메디칼타임즈=최선 기자항정신병 약제 중 항콜린 성격의 약물에서 폐렴 위험이 최대 78% 높아진다는 연구 결과가 나왔다.폐렴이 조현병 환자의 사망 원인 중 4위를 차지하고 있는 만큼 약제 선택에 있어 보다 신중할 필요가 있다는 것이 연구진의 판단이다.네덜란드 암스테르담의대 정신건강의학과 쥬렌 루윅스 등 연구진이 진행한 항정신병 약물과 폐렴 위험성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Psychiatry에 26일 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2024.1441).항정신병 약물 중 클로자핀은 관찰 연구에서 호흡기계 이상반응 및 폐렴이 관찰된 바 있다.항정신병 약제 중 특히 항콜린 성격의 약물에서 폐렴 위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다.연구진은 항정신병 약물 사용과 폐렴 사이의 위험 증가 여부 및 용량-반응 연관성, 약제 성분별 상대적 위험도가 불분명하다는 점에서 이를 분석하는 코호트 연구에 착수했다.1972년부터 2014년까지 전국 핀란드 의료기록부에 등록된 16세 이상의 조현병 환자를 대상으로 처방전 대장에서 외래의약품 조제에 관한 정보를 입수해 약제별 투약 이력 및 폐렴 발생 여부를 살폈다.특정 항정신병 약물의 사용은 의약품 소비량 표준단위 DDD를 기준으로 ▲저용량(하루에 0.6개 이하의 DDD) ▲중간 용량(0.6~1.1개 이하 DDD) ▲고용량(하루에 1.1개 이상 DDD)으로 분류했다.조현병 환자 6만 1889명을 대상으로 평균 22년간 추적 관찰한 결과 폐렴으로 1회 이상 입원한 환자는 8917명(14.4%), 입원 후 30일 이내 사망한 환자는 1137명(12.8%)이 집계됐다.항정신병 약물을 사용하지 않은 경우와 비교했을 때, 전체적으로 항정신병 약물 사용은 폐렴과 관련이 없었다(조정된 위험 비율 AHR 1.12).항정신병 약물을 사용하지 않은 사람들과 달리 단일 약제를 복용하면서 그 용량을 늘렸을 경우는 폐렴 위험은 최대 15% 상승했지만(AHR 1.15), 약제를 다중 복용한 경우는 위험도 상승이 나타나지 않았다.특히 약물을 항콜린제 성격으로 분류했을 때 항콜린성 효과가 높은 약물에서 폐렴 위험이 26% 상승하는 등 관련성이 높은 것으로 나타났다(AHR 1.26).성분별로 살펴보면 고용량(440 mg/일 이상) 쿠에티아핀에서 78%, 중~고용량(180 mg/일 이상) 클로자핀에서 44%, 고용량(11 mg/일 이상) 올란자핀에서 29% 위험도가 상승했다.연구진은 "코호트 연구의 결과는 조현병 환자에서 폐렴과 관련된 항정신병제는 클로자핀뿐만 아니라 쿠에티아핀과 올란자핀도 포함한다는 것을 시사한다"며 "항콜린성 부담이 높은 단일 요법 항정신병제는 용량 의존적으로 폐렴 위험 증가와 관련이 있었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 오리지널 약물을 보유한 제약사조차 내놓지 않은 저용량 쿠에티아핀 출시에 잇따라 도전하고 있어 배경에 관심이 쏠리고 있다.한국파마의 쿠에티정25mg 제품사진4일 식품의약품안전처에 따르면 한국파마는 쿠에티정12.5mg과 알보젠코리아의 쎄로켈정25mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 생동이 주목되는 점은 오리지널 약물을 보유한 제약사도 갖고 있지 않은 저용량에 대한 생동이라는 점이다.당초 쿠에티아핀 성분의 오리지널인 쎄로켈정의 경우 서방정을 포함해 9개 품목이 허가 된 상태지만 12.5mg 저용량은 보유하지 않고 있다.하지만 지난 2017년 환인제약을 시작으로 국내사가 별도의 저용량 품목을 허가 받으면서 시장이 형성됐다.이후 명인제약, 영진약품, 한림제약 등이 지속적으로 시장에 참여하며 저용량에 대한 도전이 이어지고 있는 상태다.다만 2021년 한림제약을 마지막으로 한동안 관련 저용량 품목에 추가는 이뤄지지 않고 있는 상태였다.이에 한국파마가 생동을 승인 다시 저용량 시장에 도전한 것이다.이같은 도전은 결국 저용량 시장이 점차 확대되고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 식약처 생산실적을 기준으로 살펴보면 이들 저용량 품목들은 2020년 44억원 수준에서 2021년 52억원, 2022년 60억원 등으로 지속적으로 성장해 왔다.특히 시장을 선점한 환인제약의 쿠에타핀12.5mg의 경우 지난 2022년 44억원을 기록하며 성장세를 지속하고 있다.이에 관련 저용량 시장이 지속적으로 성장이 예고됨에 따라 한국파마 역시 뒤 늦게라도 라인업 확장에 나선 셈이다.여기에 한국파마의 경우 CNS(중추신경계) 계열에 주력하는 기업으로 손 꼽히는 만큼 라인업 확대를 통한 다른 제약사와의 경쟁 역시 중요하다는 판단으로 분석된다.한편 최근 국내 제약업계의 경우 기존 성분들의 저용량 품목을 통한 시장 확대를 지속하고 있는 상황이다.이는 기존 성분들의 경쟁이 점차 치열해지면서 저용량을 활용해 새로운 시장을 창출하는 것으로, 특히 저용량의 경우 상대적으로 안전성이 높다는 점에서 활용도가 늘고 있다.이에 만성질환 및 CNS의 경우 저용량을 활용한 제품 개발 경쟁이 더욱 치열한 상황이다. 

메디칼타임즈=최선 기자선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 투약받는 치료 저항성 우울증 환자에 에스케타민 비강 스프레이를 추가하는 편이 쿠에티아핀 대비 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.10일 의학계에 따르면 프랑크푸르트 괴테 대학병원 정신과 안드레아스 레이프 등 연구진이 진행한 치료 저항성 우울증에 대한 에스케타민 비강 스프레이 대 쿠에티아핀 비교 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2304145).치료 저항성 우울증은 표준 치료 요법을 진행해도 증상이 경감이 더디거나 경감 효과가 나타나지 않는데, 주요 우울증 환자의 최대 30%가 이를 겪고 있는 것으로 추산된다.치료 저항성 우울증 환자에 에스케타민 사용이 쿠에티아핀 사용보다 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. (에스케타민 성분 비강 스프레이 스프라바토 제품 사진)우울증이 지속되는 동안 2회 이상의 다른 약제를 투약해도 반응이 없는 치료 저항성 우울증 환자들은 증상 완화의 비율이 낮고 재발률은 높다.치료 저항성 환자를 대상으로 SSRI 또는 SNRI 약제와 병행해 서방형 쿠에티아핀과 에스케타민 비강 스프레이의 효과 및 안전성 차이가 알려져 있지 않다는 점에 착안, 연구진은 임상을 진행했다.임상은 SSRI 또는 SNRI를 투약받는 환자를 1:1로 무작위 할당해 한쪽에는 에스케타민 비강 스프레이(에스케타민 그룹)를, 다른 한쪽은 서방형 쿠에티아핀(쿠에티아핀 그룹)을 투약했다.연구 종말점은 우울증 증상의 완화(관해)로, 8주차에 MADRS(몽고메리-아스버그 우울증 평가척도, 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함)로 측정했다.2차 종말점은 8주차 관해 이후 32주차까지 재발 여부였다.336명의 환자가 에스케타민군에, 340명이 쿠에티아핀군에 배정됐다.분석 결과 에스케타민군은 쿠에티아핀군 대비 8주차에 관해 비율이 더 높았으며(336명 중 91명[27.1%] 대 340명 중 60명[17.6%]), 재발 위험에서도 에스케타민군이 보다 우세했다.32주차까지 재발하지 않은 환자는 에스케타민군이 336명 중 73명(21.7%)였고, 쿠에티아핀군은 340명 중 48명(14.1%)에 그쳤다.32주간의 추적 조사에서 완화된 환자의 비율, 치료 반응을 보인 환자의 비율, 기준선 대비 MADRS 점수 변화는 에스케타민군이 우세했고 이상반응은 기존 임상시험 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.연구진은 "치료 저항성 우울증 환자의 경우, 에스케타민 비강 스프레이와 SSRI 또는 SNRI 병합 치료가 서방형 쿠에티아핀 병합 치료보다 우세했다"며 "재발 비율에서도 에스케타민이 우호적이었다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 의약품 불순물 문제가 정신과 계열 치료제 시장까지 번지고 있다.주요 제약사의 정신과 병‧의원 다처방 약물인 '쿠에티아 성분' 제제의 회수 조치가 최근 본격화되고 있다.자료사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 제제에서 불순물 'N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine'(N-니트로소아릴피페라진, NNAP)이 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.회수 명령 리스트에 오른 품목들을 살펴보면 관련 치료제 시장에서 눈에 띄는 매출을 거두고 있는 품목이 다수 포함됐다. 오리지널 품목부터 해당 시장에서 강세를 보이는 품목들이 이름을 올린 것이 특징이다.구체적으로 쿠에티아핀 제제의 오리지널 의약품인 알보젠의 쎄로켈서방정 50mg을 필두로 CNS 시장 전문 제약사로 불리는 환인제약 쿠에타핀정 300mg, 12.5mg도 회수 대상 리스트에 이름을 올렸다.여기에 ▲한미약품 스무디핀정 100mg ▲일동제약 큐티핀정 100mg, 200mg 등도 회수 대상에 올라 관련 해당 사실을 공지했다.관련 제약사들은 식약처의 공지에 따라 자체 홈페이지에 관련 사실을 공개하며 병‧의원 등 요양기관은 회수 영업자에게 해당 품목을 반품 해줄 것을 요청했다.한편, 쿠에티아핀 제제는 주로 정신분열증과과 양극성 장애 치료에 처방되면서 일선 정신과 병‧의원 다처방 약물로 꼽힌다.중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정신병 치료제로 쿠에티아핀 성분 제제의 '이상반응'에 심근병증과 심근염 등이 추가된다.자료사진.18일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 추진 중이다.쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신건강의학과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다.현재 병‧의원의 대표적인 쿠에티아핀 성분 제제로는 ▲환인제약 쿠에타핀정 ▲명인제약 큐로켈정 ▲한림제약 카세핀정 ▲영진약품 쿠티아핀정 등이 꼽힌다. 이 가운데 식약처는 EMA와 FDA 안전성 정보 검토 결과를 토대로 쿠에티아핀 성분 제제(12.5mg) 이상 반응에 심근병증과 심근염을 추가했다.동시에 피부 혈관염도 쿠에티아핀 성분 제제의 하나로 포함했다.식약처는 "임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고됐다"며 "심근병증이나 심근염이 의심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다"고 허가변경 배경을 설명했다.한편, 식약처는 쿠에티아핀 성분 제제와 함께 셀레길린 단일제(경구제)의 허가사항도 변경했다.아편유사제(예, 페티딘, 트라마돌)나 MAO 억제제인 다른 약물(리네졸리드 포함)을 투여 받고 있는 환자에 대해서는 초당약품 마오비정 등 셀레길린 단일제 처방에 주의해야 한다는 것이 골자다. 

메디칼타임즈=원종혁 기자 알보젠코리아가 비정형 항정신병 약물인 조현병약 '쎄로켈'의 국내 독점 유통 및 마케팅 계약을 완료했다. 19일 알보젠코리아(대표 이준수)는 루예제약(Luye Pharma Group)과 지난 11일 조현병 치료제 '쎄로켈 정'과 '쎄로켈 서방정(쿠에티아핀 푸마르산염)'에 대한 독점 유통 및 마케팅 계약을 체결하고 국내 허가를 승인받았다. 이번 계약으로 알보젠코리아는 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 국내 판매 법인(Marketing Authorization Holder)으로서 한국 내 허가권 및 독점 유통 그리고 마케팅에 대한 일체의 권리를 갖게 됐다. 알보젠 코리아는 2015년부터 한국아스트라제네카와 국내 독점 판매 계약을 체결하고 두 품목을 국내 시장에 공급해왔으며, 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 판권은 2018년 아스트라제네카에서 루예제약으로 매각됐다. 이로써 알보젠코리아는 국내 중추신경계(CNS) 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 다져 나간다는 방침이다. 쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정은 항우울제 특성을 가진 비정형 항정신병 약물이다. 정신분열증과 양극성 장애 치료에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있으며, 쎄로켈 서방정은 주요우울장애 치료의 보조요법으로도 허가 받은 바 있다. 지난 해 쎄로켈의 국내 매출은 129억원(IQVIA 기준)이다. 이준수 대표는 "쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 국내 허가권 획득과 함께 독점 유통 및 마케팅 계약으로 중추신경계 치료 영역에서 전문성 확보는 물론, 시장 내에서 안정적이고 지속적인 성장을 기대하고 있다"며 "특히 코로나19(COVID-19) 팬더믹 상황에서 늘어나는 사회적 스트레스와 정신질환으로 고통받는 환자의 치료 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 정신병 치료제 쿠에티아핀 서방형 제제에서 과량 투여시 과다진정과 맥박상승에 더불어 위장관 위석 형성이 보고됐다. 20일 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 성분의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토, 허가사항 변경을 예고했다. 쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전을 갖는다. 중추신경의 과잉 활성을 억제한다는 점에서 기립성 저혈압 등이 대표적인 부작용으로 꼽힌다. 이번 허가사항 변경에서는 '과량 투여시의 처치'항 내용이 추가됐다. 식약처는 "서방형 쿠에티아핀을 과량투여할 경우 속방형 쿠에티아핀 과량투여와 달리 과다진정과 맥박상승이 더 오랫동안 지속돼 발생할 수 있다"며 "이 약을 과량 투여할 경우 위장관의 위석형성이 보고됐다"고 밝혔다. 이어 "위석 형성시 환자관리를 적절히 하기 위해 진단 영상이 권고된다"며 "일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적으로 수행됐다"는 내용을 추가했다. 보통 쿠에티아핀은 양극성장애 치료에 있어 초기 100mg부터 시작해 내약성을 고려해 최대 800mg까지 증량이 가능하다. 정신분열병 역시 초기 50mg에서 시작해 750mg까지 증량할 수 있다. 800mg을 넘어가는 경우 과량 투여 기준에 해당할 수 있다는 뜻이다. 해당 품목은 환인제약 쿠에타핀서방정, 현대약품 쎄로티핀정, 한미약품 스무디핀정, 한림제약 카세핀서방정, 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정을 포함 총 105개다. 식약처는 31일까지 의견을 접수해 내달 3일 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 환인제약(대표이사 이원범)은 국내 최초로 쿠에티아핀 12.5mg 제품인 '쿠에타핀정 12.5mg'을 발매한다고 1일 밝혔다. 주성분 쿠에티아핀은 비정형 항정신병약으로 정신분열증과 양극성장애에 효능을 나타내는 것으로 알려져 있으며, 치료 용량은 환자 개개인의 약물 반응도와 내약성에 따라 조절돼야 한다. 환인제약은 기 출시 제품인 쿠에타핀정 25, 100, 200, 300mg과 쿠에타핀서방정 50, 150, 200, 300, 400mg에 추가로 쿠에타핀정 12.5mg을 국내 최초 발매함으로써, 환자의 복용 편의성을 높일 뿐만 아니라 환자 별 약물 반응에 맞춰 용량 선택의 폭을 넓히는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 쿠에타핀정 12.5mg의 상한 약가는 170원/정이며, 포장 단위는 30정/병, 100정/병 포장으로 출시된다.

메디칼타임즈=손의식 기자 #. A 정신건강의학과의원 K 원장은 우울증 환자를 치료할 때마다 고민이 많았다. 항우울제인 SSRI를 처방하면서 쿠에티아핀을 같이 처방하면 진정작용과 함께 우울증 치료효과도 있어 환자에게 도움이 된다는 것을 알고 있지만 쿠에티아핀 속방정의 경우 우울증 허가사항이 없어 삭감 대상이라는 점에서 소신껏 처방하기가 어려웠기 때문이다. 일부 원장들은 환자를 위해 삭감을 감수하고라도 SSRI에 쿠에티아핀 속방정을 처방하긴 하지만 삭감에 대한 부담이 큰 K 원장은 처방할 때마다 많은 고민을 해야만 했다. 이처럼 정신건강의학과 전문의들은 지금까지 우울증 환자에게 SSRI와 함께 쿠에티아핀을 처방할 때 소신과 삭감 사이에서 많은 고민을 안아야 했다. 그러나 쿠에티아핀 서방정이 속방정과 달리 '주요우울장애 치료의 보조요법'이라는 허가사항을 획득하면서 정신건강의학과 전문의들의 얼굴이 한층 밝아졌다. 실제로 상당수 정신건강의학과 전문의들은 쿠에티아핀 서방정을 통해 우울증 환자 치료의 중요한 옵션이 늘었다며 반기는 분위기다. 특히 제네릭 출시를 통해 환자 부담 경감 효과까지 기대할 수 있게 됐다는 목소리도 높다. 서울대학교병원 정신건강의학과 안용민 교수는 쿠에티아핀 서방정에 대해 "의사 입장에서 우울증 치료의 무기가 늘었다는 점에서 중요한 의미가 있다"고 말한다. 메디칼타임즈는 안용민 교수를 직접 만나 쿠에티아핀 서방정이 갖는 의미와 제네릭 출시를 통한 환자의 부담 경감에 대한 자세한 설명을 들어봤다. "일 1회 복용 쿠에티아핀 서방정, 약물순응도에 중요한 의미" 서울대학교병원 정신건강의학과 안용민 교수는 기존 일 2회 복용하던 쿠에티아핀 속방정에 비해 일 1회 복용하는 쿠에티아핀 서방정이 복약순응도에서 갖는 의미에 대해 높게 평가했다. 안용민 교수는 "쿠에티아핀 서방정 출시를 통해 환자들이 하루에 한번만 복약할 수 있게 된 것은 상당한 의미가 있다고 생각한다"며 "초기에 상태가 안 좋을 때는 하루에 두번을 복용하든 세번을 복용하든 크게 상관은 없다. 그러나 안정이 된 이후에는 하루에 두번 복용하는 것이 쉽지 않다"고 강조했다. 안용민 교수에 따르면 정신과 재발에서 가장 중요한 것은 약물 순응도이다. 다른 어떤 것보다 약물 순응도가 어떻게 유지되느냐가 재발 여부의 중요한 요인이라는 것. 안 교수는 "특히 조현병의 경우 환자들이 병식이 없는 경우가 많아 보호자들이 항상 챙겨줘야 한다. 병에 대한 인식이 없으면 내가 치료를 계속 받아야 하는지, 약을 계속 먹어야 하는지 의문을 갖게 된다"며 "그래서 약을 잘 안 먹으려고 한다. 스스로 하루에 두번 먹는 것도 잘 안 먹으려고 하고 보호자도 두번 복용을 일일이 챙겨주는 게 쉽지 않다"고 쿠에티아핀 속방정 투약의 한계를 지적했다. 그는 "감기에 걸려서 일주일치 약을 지어도 사실 하루에 세번 꼬박꼬박 복용하기는 쉽지 않지 않아 일주일이 지나도 약이 몇 봉지는 남아 있다"며 "병식이 있는 보통 사람들도 약을 챙기기가 쉽지 않은데 병식이 없는 조현병 환자는 오죽 더하겠나. 그런 측면에서는 분명히 일 2회 복용에 비해 쿠에티아핀 서방정이 갖는 복약순응도 차이는 분명히 있다"고 설명했다. 이어 "안정시기, 유지기에는 급성기에 비해 복용약물을 한번 먹느냐 두번 먹느냐가 복약순응도에 더욱 영향을 미치게 되고 복약순응도가 떨어지면 재발 위험도가 높아진다"며 "따라서 쿠에티아핀을 하루에 한번 복용하는 것과 두 번 복용하는 것 사이에는 분명히 차이가 있다"고 강조했다. "비정형항정신병약 중 부작용 적은 쿠에티아핀, SSRI와 찰떡궁합" 안용민 교수가 보는 쿠에티아핀 서방정의 가장 큰 장점 중 하나는 항우울제와의 병용처방을 위한 허가사항을 획득했다는 점이다. 앞서 설명한 A 원장의 사례에서와 같이 정신건강의학과 전문의들은 우울증 환자의 처방에 있어 SSRI에 쿠에티아핀과 같은 비정형항정신병 약물을 병용처방할 때 더욱 효과적이라고 말한다. 바로 진정작용과 우울증 치료 효과 때문이다. 안용민 교수 역시 항우울제를 단독 처방할 경우와 비정형성항정신병약물을 병용처방 할 때의 차이는 분명히 존재한다고 말한다. 안 교수는 "가장 많이 쓰는 항우울제가 SSRI인데 이 계열은 수면 진정효과가 별로 없다"며 "초기에 불면증이나 불안증이 심한 환자들은 SSRI 단독으로는 수면을 유지하기가 어렵기 때문에 수면제를 따로 주거나 항불안제를 같이 주게 되는데 수면제나 항불안제는 의존성이 생길 가능성이 다른 약보다 높아서 의존성이 없고 진정작용이 있는 약들이 필요하다"고 설명했다. 그는 이어 "그래서 진정작용을 위해 쿠에티아핀 같은 비정형성항정신병약물을 처방하는데 쿠에티아핀 소량을 쓰면 진정작용 뿐 아니라 항우울작용도 있는 것 같다"며 "예전에는 perphenazine이라는 정형항정신병약물을 많이 썼는데 요즘은 시판이 안 된다. 그런데 perphenazine과 거의 비슷한 작용으로 항우울효과를 증대시키는 약으로 쿠에티아핀이 가장 적절하다고 해서 쿠에티아핀 소량을 많이 쓰게 됐다"고 덧붙였다. 비정형항정신병약물 중 쿠에티아핀을 가장 많이 쓰는 이유로는 계열 내 다른 약에 비해 상대적으로 낮은 부작용을 꼽았다. 안용민 교수는 "다른 atypical antipsychotic은 살이 많이 찌거나 EPS 등의 부작용이 있는데 쿠에티아핀은 부작용이 적다"며 "특히 약리학적으로 다른 atypical antipsychotic보다도 항우울효과가 높은 것 같다. 그래서 특징적으로 더 많이 사용하게 되는 것 같다"고 말했다. 무엇보다 반가운 부분은 쿠에티아핀이 드디어 우울증 치료에 허가사항을 획득했다는 점이다. 바로 서방정 이야기다. 기존 쿠에티아핀 속방정의 경우 우울증 치료에 대한 허가사항이 없어 이를 처방할 경우 삭감의 대상이 돼야만 했다. 이런 점에 비쳐볼 때 쿠에티아핀 서방정이 '주요우울장애 치료의 보조요법'이라는 허가사항을 획득한 것은 앞으로 우울증 환자를 위한 정신건강의학과 의사들의 소신처방이 가능해졌다는 의미와 같다. 안용민 교수는 "쿠에티아핀 서방정 출시를 통해 주요우울장애치료로 코드 청구가 가능해졌다"며 "이는 우울증 환자를 치료할 때 선택할 수 있는 약의 폭이 넓어졌다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다. 안 교수는 "기존 쿠에티아핀 속방정의 경우 의사가 사용하고 싶어도 삭감 문제 때문에 쓰지 못해 처방의 무기가 제한됐었다"며 "이를 감안할 때 우울증 환자를 치료하는 의사에게 무기가 하나 더 늘었다"고 덧붙였다. 안 교수는 "그 의미가 단순한 것은 아니다"고 확언했다. 그는 "SSRI 중에 무기가 하나 더 늘었다고 하면 의미가 없다. 같은 약리기전을 가지고 있는 약들이 여럿 있는데 거기서 하나 더 늘었다고 무슨 큰 의미가 있겠나"라고 반문하며 "SSRI가 아니면서, 새로운 약리적 기전을 갖고 있으면서, 사용할 수 있는 항우울제가 하나 더 있다는 것은 의사 입장에서 상당한 장점"이라고 강조했다. "쿠에티아핀 제네릭, 환자 약가 부담에도 한 몫" 쿠에티아핀 제네릭 출시가 환자들의 약가 부담을 경감시킬 것이라는 의견도 제시했다. 안용민 교수는 "오리지널이나 제네릭이나 사용하다보면 약의 성분이나 용량에서 사실 큰 차이는 없다. 차이가 있다면 허가가 안 됐을 것이다"라며 "그런데 가격 측면에서 같은 효과라면 가격이 낮은 게 더 좋을 것이다. 특히 정신질환자들의 가장 큰 특징 중 하나는 경제적으로 여유가 없다는 것이다. 특히 용량을 많이 쓰는 경우에는 가격차이가 날 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 국민건강보험공단의 발표에 따르면 지난 2014년 국내 조현병 진료환자 수는 10만 4000명으로, 2010년 9만 4000명에 비해 4년간 매년 약 2.6%씩 증가해왔다. 조현병은 비정상적이고 비상식적인 말과 행동, 무표정, 의욕상실 등과 함께 망상이나 환청, 정서적 둔감 등의 증상을 나타내며 사회적 기능에 장애를 불러올 수 있어 조속하고 적절한 치료가 요구되는 질환이다. 누군가 자신에게 해를 가하려 한다고 믿는 '피해망상'이나 사람들이 자신에 대해 수군댄다고 생각하는 '관계망상' 등이 조현병의 증상이며 심한 경우 자살을 시도하기도 한다. 실제로 통계에 따르면 조현병 환자 중 20~40%가 자살을 시도하고 이 중 10% 가량은 사망에 이르기도 한다. 특히 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수팀의 연구에 따르면 조현병 환자는 뇌기능 이상으로 인해 사회성이 부족해 정상적인 사회생활이 용이하지 않다는 문제도 있다. 이런 이유로 의료진들은 조현병 조기에 적절한 치료가 중요하다고 강조한다. 국민건강보험공단 일산병원 정신건강의학과 이정석 교수는 "조현병은 조기에 진단해 치료를 받으면 별다른 장애없이 사회로 복귀가 가능한 질병"이라며 "너무 늦게 치료를 시작하거나 중단 후 재발할 경우 그만큼 치료 효과가 떨어질 수 있어 조기치료 등이 중요하다"고 말했다. 과거 의료진들은 정신질환 치료를 위해 '리튬'이나 '카바마제핀', '발프로레에이트' 등을 사용해왔지만 부작용에 대한 부담이 있었다. 한 정신건강의학과 전문의는 "리튬은 가장 오랫동안 처방해온 약이지만 신경계의 부작용을 비롯해 위장관장애 등의 부작용이 있었다"며 "간질 치료제들도 양극성 장애에 처방이 되긴 하지만 독성에 대한 부담이 있었다"고 말했다. 이런 이유로 최근에는 쿠에티아핀푸마르산염 등 비정형 항정신병제가 각광을 받고 있다. 실제로 지난해 2분기 기준 IMS 데이터에 따르면 국내 Anti-psychotics 시장에서 Quetiapine 성분(23.5%)은 Aripiprazole(20.2%), Olanzapine(18.4%), Risperidone(14.6%) 등의 성분을 제치고 가장 많은 비중을 차지했다. 특히 지난 2014년 173억원의 매출을 올린, 쿠에티아핀 오리지널인 아스트라제네카 '쎄로켈정'의 특허만료에 따라 한국파마 '쿠에티정’ 등의 제네릭들이 판매되고 있는 상황에서 아스트라제네카는 서방형 제제인 '쎄로켈XR'로 시장 방어에 나섰지만 오는 2월, 같은 서방형 제제인 '쿠에티SR'(한국파마)이 출시를 앞두고 있어 의료진의 선택의 폭은 더욱 넓어질 전망이다. 한 의료진은 "기존 1일 2회 복용이었던 기존 Quetiapine IR 제제에 비해 Quetiapine SR 제제는 1일 1회 복용이라는 장점을 안고 있어 환자들의 순응도를 높여 치료율의 개선 및 삶의 질 향상에 도움을 줄 것으로 보인다"며 "특히 서방정은 기존 속방정과 달리 5가지 함량으로 돼 있어 환자별 상태에 따라 용량 조절이 용이하다는 장점도 있다"고 강조했다. 그는 "약이 아무리 좋아도 환자들의 순응도가 낮으면 치료의 의미가 없다"며 "1일 1회 복용하는 Quetiapine SR은 집에서 지내는 환자는 물론 사회생활로 복약의 번거로움이 있는 환자들에게 분명한 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. Quetiapine 성분 치료제의 부작용 중 하나는 진정작용이다. 그러나 의료진은 Quetiapine 성분의 진정작용을 오히려 필요한 효과로 인식하고 있으며, 속방정과 서방정 사이의 차이는 없는 것으로 보고 있다. 대한정신건강의학과의사회 노만희 회장. 대한정신건강의학과의사회 노만희 회장은 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 "Quetiapine IR과 Quetiapine SR 사이에 진정작용의 큰 차이는 없다"며 "중요한 건 진정작용을 반드시 부작용으로만 볼 수는 없다는 것"이라고 말했다. 노만희 회장은 "몹시 흥분해 있는 환자에겐 오히려 진정작용이 필요하다"며 "난폭함을 가라앉히기 위해 진정작용이 있는 약을 써야지, 진정작용이 없으면 난폭성이 가라앉지 않는다. 때문에 Quetiapine의 진정작용을 꼭 부작용으로 볼 수만은 없다"고 강조했다. 의정부 힐링스병원 최진태 병원장 역시 타 조현병 치료제에 비해 Quetiapine이 가진 장점으로 안정효과를 내세웠다. 최진태 병원장은 "약을 쓰는 이유는 증상을 가라앉히는 것이 가장 중요하고 일상생활에 어느 정도 도움을 줄 수 있는가가 기준 중 하나"라며 "그런 면에서는 Quetiapine은 불안 등을 완화시키는 안정효과가 있어서 자주 사용한다"고 말했다. 의료진들이 Quetiapine 서방정에 기대하는 이유는 속방정에 없는 '주요우울장애 치료의 보조요법'이라는 적응증 때문이다. 정신건강의학과 전문의들에 따르면 주요우울장애 환자에 있어서 항우울제를 단독투여하는 것보다 Quetiapine 성분을 병용 투여하는 것이 더욱 효과적이다. 정신건강의학과의사회 노만희 회장은 "항우울제를 단독투여하는 것보다 Quetiapine을 병용하면 분명한 효과가 있다. 써야 하는 이유가 분명히 있는 것이다"라며 "환자의 우울증 증상이 다양하기 때문에 우울증 약을 쓰면서도 진정작용이 필요한, 그런 경우에는 같이 쓸 수도 있다"고 설명했다. 의정부 힐링스병원 최진태 병원장. 힐링스병원 최진태 병원장도 "우울증이 심해지면 환자에게 현실감이 없어진다. 우울증만 남아있는 것이 아니라 사이코틱해져 망상, 환청까지 들리는 상황이 된다"라며 "그런 경우에는 Quetiapine 등의 약물을 써서 초기에 현실감을 찾게 만들어준다"고 말했다. 최 병원장은 "Quetiapine 성분이 약리작용에 의해 우울증 무드를 회복시킨다는 논문도 있지만 단순히 우울증 환자에서 Quetiapine을 순수하게 우울증의 무드만 가라앉히기 위해서 쓰는 경우는 드물고 경증보다는 중증의, 심한 환청이나 망상이 동반됐을 경우 거의 사이코시스에 준하게 Quetiapine을 쓴다"고 강조했다. 이어 그는 "그럼에도 불구하고 Quetiapine을 소량으로 쓰는 경우는 Quetiapine의 진정효과가 환자의 수면이나 불안감을 줄여주기 때문"이라고 덧붙였다. 그러나 문제는 기존 Quetiapine IR은 우울장애 치료에 대한 적응증이 없었기 때문에 의료진들이 처방에 애를 먹어야 했다는 점이다. 이런 이유로 의료진들은 Quetiapine SR에 '주요우울장애 치료의 보조요법' 적응증 추가에 적극 환영하는 입장이다. 최진태 병원장은 "Quetiapine 속방정이 우울증에 허가된 적응증이 없음에도 불구하고 상당수 의사들은 실제적으로 우울증 환자에게 Quetiapine 처방을 했었다"며 "대신 우울증 장애가 아니라 다른 걸로 양극성 장애 진단 등을 붙이는 등 코드를 달리 했던 것으로 알고 있다"고 토로했다. 그는 "Quetiapine SR을 우울장애 환자에게 처방할 수 있게 된 것은 상당히 반가운 일"이라고 강조했다. 노만희 회장 역시 "항우울제와 Quetiapine을 병용하는 게 의학적으로 해서는 안 되는 것이라면 몰라도 이는 심평원에서 인정을 안 하는 것이다"라며 "의사가 소신으로 처방했을 때 문제가 생길 수 밖에 없었다. 하지만 적응증이 포함된 Quetiapine SR을 쓰게 되면 이같은 문제가 발생하지 않을 것"으로 내다봤다. 이에 대해 건강보험심사평가원은 Quetiapine IR의 경우 허가사항이 없었기 때문에 (주요우울증장애 치료의 보조요법으로)병용 투여가 불가능했으며, 대신 Quetiapine 서방정은 허가사항 범위 내에서 처방이 가능하다고 설명했다. 건강보험심사평가원 약제기준부 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "Quetiapine 서방정의 경우 급여기준 자체가 허가사항 범위내에서 요양급여 한다고 돼 있어서 병용 투여를 못하게 하고 있진 않다"며 "심사부 확인 결과, 서방정의 경우 (주요우울장애 치료의)보조요법으로 허가가 있기 때문에 일괄적 심사조정은 하지 않는 것 같다"고 말했다. 이 관계자는 "다만 서방정이니까 분할투여는 안 되고 고시에 보면 24세 이하의 우울병에 투여할 때는 사용상 주의사항이 있는데 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중히 고려해서 투여하라고 돼 있다"며 "Quetiapine 서방정의 병용투여를 일괄로 심사조정하는 건 없다. 속방정은 허가사항이 없어서 사용이 곤란하지만 Quetiapine 서방정은 고시 자체가 허가범위에서 인정한다고 돼 있기 때문에 (주요우울장애 치료의 보조요법으로)사용할 수 있다"고 강조했다. 의료진들이 Quetiapine에 대해 주목하는 또 다른 이유 중 하나는 제네릭을 통한 환자들의 부담 경감이다. 뿐만 아니라 개원가의 경우 약제적정성 평가 등의 이유로 고가약 처방이 쉽지 않았던 만큼 Quetiapine 제네릭에 대한 기대는 작지 않다. 노만희 회장은 "제약사가 제네릭을 만들 때 오리지널과 적응증을 똑같이 받지 않는 경우가 있는데 반대로 (주요우울장애 치료의 보조요법 등)오리지널과 적응증이 같은 제네릭을 쓰면 환자 부담 경감에 도움이 된다"고 말했다. 노 회장은 "대학병원에선 오리지널을 많이 쓰는데 의원급에서는 환자 부담을 생각하면 오리지널을 많이 쓰기가 어렵다"며 "환자의 부담뿐 아니라 약제 적정성 평가도 있어서 약가를 의식하지 않을 수 없다. 제네릭을 쓰게 되면 환자들의 경제적 부담에 도움이 될 것"으로 기대했다. 최진태 병원장도 "정신질환자의 70~80% 이상은 차상위계층이나 의료급여자들이다. 그러기 때문에 가족들 역시 결혼도 안 하고 보호자도 없는 상태가 대부분이다"며 "사회생활도 못하고 가족의 도움도 없다보니 영세해서 국가가 보조해주는 생활비로 살아가는 이들이 대부분"이라고 말했다. 최 병원장은 "특히 지방 정신병원 환자의 70~80%는 영세민이라 국가나 가족의 도움을 받아야만 살아갈 수 있다"며 "의료급여 환자들이야 어차피 정부에서 지원하기 때문에 약가와 상관이 없지만 그렇지 않은 영세한 환자에게 Quetiapine 제네릭은 오리지널과 효과면에서 큰 차이가 없고 약가가 낮기 때문에 많은 도움이 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자일부 요양병원에서 정신분열증에 사용하도록 허가된 '쿠에티아핀' 약제를 치매환자에게 사용하고 있다는 주장이 제기됐다. 새누리당 신경림 의원은 13일 보건복지부 국정감사에서 "2014년 1월부터 5월까지 요양병원에 쿠에티아핀이 입고된 요양병원은 1011곳이며, 이중 허가사항에 해당하는 환자가 한명도 없는 곳이 153곳(15.1%)에 달한다"고 밝혔다. 신경림 의원은 "쿠에티아핀은 식약처 허가사항에 치매 관련 정신병 환자의 치료에 사용하도록 허가되지 않았으며, 치매 관련 정신병을 가진 노인환자에서 위약보다 사망 위험성이 증가했다고 명시되어 있다"며 문제점을 지적했다. 신경림 의원은 "일부 요양병원에서 치매환자에게 쿠에티아핀 25mg을 매일 1회 투여하는 등 허가외 사용을 하고, 숙면을 위해 자기 전 이 약을 투여한 것으로 드러났다"고 주장했다. 신 의원은 "약물투여 반응을 신중하게 관찰해야 하는 치매환자에게 쿠에티아핀을 사용하는 것이 안전한 것인지 의문"이라면서 "복지부는 약물투여 적정성과 요양병원 현지조사 등을 실시해야 한다"고 말했다. 문형표 장관은 "검토해 보겠다"고 답변했다.

메디칼타임즈=장종원 기자리스페달 정 등 리스페리돈 단일제를 사용할 경우 혈관부종 부작용이 발생할 수 있어 처방에 주의해야 한다. 또 항생제 이지스로마이신 제제는 백혈구감소, 과립구 감소 등의 이상반응 발생에 대한 주의사항이 경고됐다. 식품의약품안전청은 18일 안전성정보 평가 결과에 의해 14개 성분 24개 제제 총 151품목의 사용상 주의사항을 변경했다고 밝혔다. 이번에 허가변경된 성분은 리스페리돈, 발사르탄, 아지스로마이신, 엘-톨터로딘, 염산나라트립탄, 염산목시플록사신, 지프라시돈, 졸레드론산, 클라드리빈, 쿠에티아핀, 플루바스타틴, 수마트립탄, 히페리시엑스 단일제 및 발사르탄·히드로클로르치아짓 복합제 등 14개 성분. 항생제인 ‘아지스로마이신 제제(한국화이자 지스로맥스캅셀 등 8품목)’는 투여시 백혈구 감소, 과립구 감소 등의 부작용 발생 가능성이 추가됐다. 요실금 치료제인 ‘엘-톨터로딘 제제(파마시아코리아 디트루시톨정 등 50품목)’는 케토코나졸, 에리스로마이신 등과 병용시 투여용량을 조절하는 등의 주의를 기울여야 한다. 정신분열증 치료제인 ‘쿠에티아핀 제제(한국아스트라제네카 세로켈 등 4품목)’ 역시 고혈당, 당뇨병 발생 위험성 및 이러한 환자들에 대한 주의사항이 추가됐다. 식품의약품안전청은 "외국정부의 의약품 복용시 주의사항 변경조치, 국내·외 발표 논문 등 의약품 안전성 정보를 지속적으로 수집·분석하고 있으며, 이번 발표는 이러한 안전성정보를 평가한 결과"라고 밝혔다. #b1#