메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 위)와 이동준 연구원(오른쪽 위)은 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)에서, R&D센터 임선영 그룹장(아래)은 세계약물연구학회(ISSX)에서 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 연구 현황이 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다.한미약품은 지난 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)와 15일부터 18일까지(현지시각) 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662에 관한 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 19일 밝혔다.'유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH(Enhancer of Zeste Homolog) 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다.암을 유발하는 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)'의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이라는 설명이다.실제 EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유라는 것.한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.임상 1상에는 최근까지 용량 증량 파트에 총 19명의 대상자가 등록돼 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 현재까지 관찰되지 않았다.HM97662의 임상 1상 책임 연구자 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수는 "HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중이며 좋은 결과가 있기를 기대한다"면서 "앞으로의 연구를 통해 다양한 암종에서 효과적 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다"고 말했다.세계약물연구학회(ISSX)에서는 HM97662의 비임상 연구에서 약동학(Pharmacokinetics, PK) 데이터를 활용한 약동학적 모델링 및 시뮬레이션 결과가 발표됐다.한미약품은 임상 초회 용량에서 약동학 프로파일과 비교했을 때 높은 예측력을 확인한 결과를 이 학회에서 공개했으며, 이같은 결과를 토대로 도출된 약동학과 약력학 프로파일의 상관관계를 활용한 전이적 접근(translational approach)을 통해 임상 효력 용량 및 효능 결과를 보다 정교하게 예측하는 모델을 구축해 나갈 예정이다. 아울러 현재 진행 중인 임상 1상 시험의 효능 수준에서 추가 모델을 검증하고 약동학(PK)/약력학(PD) 관계를 이해하는데 기여할 것으로 기대된다.한미약품 박재현 대표이사는 "하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다"고 전했다.한편 HM97662는 2021년 미충족 의료 수요가 있는 분야의 항암제 개발을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정된 바 있다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 보다 빠르게 임상에 진입할 수 있었다"며 "마땅한 치료제가 없는 여러 암 종에서 새로운 기전의 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)' 치료제로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=허성규 기자전 세계적으로 비만 인구가 급증하고 있는 가운데 위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 탁월한 체중 감량 효과를 보여주면서 비만 치료제 시장이 달아오르고 있다.이로 인해 국내 제약사들도 앞다퉈 비만 치료제 개발에 도전하며 시장 참전을 노리고 있는 상황. 이에 맞춰 각 기업들은 성분은 물론 다양한 제형을 검토하며 개발에 속도를 내는 모습이다.최근 비만병 유병률이 지속적으로 증가하면서, 이와 관련한 비만치료제에도 관심이 늘고 있다(자료 비만병 팩트시트 2024)13일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 다양한 제형과 성분을 통해 비만 치료제 개발에 나선 것으로 확인됐다.실제로 비만학회가 공개한 비만병 팩트시트 2024에 따르면 최근 10년간 전체 성인의 비만병 유병률은 지속적으로 증가하고 있다.특히 2022년 유병률은 38.4%에 달하는 상황으로, 남자와 여자 모두에서 비만병 유병률은 증가하는 추세다.비만병은 고령화 및 식습관 등 다양한 요인에 의해 증가하는 추세로 전세계적으로 사회·경제적 부담이 확대되고 있다.실제로 글로벌 비만 인구는 2035년 약 19.1억명에 도달할 것으로 전망되며, 예상되는 사회·경제적 손실 규모는 약 4조 달러로 2035년 글로벌 GDP의 약 3%수준일 것으로 보고 있다.이런 상황에서 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)의 등장으로, 비만 치료제 시장이 변화가 이어지고 있다.과거 비만 치료제는 대부분 항정신성의약품으로, 체중감소 효과 대비 심각한 부작용 등으로 우려가 컸으나 최초 2형 당뇨 치료제로 개발된 GLP-1의 등장 이후 우수한 체중감소 효과로 비만 치료제의 게임 체인저로 부상했다.비만치료제 시장 급변…국내 전통제약사도 개발 박차이에 국내·외 기업들은 기존 GLP-1 수용체 작용제 대비 효율적인 체중감량 및 투약 편의성 개선을 목표로 다양한 후속 치료제 개발 중으로, 국내 전통제약사들 역시 투자를 확대하는 모습이다.우선 가장 활발하게 비만치료제 개발에 나서는 기업은 한미약품이다.한미약품은 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 '맞춤형 치료제'를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트인 H.O.P 프로젝트를 통해 개발에 나서고 있다.그 선두주자인 '에페글레나타이드(Efpeglenatide)'의 경우 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 최초의 장기 지속형 GLP-1 비만 치료 신약이다.현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행 중인 것으로 알려져 있으며, 임상 종료 예상 시점은 2026년 하반기로, 빠르면 2027년 출시될 것으로 예상하고 있다.또한 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 처음 공개돼 주목 받은 차세대 혁신형 비만 치료제'HM15275' 역시 개발 중이다.이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.마지막으로 오는 11월 미국 비만학회에서 비공개 파이프라인으로 개발하던 신개념 비만치료제 역시 공개할 예정이다. 이 품목은 체중 감량 시 근육 손실을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복했다는 입장이다.국내 전통 제약사들도 비만치료제 개발을 위한 속도를 내고 있다.동아에스티 역시 비만치료제 후보물질 'DA-1726'를 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발 중이다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다.이는 GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도하는 기전이다.현재 글로벌 임상 1상을 두 파트로 나눠서 진행하고 있는 상황으로 파트 1은 환자 모집을 완료해 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 것으로 보고 있다.주사제 넘어 경구제·마이크로니들 패치도 개발 '속도'이들 외에도 기존의 주사제를 넘어선 제형 변경 등을 통해 비만치료제 시장에 도전하는 기업들도 이어지고 있다.이는 일동제약의 'ID110521156'가 대표적인 사례로, 현재 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한 상태다.'ID110521156'은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다.또한 저분자 화합물을 기반으로 한 약물이라는 점에서 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 당뇨·비만 분야 경구용(먹는) 합성 신약으로 개발한다는 전략을 세우고 있다.일동제약 외에도 제형 변경을 시도한 대웅제약과, 대원제약 역시 개발에 속도를 내며 새로운 시도를 이어가고 있다.이들 두 기업은 비만치료제를 마이크로니들 패치 제형을 개발하고 있는 상태다. 마이크로니들 패치의 경우 기존 주사제와 달리 상온 보관이 가능하다는 점, 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선됐다는 점 등에서 장점을 가지고 있다.대웅제약, 대원제약 등은 기존 주사제 위주의 비만치료제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 중이다.우선 대원제약의 경우 '라파스'와 공동개발을 통해 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'를 개발 중으로, 현재 임상 1상을 승인 받은 상태다.'DW-1022'는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.대웅제약 역시 대웅테라퓨틱스와 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화 했다.해당 제품 역시 GLP-1 유사체 '세마글루타이드(Semaglutide)' 계열 마이크로니들 패치 품목으로 임상 1상을 예정하고 있다.특히 대웅제약은 동시에 개발하고 있는 성장호르몬제 마이크로니들 패치제의 임상 1상을 최근 승인 받으면서, 비만치료제 등 임상을 확대한다고 밝힌 바 있다.이처럼 국내 제약사들이 개발이 확대되는 것은 비만치료제 시장이 점차 성장하는 만큼 이에 대한 기대감을 갖고 있기 때문이다.실제로 모건스탠리 리서치는 전 세계 비만 치료제 시장은 2030년 770억달러(약 101조원)에 달할 것으로 전망했다.여기에 해당 기업들 외에도 국내 바이오기업들 역시 후보물질 탐색 및 전임상 단계를 거치고 있다는 점에서 이후 국내 비만치료제 개발은 더욱 확대될 전망이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 “비만치료제 시장은 국내는 물론 글로벌 시장의 성장세가 큰 만큼 이를 노리는 기업들이 늘어나고 있는 상황”이라며 “현재는 전임상 단계가 많지만 향후 임상 단계이 진입하는 기업들이 더욱 늘어날 것으로 보인다”고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 오는 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 현재 비공개 파이프라인으로 개발 중인 차세대 비만치료제의 비임상 연구 결과가 처음으로 공개될 예정이라고 9일 밝혔다.한미약품이 지난해부터 가동한 'H.O.P' 프로젝트의  차세대 비만치료제의 비임상 연구결과가 오는 11월 처음 공개될 예정이다.해당 후보물질은 한미약품이 지난해 9월 본격 가동하기 시작한 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트 내 과제 중 하나다.이는 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복하는 해당 물질은 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로 체중 감량 시 근육을 증가시키는 '신개념 비만치료제'로 디자인됐다.해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이와 함께 한미약품은 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 통해 경구용 비만치료제, 비만 예방 및 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등 비만 환자의 라이프스타일 및 복약 순응도 교정이 가능한 제품 개발에도 매진하고 있다.한미약품 관계자는 "비만 신약 출시 시점 뿐만 아니라 비만 및 대사질환 치료제 개발에 대한 연구나 노하우 측면에서 국내 제약·바이오 기업 중 가장 앞서 있는 기업이 한미약품이기에, 그만큼 시장의 기대가 큰 것으로 안다"며 "한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 비만 신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 하반기는 그간의 연구성과들을 글로벌 무대에서 선보이는 중요한 시점"이라며 "특히 미국비만학회에서 처음 공개될 신개념 비만치료제 후보물질은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 치료제와의 병용이 가능하도록 설계돼 H.O.P.의 글로벌 경쟁력을 증명할 수 있는 게임체인저가 될 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자신동국 회장을 비롯한 3자 연합이 한미사이언스의 이사회 확대 등을 위한 임시 주총을 요구함에 따라 단호히 대응하겠다며 반발하고 있다.한미사이언스의 경영권 분쟁이 점차 심화되는 모습이다.3일 한미사이언스(대표이사 사장 임종훈)는 지난 2일 신동국 등 3자연합의 대리인인 법무법인 세종으로부터 임시주주총회 소집청구 관련 추가 문건을 수신했다고 밝혔다.이는 당초 주장했던 이사회 구성원수 2인 추가 대신 1인 추가(현재 10인에서 11인) 정관변경과 더불어 현재 공석인 1인과 추가 1인 몫에 신동국, 임주현을 당사 이사회 이사로 선임코자 한다고 밝힌 것.이에 한미사이언스 측은 "신 회장 본인은 한미약품그룹 회장이 부담스럽다고 밝힌 것으로 미루어 임주현 부회장을 지주사 대표로 앉히려는 수순으로 파악하고 있다"며 "신동국 등 3자연합의 이 같은 행보는 과거에는 OCI를 통한 경영권 장악, 이번에는 신 회장을 등에 엎은 경영권 장악 등 '기-승-전-경영권획득' 패턴으로 반복되고 있는 것으로 보인다"고 지적했다.이어 "3자연합은 그동안 '전문경영'이라는 표현을 내세워 지주사를 중심으로 한 한미약품그룹의 근간을 흔들어왔다"며 "이번 공문을 통해 전문, 독립이라는 스스로의 주장과 정반대로 지주사 이사회에 진입을 통한 경영권 찬탈이 목적임을 분명히 했다"고 전했다.회사 측은 또 "심지어 정관까지 작위적으로 손보겠다며 불과 한 달여 만에 이사회 구성원수를 2인 증원에서 1인 증원으로 말을 바꾸는 등 법과 규정, 그리고 체계까지 본인들의 목적달성을 위한 수단이라는 안하무인적 일방통행을 일삼고 있다"고 비판했다.아울러 "당사는 현재의 회사상황이 정관변경 및 이사회 재구성을 고려할 만큼 문제가 있다고 생각하지 않는다"며 "각 계열사는 이미 자리잡은 전문경영인체제로 안정적인 수익을 내고 있고, 지주사 또한 전문성 있는 리더그룹 및 실무진들이 원활한 경영이 이뤄질 수 있도록 최선의 지원을 하고 있다"고 설명했다.회사는 또 "당사와 주력계열사인 한미약품은 숱한 외풍에도 굴하지 않고 수익을 내고 있으며, 앞으로도 그럴 것"이라며 "박재현 한미약품 대표도 회사에 오래 몸담았고, 임직원에 대한 애정이 있는 전문경영인이라면 스스로조차 명확한 설명이 불가한 일에 앞장서기 보다 주어진 본연의 역할에 주력해야 한다"고 꼬집었다.마지막으로 "당사는 한미그룹의 지주사로써, 모든 계열사 전체의 미래, 그리고 주주와 구성원모두의 이익을 보호하기 위해 가능한 모든 방법을 동원해 불온한 시도에 단호히 대응할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도 물량 공급을 시작으로 9월 중 현지 유통을 본격화한다고 3일 밝혔다.중국에 유통될 한미약품 일반의약품 7종 제품사진중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 글로벌 빅 파마로, 작년 약 2603억 위안(한화 약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다.이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품으로, 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다.한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고, 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다.한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다.한미약품 관계자는 "전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 상황에 힘입어, 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다"며 "중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 '차세대 지속형 효소대체요법 치료제'로 주목 받고 있다는 설명이다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 "FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다"며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품이 전문경영인인 박재현 대표이사를 중심으로 독자 경영을 본격화하면서 지주사와의 갈등이 본격화될 것으로 전망된다.한미약품이 독자경영을 본격화하면서 지주사 임종훈 대표이사와 갈등이 수면 위로 올라오는 모습이다.29일 한미약품(대표이사 박재현)은 그동안 지주회사에 위임해 왔던 인사 부문 업무를 독립시키는 계획을 발표했다.또한 한미약품 내 인사조직을 별도로 신설하고, 독자경영을 위해 필요한 여러 부서들을 순차적으로 신설한다는 계획도 추가했다.이는 한미약품그룹 대주주인 신동국 한양정밀회장과 송영숙 한미그룹 회장, 임주현 부회장(이하 3자 연합)이 주장해 온 '한국형 선진 전문경영인 체제' 구축의 첫 시작이라는 입장이다.현재 3자 연합은 우호 지분까지 더해 현재 한미약품그룹 지분의 과반 수준을 확보한 상태다.하지만 이같은 독자 경영 행보가 시작됨에 따라 한미사이언스 임종훈 대표이사는 박재현 사장 직위를 전무로 강등했다.이에 한미약품 측은 이에 즉각 반발하며, "아무런 실효성이 없으며, 오히려 원칙과 절차 없이 강행된 대표권 남용의 사례"라며 "지주사 대표의 인사발령은 모두 무효이며, 대표로서의 권한 및 직책은 변함이 없다"고 지적하고 나섰다.한미약품 측은 그동안 인사 및 법무 등 업무는 지주회사가 이를 대행하며 계열사로부터 일정 수준의 수수료를 받아 왔으며, 계열사의 대표가 이를 독립화시켜 별도 조직을 만드는 행위는 법적인 아무런 장애가 없다고 설명했다.또한 이같은 경영 방침을 지주회사 대표에 대한 '항명'으로 받아들이는 것 자체가 넌센스이며, 전문경영인 체제의 독립성 강화가 왜 강등의 사유가 되는지 여부조차 납득하기 어렵다는 입장이다.아울러 실제로 지주회사 대표는 그동안 계열사의 인사, 법무 등 경영지원 관련한 스텝 기능을 수탁받아 용역 업무를 대행하는 역할을 했을 뿐이며, 특정 임원에 대한 강등을 단독으로 결정하려면 사내 인사위원회 등 법적인 절차도 필요하다는 점도 지적했다.특히 계열회사 임직원에 대한 직접적인 인사 발령 권한이 없다고 강조했다.이와 관련해 한미약품 관계자는 "그동안 임종훈 대표는 최근 소액주주들과의 면담에서도 확인됐듯이 주주들의 목소리를 더욱 경청하겠다는 입장을 밝혀 왔다"면서 "지분 절반 가량을 보유한 대주주 연합이 주장하는 '전문경영인 체제'에 대한 목소리는 왜 듣지 않는 것인지 의문"이라고 전했다.  이와함께 한미사이언스 지분 절반 가량을 확보한 신동국 한양정밀 회장과 송영숙 한미 회장, 임주현 부회장도 이번 한미약품의 독자 경영을 강력히 지지하고 있으며, 이를 위한 정당한 조치였다는 점에 대해 인식을 같이 하고 있다는 점도 분명히 했다.이 관계자는 "이같은 조치는 지주사의 월권 또는 위법적인 조처로서, 엄연한 별개 주식회사인 한미약품의 이익과 거버넌스를 손상시킬 우려가 있다"고 말했다.마지막으로 “이러한 지주사 대표이사의 계열사 대표에 대한 독단적인 인사발령은 계열사 이사회 권한 침해 등을 포함한 상법 등 현행 법률에 위반할 뿐 아니라, 선진적인 지배구조 확립 추세에도 역행한다”며 "독립된 계열회사가 높은 성과를 창출해야만 지주회사도 함께 동반성장할 수 있다. 한미약품의 전문경영인 독자경영 체제에 대한 진지한 성원을 해주시길 주주들께 부탁드린다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자금연 치료제 시장을 열며 제네릭 붐을 일으켰던 '챔픽스'가 결국 취하, 시장에서 사라지게 됐다.이는 한때 600억원 이상의 판매 실적을 올렸으나 제네릭의 출시, 불순물 사태 등으로 공급 중단된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.21일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 화이자의 챔픽스 2개 용량이 모두 자진취하됐다.자진취하를 선택한 화이자의 '챔픽스'화이자의 챔픽스는 지난 2007년 금연치료의 보조요법으로 국내에서 허가를 받은 금연 보초치료제다.특히 지난 2015년 정부의 금연치료 지원 사업 속에서 큰 인기를 얻으며 높은 상승세를 보였다.이에 당시 600억원이 넘는 매출을 기록했고, 국내사들 역시 높은 관심을 보였다.결국 2020년 특허 만료에 따라 제네릭이 대거 출시되고, 금연 지원사업의 규모 등이 줄어들면서 챔픽스는 점차 매출 하락을 경험할 수 밖에 없었다.여기에 지난 2021년에는 캐나다 등에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류 불순물이 검출되면서 사실상 시장 퇴출의 위기를 맞이했다.국내의 경우에도 안전성 서한 등을 통해 바레니클린 성분 제제에 대한 일부 회수 조치와 함께 처방을 자제해줄 것 등이 당부됐다.이 과정에서 화이자는 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다.이후 약 3년만에 결국 자진취하를 선택, 국내 시장에서 철수하면서 허가 17년만에 역사 속으로 사라지게 됐다.다만 화이자의 챔픽스 이탈에도 국내 제네릭 등의 변화는 크지 않을 것으로 예상된다.이는 이미 지난 2021년 발암 가능성 등 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 발표되면서 제네릭 등이 시장에서 입지를 확대했고, 챔픽스의 실적은 지난 2021년 이후 없는 상태이기 때문이다.한편 현재 챔픽스 이탈 이후 현재까지 살아있는 국내 품목은 34개 품목으로 이를 생산하는 제약사는 한미약품 등을 포함해 총 15개사다.

메디칼타임즈=문성호 기자"비만·당뇨병 치료제 분야 글로벌 블록버스터를 개발하는 데 일조하고 싶다."국내 당뇨병 치료 권위자로 알려진 윤건호 박사가 40년 가까운 임상현장 경험을 살려 본격적인 제약‧바이오업계 신약 개발에 뛰어들었다.최근 비만·당뇨병 치료제 개발로 주목받고 있는 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신한 것.대한당뇨병학회 이사장을 지낸 윤건호 전 서울성모병원 교수(현 윤건호엔도내과의원 원장)가 이중항체 개발 전문기업 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신했다. 당분간 그는 진료와 임상 1인 2역으로 진료현장과 바이오업계에서 활약할 예정이다.8일 윤건호 프로젠 임상개발 총괄 사장(내분비내과 전문의)은 "현재 개발 중인 'PG-102'가 글로벌 블록버스터로서 희망을 걸어 볼 수 있을 것"이라며 "신약개발에 조금이나마 도움을 됐으면 한다"고 포부를 밝혔다.이중항체 개발 전문기업인 프로젠은 당뇨병‧비만 신약개발 영역에서 최근 주목을 받고 있다. 구체적으로 프로젠은 GLP-1·GLP-2에 이중 작용하는 당뇨병, 비만치료제 'PG-102'를 개발 중이다. 현재 신약 후보물질은 식품의약품안전처로부터 국내 임상2상을 승인 받은 상태로, 회사는 GLP-1과 GLP-2 동시 작용을 통해 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 완화 등에 효과를 극대화 하는 것을 목표하고 있다.운건호 사장은 "기존에도 인크레틴 호르몬과 베타세포를 연구해왔다"며 "현재 신약후보물질의 경우 GLP-1과 GLP-2 동시 작용하는 치료제가 없다는 점에서 계열 내 최초 신약(First-in-class) 후보로 볼 수 있다"고 기대했다.특히 PG-102는 전임상에서 릴리 젭바운드 성분에 쓰이는 터제타파이드 대비 더 큰 체중 감량 효과를 확인했다. 아울러 PG-102는 당뇨병, 비만 마우스 모델에서 대사기능 개선, 지방세포에서 효과적인 체중 감량 효과를 나타냈다. 또 정상인을 대상으로 한 임상 1a상에서는 PG-102의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.윤건호 사장은 "계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 한국 기업이 치료제를 개발하는 것은 제약‧바이오업계 한 획을 긋는 사건이 될 수 있다고 느꼈다"며 "현재 비임상 성적이지만 희망을 걸 수 있다는 생각에 조금이나마 일조 했으면 하고 싶었다"고 프로젠 합류 배경을 설명했다. 이에 따라 윤건호 사장은 프로젠 합류 이후 앞으로 1인 2역을 맡을 것으로 보인다.올해 2월 가톨릭중앙의료원을 떠난 후 본인이 운영하는 의료기관 원장과 함께 신약개발을 총괄해야 하기 때문이다.윤건호 사장은 "올해 3월 의료기관을 개원했는데 오전에 환자 진료를 한 후 오후에는 업무를 보는 형태가 될 것 같다"고 말했다.한편, 윤건호 사장은 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장 등을 역임했다. 대외 활동으로 보건산업진흥원 R&D 본부장, 대통령 직속 4차 산업혁명 위원회 디지털 헬스 특별 위원회 위원장, 국가 일차의료 만성질환 관리 사업의 민간 위원장 등을 수행했다.아울러 대한당뇨병학회 이사장과 함께 화이자, GSK, MSD, 릴리, BMS, 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 한미약품 등 글로벌 제약사 비만·당뇨병 분야 국제 자문위원으로 활동하며 신약개발 경험·노하우를 쌓은 국내 최고 권위자로 꼽힌다.

메디칼타임즈=문성호 기자이상지질혈증 시장을 둘러싼 다국적 제약사와 국내사 간 경쟁이 한층 더 치열해지고 있다.국내 제약사 주요 치료제들이 이상지질혈증 치료제 시장에서 약진하고 있는 가운데 오리지널 단일제들을 보유한 다국적 제약사들이 최근 적극적인 영업‧마케팅을 전개하고 있다.왼쪽부터 한미약품 로수젯, 비아트리스 리피토 제품사진이다. 최근 들어 이상지질혈증 치료제 시장이 더 치열해지고 있다는 평가다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 국내 처방시장에서 1000억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 로수젯은 2015년 말 출시 이후 이상지질혈증 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 참고로 로수젯을 필두로 스타틴과 에제티미브 복합제는 ▲로수바스타틴+에제티미브 ▲아토르바스타틴+에제티미브 ▲심바스타틴+에제티미브 ▲피타바스타틴+에제티미브가 대표 조합으로 꼽힌다.스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는데 반해 스타틴+에제티미브 병용요법은 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지절조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 최근 로수젯의 활용도가 임상현장에서 늘어나고 있다는 분석이 가능한 부분이다.이와 함께 국내 제약사로 JW중외제약 '리바로 패밀리'의 약진도 두드러진다.피타바스타틴 성분 오리지널 품목인 '리바로'는 올해 상반기 468억원의 매출을 기록했으며, 에제티미브를 추가한 '리바로젯' 역시 428억원의 처방실적을 기록한 것으로 집계됐다.특히 복합제인 리바로젯은 출시 이후 해마다 매출이 급성장하며 '안전성'을 무기로 임상현장을 공략한 것이 통했다는 평가를 받고 있다.주목되는 점은 기존 이상지질혈증 시장에서 큰 매출을 올렸던 다국적 제약사들의 행보다. 이들은 출시 25주년 혹은 20주년을 맞은 시점에서 단일제 스타틴으로서의 장점들을 내세워 국내사들과 시장에서 적극적인 경쟁에 나서겠다고 다짐하고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 아트로바스타틴 성분 오리지널 품목인 비아트리스 '리피토'다. 화이자와 비아트리스 간 품목 양수‧양도에 따라 '비아트리스 리피토'로 재탄생한 상황에서 올해 상반기 934억원의 매출을 기록하면서 변함없는 임상현장의 처방세를 보여줬다. 여기에 로수바스타틴 단일제 오리지널 품목인 '크레스토'를 보유한 아스트라제네카는 국내 출시 20주년을 맞은 시점에서 심혈관계 대표 품목으로 최근 다시 내세우고 있다. 참고로 지난해 크레스토의 국내 처방 매출액은 약 902억원이다. 여기에 올해 상반기에는 약 424억원의 처방 매출액을 기록하면서 지난해 매출을 뛰어 넘어설 것으로 기대 받고 있다.아스트라제네카 BBU사업부 김용준 전무는 "대웅제약과 다시 열심히 하겠다는 의지로 이해하면 될 것 같다"며 "로수바스타틴 오리지널 단일제 품목이 크레스토인데 그동안 소홀했던 것 같다는 생각도 있다. 20주년을 맞은 시점에서 새롭게 변화할 것"이라고 적극적인 마케팅을 예고했다.한편, 임상현장에서는 이상지질혈증 치료에서 '단일제'와 '복합제' 활용을 두고서 성분의 특성을 활용한 처방이 이뤄지고 있다고 평가했다. 다만, 치료제 별로 '부작용'에 대한 평가가 너무 과장돼 있다는 측면도 있다는 의견이 제시됐다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "리바로의 경우 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁 중인 품목과 비교해 부작용 우려가 낮다는 장점이 의원급 의료기관에서의 호응한 것 같다"며 "후발의약품도 이점을 마찬가지로 강조할 것인데 피타바스타틴 성분 시장도 덩달아 커질 것 같다"고 전했다.세브란스병원 고영국 교수(심장내과)는 "현재 국내의 실제 처방 경향은 치료 가이드라인의 권고사항과 간극이 있다"며 "과학적인 근거를 바탕으로 제정된 치료지침인 만큼, 심혈관 사건 1차 예방 효과를 확인한 스타틴 단일제로 치료가 시작된다면 국민건강과 건강보험 재정에도 도움이 될 것"이라고 설명했다.고영국 교수는 "의원급 의료기관에서 복합제를 초기치료에 사용한다고 해서 잘못됐다는 뜻이 아니다. 복합제를 보유한 기업에 단일제의 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등 부작용을 이야기하지만 과장된 측면이 존재한다"며 "아직까지 복합제를 단일제보다 우선시하기 위해서는 임상적인 에비던스를 더 모아야 한다는 뜻이다. 그래야지 가이드라인 변화를 논의할 수 있는데 아직 부족하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자와 한미약품은 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 그러나 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 '차세대 지속형 효소대체요법 치료제'이다. 또한, 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 "미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다"며, "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대 된 이후 국내사들의 복합제 경쟁이 점차 치열해 지고 있다.이는 3제 병용 등이 가능해짐에 따라 제약사들이 관련 품목을 연이어 내놓으며, 시장에서 경쟁력 확대에 나서고 있는 것.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제인 한미약품의 '실다파엠'(좌)과 대원제약의 '다파시타엠'(우) 제품사진23일 식품의약품안전처에 따르면 제뉴원사이언스는 포시타엠서방정 3개 품목을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴, 메트포르민을 조합한 3제 복합제다.다만 해당 조합의 3제 복합제는 이번이 첫 허가는 아니다.이미 한미약품과 대원제약이 동일한 성분 조합을 허가 받으며 지난해 이미 출시해 시장 선점에 나선 상황.이에 제뉴원사이언스 역시 허가를 획득함에 따라 빠르게 급여 진입을 목표로 할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 최근 국내 당뇨병 치료제 병용 급여 기준 확대 이후 관련 복합제에 대한 관심이 이어지고 있기 때문이다.실제로 앞선 한미약품과 대원제약 외에도 동아에스티와 종근당 등이 기존에 보유한 성분을 활용한 3제 복합제 허가와 출시를 진행한 바 있다.동아에스티는 국산 26호 신약인 슈가논의 성분인 DPP-4억제제 계열의 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진에 메트포르민을 더한 슈가트리서방정을 허가 받아 출시했다.종근당은 TZD계열의 국산 20호 신약 듀비에의 성분인 로베글리타존과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴에 메트포르민을 더한 3제 복합제 듀비메트에스서방정을 허가 받은 바 있다.이미 허가를 획득한 이들 품목 외에도 국내사들은 관련 3제 복합제 개발에 박차를 가하고 있다.실제로 LG화학 역시 기존의 제미글로정의 성분인 제미글립틴에 다파글리플로진과 메트포르민을 더한 복합제를 개발 중이다.한독 역시 테넬리아의 성분인 테네리글립틴에 엠파글리플로진과 메트포르민을 조합한 3제 복합제를 개발 중에 있다.아주약품 역시 다파글리플로진과 리나글립틴의 조합으로 허가 받은 다파리나에 메트포르민을 추가한 3제 복합제 개발에 착수했다.이외에도 엠파글리플로진과 리나글립틴에 메트포르민을 더한 3제 복합제 개발 역시 다수의 제약사 진행 중인 것으로 알려져 있다.즉 이번 3제 복합제의 허가 외에도 추가적인 후발주자들의 진입이 한동안 이어질 것으로 예상되는 것.이에따라 이미 시장에 진입한 기업들은 물론 추가로 합류할 제약사들간의 경쟁 구도에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 신동국 회장과 의결권 공동행사 약정 및 주식매매 계약을 체결한 송영숙 회장이 경영일선에서 물러나 전문경영인 체제를 지원하겠다는 뜻을 밝혔다.한미그룹 송영숙 회장8일 한미그룹 송영숙 회장은 신동국 회장과의 의결권 공동행사 약정과 주식매매 계약 체결과 관련한 입장을 밝혔다.이를 통해 송영숙 회장은 "이번 일은 선대 회장의 뜻을 가장 잘 아는 두 대주주가 힘을 합치겠다는 결정"이라며 "한미의 다음 세대 경영은 전문 경영인이 맡고 대주주들은 이사회를 통해 이를 지원하는 선진화된 지배구조로 가야 한다고 선대 회장은 말을 해왔고, 최근 신동국 회장도 이 방향이 맞다는 판단을 내린 것으로 보인다"고 말했다.이어 송 회장은 "신 회장은 저희에게 가족과도 같은 분"이라며 "임종윤·종훈 사장을 지지하기로 했던 지난번 결정에도, 그리고 이번에 저와 임주현 부회장에게 손을 내밀어 주신 결정에도 모두 감사드리는 게 저의 솔직한 마음"이라고 전했다.송영숙 회장은 "이제 경영 일선에서 물러날 생각이며, 한미는 신동국 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축해 새로운 한미그룹으로 재탄생하기를 바란다"며 "신 회장과 대주주 가족 모두는 힘을 합쳐 더욱 발전된 한미의 모습을 보여 드릴 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자최근 특허 분쟁이 종료된 미라베그론 서방정 시장에서 승기를 잡으며 시장 장악에 나섰던 국내사들이 선점 효과를 유지하기 위해 다시 장벽을 세우고 있다.우선판매품목허가에 성공해 현재까지도 제네릭 시장을 이끌고 있는 종근당과 한미약품이 특허 등재를 진행하며 방어에 나선 것.미라베그론 서방 제제로 특허 등재에 성공한 한미약품의 미라벡서방정(좌)과 종근당의 셀레베타서방정(우) 제품사진.2일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한미약품이 미라벡서방정에 대해 제출한 특허를 등재한 것으로 파악됐다.해당 특허는 '미라베그론이 함유된 방출 제어 약제학적 조성물' 특허로 특허의 출원 자체는 지난 2018년 10월에 진행한 건이다.다만 이번에 미라벡 서방정과 관련해 식약처 의약품 특허 목록에 등재 된 것이다.이번 특허 등재가 주목되는 점은 해당 품목이 특허분쟁을 통해 시장에 진입한 품목인데다, 함께 우판권을 획득한 종근당 역시 동일한 전략을 택했다는 점이다.앞서 지난 2015년 시작된 베타미가 특허 분쟁은 한미약품을 포함한 11개 제약사가 해당 품목의 특허에 대한 무효 심판을 청구하면서 진행됐다.이후 2019년 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허(2024년 5월 17일 만료)에 대해서는 청구 일부 성립이 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허(2024년 11월 20일 만료)에서는 청구 성립 심결이 내려지면서 국내사들이 승소했다.이 과정에서 한미약품과 종근당은 우판권을 획득했고, 다른 제약사들 역시 제네릭 허가를 이어가며 시장에 후발주자들의 경쟁이 본격화 됐다.이후 항소에서도 국내사가 승소를 이어갔고, 이어진 상고심에서도 심리 끝에 지난 3월 최종적으로 제네릭사들의 승소로 마무리됐다.즉 후발주자들이 진입한 상황에서 일부 제약사들은 다시 장벽을 세우며 이후 진입을 차단한 셈이다.실제로 한미약품에 앞서 종근당은 지난 2022년 '미라베그론 또는 이의 염을 포함하는 방출조절용 약제학적 조성물' 특허 등재에 성공했다.다만 해당 특허의 경우 종근당이 오리지널 외에 유일하게 보유한 저용량 25mg 품목에 대해서만 등재된 상태다.이번에 등재된 한미약품의 특허는 오는 2038년 10월 18일 만료 예정이며, 앞서 등재된 종근당이 특허는 2037년 3월 17일 만료 예정이다.이같은 후발주자들의 특허 등재는 현재 오리지널과 함께 제네릭들의 성장이 이어지고 있기 때문으로 풀이된다.하지만 이미 제네릭 다수가 시장에 진입한 상황이라는 점과 최근 과민성방광 치료제 시장에 미라베그론 외에 제일약품의 '베오바정(비베그론)'의 진입과 추가 품목의 개발 등이 이어지고 있다는 점에서 이후 시장에서의 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품의 면역조절 항암 신약이 미국 FDA로부터 임상 1상을 승인 받았다.한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획을 승인 받았다고 1일 밝혔다.이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.회사 측에 따르면 현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보물질들은 그 개발 과정에서 고배를 마셨으나, 한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지, '두 마리 토끼'를 잡는 것을 핵심 목표로 그 기전적 장점을 규명했다는 것.한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 '완전 관해'를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다.특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 '차가운 종양(cold tumor)'에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 판단했다.HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다"고 말했다.한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다"며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.