메디칼타임즈=문성호 기자그동안 치료제 부재로 환자 치료가 어려운 분야로 꼽혔던 비대성 심근병증.최근 신약의 등장과 진단검사 급여로 치료 패러다임 변화에 대한 기대감이 높은 가운데 치료제 급여 적용 여부가 관건이 될 것으로 보인다. 한국BMS제약 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스' 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 한국BMS제약은 지난 8월부터 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(마바캄텐)'의 급여 적용을 위한 약가협상을 벌이고 있다.여기서 폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy)은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란에서부터 심부전, 실신, 심장 돌연사까지 발생시킬 수 있는 치명적인 희귀 심장 질환이다.캄지오스는 oHCM의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 치료제로 2023년 5월 식약처 허가를 받았다. 구체적인 적응증은 증상성(NYHA class II-III, 경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선이다.오랜 기간 동안 치료제 부재로 근본적인 치료 대신 오프라벨 약제로 증상관리만 이뤄졌던 상황에서 '캄지오스'의 등장은 치료 패러다임을 뒤바꿀 수 있는 계기가 됐다는 평가다.실제로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인을 업데이트하며 캄지오스를 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고하기도 했다.서울대병원 순환기내과 김형관 교수는 "현재까지 oHCM 치료는 근본적인 원인을 해결하는 것이 아니라 증상 완화 및 합병증 예방에만 초점을 두고 있었다"며 "oHCM은 여러 합병증이 젊은 시절에 발생할 수 있어 후유증을 남길 수 있는 병인만큼 신약 허가가 환자들에게 더 좋은 치료환경을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.진단검사 활성화 속 치료제 '급여' 허들문제는 신약이 등장했지만 아직까지 이른바 재정독성, 약값 부담으로 인해 치료제의 환자 접근성이 낮다는 것. 더구나 최근 진단 검사에 대한 환자부담이 낮아져 환자수가 늘어나는 추세인 점도 치료제 급여 허들을 더 부각시키고 있다.  2023년 기준 심평원에 등록된 국내 전체 oHCM 환자 수 는 약 2만명이다. 다만, oHCM 유병률을 고려했을 때 실제로는 더 많을 것으로 예상된다. 일반적으로 비대성 심근병증은 일반 인구의 200~500명 중 1명 꼴로 발생하는 것으로 알려져 있는데, 이 유병률을 국내 전체인구에 적용하면 약 10~25만명이 비대성 심근병증을 가지고 있을 것으로 추산된다.다행히 2021년부터 비대성 심근병증을 진단 할 수 있는 심초음파 검사가 심장질환이 있거나 의심되는 경우 급여가 적용되면서 국내 비대성 심근병증 진단율도 상승하고 있다.특히 캄지오스의 치료대상인 oHCM 환자 역시 2021년 심초음파 검사 급여가 확대된 이후 진단율이 늘어나고 있다. 2021년 oHCM 진단 환자는 466명으로, 심초음파 검사 급여확대전인 2020년 291명보다 약 1.6배 증가했다.  다시 말해, 진단검사 급여화로 환자는 늘어나는 추세지만 치료제 급여 '장애물'로 임상현장 치료에 한계가 존재한다는 뜻이다.환자 입장에서는 현재 급여 적용 논의의 마지막 단계인 '약가협상' 타결 여부를 주목할 수 밖에 없는 상황이다.하지만 지난 7월 한 차례 보류 끝에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 뒤 약가협상 타결 소식은 전해지지 않고 있다. 건보공단과 제약사가 전체 예상 청구액과 이에 따른 재정분담 수준에 아직 합의에 이르지 못했다는 뜻이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "한 차례 보류 끝에 약평위를 지난 7월에 통과했지만 약가협상 시작 시점은 8월"이라며 "60일인 약가협상 기간을 고려하면 10월 초 협상기간이 마무리 될 것 같다. 일단 10월 등재 대상에 없었던 만큼 타결 시 일정 상 올해 말 급여로 적용 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 조만간 국내에 상륙한다.식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만에 국내 출시되는 것. 전 세계적으로는 일본, 중국에 이어 9번째 출시다.이 같은 소식에 대학병원은 물론 일반 의원급 의료기관까지 위고비(세마글암타이드) 효과에 이목이 쏠리고 있다. 2010년대 중반 삭센다(리라글루타이드) 국내 출시 후 벌어졌던 비만 치료제 '신드롬'이 재현될 것으로 본 것이다.여기서 주목할 점은 위고비가 임상현장에 '비급여'로 출시된다는 점이다. 동일 성분 당뇨병 치료제인 '오젬픽'이 국내 허가 후 급여 절차를 밟아나가다 약가 등의 이유로 돌연 계획을 '철회'했던 것을 고려하면 위고비의 비급여 출시는 예고된 수순이다.이 가운데 임상현장에는 벌써 전 세계에서 비급여로는 '최저가'로 위고비가 출시될 것이란 예상이 지배적이다. 참고로 미국에서의 위고비 급여 한 달 투약 기준 1350달러(약 180만원) 수준에 판매되고 있다. 이를 1년으로 환산했을 때 가격은 한화로 2160만원 수준이다. 즉 이보다는 저렴한 가격으로 국내 공급될 것이란 뜻이다.이에 따라 비만치료 위주로 하는 임상현장 중심으로는 위고비 출시 전과 후로 의료산업 전반이 달라질 것이란 평가를 내놓고 있다. 드디어 국내 임상현장에서도 활용하게 됐다는 기대감과 우려가 상존하는 것.일단 대사질환 치료 등 의료기관 진료체계 상의 변화뿐만 아니라 다양한 부작용 증상 케어를 위한 건강기능식품이 등장할 것이란 전망이다. 실제로 미국 등 위고비 출시 국가 약국 등에는 위고비와 동반해서 함께 먹는 영양제가 진열장 전면에 배치되는 사례를 쉽게 접할 수 있다. 다만, 여기서 간과된 것은 비만을 질환으로 보는 인식이다. 어느 환자가 위고비를 맞아야 하는 것인지에 대한 정의가 명확치 않다.  의학계에서 정한 비만 가이드라인을 바탕으로 위고비가 투여 될 수 있을 지에 대한 의문이다.이로 인해 이대로 비급여로 출시된다면 치료를 받아야 하는 비만 환자는 정작 위고비를 접하지 못할 수도 있다. 실제로 국내 비만 통계를 보면 사회‧경제적으로 어려운 국민들의 비만율이 더 높은 것이 사실이다.물량이 한정적으로 공급될 시 치료제를 원하는 환자들 사이에서 이를 구입하기 위한 다양한 불법 거래 부작용이 발생할 수 있다는 우려 의견이 적지 않다.아쉽게도 글로벌에 이어 국내에서도 위고비가 매출로 큰 성장을 볼 수 있을지에 대해 더 큰 관심이 있는 듯하다. 위고비의 실제 임상효과와 임상현장에서의 적절한 사용에 대한 논의가 필요하다.

메디칼타임즈=문성호 기자또 하나의 국산 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 임상현장에 본격 등장하는 가운데 처방시장을 차지하기 위한 제약업계의 경쟁은 이미 치열한 모습이다.의학회 추계 학술대회 시즌이 본격 시작되면서 행사장의 꽃인 '부스'에서도 이 같은 경쟁이 쉽게 확인될 정도다. 제일약품은 본격적인 의학회 추계학술대회 시즌이 시작되자 부스 및 심포지엄 지원 등 의료진 대상 마케팅을 벌이고 있다. 사진은 대한위암학회가 26일부터 개최 중인 국제학술대회 KINGCA WEEK 2024에서의 제일약품 부스 모습이다. 27일 제약업계에 따르면, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보(자스타프라잔)'이 10월부터 급여로 등재될 예정이다.이로써 다음 달부터는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)과 함께 국내 위식도역류질환 처방시장에서 경쟁하게 된다.더구나 제약사 경쟁이 3파전 양상인 데다 공동영업의 경우 국내사 간 이합집산 형태로 벌어지는 더 치열할 것이란 평가가 지배적이다.  본격 시작된 주요 의학회 별 추계학술대회에서도 이 같은 경쟁 움직임은 벌써부터 감지된다. 실제로 대한위암학회가 추계학술대회를 겸해 지난 26일부터 개최 중인 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)에서도 행사장의 꽃인 '부스'서부터 주요 '심포지엄'까지 P-CAB 보유 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개됐다.특히 시장에 신규 진입하는 제일약품의 행보가 눈에 띈다. 자큐보의 임상 효과를 알리기 위해 부스와 함께 런천 심포지엄을 개최하는 등 위암학회 '골드' 스폰서로 이름을 올린 모습이다. 위식도역류질환 시장에서 경쟁 중인 대웅제약과 HK이노엔도 자사 제품 홍보에 열을 올리고 있다.이에 뒤질세라 대웅제약도 동일하게 학회를 지원하는 등 경쟁 전면에 나서고 있다.행사장에서 만난 한 대학병원 소화기내과 교수는 "최근 몇 년간 P-CAB 시장 경쟁이 치열해지면서 학술대회 행사장에의 부스 등이 눈에 띌 수밖에 없는 것 같다"고 평가하기도 했다. 제약업계에서는 임상적으로 효과 차이가 크지 않은 만큼 영업‧마케팅 능력이 자큐보가 시장에 안착하는 데 큰 요인이 될 것이란 평가를 내놨다. HK이노엔은 보령, 대웅제약은 종근당과 손을 합쳐 영업을 하고 있는 만큼 제일약품과 동아에스티의 공동영업에 따른 성과창출 여부가 주요 쟁점이 될 것이란 전망이다.상대적으로 신약이지만 후발 주자인 탓에 약가 면에서 케이캡과 펙수클루보다 적게 책정돼 급여로 등재돼 환자 부담 상대적으로 적은 측면이 존재하지만 이 같은 면은 임상현장에서 '장점'되기에는 쉽지 않다는 의견이다.오는 10월 자큐보를 출시하면서 국내 P-CAP 제제 시장은 케이캡과 펙수클루까지 더해 3파전 양상으로 전개될 예정이다.참고로 자큐보의 약가 상한금액 911원으로 상대적으로 펙수클루 40mg 939원보다 28원 저렴하다. 국산신약 약가우대를 받은 케이캡 50mg 1300원과 비교하면 정당 400원 가까이 차이가 난다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 케이캡과 펙수클루의 처방액은 각각 1582억원, 535억원이다. 올해 상반기까지는 케이캡은 918억원, 펙수클루는 352억원을 각각 국내 처방시장에서 거둬들이며 전년 기록을 갈아치울 태세다.자큐보의 경우 정부의 급여 등재 과정에서 책정한 한 해 예상 청구액은 350억원 수준으로 알려져 있다. 다만, 제약업계에서는 제일약품과 동아에스티가 400억원 이상을 목표치로 설정해놨을 것으로 예상하고 있다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 대한내과의사회 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 코로나19 치료제 2종에 대해 건강보험을 적용하고 법령 개정을 통해 본인부담금을 경감한다.또한 난소암 등의 급여범위를 확대하고 상한금액을 인하해 환자의 경제적 부담을 완화한다.정부가 코로나19 치료제 2종에 대해 건강보험을 적용하고 법령 개정을 통해 본인부담금을 경감한다. 또한 난소암 등의 급여범위를 확대하고 상한금액을 인하해 환자의 경제적 부담을 완화한다.보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)-코로나19 신약 등재, 난소암 치료제 사용범위 확대 및 약제 상한금액 조정'을 논의했다.그간 코로나19 치료제는 질병관리청에서 구매·공급했으나, 2024년 10월 이후에는 코로나19 치료제 2종(팍스로비드정, 베클루리주)에 대해 건강보험이 적용되게 된다.아울러, 보험 등재와 함께 관련 법령 개정을 추진해 환자 본인부담금을 경감하는 등 코로나19 환자에게 안정적으로 치료제가 공급될 수 있도록 지원할 계획이다.또한 2024년 10월 1일부터 진행성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자 치료제(성분명: 니라파립토실산염일수화물)에 대한 급여범위 확대 및 상한금액이 인하돼 건강보험을 신규 적용하게 되며, 10월 이후 코로나19 치료제의 건강보험이 적용된다.난소암 치료제는 '1차 백금기반요법에 반응한 특정 유전자 변이가 있는 진행성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 유지요법'에서 급여가 가능하도록 사용범위를 확대해 환자의 경제적 부담을 완화한다.건정심은 이번 회의에서 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)-코로나19 신약 등재, 난소암 치료제 사용범위 확대 및 약제 상한금액 조정'을 논의했다.진행성 난소암 환자는 그간 1인당 연간 약비용 약 4100만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 연간 투약비용이 약 205만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 줄게 된다.보건복지부 관계자는 "이번 코로나19 치료제 건강보험 등재를 통해 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 지원함과 동시에 현행 본인부담금 수준을 유지하고, 난소암 치료제 급여 확대 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 만성 심부전 치료제 베르쿠보(베리시구앗)의 요양급여 인정 1주년을 기념하는 사내 행사를 진행했다고 26일 밝혔다.바이엘 코리아는 만성 심부전 치료제 베르쿠보 요양급여 인정 1주년을 맞아 사내 행사를 진행했다.이번 사내 행사는 '심부전 증상 악화 예방의 굿 파트너 베르쿠보와 함께 하는 심부전 증상 바로 알기'라는 주제로 세계 심장의 날을 앞두고 체크리스트를 통해 심부전의 증상을 확인해 보고, 베르쿠보의 임상적 혜택을 알아보는 온라인 퀴즈가 진행됐다.모든 심장 질환의 종착역이라고도 불리는 심부전은 심장 기능이 감소해 신체에서 필요로 하는 혈액을 충분히 펌프질 하지 못하는 상태를 의미한다. 이로 인해 혈류가 감소하고 장기 내 체액저류가 발생하면서 신장이나 간에 손상을 줄 수 있으며, 폐와 그 주변 조직에 체액이 쌓이게 된다.삼성서울병원 심장내과 최진오 교수는  "심부전 치료가 어려운 이유는 박출률 저하 만성 심부전 환자 2명 중 1명이 퇴원 후 30일 이내 재입원할 정도로 심부전 증상 악화와 재발이 잦은 질환의 특징과 더불어 4제 요법으로 불리는 1차 표준치료 중에 저혈압이나 신기능 저하 등으로 가이드라인에 기반한 1차 치료제를 충분히 사용하지 못하는 경우도 있기 때문"이라고 설명했다.최진오 교수는 "최근에 심부전 악화를 경험한 박출률 감소 만성 심부전환자들에게 베르쿠보 투약 후 증상이 호전되고 신기능이 회복돼 다시 1차 치료제를 사용할 수 있는 상태가 된 사례들이 최근 현장에서 보고되고 있어 심장 전문의들이 베르쿠보를 자신감 있게 처방할 수 있는 환경이 조성되고 있으며, 외래에서도 심부전 환자 치료가 가능해졌다는 것이 베르쿠보가 출시된 후 지난 1년간 눈에 띄는 변화"라고 말했다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "지난 1년간 베르쿠보가 박출률 감소 만성 심부전 환자의 외래 치료가 가능하도록 괄목할만한 치료 전략의 변화를 만들어 온 만큼 앞으로도 환자 삶의 질을 유지하면서도 사회경제적 부담을 줄이는 새로운 치료의 패러다임을 이끌며 심부전 악화 예방을 위한 환자들의 굿 파트너가 되도록 노력할 것"이라고 밝혔다.한편, 베르쿠보는(2.5mg, 5mg, 10mg)는 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여하는 것으로 21년 11월 국내 승인 받았다. 지난 해 9월 1일부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여하는 것에 대해 요양급여를 인정한다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부 박민수 차관이 "의료개혁 과제들을 차질 없이 추진해 의료계의 여러 모순을 해결하고 빠른 시일 내 의료체계를 안정화하겠다"고 밝혔다.보건복지부 박민수 제2차관은 26일 서울 국제전자센터에서 제19차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이같이 말했다.보건복지부 박민수 차관이 "의료개혁 과제들을 차질 없이 추진해 의료계의 여러 모순을 해결하고 빠른 시일 내 의료체계를 안정화하겠다"고 밝혔다.박민수 차관은 "정부는 국민 누구나 필요한데 가까운 곳에서 관심하고 지지하고 받을 수 있는 의료 환경을 만들겠다는 포부 아래 의료개혁특별위원회를 구성하고 의료 개혁의 구체적인 내용들을 하나하나 논의해 나가고 있다"고 강조했다.정부는 지난 8월 30일에 생명과 지역을 살리기 위한 4대 우선 개혁 과제를 의료개혁특별위원회에서 발표한 바 있다.▲역량 있는 의료 인력 확충 ▲의료 전달 체계의 정상화 및 지역 의료 살리기 ▲필수의료에 대한 충분하고 공정한 보상 ▲환자 의료진 모두의 의료 사고 안전망 구축이 핵심 내용으로, 지난 2월 복지부가 발표한 필수의료 정책 패키지 내용과 동일하다.박 차관은 "지금은 그 내용을 구체화해 나가는 과정"이라며 "지역 의료를 살리기 위한 의료 개혁 과제가 속도감 있게 진행되고 있다"이날 건정심에서 논의하는 안건에는 코로나19 치료제를 건강보험에 등재하는 등의 내용이 담겼다.또한 여성 중증 질환인 난소암에 사용하는 항암제 급여 범위를 확대하는 안건도 논의된다.박 차관은 "지난 4월 유방암 치료제 신약 급여 등재에 이어서 이번에 난소암 치료제 확대 등 사회적 요구가 높은 여성 중증질환 진료비 부담을 경감하기 위한 안건으로 좋은 논의가 있기를 기대한다"고 밝혔다.이어 "이 밖에도 근본적인 전달체계 개선이나 필수의료의 확충을 위한 제도 개선 방안 등을 안건으로 발굴해서 건정심에 상정하고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "현재 비상진료 체계가 운영된 지 7개월을 넘어가고 있다"며 "조속히 정상화돼 국민들이 걱정 없이 의료 서비스를 이용할 수 있길 바라지만 그렇지 못한 환경이어서 매우 안타깝게 생각한다. 정부는 조속히 의료체계가 정상화가 될 수 있는 모든 노력을 기고 있다"고 강조했다.이어 "앞서 말씀드린 의료개혁 과제들을 차질 없이 추진해 나가고 이를 통해 의료계가 겪고 있는 여러 모순과 문제점들을 하나하나 해결해 나가겠다"며 "그것이 가장 빠른 정상화의 길"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 신약 케이캡HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 밝혔다.HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억 2천만 달러로, 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다"며, "동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것"이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7천 611억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 일제히 과거 품목에 대한 제형 변경에 속도를 내면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 기존 약물을 서방형 제제로 변경하거나 장기지속형 주사제 개발에 나서는 등 새로운 활로를 찾기 위한 노력을 기울이고 있기 때문이다. 환자의 편의성을 개선해 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 국내 제약업계가 기존에 있던 품목들의 서방형 제제 개발 등 차별화 전략에 박차를 가하고 있다.25일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 기존 품목의 제형 변경을 통한 신규 시장 창출에 주력하고 있는 것으로 확인됐다. 이미 국내 제약사들은 제네릭 개발 열기와 함께 개량신약에 대한 관심이 높아지면서 기존 품목의 염변경, 제형 변경 등의 노력을 이어오고 있다. 자체적인 약물전달 시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS)을 보유하고 있는 경우가 많았던 만큼 이를 활용하는 방안을 점차 확대하고 있는 셈이다. 특히 최근 기술 발전에 따라 장기간 사용이 가능한 장기지속형 약물에 대한 관심 역시 확대되며 그 변화가 이어지는 모습이다.서방형 제제 등 복약 편의성에 관심 증가특히 최근 가장 활발하게 허가 및 개발이 이어지는 것은 기존 품목 및 신규 제네릭에서의 제형 변경, 그 중에서도 서방형 제제다.서방형 제제는 기존에 허가된 속방형 제제 등을 개선한 것으로 1일 2~3회 복용하는 것을 1회로 축소하는 등 복용 횟수를 줄이는 것이 특징이다.국내사들이 제네릭 개발 과정에서 서방형 제제로 제형을 변경 차별화를 시도하고 있다.실제로 최근 항전간제로 사용하는 토피라메이트 성분에서도 서방정이 등장하면서 기존 서방캡슐제와 함께 새로운 시장 경쟁이 예고됐다.여기에 최근 기존의 제네릭 품목 중 서방형 제제를 활용해 새로운 시장을 개척하는 사례도 늘고 있다.이미 다수의 제약사가 경쟁하고 있는 당뇨병 치료제 등에서는 기존 품목에서 새롭게 허가를 추가하거나, 신규 제네릭 출시 이전에 이를 시도하는 것.실제로 최근 국내사들은 오리지널에도 없는 서방형 제제 품목 허가를 지속하며 경쟁에 대비하는 모습이다.앞서 지난해 대원제약이 리나글립틴과 메트포르민 복합제인 '트라젠타듀오'와 동일한 조합으로 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받았다.여기에 최근에는 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제인 베링거인겔하임의 '자디앙듀오'와 동일한 조합의 서방정도 허가됐다.이는 동광제약이 처음으로 허가를 받았으나, 이후 임상을 진행하는 후발주자들의 참여도 예고돼 있다.이들 품목들은 모두 국내사 다수가 제네릭을 허가 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있는 상태다.즉, 서방형 제제는 경쟁 속에서 새로운 활로를 모색하는 방안 중 하나가 된 셈이다.여기에 기존에 서방형 제제로 많이 활용하던 진통제, 당뇨병 치료제 등을 넘어 최근에는 항암제 등에서도 개발에 확대되고 있다.실제로 항암제 분야를 강화하는 삼양홀딩스의 경우 자체적인 DDS 기술을 활용해 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방형 제제 임상을 승인 받은 바 있다.장기지속 주사제도 비만·탈모 등 영역 확장…제형 변경 확대이와함께 최근 각광 받고 있는 장기지속형 주사제 등도 이같은 흐름 중 하나로 풀이된다.주사제의 경우 경구제와 달리 병·의원에 내원 혹은 입원해야 하는 만큼 환자들의 접근성이 다소 제한돼 있다.이에 주사제에서는 장기지속형을 통해 환자의 편의성 개선에 대한 관심이 컸고, 정신과 약물부터 다양한 약물 들이 장기지속형으로 개발됐다.최근 가장 대표적인 장기지속형 주사제는 제네릭과 개량신약 허가가 이어지고 있는 히알루론산 성분의 골관절염 치료제다.해당 치료제의 경우 당초 1주에 1회에서 3회까지 투여해야했지만, 차츰 1회 투여로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료 효과를 내는 품목들이 시장에 등장, 스위칭 되고 있는 상황.여기에 개발이 확대되고 있는 탈모치료제 및 비만치료제 역시 최근 장기지속형 주사제로 개발이 이어지면서 새로운 트렌드가 되고 있다.이처럼 1일 복용 횟수를 줄이는 서방형 제제 및 장기지속형 주사제 모두, 환자의 편의성을 개선하는 것이 목표라는 점에서 추가적인 개발 역시 확대될 것으로 예상된다.여기에 장기지속형 주사제 외에도 국내사들은 패치제 등도 활용해 환자 편의성을 높이는 방안을 연구 중이다.최근 주목 받고 있는 비만치료제의 경우 한미약품은 장기지속형 주사제로, 대웅제약과 대원제약은 마이크로니들 패치제로 개발을 진행 중인 상황이다.이들 품목은 모두 비만치료제로 관심이 높아진 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 성분이지만 제형을 각기 다르게 개발 중인 것.특히 비만치료제의 경우 기존 주사제는 물론 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치 등 제형 변경을 통한 차별화에 관심이 집중되고 있다.결국 비만치료제 개발에 나선 기업들은 일반 주사제부터, 경구제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들 패치까지 다양한 제형을 시도하면서 환자의 편의성 개선에 집중하는 상황.이에 비만치료제 뿐만 아니라 더 다양한 영역에서 추가적인 제형 개발 등은 지속될 것으로 예상된다.이와 관련해 제약 관계자는 "서방형 제제 등의 경우 이미 국내사들 다수가 자체적인 기술을 보유하고 있거나, 관련 노하우를 갖춘 상태"라며 "이에 개발 자체에 대한 노력 대비 성과를 거둘 확률이 커 이에 대한 관심은 지속되고 있다"고 말했다.이어 "최근 장기지속형 주사제 등 제약사들이 개발에 공을 들이는 것은 기존 품목과의 차별화는 물론, 환자의 편의성이 중요시되기 때문"이라며 "다만 일부 패치제 등의 경우 기대치에 미치지 못해 어떤 품목에서 활용할지에 대한 고민이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자난공불락으로 여겨졌던 알츠하이머병 극복을 위해 의료기기 기업과 제약사가 손발을 맞추며 새로운 지평을 열어가고 있다.레카네맙과 도나네맙 등 신약 개발에 맞춰 의료기기 기업이 이에 맞춘 진단 기술을 개발하며 쌍끌이에 나서고 있는 셈이다.알츠하이머병 신약을 적용할 환자를 선별하고 치료 효과를 모니터링할 수 있는 기술이 FDA 승인을 받았다.(사진=GE헬스케어 )25일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 환자의 뇌에 있는 아밀로이드 플라그 밀도를 측정하는 도구를 추가한 GE헬스케어의 PET 기기를 최종 승인했다.이번에 승인 받은 기술은 'Mim 소프트웨어'라는 신기술로 알츠하이머병의 진단은 물론 치료제의 효과를 확인하는 기능이다.현재 알츠하이머병의 경우 환자의 뇌에 아밀로이드 플라그가 쌓여 발생하는 것이 정설로 굳어지고 있다.Mim 소프트웨어는 PET와 결합해 아밀로이드 플라그의 밀도를 측정하고 이에 대한 변화를 모니터링하게 된다. 이른바 '센틸로이드 척도(Centiloid scale)'다.센틸로이드 척도는 0에서 100까지의 숫자로 도출되며 0에 가까울 수록 알츠하이머병과 무관하며 100은 알츠하이머병이 이미 발병한 환자의 평균이다.이 기술이 주목받는 이유는 바로 이 센틸로이드 척도가 바로 최근 연이어 나오고 있는 알츠하이머병 치료제의 기반이 된다는 점이다.에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제 레카네맙과 일라이 릴리의 신약 도나네맙이 아밀로이드 플라그의 생성을 억제하는 공통의 기전을 갖추고 있기 때문이다.즉 알츠하이머병의 원인인 아밀로이드 플라그의 생성을 막아 초기 단계에서 더 이상의 진행을 막는 기전을 하는 셈이다.문제는 이러한 신약을 적용할 환자와 약물이 작용하고 있는지를 파악하는 방법이 없었다는 점이다.GE헬스케어의 'Mim 소프트웨어'는 바로 이 부분에서 기술을 적용한다. 센틸로이드 척도를 통해 신약을 적용할 환자를 선별해 낼 수 있는 이유다.또한 만약 약물을 투여한 뒤 센틸로이드 척도 수치가 변화하지 않는다면 약물이 효과적으로 아밀로이드 플라그를 억제하고 있다는 의미가 된다. 약물 효과에 대한 모니터링이 가능하다는 의미다.GE헬스케어는 "최근 아밀로이드 플라그를 표적으로 하는 다양한 신약이 출시되면서 센틸로이드 척도는 매우 중요한 기반이 됐다"며 "GE헬스케어의 PET에 결합한 이 기술은 알츠하이머병 환자를 찾아내고 약물의 효과를 모니터링하는데 매우 강력한 무기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자"효과적인 치료제가 등장했기 때문에 올바르게 방향으로 치료해야 한다."전 세계적 품귀 현상을 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 국내 상륙을 예고한 가운데 적정 사용을 위해서는 비만인식 및 진단기준을 새롭게 정립해야 한다는 의견이 나왔다. 대한비만학회 박철영 이사장은 가이드라인 상 비만병 진단 및 분류기준이 정부 정책에 반영돼야 한다고 강조했다.25일 대한비만학회 박철영 이사장(강북삼성병원 내분비내과)은 한국노보노디스크제약이 개최한 행사에 참석해 국내 비만치료 체계 개선 필요성을 설명했다.앞서 노보노디스크는 비만치료제 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 오는 10월 중순 한국 정식 출시를 예고한 바 있다. 이에 따라 노보노디스크는 치료제 출시에 앞서 비만치료의 필요성을 적극 알려나가는데 집중하고 있는 상황.이날 행사도 이 같은 의미에 따라 개최한 것으로 풀이된다.참석한 박철영 이사장은 효과적인 치료제가 출시되기에 앞서 국내 치료 환경부터 제대로 정립해야 한다고 강조했다.비만단계를 측정하는 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)를 정립, 이를 바탕으로 진단과 치료 등이 이뤄져야 한다는 뜻이다.박철영 이사장은 "우리나라는 전 국민 건강검진을 제공하면서 BMI 25kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 사람을 과체중으로 정의하고 있다. 심각한 상황"이라며 "비만에 따른 심각한 문제를 국민들에게 무방비 상태로 제공했다고 볼 수 있다"고 지적했다.그는 "국가 건강검진을 통해 건강을 망치는 환경을 제공하고 있다"며 "복지부와 국민건강보험공단 등에 의견을 제시했지만 결정 권한 등을 이유로 쳇바퀴가 돌고 있다. 가이드라인 상 비만병의 진단과 분류기준을 정책에 담지 못했다"고 아쉬움을 피력했다.이에 따라 임상현장에서는 위고비 출시에 대한 기대와 우려가 공존하는 양상이다.구체적으로 위고비가 출시된다면 삭센다 출시 당시보다 더 큰 관심을 불러일으키며 '신드롬' 현상이 벌어질 것이라는 의견이 지배적이다. 물량이 한정적으로 공급될 시 치료제를 원하는 환자들 사이에서 이를 구입하기 위한 다양한 불법 거래 부작용이 발생할 수 있다는 우려 의견이 적지 않다.특히 비급여로 국내 임상현장에 공급될 예정인 탓에 고도비만 환자 등 임상적 필요성이 높은 환자보다는 건강관리 및 미용 목적으로 활용될 것이란 의견이 적지 않다. 대한비만학회 회장인 가톨릭의대 부천성모병원 김성래 교수(내분비내과)는 "전 세계 10번째로 국내에 위고비가 출시된다는 것은 반가운 일이다. 하지만 비급여로 출시된다는 점에서 올바르게 치료제가 사용될 것이라는 의견에는 많은 생각을 하게 한다"며 "사실 동일 성분 당뇨병 치료제인 오젬픽의 경우 국내 출시 이후 급여 등재과정에서 중단됐다. 우리나라 약가 체계상으로는 신약이 급여로는 들어올 수 없는 것으로, 이런 문제를 더 고민해야 한다"고 지적했다.김성래 교수는 "개인적으로 국내 비만 통계를 보면 사회‧경제적으로 어려운 국민들의 비만율이 더 높다. 하지만 치료제가 보험 혜택을 받지 못하다 보니까 결과적으로 제대로 된 비만 치료에 활용될 수 있겠느냐는 생각이 들게 한다"며 "개인적인 의견으로는 일정량은 실제 비만치료를 해야 하는 환자들에게 보험 혜택이 적용됐으면 한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자부광약품이 지난해 허가 받아 올해 8월 출시한 '라투다'가 종병권 입성에 성공하며 시장 개척이 가속화 되는 모습이다.특히 부광약품은 해당 약품을 필두로 CNS 영역을 강화, 실적 상승을 기대하고 있어 그 성과가 주목된다.부광약품의 라투다 제품사진25일 관련 업계 등에 따르면 최근 부광약품의 '라투다정(루라시돈염산염)' 4개 용량이 서울대병원 약사위원회를 통과했다.'라투다정'은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득하여 개발 및 출시한 제품이다.현재 허가 된 효능·효과는 △만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 △만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등이다.'라투다정'의 경우 이미 해외에서 그 역량을 입증한 품목이라는 점에서 부광약품이 거는 기대가 크다.해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가됐으며, 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다.또한 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.실제로 라투다정은 2022년을 기준으로 미국에서 1조 9000억, 일본에서 830억 매출을 기록한 것으로 알려져 있다.아울러 부광약품은 라투다정이 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능하여 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있을 것으로 보고 있다.특히 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있어 조현병 또는 제1형 양극성 장애 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것이라는 판단이다.결국 신약으로서의 역량은 물론, 해외에서 이미 널리 쓰이고 있다는 점에서 국내에서도 빠르게 영역을 확보, 회사의 매출 상승에 기여할 것으로 기대하고 있는 것.여기에 부광약품은 '라투다'를 중심으로 CNS 부문을 강화하고 있는 상황이다.부광약품은 최근 라투다정 출시 전인 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업·마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전부터 마케팅 활동을 시작했다.당시 부광약품은 "라투다정은 CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라는 포부를 밝힌 바 있다.부광약품의 주요 CNS 포트폴리오는 우울증치료제 '익셀', 불면증치료제 '잘레딥', 조현병 치료제 '로나센', 뇌전증치료제 '오르' 등이다.특히 이번 서울대병원 입성과 함께 현재 부광약품은 주요 종병 약사위원회 통과를 위한 노력을 기울이는 것으로 알려져 있다.그런 만큼 새롭게 구성한 CNS 사업본부의 역량을 '라투다'의 시장 진입과 이와 연계한 동일 계열 약물과의 시너지를 노릴 것으로 예상된다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "현재 종병 입성 등을 위해 노력하고 있는 상황"이라며 "CNS 계열 조직을 새롭게 꾸린 만큼 '라투다'의 성장과 함께 CNS 계열이 함께 매출 상승을 이끌어 줄 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 치료제 SGLT-2i가 치매와 파킨슨병과 같은 신경계 질환의 위험도를 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.혈관성 치매는 31%, 파킨슨병은 20% 위험도를 낮추는 등 그 잠재력이 상당하다는 게 코호트 분석을 진행한 연구자들의 판단이다.세브란스병원 내분비내과 김혜경 교수 등이 진행한 2형 당뇨병 환자에서의 SGLT2 억제제 사용 시 치매 및 파킨슨병 위험 변화 연구 결과가 국제학술지 Neurology 10월호에 게재될 예정이다(doi.org/10.1212/WNL.000000000020980).제2형 당뇨병 환자에 SGLT-2i를 투약할 경우 성별, Charlson 합병증 지수, 당뇨병 합병증 여부 등에 상관없이 일정한 신경계 질환 위험 감소 효과가 나타났다.신장에서의 포도당 재흡수를 차단해 혈당을 낮추는 효과를 가진 SGLT-2i는 주로 제2형 당뇨병 치료에 사용되지만 최근 연구에서는 신경 보호 효과나 뇌 혈류 개선, 인지 기능 개선과 같은 신경계에 미치는 영향이 속속 밝혀지고 있다.연구진은 제2형 당뇨병 환자의 신경퇴행성 질환에서 SGLT-2i의 효능은 잘 확립되지 않았다는 점에 착안, 인구 기반 코호트 분석을 통해 SGLT-2i 사용 시 치매 및 파킨슨병 위험이 실제로 낮아지는지 확인하는 작업에 착수했다.국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 2014년부터 2019년까지 항당뇨병 약제를 복용하기 시작한 40세 이상 제2형 당뇨병 환자 134만 8362명을 대상자로 선정했다.이들 중 SGLT-2i 사용자와 다른 항당뇨병제 사용자를 1 대 1로 성향점수 매칭해 총 35만 8862명의 환자 코호트를 생성했다.Cox 비례 위험 모델을 사용해 1차 결과는 알츠하이머병(AD), 혈관성 치매(VaD), 파킨슨병(PD)의 발생률로, 2차 결과는 전인구 치매(AD, VaD 및 기타 치매)와 전인구 치매와 PD의 합성 위험도를 살폈다.35만 8862명의 참가자에서 총 6837건의 치매 또는 PD 사건이 발생했는데 분석 결과 SGLT-2i 사용은 AD의 발병 위험을 19% 낮췄고(aHR 0.81), VaD 위험은 31%(aHR 0.69), PD 위험은 20%(aHR 0.80) 낮춘 것으로 나타났다.이어 SGLT2i의 사용은 다른 약제 사용 보다 모든 원인 치매의 위험을 21% 낮췄고(aHR 0.79), 모든 원인 치매와 PD의 위험을 22% 낮췄다(aHR 0.78).특히 이러한 신경퇴행성 질환의 위험 감소는 성별, Charlson 합병증 지수, 당뇨병 합병증 여부 등에 영향을 받지 않는 고유한 효과로 나타났다.연구진은 "혈압, 포도당, 지질 프로필 및 신장 기능을 포함한 건강 검진 검사의 임상적 변수를 추가로 조정한 민감도 분석에서도 일관된 결과를 얻었다"며 "다양한 요인과 관계없이 SGLT-2i는 제2형 당뇨병 환자의 신경 퇴행성 질환 위험을 크게 감소시킨다는 2등급 증거를 제공한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자난소암, 자궁경부암과 함께 3대 부인암으로 꼽히는 '자궁내막암'이 최근 국내 발생률이 급증, 부인암 발생률 1위에 등극했다. 문제는 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 자궁내막암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 표준치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 20년 간 자궁내막암 환자 1차 표준치료로 백금기반 항암요법과 세포독성항암제인 파클리탁셀이 유지될 정도다.하지만 최근 면역항암제의 등장으로 자궁내막암 치료 성적이 크게 개선되면서 임상현장에서의 표준치료 옵션에도 변화의 조짐이 일어나고 있다.  대한부인종양연구회장인 강남세브란스병원 김재훈 교수는 젬퍼리 등 면역항암제 등장으로 자궁내막암 치료 패러다임이 변화했다고 평가했다.24일 대한부인종양연구회장인 강남세브란스병원 김재훈 교수(산부인과)를 만나 자궁내막암 치료 패러다임 변화에 따른 국내 임상현장 적용 방안 및 개선점 등을 들어봤다.치료 지형 바꾼 '면역항암제'자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암 중 최근 증가세가 가장 가파르다. 실제로 2015년까지 가장 낮은 발생자 수를 보였지만, 2019년부터 현재 까지 부인암 발생자수 1위를 유지하고 있다.그러나 문제는 다른 부인암 보다 자궁내막암 치료는 오랜 기간 동안 소외 돼 왔다는 점이다. 상대적으로 난소암으로 사망하는 환자가 비교적 더 많다보니, 치료제 개발 연구가 난소암에 더 집중돼 왔다는 뜻이다. 동시에 자궁내막암의 약 90%가 1기이기 때문에, 전신 항암요법(systemic chemotherapy)같은 치료도 잘 이뤄지지 않아 치료제 개발이 더디게 이뤄졌다는 평가다.이 같은 흐름 탓에 20년 간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 장악해왔다.김재훈 교수는 "미국국립보건원(NIH) 연구 투자비율을 보면, 자궁내막암 발생빈도가 더 높음에도 불구하고 난소암 연구에 대한투자가 (자궁내막암보다) 10배 정도 많다"며 "사망률에서 통계적 차이가 나다 보니 자궁내막암 치료에 대한 관심도가 상대적으로 낮았다"고 설명했다.다만, 최근 젬퍼리(도스탈리맙, GSK)를 필두로 한 면역항암제의 등장으로 임상현장 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.  참고로 젬퍼리는 2022년 12월 '이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암' 성인 환자 치료제로 국내 승인된 후 1년 직후인 지난해 12월 건강보험 급여까지 적용된 바 있다.파클리탁셀, 아바스틴(베바시주맙), 도세탁셀 위주 올드드럭이 주도하던 2차 치료 패러다임을 바꿔놓은 것이다.김재훈 교수는 "유전자 불일치 복구결함(mismatch repairdeficient/dMMR)이 자궁내막암에 크게 관여 한다는 게 알려지면서 관련 치료제들이 개발되기 시작했다. 젬퍼리가 그것"이라며 "현재 진행성 또는 재발성 자궁내막암 2차 치료에서는 대부분 젬퍼리를 사용 중이다. 전체생존율(OS) 데이터 결과는 우리나라 임상에서도 해외에서 나온 임상결과와 크게 다르지 않을 것"이라고 평가했다.강남세브란스병원 김재훈 교수는 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료 적응증 획득에 따라 급여 확대도 따라와야 한다고 강조했다.자궁내막암 '메인옵션' 급여 시험대이 가운데 젬퍼리는 2차 옵션에서 급여로 적용된 지 3개월 만인 올해 3월 1차 옵션 적응증까지 추가 획득했다. 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1ㆍ2차 치료 모두에서 적응증을 보유한 면역항암제 지위를 갖게 됐다.허가는 '젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법'을 대조군인 '위약과 백금 기반 화학요법 병용요법'과 비교 평가한 'RUBY' 연구를 바탕이 됐다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오 마커를 보유했다. 연구를 통해 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 PFS 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)를 확인하며, 위약 대조군의 15.7%(95% CI : 7.2-27.0) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28, 95% CI : 0.16-0.50) 낮춘 것이다. 김재훈 교수는 "1차 치료부터 효과적인 치료제를 사용해 환자의 재발을 최소화는 것이 훨씬 임상적 가치가 있다"며 "임상현장에서는 내성 등으로 인해 발생할 수 있는 환자의 심리적 부담감을 줄이고, 유병률을 낮추는 것이 중요하기 때문에 의료진은 이 부분에 중점을 둔다"고 젬퍼리 적응증 확대 의미를 부여했다.그는 "1차로 허가를 받았지만, 젬퍼리는 아직 비급여이기 때문에 사용하지 못하는 환자들이많다"며 "현재 치료중인 환자의 경우 심각한 이상반응 없이 잘 치료를 받고 있다"고 전했다. 즉 임상현장에서 남은 장애물이 있다면 1차 치료 '급여' 문제다.  이를 모를 리 없는 GSK 측도 곧바로 보험급여 신청 작업에 돌입해, 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 추진 중인 것으로 전해졌다.김재훈 교수는 1차 치료로 급여를 확대하는 것이 암환자의 재정독성(financial toxicity)을 해결하는 동시에 최근 중요시되고 있는 전체 건강보험 재정을 절약하는 기회가 될 것으로 기대했다.그는 "재정적으로 효율적일지는 연구를 해봐야 정확히 알 수 있을 것 같다. 내성에 대한 문제만 없다면, 재정적으로 절약이 되는 부분이 있을 것이"이라며 "한 가지 더 고려해야 할 부분은 1차 치료에 급여를 받게 되면 백금기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)만으로도 치료할 수 있는 가능성이 있는 환자도 젬퍼리를 사용하게 될 수 있다. 재발이라는 것은 예측하기 어렵기 때문에 이 점도 고려해야 한다"고 평가했다.  김재훈 교수는 "3기와 4기 이상인 자궁내막암 환자의 경우 1차 치료부터 면역항암제를 사용하는 것이 필요하다. 현재 재정적인 문제가 가장 크다"며 "젬퍼리 임상연구 결과를 보면, 1차 치료에서 자궁내막암의 dMMR과 pMMR군 모두에서 효과가 확인됐다. 자궁내막암 환자라면 당연히 1차 치료로 선택 할 수밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자입센코리아는 신임 대표에 양미선 전 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무가 선임됐다고 23일 밝혔다. 양미선 신임 대표는 20여년 간 제약업계에서 활동한 마케팅 전문가로서, 한국아스트라제네카 이전에는 길리어드사이언스, 한국MSD, 바이엘코리아 등을 거쳤다.입센코리아 양미선 신임 대표양미선 신임 대표는 한국아스트라제네카에서 폐암치료제 '타그리소'의 1차 치료제로의 보험 급여 확대, 한국다이이찌산쿄와 함께 국내에 도입한 유방암치료제 '엔허투'의 보험 급여 적용을 이끌었다.길리어드사이언스에서는 HIV치료제 '빅타비', 한국MSD에서는 면역항암제인 '키트루다'의 성공적인 발매를 추진했다.양 대표는 "입센은 최근 수년간 항암제, 희귀질환 치료제 및 신경과학 등 전문분야에서 전세계적으로 괄목할만한 성장을 하고 있는 회사"라면서 "한국에서도 환자들에게 입센이 보유하고 있는 신약이 신속하게 잘 쓰일 수 있도록 최선을 다하겠다"는 포부를 밝혔다.한편, 입센 양미선 신임 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 미국 인디애나대학교 켈리경영대학원 MBA와 성균관대학교 Executive MBA를 취득했다.

메디칼타임즈=이지현 기자면역 관련 질환 대상 초소형 면역펩타이드를 개발하는 카인사이언스가 스테로이드불응성 CIDP 환자를 위한 약물, KINE-101에 대한 한국 임상시험에서 첫 환자 투여에 성공하고 순조롭게 진행되고 있다고 23일 밝혔다.카인 사이언스는 면역 관련 질환 대상 초소형 면역펩타이드를 개발하는 카인사이언스가 스테로이드불응성 CIDP 환자를 위한 약물에 대한 한국 임상시험에서 첫 환자 투여에 성공했다고 23일 밝혔다.23일 카인사이언스에 따르면 KINE-101은 새로운 초소형 이뮨펩타이드이자 질병조정자로써, 조절 T세포(Treg)를 활성화해 체액성 면역과 세포매개 면역 반응을 모두 조절한다.다른 조절 T 세포 관련 약물들이 세포 증식을 목적으로 하는 것과 달리, KINE-101은 조절 T세포의 활성화를 유도한다는 점이 중요한 차별점이다.KINE-101은 2021년 9월에 미국 FDA로부터 임상시험 1상 승인을 받았다. 이 시험에서는 40명의 건강한 미국 성인들을 대상으로 한 5개 코호트에서 42일 동안 약물 반응이 평가됐는데, 정맥 주사(10, 30, 100, 300 mg)를 투여 받은 4개 코호트와 피하 주사 (96.8 mg) 투여 1개 코호트로 구성됐다.이 임상시험은 2023년 10월에 성공적으로 완료됐으며, KINE-101의 우수한 안전성을 입증했다. KINE-101의 적응 질환은 CIDP 외에도, 크론병과 궤양성대장염을 포함하는 염증성장질환, 류마티스관절염 및 비알콜성지방간염 등이 포함되며 이 외에도 다수의 적응 질환들을 대상으로 전임상 연구가 진행 중에 있다.카인사이언스는 2016년에 설립된 임상단계 바이오제약사로, 기능성 면역학을 기반으로 다양한 면역관련 질환들을 위한 초소형 이뮨펩타이드를 개발하고 있다.카인사이언스의 이뮨펩타이드는 다양한 면역 세포를 표적으로 하는 새로운 항염증성 사이토카인에서 유래했다. 카인사이언스의 초소형 이뮨펩타이드는 우수한 약동학적 및 약력학적 특성들, 낮은 항원성 및 면역원성, 저비용 생산 및 경구 투여 가능성 등의 다른 약물들에서 보기 힘든 명확한 이점을 제공한다.카인사이언스 송상용 사업총괄(전 삼성서울병원 교수)은 "시험약물의 첫 국내 환자 투약은 카인사이언스의 CIDP 치료제 개발 프로그램이 본격적으로 임상단계에 진입했음을 알리는 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.이번 임상시험을 통해 전임상 연구에서 입증된 KINE-101의 강력한 효능을 뒷받침할 임상 데이터를 기대하고 있다고 밝혔다.송 사업총괄은 KINE-101은 질병의 근본 원인으로 추정되는 표적을 겨냥한 독자적인 작용 기전을 가지고 있기 때문에 현재 사용되고 있는 증상완화 약물들과는 명확하게 차별화될 것이라고 내다봤다.그는 "앞으로 KINE-101은 CIDP 환자들에게 단독 요법 또는 기존 약물들과의 병용 요법을 통해 보다 효과적인 치료 기회를 제공할 것으로 예상된다"고 설명했다.카인사이언스는 KINE-101 외에도 회사는 여러 새로운 후보 물질들을 다양한 적응증에 대한 임상단계 발전을 위해 전임상 연구를 활발히 진행 중으로 자세한 내용은 카인사이언스 웹사이트 (http://kinesciences.com/)를 참고하면 된다.