메디칼타임즈=허성규 기자지엘파마의 '파렌스장용정'이 마침내 오는 9월부터 급여권에 들어온다. 지난 6월 이미 5개 품목이 급여 등재된 상태라는 점에서 마침내 허가 품목 모두가 급여권에 들어선 셈. 시장에서 6파전이 예상된다.지엘파마의 파렌스장용정이 다른 입덧치료제에 비해 3개월 늦게 급여 등재 됨에 따라 모든 품목이 급여권에 진입했다.28일 복지부의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'의 일부 개정에 따라 지엘파마의 파렌스장용정이 내달부터 급여 등재된다.지엘파마의 파렌스장용정은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 쓰이는 품목이다.앞서 정부는 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧 치료제에 대한 급여를 추진했다.이는 비급여로 1달 복용 시 18만원이 소요됨에 따라 급여화 요청이 이어졌던 것. 이에 정부는 급여를 결정, 제약사와 약가 협상 등을 진행했다.그 결과 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정을 진행해 지난 6월부터 관련 품목들이 급여권에 진입했다.특히 입덧 치료제의 경우 올해 동등성 재평가 대상에 포함되면서 일부 약제는 자진취하 등을 선택해 국내 허가 품목은 6개 품목만 남아 있었다.이중 약가 협상을 통해 급여 등재된 품목은 현대약품의 '디클렉틴장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정' 등으로 5개 품목이었다.지엘파마의 파렌스장용정만 허가를 유지한 상태에서 급여 등재를 선택하지 않았다.주목되는 점은 지엘파마가 한화제약, 신풍제약, 보령바이오파마의 품목들을 생산하고 있는 상태였다는 것이다.즉 주요 품목의 위수탁을 담당하면서 동등성 재평가를 위한 생동은 진행했으나 급여 등재는 하지 않았던 것.하지만 이번에 지엘파마의 파렌스장용정이 급여 등재되면서 국내 허가 된 품목은 모두 급여권에 들어왔다.결국 매출은 물론, 실제 임상 현장에서 처방 등이 어려워짐에 따라 급여 등재를 선택한 것으로 풀이된다.다만 앞서 이미 5개 품목이 급여권에 진입해 3개월간 처방이 이뤄지고 있었다는 점에서 해당 품목이 시장에서 입지를 확대하기는 다소 어려움이 있을 것으로 예상된다.한편 파렌스장용정의 상한금액은 1175원으로 현대약품의 디클렉틴장용정을 제외한 품목과 동일한 금액이다. 디틀렉틴장용정의 상한금액은 1303원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제 대체약제로 국내 제약사들의 높은 관심을 받았던 니세르골린 제제가, 저용량으로도 관심이 번지고 있다.이는 치매 증후군 치료에 쓰이는 30mg에 집중하던 국내사들이 점차 10mg 등으로 용량 확장에 나서고 있는 것.니세르골린의 오리지널 품목인 일동제약의 '사미온정'식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 지난 19일 새한제약은 네오골린정10밀리그램(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.니세르골린 제제는 5mg과 10mg의 저용량은 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법에 쓰인다.반면 30mg의 경우 △기억력 손상 △집중력장애 △판단력장애 △적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다.이에 국내 제약사들인 뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 30mg 용량에 대해 관심을 기울였다.실제로 한미약품을 시작으로 현재까지 30mg 용량 제제는 총 37개 품목이 허가를 받았다.다만 이번 새한제약의 10mg 용량 제제의 허가처럼 국내 제약사들이 30mg에 집중하던 모습에서 점차 저용량으로 그 영역을 확대하고 있다.실제로 허가 당시부터 10mg을 함께 허가 받았던 한미약품을 제외하면 다른 제약사들은 모두 30mg 용량 허가에 집중했다.이후 제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과의 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 이어가고 있다.실제로 종근당, 환인제약, 현대약품, 알보젠코리아, 하나제약, 마더스제약, 동국제약 등이 추가로 10mg을 허가 받았다.이같은 제약사들의 용량 확장은 라인업의 추가는 물론 저용량의 활용이 더욱 크다는 점 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 사미온정의 경우에도 지난해 약 58억원의 처방 실적 중 10mg 용량이 39억원으로 절반 이상의 비중을 차지하고 있다.즉 국내사들 역시 뇌기능 개선제 대체를 위해 30mg 용량을 허가 받았으나, 장기적으로는 10mg 용량의 활용 폭이 더욱 크다고 판단한 것으로 보인다.이에 현재까지는 10mg 용량의 경우 제네릭 품목이 9개 품목에 불과하지만 추가로 확대될 가능성도 남아있다.한편 전문의약품의 경우에는 니세르골린 제제에 대한 관심이 크지만 일반의약품의 경우 은행엽 제제에 관심이 쏠리는 상황으로 최근에도 꾸준히 허가가 이어지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자매출 순풍을 타던 현대약품(11월 결산)이 지난 2분기 전년 동기 매출이 감소하면서 배경에 관심이 모아지고 있다. 올해 2분기 전공의 파업 등으로 인한 의료대란 여파가 있을 것이라는 제약업계의 우려가 현실화되는 방증이기 때문이다.매출 상승세를 타던 현대약품이 지난 2분기에는 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 감소하며 주춤하는 모습을 보였다.15일 현대약품은 반기보고서를 통해 지난 2분기 매출 438억원, 반기 누적 매출 866억원을 기록했다고 밝혔다.이같은 수치는 지난 1분기 대비로는 다소 성장했지만 지난해와 비교하면 역성장한 수치다.실제 매출을 지난 1분기 대비로는 2.6% 성장했으나 지난해 2분기 488억원 대비로는 10.2% 감소했다. 반기 누적 매출 역시 1.2% 감소한 것으로 확인된다.영업이익과 순이익 역시 1분기 대비로는 각각 22.7%, 249.8% 성장했으나 지난해 같은 기간과 비교하면 59.5%, 65% 감소했다.누적으로도 지난해 반기에 비해 영업이익은 56.2%, 순이익은 71% 축소됐다.현대약품은 지난 2019년 이후 꾸준한 매출 상승을 기록해 왔다.2021년 영업이익과 순이익이 흑자로 돌아서긴 했으나 매출은 꾸준히 상승했고, 이후 2022년 영업이익이, 2023년 순이익이 다시 흑자로 전환되며 상승세를 이어왔다.결국 이처럼 꾸준한 매출 상승세를 타던 현대약품이 2분기에는 다소 아쉬운 성적표를 받아들게 된 것.특히 국내 제약업계가 의료대란 등의 여파로 2분기 실적에 대한 우려가 커지고 있다는 점에서 이번 실적 역시 주목되는 상황이다.현재 의-정 갈등이 장기화 되면서 수술 및 입원환자의 축소로 제약업계 역시 매출이 위축된다는 우려가 제기되고 있다.현대약품의 경우 미녹시딜 및 식품인 미에로화이바 등이 주력 품목이지만 지혈제인 타코실을 포함한 전문의약품 역시 매출의 중요한 부분을 차지한다는 점에서 이같은 영향이 소폭 미친 것으로 풀이된다.즉 현대약품 외에 상급종합병원 등에서의 매출 비중이 큰 제약사 역시 2분기에는 실적 감소를 겪을 확률이 더욱 클 것으로 예상된다.여기에 현대약품의 경우 11월 결산으로 2분기가 3월부터 5월까지라는 점에서 장기화의 영향이 더 컸던 4월부터 6월까지의 타 제약사의 경우 그 여파가 더욱 클 가능성도 남아있다.이에따라 현대약품 외에 타 제약사들의 2분기 실적에도 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=허성규 기자낙태죄 헌법 불합치 이후 도입이 예상됐던 미프지미소 등 유산유도제의 도입이 늦춰짐에 따라 시민단체에 반발을 이어가고 있는 상황이다.특히 식약처가 허가 심사를 미루고 있다며, 감사원에 국민감사청구를 제출하고 관심을 촉구했다.11일 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)는 감사원 앞에서 기자회견을 갖고 식약처의 유산유도제 책임 방기를 규탄하며, 국민감사를 청구하겠다는 뜻을 밝혔다.11일 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)는 감사원 앞에서 기자회견을 갖고 식약처의 유산유도제 책임 방기를 규탄하며, 국민감사를 청구하겠다는 뜻을 밝혔다.이들은 식약처가 지난해 약사172명, 의사 59명, 시민 1625명에게 유산유도제 도입·필수의약품 지정을 촉구하는 다수인 민원을 제출받았으나 이를 회피하고 있으며, 국회 국정감사에서도 국회의원과 참고인이 유산유도제 도입에 관해 요구했지만 향후 법률 개정을 이유로 또 다시 거절했다고 지적했다.특히 미페프리스톤 등 유산유도제는 세계보건기구가 핵심필수의약품으로 지정해 각 국가들이 의약품 접근을 보장하도록 권고하고 있으며, 이미 90여 이상 국가들이 사용하고 있기 때문에 국민보건상 필요한 의약품으로 인정할 가치가 충분함에도 식약처는 이를 공급하기 위한 책임과 의무를 방기하고 있다고 비판했다.또한 이들은 "식약처가 이렇게 직무를 유기하는 동안, 여전히 많은 사람들이 온라인 상에서유산유도제를 구하기 위해 업체마다 가격이 다른 비싼약이 과연 정품인지 불안에 떨고, 어렵게 구한 약의 출처나 성분을 알 수 없는 상태로 복용해야 하는 실정"이라며 "그러나 임신중지 약품을 구하기 어려운 국가에 유산유도제를 배송하는 캐나다의 비영리단체인 위민온웹의 국내 접속을 차단하기까지 했다"고 꼬집었다.이에따라 이날 기자회견에서는 건강사회를 위한 약사회를 비롯한 단체들이 각기 발언문을 이어가며 식약처에 대한 감사 필요성을 강조했다.이날 건강사회를 위한 약사회 이동근 활동가는 "식약처는 지난 2020년 12월 31일 보도자료를 통해 2021년부터 유산유도제의 도입이 가능하다는 점과 허가신청이 있는 경우 유산유도제를 신속하게 심사할 것을 약속했으나 지난 2021년 7월 현대약품의 허가 신청에 대한 심사를 지금까지도 진행하고 있다"고 지적했다.이어 "이에 대해 식약처는 이해 당사자간의 합의가 이뤄지지않아서 또는 낙태죄 대체입법이 통과되지 않아서 신약 신청을 기각한다고 한 적이 없고 지금도 품질 등의 보완자료를 이유로 허가심사를 미루고 있을 뿐"이라며 "하지만 시민들의 요구에 식약처의 답변은 이해당사자간의합의가 필요하다는 얼토당토 않은 종이 서류 한 장이 전부"라고 강조했다.그는 "약은 아무 잘못이 없고, 임신 중지를 원하는 시민들도 아무 잘못이 없는 만큼 유산유도제 도입이 이뤄지지 않는다면 잘못은 바로 식약처에게 있다"며 "감사원은 식약처의 잘못을 명명백백하게 밝히고 우리들의 요구가 정당했음을 인정해주길 기대하겠다"고 당부했다.모임넷은 기자회견과 퍼포먼스 등을 통해 식약처의 직무 유기에 대한 감사원의 신속한 감사 필요성을 촉구했다.이어진 발언 등을 통해 이들은 낙태죄 헌법 불합치 5년이 지난 이후에도 그 어떤 제도적인 변화가 없어 그 부담을 여성들이 갖고 있으며, 특히 청소년이 권리가 보장이 되지 않고 있다는 점 등을 지적하며 관심을 촉구했다.특히 이들은 식약처의 사용중지를 '국민감사청구', '임신중지 권리보장', '유산유도제 도입' 등으로 부수는 퍼포먼스를 진행하며, 유산유도제 사용 필요성을 재차 강조했다.이들은 마지막으로 "유산유도제 도입 및 필수의약품 지정을 검토하지 않는 식약처에 대해 행정기관으로서 직무유기를 하고 있다고 판단하고, 식약처에 대해 국민감사 청구를 진행하기 위해 지난 6월 1일부터 약 40일동안 청구인단을 모집해, 현재 1800명이 넘는 시민들이 청구인단에동참했다"고 말했다.이어 "필수의약품인 유산유도제를 도입하고 임신중지 권리를 보장하는 것은 모든 사람의 인권과 건강권 보장을 위해 중요한 영역"이라며 "더이상 식약처와 정부당국이 책임을 회피하는 일이 있어선 안될 것이며, 감사원은 식약처에 대한 엄중한 감사를 통해 시민들의 절실한 요구가수용 될 수 있도록 조처해달라"고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브'에 대한 국내사들의 도전이 확대되는 모습이다.특히 해당 품목은 글로벌 블록버스터임에도 국내에서는 급여 등재 되지 않은 상태라는 점에서 이후 급여 여부가 관건이 될 것으로 보인다.베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제  '오페브' 제품사진식품의약품안전처 임상 승인 현황에 따르면 최근 환인제약은 'WIG-2403'과 'WIG-2403-R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받았다.프로젝트명으로 기록돼 있으나 해당 생동시험의 대상 질환은 △특발성폐섬유증의 치료 △전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 △진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등인 것으로 파악된다.이에 해당 생동시험은 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증치료제 오페브에 대한 생동으로 풀이된다.이번 생동이 주목되는 점은 최근 일동제약을 포함해 국내사들의 도전이 지속되고 있다는 점이다.앞서 지난해 2월 대웅제약을 시작으로, 현대약품, 삼오제약, 영진약품 등이 지난해 임상을 승인 받았다.여기에 지난 5월에는 일동제약이 추가로 정제로 전환한 품목의 생동을 승인 받으며 이 대열에 합류 했다.현재 특발성페섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 원인이 잘 알려지지 않았으나 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종이다.진단 후 수년 내 사망할 위험성이 높고 예후도 좋지 않지만 현재 사용가능한 약물이 제한적으로, 대부분 피르페니돈과 닌테다닙 제제가 대표적으로 사용된다.특히 오페브의 경우 지난해 글로벌 매출 35억 유로를 기록하는 품목이지만 국내에서는 현재까지 급여 등재가 이뤄지지 않았다.이처럼 국내에서는 사비용을 들여 치료를 받고 있는 상태임에도 해당 품목은 약 60억원 가량의 실적을 올린 것으로 파악된다.이런 상황에서 국내사들의 도전이 이어지는 것으로, 국내사들은 제네릭을 통한 급여 등재까지도 염두에 두고 있는 것으로 풀이된다.또한 현재 오리지널의 경우에도 급여 진입에 대한 기대를 버리지 않고 이를 다시 신청한 것으로 알려져 있다.오페브 제네릭 개발에 합류한 제약사들은 생동 성공과 함께 급여 진입을 꾀하며 시장 진입을 노릴 것으로 예상된다.결국 오페브 제네릭 개발에 성공할 경우 처방권 내에서의 치료옵션이 확대 될 것으로 예상되는 상황.다만 오페브 제네릭 개발을 위해 등재 및 미등재 특허에 대한 도전도 이어지고 있는 상황인 만큼 실제 허가 시점은 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트(콜린 제제) 등 뇌기능 개선제들이 임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 사라질 위기에 놓이자 대안으로 떠오른 '니세르골린'에 대한 국내사들의 허가 경쟁이 이어지고 있다.뇌기능 개선제 사미온정(니세르골린)의 제네릭 허가가 이어지고 있다.특히 뇌기능 개선제로 사용하는 30mg에 대한 관심이 차츰 저용량으로도 번지지면서 품목 허가 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 바이넥스의 디멘세린정30mg과 현대약품의 니세린정10mg, 하나제약의 사르린정10mg, 알보젠코리아의 제니세르정10mg을 허가한 것으로 파악됐다.이들 품목은 모두 일동제약의 사미온정이 오리지널인 니세르골린 제제다.니세르골린 제제의 경우 콜린 제제를 필두로 국내 뇌기능 개선제들이 임상재평가 실패로 사라지면서 관심을 받고 있는 올드 드럭이다.1978년 허가 이후 국내 제네릭의 진입이 없던 해당 성분은 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 관심을 받기 시작했다.여기에 대표적인 품목인 콜린알포세레이트까지 급여 축소 가능성이 제기되고 임상 재평가에 들어가면서 그 관심은 폭발적으로 늘고 있는 상태다.실제로 식약처에 따르면 올 한해에만 니세르골린 성분 제제는 37개 품목이 허가를 받은 상태다.니세르골린 5mg과 10mg은 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰인다.30mg은 △기억력 손상 △집중력장애 △판단력장애 △적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 쓰인다.허가를 받은 품목의 대부분은 30mg 용량으로 기존의 뇌기능 개선제 대체에 집중돼 왔다.실제로 24일 허가 받은 디멘세린정을 포함해 37개 품목 중 32개 품목은 30mg 용량이다.다만 주목할만한 점은 30mg 용량의 허가가 늘어나면서 10mg에 대한 허가 도전 역시 확대되고 있다는 점이다.앞서 30mg에 뛰어든 제약사가 폭발적으로 늘어나면서 치열한 경쟁이 시작되자 후발 주자들이 라인업을 확대해 경쟁력을 가져가기 위한 전략으로 풀이된다.10mg 용량은 일동제약을 제외하면 지난해 1월 가장 먼저 허가를 받은 한미약품만 보유하고 있었다.하지만 종근당이 지난 2월 넥스콜린정30mg을 허가 받은 이후 약 2개월여만인 지난 4월 24일 10mg 용량을 추가로 허가 받으며 스타트를 끊었다.또한 환인제약 역시 지난해 12월 니세온정30mg을 허가 받은 뒤 지난 19일 10mg 용량을 추가로 허가 받았다.여기에 24일 니세린정과 사르린정, 제니세르정 3개 품목의 10mg 용량이 추가 된 것이다.이들 품목은 모두 환인제약에서 생산하는 것으로 니세르골린은 최근 위수탁 사업 역시 확대되고 있다.즉 추가적인 제약사 및 위수탁에 따라 10mg 용량  품목의 추가 가능성은 남아있는 상황이다.이에 따라 다수의 국내사들이 뛰어든 니세르골린 제제 시장에서 어떤 제약사가 입지 확대에 성공할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 디클렉틴장용정 등에 대해 건강보험을 신규 적용한다.보건복지부는 30일 2024년 제11차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 이같이 의결했다.정부가 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 디클렉틴장용정 등에 대해 건강보험을 신규 적용한다.복지부는 지난 2월에 수립한 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 국민 건강증진에 기여하기 위해 다양한 필수의료 보장강화 정책을 추진하고 있으며, 그 일환으로 건정심을 통해 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정했다.오는 6월부터 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제(성분명: 독실아민숙신산염, 피리독신염산염)에 건강보험을 신규 적용한다.현대약품의 디클렉틴장용정, 한화제약의 프리렉틴장용정, 신풍제약의 디너지아장용정, 동국제약의 마미렉틴장용정, 보령바이오파마의 이지모닝장용정 등이 포함된다.입덧약치료제는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 허가받은 약제로, 급여화 요청이 있어 비급여로 유통되던 품목에 대해 급여절차를 진행했다.상한금액은 식품의약품안전처 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 제외국 급여 현황, 현 국내 유통가격 등을 참고하여 제약사와 협상을 통해 결정됐다.약 대상 환자 수는 약 7만2000명으로 추정되며, 1인당 투약비용은 비급여로 1달 복용 시 18만원이 소요됐으나, 건강보험 적용 시 3.5만원 수준으로 감소한다.정부는 중증 질환 치료 혁신 신약의 환자 접근성을 높이는 한편, 입덧약처럼 국민 건강 향상에 꼭 필요한 약제는 신속한 급여화를 통해 보장성을 지속적으로 강화해 갈 예정이다.■ 면역글로불린 등 퇴장방지의약품 25개 품목 약가 인상또한 퇴장방지의약품으로 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목에 대한 원가를 반영해 오는 6월부터 약가를 인상할 예정이다.퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없기 때문에 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피해 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제를 말한다.최근 국내 원료혈장 자급률 감소, 수입혈장 가격 인상 등으로 혈장을 원료로 생산해 소아·중환자의 면역결핍 치료에 사용하는 면역글로불린 등 혈장분획제제 수급불안이 지속됐다.정부는 해당 약제가 중환자 등 치료에 필수적인 의약품임을 고려해 이번 약가 인상으로 적정한 원가 보상을 통해 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 조치했다.뿐만 아니라 면역글로불린제제는 최근 5년간 연평균 생산량 수준을 고려해 향후 1년 동안 증산 조건을 부여했다.보건복지부는 "정부의 저출생 상황 극복을 위한 노력 속에 임부에게 도움이 되는 약제의 신규 보험적용을 시행하여 보장성 강화 및 경제적 부담이 완화되길 기대한다"며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제는 적정한 원가 보상을 통해 수급 불안정을 적극적으로 해소해 나갈 계획"이라고 설명했다.이어 "아울러, 사후 재평가 등을 통해 불필요하게 지출되는 비용은 절감하는 합리적 지출 관리를 지속적으로 시행할 방침"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약이 생동등성 입증에 실패해 회수 조치가 내려진 미녹시딜 성분 제제 살리기에 돌입했다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 한국유니온제약은 21일 유니미녹시딜정에 대한 생동 시험을 승인 받았다.생동시험에 재돌입한 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이번 시험은 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.이번 생동시험이 주목되는 것은 해당 품목이 2023년 동등성 재평가 대상으로, 이미 한차례 고배를 마셨다는 점이다.이는 2023년 동등성 재평가 대상이 되면서 관련 자료를 제출했으나, 이를 입증하지 못했다는 결과가 나온 것.이에따라 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 함께 생산 중인 더유제약의 '모모시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등의 회수 조치가 내려졌다.해당 회수 조치 이후 메디카코리아의 경우 해당 품목의 자진취하를 선택한 것으로 알려졌다.이는 동등성 입증에 실패하면, 판매를 할수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없기 때문이다.결국 한국유니온제약은 이같은 시장 퇴출을 막기 위해 추가적인 생동시험을 진행, 다시 동등성 입증에 나선 것으로 풀이된다.이에 2023년 동등성 재평가 결과에서 해당 품목은 '진행 중'인 상태로 공고가 이뤄질 것으로 예상된다.이와 관련해 식약처 관계자는 "해당 품목의 경우 지난해 말 결과보고서를 제출한 이후 회수 조치가 이뤄진 것"이라며 "다만 현재 유통되는 품목들과 다르게 구성 등을 바꿔 동등성을 입증하는 것은 가능하다"고 설명했다.이어 "현재 유통되는 품목은 동등성이 입증되지 않아 판매할 수 없지만 원료의약품 변경 등 현재 유통되는 품목과 다른 조성으로 동등성을 입증하고, 허가 변경 등이 완료 되면 다시 시중 유통은 가능하다"며 "이에 해당 품목의 경우 이번 결과에서는 '진행 중'인 상황으로 공고 될 것으로 예상된다"고 전했다.이에따라 한국유니온제약이 생동시험을 통해 동등성 입증에 성공할 경우 다른 조성의 품목으로 허가 및 판매를 유지할 수 있을 것으로 예상된다.다만 해당 생동성 입증의 성공여부와 별개로 한국유니온제약은 매출 등에 손해는 피할 수 없을 것으로 보인다.이는 현재 회수 조치가 내려진 품목의 경우 동등성을 입증 받지 못해 모두 회수 조치가 내려져야 하기 때문이다.한편 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 회수 조치 된 품목들의 실적은 약 3억원 수준으로, 품목 별로는 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장 공략을 위한 저용량 트렌드가 점차 확대되고 있다.JW신약은 15일 염증질환에 사용하는 메틸프레드니솔론 성분의 피디정 2mg을 출시했다고 밝혔다.저용량으로 출시된 JW신약의 피디정2mg과 하이페질정 3mg 현재 메틸프레드니솔론은 대부분 4mg 용량의 품목으로 이번에 출시된 품목은 유일한 절반 용량 품목이다.이 성분은 부작용 등에 대한 우려로 고용량에 대한 부정적 인식이 확산되면서 분할 처방이 늘고 있는 상황이라는 점에서 틈새시장을 노린 전략으로 풀이된다.이에 JW신약측은 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.이처럼 최근 국내 제약사들은 이러한 틈새시장을 노린 저용량 제제 출시를 이어가고 있다.실제로 이미 JW신약은 피디정의 1mg을 허가 받은 바 있으나 유효기간이 만료된 상태다.이런 상황에서 절반 용량을 출시해 지난해 말 허가를 받은 뒤 2월 급여를 받아 출시한 것. 저용량 제제에 대한 재도전인 셈이다.이처럼 국내 제약사들은 위식도 역류 질환 치료제부터 저용량 스타틴을 활용한 고지혈증 치료제 등에서 저용량으로의 처방 변화를 유도하고 있다.특히 저용량 스타틴 등의 경우 고용량보다 우수한 효과를 보인다는 연구 결과 등이 나오면서 각 제약사들이 이 시장에 뛰어들며 트렌드를 바꿔가고 있는 상황이다.또한 현대약품은 치매 치료제인 도네페질 성분을 타깃으로 기존에 없던 3mg 용량을 허가 받아 출시하기도 했다.이처럼 저용량 품목의 경우 부작용을 줄이는 것은 물론, 세밀한 용량을 처방하기 쉽다는 점에서 그 쓰임새가 점차 확대되고 있는 셈이다.국내 A제약사 관계자는 "다양한 영역으로 확대되는 저용량 개발 트렌드는 추가적인 성분으로 더욱 확장될 가능성이 크다는 것이 각 제약사들의 판단"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 2일 공개했다.한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.한국다이이찌산쿄의 엔허투주 100mg이 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대해 급여 적정성 판정을 받았다.엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 후 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과했다. 약평위에는 지난달 이후 재도전 끝에 통과한 것.지난 1월 심평원이 첫 약제급여평가위원회에서 엔허투 요양급여 적정성을 재심의하기로 결정하자 환자단체는 즉각 서명운동을 진행하며 정부를 압박했다.한국유방암환우총연합회는 "엔허투 급여와 관련해 더 이상 정부의 의지를 믿고 기다릴 수만은 없다"며 "국내 전이성 유방암 환자들이 가장 효과적인 치료를 받을 수 있도록 서명운동을 진행하고 목소리가 닿을 때까지 이를 정부와 사회에 계속 호소하고자 한다"고 밝혔다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.작년 국민청원 홈페이지에 "내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해 (엔허투) 정식 도입이 신속하게 이뤄질 수 있도록 속도를 내달라"는 요청이 올라오고 5만여 명이 동의하면서 주목받은 바 있다.약평위를 통과한 엔허투는 국민건강보험공단과 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 건강보험 적용을 받을 예정이다.노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합) 또한 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 급여 적정성 판단을 얻었다.현대약품 등 7개사가 신청한 디클렉틴장용정(독실아민숙신산염, 피리독신산염) 등 7품목은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약의 사미온정 제네릭이 연이어 출시될 전망이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 19일 한국프라임제약의 니르온정30mg(니세르골린)이 허가를 획득했다.일동제약의 사미온정해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정으로, 지난해 12월부터 현재까지 총 5개 품목이 허가를 받았다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다. 이중 관심을 받고 있는 용량은 30mg이다.이는 5mg과 10mg의 경우 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰이는 반면 30mg의 경우 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등에 쓰이기 때문이다.즉 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 용량에 대한 관심이 늘어나는 것.실제로 지난해 1월 사실상 첫 제네릭으로 허가를 받은 한미약품의 니세골린정만이 30mg용량과 함께 10mg 용량을 허가 받았고, 이후 나온 제넭은 모두 30mg 용량이다.특히 지난해 12월 14일 허가를 받은 환인제약의 경우 현재 적용되는 공동 생동 1+3에 따른 3개 품목의 생동 허여를 모두 채웠다.현재 이를 통해 허가 받은 제약사는 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등이다.또한 최근 허가 받은 한국프라임제약의 경우에도 위수탁의 가능성이 남아있다.여기에 이들 외에도 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생동을 승인 받아 진해한 만큼 이들 역시 추가될 가능성이 열려있다.이처럼 치열할 경쟁이 예고된 만큼 후발주자들은 향후 약가 등에서도 다른 전략을 택할 가능성이 커 보인다.앞서 먼저 제네릭 허가를 받은 한미약품의 경우 30mg 용량에 대해서 동일한 약가를 받았다.하지만 환인제약, 또 관련 위수탁 품목들과 최근 허가 받은 한국프라임제약 역시 아직 약가를 받지 않은 만큼 저가 전략을 펼칠 가능성도 남아있는 것.이에따라 추가적인 제약사들이 얼마나 합류할지는 물론, 각 기업들이 어떤 전략을 통해 시장에 진입할지도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품의 도네페질 성분 제제 하이페질정 3mg현대약품의 하이페질정 3mg이 최근 상급종합병원에 입성해하며, 도네페질 차별화 전략의 성과가 가시화 되고 있다.10일 관련 업계 등에 따르면 최근 현대약품의 하이페질정 3mg이 상급종합병원 약사위원회 통과가 이어지고 있다.이는 서울대병원과, 서울아산병원 등의 약사위원회에서 해당 제제의 제형 추가를 결정한 것이다.현대약품의 하이페질정 3mg은 도네페질 성분의 알츠하이며형 치매치료제다.현재 도네페질 성분은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.국내에서는 치매치료제의 일부 이탈, 고령환자의 증가 등에 따라 도네페질의 성장 역시 이어지는 상황으로 약 4000억 규모의 시장을 형성한 것으로 알려져 있다.이에 도네페질 성분 제제의 경우 국내에서는 5mg, 10mg, 23mg 등만 쓰여왔다.일반적으로 도네페질은 기본 용량 1일 1회 5mg으로 10mg까지 증량할 수 있으며, 최소 3개월 동안 10mg을 1일 1회 복용한 환자에게 23mg이 투여 가능하다.여기에 도네페질에 대한 관심이 높아지면서 해당 성분은 액제, 산제, 패치제 등의 제형 변화가 이어졌다.이에 현대약품은 제형변화에 이어 저용량으로 차별화 전략을 내세운 것.용량을 줄인 하이페질정 3mg은 기존 5mg 요양의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품이다.또한 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다는 판단이다.이에 3mg용량으로 시장의 틈새를 파고드는 전략을 내세운 현대약품의 해당 품목이 상급종합병원에 속속 입성하며, 시장 입지 확대가 점차 가시화 되는 상황이다.