메디칼타임즈=문성호 기자희귀 혈액암으로 평가되는 '외투세포림프종' 대상 치료제 선택지가 확대되고 있다.주요 치료제 급여 확대와 함께 글로벌 제약사의 신약까지 국내에 상륙, 해당 시장을 향한 치료제 간의 경쟁이 본격화되는 양상이다.최근 식품의약품안전처는 최초 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'를 허가했다.22일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국릴리의 최초 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카(퍼토브루티닙)' 국내 사용을 허가했다.제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이번 식약처 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여 형태다.현재까지 MCL 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 승인된 약물은 없었다. 하지만 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제다. 이에 따라 제이퍼카는 MCL 환자 대상 3차 치료 선택지로 임상현장에서 활용되는 한편, 글로벌 제약사 중심 BTK 억제제 시장이 한층 꺼질 것으로 전망된다.주요 BTK 억제제를 살펴보면, 얀센의 '임브루비카'(이부루티닙)를 시작으로 베이진 '브루킨사'(자누브되티닙), 아스트라제네카 '칼퀀스'(아칼라브루티닙) 등이 꼽힌다.이 중 임브루비카와 브루킨사가 MCL 적응증을 보유한 가운데 두 품목 MCL 1차 치료제로 급여로 적용 중이다. 임브루비카는 지난해 9월, 브루킨사는 올해 6월 1차 치료제로 급여 적용됐다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 임브루비카와 브루킨사의 처방 매출은 각각 130억원과 10억원 수준이다.즉 임브루비카와 브루킨사 치료 후에도 질병이 진행된 MCL 대상 환자들에게 '제이퍼카'가 치료 선택지가 되게 되는 셈이다.참고로 제이퍼카는 지난해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다. 국내에서는 지난해 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "이번 제이퍼카의 승인은 지금까지 선택의 폭이 제한적이며 기존 치료 중단 이후 질병 예후가 좋지 않은 국내 재발성∙불응성 MCL 환자들이 새로운 치료 기회를 얻게 되었다는 점에서 의미 있는 진전이라고 생각한다"며 "치료 대안이 부재했던 재발성∙불응성 MCL 환자들이 희망을 잃지 않고 치료에 전념하길 바란다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 만성 체중 관리를 위한 보조제로 추가 국내 허가를 받은 마운자로(터제파타이드, 한국릴리).임상현장 출시 일정에 관심이 쏠리는 가운데 판매를 담당한 국내 '파트너'에 대해서도 벌써부터 관심이 집중되고 있다. 한국릴리는 최근 식약처로부터 만성 체중 관리를 위한 보조제로 마운자로의 적응증을 추가로 허가 받았다.20일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가했다.이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.참고로 마운자로는 앞선 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.다만, 아직까지 국내 허가만 됐을뿐 구체적인 임상현장 출시일정은 정해지지 않은 상황.실제로 한국릴리 측은 국내 허가 직후 임상현장에 마운자로 출시 시기는 정해지지 않았다는 점을 안내한 것으로 전해졌다.대한당뇨병학회 임원을 지낸 A대학병원 내분비내과 교수는 "릴리 측 MSL 등에 출시 일정 등을 문의했지만 아직까지 구체적인 국내 출시 일정을 전달받지 못했다"며 "출시는 됐지만 언제 제품이 국내에 공급될지 알 수 없다는 뜻이다. 공장 실사 지연 문제 등이 원인인 것 같다"고 전했다.임상현장과 달리 제약업계에서는 마운자로 출시에 따른 국내 영업‧마케팅 '파트너'에 더 주목하는 분위기다. 특히 이 같은 상황에서 국내 파트너로 '보령'이 자주 언급되고 있다. 이는 한국릴리 측과 다양한 품목을 두고서 협력관계를 유지해오고 있기 때문이다. 릴리로부터 '자이프렉사', '알림타', '젬자' 등의 국내권리를 인수했으며, 당뇨병 치료제인 '트루리시티'를 공동 판매 중이다. 특히 당뇨병 치료 트루리시티의 국내 영업‧마케팅 경험을 보유하고 있다는 점에서 '마운자로' 파트너로서의 이점을 가지기에는 충분하다는 분석이다. 기존 트루리시티 영업망을 통해 마운자로도 그대로 공급할 수 있다는 이점을 갖고 있다는 이유에서다.  하지만 출시 일정도 정해지지 않은 상황에서 이 같은 예상은 이르다는 평가가 지배적이다. 실제로 한국릴리 측도 출시일정부터 정해져야 향후 파트너 선정 여부를 논의할 수 있다는 입장이다. 관련된 논의는 진행된 바 없다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "아직 국내 출시 일정도 정해지지 않은 상황에서 파트너를 예상하는 것은 앞뒤가 맞지 않다"며 "아직 구체적인 논의조차 없는 사항"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 만성 체중 관리를 위한 보조제로 추가 국내 허가를 받은 마운자로(터제파타이드, 한국릴리).동시에 미국식품의약국(FDA)이 의약품 부족 목록에서 마운자로를 제외하면서 국내 출시 시기가 앞당겨지는 것 아니냐는 기대감이 커지고 있다.한국릴리는 최근 식약처로부터 만성 체중 관리를 위한 보조제로 마운자로의 적응증을 추가로 허가 받았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가했다.이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다. 참고로 마운자로는 앞선 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.이제 주목되는 점은 국내 적응증 확대에 따른 임상현장 출시 시기.특히 FDA가 공급 부족 사태를 겪었던 터제파타이드 성분 당뇨병 및 비만 치료제 '마운자로'와 '젭바운드'가 다시 재고에 포함됐다고 발표한 것도 국내 출시 기대감을 더 키우고 있다. 이는 마운자로가 지속해서 겪어 오던 공급 문제가 해결됐음을 의미하기 때문이다. 대한비만학회 박철영 이사장(강북삼성병원 내분비내과)은 "비만은 국내 성인 약 1700만명에게 영향을 미치는 만성질환으로, 2형 당뇨병, 심혈관계 질환 등 200여 종의 합병증 위험을 증가시킨다"며 "그 동안 생활습관 중재에도 체중 관리의 한계에 직면한 심각한 비만 환자들에게 비만 약물 치료 등 다양한 의학적 개입을 보다 적극적으로 고려하는 계기가 되길 바란다"고 기대했다.다만, 한국릴리 측은 아직까지 임상현장에 마운자로 출시 시기는 정해지지 않았다는 점을 안내한 것으로 전해졌다.대한당뇨병학회 임원을 지낸 A대학병원 내분비내과 교수는 "릴리 측 MSL 등에 출시 일정 등을 문의했지만 아직까지 구체적인 국내 출시 일정을 전달받지 못했다"며 "출시는 됐지만 언제 제품이 국내에 공급될지 알 수 없다는 뜻이다. 공장 실사 지연 문제 등이 원인인 것 같다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있는 가운데 새로운 치료옵션마저 추가될 전망이다.건강보험 급여로 치료제 간 교차투여가 어려운 상황에서 시장을 차지하기 위한 제약사들의 영역다툼은 더 거세질 수밖에 없는 형국이다.식약처는 릴리 아토피피부염 치료제 '엡글리스를 허가했다.6일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국릴리 인터루킨-13(IL-13) 억제기전 아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 이하 엡글리스)'를 허가했다.엡글리스는 피부염증을 유발하는 단백질 IL-13을 선택적으로 억제하는 생물학적제제로 2주 피하 투여하는 주사제다. 식약처는 성인 및 12세 청소년(체중 40kg 이상) 아토피 환자 중 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 엘글리스를 승인했다.이로써 한국릴리는 기존 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 올루미언트(바리시티닙)와 함께 생물학적제제 계열 주사제인 엡글리스까지 국내 출시를 앞두게 됐다.여기서 주목되는 점은 엡글리스의 향후 행보.동일한 IL-13 억제기전 생물학적제제 계열 치료제들이 국내 임상현장에서 급여를 적용받으며 이미 활용되고 있기 때문이다. 이들은 듀피젠트(두필루맙, 사노피)와 아트랄자(트랄로키누맙)다.즉 이들과의 경쟁에서 엡글리스가 어떤 성과를 거둘지 주목하는 것이다. 참고로 엡글리스와 국소 TCS 병용요법의 효과를 연구한 임상3상 ADhere 연구 결과, 16주차 엡글리스군의 IGA0/1 달성률은 41.2%, EASI75 도달률은 69.5%로 나타났다. 이는 경쟁대상 품목과 크게 임상효과 면에서 다르지 않음을 뜻한다.현재 국내 임상현장에 출시된  5개 아토피피부염 치료제 현황이다. 듀피젠트는 소아청소년 에 더해 8월부터 영유아 환자에 대해서도 급여가 적용된다.문제는 직접적인 경쟁 대상인 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 최근 영유아까지 급여 대상을 확대하는 등 임상현장의 독보적인 지배력을 보여주고 있기 때문이다.동시에 최근 국내 임상현장에는 두 번째 생물학적제제로 레오파마 아트랄자(트랄로키누맙)까지 급여를 적용받으며 출시한 상황.임상현장에서는 이 같은 상황에서 급여 적용에 따른 약가 설정 등 경쟁력을 갖춰나가야 한다고 평가했다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "치료옵션이 추가 된다는 점에서는 임상현장에서 긍정적"이라면서도 "다만, 동일 계열 치료제가 영유아서부터 급여로 최근 적용받을 수 있게 됐다. 현재 급여로 교차투여가 불가능한 상황에서 치료제 입지를 안정적으로 구축하는 것은 한계점이 있을 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국릴리는 대표이사로 존 비클(John Bickel)을 선임했다고 5일 밝혔다.존 비클 한국릴리 신임 대표이사존 비클 신임 대표는 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(Eli Lilly and Company)에서 26년 동안 광범위한 리더십 경험을 쌓은 전문가다. 본사 항암 및 신경과학 사업부에서 미국 및 글로벌 시장을 담당하면서 자사의 다양한 의약품들을 총괄했다. 지난 2019년부터 일본 지사에서 최고 마케팅 책임자(Chief marketing Officer, CMO)를 역임했으며, 2023년 1월부터 최고 운영 책임자(Chief Operating Officer, COO)로서 일본 내 마케팅 및 영업 조직을 모두 총괄하는 역할을 수행했다.존 비클 대표는 디지털, 옴니채널 등 혁신적인 마케팅 전략을 도입하고, 마케팅 관련 주요 의사결정을 하는데 있어 데이터 분석 툴을 적용시키는 등 다양한 이니셔티브를 주도하며 일본 지사의 비즈니스 역량을 강화하는 데 크게 기여했다. 나아가 혁신적인 마케팅 전략을 현실화하기 위한 인재 영입 및 육성에도 중요한 역할을 담당했다.존 비클 대표는 "최근 한국에서 당뇨병과 비만, 암, 면역질환 등 릴리가 집중해온 분야의 혁신 의약품들이 주목받고 있는 가운데, 한국릴리를 이끄는 새로운 리더로 선임돼 기쁘면서도 책임감을 느낀다"며 "한국릴리의 대표로서 한국 환자들이 삶의 질을 떨어뜨리고 생명을 위협하는 질환에서 벗어나 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 릴리의 새로운 의약품을 빠르게 국내 공급하고, 나아가 국내 보건의료 환경 및 제약 산업 발전에 기여하는 신뢰할 만한 협력자가 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 존 비클 대표는 1998년 버틀러대학교에서 약학 학사 학위를 취득한 후 같은 해 릴리에 입사했다.

메디칼타임즈=문성호 기자RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 가브레토(프랄세티닙)가 국내 도입 2년 만에 허가 취하됐다.이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)가 유일하다. 이마저도 약가협상이 결렬되면서 당분간 급여 적용은 쉽지 않은 상황이다.왼쪽부터 RET 유전자 변이 표적항암제 가브레토, 레테브모 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토'의 허가 취하를 확정했다.앞서 가브레토는 ▲RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자 치료제로 2022년 국내 허가됐다.RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.이 가운데 로슈가 가브레토 원개발사인 블루 프린트 메디슨스(BPM)에 글로벌 협업 계약 종료 결정을 내린 데 이어 급여에도 실패하면서 허가 취하까지 이어지게 됐다.결과적으로 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 릴리 레테브모가 이제 유일하게 됐다.레테브모의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.문제는 레테브모도 국내 임상현장에서의 활용도 쉽지 않다는 것이다. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정 필요성을 인정받은 뒤 약제급여평가위원회도 통과했지만 최종 국민건강보험공단과의 약가협상에 실패했기 때문이다.가브레토는 비슷한 시기 암질심에서 비급여로 급여 논의 시작부터 좌절됐지만 레테브모는 최종 합의 단계에서 급여에 실패한 것. 제약업계에서는 이를 두고 약가와 함께 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 이유라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "가브레토가 허가 취하가 확정되면서 이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 레테브모가 유일하다"며 "급여 논의 과정에서 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 것이 급여 적용 실패의 핵심 요인으로 안다. 다시 급여를 신청하지 않은 한 당분간 환자 프로그램이 유일한 환자 부담을 낮출 수 있는 방법일 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국릴리는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 '옴보(미리키주맙)'가 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.릴리는 옴보가 국내 허가를 받았다고 밝혔다.옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재(2024년 2월 기준)까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다.이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있게 됐다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "궤양성 대장염은 유전성, 면역성, 감염, 정신적 요소 등의 복합적인 원인이 작용하는 질환으로 치료를 받더라도 관해와 재발이 반복되는 만성 경과를 보인다. 특히 기존 치료에도 불구하고 증상이 관해에 도달하지 않고 지속되거나 재발한 환자들을 위해 신속하고 지속적으로 증상을 개선할 수 있는 치료 옵션이 필요했다"면서 "옴보는 궤양성 대장염 환자들에게 고통을 주는 주요 증상들을 완화시킬 수 있는 새로운 치료제"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 제약사 CEO가 국회 국정감사 증인‧참고인 출석이 예고됐지만 막판 출석이 철회되거나 대리인으로 대상이 변경된 것으로 나타났다.제약사 CEO 증인 채택이 국감을 앞두고 이슈화됐지만 정작 국감장에는 나타나지 않으면서 관심만 집중시킨 형‧국이다. 대신 비대면 진료 이슈와 관련된 인사들이 추가 출석이 예고돼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 전망이다.11일 국회에 따르면, 국회 보건복지위원회는 보건복지부 국감을 앞두고 '증인·참고인 출석요구 철회 및 추가의 건'을 의결했다.내용을 살펴보면, 증인 출석이 예상됐던 주요 제약사 CEO가 국감 개최를 앞두고 철회됐다. 구체적으로 안국약품 원덕권 대표이사, 알피바이오 윤재훈 회장, 이동진 동진제약 대표, 한국휴텍스제약 이상일 대표 출석요구가 철회됐다. 국회 보건복지위원회는 복지부 국감을 앞두고 증인 출석을 요구한 7명에 대한 요구를 철회했다. 해당 기업들은 불법 리베이트 이슈(안국약품), GMP(우수의약품제조품질관리기준) 위반(알피바이오, 한국휴텍스제약) 등으로 CEO 출석을 요구받았다.하지만 정작 국감 개최 직전 대리인 출석으로 변경됐다. 안국약품은 이승한 법무실장(전무)이, 한국휴텍스제약은 김성겸 사장이 대리인으로 증인 출석할 예정이다. 알피바이오의 경우 추가증인 출석 요청 명단에서도 제외됐다.여기에 참고인 출석을 요구받았던 크리스토퍼 제이스톡스 한국릴리 대표의 경우도 참고인 출석이 철회됐다. 당초 탈모치료제 '올루미언트'와 다이페닐사이클로프로페논(DPCP) 관련 참고인으로 출석이 요청됐지만 결국 무산됐다.국회 보건복지위원회는 7명의 증인출석 요구를 철회하는 대신 8명의 추가 증인 출석을 요구했다.이 밖에도 국가 백신 입찰 사업과 관련해 담합 의혹을 받은 GC녹십자 허은철 대표와 SK바이오사이언스 안재용 대표, 보령바이오파마 김기철 대표 등도 당초 증인 출석이 논의됐지만 최종 명단에서는 제외됐다.주요 제약사의 국감 증인‧참고인 출석 철회는 보건복지위원회뿐만이 아니다. 전승호 대웅제약 대표는 정무위원회 소관인 금융감독원 국감 증인으로 출석하는 방안이 논의됐지만 막판 대상에서 제외된 것으로 나타났다. 대웅제약의 경우 증권사 리포트 발간에 관여했는지 국회가 따져보겠다는 의도로 보였지만 막판 출석 명단에서 제외된 것으로 전해졌다.이에 대해 한 국내사 관계자는 "불출석 사유서 제출 등을 통해 국감 증인‧참고인 출석이 대리인으로 변경되거나 철회된 것 같다"며 "다만, 증인‧참고인 출석의 이유를 보면 대상이 될 수 있는 제약사가 많은데 특정 제약사만 선정한 것에 대해선 형평성에 문제가 있다"고 지적했다.한편, 참고인으로는 비대면 진료 및 의약품 관리 및 중고거래 플랫폼과 직‧간접적으로 연결된 인사들이 추가 출석이 요구됐다.보건복지위원회는 박영달 경기도약사회장, 장지호 닥터나우 이사, 신지영 당큰마켓 당근서비스 대표, 최은경 번개장터 CRO의 참고인 추가 출석을 요구했다. 박영달 경기도약사회장은 의약품 품절 등 수급 불안정 관련 이슈가 주된 사안이지만 비대면 진료 및 의약품 관리 문제에도 목소리를 낼 수 있는 만큼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 것으로 예상된다.다만, 비대면 진료 플랫폼 및 중고거래 플랫폼들도 애초 장지호 닥터나우 대표, 강승현 번개장더 대표, 김용현 당근마겟 대표 출석이 요구됐지만 이들의 출석은 철회된 채 대리인들이 출석하는 양상이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"일라이 릴리 창립 150주년이 되는 2026년까지 치료제를 통해 100만 명의 환자를 돕는 비전을 가지고 있다. 지속적인 연구개발(R&D)을 기반으로 향후 10년 내 다양한 질환 영역에서 다양한 신약들을 출시할 예정이다."최근 한국릴리는 버제니오, 올루미언트의 적응증 확대 그리고 RET 유전자 변이 표적항암제 레테브모의 허가 및 암질환심의위원회 통과 등 굵직한 행보를 이어오고 있다.아직 국내에 허가를 받진 않았지만 당뇨병 치료제 마운자로 등 앞으로 도입될 치료제에 대한 기대감도 높은 상태다.제품 허가부터 급여까지 다양한 도전이 필요한 상황에서 최근 한국릴리에 부임한 크리스토퍼 제이 스톡스 대표의 역할도 중요해지고 있다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표크리스토퍼 대표가 미국 본사에서 약가, 급여, 의약품 접근성 업무 등 다양한 경험을 쌓은 만큼 긍정적인 시너지가 기대되는 모습. 크리스토퍼 대표는 오는 2026년까지 치료제를 통한 환자 영향력 확대를 목표를 강조했다.크리스토퍼 대표는 "한국릴리 대표로 선임된 이유로 지난 경험을 한국에서 적절하게 적용하기를 기대했을 것이라고 생각한다"며 "혁신적인 의약품을 최선을 다해 전달한다는 것은 어디서나 변함없는 부분이지만 지역마다 다른 상황을 고려해야하는 만큼 지금까지 얻은 인사이트를 적절하게 적용하기 위한 방법을 모색할 것"이라고 밝혔다.앞서 언급한 것처럼 오는 2026년 일라이 릴리 창립 150주년을 맞이하는 만큼 크리스토퍼 대표는 R&D를 통해 출시하는 혁신 신약을 한국에 빠르고 꾸준하게 소개하는 것을 목표로 하고 있다고 언급했다.크리스토퍼 대표는 "릴리는 매년 매출의 약 4분의 1을 연구개발에 재투자해왔고 이를 기반으로 향후 10년 내 다양한 질환 영역에서 다양한 신약들을 출시할 예정"이라며 연구 개발을 통해 출시하고 있는 혁신 신약들을 한국에 빠르고 꾸준하게 소개하는 것이 올해 목표 중 하나다"고 말했다.그는 이어 "한국릴리의 비전은 우리의 치료제를 통해 2026년까지 100만 명의 환자들을 돕는 것"이라며 "이를 단순한 구호로 그치지 않으려면 진정성 있는 태도로 매일 환자를 염두에 두고 고민해야 된다는 생각"이라고 전했다.릴리의 치료제 상황을 살펴보면 버제니오가 작년 11월 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로 적응증을 확대하며 시장 선점 기회를 잡았지만 급여라는 과제가 남아있는 상태.이에 대해 크리스토퍼 대표는 글로벌 A8 국가 대부분에서 버제니오가 빠르게 급여가 적용되고 비용효과도 인정받은 만큼 국내에서도 빠른 급여 적용을 위한 고민을 지속하고 있다고 밝혔다.크리스토퍼 대표는 "보건 당국이 다양한 요소를 고려해 급여 우선순위를 결정하는 것을 알고 있고 버제니오 급여적용을 위한 혁신적인 접근방법에 대해 치열하게 고민하고 있다"며 "다양한 아이디어를 보다 구체적으로 정리해 정부에 제안했고, 현재 보건 당국의 피드백을 기다리고 있다"고 말했다.또 그는 "글로벌 A8국가에서 빠르게 급여 적용이 되고 있다는 것은 높은 의학적 미충족 수요를 보여준 것"이라며 "한국과 비슷하게 급여 적정성을 검토하고 비용 효과성을 평가하는 영국과 캐나다에서도 버제니오는 비용효과성을 인정받았다"고 강조했다."복잡한 한국 약가 정책…데이터 기반 가치 전달 고민"해외에서 약가 업무 등을 담당했던 크리스토퍼 대표가 바라본 한국의 약가 정책의 인상은 복잡한 이해관계가 얽혀 있고 데이터 중심적이라는 것.제한된 예산, 급격한 인구 고령화, 혁신 의약품의 증가 등이 맞물려 현재의 어려움을 야기했을 것이라는 게 그의 시각이다.크리스토퍼 대표는 "한국 정부는 급여를 위해 요구하는 기준이 까다롭고 최종승인까지 여러 절차를 거쳐야하기 때문에 비교적 오랜 시간이 걸린다"며 "약제급여의 절대적인 문턱이 높은 편이란 생각으로 급여 및 약가 협상과정에서 맥락의 중요성이 커지고 있다는 생각이다"고 밝혔다.그는 이어 "캐나다를 포함한 A8이 된 것처럼, 한국의 건강보험 시스템과 그를 둘러싼 정책 환경은 계속해서 변화하고 있다"며 "정부의 재정 상황, 정책 방향성이 과거와 다르기 때문에 우리는 과거에 연연하지 않고 미래 지향적인 자세로 대비해야 한다"고 말했다.다만, 크리스토퍼 대표는 건강보험 재정 관리 측면에서 약제의 가치와 영향력이 면밀하게 검토되는 만큼 반대로 신약의 혁신성에 대한 적절한 가치를 인정받는 정책 환경에 대한 바람도 전했다.크리스토퍼 대표는 "환자들이 절실하게 기다리고 있는 사회적 요구도가 높은 치료제에 대해서는 조금 더 유연한 정책 적용을 통해 신속하게 결정이 이루어지길 바란다"며 "정부와 제약사가 공동으로 추구하는 목표를 나아가기 위해 방해하는 문제가 있다면 허심탄회하게 의견을 공유할 수 있는 장이 마련됐으면 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보험당국이 내과계 병‧의원에서 처방되는 대형 품목을 건강보험 청구액 모니터링 대상에 올려놨다.때에 따라선 추가 협상을 통해 약가인하 대상이 될 가능성이 존재한다.왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 한미약품 에소메졸 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 '2022년 3분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정, 이를 안내한 것으로 나타났다. 여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 3분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다. 주목되는 점은 3분기 중 '9월'에 내과계 등 병‧의원에서 자주 처방되는 대형품목이 이름을 올린 것이다.구체적으로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)을 포함해 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 약제인 한미약품 '에소메졸캡슐20·40mg(에스오메프라졸)' 등 주요 위식도역류질환 치료제 등이 이름을 올렸다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 케이캡은 606억원을 기록해 전년 동기(500억원) 대비 21.1% 성장했으며, 에소메졸 역시 상반기 272억원의 매출을 기록하며 전년 동기(257억원) 대비 6.2% 늘어났다.더구나 케이캡의 경우 최근 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이라는 직접적인 시장 경쟁자가 등장한 데다 지난 2020년에도 모니터링 대상 약제로 선정돼 사용량-약가 연동 협상을 진행한 바 있어 주목을 받고 있다. 당시에는 환급률을 올리는 방향으로 약가를 유지했는데 이번 달 모니터링 결과에 따라 다시 약가인하 협상에 나설 수 있어 관심을 받고 있다. 이 밖에 건보공단은 ▲한독 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염) ▲한국릴리 버제니오정(아베마시클립) ▲한국로슈 퍼제타주(퍼투주맙) ▲한국애브비 마비렛정 ▲한국노바티스 엔토레스토(사쿠비트릴‧발사르탄)와 루센티스(라니비주맙) ▲안국약품 애니코프(테오브로민) 등도 모니터링 대상에 올려 약가인하 여부를 검토할 예정이다.건보공단 측은 "모니터링 대상 약제 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정될 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자내달 1일부터 편두통 신약으로 눈길을 끌었던 '앰겔러티'에 급여를 적용, 환자 부담이 크게 줄어든다. 또 비소세포폐암 치료제 로비큐아정도 급여적용 대상에 포함됐다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 부의안건으로 약제급여 목록 개정안을 상정, 의결했다.편두통 치료제 앰겔러티. 내달 1일부터 급여적용을 받는다.  이번에 건정심을 통과한 편두통 치료제는 한국릴리 앰겔러티120밀리그램(밀리리터프리필드펜주)과 앰겔러티120밀리그램(밀리리터프리필드시린지주)으로 환자 비용 부담이 연간 약 380만원에서 115만원으로 줄어들 전망이다.두통 치료제가 건강보험 적용을 받은 첫 사례로 앰갤러티는 급여적정성 평가에서 월 편두통 평균 일수 감소 효과를 보였다.대한두통학회, 대한신경과학회 등 관련학회 전문가 또한 기존 예방 약제에서 실패한 치료 저항성 편두통 환자에서 임상적 유용성을 입증, 임상현장에서 필수적이라고 평가했다.상한 금액은 임상적 유용성, 설정된 급여기준(투여대상, 평가에 따른 중단 기준)등을 고려해 약평위 통과(31만원) 대비 4.8% 인하한 29만5250원/펜·관으로 합의했다.또한 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 로비큐아정25, 100 밀리그램도 내달부터 급여 적용을 받아 환자 투약 부담이 과거 약 5800만원에서 290만원으로 크게 줄어든다.로비큐아정은 단일군 임상시험에서 나타난 생존기간이 기존 약제 연구결과 대비 연장된 경향을 보였다. 해당 약제는 경제성평가 생략 가능 약제에 해당해 비용효과성 평가 기준인 A7국가 조정최저가 이하로 급여 적정성이 있는 것으로 평가했다.상한금액은 재정영향 및 위험분담제 취지 등을 고려해 앞서 약평위를 통과한 금액 100mg: 16만5577원, 25mg: 5만5192원)보다 4.3%인하한 100mg: 15만8457원, 25mg:5만2819원으로 합의했다.복지부는 "청구금액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건강보험곤단에 환급하는 환급형과 일정금액 초과시 초과금액을 환급하는 총액제한형 계약을 체결했다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국릴리는 8월 1일부로 한국릴리 신임 대표에 크리스토퍼 제이 스톡스(Christopher J. Stokes)를 선임했다고 1일 밝혔다.크리스토퍼 제이 스톡스, 한국릴리 신임 대표크리스토퍼 제이 스톡스 신임 대표는 15년 이상 글로벌 제약 업계에서 폭넓은 업무 경험을 쌓은 제약 및 헬스케어 전문가다.한국릴리 대표 선임 전 2020년부터 최근까지 일라이 릴리의 남아프리카 및 사하라 이남 아프리카 지사 대표를 맡아왔다.2008년 공공 정책 분석가로서 처음 일라이 릴리 미국 본사에 합류한 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 대외 협력(Corporate Affairs)부터 대관(Government Strategy) 및 약가(Pricing, Reimbursement and Access) 전략 기획, 신제품 기획, 브랜드 정책 마케팅(Brand Payer Marketing), 영업 관리(Sales Management)에 이르기까지 다양한 직무를 거치며 우수한 성과와 긍정적인 영향력을 입증해왔다.특히, 미국 서부 지역 신경과학 분야 세일즈 디렉터(Neurosciences Director of Sales for the West Area, USA) 및 일라이 릴리 본사 최고운영책임자(COO, Chief Operations Officer)를 역임하며 리더십을 구축했다.크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 2002년 미국 조지메이슨대학교(George Mason University)를 졸업한 후, 2005년 인디애나대학교 블루밍턴(Indiana University Bloomington, Indiana)에서 공공행정학 석사(MPA, Master of Public Administration) 학위를 취득했다.크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "한국릴리의 대표로 새롭게 선임된 만큼 막중한 책임감을 가지고 릴리의 혁신 의약품을 통해 더 많은 한국의 환자들이 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕고, 나아가 한국 사회에 긍정적인 영향력을 전달하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다"라고 밝혔다.한편, 기존 한국릴리 대표를 역임했던 알베르토 리바(Alberto Riva) 전 대표는 일라이 릴리 브라질 지사 대표로 새롭게 선임됐다.알베르토 리바 사장은 2019년 9월 한국릴리에 부임한 이후 항암제, 당뇨병, 자가면역질환 등 다양한 질환 분야의 치료제들을 국내에 공급하며 한국릴리의 성장에 기여한 바 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자백혈병치료제 스프라이셀이 소아 환자까지 급여가 확대될 예정이다.건강보험심사평가원은 18일 제5차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 스프라이셀정 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다. 제5차 중증암질환심의위원회 결과한국BMS제약의 만성골수성백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)은  소아 환자에까지 급여기준 확대에 성공했다. 구체적인 적응증은 새롭게 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용요법이다.반면, 한국노바티스 자카비정(룩소리티닙인산염)은 골수성 유화증 중간위험군 또는 고위험군 골수성 유화증 치료에까지 사용할 수 있도록 급여기준 확대를 시도했지만 실패했다.암질심은 급여권 진입을 노렸던 한국릴리 레테브모캡슐(셀퍼카티닙), 한국화이자제약 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)에 대한 급여기준도 설정하지 않았다.레테브모캡슐은 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에 대한 급여 결정 신청을 했지만 미설정에 그쳤다.화이자는 마일로탁주에 대한 '새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료'에서 급여기준 결정을 신청했지만 불발됐다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "의료진의 입장에서도 심부전이라는 질병과 싸울 때 새로운 무기를 가진다는 것은 좋을 수밖에 없다. 엠파글리플로진의 적응증 확대로 심부전 환자의 치료를 기대한다." 당뇨병 약제로 시작한 SGLT-2 억제제(이하 SGLT-2) 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 최근 심박출률 감소 심부전으로 적응증을 확대하면서 심부전 치료까지 영역을 늘리고 있다. 이미 자디앙보다 한발 앞서 포시가(성분명 다파글리플로진)가 심박출률 감소 심부전 적응증을 획득했지만 한국인이 포함된 임상연구 디자인 등의 강점을 앞세우겠다는 전략. 이와 별개로 전문가는 SGLT-2 억제제 계열의 치료제가 심부전 영역에서 두각을 드러내면서 치료옵션 확대에 대해 기대감을 숨기지 않는 모습이다. 베링거인겔하임과 릴리는 지난 10일 자디앙의 심부전 적응증 획득과 관련된 간담회를 개최했다.(왼쪽부터) 한림대강남성심병원 최성훈 교수, 대한심부전학회 회장 최동주 교수, 고대구로병원 김응주 교수 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 10일 개최한 '자디앙의 만성심부전 적응증 확대' 기자간담회에서 순환기 전문가들은 심부전 환자가 증가하는 추세에서 자디앙의 적응증 추가를 긍정적으로 전망했다. 먼저 발표를 맡은 대한심부전학회 회장 최동주 교수(분당서울대병원)는 심부전 환자가 꾸준히 증가하는 추세에서 SGLT-2가 중심축이 될 것으로 바라봤다. 최 교수는 "국내는 고령화 사회에 진입하면서 심부전 유병률이 급격하게 상승해 2018년 약 160만 명의 심부전 환자가 보고 됐다"며 "과거와 비교해 좋은 치료제가 나와 사망률을 줄이는데 기여했지만 환자 발생은 더 늘어나 전체 사망률은 증가초세에 있다"고 설명했다 즉, 심부전 환자가 꾸준히 늘어나는 추세에서 SGLT-2가 가져온 심부전 치료옵션의 증가는 영향을 미칠 것이란 시각. 이번에 자디앙의 적응증 확대는 EMPEROR-Reduced 임상연구의 결과가 주효했다. 구체적인 내용을 살펴보면 표준요법으로 치료를 받고 있던 심부전 환자의심부전으로 인한 입원 및 심혈관질환으로 인한 사망의 위험을 위약군보다 25% 줄인 것으로 나타났다. 이에 대해 고려대구로병원 김응주 교수(순환기내과)는 "해당 연구는 90% 정도의 환자가 심부전 표준치료를 받았음에도 사망이나 입원의 위험을 25% 줄였다"며 "임상현장에서 표준치료를 다하는 것이 어렵다는 걸 고려했을 때 더 효과적일 수 있다"고 평가했다. 자디앙 제품사진. 특히, 그는 기존의 심부전 치료제들의 경우 혈압 저하 등의 부작용으로 환자의 상태에 따라 용량 등을 설정해야 하는 반면 SGLT-2는 부작용이 거의 없고 단일 용량 투여가 가능하다는 점이 활용성을 높일 수 있는 요소로 언급했다. 김 교수는 "기존 표준치료 약제를 보면 효과가 있지만 합병증이나 부작용에 대한 주의가 필요했다"며 "SGLT-2는 그런 부분에서 상대적으로 자유롭고 용량이 10mg 이라는 점도 다른 치료제에 비해 강점인 영역이라고 본다"고 설명했다. 그렇다면 이러한 강점을 가진 SGLT-2 계열 약제가 임상현장에서도 즉각적인 활용이 가능할까? 한림대 강남성심병원 최성훈 교수(순환기내과)는 "자디앙은 임상결과를 기반으로 국내외 여러 학회의 가이드라인에서 심부전 관리를 위한 우선 약제 중 하나로 권고된 상태"라며 "치료제 처방 후 환자가 느끼는 개선효과가 빠른 것을 경험 중으로 급성 등의 이슈가 없으면 선제적인 사용을 고민 중이다"고 강조했다. 실제 지난 8월 말 종료된 유럽심장학회(ESC Congress 2021)에서는 심부전 치료 가이드라인 개정을 통해 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 ACEi/ARNI, 베타블록커, MRA에 이어 SGLT-2 억제제를 추가한 바 있다. 국내 심부전학회 역시 이르면 내년 가이드라인 개정을 앞두고 있어 향후 임상현장에서도 SGLT-2가 가져올 변화를 주목하고 있는 상황이다. 다만, 이번에 적응증을 획득한 자디앙과 포시가 모두 심부전 적응증과 관련해서는 아직 급여가 되지 않은 상태. 이에 대해 최성훈 교수는 "자디앙은 유럽에서는 이미 1차 치료약제로 사용 중인 이상적인 심부전 약제로 당뇨병 유무와 관계없이 만성 심부전 환자에게 안전성 위험을 증가시키지 않다"며 "아쉬운 점은 만성 심부전 적응증에 허가가 됐지만 보험은 아직 받지 못해 보험까지 확대돼 환자들이 혜택을 받으면 좋겠다"고 밝혔다. 또 김 교수는 "당뇨와 심부전이 같이 있는 환자의 경우 당뇨가 급여가 되기 때문에 사용하는 경우도 존재 한다"며 "SGLT-2가 심부전에서 급여가 안 되지만 환자가 원하는 경우 비급여에 대한 내용을 설명 후 진행하는 처방은 늘고 있다"고 말했다. 유비스트자료 메디칼타임즈 재구성. 이와 별개로 SGLT-2 시장으로 눈을 돌려보면 급여를 받은 당뇨병 영역에서 자디앙과 포시가가 엎치락뒤치락하는 모습을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료 기준 후발주자인 자디앙이 지난 2020년 4분기 93억원을 기록하면서 포시가의 91억원보다 높은 처방실적을 보였지만 올해 2분기에는 자디앙과 포시가가 각각 89억원, 92억원을 기록했다. 상대적으로 다른 SGLT-2계열 치료제의 처방실적이 답보상태인 것을 고려했을 때 자디앙과 포시가가 심부전 영역에서도 경쟁을 할 가능성이 높다. 한국릴리 김계원 전무는 "자디앙의 임상 디자인이 한국인 환자가 포함됐다는 점과 자디앙만이 가진 예후 등을 강조해 나갈 예정이다"며 "마케팅 활동 측면에서는 베링거인겔하임과 릴리는 물론 로컬 파트너와 함께 시장에서 목소리를 높이며 프로모션 경쟁력을 가져나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국릴리가 초속효성 인슐린 룸제브퀵펜주(성분명 인슐린라이스프로)가 9월부터 성인 당뇨병 치료제로 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 1일 밝혔다. 룸제브 제품사진. 보건복지부 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정에 따르면 룸제브퀵펜주(이하 룸제브)의 투여 대상은 기저 인슐린 단독요법 또는 경구제와의 병용투여에도 당화혈색소(이하 HbA1C)가 7% 이상인 경우 등에 해당된다. 룸제브는 빠르게 체내에 흡수되는 새로운 인슐린 라이스프로 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움을 준다. 허가 승인에 근거가 된 두 가지 PRONTO 연구에서 룸제브는 식후 투약 시 26주차 시점에서 HbA1c 감소에 있어 휴마로그(성분명: 인슐린 라이스프로 100U) 대비 비열등하다는 1차 평가변수를 달성했다. PRONTO-T1D 연구에서는 제 1형 당뇨병 환자 1222명, PRONTO-T2D 연구4에서는 제 2형 당뇨병 환자 673명이 참여했다. 두 연구 모두에서 식사 시작 시 룸제브를 투여했을 때 식후 1, 2시간 혈당 변동성 조절에 있어 휴마로그 투여군 대비 우월한 효과를 보였다. 또 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 연속 혈당 모니터링 하위 연구결과에서 룸제브를 투여한 환자는 휴마로그 투여군 대비 낮 시간(오전 6시부터 자정까지) 적정혈당유지시간(TIR, Time In Range)을 44분 더 증가시켰다. 두 연구 모두에서 모든 군에서 중증 저혈당 위험을 증가시키지 않았으며, 두 군간 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 한국릴리 알베르토 리바 대표는 "이번 룸제브 급여가 환자들 중에서도 특히 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있는 제 1형 및 제 2형 당뇨병 환자에게 치료에 대한 자신감과 일상에서의 변화를 가져다주길 바란다"고 말했다. 한편, 룸제브퀵펜주(100단위/mL)는 지난해 12월 28일, 인슐린 요법이 요구되는 성인 당뇨병 환자들을 대상으로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.