메디칼타임즈=최선 기자비타민 D 혈청 수치와 정서적 변화간 연관성을 시사하는 연구 결과가 나왔다. 비타민 D 혈청 수치가 높을 수록 자살 및 의도적 자해가 줄어들었고, 용량 의존적으로 효과가 더 커졌다.미국 뉴욕 카난다이구아 자살예방센터 소속 질 E. 라빈 등 연구진이 진행한 비타민 D 보충과 자살 시도의 연관성 연구 결과가 미국 공공과학 도서관 온라인 학술지 PLOS ONE에 1일 게재됐다(doi.org/10.1371/journal.pone.0279166).자료사진비타민 D 수치는 햇빛에 피부를 노출하거나 보충제 섭취로 높일 수 있다. 비타민 D는 뼈 건강, 면역 기능 및 기타 미량 영양소의 흡수를 지원하는데 도시화된 생활로 비타민 D의 부족 및 결핍 현상이 빈번해지는 추세다.연구진은 일부 연구에서 비타민 D 혈청 수준과 자살에 대한 잠재적 연관성이 발견됐다는 점에 착안, 비타민 D 보충제와 정신의학적, 정서적 변화간 실제 연관성이 있는지 코호트 분석에 착수했다.미군 재향군인(VA)의 참전용사 집단에서 2010년부터 2018년 사이 비타민 D3(콜레칼시페롤, n = 49만 885) 또는 비타민 D2(에르고칼시페롤, n = 16만 9241)를 복용한 인구와 비복용자를 1:1로 매치시켜 콕스 비례 위험 회귀 분석으로 비타민 혈청 수준과 자살 시도 및 고의적 자해 사이의 연관성을 확인했다.분석 결과 비타민 D2 보충제는 자살/자해 위험의 48.8% 감소와 관련이 있으며, 비타민 D3는 44.8% 감소와 관련이 있었고 이런 위험 감소는 남성과 여성 사이에서 비슷했다.다만 인종별로 효과에 차이가 있었다. 보충제의 효과는 흑인 대 백인 참전용사들 사이에서 더 컸으며, 이들에서 자살/자해 시도 위험 감소는 각각 57.9%, 46.3%로 나타났다.혈청 기준 비타민 D 수치(0~19ng/mL) 결핍 환자에 대한 비타민 보충은 비투약군 대비 64.1% 유의미한 자살 시도 감소와 관련이 있었지만 비타민 D가 충분한 사람(40ng/mL 이상)들에선 비타민 D 보충 여부와 자살/자해 시도 위험과의 유의한 관련성은 없었다.연구진은 "비타민 D 보충제는 특히 혈청 수치가 낮은 퇴역 군인과 흑인 퇴역 군인의 자살 시도 및 자해 위험 감소와 관련이 있었다"며 "더 높은 비타민 D 용량 투약은 더 낮은 용량보다 더 큰 위험 감소와 관련이 있었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 평균가 652원 vs 559원. 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 특허 만료 이후 시장에 진입한 복제약들이 몸값을 낮추면서 단일제 대비 가격이 더 낮은 기현상이 나타나고 있다. 바제독시펜 성분에 비타민D(성분명 콜레칼시페롤)를 섞은 복합제는 특별한 병용 조건이 필요하지 않은 데다가 가격까지 단일제 대비 더 낮다는 점에서 시장 확대 가능성이 점쳐진다. 18일 제약업계에 따르면 최근 비비안트 특허 만료 이후 단일제는 총 4품목, 복합제(바제독시펜+콜레칼시페롤)는 총 22품목이 허가를 받은 것으로 나타났다. 흥미로운 점은 복합제와 단일제와의 가격 정책이다. 현재 단일제는 오리지널 비비안트가 735원이고 나머지 4개 품목이 562원에서 714원에 포진해 있다. 반면 복합제는 동국제약 바제펜플러스정(517원), 유유제약 바제스타정(555원), 영진약품 비본디정(560원)을 제외하고 나머지 17개 품목이 562원을 선택했다. 추후 급여 진입하는 2개 품목도 562원 안팎으로 급여등재될 전망이다. 단일성분 5품목의 평균가는 652원인 반면 복합제 19품목의 평균가는 559원으로 책정됐다. 똑같은 바제독시펜 성분, 20mg 용량에 기타 성분을 추가하고도 가격은 1정당 93원 더 저렴한 것. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트로 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품이다. 기존BP(비스포스포네이트)단일제 및 SERM 단일제와 달리 골다공증의 치료와 예방을 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다. 실제로 골다공증관련학회에서 콜레칼시페롤 일일 800IU 섭취를 권장하고 있다. SERM 계열 단일제 대비 비타민D 복합제가 경쟁력을 갖춘 셈. 같은 바제독시펜 20mg 용량에 가격이 더 저렴한 만큼 특별한 경우를 제외하곤 굳이 단일제를 처방할 이유가 없다는 게 의료진의 평이다. 내과의사회 관계자는 "비타민D가 필수는 아니지만 옵션의 개념처럼 들어있고, 예방 차원에서 더 좋다면 복합제가 경쟁력이 있다"며 "복합제의 가격이 더 저렴하다는 점에서 단일제 대비 효용이 크다"고 밝혔다. 적응증이 다르거나 엄격한 병용시 성분간 처방 제한 조건이 있지 않은 한 복합제 처방이 환자의 효용성 면에서 더 이익이라는 것. 유유제약 관계자는 "골다공증 예방과 치료에 비타민D 섭취가 필요하고, 복합제를 통해 한번만 복용하면 된다는 점에서 복용편의성도 높다"며 "단일제 대비 저렴한 약가로 환자와 건강보험의 재정에 부담을 덜 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 유유제약(대표이사 최인석)이 바제독시펜과 콜레칼시페롤 복합 골다공증 치료제인 바제스타정을 출시한다. ‘바제스타정’의 주성분인 바제독시펜은 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제, selective estrogen receptor modulator) 제제로 한국∙일본 및 일부 유럽국가에서 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방 효능으로 처방되고 있으며, 콜레칼시페롤(비타민D3) 800IU는 골다공증 유관 학회에서 권장하는 일일 섭취용량이다. 일반적인 비스포스포네이트 제제와는 달리 식후 복용이 가능하며 복용 후 기립 제한이 없어 높은 복약 순응도가 기대된다. 특히 유유제약은 바제스타정을 동일 성분 중 최저가인 555원[1]으로 출시해 골다공증 환자들의 약가 부담을 최소화했다. 또한 환자가 보다 쉽게 복용일을 인지할 수 있도록 개별 PTP포장 뒷면에 복용 날짜를 기입했다. 즉, 13일에 처방 받은 환자는 해당일에 3, 13, 23일이라고 기입된 낱알을 복용하면 된다. 국민건강보험공단이 지난 10월 국회에 제출한 '갱년기 여성 대표 질환 현황'에 따르면 골다공증 환자는 2013년 75만2618명에서 2017년 85만6009명으로 13.7% 늘어났다. 또한 대한골대사학회 추계학술대회에서 발표된 ‘골다공증성 골절 팩트시트(Fact Sheet) 2018’에 따르면, 50세 이상에서 골다공증성 골절 발생률이 매년 4%씩 꾸준히 증가하고 있는 것으로 보고됐다. 유유제약 ETC마케팅팀 홍태의 부장은 “골다공증을 예방하고 치료하기 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다는 점에서 바제독시펜 성분에 비타민D를 결합한 바제스타정은 이를 한번에 섭취할 수 있어 환자들이 복용하기 편리하다는 장점이 있다” 며 “PTP포장에 낱알별 복용일이 표기된 바제스타정은 환자가 잊지 않고 복약할 수 있도록 함으로써 치료 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 12월 물질특허 만료를 앞두고 복합제가 첫선을 보였다. 바제독시펜 성분에 칼슘 흡수를 돕는 콜레칼시페롤 성분을 섞어 단일 성분의 오리지널 대비 차별성을 부각한 만큼 경쟁력을 갖췄다는 평이다. 29일 바제독시펜과 콜레칼시페롤(비타민D3)을 합친 복합제 10개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 얻었다. 허가 품목은 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲부광약품 비비안디정 ▲영진약품비본디정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲유한양행 바디본정 ▲대화제약 바콜디정 ▲유유제약 바제스타정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲안국뉴팜 뉴나일라정 ▲동구바이오제약 레나본정이다. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트. 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 작년 기준 84억원의 매출을 올렸다. 비비안트는 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원, 2017년 84억원으로 매년 매출이 급증하면서 후발주자의 타깃이 됐다. 실제로 비비안트의 물질특허(2018년 12월 14일 종료) 1년을 앞둔 시점부터 이니스트제약이 복합제 공동개발 제안을 하는 등 제네릭 개발 열기가 달아올랐다. 비비안트 성분 복합제는 현재 전무한 상태로 바제독시펜 성분과 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D의 병용 처방이 빈번하다는 점에서 복합제의 편의성이 부각되고 있다. 20곳 이상이 비비안트 복합제 개발에 매달리고 있지만 차별화 포인트는 가격과 영업력에 집중될 전망이다. 단일제 대비 크기를 줄인 복합제 개발을 선언한 이니스트바이오제약이 개발을 포기한 데다가 CMO 성격으로 공동/위탁 생산이 빈번하기 때문이다. 이니스트바이오제약 개발팀 관계자는 "당초 차별화를 위해 단일제의 73%로 감소시킨 복합제를 개발코자 했지만 임상 결과가 좋지 않아 개발을 포기했다"며 "복합제 품목을 내놓을 계획은 현재로선 없다"고 밝혔다. 유영제약과 한국콜마는 CMO 계약을 통해 복합제를 공동 개발하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 유영제약이 화이자의 골다공증치료제 '비비안트정' 복합제 개발에 시동을 건 가운데 이니스트는 제약사를 상대로 복합제 공동개발 제안을 하고 나섰다. 후발주자에 속하는 만큼 임상 비용, 개발비 절감 등의 허들을 단번에 넘을 방법으로 공동 개발 카드를 꺼내든 것으로 풀이된다. 11일 이니스트바이오제약은 오는 14일 14시에 이니스트 본사에서 현재 개발하고 있는 바제독시펜/콜레칼시페롤 복합제에 대한 공동개발을 제안하기 위한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 바제독시펜을 성분으로 한 한국화이자제약의 오리지널 품목 '비비안트'는 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약이다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 비비안트는 2013년 9억 6200만원의 처방조제액에서 매년 매출이 급증해 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원을 기록하는 등 블록버스터 등극이 예상되는 품목. 국내 제약사들도 비비안트 제네릭 개발에 팔을 걷었지만 특허 무효화와 존속기간연장무효 청구 기각, 특허 회피 전략마저 차단 당해 2018년 12월 14일 물질특허 만료 후 제네릭 출시를 노리게 됐다. 이니스트바이오제약이 개발 중인 품목은 바제독시펜에 콜레칼시페롤 성분을 섞은 복합제로 최근 유영제약이 임상에 들어간 복합제 품목과 같은 것이다. 이니스트바이오제약은 "특히 바제독시펜에 비타민 D 복합제제로 개발하게 되면 골다공증 환자에게 유의한 복용편의성을 제공한다"며 "골다공증 환자들은 많은 경우 비타민 D 수치가 떨어져 있어 비타민 D 보충이 필요하기 때문이다"고 강조했다. 이니스트바이오제약은 "현재 개발하고 있는 바제독시펜/콜레칼시페롤 복합제는 정제의 크기를 단일제의 73%로 감소시키고, 포뮬레이션 및 제조공정을 개선해 안정성을 개선하려고 한다"며 "공동개발에 관심이 있는 제약업계 관계자라면 누구나 설명회에 참석해 달라"고 촉구했다. 공동연구 개발 제안은 개발 시간과 비용 절감 측면이 고려된 조치로 풀이된다. 이니스트바이오제약 관계자는 "아무래도 후발주자이다보니 공동개발과 같이 개발과 임상 비용을 절감할 수 있는 방법을 모색하게됐다"며 "관심있는 제약사들은 동참해 달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자골다공증 치료제인 리론플러스정의 급여인정 기준이 신설됐다. 보건복지부는 31일 이같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’을 개정고시하고 9월 1일부터 적용한다고 밝혔다. 우선, 골다공증 치료제인 리세드로네이트와 콜레칼시페롤 복합경구제인 ‘리드론플러스정’의 요양급여 인정기준이 마련됐다. 인정기준에 따르면, 골밀도 검사에서 같은 성과 젊은 연령의 정상치보다 3 표준편차 이상 감소된 경우에만 보험급여하되 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 한다. 이후 약제 투여가 필요한 경우에는 사례별로 검토하여 급여하도록 규정했다. 또한 단순 X-ray상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해선 안된다. 다만, 특정소견이 없이 단순한 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하는 비급여로 명시했다. 골다공증치료제 ‘저니스타서방정’ 등 4개 약제의 급여기준이 확대 또는 변경된다. 골다공증치료제 급여인정 일반원칙 중 알렌드로네이트 5mg과 칼시트리올 0.5㎍ 병용을 비스포스포네이트와 비타민 D 복합경구제를 개별 급여기준에 따라 투여한 경우로 변경했다. ‘클리노벨 N7-1000주사’의 경우, 카비벤주를 포함한 타단백아미노산 제제와 동일하게 TPN 요법시 환자 개별 상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우에 인정하는 기준을 추가, 신설했다. 지혈제인 ‘젤폼스폰지’는 상대가치 연구결과에 따라 행위수가에서 별도 분리해 비용을 보상하는 것을 원칙으로 수술시 compression 이나 suture tie 등의 지혈방법이 효과적이지 않을시 급여를 인정한다. ‘저니스타서방정’은 비암성통증 중 임상적 유용성 근거가 충분한 골관절염 및 하부요통에 한해 급여하되 약제 오남용 문제 등을 고려해 타 마약성 진통제와 유사한 급여기준으로 적용된다.

메디칼타임즈=이창진 기자 대웅제약은 19일 "MSD와 당뇨병 치료제 '자누비아'와 골다공증 치료제 '포사맥스 플러스' 전략적 제휴 조인식을 가졌다"고 밝혔다. 제2형 당뇨병 치료제인 '자누비아'는 인슐린 비의존성 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사용법 및 운동요법의 보조제로 투여하며 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 설포닐우레아 등과 병용 투여할 수 있다. '포사맥스 플러스'는 알렌드론산 나트륨과 비활성형 비타민 D 성분인 콜레칼시페롤 복합제로 폐경 후 여성 및 남성의 골다공증에 대한 치료제로 국내 골다공증 복합제 시장을 선도하고 있다. 대웅제약 마케팅본부 백승호 전무는 "기존 메트폴민 치료제 다이아벡스와 제2형 당뇨병 치료제 자누비아의 상호 보완적인 기전을 통해 만들어내는 시너지 효과가 강력할 것"이라며 "대웅의 우수한 마케팅 및 영업 인프라를 바탕으로 제품의 정보 및 서비스를 보다 신속하고 효과적으로 전달할 계획"이라고 말했다. 대웅제약은 이번 협약을 통해 다이아벡스, 유글렉스, 글루리아드 등 기존 약제에 자누비아를 추가함으로써 당뇨병 약제의 파이프라인을 강화해 내분비 시장에서의 위치를 확고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.