메디칼타임즈=허성규 기자항암제 라인업을 꾸준히 확대하고 있는 삼양홀딩스가 희귀혈액암에까지 영역을 확대하며 새로운 시도를 이어가고 있다.노바티스의 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방정 제제 개발에 나서며 관련 영역 진출을 예고했기 때문이다.삼양홀딩스가 서방형 제제로 개발 중인 룩소리티닙 성분의 오리지널 '자카비' 제품 사진19일 제약업계에 따르면 삼양홀딩스는 식품의약품안전처로부터 'SYO-2101'과 'SYO-2101R'의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 'SYO-2101'의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 임상 1상은 2군으로 나눠 진행되며, 파트 1에서는 대조약과의 비교를 약동학적 특성을 비교하고, 파트 2에서는 서방필름코팅정인 임상 의약품의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하게 된다.주목되는 점은 이번 임상의 대조약이 노바티스의 희귀혈액암 치료제 '자카비(룩소리티닙)'의 20mg 용량 품목이라는 것이다.삼양홀딩스는 이번 임상 1상을 통해 자카비의 주성분인 룩소리티닙의 혈중 농도 등의 동등성과 함께 서방형 제제로서의 복용 횟수 감소 효과 등을 평가하게 된다. 특히 삼양홀딩스는 DDS(Drug Delivery System) 연구에 역량을 집중하고 있는 상황으로 서방형 주사제 및 서방형 경구제 등의 개발을 지속 중이다.또한 사업보고서를 기준으로 삼양홀딩스는 지난 2021년부터 'SYO-2101'에 대한 개발을 진행해 왔다.대상이 되는 룩소리티닙(자카비)은 2011년 11월 미국 식품의약국(FDA), 그리고 2012년 8월 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인을 받은 희귀혈액암 치료제다.국내에서는 2013년 1월 식약처로부터 5mg, 15mg, 20mg 세 가지 용량을 허가받았으며, 2016년 10mg 용량이 추가로 허가를 받았다.허가된 효능·효과는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 3개 질환이다.우선 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등의 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료에 쓰인다.또한 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료와 함께 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 역시 인정 받았다.여기에 자카비의 주성분인 룩소리티닙의 경우 이미 해외에서도 서방형 제제 개발이 시도되고 있다는 점도 눈길을 끈다.이는 인사이트 코퍼레이션에서 룩소리티닙의 서방형 제제 개발 및 FDA 승인을 시도했으나 보완요구서한을 받으며, 승인에는 실패한 것.이에 이미 해외에서 한차례 실패한 룩소리티닙 서방형 제제 개발에 삼양홀딩스가 성공할 수 있을지도 관심이 주목된다.한편 자카비의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 지난해 232억원 가량의 매출을 기록한 바 있으며, 이중 20mg 용량의 경우 85억원 가량의 수입실적을 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자중등도에서 중증의 코로나19 바이러스 감염자에 있어 표준치료로 자리잡은 코르티코스테로이드 투약이 용량에 따라 오히려 독이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.고용량을 사용했을 경우 입원 후 사망률은 최대 63%까지 증가, 환자 상태에 따른 적절한 용량 투약 결정이 선행돼야 한다는 것.서울성모병원 감염내과 이래석 교수 등이 진행한 코로나19 중등 및 중증 환자의 고용량 코르티코스테로이드 사용 관련 전국 코호트 분석 결과가 대한의학회 저널 JKMS 8월호에 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2024.39.e255).코르티코스테로이드는 염증을 줄여주는 항염증제로 사용된다.중등도에서 중증의 코로나19 바이러스 감염자에 있어 표준치료로 자리잡은 코르티코스테로이드 투약이 용량에 따라 오히려 예후에 부정적인 영향을 끼칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다.코로나19 증상이 심각한 경우 환자의 면역 시스템이 과도하게 활성화돼 '사이토카인 폭풍'이라는 강한 염증 반응이 유발되고 이로 인해 폐와 다른 기관에 심각한 손상을 초래한다.세계보건기구와 여러 의학회들이 중증 코로나19 환자에게 사망률 위험 감소를 위해 덱사메타손을 포함한 코르티코스테로이드 사용을 권고하면서 국내외에서 코르티코스테로이드는 표준치료제 지위로 올라선 바 있다.덱사메타손은 산소가 필요한 중증 환자나 인공호흡기를 사용하는 환자에게 가장 효과적이지만 문제는 면역을 억제하는 작용 기전 상 경증의 코로나19 환자에 대한 사용이나 장기간 사용에 대한 주의가 필요하다는 것.더 나아가 연구진은 고용량의 코르티코스테로이드 투약에 따른 실제 효능 및 안전성 결과가 불확실하다는 점에 착안, 2020년 1월부터 2021년 6월까지 국내에서 중등도~중증 성인 코로나19 감염자를 대상으로 전국 규모의 인구 기반 매칭 코호트 연구를 수행했다.전신 코르티코스테로이드 사용자를 대상자로, 고용량 코르티코스테로이드 사용은 덱사메타손 6mg 이상의 일일 평균 처방량으로 정의한 후 비례 위험 회귀 모델을 사용해 28일, 90일 사망률을 분석했다.선별된 10만 2304명 중 5754명이 적격 기준을 충족했으며 총 2138명이 성공적으로 매칭됐다.표준 및 고용량 그룹에서 처방된 평균 일일 복용량은 각각 4.2mg 및 13.4mg이었고, 평균 사용 기간은 그룹 간에 차이가 없었다.분석 결과 고용량 코르티코스테로이드 사용은 입원 후 28일 전인구 사망 위험을 48% 증가(aHR 1.48)시킨 데 이어 90일 사망 위험을 63%까지 증가시켰다(aHR 1.63).하위 그룹 분석 결과 산소 공급을 위해 사용되는 의료 장비 비강 캐뉼라를 사용하는 환자에서 사망 위험이 통계적으로 유의미하게 증가했지만(aHR 1.41~1.46), 28일차에 기계적 환기를 받은 환자에서는 고용량 스테로이드의 유의한 영향이 관찰되지 않았다(aHR 1.17).안전성 관련 문제로는 고용량 코르티코스테로이드 사용 시 코로나19 관련 폐 아스페르길루스증(CAPA) 발병 위험도의 3배 가량 증가가 보고됐다(aHR 2.97).이래석 교수는 "중등도 및 중증의 코로나19 환자에서의 코르티코스테로이드 사용을 코호트 분석한 결과 고용량 코르티코스테로이드 사용은 28일 전인구 사망률 증가와 관련이 있었다"며 "안전성 결과로는 CAPA가 발생하는 경향을 보였다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19의 변이 및 유행이 거듭되면서 관련 연구가 축적되고 있다. 코로나19 백신의 경우 단순히 호흡기질환 감염 예방에서 그치는 것이 아닌 정신 질환 위험을 낮추는 등 추가 효용이 확인됐다.영국 브리스톨대학교 베네시아 워커 박사 등이 진행한 코로나19 백신 접종자 및 미접종자에서의 정신 질환 위험도 연구 결과가 국제학술지 JAMA Psychiatry에 21일 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2024.2339).코로나19의 변이 및 유행이 거듭되면서 백신 접종에 따른 정신 질환 위험 감소 등의 추가 효용 연구가 축적되고 있다. 선행 연구에서 코로나19 감염은 병원 및 인구 기반 연구에서 불안 및 우울 증상과 같은 일반적인 정신 건강 문제와 정신병을 포함한 심각한 정신 질환까지 관련성을 나타낸 바 있다.잠재적 메커니즘으로는 염증 및 미세혈관 변화와 같은 생리적 경로와 코로나19의 잠재적 결과에 대한 불안과 같은 심리사회적 영향이 꼽힌다.연구진은 정신 질환을 포함한 코로나19의 다른 부정적 결과에 대한 백신 접종의 효과 증거가 제한적이라는 점에 착안, 백신 접종 상태에 따라 정신 질환의 차이를 조사하는 연구에 착수했다.연구는 백신 출시 전 알파 변이 시기(2020년 1월~2021년 6월), 델타 변이 시기(2021년 6월~12월)의 백신 접종 및 비접종까지 3개 코호트를 분석하는 방식으로 진행됐다.영국의 일반 의료에 등록된 2400만명의 데이터 중 최소 6개월 이상 등록돼 있고 18~110세 사이의 연령, 기준 시기 전에 코로나19에 걸린 사람은 제외하고 감염자를 대상으로 진단 후 우울증 등 주요 정신 질환의 발생 위험비를 분석했다.가장 큰 코호트인 백신 접종 전 코호트에는 1864만 8606명(평균 연령 49세)이 포함됐고 이어 백신 접종 코호트에는 1403만 5286명(53세), 미접종 코호트에는 324만 2215명(35세)이 포함됐다.분석 결과 정신 질환을 포함한 대부분 결과의 발생률은 코로나19 진단 후 1~4주 동안 증가하는 경향이 나타났다.정신 질환의 발생률은 백신 접종 전 및 미접종 코호트와 비교했을 때 백신 접종 코호트에서 낮았다.코로나19 이후 1~4주 동안 우울증 및 심각한 정신 질환에 대한 위험비(aHR)는 백신 접종 전 코호트에서 93%, 49% 증가했고, 백신 미접종 코호트에서 79%, 45% 증가했다.반면 백신 접종 코호트에서는 우울증만 16% 증가했을 뿐 심각한 정신 질환 위험은 9% 하락했다.연구진은 "백신을 맞지 않은 사람들의 중증 코로나19 이후 최대 1년 동안 정신 질환의 발생률이 증가했다"며 "이러한 결과는 백신 접종이 코로나19의 정신 건강에 대한 부작용을 완화할 수 있음을 시사한다"고 결론내렸다.한편 다발성 경화증(MS) 환자는 중증 코로나바이러스 감염 위험이 증가, 백신 접종 후 잠재적인 재발에 대한 우려가 제기됐지만 새로운 연구에 따르면 백신 접종 후 재발 위험이 더 높아지지 않는 것으로 나타났다.프랑스 클레르몽 오베르뉴대 자비에르 모이셋 박사 등이 진행한 코로나19 백신 접종 후 MS 재발률 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 14일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209662).MS 환자는 운동 부족 및 특정 면역 억제 치료로 인해 중증 코로나바이러스 감염 위험이 증가해 백신 우선 접종이 권고됐지만 접종 후 재발이 보고돼 일부 환자는 추가 접종을 받지 않은 바 있다.연구진은 프랑스 국립 건강 데이터 시스템에 등록된 2021년 1월 1일 기준 MS 환자 12만 4545명을 대상으로 부스터샷 접종에 따른 MS 재발 위험도를 추적 관찰했다.총 82%가 코로나19 백신을 최소 1회 이상 접종했고, 95%가 2차 접종을 받았고, 59%가 추가 부스터 접종까지 받았다.다른 요인을 조정한 후 백신 접종 후 45일 동안 연구자들은 고용량 코르티코스테로이드 치료가 필요한 MS 재발률을 분석한 결과 연구자들은 코로나19 백신 접종이 중증 재발 위험을 증가시키지 않는다는 것을 발견했다.연구진은 "이번 연구 결과는 코로나19 백신을 재발 위험에 대한 걱정 없이 접종할 수 있다고 안심시켜 준다"며 "그러한 위험이 없다는 점은 MS 환자가 필요할 때 추가 접종을 받도록 유도할 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자아토피 피부염에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용 일수에 따른 부작용 발생 위험도를 살핀 첫 연구 결과가 나왔다.1년간 추적 관찰한 결과 90일 이상 스테로이드 투약하면 복합 부작용의 위험이 소폭 증가했고, 30일까지는 위험이 증가하지 않았다.경북대병원 피부과 장용현 교수 등이 참여한 경구 코르티코스테로이드의 장기간 사용과 아토피 피부염 환자의 안전성 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.23563).아토피에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용 시  30일까지는 부작용 발생 위험도 상승이 관찰되지 않았다.경구 코르티코스테로이드를 장기간 사용하는 것은 부작용(AE)과 관련이 있을 수 있다.그럼에도 불구하고 아토피 피부염(AD) 환자들 사이에서 경구 코르티코스테로이드가 있는 AE의 위험은 포괄적으로 조사되지 않아 치료 기간에 대한 증거가 부족한 상황이다.연구진은 AD 환자에서의 스테로이드 사용 기간과 부작용 발생 위험도를 평가하기 위해 건강보험심사평가원 데이터베이스에서 2013년부터 2020년까지 AD로 치료받은 사람들을 대상자로 했다.이들은 골다공증, 골절, 제2형 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 무혈관 괴사, 백내장 또는 녹내장으로 정의된 11개의 주요 AE 중 하나도 진단받지 않았다.성향 매치를 통해 실험군 16만 4809명, 대조군 32만 8303명을 선별, 다변량 조건부 로지스틱 회귀 분석을 사용해 11개 AE의 위험을 복합 결과로 측정해 잠재적 교란 요인을 제어했다.경구 코르티코스테로이드에 30일 이상 노출된 경우는 총 5533건(3.4%), 대조군은 1만 561건(3.2%)이었고, 경구 코르티코스테로이드에 90일 이상 노출된 경우는 684건(0.4%), 대조군은 1153건(0.4%)이었다.분석 결과 전반적으로 30일 이상 경구 코르티코스테로이드를 사용한 경우 AE의 위험이 증가하지 않은 반면(조정된 오즈비 [AOR], 1.00), 90일 이상 경구 코르티코스테로이드를 사용한 경우 위험이 약간 더 높았다(AOR, 1.11).사용 일수의 누적 또는 연속 연도가 누적될 수록 AE 발생률의 작은 상승이 관찰됐다.연구진은 "이 환자-대조군 연구를 통해 1년에 90일 이상 경구 코르티코스테로이드 사용 시 AE의 위험이 약간 증가했음을 발견했다"며 "관찰된 결과를 완전히 설명하기 위한 향후 추가 연구가 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있는 가운데 시장 선두인 듀피젠트(두필루맙)의 영향력 확대가 가속화되고 있다.하반기부터 영유아 중증 아토피피부염 환자까지 급여가 적용되기 때문이다. 사노피-아벤티스 코리아 아토피피부염 치료제 듀피젠트 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 8월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 피부과 중심으로 임상현장에서 쓰이고 있는 사노피-아벤티스 코리아 듀피젠트의 급여기준을 확대하는 것이다. 급여 확대 대상은 만 6개월에서 만 5세까지다. 해당 논의는 생후 6개월에서 만 5세 중증 아토피피부염 환자 치료효과를 검증한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 연구가 근거가 됐다. 표준 치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 듀피젠트를 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.연구 16주차 결과, 듀피젠트는 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다.이에 따라 복지부의 확정 고시를 통해 하반기부터 생후 6개월부터 성인까지 중증 아토피피부염 환자 대상 듀피젠트가 급여로 적용된다. 이를 계기로 개원가 처방 시장도 확대될지 관심이다.최근 경쟁 치료제가 임상현장에서 도입됨에도 불구하고 독주체제가 가속화되고 있는 상황에서 추가적인 매출 성장 동력을 얻게 되는 셈이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원을 매출을 기록한 뒤 지난해 소아청소년 급여확대를 계기로 1432억원의 매출 급성장을 이뤄냈다.국내 임상현장에 공급 중인 5개 아토피피부염 치료제 현황이다. 듀피젠트가 지난해 소아청소년 급여에 더해 오는 8월부터 영유아 환자도 급여에 적용될 예정이다.이 가운데 복지부는 급여 적용과 함께 기존 비급여로 치료제를 투여 중인 영유아가 듀피젠트를 급여로 적용받을 수 있는 구체화된 가이드라인을 제시했다. 가령, 급여개시일인 올해 8월 이전부터 해당 약제를 투여중인 만 6개월~만 5세 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준을 만족한 경우 현행 급여기준에 따라 급여 인정이 가능하다.또한 올해 8월 이전부터 듀피젠트프리필드주를 투여중인 만 6개월~만 5세 환자 중 급여기준을 만족하지는 않으나, 최초 투여 시작 시점 당시 진료담당의사의 전문의학적 소견으로 만성 중증 아토피피부염 환자에 해당할 경우 급여 인정이 가능하다는 것이 복지부의 판단이다. 이 경우 ▲아토피 피부염 진단 후 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제) 투약 이력이 확인되는 경우 ▲국소치료제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여 전 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 21 이상의 기록 등)가 진료기록부 상에 확인이 돼야 한다.복지부 측은 "경과조치는 한시적으로 2025년 1월 31일까지 청구 접수 건 중, 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용한다"며 "최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 21 이상)에 해당 시 인정한다"고 설명했다.이어 "최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정한다"며 "휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 21점 이상)에 해당 시 인정할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 건강보험 급여로 등재돼 임상현장에 본격 출시됐다.임상현장에서는 경쟁 치료제 대비 투약 주기 및 가격적인 면에서 환자 부담이 적어 활용 가능성이 충분하다는 평가를 내놨다. 다만, 교체 투여가 현재로서는 불가능하다는 점에서 장애물은 여전하다.왼쪽부터 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수, 서울대병원 피부과 이동훈 교수.국립중앙의료원(NMC) 안지영 교수(피부과)와 서울대병원 이동훈 교수(피부과)는 30일 레오파마가 마련한 행사에 참석해 아토피 피부염 치료에 있어 아트랄자 필요성을 평가했다. 아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다.구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여 받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.NMC 안지영 교수는 "현재 치료 미충족 수요 관련 조사에서 의료진은 치료에 만족감을 가지고 있으나 교차투여, 급여기준, 장기간 안전성, 높은 비용 부담, 이상반응, 투약주기 관련 미충족 수요가 존재한다"며 "아트랄자는 장기적인 효과 및 입증된 안전성 프로파일과 함께 투약 편의성까지 개선된 치료 옵션으로서 기대가 된다"고 설명했다.그렇다면 의료진이 평가한 아트랄자 활용 시 장점은 무엇일까. 우선 경쟁 치료제 보다 환자 편의성 측면에서는 장점을 지니고 있다. 구체적으로 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다.서울대병원 이동훈 교수는 "아트랄자는 16주에 64.2%의 높은 EASI-75 달성률을 확인했으며, 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있는 점을 통해 환자 편의성을 높였다"며 "듀피젠트와 비교할 수밖에 없는데 가격적인 면에서 비급여로 적용받는다고 해도 환자 부담이 낮다는 것이 긍정적인 점"이라고 설명했다.이동훈 교수는 "임상연구에서 16주 치료 후 반응을 보면 화자대상으로 투약 주기를 2주에서 4주 간격으로 투약시기를 조정해도 환자 10명 중 9명은 투약 32주차에 EASI-75를 달성했다"며 "이는 듀피젠트와 비교해서도 크게 떨어지지 않는다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자미국흉부학회를 비롯해 세계천식학회 등이 천식 환자에게 스마트 복합 흡입기를 강력 권고하고 있지만 실제 처방으로 이어지지 못하고 있다는 지적이 나왔다.임상 의사의 14.5%만이 이를 실제로 환자에게 처방하고 있으며 특히 호흡기내과 등 천식 및 알레르기 전문의 조차도 40% 이상이 이를 처방하지 않고 있었기 때문이다.진료 가이드라인 변경에도 불구하고 스마트 복합 흡입기 처방이 여전히 저조하다는 연구가 나왔다(사진=ATS)미국 캘리포니아 샌디에이고 컨벤션센터에서 현지시각으로 17일부터 22일까지 진행되는 미국흉부학회 연례회의(ATS 2024)에서는 스마트 복합 흡입기 처방 실태에 대한 연구 결과가 공개됐다.현재 미국흉부학회를 비롯해 세계천식학회 등은 가이드라인을 통해 지난 2021년 코르티코스테로이드와 포르모테롤이 복합적으로 작용하는 스마트 복합 흡입기를 강력 권고했다.이전 가이드라인에서는 속효성 흡입제와 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제(LABA)를 결합한 흡입제를 우선 순위에 뒀지만 스마트 복합 흡입기가 악화 예방에 더 효과적이라는 연구가 지속적으로 나오면서 권고 사항을 변경한 것이다.하지만 가이드라인 변경 후 실제로 이같은 처방이 변경됐는지에 대해서는 아직까지 데이터가 제한적인 것이 사실이다.예일대 의과대학 산드리아(Sandra Zaeh) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 실태를 파악하기 위한 연구를 진행한 배경이다.산드리아 교수는 "세계 학회를 중심으로 미국 등 대다수 국가에서 천식 가이드라인을 변경했지만 이후 실제 처방 패턴의 변화에 대해서는 아직까지 연구된 바가 없다"며 "이를 확인하기 위해 이번 연구를 진행했다"고 설명했다.이에 따라 연구진은 가이드라인이 변경된 2021년 1월부터 2023년 8월 사이에 천식 진단을 받은 환자 2016명을 대상으로 처방 패턴을 분석했다.또한 의료진을 대상으로 설문 조사를 병행해 가이드라인 변경에 대한 의료진의 인식도를 조사했다.그 결과 호흡기내과 전문의 등 천식과 알레르기 질환을 보는 전문의들은 93%가 가이드라인을 통해 스마트 복합 흡입기가 강력 권고된다는 사실을 알고 있었다.하지만 실제 처방 결과는 달랐다. 가이드라인 변경에도 처방률은 여전히 낮았기 때문이다.실제로 조사 기간 동안 천식 진단을 받은 사람 중 스마트 복합 흡입기를 처방받은 환자는 불과 14.5%에 불과했다.특히 종합병원 이상에서 진료하는 호흡기내과 전문의들도 실제 스마트 복합 흡입기 처방을 낸 의사는 60%도 되지 않았다.그렇다면 왜 이들은 스마트 복합 흡입기를 처방하지 않은 것일까. 이유는 처방 변경에 따른 부담때문이었다.호흡기내과 전문의들을 대상으로 설문조사를 진행하자 상당수는 스마트 복합 흡입기로 처방을 변경하기 위한 환자 교육 등이 부담됐다고 답했다.또한 보험 적용 문제를 지적한 의견도 많았고 처방 변경에  따른 임상 의사에 대한 지원이 전무한 점도 한계로 꼽았다.산드리아 교수는 "결국 처방을 변경해야 하는 의사의 부담과 가이드라인사이의 이러한 괴리가 최적의 치료법을 권고하지 못하는 문제가 되고 있는 것"이라며 "이러한 문제를 해결하기 위한 정책적, 제도적 지원이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국GSK는 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 3월부터 모두 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다.한국GSK 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타 제품사진.이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우에 해당된다면 급여가 가능하다.또 각 개별고시를 만족해 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 전환하고자 할 경우도 보험급여가 인정된다.트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Acting Beta-2 Agonist) 세 가지 성분을 결합하여 천식 환자의 염증 완화 및 기관지 확장 효과를 갖췄다. 인제대학교 일산백병원 정재원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"며 "주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 전했다.한국GSK 제너럴메디슨 사업부 이동훈 전무는 "ICS/LAMA/LABA 3제 복합제 트렐리지 엘립타는 임상연구를 통해 천식 환자의 폐기능 및 천식 증상 조절 등의 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인함으로써 1일 1회 3제 요법이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 뿐만 아니라 천식 환자에서도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자의 유지요법으로 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로, 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방이 이루어지고 있다. 또한 트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제다. 2021년 6월 COPD의 유지요법으로 건강보험 급여 적용 받은 데 이어 2024년 3월 천식 적응증에서도 건강보험 급여를 확대하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국노바티스는 자사의 자카비(룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 1일 밝혔다.노바티스 자카비 제품사진.자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다.이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다.자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제하는 기전으로 작용한다.가톨릭의대 서울성모병원 혈액병원장 김희제 교수는 "그동안 동종조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 급, 만성 이식편대숙주병으로 고통받던 혈액질환자들은 스테로이드 1차 치료 실패 이후 표준요법이 정립되지 않아 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없었다"며 "이번 자카비의 급여 등재는 그동안 국내에서 해결되지 않았던 치료 미충족 수요를 해결할 치료법이 처음으로 마련됨과 동시에 환자들이 경제적 부담없이 효과적인 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다는 큰 의미가 있다"고 평가했다.이어 "경구용 약제인 자카비의 보험 급여 투약이 가능하게되면 치료 접근성이 대폭 개선될 것이고, 결국 오랫동안 치료에 곤란을 겪던 많은 환자들이 더 나은 치료법으로 삶의 질을 개선하며 질환을 관리할 수 있게 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자중증 호산구 천식 치료에 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'와 한독테바 '싱케어(레슬리주맙)'가 다음 달 건강보험에 등재된다.동시에 에자이의 JAK억제제 지셀레카(필고티닙)도 보험 급여기준이 신설된다.왼쪽부터 누칼라, 싱케어, 지셀레카 제품사진이다. 해당 치료제들은 10월부터 건강보험 급여기준이 신설된다.27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 입법예고했다. 추가 의견이 없다면 다음 달부터 적용된다.우선 누칼라와 싱케어는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절히 조절이 되지 않는 경우 급여로 인정된다.다만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나 ▲치료 시작 6개월 전부터 프레드니손 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에만 급여로 인정된다.약제 투여 전과 투여 후 ▲매 1년마다 평가해 ▲다천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소했거나, ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정한다.복지부 측은 누칼라와 싱케어 급여 적용 관련 "급여 개시일 이전부터 천식 치료를 위해 IL-5 억제 생물학적 제제를 투여중인 환자는 급여개시일 이전 약제 최초 투여 시작시점에 투여 약제의 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우"라며 "급여개시일 이후 현행 급여기준에 따라 매 1년 마다 반응평가 실시해야 한다"고 설명했다. 여기에 복지부는 지셀레카를 성인의 류마티스 관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염에 급여 기준을 신설했다.급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 급여를 인정받을 수 있다.이 밖에 쎄레브렉스와 레일라 복합제 급여기준도 신설됐다. 다만, 위염 등의 증상 예방을 위해 다른 소화기관용 약제를 병용하는 것은 인정하지 않는다. 

메디칼타임즈=최선 기자코르티코스테로이드의 골절 부작용을 최소화하기 위해선 용량 보다 기간에 집중해야 한다는 연구 결과가 나왔다.일회성으로 짧고 굵게 사용한 경우는 지속적으로 비슷한 누적 용량을 처방받은 사람보다 골절 위험이 상승, 골다공증약제 복용 빈도가 올라갔다.영국 런던위생열대의학대학원(London School of Hygiene and Tropical Medicine) 줄리안 매튜먼 등 연구진이 진행한 코르티코스테로이드 사용·용량 별 골절 위험도 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 9일 게재됐다(doi:10.1001/jamadermatol.2023.2495).영국 런던위생열대의학대학원의 코호트 분석 결과 스테로이드 투약 기간이 골절 위험도에 영향을 미치는 것으로 나타났다.스테로이드는 만성 염증성 질환에서 효과적인 항염증제로 널리 처방된다. 스테로이드는 투약 시 수주 내로 골소실이 시작돼 골절 위험을 높이기 때문에 류마티스 관절염을 제외하고 습진, 천식, COPD 등에는 단기간 처방이 권고된다.그간 골밀도 저하 및 골절 위험도에는 누적 스테로이드 용량이 최대 요인인 것으로 알려졌지만 총 투약 일수가 위험도에 영향을 미치는지 여부는 확인되지 않았다.연구진은 스테로이드 유발 골절 위험에 노인이 취약하다는 점에 착안, 짧은 투약 기간 프레드니솔론 450mg을 누적 투약한 경우(고강도군), 매일 5mg 이상 상대적으로 긴 시간이나 여러번에 나눠 투약한 경우(저강도군)로 나눠 골절 위험도에 변화가 있는지 분석했다.6개월 이내에 누적 경구 프레드니솔론 450mg 이상을 투약한 66세 이상 습진, 천식 또는 COPD 환자 총 9만 3869명(영국 코호트 6만 5195명, 캐나다 코호트 2만 8674명)을 대상으로 골절 위험 상승에 따른 골절 예방 약제 처방 여부 및 주요 골다공증 골절 발생률을 비교했다.콕스 비례 위험 회귀 모델을 통해 위험도를 분석한 결과 일회성으로 짧은 기간 경구 코르티코스테로이드 받은 고강도 군은 골절 예방 치료를 받을 위험이 최대 2배 이상으로 높았다(영국 코호트 HR 2.34, 캐나다 코호트 1.49)다만 고강도 및 저강도 군 모두 주요 골다공증 골절 발생 비율은 유사했다(영국 HR 1.07, 캐나다 0.87).연구진은 "이전 연구에서 경구 코르티코스테로이드 처방 패턴과 골절 위험의 연관성을 살폈지만 누적 용량과의 연관성을 조사한 연구는 없었다"며 "이번 분석 결과 비연속적으로 여러 처방에 걸쳐 처방을 받은 환자는 단기간 고용량을 투약한 고강도군에 비해 골절 예방 치료를 받을 위험이 절반으로 하락했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자임신중 사용 가능한 약물로 여겨졌던 코르티코스테로이드가 신생아의 건강에 악영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다.코르티코스테로이드에 조기 노출된 태아의 40%가 만삭에 태어났고 신생아 중환자실 입원 위험 증가 경향이 나타나는 등 부정적 결과를 초래한다는 것이다.대만 창궁기념병원 소아과 야오 종치에 교수 등이 진행한 산전 코르티코스테로이드 사용과 신생아 감염 위험의 연관성 코호트 연구 결과가 국제학술지 BMJ에 2일 게재됐다(doi.org/10.1136/bmj-2023-076035).코르티코스테로이드는 스트레스 반응, 면역 반응, 염증 억제, 탄수화물 대사, 단백질 분해 대사, 혈액 내 전해질 레벨 조절 등 생체 내 여러 생리 과정에 관여하는데 특히 염증을 억제하는 작용이 있어 관절염이나 피부염 등에 많이 사용된다.코호트 분석 결과 산모에 비교적 안전한 것으로 여겨진 코르티코스테로이드가 신생아 건강에 부정적 영향을 초래할 수 있는 것으로 나타났다.코르티코스테로이드는 임신부에 비교적 안전한 약물로 평가돼 천식이나 가려움증과 같은 피부 질환에 사용됐다.연구진은 코르티코스테로이드에 대한 조기 노출이 만삭 또는 후기 조산 등의 결과로 태어난 영아에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 전국 단위 코호트 분석에 착수했다.2000년 1월 1일부터 2023년 2월 1일까지 데이터베이스 중 산전 코르티코스테로이드에 조기 노출된 임신부를 ▲34주 미만 ▲37주 이상 ▲34~36주로 나눠 만삭 출산의 비율 및 조산아의 비율을 살폈다.총 160만 명의 영아가 포함된 7개의 무작위 대조 임상시험를 분석한 결과 임신부가 산전 코르티코스테로이드에 조기에 노출된 영아의 약 40%가 만삭으로 태어났다.만삭에 태어난 소아 중 산전 코르티코스테로이드에 조기에 노출된 경우는 그렇지 않은 경우에 비해 신생아 중환자실 입원 위험이 증가했다(교차비 1.49).삽관의 발생 위험은 두 배 이상 증가(상대 위험도 2.59)했고, 이어 머리 둘레 감소나 장기 신경 발달 또는 행동 장애와 같은 경향도 관찰됐다.연구진은 "코호트 분석 결과 산전 코르티코스테로이드에 노출된 영아의 약 40%가 만삭으로 태어났다"며 "부정적 영향이 나타나 산전 코르티코스테로이드 사용을 고려할 때 주의가 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자시빈코 제품사진한국화이자제약은 경구용 JAK 억제제 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 7월부터 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 3일 밝혔다.이번 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 급여가 이뤄진다.구체적인 적응증은 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 중등도 평가 지수) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우가 해당한다.이번 시빈코의 급여는 다수의 임상 연구를 통해 신속한 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 기반으로 이뤄졌다.JADE MONO-2 연구를 통해 200mg 단독요법에서 첫 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 효과를 보였으며, JADE MONO-1 2 연구에서 12주 차에 위약 대비 유의한 피부 증상 개선 결과를 보였다.또한 JADE MONO-12 COMPARE, REGIMEN에서 12주 투여 후 반응을 달성하고 장기연장시험인 EXTEND에 등록한 환자 중 대부분이 누적투여 제48주에 반응을 유지했으며, JADE TEEN 연구에서는 만 12-17세의 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로도 위약군 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 확인했다.이밖에 시빈코는 국소치료 병용 요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석을 통해 생물학적 제제인 두필루맙 대비 신속하고 우수한 가려움증 개선 효과를 입증했다.시빈코 200mg 투약군은 치료 4일차에 두필루맙군 및 위약군 대비 높은 PP-NRS4 달성률(18.6% vs 5.6% vs 6.0%)을 보이며 빠른 가려움증 개선 효과를 확인했다.한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 "시빈코는 신속하고 우수한 효과와 지속력, 투약 및 용량 조절 편의성을 갖춘 강력한 치료 옵션으로, 생물학적 제제 대비 빠르고 우수한 가려움증 개선 효과를 확인한 만큼 아토피피부염의 핵심인 가려움증3에 대한 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것"이라며 "이번 급여 등재를 통해 보다 많은 아토피피부염 환자들의 치료 접근성을 향상시켜줄 것으로 기대한다"고 전했다.한편, 시빈코는 1일 1회 경구용 JAK 억제제로 2021년 11월 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료 에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자수면 호흡 장애(SDB) 치료를 위해 처방되는 스테로이드 기반 나잘 스프레이 대신에 식염수만 뿌려줘도 충분히 같은 효과를 낼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.특히 식염수만 뿌려도 편도선 제거 등 수술적 치료를 바을 위험이 거의 절반 가량 줄어드는 것으로 분석됐다.식염수 스프레이만으로 스테로이드와 동등한 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 17일 미국의사협회지(JAMA)에는 수면 호흡 장애에 대한 스테로이드 기반 나잘 스프레이와 식염수간 효과를 비교 분석한 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamapediatrics.2022.5258).현재 소아의 수면 호흡 장애는 코골이와 호흡 곤란을 특징으로 하며 수면다원 검사 후 일단 코르티코스테로이드 나잘 스프레이를 처방하는 것이 표준 요법이다.또한 소아의 코골이 및 호흡 곤란은 인지 기능 장애와 심혈관 건강에 중대한 영향을 미친다는 점에서 이후 편도선 절제술 등으로 이어지는 것이 일반적인 케이스.하지만 일부 연구에서 나잘 스프레이만 잘 사용해도 수술에 이르지 않을 수 있으며 굳이 스테로이드가 아니어도 유사한 효과를 얻을 수 있다는 보고가 나오면서 그 가능성이 주목받은 바 있다.머독 아동 연구소 크리스틴(Kirsten Perrett) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 검증에 나선 배경도 여기에 있다.실제로 나잘 스프레이가 이러한 충분한 기능을 하며 또한 굳이 스테로이드가 필요하지 않는지에 대해 검증하기 위해서다.이에 따라 연구진은 수면 호흡 장애가 있는 276명의 어린이를 대상으로 6주 동안 스테로이드 처방인 모메타손 푸로에이트(Mometasone Furoate)를 처방한 그룹과 식염수만 준 그룹으로 무작위 배정해 유효성을 비교 분석했다.그 결과 나잘 스프레이를 규칙적으로 뿌려주는 것만으로 모메타손 그룹은 44%의 소아가 충분한 증상 개선을 이룬 것으로 확인됐다.또한 단순히 식염수만 뿌려준 그룹도 41%가 충분한 증상 개선을 이뤘다. 사실상 모메타손을 뿌려주나 식염수를 뿌리나 큰 차이가 없다는 것을 의미한다.특히 연구진은 이번 연구가 나아가 스프레이만 잘 뿌려줘도 수술에 이르지 않을 수 있다는 것을 보여주는 유용한 근거라고 설명했다.결국 식염수를 스프레이 형태로 뿌려주는 것 만으로도 10명 중 4명 이상 수술까지 가지 않고 수면 호흡 장애를 치료할 수 있다는 의미가 된다는 것이다.크리스틴 교수는 "이번 연구는 너무 쉽게 구할 수 있는 식염수 하나만으로 전문 의약품과 동등한 효과를 거둘 수 있다는 것을 보여준다"며 "또한 이를 통해 거의 절반 가량의 소아들이 증상 개선을 이루고 수술로부터 안전해졌다는 것은 매우 희망적인 결과"라고 밝혔다.