더 적극적인 관리를 해야 한다"고 원산지에 따른 특별관리를 주문한 바 있다. 이와 관련 식약처 관계자는 "올해 후쿠시마에 위치한 해당 원료 생산 업체를 실사하기로 계획을 세웠다"며 "방사능량만 측정하는 것이 아니라 GMP 준수 여부 등 전반적인 관리 현황을 살피겠다"고 말했다. 그는 "아직 정확한 방사능 측정치 기준을 세우진 않았다"며 "현지 업체들이 자체적으로 방사능 수치를 점검하는 곳도 있는 것으로 안다"고 덧붙였다. 식약처의 선제적 대응이 늦어지면서 제약사들은 자체 방사능 검사 등 자구책을 모색하고 있다. 후쿠시마 지역 공장만 생산하는 특정 원료의 경우 타 지역, 국가의 공장으로 수입처를 다변화하기 어려운 경우가 발생하기 때문이다. A 제약사 관계자는 "본사가 수입하는 원료는 해당 지역만 생산하는 것으로 쉽게 수입처를 변경하기 어렵다"며 "원전 사고 이후 혹시 모를 위해에 대비해 국내 검사 기관에 위탁해 전수조사를 해왔다"고 밝혔다. 그는 "현재는 일본 제조 공장이 자체 방사능 검사를 진행하고 있다"며 "원료 수입 시 방사능 검사 시험서를 받아 위해성 문제에 대응하고 있다"고 설명했다. 종근당은 작년 후쿠시마 공장에서 수입하던 항생제 성분 노르플록사신의 수입을 끊었다. 종근당 관계자는 "해당 원료를 원전 사고가 있기 전부터 수입을 하고 있었다"며 "원전 사고 이후로는 혹시 모를 안전성 이슈에 대비해 후쿠시마산 원료를 쓰지 않기로 결정했다"고 밝혔다. 이어 "해당 품목은 현재 생산을 중단한 상태"라며 "제약사 차원에서 진행하는 방사능 검사는 없는 것으로 안다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다. 28일 식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 이같이 결정한다고 밝혔다. 그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다. 조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 조사에 따르면, 인보사케이주 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다. 또 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 '1액(연골세포)'과 '2액'의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교한 것으로 확인됐다. 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag․pol) 역시 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다. 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 정황도 드러났다. 식약처는 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다고 밝혔다. TGF-β1는 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자로 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로, 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소 중 하나이다. 한편 최근에야 신장세포 유입을 알았다는 사실도 거짓으로 드러났다. 식약처는 "코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사('17.3.13)를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 5월 3일 공시했다"며 하지만 코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 e-메일('17.7.13)로 받은 것으로 보아, 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다"고 밝혔다. 식약처는 "코오롱생명과학은 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못해다"며 "코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다"고 덧붙였다. 식약처는 이러한 사실 등을 종합해 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 정부가 고어社 인공혈관 공급 대책 마련에 분주한 가운데 의료기기 규제 완화 필요성이 제기되고 있다. 의료기기업계는 이번 사태의 근본적인 이유가 높은 규제로 인한 비용부담과 수익성 악화 때문으로 보고 있다. 3일 업계에 따르면, 고어社는 한국시장 철수 당시 식약처가 3년마다 제조사가 있는 해외 공장에 방문해 이뤄지는 현지실사에 수천만 원의 비용이 소요된다며 부담을 호소했다. 뿐만 아니라 현지실사 비용을 포함해 허가를 받기 위해 기업 비밀에 해당하는 자료 제출 등 각종 규제비용도 부담으로 작용했다. 결국 규제에 따른 비용증가와 낮은 수가로 인해 사업성이 떨어지는 인공혈관 공급을 중단하고 일정 분량의 소모품을 재고용으로 판매한 뒤 시장철수를 결정한 것. 의료기기업계는 의료기기 규제 강화가 업체들의 비용부담과 사업성 악화로 이어져 고어社와 같은 제품 공급 중단 사태를 재현할 것으로 우려하고 있다. 특히 지난해 7월 대통령이 나서 의료기기 규제혁신을 천명했지만 오히려 식약처 규제는 강화되고 있다는 불만의 목소리가 높다. 실제로 식약처는 의료기기 임상자료 제출 의무화, GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험관리기준) 강화, 품목허가 갱신제 등 안전성 확보를 이유로 규제 강화 정책을 펼치고 있다. 업계는 임상자료 제출 의무화와 GLP 강화가 업체에 큰 부담이 될 것으로 보고 있다. 임상시험은 적게는 수천만 원에서 많게는 수억 원에 달하는 비용이 소요되는 것은 물론 임상시험 자체가 환자에게 위해를 가하는 요인이 있어 신중한 의사결정이 요구된다. 세계적 흐름은 불필요한 임상시험은 배제하고 리얼 월드 데이터(Real World Data·RWD)·모델링 앤 시뮬레이션(Modeling & Simulation)과 같은 임상시험 대체수단을 통해 안전성을 입증하고 있다. 특히 일부 고위험 의료기기를 제외하고는 ‘본질적 동등성’을 통한 안전성·유효성 입증이 가능해 이미 대다수 나라가 이를 적용하고 있다. 더욱이 최초 개발업체의 제품 허가 시 투자한 시간과 비용을 보호한다는 이유로 임상시험 자료 제출을 의무화하는 것은 이미 안전성이 확보된 제품에 대한 또 다른 임상시험 실시로 후발업체의 시장진입을 가로막고 불필요한 비용을 발생시킬 것으로 우려된다. GLP 규제 강화 역시 영세한 제조사들에게 큰 비용부담이 될 것으로 전망된다. 한 의료기기제조사 대표는 “GLP 시험검사 일부 항목은 2배에서 5배까지 비용이 올랐다. 더욱이 치료재료는 제품군이 많기 때문에 비용부담이 더 클 수밖에 없다”며 “제품 몇 개를 팔아야 시험검사비용을 감당할 수 있을지조차 잘 모르겠다”고 답답한 심정을 전했다. 아무런 문제없이 내수시장에서 제품을 판매해왔던 제조사 입장에서는 두 배 이상 오른 비용을 부담하며 또 다시 시험검사를 받아야하는 상황에 처해 있다. 업체 관계자는 “해외로 수출하는 제조사는 해당국 요구가 있으면 GLP 시험검사를 받겠지만 굳이 내수시장에서만 판매하는 제품까지 모두 GLP 성적서를 받도록 하는 것은 불필요한 규제로 비용부담만 가중시킬 것”이라고 꼬집었다. 그는 “규제기관인 식약처가 의료기기 안전성 확보를 위해 규제를 강화하는 건 이해할 수 있다”며 “하지만 제조사들의 현실과 의견을 반영해 적용 가능한 선별적 규제 시행이 필요하다”고 목소리를 높였다. 지난해 7월 대통령은 안전을 저해하지 않는 선에서 의료기기 규제혁신을 실현하겠다고 발표했다. 하지만 식약처 행보는 이와 반대로 규제 강화 일변도로 흘러가고 있는 모양새다. 정부가 고어社 인공혈관 공급 재개를 위해 다양한 대책을 수립하고 있지만 계속해서 의료기기 규제 총량이 늘어나고 선별적 규제 적용 없이는 제2·제3의 똑같은 사태가 반복될 것이라는 게 의료기기업계 현장의 목소리다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug)이 1월 첫 공개된다. 또 3월부터는 자가치료용 대마 성분 의약품 수입이 허용된다. 식품의약품안전처가 안전관리 강화에 중점을 두고 2019년 의약품·의료기기 관련 정책을 손질한다. 상반기 변화되는 제도는 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월)이다. 애니드럭은 의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털이다. 또 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식으로 관련 내용을 일반의약품에 표시하는 제도도 시행된다. 자가치료용에 한정해 대마성분 의약품도 허용된다. 식약처는 3월부터 미국‧유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀‧난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입을 허용했다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용 금지된다. 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기는 6월부터 국가 주도로 공급해 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회를 제공키로 했다. 하반기에는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이 시행된다. 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 식약처는 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착을 의무화했다. 표준코드(UDI: Unique Device Identifier)는 의료기기를 식별하고 관련 정보를 체계적‧효율적으로 관리하기 위해 표기되는 표준화된 숫자, 바코드(전자태그 포함)를 뜻한다. 표준코드를 도입해 의료기기 허가․유통․사용까지 전주기를 관리하겠다는 것이 식약처의 복안. 또 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선했다. 발사르탄 불순물 혼입 사태로 해외 제조 원료에 대한 점검이 강화된다. 식약처는 의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령을 12월부터 시행한다. 유럽 등 선진국은 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하고 있다. 이어 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙을 적용한다. 한편 임상시험 종사자 교육 이수시간과 인정범위를 합리적으로 개선하고, 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞게 추가하는 내용을 담은 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정도 변경될 예정이다. 식약처는 ▲신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할 계산(우선교육 시간 제외) ▲심포지엄, 워크숍 등 기타 교육도 전부 인정 ▲강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등을 주요 내용으로 하는 개정안을 최근 행정예고 했다. 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험 종사자의 교육 이수 편의를 도모해 우수한 임상시험 전문 인력 양성과 국내 임상시험의 품질을 높여 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다는 계획이다.