메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 디클렉틴장용정 등에 대해 건강보험을 신규 적용한다.보건복지부는 30일 2024년 제11차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 이같이 의결했다.정부가 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 디클렉틴장용정 등에 대해 건강보험을 신규 적용한다.복지부는 지난 2월에 수립한 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 국민 건강증진에 기여하기 위해 다양한 필수의료 보장강화 정책을 추진하고 있으며, 그 일환으로 건정심을 통해 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정했다.오는 6월부터 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제(성분명: 독실아민숙신산염, 피리독신염산염)에 건강보험을 신규 적용한다.현대약품의 디클렉틴장용정, 한화제약의 프리렉틴장용정, 신풍제약의 디너지아장용정, 동국제약의 마미렉틴장용정, 보령바이오파마의 이지모닝장용정 등이 포함된다.입덧약치료제는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 허가받은 약제로, 급여화 요청이 있어 비급여로 유통되던 품목에 대해 급여절차를 진행했다.상한금액은 식품의약품안전처 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 제외국 급여 현황, 현 국내 유통가격 등을 참고하여 제약사와 협상을 통해 결정됐다.약 대상 환자 수는 약 7만2000명으로 추정되며, 1인당 투약비용은 비급여로 1달 복용 시 18만원이 소요됐으나, 건강보험 적용 시 3.5만원 수준으로 감소한다.정부는 중증 질환 치료 혁신 신약의 환자 접근성을 높이는 한편, 입덧약처럼 국민 건강 향상에 꼭 필요한 약제는 신속한 급여화를 통해 보장성을 지속적으로 강화해 갈 예정이다.■ 면역글로불린 등 퇴장방지의약품 25개 품목 약가 인상또한 퇴장방지의약품으로 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목에 대한 원가를 반영해 오는 6월부터 약가를 인상할 예정이다.퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없기 때문에 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피해 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제를 말한다.최근 국내 원료혈장 자급률 감소, 수입혈장 가격 인상 등으로 혈장을 원료로 생산해 소아·중환자의 면역결핍 치료에 사용하는 면역글로불린 등 혈장분획제제 수급불안이 지속됐다.정부는 해당 약제가 중환자 등 치료에 필수적인 의약품임을 고려해 이번 약가 인상으로 적정한 원가 보상을 통해 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 조치했다.뿐만 아니라 면역글로불린제제는 최근 5년간 연평균 생산량 수준을 고려해 향후 1년 동안 증산 조건을 부여했다.보건복지부는 "정부의 저출생 상황 극복을 위한 노력 속에 임부에게 도움이 되는 약제의 신규 보험적용을 시행하여 보장성 강화 및 경제적 부담이 완화되길 기대한다"며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제는 적정한 원가 보상을 통해 수급 불안정을 적극적으로 해소해 나갈 계획"이라고 설명했다.이어 "아울러, 사후 재평가 등을 통해 불필요하게 지출되는 비용은 절감하는 합리적 지출 관리를 지속적으로 시행할 방침"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 의약품의 공급 부족 및 중단으로 인한 우려는 여전히 이어지고 있다.올해 초부터 의약품의 공급 중단에 대한 보고가 즉시 게시되는 가운데, 꾸준히 공급 부족과 공급중단 사례가 보고되고 있다.이중 가장 쉽게 찾아볼 수 있는 사유는 원료 문제와 함께 수익성 악화에 의한 제약사의 공급 포기다.현재 국내 전문의약품의 경우 정해진 약가가 있는 만큼 제조원가의 상승에 따라 수익성이 악화 되는 것은 당연한 결과인 셈이다.또한 매번 정해진 약가를 인정하지 못해 급여를 포기하고, 비급여를 선택하거나, 끝내 국내 출시를 못하고 철수하는 사례 역시 반복되고 있다.특히 한번 정해진 약가에서 인상은 쉽지 않은 반면, 약가가 인하되는 사유는 다양한 상황이다.매번 약가인하에 대한 국내사들의 소송이 이어지는 것 역시 이와 무관하지 않다.반면 제약사들의 매출원가 상승은 반복되는 상황으로 지난 1분기 상장제약사들의 매출 증가 보다 매출원가의 상승이 더욱 컸던 것을 확인할 수 있다.문제는 이처럼 의약품의 제조원가는 꾸준히 상승하고 있고 이중에는 국가필수의약품 등이나 퇴장방지의약품 등도 포함된다는 점이다.퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피해, 이에 대한 수입원가 보전이 필요한 의약품을 말한다.즉 정부는 원가 보전이 어려운 품목을 퇴장방지의약품으로 지정, 상한금액을 인상하는 등의 노력을 기울이고 있는 것.하지만 이같은 노력에도 여전히 퇴장방지의약품에 대한 원가 보전이 미비하다는 것이 업계의 판단이다.실제로 한국제약바이오협회는 퇴장방지의약품 원가산정 방식의 한계와 실제 생산 및 공급 현황을 고려한 원가산정 방식 개선을 지속적으로 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.협회는 올해에도 퇴장방지의약품 지정 기준에 국가필수의약품의 우선 지정 대상을 추가할 것은 물론, 퇴장방지의약품 원가 산정방식 개선해 줄 것 등을 요구한 것으로 확인된다.아울러 퇴장방지의약품과 관련한 기업별·약제별 특성을 고려한 원가산정방식의 근본적 재검토 등도 요구한 것으로 전해진다.즉 현재 정부에서는 퇴장방지의약품으로 지정해 원가 보전을 일부 해주고 있지만 이 역시 온전한 형태는 아니라는 지적인 것.이에 최근 이와 관련한 연구 용역 등이 추진 되는 것으로 파악된다.그런만큼 정부는 이제라도 퇴장방지의약품을 포함해, 실제 국민이 의약품을 사용할 수 있게, 제약사와 협력해 올바른 방향을 설정할 필요가 있다.제약사와의 협력을 통해 매번 반복되는 약가의 문제를 넘어, 원가보전에 대한 실질적인 합의까지 이뤄내야만 안정적 공급이 이어질 수 있기 때문이다.건강보험의 재정이 한계가 있는 만큼 모든 의약품의 원가를 보전하는 것은 어려울 수 있다. 하지만 최소한 꼭 필요한 의약품이 원가를 이유로 사라지는 일은 없길 바란다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=최선 기자임신부용 고콜레스테롤혈증 치료제의 생산이 중단돼 관련 학회가 생산 재개를 촉구하고 나섰다.14일 한국지질·동맥경화학회는 "국내 출산율이 역대 최저를 기록하고 있는 가운데 임신부에서 필수적인 고콜레스테롤혈증 치료제인 담즙산 결합수지 계열의 콜레스티라민(cholestyramine) 제제가 생산 중단됐다"며 우려감을 나타냈다.최근 가족성고콜레스테롤혈증 사업단장인 이상학 교수(연세의대 심장내과)는 한국지질·동맥경화학회 홈페이지를 통해 '담즙산 결합수지 생산 중단과 임신 여성의 고민'이라는 특별 기고문을 게재한 바 있다.이에 따르면 임신부에게 필요한 고콜레스테롤혈증 치료제의 생산 중단이 대한민국의 저출산 문제를 더욱 심화시킬 것으로 우려된다.이상지질혈증, 특히 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 높은 상태는 흔히 스타틴으로 치료하지만, 임신부에게는 스타틴의 사용을 권장하지 않는다.이러한 상황에서 대체제인 담즙산 결합수지는 장내에서 작용해 혈액으로 흡수되지 않으며, 임신 중에도 안전하게 사용할 수 있다.현재 국내 20~40세 가임기 여성 중 약 1만 2천명이 심한 고콜레스테롤혈증이 있을 것으로 추산되며, 이 가운데 임신 여성에게 현재 국내에서 사용 가능한 치료제는 없는 상황이다.특히 유전적으로 고콜레스테롤혈증이 있는 여성이 임신을 원할 경우 치료제의 부족은 큰 스트레스 요인으로 작용하게 된다.학회는 "그동안 국내에서 담즙산 결합수지 계열인 콜레스티라민 제제는 한 업체에서 유일하게 생산해 왔다"며 "지난해 초부터 생산 중단된 상태로 임신부 외에도 소아 환자, 담낭절제술 후 설사가 발생한 환자에서 약물을 구할 수 없어 큰 불편을 겪고 있다"고 지적했다.학회는 "임신 중인 여성의 건강과 태아의 안전이 최우선시돼야 하는 상황에서, 해당 치료제의 생산 중단은 국가적인 출산율 저하 문제를 더욱 악화시킬 수 있는 문제"라며 "콜레스티라민 제제가 퇴장방지의약품 지정 등을 통해 생산이 재개돼야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 필수약제 공급을 지원하고자 해열제·항생제 약가를 인상한다. 또 만성골수성백혈병 치료제 등 4가지 중증질환 신약에 대해서도 신규로 급여를 적용해 보장성을 강화한다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다.먼저 코로나19 이후 공급량이 부족한 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다.보건복지부는 내년 1월 1일부터 해열제, 항생제와  더불어 중증 신약 4개 품목에 대해 급여를 적용, 보장성을 강화한다고 밝혔다. 이에 따라 삼아제약의 세토펜은 1병(500ml)당 8500원에서 1만3000원(1ml당 17원에서 26원)으로 인상된다. 한국존슨앤드존슨의 어린이타이레놀은 1병(500ml)당 9000원에서 1만4000원(1ml당 18원에서 28원)으로 조정했다.또 보령의 보령메이액트세립은 1통(100g)당 7만6200원에서 7만6900원으로, 국제약품의 디토렌세립은 1통(50g)당 3만2350원에서 3만4200원으로 각각 소폭 인상한다.이는 해열제, 항생제 등 의약품에 대해 수급이 불안정하다는 우려가 높아지면서 신속한 조치가 필요하다는 민관 실무협의 논의에 따른 것이다. 복지부는 이달부터 내년 12월까지 13개월간 월 평균 사용량을 고려한 수량을 공급하는 조건을 제시했다.이와 더불어 복지부는 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 어려웠던 제산제 등 7개 품목은 퇴장방지의약품 지정하고 상한금액을 인상해 원가를 보전할 수 있도록 했다. 이번에 새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 품목은 삼진제약의 삼진디아제팜주로 기존 상한액 200원에서 289원으로 상한조정했다. 앞서 퇴장방지의약품으로 지정했던 약제 6개 품목에 대해서도 상한금액을 인상했다.환인제약 환인클로나제팜정 0.5밀리그램과 종근당 리보트릴정은 각각 30원에서 36원으로 조정했으며 환인제약 환인탄산리튬정은 58원에서 74원으로 조정했다. 삼진제약 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사도 145원에서 562원으로 대폭 인상했으며 삼천당제약 삼천당산화마그네슘정250밀리그람은 36원에서 49원, 신일제약 신일폴산정은 13원에서 15원으로 각각 상한액을 조정했다.또한 복지부는 내년 1월 1일부터 중증질환 치료제에 대해 급여를 적요하면서 보장성을 대폭 강화한다.이번에 급여권에 진입한 4가지 중증질환 신약은 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 등이다.복지부가 급여를 적용함에 따라 한국오노약품공업의 비라토비캠슐75밀리그램의 급여 상한금액은 5만6023원, 한국BMS 제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램은 8만1628원, 제포시아캡슐0.92밀리그램은 2만2674원이다.코오롱제약의 트림보우흡입제100/6/12.5 상한금액은 4만6669원, 한국화이자 보술리프정은 100mg 2만3552원, 400mg 6만2526원, 500mg 7만655원을 적용한다.  복지부는 해당 신약에 대해 급여를 적용함으로써 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다.전이성 직결장암 치료제를 투여하는 환자의 경우 기존에는 연간 1인당 약 2900만원을 부담했다면 내년부터는 본인부담 5%를 적용해 146만원으로 부담이 경감된다.궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제로 치료가 어려운 성인 중등증 환자에 한해 급여를 인정, 환자 1인당 760만원을 부담했던 것을 76만원으로 부담을 절감하게 됐다.만성골수성백혈병 치료제는 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인환자에 한해 급여를 적용하며 해당 환자의 경우 1인 당 2500만원에서 124만원으로 비용 부담을 크게 낮출 수 있게 됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 팬데믹을 거치며 감기약 품절 등 수면위로 드러난 국산 필수의약품 자급 문제를 해결하기 위해 약가보호 등 제도적 지원이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 필수의약품에 더해 항생제 제조에 활용되는 원료까지 공급문제가 드러남에 따라 민간을 넘어 정부 차원의 지원 필요성이 높아진 것이다.한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 국회에서  제6차 K-생명바이오포럼을 개최했다.한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 19일 오전 국회의원회관 제8간담회의실에서 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'을 주제로 한 제6차 K-생명바이오포럼을 개최했다.현재 우리나라의 필수‧원료의약품의 자급률은 각각 60%, 24%에 불과한 상황이다. 특히 원료의약품의 경우 중국과 인도에서 전체 원료의약품의 46.1%(2021년 기준)를 수입하는 실정이다. 게다가, 코로나19 팬데믹 등으로 인해 글로벌 공급망은 한층 불안정해지면서 지난해 진해거담제 등 감기약 품절사태의 직접적인 원인이 됐다.이에 포럼 발제자로 나선 한국보건사회연구원 박실비아 식품의약품정책연구센터장은 필수‧원료의약품의 국내 안정 공급을 위해 재정 지원 등 제도적 지원방안이 필요하다고 진단했다.박실비아 센터장은 "코로나19를 통해 의약품 공급을 외국에 의존하는 것은 국가 보건을 취약하게 하는 것을 인식했다. 필수‧원료의약품 생산의 국내 비중을 높일 필요가 있다"며 "특히 응급실 등에서 활용되는 필수의약품 안정 공급을 위한 일정 재고 유지 의무와 비용지원, 약가 보호가 필요하다"고 평가했다.또한 박실비아 센터장은 "국내 의약품 제조역량, 공급체인의 회복력 향상을 위한 첨단제조기술 개발을 지원해야 한다"며 "의약품 공급체인의 정보 투명화와 정확도 향상을 위해 공급 중단 보고 의무를 강화할 필요가 있다"고 말했다.함께 발제자로 나선 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장은 "원료의약품의 경우 경쟁력 강화가 필요한 품목을 선정해 지원하는 것이 필요하다"며 "자사원료 사용 시 보험우대 기간을 연장하는 방안과 함께 원료의약품 혁신형 제약기업 인증을 통해 해당 기업 원료를 사용할 경우 역시 보험 우대하는 것도 고려해봐야 한다"고 밝혔다. 왼쪽부터 식약처 안영진 의약품정책과장, 복지부 오창현 보험약제과장.정부 측은 필수의약품의 안정적 수급을 위한 품절대응협의체 마련 등을 제시하며 능동적인 대응방안을 제시했다.식품의약품안전처 안영진 의약품정책과장은 "원료의약품 관련 질적인 면과 안전성 면에서 담보돼야 한다"고 전제한 뒤 "이를 통해 자료 면제 혹은 신속하게 제품을 허가해줄 수 있는 방안을 규제혁신 차원에서 논의할 수 있는지 검토하겠다"고 설명했다.뒤 이어 복지부 측은 지난해 코로나19 팬데믹 상황에서 드러난 의약품 품절 문제를 사전에 대응하기 위해 협의체를 운영하는 한편, 퇴장방지의약품 제도 등도 유연하게 운영하겠다고 답했다.복지부 오창현 보험약제과장은 "품절의약품 대응을 위해 3월부터 식약처, 심평원, 건보공단과 약사회 등이 참여하는 품절의약품대응협의체를 운영하고 있다"며 "지난해 한시적으로 운영했던 협의체인데 올해부터는 상시 협의체로 운영해 품절의약품 사태에 대비하고 있다"고 전했다.그는 "지난해 감염병 사태 시 관련 의약품에 긴급 생산명령과 함께 약가연동을 통해 약가를 인상, 공급을 원활하게 했던 사례가 있다"며 "감염병 위기 상황을 넘어서 배란유도제 혹은 변비약 등 필수적인 약에 대해서도 조정제도를 적용해 평가 중"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 파킨슨병 치료 전담 의사들이 국내 치료제 보험급여 문제를 지적하며 개선을 요구했다. 신약의 보험급여 지연과 함께 기존 오리지널 치료제의 경우도 약가인하 문제로 국내 철수로 이어지고 있다며 정부의 정책 개선이 시급하다는 것이다. 왼쪽부터 학회 김중석 재무의사(가톨릭의대), 고성범 부회장(고려의대) 대한파킨슨병 및 이상운동질환학회(이하 학회)는 지난 12일 국민의힘 백종헌 의원과 공동으로 ‘파킨슨병 극복과 국가 보장성 강화를 위한 정책 간담회’를 개최했다. 이날 간담회에서 학회 임원진은 파킨슨병 치료제 보험급여를 둘러싼 문제를 집중적으로 제기했다. 국내 허가를 받은 글로벌 제약사들의 치료제들도 고가 제제인 탓에 환자들의 접근성이 떨어진다는 의견. 김중석 재무이사(가톨릭의대)는 "보험문제로 사용이 제한되는 파킨슨병 치료제 뉴프로, 듀오도파 장내겔 등 미국 FDA 승인됐지만 고가제제로 국내 진입이 보류 중"이라며 "다양한 도파민 전달 시스템의 약제 부재가 아쉽다"고 지적했다. 또한 김 재무이사는 "파킨슨병 질병 발생과 진행의 경로를 방지할 수 있는 항 시누클레인 약물과 같은 치료제의 개발을 위해서는 조기진단과 진행의 바이오마커의 개발이 필요하다"며 "국가적 지원 파킨슨병 뇌은행의 활성화를 통한 치료제의 개발의 기초 확립이 요구된다. 전임상 및 임상 연구의 활성화를 위한 국가차원이 지원 강화가 필요하다"고 강조했다. 이와 함께 기존의 약제들은 약가 인하 등으로 국내 진입 포기 혹은 철수로 이어질 수 있다는 점도 문제로 제시했다. 실제로 최근 30년간 국내 파긴슨병 치료를 담당하던 한국로슈의 마도파정(염산벤세라짓 50mg/레보도파 200mg, 염산벤세라짓 25mg/레보도파 100mg)의 경우 명인제약 등 국내사를 중심으로 후속 제네릭이 출시하자 국내시장 철수를 결정한 바 있다. 국가필수의약품으로 지정되기도 했지만 낮은 약가에 제네릭까지 출시되자 결국 부담을 느껴 철수로 이어진 것이다. 고성범 부회장(고대의대)은 "약가 인하 제도에 따른 신약 약가 책정이나 오리지널 약가 인하 후 다국적 제약회사들의 전략이 국내 진입 포기나 철수로 기결되고 있다"며 "새로운 제형에 대한 기대 충족이 어렵고 기존의 약제도 안정적인 공급이 어려워져 환자들의 불안감이 크다"고 꼬집었다. 파킨슨병 및 이상운동질환학회는 지난 12일 정책 간담회를 통해 약제 및 산정특례, 진료행위 수가 등 의료제도 상 문제점을 심평원 등에 전달했다. 간담회에 참석한 건강보험심사평가원 측은 레보도파 ER정 등 파킨슨병 치료제들의 보험급여의 경우 중증도 등을 고려해 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 심평원 최금희 약제관리실 부장은 "동일성분이 들어오면 오리지널 약가가 인하돼 채산성 문제가 있는 경우가 있다"며 "이에 보완책으로 조정신청제도나 퇴장방지의약품 지정 등을 통해 약가를 보장을 받을 수 있는 제도를 운영하고 있다"고 설명했다. 이어 최 부장은 "레보도파 ER정은 국내 허가가 진행이 되면 질병의 중증도를 고려해서 검토를 하겠다"고 덧붙였다. 심평원 의견에 안태범 회장(경희의대)은 "파킨슨병을 중심 주제로 다양한 과제를 포함하는 정책적 연구 지원은 미비한 실정이라 이런 부분에 대한 정책적 지원이 필요하다"며 "파킨슨병 환자의 다양한 고충에 대한 사회적 공감과 새로운 치료 도입을 위한 정책적 유연성이 요구된다"고 정책적 지원을 요구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 |기획|제네릭 정책 대변화, 부담 커진 국내 제약사들 복제의약품(제네릭) 생산을 위주로 한 국내 제약사들에게 비상이 걸렸다. 국민건강보험공단이 제1차 건강보험 종합계획에 따라 약가협상을 위주로 한 정책을 최근 현실화하고 있기 때문이다. 이에 는 건보공단의 제네릭 약가협상 과정을 짚어보고, 당사자인 제약사들의 의견을 들어봤다. 제네릭 협상 '요양급여 합의서' 들춰보다 임상재평가 후폭풍에 고민 커진 제약사들 정부가 콜린알포세레이트를 시작으로 의약품 임상 재평가를 공식화하면서 국내 제약사들이 벌써부터 불만 섞인 목소리를 내고 있다. 더욱이 임상 재평가가 국민건강보험공단이 올해부터 본격화하고 있는 제네릭(복제의약품) 약가 협상과 맞물리면서 자칫 이중 족쇄가 되는 것이 아니냐는 우려도 커지고 있는 상황. 자칫 재평가로 허가가 취하되거나 일부 적응증이 삭제될 경우 그동안 받아온 청구 금액 전액을 환수당할 수 있기 때문이다. 15일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 100개 넘게 제네릭이 쏟아져 나오는 상황에서 모든 의약품에 약가 협상을 요구하는 것이 무리라며 하소연을 이어가고 있는 것으로 파악됐다. 차라리 모든 제네릭에 의무적으로 부담을 지울 작정이라면 법으로 명문화하는 것이 낫다고 할 정도로 볼멘 소리가 나오고 있는 것이다. 협상 '합의서'에까지 등장한 의약품 재평가 건보공단은 지난해 말부터 본격 제네릭 협상을 시작하면서 테이블에 앉은 제약사들에게 '요양급여 합의서'를 내밀고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 합의서 상 제약사가 지켜야 할 것 중 하나는 '의약품 재평가 시 임상시험 통지 및 조치' 의무다. 간단히 말하면 식약처가 의약품의 재평가를 위해 특정 약제를 임상시험 대상으로 공고하면 제약사가 이를 건보 공단에 통지해야 하는 의무가 생긴 것이다. 제약업계에서는 통지 의무보다도 이후 벌어질 임상시험 결과에 따른 조치를 더 걱정하고 있다. 재평가에 따른 임상시험 결과로 인해 혹여나 의약품 허가 취하로 이어질 경우 '임상시험 계획서를 제출한 날부터 약제급여목록 제외 일까지 청구금액 전액'을 건보공단에 내야 할 처지에 놓이기 때문이다. 일부 적응증이 삭제되는 경우도 마찬가지. 제약사는 임상시험계획서 제출한 날로부터 허가사항 변경일까지 청구금액 중 삭제된 적응증에 해당하는 금액을 건보공단에 반환해야 한다. 다만, 임상시험계획서를 제출하지 않아 허가가 취하되거나 변경된 경우는 제외된다. 종근당과 대웅바이오 등 콜린알포세레이트 성분 제품 생산 제약사들은 건보공단과의 환수 협상을 진행하고 있다. 건보공단의 방침 대로라면 향후 임상시험 실패 시에는 수백억 금액을 환수해야 하는 처지에 놓일 수 있다. 지난해부터 논란이 이어지고 있는 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 성분 의약품이 대표적인 사례. 앞서 복지부는 콜린알포 성분 의약품 재평가에 따라 급여범위 축소와 동시에 환수 계약을 명령하면서 건보공단은 이를 판매하는 제약사를 상대로 '급여환수 요양급여계약'을 벌이고 있다. 제약사 입장에서는 건보공단과 환수계약에 합의한 뒤 향후 임상시험에서 효과를 증명해내지 못해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제될 경우 이 기간의 청구금액 전부를 내놔야 하는 입장에 놓일 수 있다는 의미다. 현재 국내 콜린알포 시장 규모는 약 3500억원에 달한다. 가령, 청구 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 임상시험이 몇 년간 이어진다고 가정할 경우 허가 취소 혹은 적응증 삭제 시 수배억원을 반환해야 하는 처지에 놓일 수 있다는 것을 의미한다. 이 때문에 콜린알포 성분 의약품 급여환수 계약에 서명한 제약사는 단 한 곳도 존재하지 않고 있다. 복지부는 이로 인해 지난 10일까지였던 협상 기한을 3월 15일까지 연장했다. 제약업계 관계자는 "제네릭 협상에 따른 합의서에도 재평가 의약품의 경우 임상시험 기간 동안 허가 취하나 적응증 삭제에 따른 청구금액 전부를 반환해야 한다는 규정이 있다"며 "모든 제품에 일률적으로 적용시키는 의무부담으로서도 지나친 수준인데, 협상의 형식을 띈 것조차도 문제다. 협상의 형식이 아닌 법령으로 반영하면 될 일"이라고 비판했다. '공급의무' 강제조항 두고 엇갈리는 시선들 건보공단은 제네릭 협상에서 의약품의 '공급의무'를 핵심으로 제시하고 있다. 최근 연달아 의약품을 둘러싼 공급중단 혹은 발암 추정 물질 사태에 발생함에 따라 제네릭 생산 제약사에게 약제 공급 관련 책임을 지운 것으로 볼 수 있다. 하지만 제약사들은 이미 이 과정이 건강보험심사평가원 등이 운영하고 있는 제도와 차이가 없다고 지적하고 있다. 의약품유통센터에 실시간으로 보고를 해야 하는 상황에서 중복 규제라는 주장인 셈이다. 중장기적으로는 심평원과 정보 연계를 통해 이 같은 공급 상황을 실시간으로 건보공단이 전달받는 편이 업무효율 면에서 낫다는 의견이 지배적이다. 현재 시스템으로는 제약사의 행정부담 만 키우는 꼴이란 것이다. 건보공단이 제네릭 협상에서 제약사에 합의를 요구하고 있는 주요 항목들이다. 제약사들은 해당 항목은 법 규정으로 명문화해야 한다는 입장을 내고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단은 필수의약품 공급유지를 제도 운영 목적으로 삼고 있지만 이미 문제를 방지하고자 퇴장방지의약품 제도가 운영 중인데다 심평원 의약품센터를 통해 공급 상황도 관리되고 있다"며 "더구나 제네릭 품목 허가를 신청하겠다는 뜻은 시장에서 이익이라고 판단해 뛰어드는 것인데 공급 의무를 강제화하는 것은 이해하기 어렵다"고 평가했다. 또 다른 제약업계 관계자 역시 "콜린알포처럼 처방 시장에서 높은 금액을 기록하는 품목은 심지어 100개가 넘는 제네릭이 쏟아지고 있다"며 "품목마다 협상을 해야 한다는 것인데 어떤 목적을 달성하기 위한 것인가"라고 불만을 토로했다. 그는 "약가협상은 애초 오리지널 개별 제품의 특성을 약가에 녹이기 위한 것으로 적용 약제의 실제가격이나 기업의 영업 비밀을 지켜주고자 협상에서 비밀유지 조항이 탄생한 것"이라며 "하지만 제네릭은 다르다. 동일 성분인 모든 제품에 같은 조건을 요구하는 것인데 이는 일반적인 협상이라는 말과 어울리지 않는다"고 꼬집었다. 반면, 건보공단은 협상 도입은 제약사들의 무분별한 제네릭 등재를 방지하는 것이 주된 목적이라고 강조하고 있다. 심평원 의약품센터와의 업무 중복 문제 제기에 대해선 제도 자체가 차이점이 존재한다는 입장이다. 건보공단 관계자는 "RFID 시스템을 기반으로 한 심평원 의약품센터는 의약품의 생산‧수입‧공급 이력 정보를 수집‧관리함으로써 '약제 급여목록에 기등재된 의약품의 유통질서를 확립하고자 운영하는 제도"라며 "주로 위조 의약품이나 불법 의약품의 유통을 차단하기 위함"이라고 밝혔다. 이어 "건보공단 제네릭 협상제도는 급여 약제의 공급과 품질관리가 핵심"이라며 "보험자로서 약제급여 목록에 등재 전 공급과 품질 관리를 합의하는 제도"라고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 올해 하반기부터 동일 성분 신규 제네릭 의약품의 자체 생물학적 동등성 시험과 등록 원료의약품 사용에 따라 약가 산정이 차등 적용된다. 현 제네릭 의약품은 국내 제약업체 여건을 고려해 3년 준비기간을 거쳐 2022년부터 적용하기로 결정해 제네릭 과다 경쟁은 상당 기간 지속될 전망이다. 보건복지부(장관 박능후)는 28일 동일제제 의약품의 비용과 시간 투자 노력에 따른 차등가격을 골자로 한 제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안을 발표했다. 이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 지적에 따른 후속조치이다. 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가로 인한 제네릭 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 분석됐다. 실제 발사르탄 성분 함유 고혈압약 중 판매 중지 품목 수는 영국이 5개. 미국 10개, 캐나다 21개인 반면 우리나라는 174개이다. 제네릭 약가제도 개편방안은 지난 2월 식품의약품안전처가 발표한 제네릭 허가제도 개편 방향과 연계된 내용이다. 복지부는 당초 위탁(공동) 생물학적동등성 시험 제네릭 의약품 약가의 일괄 인하를 검토했으나 제약계 반발에 따른 식약처 위탁 생물학적 동등성 시험 '1(원 제조사)+3(위탁 제조사)' 허용과 3년 뒤 완전 폐지 정책 발표 후 대폭 완화됐다. 복지부는 의약품 성분별 20개 내에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다. 제네릭 등재 순서 20번째 제품군 청구액 비중이 90%인 점을 고려했다. 2개 기준 요건을 모두 총족하면 현재와 같이 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개 또는 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%에서 0.85 각각 곱한 가격으로 산정된다. 문제는 등재 순서 21번째 이후이다. 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정한다. 21번째 제네릭은 20개 제네릭 최저가의 86%로, 22번째는 21번째 제네릭 가격의 85% 약가를 받게 된다. 복지부는 다만, 제약계 및 의료 현장 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존 등재된 제네릭으로 구분해 적용 시점을 다르게 한다는 입장이다. 신규 제네릭은 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 2019년 하반기 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 현재 등재된 제네릭 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년 준비기간을 부여한 후 2022년부터 개편안을 적용한다. 제네릭 의약품 중 저가의약품과 희귀의약품, 퇴장방지의약품 그리고 가격 변동에 따라 생산 공급 차질을 미칠 수 있는 의약품 등은 개편안 적용 대상에서 제외된다. 사실상 자체 생물학적 동등성 시험이 제네릭 약가 산정의 핵심 기준이라는 점에서 대학병원 임상연구센터를 중심으로 제약업체의 생물학적 동등성 시험 요청 의뢰가 쇄도할 것으로 예상된다. 보험약제과 곽명섭 과장은 "개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임을 높이고, 대내외 경쟁력 강화 및 환자안전 관리 강화 등 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"면서 "세부 운영 방안은 제약계와 지속적인 논의를 거쳐 제약사와 병의원, 약국, 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴 추진하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 반복되는 필수의약품의 공급 중단 사태를 예방하기 위해 원가 산정 방식의 개선이 필요하다는 데 전문가들이 의견을 모았다. 최근 생산, 수입, 공급 중단을 보고한 의약품 중 절반 가량이 판매량 감소 등 수익성 감소에서 기인한 만큼 제약사의 생산을 지속할 실질적 동기를 마련해줘야 한다는 논리다. 27일 국회의원회관에서는 최도자 국회의원 주최로 '필수의약품의 공급 및 관리제도 개선방안' 토론회가 개최됐다. 지난해 발생한 리피오돌 사태와 같이 필수의약품의 공급중단 사례는 지속되고 있다. 2016년부터 최근 3년간 생산, 수입, 공급이 중단됐다고 보고받은 의약품은 253개로, 이중 24개 의약품은 대체약물이 없어 현재 공급 상황만 모니터링하고 있다. 정부의 특별 공급조치가 시행되고 있는 것은 위탁생산을 하고 있는 한센병 치료제 단 1개 품목 뿐이다. 이번 토론회에서도 공급중단 사태를 예방하기 위한 다양한 해법들이 제시됐지만 핵심은 적절한 원가 산정과 그에 따른 보상이라는 데 의견이 모였다. 퇴장방지의약품 관리제도의 현황을 발표한 제약바이오협회 장우순 상무는 "한국파마의 퇴장방지약인 국소마취제 레카신액이 생산 중단됐다"며 "제조원가는 28.7원/ml인데 보험약가는 25원/ml으로 약제급여 대비 원가 비율이 114.8%에 달한게 주요 원인이었다"고 지적했다. 그는 "항생제 댑손 역시 약값이 한 알에 12~22원으로 너무 싸다보니 인도에서 수입하는 원료의 생산 단가를 도저히 맞출수 없어 생산이 중단됐다"며 "정부가 약값의 10%를 가산하고 있지만 22원짜리 댑손에는 도움이 되지 않았다"고 설명했다. 따라서 정부가 환자 진료에 필수인 의약품의 지속적인 공급과 이를 공급하는 민간기업의 이윤 창출 사이에서 안정 공급을 위한 유인책을 제시하는 중재자 역할에 나서야 한다는 것이 장우순 상무의 의견. 장우순 상무는 "의약품의 안정적 공급 제도의 실효성 확보를 위해 사전대응체계와 의약품 접근성 제고, 재정관리 세 측면에서 접근할 필요가 있다"며 "공급중단을 결정한 제약사의 보고 시스템을 마련하고 제약사에 공급 재개 강제 대신 위탁생산, 긴급도입 대체약물로 대응해야 한다"고 강조했다. 그는 "빈번한 공급 중단 필수의약품의 경우 자급화를 위해 개발 유인 정책을 마련해 달라"며 "우선개발의약품 리스트와 제약사에 허가와 약가 인센티브를 제공해 개발 유인 동기를 부여하라"고 촉구했다. 생산 시설 투자 등 혁신에 대한 보상 시스템이 부재한 원가산정 방식의 개선 주문도 뒤따랐다. 장우순 상무는 "국내 퇴장방지의약품의 현황 분석 및 국내외 가격수준 비교 연구 등에 따르면 외국 약가 대비 국내의 약가는 낮은 편으로 타국의 약가 수준을 참조할 필요가 있다"며 "직접 생산인력을 기준으로 한 원가보상 방식이 현재까지 이어지고 있다"고 지적했다. 그는 "고도의 시설장치가 필수적인 공장자동화를 해도 원가가 반영되지 않아 약가 보전에 어려움이 있다"며 "투자비 및 간접 인건비를 반영하는 방식으로 제도를 개선해 달라"고 덧붙였다. 토론자로 참석한 김기호 CJ헬스케어 상무도 원가보상의 중요성을 강조했다. 김 상무는 "제약사는 국민 건강을 위해 필수의약품을 시장에 안정적으로 공급할 책무가 있지만 의약품은 제약사가 판매하는 상품의 성격도 있다"며 "최근 생산, 수입, 공급 중단된 의약품 중 절반은 수익성 감소에 기인한다"고 밝혔다. 그는 "퇴장방지의약품의 원가 산정 기준은 2010년 최초 시행돼 큰 변화없이 유지되고 있다"며 "문제는 제도가 운영된 지난 8년간 의약품의 생산 환경에는 큰 변화가 있었다는 점이다"고 지적했다. 그는 "현행 퇴장방지의약품제도의 원가 산정 방식으로는 막대한 투자를 통해 스마트 팩토리를 건설해도 원히려 원가가 낮아지는 문제가 있다"며 "제약사의 시설 투자는 의약품 품질과 직접적으로 연관돼 있고 의약품 연구개발비 못지않은 중요성이 있지만 간과되고 있다"고 꼬집었다. 공공요금이 당해 연도 예산서를 기초로 계획된 시설투자, 재투자 등의 비용을 반영해 산정되고 있는 만큼 물가전망, 임금인상, 사업계획 등 가변적 요소를 반영해 원가를 산정해 달라는 것이 김 상무의 판단. 하동문 성균관대 약학대학 교수도 '원가' 개념의 포괄적 확장을 주문했다. 하 교수는 "퇴장방지의약품의 약가에 가치를 반영한다고 할 때 원가산정 방식을 기존의 경상원가보상방식에서 공정보수방식으로 변경한다해도 충분한 사회경제적 가치를 반영키는 어렵다"며 "따라서 약가는 기존의 약가산정방식에 사회경제적 가치를 합쳐 결정해야 한다"고 말했다. 그는 "새롭게 도입해야 하는 사회경제적 가치는 국내외 사례 연구 등을 통해 가치 특성을 반영할 기전을 마련해야 한다"며 "일본은 약가산정 원가에 단위당 제품 제료원가뿐 아니라 판매비, 일반 관리비, 영업이익, 유통비용 및 소비세를 더해 산정한다"고 설명했다. 그는 "판매 및 일반관리비에 품질관리비 등 연구개발비 산정을 고려해야 한다"며 "이미 국내에서 2013년 운반비에 대한 비용이 신청 품목에 관련이 있을 경우 추가된 운반비 사례를 참조해 유통비용도 고려해줘야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 퇴장방지의약품에 대한 원가산정방식을 합리적으로 개선해야 한다는 목소리가 제기됐다. 정부가 마련한 원가산정기준은 개별 품목이 아닌 제약사의 연간 모든 생산제품 제조원가로 제약사의 주관적 요소가 포함돼 있어, 신청 제품별 실제 원가와 차이가 생길 수밖에 없다는 주장이다. 29일 한국제약바이오협회는 이같은 내용을 담은 제17호 정책보고서를 발간하고 퇴장방지의약품(퇴방약)의 원가 산정과 관련한 개선책을 조명했다. 삼정KPMG 박상훈 이사는 '원가회계 관점에서 바라 본 퇴장방지의약품 원가산정 기준의 문제점과 개선 방향'을 통해 원가산정 제도 개선을 통해 검증 가능한 원가구조와 이를 통한 제약사의 생산성 향상을 모색해야 한다고 밝혔다. 의약품의 공급 안정화 정책을 위해 마련된 퇴방약 관리제도는 환자의 진료에 필수적인 의약품의 퇴장을 방지함으로써, 진료 차질을 막고 무분별한 고가 약제 사용 억제를 유도하기 위해 도입됐다. 퇴방약 제도는 의약품 공급 및 사용이 원활치 않은 품목 중 질병의 예방 및 치료에 반드시 필요하고 비용효과적인 품목을 선정해 정부가 생산원가를 보전해 준다. 박 이사는 "현행 원가 산정기준은 획일화된 원가 계산방식으로 대부분의 제약사에서 실제 사용하지 않는 방식"이라며 "제도 도입 시점인 2000년대 초 이후 지금까지 원가 보전과 관련한 제도 정비가 활발하게 이뤄지지 않았다"고 지적했다. 그는 "복지부가 마련한 현행 원가 산정 기준은 통상적으로 기업들이 작성하는 제조원가명세서에 근거를 둔다"며 "하지만 이런 제조원가명세서는 2002년 이후 필수 공시사항에서 제외된 서류로 재무제표와는 객관성과 신뢰성에서 큰 차이가 있다"고 우려했다. 독립적인 공인회계사로부터 외부 감사를 받는 재무제표와 달리 제조원가명세서는 정확한 원가 계산이 어렵고, 연간 생산되는 모든 제품에 대한 제조원가를 명시한 까닭에 개별 제품의 원가와는 거리가 멀다는 것이다. 박상훈 이사는 "즉 현행 원가 산정 기준은 생산품목이 다양하고 생산형태가 복잡한 제약사 입장에서 유리한 선택을 할 수 있다"며 "이런 문제점으로 심평원에서는 이를 검증하기 위해 많은 서류를 요청하고 있으나 제품별 원가의 완전한 검증은 사실상 불가능하다"고 설명했다. 그는 "따라서 원가계산방식을 보다 단순하고 명확하게 함과 동시에 현행 퇴장방지약 생산업체의 특수성을 반영한 원가 산정 기준을 재정비해야 한다"며 "제조원가명세서 방식 대신 제품별 배치(Batch) 단위와 같은 최소 단위 원가 계산을 활용해야 객관성과 검증 가능성이라는 측면에서 도움이 된다"고 제시했다. 다양한 생산 공정의 특성을 반영하지 못하는 부분도 개선 대상이다. 박상훈 이사는 "대표적인 퇴방약인 혈액제제의 경우 결합 원가 방식으로 원가를 계산하는데, 적십자로부터 독점 공급받는 혈장 가격에 따라 제품 원가가 변하는데도 이런 변동을 적시에 반영하지 못한다"고 지적했다. 그는 "결합원가계산에서 가장 중요한 부분인 원가 배부에 관한 기준 조차 명확하지 않은 상황에서 원가 보전을 통해 합리적인 약가를 산출한다는 것은 사실상 불가능하다"며 "그밖에도 원가동인을 획일적으로 사용하거나 연구개발 및 품질관리비용이 반영되지 못하는 점도 개선해야 한다"고 꼬집었다. 합리적인 원가산정을 위해 글로벌 사례와 함께 타 공공요금산정 기준에 대한 근거를 참조해야 한다는 것이 박 이사의 조언. 박상훈 이사는 "현행 퇴방약 원가보전 제도는 원재료비와 노무비, 경비 등에 적정 이윤을 가산하는 경상원가 보전 방식에 해당한다"며 "이는 투자비용을 고려치 못할 뿐 아니라 경영 개선 노력에 유인이 없다"고 밝혔다. 그는 "반면 공정보수방식 형태로 원가 보전을 해주는 경우 제품에 대한 매출이 공정한 원가를 충당할 수 있다"며 "이를 바탕으로 제약사들은 자본투자를 통해 생산성을 높여 안정적인 공급을 할 수 있다"고 제시했다. 그는 "제도의 취지와 목적을 다시 한번 고려해 현재 원가산정 기준을 재설계하는 것이 필요하다"며 "이를 위해 원가산정방식에 대해 검증가능성을 높여 객관성이 보장될 수 있도록 명확한 원가 산정 방식을 구비하고, 이를 통해 제약사의 생산성 향상에 대한 동기부여를 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 건강보험 재정 관련 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회의 폐쇄적 운영이 도마 위에 올랐다. 국회 보건복지위원회 박정희 수석전문위원과 송병철 전문위원은 21일 열린 전체회의에서 '2017년 보건복지부 결산 검토보고서'를 통해 "보건복지부는 건강보험정책심의위원회 회의결과를 자료 발생 후 15일 이내 홈페이지를 통해 공개하도록 규정하고 있으나 공표시기가 준수되지 않고 있다"고 지적했다. 복지부는 홈페이지 정보공개 메뉴 사전정보공표 항목에 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 회의결과를 자료 발생 후 15일 이내로 공표한다고 명시했다. 국회는 이어 "2017년 건정심 회의 안건 및 결과가 2018년 7월에 공개했으며, 공개된 회의결과도 보험료율 및 요양급여 결정 관련 간략한 사유만을 파악할 수 있을 뿐 구체적인 결정 근거 및 안건 내용은 파악하기 어려운 상황"이라고 꼬집었다. 2017년 건정심 운영 예산 3830만원 중 회의 수당 3300만원, 회의 안건 인쇄비용 525만원 등 3119만원이 집행됐다. 공개된 회의 결과의 부실한 내용도 조목조목 지적했다. 국회는 "복지부가 사전정보 공표를 통해 공개한 2017년도 보험요율 동결안 관련, 최근 경기상황과 건강보험 재정여력 및 국민, 기업 부담 등을 감안한 것이라는 간략한 설명만 있을 뿐 동결 또는 인상 시 건강보험 재정 추계와 동결 결정 요인, 위원들의 세부 입장을 파악하기 어렵다"고 비판했다. 또한 "감염예방 및 관리 강화 의료행위 수가개편 역시 수가 기준 및 내용파악이 사실상 불가능하며 약제 요양급여 결정도 상한금액 조정 약제 품목 수만 제시됐을 뿐 어떤 이유로 급여, 비급여 또는 퇴장방지의약품 지정 대상이 됐는지 파악하기 어렵다"며 공개 내용의 부실을 질타했다. 국회 수석전문위원은 "건정심은 건강보험 가입자와 의료공급자 간 합의기구로 건강보험 재정과 보험급여를 비롯한 건강보험 정책의 주요사항에 대한 최종적인 의결 권한을 가지고 있다"고 환기시켰다. 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 21일 보건복지부 2017년 예산결산 전체회의에서 검토보고서를 보고했다. 이어 "건정심 중요성을 감안할 때 회의결과가 적시에 공개되지 않거나, 안건에 대한 결정근거가 충분히 제공되지 않는 문제점 등은 건강보험 제도 운영 전반의 신뢰도를 저하시킬 수 있는 요인으로 작용하고 있다"고 말했다. 수석전문위원은 "향후 건정심 회의 시 회의록을 작성 공개하거나, 위원에게 제공되는 안건심사 참고자료 중요 부분을 사전정보 공표를 통해 공개하는 방안을 강구할 필요가 있다"며 제도개선을 주문했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "(원료 수급에 어려움을 겪는다는 이유로) 무작정 약가 인상만이 해법이 되지는 못한다." 최근 퇴장방지의약품 리피오돌의 공급중단 문제로 필수의약품들의 환자 접근성 문제가 재차 도마에 오른 가운데, 공공적 공급체계 구축을 촉구하는 목소리가 거세지고 있다. 3일 국회의원회관 제7간담회의실에서 열린 권미혁 더불어민주당 의원(보건복지위원회)실 주최 긴급 토론회에서는, 의약계 관계자를 비롯해 정부측 담당자, 환자 및 시민단체 전문가들이 참석해 열띤 논의를 벌였다. 이날 발제를 맡은 건강사회를위한약사회 강아라 약사(정책부장)는 반복되는 필수의약품의 국내 공급 문제를 지적했다. 강 정책부장은 "미국FDA 약물 수급 보고서를 통해, 2013년 희귀의약품 지정 이후 현재까지 공급이 부족하다는 결과들이 나온다"며 "리피오돌 약가가 100만원 수준에 육박하며 전 세계 최고가라고 야기되는 미국에서 조차 공급 불안정 문제가 불거진다는데 주목해야 한다"고 강조했다. 이를 두고 "결국 가격인상이 원료 수급 문제를 해결할 수 있는지, 또 이후 안정적인 공급까지 담보할 수 있는지는 신중한 고민이 따른다"고 말했다. 리피오돌은 간암 환자의 경동맥화학색전술시 항암제와 혼합해 사용하는 물질로, 국내 간암 환자의 90%가 투약하는 필수 치료제로 알려졌다. 최근 다국적 제약사인 게르베코리아가 "기존 공급가(5만2560원)에 5배 인상분에 해당하는 26만5천원으로 올려달라"며 수입을 중단하면서 전국에서 재고 부족 문제로 홍역을 치른 것이다. 현재 마땅한 대체의약품이 마련돼 있지 않은 터라, 일부 간암 수술이 지연되는 등 정작 환자들에 피해가 고스란히 돌아간다는게 문제다. 강 정책부장은 "회사측도 리피오돌이 개발된지 오래된 만큼 연구개발비를 약가 상승 요인으로 제시하지는 않는다"며 "최근 3년간 중국 리피오돌 사용량이 급증하고, 중국 동남아시아 등지에서 리피오돌 수요가 늘면서 원료 수급을 이유로 약가인상을 요구하고 있다"고 설명했다. 이어 "리피오돌은 매우 오래된 약이고 희귀약 지정으로 혜택을 받았다는 점을 생각해볼 필요가 있다"면서 "여기서 과연 약가 인상만이 공급 부족 이슈를 해소할 수 있는 문제인지 의문이 드는 이유"라고 지적했다. 생산성 비용 규제 등 복합적 문제…"현장 모니터링 센터 7곳 운영 중" 리피오돌의 국내 약가가 다른 국가에 비해 낮은 것을 두고, 일각에서는 약가 인상분에 대해 어느 정도 수긍하는 의견도 나온다. 하지만 강 정책부장은 "외국약가를 면밀히 살펴봐야 할 부분"이라며 "실제 약가가 56만9847원인 덴마크의 경우 2014년도에 약가가 수직 상승했다. 전세계적으로 급격한 인상을 요구하는데 전체적인 이해관계를 이해하고 방안을 고민해야 할 것"이라고 강조했다. 당장 약가를 얼마로 단정짓기보다는 되풀이되는 리피오돌 사태가 보여주는 필수의약품 공급 문제에 구체적인 대책 마련이 시급하다는 판단이다. 패널로 참석한 시민건강증진연구소 김선 연구원은 "약가인상이 어떻게 안정적 공급을 보장할 수 있느냐"며 "실제 중국보다 낮은 26만원으로 향후 공급 문제 해소될 가능성이 있는지엔 의문이 든다"고 지적했다. 그러면서 "공공 컨트롤타워라는 단일 구조가 아닌, 생산비용규제 측면서 복합적인 상황을 고려해야 한다"며 "해외사례가 답은 아니다. 전제될 원칙은 환자와 의료공급자 불안을 불식시키는게 관건"이라고 말했다. 리피오돌 가격 인상 문제에선 무엇보다 의약품의 안정 공급이라는 단서조항이 중요하다는 의견이다. 식약처 의약품정책과 정현철 사무관은 "해당 문제는 지난 3월부터 주시하고 있었다"면서 "가격 협상을 놓고 단기적으론 긴급 도입 방안을, 장기적으로는 퇴장방지약과 관련 위탁제조 및 제네릭 품목의 행정적 지원을 고려하고 있가"고 설명했다. 특히 "작년 7월부터 국가필수약 협의체가 시행되면서 미진한 부분이 있지만 관련 매뉴얼도 만들고 있다"며 "의약품 수급 부족 사태에 의약품통합관리시스템 구축 중이고, 운영비를 투입해 현장 모니터링 센터 7곳을 운영하고 있다"고 덧붙였다. 한편 이날 건약 강 정책부장은 계속해서 반복되는 필수의약품의 공급 문제를 놓고, 정부측에 재발 방지를 위한 적극적인 방안 제시를 부탁하기도 했다. 그는 "현재 국회에 계류 중인 국가필수의약품관리위원회 설치와 공공제약사 설립 등 해당 내용을 담은 '국가필수의약품의 공급 관리 법안(2017년 6월 권미혁 의원발의) 등도 함께 고민해볼 수 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 면역항암제를 포함한 152개 종양 치료 약제가 올해부터 3년간 선별급여로 전환된다. 환자 본인부담이 대폭 줄어들 것으로 전망된다. 또한 리피오돌 사태 방지를 위해 다국적사 신약 독점권에 대한 약가협상 개선방안이 검토 중에 있어 주목된다. 복지부 보험약제과 송영진 사무관(맨 왼쪽)과 심사평가원 박영미 부장(왼쪽 두번째)은 전문기자협의회와 만나 약제 보장성 강화 방안을 설명했다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회와 만나 "의약품 보장성 강화 방안 관련 비급여인 항암제 152개 항목을 올해부터 3년간 선별급여 등 급여화로 전환할 계획"이라고 밝혔다. 앞서 복지부는 지난 8일 심사평가원 서울사무소에서 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 의약품 관련 개선방안을 보고안건 및 의결안건으로 상정했다. 제약업계와 환자단체 관심이 집중된 항암제 급여화 관련, 48개 항암요법 중 올해 27개를 시작으로 2019년 16개, 2020년 5개 등 3년간 선별급여를 추진한다. 올해의 경우, 희귀암(케릭스주 등)과 여성암(상피성 난소암 등), 사회적 요구가 높은 암(전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료)을 중심으로 17개 항암제가 급여화된다. 연차별 약제 급여화 추진 로드맵. 2019년도는 대장암 스티바가정 등 희귀암과 여성암 등을 제외한 16항목이, 2020년은 항구토제와 암성통증치료, G-CSF, 조메타주, 카디옥산 등 근골격계와 통증치료 5항목 항암제 등이 급여화된다. 보험약제과 송영진 사무관은 건정심 이후 간담회에서 "항암요법 관련 올해부터 정리되면 바로 고시하고, 전문가 의견수렴이 더 필요하면 고시 시기가 늦춰질 수 있다"면서 "보장성 강화는 약제와 의료행위, 치료재료 등이 함께 연계돼 있어 제약업계도 충분히 이해할 것"이라고 설명했다. 송 사무관은 "일차적으로 약제 급여화 기준은 처방하는 의사들의 의견이 중요하다. 사전에 학회를 대상으로 의견수렴을 했다. 제약업계도 의견이 있을 수 있어 설명회를 준비하고 있다. 설명회를 통해 제약업계 의견도 탄력적으로 수렴하겠다"며 현장 목소리에 입각한 개선방안을 예고했다. 항암제 급여기준 관련 학회의 의견이 반영되지 않는다는 지적에 대해 일축했다. 배석한 심사평가원 박영미 부장은 "지난 3월부터 항암요법 관련 학회들과 의견을 받았다. 급여화 논의 단계에서 학회 의견을 수렴했고, 위원회를 통해 항암제는 중증에 해당하므로 선별급여와 필수급여 여부를 검토했다"라고 말했다. 항암제 급여화 3년 계획. 위쪽부터 아래로 2018년, 2019년, 2020년 급여화 항목. 박 부장은 "급여화 대상인 항암요법 48개 항목 중 현재 등재된 항암제 품목수는 152개"라면서 "의료취약계층과 중증도, 비급여 규모 등을 고려해 급여화 우선순위와 관련학회 의견수렴 등을 거쳐 최종 순위를 나열했다"고 덧붙였다. 송영진 사무관은 적응증이 복합적인 면역항암제 급여범위와 관련, "면역항암제는 상황이 특수해 다르게 생각해야 한다. 급여화 우선순위 기준도 면역항암제를 명확히 녹여낼 수 있을 지 고민해야 할 것 같다"고 여운을 남겼다. 신약 독점권으로 발생한 리피오돌울트라액(게르베코리아) 사태의 재발 방지책도 검토되고 있다. 건정심은 지난 8일 리피오돌울트라액(상한금액 5만 2560원)의 퇴장방지의약품 지정제외를 결정하고 건강보험공단과 상한금액 조정 약사협상을 주문했다. 송영진 사무관은 "현재 최선책은 퇴장방지약 지정을 해제하고 약가협상을 통해 탄력적인 약가조정을 하는 것이다. 복지부는 의약품을 환자에게 안정적으로 공급하는 게 일순위다"라면서 "향후 결과는 공단과 협상을 지켜봐야 한다"고 설명했다. 다국적제약사 신약 독점권에 결국 정부가 밀렸다는 일각의 지적은 전면 부인했다. 송 사무관은 "리피오돌 사례가 선례로 자리 잡긴 어려울 것이다. 약의 특성상 케이스 바이 케이스로 봐야 한다"고 전하고 "리피오돌은 흔히 말하는 독점력이 강한 약제다. 정부가 끌려간다고 할 수 없지만 일반 약가협상과 다른 것은 사실이다. 대체할 약이 없다는게 아쉬운 부분"이라고 설명했다. 복지부는 리피오돌 사태 방지를 위해 신약 독점권에 대한 대책방안을 검토하고 있다고 설명했다. 그는 이어 "약가협상 법정기한 60일 안에 마무리하는 것이 맞다. 제약사 의지도 필요한 만큼 섣불리 데드라인을 결정하긴 어렵다"고 전제하고 "게르베 측에서 약가협상 기간 동안 환자를 위해 안정적 공급을 한 것으로 안다"며 일시적인 리피오돌 공급 재개를 전제한 협상을 예고했다. 송영진 사무관은 특히 "독점 약을 가진 제약사에게 강제적으로 하기에는 한계가 있다. 다양한 방법을 고민하고 있다. 몇 달 안에 뚝딱 나올 수 있는 게 아닌 만큼 긴 호흡으로 가져가야 한다"면서 "앞으로도 동일한 문제가 발생할 수 있다는 점에서 복지부가 잘 견딜 수 있을지 걱정된다"며 다국적사 신약 독점권에 대비한 다각적인 대책마련을 예고했다. 송 사무관은 "약제결정 조정 기준에 비용효과성은 가장 중요한 기준"이라고 전제하고 "보험급여과에서 검토 중인 급여원칙 중 비용효과성 항목 삭제는 향후 결정되면 언급하는 것이 맞다. 분명한 것은 약제 관련 비용효과성을 포기한 것이 아니다"라고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자|메디캍타임즈 이창진 기자| 가격 논란이 된 간암 경동맥화학색전술에 사용되는 리피오돌울트라액(게프뵈코리아)이 퇴장방지의약품 지정에서 제외돼 건강보험공단과 약가협상을 진행한다. 또한 면역항암제를 비롯한 항암제 48개 품목과 일반약제 367개 품목이 올해부터 5년간 급여화될 전망이다. 보건복지부는 8일 심사평가원 서울사무소에서 열린 건강보험정책심의위원회에서 의약품 관련 개선방안을 보고안건 및 의결안건으로 상정했다. 우선, 의결안건으로 전이성 직결정암과 두경부암에 사용되는 얼비툭스(머크)의 위험분담 재계약(환급형)을 의결했다. 상한금액은 22만 3845원이다. 반면, 리피오돌울트라액(게르베코리아)은 퇴장방지의약품 지정 제외가 결정됐다. 제시한 상한금액은 5만 2560원이다. 복지부는 공급중단을 통보한 리피오돌울트라액 관련 제약사 상한금액 조정 신청을 기초로 약가 협상(건강보험공단) 실시할 계획이다. 복지부는 보고안건으로 '의약품 비급여 급여화 실행계획'을 건정심에 올렸다. 현재 의약품에 적용 중인 보험 급여기준(총 1676항목) 중 약 25%(415항목:일반약제 367, 항암제 48)에서 비급여가 발생하고 있다. 기준 비급여 의약품은 총 7770개 품목(1664개 성분)으로 보험등재 의약품 2만 2074 품목(2017년 9월 기준)의 약 35%에 해당한다. 복지부는 의료취약계층과 중증질환(희귀질환 포함)과 중증질환(희귀질환 포함), 근골격계 질환, 통증치료, 만성질환, 안과 및 이비인후과 질환 순으로 급여화 우선 순위를 검토한다는 입장이다. 제약사의 관심이 집중된 항암제의 경우, 48항목을 올해 27항목을 시작으로 2019년 16항목, 2020년 5항목 순으로 선별급여를 추진한다. 올해의 경우, 희귀암(케릭스주 등)과 여성암(상피성 난소암 등), 사회적 요구가 높은 암(전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료)을 중심으로 17개 항암제가 급여화된다. 2019년도는 대장암 스티바가정 등 희귀암과 여성암 등을 제외한 16항목이, 2020년은 항구토제와 암성통증치료, G-CSF, 조메타주, 카디옥산 등 근골격계와 통증치료 5항목 항암제 등이 급여화된다. 일반약제는 367항목을 2022년까지 단계별로 급여화 한다. 올해 소아청소년과 여성 질환, 노인 질환, 순환기 질환, 뇌 질환 등 71항목을 시작으로 2019년 면역억제제 등 69항목, 2020년 근골격계 질환 등 67항목, 2012년 감염 질환 등 67항목, 2022년 소화기계 질환 등 50항목 등이 급여화된다. 복지부는 전문학회 의견수렴 등 지속적인 협의 하에 선별급여를 검토 진행한다는 입장이다. 실행계획이 마련되면 6월 중 제약업계 설명회 등을 개최할 계획이다.