메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약기업들이 매년 판관비(판매비, 관리비)를 크게 늘리며 공격적인 영업을 이어가고 있는 것으로 분석됐다.특히 이로 인해 매출 등 외형이 크게 확장되면서도 판관비의 증가로 영업이익은 오히려 감소하는 역전 현상도 나타나는 모습이다.메디칼타임즈는 16일  국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 반기보고서를 토대로 매출 대비 판관비를 분석했다.그 결과 연결기준 지난 상반기 매출은 17조 1200억원으로 전년 15조 4024억원에 비해 11.2% 증가한 것으로 나타났다.특히 판관비 지출의 경우 5조 3078억원으로 전년 동기 4조 5466억원에 비해 16.7% 증가한 것으로 나타났다.즉 상반기 국내 제약사들 외형 성장에 맞춰 판관비를 크게 늘렸다는 의미다.■ 매출 상승만큼 판관비도 지출…상위사들 1000억원 이상 지출판관비는 판매비와 관리비 즉, 기업이 제품 판매와 관리, 유지를 위해 지출하는 총 비용을 뜻한다.여기에는 직원 급여 뿐 아니라 퇴직급여와 해고급여, 복리후생비, 임차료, 감가상각비, 세금, 공과금, 광고비, 접대비 등이 들어간다.일부 기업의 경우 연구개발비를 제외하기도 하지만 상당수의 기업이 이에 연구개발비를 포함하는 만큼 매출원가와 함께 영업이익률에도 크게 영향을 미치는 요소다.결국 판관비의 지출의 경우 매출이 큰 기업일수록 지출이 많은 편이며, 상대적으로 원료의약품 등에서 지출 비중이 다소 적게 나타난다.실제로 매출 2위인 셀트리온이 판관비 5865억원을 지출했고, 매출 1위인 삼성바이오로직스가 4221억원의 판관비를 지출하며 상위권을 차지했다.상반기 상장 제약바이오기업 판관비 현황이어 GC녹십자가 2122억원, 한미약품이 2117억원, 대웅제약이 2053억원, 유한양행이 1984억원, 동국제약이 1819억원, HK이노엔이 1742억원 등이었다.여기에 종근당이 1437억원, 광동제약이 1328억원, 휴온스가 1268억원, 보령이 1216억원, 대원제약이 1199억원, JW중외제약이 1162억원, 동아에스티가 1159억원, 제일약품이 1051억원으로 1000억언 넘게 판관비를 지출했다.■ 절반이상이 판관비 지출 확대…셀트리온 최고또한 판관비 지출 증감률을 살펴보면 분석 대상이 된 80개사 중에서 지출을 확대한 기업은 58개사 이를 줄인 기업은 22개사로 지출 확대를 선택한 기업이 더 많았다.특히 두 자릿수 이상의 증가율을 나타낸 기업도 33개사에 달해 기업들의 판관비 지출이 크게 확대됐다.이중 셀트리온의 경우 지난해 동기 대비 235.3% 판관비 지출이 증가한 5865억원으로 가장 많은 비용을 판관비로 지출했다.셀트리온은 지난해까지는 판관비 지출이 크지 않았으나 셀트리온헬스케어와의 합병이후 판관비 지출이 크게 늘었다.또한 위더스제약도 전년대비 69.6% 증가해 큰폭으로 판관비 지출을 늘렸으며, 비보존제약이 47.4%, 진양제약이 41.9%, 한국유니온제약이 41.8%, 폴라리스AI파마가 40.4% 등으로 큰 폭의 지출 증가가 이뤄졌다.이어 하이텍팜이 38.3%, 테라젠이텍스가 34.6%, 메디톡스가 33.9%, 삼성바이오로직스가 30.1% 증가했고, 동구바이오제약이 27.5%, 경보제약이 25.3%, 국전약품이 25%, 동화약품이 23.6%, 제일약품이 21.1%, 대원제약이 20.9%로 20% 이상의 지출 확대를 결정했다.상반기 상장 제약바이오기업 판관비율 현황반면 판관비 지출을 줄인 기업 중에서는 유유제약이 전년 대비 24.8%, 일성아이에스가 24.6%, 신풍제약이 22.4% 등으로 큰 폭으로 지출을 줄였다.또 눈에 띄는 것은 판관비 지출을 줄인 기업 22개사는 대부분 전년 대비 매출이 감소했으나. 7개사는 매출은 증가했다.매출 증가에도 판관비 지출을 줄인 기업은 일동제약, SK바이오사이언스, 휴젤, 신풍제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 경남제약 등이다.■매출 대비 비중도 증가…SK바이오사이언스는 지출 더 많아이처럼 상반기 상당수의 기업들이 판관비 지출을 확대함에 따라 매출에서 차지하는 판관비의 비중 역시 증가한 것으로 나타났다.특히 올해 상반기의 경우 의료 대란 등에 따라 영업 비용이 상승한 것 역시 영향을 미친 것으로 풀이된다.이에 실제 판관비 비중을 살펴보면 지난해 상반기에는 매출 15조 4024억원 중 판관비 지출이 4조 5466억원으로 29.5% 수준이었다.하지만 올해 상반기에는 매출 17조 1200억원 중 판관비 지출이 5조 3788억원으로 31% 수준으로 전년 대비 1.5%p 증가한 것.매출 대비 판관비의 비중이 제일 큰 기업은 SK바이오사이언스로 매출 490억원에 판관비 지출은 715억원으로 판관비 지출이 매출을 넘어섰다.이는 백신 등의 매출 축소에도 기존 경비의 지출은 물론 연구개발비 등에 대한 투자의 영향으로 분석된다.그 뒤를 이어서는 삼성제약 83.2%, 에이프로젠바이오로직스 80.6%, 서울제약 60.2%, 위더스제약 59.6%, 명문제약 58.3%, 일성아이에스 57%, 알리코제약 55.8%, 팜젠사이언스 55.6%, 진양제약 53.8%, 안국약품 53.3%, 경동제약 52.9%, 메디포스트 52.8%, 하나제약 52.5%, 한국유니온제약 51.6%, 메디톡스 51.1% 등으로 매출의 절반 이상을 판관비로 지출했다.반대로 하이텍팜은 4.6%, 알피바이오는 6.2%, 화일약품은 7.3%로 10%가 채 안되는 비용을 판관비로 지출한 것으로 나타났다.이외에도 JW생명과학 10.4%, 국전약품 15%, 대한약품 15.7%, 셀트리온제약 16%, 광동제약 16.1%, 종근당 19%, 휴메딕스 19.9% 등으로 상대적으로 적은 비용을 판관비로 지출한 것으로 분석됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자하나제약이 국책과제 중단에 이어 연이은 계약 취소로 위기에 몰리고 있다.하나제약이 최근 국책 과제 중단에 이어 공급 계약이 잇따라 취소되며 위기에 빠지는 모습이다.2일 제약업계에 따르면 하나제약이 기존에 진행해왔던 국내 독점 공급 계약의 연이은 해지로 어려움에 빠진 것으로 파악됐다.실제로 하나제약은 지난달 30일 독일 HELM AG사와 '펜타닐박칼정'의 국내 독점 공급 계약 해지를 공시했다.이 계약은 지난 2018년 펜타닐박칼정의 퍼스트 제네릭을 국내에 발매하기 위해 체결한 국내 독점 공급 계약이었다.당시 계약금은 6400만원(50,000 EUR)으로 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 포함해 총 2억5600만원(200,000 EUR)를 순차적으로 지급하는 내용이 담겼다.계약 기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령 시부터 7년. 그동안 하나제약이 해당 약을 독점 공급할 수 있었다는 의미다.그러나 지난달 말 의약품 허가 승인이 불확실해지면서 결국 계약 해지까지 이어진 것.이와 관련해 하나제약은 의약품 허가승인의 일부분인 생동성시험 대조약 선정 및 대조약 함량 변경 승인 여부가 불확실해지면서 부득이하게 계약 해지 결정을 하게 됐다고 설명했다.하나제약의 위기는 이 뿐만이 아니다. 지난 2020년 2월 독일 AET사와 체결한 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점 공급 계약 역시 취소된 상태다.이 계약은 부프레노르핀 패취의 퍼스트제네릭의 국내 발매를 위한 것으로 총 계약 금액 1억1000만원 규모로 발매일로부터 10년가느이 계약이었다.하지만 이 역시 개발 리스크 대비 국내 사업성이 부족하다는 판단이 내려지면서 지난 3월 4일 계약이 해지됐다.아울러 해당 계약 취소들 외에도 지난 4월 초에는 국가신약개발사업 임상단계 지원과제도 중단되면서 하나제약의 성장 동력에 위기에 빠진 상황이다.이 국책과제은 하나제약이 개발하고 있던 조영제 신약에 대한 것으로 정부출연금 30억, 기업부담금 30억원 총 60억 규모의 사업이었다.이 과제는 안전성이 향상된 'HNP-2006'의 조영제 신약개발 과제로 임상 2상 시험이 준비 중이었으나, CMC 이슈로 생산을 보류했고, 임상 2상 IND 변경 승인단계까지 연구를 진행한 상태였다.결국 국가신약개발사업단과 협약시 설정한 목표가 협약기간 내 달성하기 어려울 것으로 판단하여 불가피하게 중단이 결정됐다.하나제약 측은 이번 중단은 과제의 종료 의미가 아닌 정부의 지원이 중단되는 것으로 자체적으로 보관안정성 개선을 위한 연구를 진행 중이며 이 결과를 토대로 향후 임상 2상 시험에 대한 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.결국 해당 국책과제 중단에도 추가적인 개발은 진행 중이고, 앞선 계약들 모두 위약금 등의 의무는 없는 것으로 파악된다.다만 진행하고 있던 개발과 품목 도입 등이 지연 및 취소 됨에 따라 하나제약이 추진하던 장기적인 사업 계획에는 차질이 빚어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자마약성진통제 및 마취제 강자로 꼽히는 하나제약이 한국먼디파마의 블록버스터 약물인 타진서방정 제네릭에도 도전한다.한 분야에서 완벽한 승자가 되겠다는 특화 전략의 일환으로 과연 이러한 방침이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.3일 제약업계에 따르면 하나제약이 식품의약품안전처로부터 한국먼디파마의 타진서방정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.이를 통해 하나제약은 ‘오코돈플러스서방정10/5밀리그램’과 한국먼디파마의 ‘타진서방정10/5 mg’의 동등성을 평가할 예정이다.이번에 대상이 되는 먼디파마의 타진서방정은 지난 2009년 국내에서 허가 받은 옥시코돈과 날록손 복합제다.이 품목은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 쓰인다.현재 국내에 옥시코돈 정제 및 날록손 주사제 등은 제네릭 등이 존재하지만 해당 복합제는 타진서방정이 유일한 상황이다.이미 하나제약은 옥시코돈 제제인 오코돈정과 오코돈서방정, 오코돈 주사제는 물론 날록손 주사제도 보유하고 있다.이에 이번에 타진서방정을 통해 복합제 시장에도 도전하는 셈이다.특히 하나제약의 경우 마약류 진통제 및 마취제 등에 강점을 가진 회사로 꼽힌다.사업보고서를 기준으로 지난해 하나제약의 매출은 2244억원으로 이중 마약, 마취제 분야는 전체 매출에 22.91%를 차지하는 514억원이다.하나제약의 경우 이미 오랜기간 마약류 진통제 및 마취제 사업에 집중해 왔고 지난 2021년에는 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람)을 허가 받기도 했다.국내 제약사들의 경우 마약류 진통제 및 마취제를 보유하고 있으나 하나제약처럼 거의 전 성분에 집중하는 제약사는 없는 상태다.이에따라 해당 복합제를 허가 받을 경우 추가적인 제품군을 확장 영역에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이번 생동성시험의 성공에도 타진서방정의 특허 장벽이 일부 남아 있어 실제 출시까지는 지켜봐야하는 상황이다.타진서방정10/5mg에 대해서는 현재 식약처에 특허 4건이 등재돼 있다. 이중 3건은 지난 2015년과 2023년에 만료됐지만 알코올 저항성 제형 특허의 경우 2026년 01월 27일 만료된다.즉 하나제약이 해당 제제를 출시하기 위해서는 만료 기간 이후를 노리거나 이를 넘어설 수 있는 전략도 수립해야 하는 상황이다.이에 하나제약이 생동 이후 해당 특허에 대해 어떤 전략을 구사할지에 대해 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 예고했던 대로 9월 복제의약품 약가 재평가에 따른 약가인하가 적용된다. 구체적으로 7400여개에 달하는 제네릭이 일괄 약가인하가 될 예정으로, 대상 의약품을 보유한 제약사를 상대로 한 병원들의 반품문의가 급증할 것을 보인다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 1차 재평가 결과에 따라 약제급여목록표 고시(약가인하)를 개정할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다. 즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 정부가 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사들은 지난 몇 년간 분주하게 생동성 시험 등을 진행해왔다.이 가운데 9월 약가인하 대상이 되는 품목은 구체적으로 7387개 의약품이다.제네릭에 이번 약가인하 조치의 초치의 초점이 맞춰진 탓에 주로 중견 국내사 제품이 대상이 됐다.제약사 별로 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 약가인하 대상 품목이 가장 많았고, ▲하나제약(122개) ▲대웅바이오(115개) ▲이든파마(104개) ▲일화(101개) 등도 100개 품목 넘게 약가인하가 될 예정이다.여기에 ▲마더스제약(95개) ▲셀트리온제약(95개) ▲삼성제약(95개) ▲한국글로벌제약(94개) ▲이연제약(94개) ▲메디카코리아(91개)도 90개 이상의 품목이 약가인하 되게 된다.나머지 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 화이트생명과학 등도 상당수의 품목이 약가인하를 피하지 못한 것으로 나타났다.일단 복지부는 9월 중으로 고시를 예고하는 한편 오는 다음달 5일부터 약가인하를 적용한다는 방침이다. 동시에 의료단체에 관련 사실을 안내, 병원급 의료기관 중심으로는 약가인하 품목의 반품 등 업무에 활용 중인 것으로 나타났다.이를 두고 국내 중견 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지 중견제약사를 중심으로 약가인하를 피하기 위해 생동성 시험을 한창 진행해왔다"며 "당시 생동성 시험을 맡은 중소병원들의 역할이 한층 강화되면서 생동성 시험 가격도 상승했던 기억이 있다"고 전했다. 그는 "결국 이 경우도 기업의 자본력을 갖춘 제약사들만이 할 수 있었던 것"이라며 "자본력이 불안정한 중견 제약사 중심으로 정부의 약가 재평가 압박 속에서 약가인하를 받아들일 수밖에 없는 상황이 도달했다"고 불만을 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 후발 의약품이 3월부터 시장에 등장했다.내과 병‧의원을 중심으로 한 500억원에 가까운 처방시장을 형성한 만큼 향후 제약사들의 영업‧마케팅이 치열해질 것으로 예상된다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 '피마지르탄+에스암로디핀' 성분 4개 제약사 품목을 3월 급여로 등재했다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정이 그 주인공.이들 4개 품목은 고혈압치료제 성분인 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg이 결합된 복합제다. 보령 듀카브가 피마사르탄에 '암로디핀'을 추가했다면 후발 의약품들은 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'을 결합했다고 볼 수 있다.후발 의약품으로서 4개 품목은 듀카브보다 건강보험 약가도 더 낮게 등재됐다. 듀카브정60/5mg이 상한금액 768원이라면 이들은 631원으로 100원 넘게 저렴하다. 여기에 4개 제약사가 지난해 12월 허가받은 이후 같은 성분으로 올해 1월 20개 넘는 제약사가 추가로 허가 받은 만큼 올해 상반기 내 '듀카브'와 후발의약품 간의 의료기관 영업‧마케팅이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 보령 듀카브는 2021년 411억원의 처방 매출액을 기록한 후 지난해에는 460억원까지 처방매출이 성장한 것으로 나타났다. 최근 우주 시장에 적극적인 투자를 이어가고 있는 보령 입장에서는 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 해내고 있는 셈이다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 작다고 평가하면서도 만성질환 시장을 겨냥한 의약품인 만큼 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁은 불가피하다고 진단했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "다만, 지난해 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴) 제네릭이 무더기로 등장했을 때 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁을 두고 말이 많았다. 시장 규모는 커질 수 있지만 영업‧마케팅에 대한 고민이 커질 것"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자하나제약이 식품의약품안전처로부터 두뇌 및 척추 질환 환자를 대상으로 하는 임상 2상 IND승인을 받았다고 23일 밝혔다.이번 임상시험은 글로벌 CRO업체인 IQVIA를 선정했고 기존의 MRI 조영제에 비해 비열등성을 확인하며, 3개의 군별로 나눠 각 군당 다수를 대상으로 주요 대학병원에서 시험한다.임상시험 예정인 조영제 신약 HNP-2006은 기존 MRI 조영제보다 더욱 빠르고 완전하게 배설돼 안전성이 증가된 제품임이 전임상 연구를 통해 증명됐으며, 시험관 평가에서도 높은 이완율을 기록했다. 이에 따라 소량을 사용하여도 충분히 동등한 효력을 가질것으로 기대된다.하나제약 이윤하 대표는 "HNP-2006의 임상 2상 시험을 IQVIA와 함께 하게되어 기쁘게 생각하며, 이로 인해 더욱 공정하고 신뢰성있는 결과를 도출할 수 있을 것"이라며 "이번 임상시험은 하나제약이 글로벌 제약사로 성장하는데 힘찬 발걸음이 될 것으로 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'의 후발 의약품이 무더기로 허가됐다.다만, 후발 의약품 허가를 받은 제약사들이 제품을 처방시장에 내놓기 위해선 '특허' 문턱을 넘어야 하기에 출시일정은 아직 미지수다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 알리코제약을 포함한 4개 제약사의 '피마사르탄+에스암로디핀' 성분 주요 품목을 허가했다.승인된 품목은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정 등이다.이들 모두 보령이 내과 병․의원 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 하고 있는 '카나브패밀리' 중 가장 큰 매출을 차지하고 있는 고혈압 복합제 '듀카브' 후발 의약품들이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2018년 168억원이었던 보령 듀카브의 처방매출은 매년 상승해 2021년 355억원을 기록했다. 올해의 경우도 매 분기마다 100억원 이상 매출을 거둬 전년 성과를 뛰어넘어 400억원 이상이 기대되고 있다.만약 식약처로부터 허가받은 4개 제약사 후발 의약품들이 건강보험 급여로 등재, 출시된다면 듀카브 입장에서는 상승세가 붙었던 매출 상승에 악영향을 끼칠 수 있는 부분.다만, 보령과 알리코제약 등 후발 의약품 출시를 준비하는 제약사 간 특허 분쟁이 '현재 진행형'이란 점에서 허가 받은 품목의 구체적 출시 시기는 아직 확정하기에는 이르다는 평가다.이 가운데 식약처 허가를 받은 후발 의약품의 경우 듀카브의 성분 중 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'으로 복합제 허가를 받았다는 점에서 차이가 존재한다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 낮다고 평가했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "이러한 이유로 약가 인하나 경쟁에도 불구하고, 시장 규모나 매출은 오히려 더 커질 수 있다"고 기대했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자마약진통제·마취제 전문 제약사로 불리는 하나제약이 다수의 전문의약품을 보유한 삼진제약의 최대 주주로 올라섰다.단순 투자라는 이유로 그동안 삼진제약의 주식을 다량 매집하더니 결국 최대 주주로 올라선 것이다.삼진제약은 지난 27일 경영 공시를 통해 최대 주주가 조의환 회장 외 3인에서 하나제약 외 3인으로 변경됐다고 밝혔다.구체적으로 이날 하나제약은 시간외매매로 5만주를 추가해 삼진제약 총 지분율 13.09%를 보유하게 됐다. 이에 따라 최대 주주였던 삼진제약 조의환 회장 외 3인의 총 지분율 12.85%를 0.24%p 앞서 최대 주주로 올라서게 됐다.최대 주주에 오른 하나제약 외 3인의 경우 오너일가 위주로 하나제약(6.71%), 하나제약 2세인 조동훈 부사장(1.02%)·조혜림 전 자금부 이사(3.19%)·조예림 GBD 부본부장(2.17%)이다.그동안 하나제약 오너 일가는 지난 2020년 3월부터 꾸준하게 삼진제약 주식을 매집한 바 있다.제약업계에서는 삼진제약 주식 매집의 배경을 다양한 설왕설래가 오갔다. 하지만 그 때마다 하나제약 측과 삼진제약 측은 ‘단순투자’라고 답변하며 경영권 참여를 일축한 바 있다.이 가운데 하나제약 오너 일가가 삼진제약 최대 주주로 올라서면서 향후 양 회사의 행보가 더 주목받게 됐다.한편, 마약진통제‧마취제 전문 제약사로 불리는 하나제약은 지난해 국내에 바이파보주(레미마졸람)을 출시하며 해당 시장 점유율 1위 제약사로 불린다. 지난해 매출은 1964억원이다.플래리스 등 순환기계 전문의약품에서 성과를 보이고 있는 삼진제약의 경우 지난해 매출은 2500억원이다. 삼진제약은 전문의약품뿐 아니라 게보린 등 일반의약품 시장과 함께 최근 헬스케어 영역 투자를 통해 다양한 분야에서 활동하는 중견 제약사다.

메디칼타임즈=문성호 기자하나제약은 캐나다 볼드 테라퓨틱스와 한국시장에 대한 옵션 계약을 체결한 BOLD-100 의 임상 1상이 성공적으로 완료됐다고 지난 3일 밝혔다. 루테늄 기반 저분자 화합물인 'BOLD-100'은 항암 화학요법을 포함해 기존 항암제에 내성을 보이는 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 글로벌 2상진입 신약 후보물질이다.하나제약은 올해 항암 분야뿐만 아니라 자사 핵심 치료군들에서 공격적인 라이선스 인 및 공동연구를 통한 신약 파이프라인 확대에 역량을 집중할 계획이다.한편, 지난해 30여년만의 마취신약 바이파보주를 성공적으로 출시한 하나제약은 올 한해 핵심 역량 부문인 마취, 마약성, 비마약성 진통제 분야의 입지를 공고히 하고 나아가 신약 파이프라인 확대에 매진하여 10년이내 5개 품목 이상의 혁신 신약을 출시한다는 계획을 실행 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 캐나다 볼드 테라퓨틱스(Bold Therapeutics)사와 표적항암제 'BOLD-100' 국내시장 권리에 대한 옵션 연장 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 'BOLD-100'은 항암 화학요법을 포함해 기존 항암제에 내성을 보이는 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 또한 'BOLD-100'은 췌장암 및 위암에서 FDA 희귀의약품 지정을 승인 받았으며, 현재 캐나다, 미국 및 한국에서 대장암, 담도암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 임상 1b/2a상 피험자 등록을 진행 중에 있다. 하나제약은 2020년 5월 'BOLD-100' 공동개발에 대한 옵션 계약을 체결한 바 있으며, 이번 계약 연장을 통하여 임상 1b상/2a상을 지원함으로서 볼드 테라퓨틱스사와의 협력을 더욱 공고히 할 예정이다. 마취 마약성 진통제 분야에 특화된 하나제약은 2021년 마취제 신약 '바이파보주'를 성공적으로 출시한 바 있다. 여기에 지난 12월 국가신약 개발 사업단과의 협약식을 가진 조영제 신약 'HNP-2006'의 국내 임상 2상 개발에 박차를 가할 예정이다. 하나제약 관계자는 "향후 10년 이내에 5품목 이상의 혁신 신약을 개발하여 국내 및 해외에 공급할 계획"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 국가신약개발산업단과 안전성이 향상된 조영제 신약 'HNP-2006' 연구개발 협약을 맺었다고 20일 밝혔다. 하나제약은 국가신약개발사업단에서 HNP-2006의 국내 2상 시험연구 및 임상 3상 승인에 대한 연구비를 지원받는다. HNP-2006은 가돌리늄 이온이 화합물에서 유리되지 않고 그대로 체외로 빠르게 배설돼 안정성이 증가된 차세대 조영제로 여겨지고 있다. 하나제약 관계자는 "HNP-2006은 선형 가돌리늄 제제로 사용되던 기존 조영제 부작용인 신원성전신섬유증 등 유발 가능성을 낮추고, 선명한 조영 효과를 기대할 수 있는 신약으로 주목받고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 프로포폴, 미다졸람 등으로 대표되던 마취·진정 및 마약성 진통제 처방 시장에 신약이 진입하면서 지각변동을 예고하고 있다. 기존 품목을 대체할 수 있는 레미마졸람이 주요 대형병원 처방권에 진입하면서 경쟁이 본격화되고 있는 것. 실제 임상 현장에서도 10년 만에 마취제 신약이 국내에 도입되는데 대한 기대감을 내보이고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 17일 제약업계와 의료계에 따르면, 지난 3년 간 국내 마취·진정제 시장은 인구 고령화에 따른 심혈관·관절·노인성 질환과 미용목적 수술, 건강검진 내시경 시장이 커지면서 2020년 1093억원 시장으로 성장한 것으로 나타났다. 여기에 마약성 진통제도 비암성 통증에 2차 선택 약제로 쓰이는 등 처방 선택지가 넓어지면서 지난해 681억원의 시장이 형성된 것으로 집계됐다. 두 시장 합하면 한 해 매출만 2000억원에 가까운 대형 시장으로 성장한 셈이다. 이 가운데 주목되는 점은 올해 하반기부터 마취·진정 및 마약성 진통제 시장에 변화가 예고됐다는 점이다. 지금까지는 프로포폴과 미다졸람, 펜타닐, 레미펜타닐 등이 중심이었던 처방 시장에 하반기 레미마졸람이 본격적으로 국내에 상륙하면서 판도 변화가 점쳐지고 있는 것. 실제로 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장 1위를 달리고 있는 하나제약이 독일 파이온사의 레미마졸람(제품명 바이파보주)을 국내에 들여와 식약처 허가를 받고 본격적인 병·의원 시장 공략에 나서고 있다. 실제로 취재 결과 레미마졸람은 이미 서울 주요 대학병원 의약품심의위원회(Drug Committe, DC)를 통과한 것으로 파악됐다. 마취제의 특성 상 대학병원의 경우 특정 오리지널 품목 1개 혹은 오리지널과 관련 제네릭 의약품까지 2개만 취급하는 것이 일반적인 상황에서 레미마졸람의 진입은 경쟁 제약사들의 주요 품목의 이탈을 의미하기도 한다. 현재 하나제약과 함께 먼디파마, 한림제약, 얀센 등 국내 제약사와 글로벌 제약사가 경쟁하고 있는 시장에 지각변동이 불가피한 셈이다. 자료 출처 : 하나제약 IR 자료 재구성 익명을 요구한 A대학병원 마취통증의학과 교수는 "처방 시장에서 10년 만에 나오는 신약이라고 볼 수 있다. 마약성 진통제인 레미판타닐 이후 처음"이라며 "기존 미다졸람 등이 장악하고 있는 상황에서 레미마졸람이 이를 대체할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 그는 "사실 국내 마취통증의학과 전문의 사이에서는 레미마졸람은 글로만 배웠던 약물"이라며 "다만, 일본 등에서 이미 처방이 되면서 데이터가 있는 약물이기에 안전성도 큰 문제는 없다고 생각한다"고 평가했다. 다만, 의학계에서는 레미마졸람의 등장을 두고서 다른 곳보다 진정제 시장에서의 변화를 예상하고 있다. 건강검진 등 내시경 시장에서의 변화를 예측하고 있는 것. 이를 염두한 듯 실제로 하나제약은 최근 진정 내시경 시장을 겨냥한 레미마졸람 10mg을 식약처로부터 허가받고 처방 시장 도전을 예고하고 나섰다. 때에 따라선 프로포폴, 미다졸람 시장에 진출한 주요 국내 중견 제약사들의 매출 감소가 예상되는 부분이다. 주요 국내사를 꼽는다면 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 관련 품목을 생산 중이다. 대한마취통증의학회 최성욱 재무이사(고대안암병원)는 "사실 국내 마취·진정제 및 마약성 진통제 시장은 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 버티기 어려운 시장으로 이 때문에 제네릭 중심으로 이뤄진다"며 "의사 입장에서는 오리지널 의약품이 충분한 검증이 이뤄졌다는 점에서 국내에 활성화됐으면 좋겠지만 어쩔 수 없는 부분"이라고 평가했다. 그는 "레미마졸람이 국내 병·의원에 본격 도입될 예정인데 일단 진정제 시장에서의 경쟁이 치열할 것으로 본다. 마취통증의학과 전문의 입장에서는 약효가 짧고 회복이 빠른 의약품을 선호하기 때문"이라며 "오랜만에 국내에 도입된 마취제 신약이기도 하기에 의학계 입장에서는 큰 기대를 받고 있는 게 사실"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 '황금알을 낳는 거위'로 불리며 규모를 키워가고 있는 건강검진 시장에서 유리한 위치를 선점하기 위해 국내 제약사들의 분주하게 움직이고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 대유행을 기점으로 검진 시장이 한 풀 꺾인 상황이지만 백신접종이 확대되고 직장 등 단체검진이 본격화되는 하반기를 기점으로 이전으로 회복할 수 있다는 기대감이 커지고 있는 것. 이 중에서도 국내 제약사들이 가장 공을 들이고 있는 분야가 있다면 검진에 있어 필수적인 내시경이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일반적인 검사 항목 위주인 검진에서 위‧대장 내시경의 경우에는 의약품 공급이 필요한 분야기 때문이다. 위 내시경의 경우는 마취제, 대장 내시경은 장정결제가 그것이다. 안정적 시장 속 성장 기대감이 시장 뛰어든 국내사들 사실 코로나 이전까지 검진 항목 중 내시경 시장은 해를 거듭할수록 성장하는 분야 중 하나였다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 2019년까지 위‧대장 내시경을 받는 환자 수는 매년 증가하는 경향을 유지해 왔다. 위 내시경의 경우 2016년 약 225만명에서 2019년 약 230만명으로 증가했다. 여기에 대장 내시경의 증가세는 위 내시경을 뛰어넘는다. 2016년 약 204만명이었던 환자 수는 2019년 위 내시경 환자 수를 앞질러 약 233만명을 기록한 것으로 나타났다. 하지만 코로나 대유행이 닥친 2020년 위와 대장 내시경은 각각 약 218만명, 약 220만명으로 환자수가 추락하는 양상을 보였다. 그럼에도 불구하고 국내사들을 중심으로는 내시경을 중심으로 한 검진 시장이 안정적 시장이라는 점을 주목하며 경쟁 우위를 점하기 위해 분주한 모습이다. 위 내시경의 경우에는 진정 마취제 시장을 놓고 국내사들의 경쟁하고 있는 형국. 프로포폴과 미다졸람 등이 주를 이루는 마취제의 경우 국내 시장 규모는 약 1100억원 내외로 평가되고 있다. 외과적 수술 등에도 마취제가 활용되지만 '진정의 유도 및 유지' 적응증으로 수면 위, 대장 내시경 시에 가장 많이 쓰인다고 볼 수 있다. 해당 시장에는 국내사를 중심으로 동국제약과 명문제약, 대원제약, 부광약품, 휴온스 등이 품목을 생산 중이다. 다만, 이들 제약사들은 주요 마취제 시장을 확대하기 보다는 안정적으로 시장을 유지하는 데에 초점이 맞춰져 있다. 다만, 이 가운데에서도 하나제약의 행보가 눈에 띈다. 하나제약의 경우 전통적으로 마취‧진통제 분야에 강점을 나타내며 주목할 만한 성과를 내고 있는데, 최근 신약인 '바이파보주(레미마졸람 베실산염)'를 출시해 수술과 동시에 내시경 시장을 겨냥한 품목을 최근 식약처로부터 허가도 따냈다. 최근 5년 간 위‧대장 내시경 환자 수 현황이다. 일각에서는 신약 출시로 인해 하나제약이 3~4년 후 경쟁약품들을 압도하며 향후 400억원 이상의 품목으로 발전할 수 있다고 보는 상황. 하나제약 관계자는 "최근 바이파보주 50mg에 이어 20mg까지 식약처 허가를 받았다"며 "진정의 유도 및 유지 적응증 추가로 시술 진정 및 내시경 시장을 공략할 예정"이라고 포부를 전했다. 이와 함께 내시경 시장에서 제약사들이 경쟁하고 있는 품목은 대장 내시경의 장정결제 시장이다. 장정결제 시장의 경우 태준제약과 한국팜비오가 경쟁 중인 상황에서 최근 동국제약과 한국파마 등이 시장에 도전장을 내밀었다. 검진 환자 급증세를 발판 삼아 현재 500억원이 넘는 시장으로 꼽히는 대장 내시경 분야에서는 태준제약이 주도하고 있는 상황. 하지만 이제는 춘추전국시대로 변화하고 있는 셈이다. 특히 팜비오의 경우 대부분의 상급종합병원과 검진센터에서 오라팡을 처방하기 시작하면서 지난해 70억원에서 올해 목표 매출을 200억원으로 재설정, 경쟁을 주도하고 있다. 최근에는 65세 고령층에서의 안전성 입증한 연구 결과를 발표하며 검진센터 전문의들을 대상으로 한 마케팅을 집중하고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "위‧대장 내시경의 경우 검진 항목에서 필수적인 분야인 데다 코로나 상황에서 줄어들기는 했지만 국민들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 안정적인 시장으로 꼽힌다"며 "기본 국가검진과 직장, 단체검진이 활발해지면서 매출을 창출할 수 있는 적합한 분야로 하반기부터는 코로나 이전으로 회복한다는 기대도 존재한다"고 설명했다. 코로나 유행지나 회복세? 내시경 '부익부 빈익빈' 그렇다면 국내 제약사들의 기대와 같이 코로나 대유행의 긴 터널을 지나 내시경 환자수가 코로나 이전으로 회복할 수 있을까. 이를 두고서 의료계 내에서는 본격적인 검진 시즌을 앞두고서 대형병원 검진센터와 개원의들 간의 전망이 엇갈린다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 하반기 본격적인 검진 시즌을 앞두고 개원과와 대형 검진센터의 입장이 엇갈리는 모습이다. 개원가의 경우 코로나가 끝나기 전까지는 이전과 같은 위‧내시경 환자 수 회복은 꿈 꿀 수 없다고 평가한다. 오히려 지난해보다 올해가 환자 수가 더 줄어들었다는 체감이 들 정도라고. 한국건강검진학회 곽경근 학술부회장(서울내과)은 "코로나 대유행이 시작한 전년도보다 검진 환자 수가 줄어들 것으로 본다. 올해의 경우도 상반기 잠시 잠잠하다가 대유행이 계속되고 있다"며 "보통은 10월부터 12월까지 국가, 단체검진이 많은 것이 사실이지만 올해는 기대하지 않는 상황"이라고 전했다. 그는 "검진을 하는 개원가는 대부분 내과 위주인데 현재 대부분의 내과가 코로나 백신 접종으로 검진 여력도 떨어진 상황"이라며 "코로나 백신을 전체 인구의 70% 이상 접종하기 전까지는 검진까지 감당할 여력이 없기에 앞으로 당분간 상황이 나아질 것 같지 않다"고 평가했다. 반면, 대형병원과 검진을 전문으로 하는 센터들을 중심으로는 코로나 이전은 못해도 회복세에 접어들었다고 보는 시각이 우세하다. 실제로 취재 결과, 서울 내 위치한 검진 전문 대형 센터들의 경우 올해 말까지의 예약이 꽉 찬 상태다. 서울의 유명 대학병원의 경우도 지난해 코로나 발생 이후 소화기내과 전문의들은 코로나 검사 지원에 투입되기도 했지만 올해부터는 기존 검진과 내시경 일정을 소화하는 경우가 대부분이다. 익명을 요구한 소화기내시경학회 임원 C대학병원 교수는 "소위 말해 대형 검진센터는 CT‧MRI, 유방‧산부인과 검사 등 내시경뿐만 아니라 모든 검진을 하기 때문에 코로나 상황 속에서도 오히려 예약이 밀리는 상황"이라며 "이에 반해 일반 내시경만 하는 개원가 검진 환자는 줄어들 수밖에 없을 것"이라고 설명했다. 그는 "이 때문인지 제약사들을 중심으로 검진센터 소속 의사들을 대상으로 하는 심포지엄이나 제품설명회에 집중하는 것 같다"며 "결과적으로 검진 시장의 경우 더욱 팽창할 가능성이 높다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 '바이파보주20mg' 품목 허가를 지난 30일 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 바이파보 제품사진. 앞서 지난 1월 하나제약은 전신마취의 유도 및 유지 적응증으로 바이파보주 50mg의 제품 허가를 받은 바 있으며 바이파보주20mg은 기존 '성인에서 전신마취의 유도 및 유지'에 '성인에서 30분 이내의 단시간 시술 시 진정의 유도 및 유지' 적응증이 추가 됐다. 하나제약은 지난 3월 바이파보주50mg 출시 이후 최근까지 유명 대학병원 및 상급병원 등에서 처방목록 등재 승인 작업을 진행했으며, 상당 부분 성과를 거둔 것으로 알려져 있다. 이번 바이파보주20mg이 추가 출시된다면 기존 출시된 제품과 함께 내시경 관련 마취 시술 및 수술에서 폭넓게 사용될 수 있을 것으로 전망된다. 하나제약 이윤하 대표이사는 "이번 시술 시 진정 적응증 추가를 계기로 프로포폴뿐만 아니라 진정 내시경에서 광범위하게 사용되는 미다졸람의 한계를 극복하는 신약을 출시하게 돼 기쁘다"고 말했다. 그는 "이로써 환자 상태를 고려한 마취 및 진정 정맥주사제 선택의 옵션이 추가됐다"며 "이제 마취와 진정의 양대 적응증을 모두 획득한 만큼 신약 정맥 마취제 바이파보주의 환자 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 바이파보주는 진정 적응증으로 이미 미국, 중국, 영국 등지에서 출시됐으며, 지난 3월 유럽 허가도 획득한 바 있다.