메디칼타임즈=최선 기자4일 대한결핵호흡기학회 및 개혁신당 이주영 국회의원은 호흡기질환의 만성질환관리 제도 도입 추진을 위한 정책토론회를 국회의원회관에서 마련하고, 보건 당국 차원의 흡입약제 교육상담 수가 신설 등을 해결책으로 주문했다.천식 유병률이 OECD 대비 1.9배에 달하고, 천식 사망률은 1.6배에 달해 직간접적인 사회적비용 부담이 약 2조원에 달한다는 지적이 나왔다.주요 원인으로는 의원급의 저조한 흡입약제 사용률이 지목되고 있는 만큼, 보건 당국 차원의 흡입약제 교육상담 수가 신설, 치료 성적이 좋은 의원에 대한 인센티브제 도입이 필요하다는 게 전문가들의 진단이다.4일 대한결핵호흡기학회 및 개혁신당 이주영 국회의원은 호흡기질환의 만성질환관리 제도 도입 추진을 위한 정책토론회를 국회의원회관에서 마련했다.보건복지부에서는 지난 2019년 일차의료 만성질환관리 시범사업을 통해 의원 중심의 만성질환 포괄적 관리체계를 마련함으로써 만성질환 발병 초기부터 지역사회에서 적절한 관리를 지속적으로 받을 수 있는 기반을 만들고자 했다.해당 시범사업은 약 5년 8개월만에 본사업 전환을 앞두고 있지만 주요 만성질환 중 고혈압과 당뇨병만을 대상 질환으로 포함하고 있어 국내에서 급격히 유병률과 사망률이 증가하고 있는 천식 등 만성호흡기질환에 대한 정부 차원에서의 관리와 대처가 시급하다는 지적이 나오고 있다.실제로 2020년 기준 OECD 가입국의 주요 사망원인별 사망률을 비교해보면, OECD 평균 천식 사망률은 인구 10만 명당 1.3명 수준이지만 우리나라의 천식 사망률은 2.1명으로 OECD 평균을 훨씬 웃돌며 전체 3위를 차지했다.이와 관련 국내 천식·COPD 치료 현황 및 문제점을 발표한 가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 최준영 교수는 초기 흡입약제의 적극적인 활용이 사회적비용 부담 감소로 이어진다는 점에서 정부의 대책을 촉구했다.가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 최준영 교수최 교수는 "천식에서 흡입 스테로이드는 천식 치료에 가장 효과적인 항염증 약제"라며 "주요 효과로는 천식 증상 감소, 삶의 질 향상, 폐기능 개선, 기도 과민성 감소, 기도 염증 조절, 중등도 감소, 천식으로 인한 사망률 감소가 있다"고 말했다.그는 "대한결핵호흡기학회의 2022년 천식 진료지침을 보면 천식 진단 직후 모든 증상 단계에서 흡입 스테로이드를 포함한 흡입약제 사용이 권고된다"며 "안정시의 모든 천식 약물 단계에서도 흡입 스테로이드를 포함한 흡입약제 사용이 권고된다"고 말했다.국내 천식 유병률은 2021년 기준 만 19세 이상에서 3.2%, 만 65세 이상에서 5.4%, 입원율은 2019년 기준 인구 10만명당 65명으로 OECD 평균 34.4명의 약 1.9배에 달한다. 이로 인한 천식 사망률은 2020년 기준 인구 10만명당 2.1명, OECD 평균 1.3명의 약 1.6배로 전체 3위에 달한다.최 교수는 "천식의 사회 경제적 부담은 직접 비용이 9620억원, 간접 비용은 1조 864억원, 직업 중단율은 44.4%"라며 "COPD 유병률은 2021년 기준 만 19세 이상 12.4%, 만 65세 이상 25.6%. 입원율은 2019년 기준 인구 10만명당 152.3명"이라고 설명했다.그는 "천식의 경우 일차의료기관의 환자 접근성이 가장 좋고 이용 환자 수가 가장 많음에도 불구하고 일차의료기관당 진료 환자 수는 대부분 10명 미만으로 저조하다"며 "특히 상급종합병원 대비 일차의료기관의 천식 흡입약제 처방 비율이 절반 이하 수준으로 낮아 사용률 개선이 필요하다"고 제시했다.흡입약제의 저조하거나 부적절한 사용은 환자의 증상 조절과 삶의 질에 영향을 미치고 사회경제적 부담의 증가로 이어질 수 있다. 따라서 바른 흡입약제 사용은 천식 및 COPD 환자의 내원율, 응급실 방문, 상생제 사용 및 스테로이드 사용과 관련이 있다는 게 그의 판단.최준영 교수는 "일차의료기관에서 흡입약제 사용률이 낮은 이유는 흡입약제 교육에 대한 부담과 환자의 낮은 유지치료 비율에 기인한다"며 "대한결핵호흡기학회의 천식 진료지침에서는 천식의 효과적인 관리를 위해 개별화된 서면 행동지침이 포함된 맞춤형 자가관리교육의 필요성을 설명하고 있다"고 밝혔다.그는 "세계천식기구에 따르면 천식 환자의 70~80%는 흡입약제를 제대로 사용하지 못하고, 심지어 잘못 사용하고 있다는 사실도 인지하지 못한다"며 "따라서 교육을 포함한 정책적 지원이 필요하다"고 강조했다.이어 "효과적으로 천식을 치료하고 관리하기 위해서는 일차의료기관을 기반으로 흡입약제 사용 관리를 유도하고 확대할 수 있는 의료환경 개선이 시급하다"며 "이를 위해서는 일차의료기관에 대한 문진 상담료 수가, 흡입약제 교육상담 수가 도입 등 정책적인 지원이 필요하다"고 말했다.이어 해외사례에 기반한 호흡기 질환 치료 환경 개선을 위헌 제언을 발표한 가톨릭대 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수도 비슷한 의견이었다.이 교수는 "전국민 대상 만성기도질환에 대한 인지도 증대가 필요하고 1차 의료 진료 활성화가 필요하다"며 "폐기능 검사 및 흡입제 사용 활성화와 흡입제 교육 수가 신설, 만성기도질환에 대한 교육 수가 및 치료 성적이 좋은 의원에 대한 인센티브제도 등을 도입하면 전반적인 의료비 절감 효과가 기대된다"고 덧붙였다.보건복지부 곽순헌 건강정책과 과장은 " 일차의료 만성질환관리 시범사업을 고혈압, 당뇨병 위주로 시작하지만 향후 대상 질환을 넓혀 가는 프로세스로 진행하게 된다"며 "이번 토론회를 기점으로 해서 본격적으로 협의체를 구성, 진행시켜 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자혀의 색깔을 컴퓨터에 보여주는 것만으로 다양한 질병을 진단하고 예측하는 의료 인공지능(AI) 모델이 나와 학계의 주목을 받고 있다.특히 훈련모델 테스트에서 이 인공지능 모델은 당뇨병과 빈혈 등 다양한 질환을 98%의 정확도로 진단했다는 점에서 상용화 기대감을 높이고 있다.혀의 색깔 등으로 질병을 진단하는 인공지능이 나와 주목된다.현지시각으로 13일 국제학술지 테크놀로지스(Technologies)에는 혀 색깔을 통해 질병을 진단하는 인공지능 모델의 검증 연구 결과가 게재됐다(10.3390/technologies12070097).현재 혀를 통해 질병을 진단하는 인공지능 모델은 전 세계에서 다양한 연구가 이뤄지고 있다.혀의 색깔은 물론 모양과 두께, 심지어 열화상 카메라를 이용한 온도 변화를 통해 질병을 진단하는 모델들이 속속 검증을 받고 있는 상황.대부분은 당뇨병이 타깃으로 혈당이 높아지면 혀 색깔이 변한다는 점에 착안하고 있다.이라크 미들 테크놀로지 대학Middle Technical University) 알리 알 나지(Ali Al-Naji) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이에 주목한 배경도 여기에 있다.만약 당뇨병을 비롯해 다양한 질병을 가진 사람의 혀의 변화를 특정하고 이를 인공지능에게 학습시킬 수 있다면 매우 간단하고 비침습적인 진단 보조 도구를 만들 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 혀의 색깔이 들어간 5260개의 데이터 세트를 인공지능 모델에 학습시켰다.5가지 색상 공간 모델(RGB, YcbCr, HSV, LAB 및 YIQ)에서 다양한 색상 채도와 다양한 조명 조건에서 혀 색상 특징을 분석하고 추출하는 모델을 개발한 셈이다.이후 연구진은 60장의 혀 이미지를 통해 이에 대한 검증에 들어갔다. 대상 질환은 당뇨병과 뇌졸중, 빈혈, 천식, 간 질환 및 코로나 감염 등이었다.그 결과 이 인공지능 모델은 혀의 노란빛을 감지해 당뇨병 환자를 정확히 걸러내는데 성공했다. 또한 천식 환자에게서 나타나는 푸른빛을 감지해 천식 환자도 구분했다.빈혈 환자 또한 매우 높은 정확도로 걸러내는데 성공했다. 이때 인공지능은 빈혈 환자의 혀에서 흰색빛을 감지했다.이러한 작업에는 6가지 머신 러닝 알고리즘에 활용됐다. NB와 SVM, KNN, DT, RF, XGBoost가 바로 그것이다.테스트 결과 정확도가 가장 높은 것은  XGBoost로 98.71%의 정확도로 혀 색깔을 이용해 환자가 앓고 있는 병을 진단하는데 성공했다. 가장 낮은 정확도를 보인 것은 NB 알고리즘으로 91.43%를 기록했다.이에 따라 연구진은 XGBoost 모델을 핵심으로 5가지 머신 러닝 알고리즘을 통해 이를 보조하는 시스템을 구축하고 보다 더 많은 데이터를 통해 상용화 가능성을 타진할 계획이다.알리 알 나지 교수는 "이 모델을 더욱 고도화시킨다면 스마트폰 등을 통해 혀를 찍는 것만으로 질병을 의심하는 시스템을 구축할 수 있을 것"이라며 "이번 연구를 통해 이에 대한 가능성을 충분히 입증했다"고 설명했다.이어 그는 "혀의 색깔과 모양, 두께만으로 다양한 질병 예측에 있어 98%의 정확도를 보였다는 것은 매우 고무적인 일"이라며 "조만간 어플리케이션 형태로 환자들에게 선보일 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원)  매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)', 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)' 등 3개의 표적항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 향후 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리하면, 셀트리온은 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축할 전망이다.아울러 셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가 획득과 함께 파이프라인 임상 3상 절차 돌입을 연이어 발표하며 사업의 성장세를 다지고 있다.알레르기성 천식 등 치료제 '옴리클로(성분명: 오말리주맙)'는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 잇따라 허가 받으며 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보했고, 지난달 영국서도 허가를 획득했다. 습성 황반변성 등 치료제 '아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)'는 지난 5월, 판상 건선 등 치료제 '스테키마(성분명: 우스테키누맙)'는 지난 6월 각각 국내에서 품목 허가를 획득했다.또 자가면역질환 치료제 영역에서는 '짐펜트라(성분명: 인플릭시맙)'의 류마티스 관절염 적응증 추가와 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55(성분명: 세쿠키누맙)'의 개발을 위한 글로벌 임상 3상 IND를 FDA에 각각 제출하는 등 타깃 시장 확대를 위해 노력을 지속한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정"이라며 "셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자"극단적인 식이요법 다이어트는 오히려 건강에 악영향을 미칠 수 있습니다."인천세종병원 이성배 비만대사수술센터장(외과)은 "최근 고도비만, 초고도비만 환자들에게서 1일 1식 식단 챌린지 다이어트가 인기를 끌고 있다"며 "극단적인 식이요법은 건강에 악영향을 끼치는 것은 물론, 요요현상을 쉽게 불러일으켜 오히려 체중이 증가하는 부작용이 날 수 있다"고 9일 이같이 밝혔다.극단적 식이요법에는 대표적으로 1일 1식, 간헐적 단식, 원푸드 다이어트 등이 있다.인천세종병원 비만대사수술 센터 수술 모습음식마다 가진 영양소는 천차만별인데, 한 종류의 음식으로만 식단을 제한하거나 공복이 길어지면 신체가 제대로 기능하는데 필요한 탄수화물, 단백질, 지방, 비타민, 미네랄을 모두 섭취할 수 없게 되고, 시간이 지남에 따라 영양실조와 다양한 결핍으로 이어질 수 있다. 또 배변을 조절하고 변비를 예방하며, 건강한 장내 미생물을 유지하는 등 소화 건강에 중요한 식이섬유 부족까지 초래한다.같은 음식만 반복적으로 섭취하는 것도 문제다.이 센터장은 "같은 음식만 섭취하는 건 음식에 대한 지루함, 무질서한 식습관 등 전반적으로 음식과의 부정적인 관계로 자리 잡게 한다. 정신 건강과 식사가 주는 즐거움에까지 영향을 미쳐 폭식이나 과식으로 이어질 수 있다"며 "뇌에 공급되는 에너지원이 부족해져 적응하는 초기 단계에는 두통과 어지러움이 발생하고, 특정 음식에 대한 과민증이나 알레르기가 발생할 위험도 높아진다"고 설명했다.전문가들은 비만의 근본적 원인으로 잘못된 식습관을 꼽는다. 당류 과다 섭취와 곡물가루로 만든 음식, 고지방 음식을 선호하면 비만이 발생한다.비만은 면역 억제상태라 일컫는데, 지방세포에서 각종 염증성 물질을 분비해서 만성적인 전신 염증을 일으키고 그로 인해 각종 대사질환이 발생한다.비만은 식이요법과 운동, 생활 습관 변화로 개선할 수 있지만, 문제는 난치성 질환이라고 일컫는 고도비만의 경우 이것만으로 효과를 보기 어렵다는 것이다.이 센터장은 "고도비만 환자들에게는 식이요법이나 비수술적 치료가 거의 효과가 없다"며 "30~40대 고도비만 환자가 자력으로 체중 감량할 가능성은 1천명 중 1명에 불과하다. 전문 의료진의 도움이 필요하다"고 설명했다.그는 그러면서 고도비만 환자에 대한 '비만대사수술'의 효과를 강조했다.비만대사 수술은 크게 섭취 억제형인 '위소매절제술'과 흡수 억제형인 '루와이 위우회술'이 있다.위소매절제술은 위를 바나나 모양으로 절제해 위용적을 수술 전과 비교해 약 14%로 감소시킨다. 위 전체 크기가 작아지면서 포만감을 쉽게 느끼게 되고, 호르몬의 변화로 식욕과 입맛이 변한다. 복강경 수술로 통상 2일 뒤 퇴원할 수 있다는 장점도 있다. 수술 후 1년이 되면 위용적이 수술 전 위용적의 30%로 증가 및 유지되면서 수술로 인한 체중감량 효과가 끝나게 된다.루와이 위우회술은 위 상부를 작은 주머니 모양으로 분리하고 소장을 Y자 모양으로 연결하는 수술법이다. 음식물이 십이지장에서 췌장액·담즙액을 만나는 시점을 하부 소장으로 이전시킴으로써 췌장 기능을 보존하고 혈당이 올라가는 것을 차단한다. 2형당뇨 완전관해율(병의 증상과 징후가 감소하거나 사라진 상태)이 매우 높은 수술로, 일명 당뇨 수술이라 부른다. 인슐린을 맞거나 당뇨약을 3종류 이상 복용하는 환자에게 추천한다.2가지 수술 모두 수술 전과 비교해 체중이 30~35% 감량되는 효과를 낸다. 당뇨를 가진 고도비만 환자가 비만대사수술을 받게 되면 9.3년의 기대수명이 증가하게 되고, 암 발생률과 암사망률도 각각 50%, 30%로 감소한다. 요요현상도 드물어 15년 이상 감량이 유지되게 한다. 정부에서도 그 중요성을 인식해 비만대사수술에 건강보험을 적용했다.인천세종병원 이성배 비만대사수술센터장(외과)은 "비만대사수술은 제2형당뇨, 고혈압, 고지혈증, 비알코올성 지방간, 천식 등 다양한 대사질환을 완화시키고 사전에 차단해 뇌졸중과 심근경색 등 치명적인 질환을 예방하는 게 목적"이라며 "비만대사수술은 현존하는 비만 치료 중 가장 효과적이다. 위 용적의 물리적 제한을 줄 뿐만 아니라 식욕을 감소시키고 입맛을 변화시키는 호르몬의 변화도 유도하기 때문"이라고 말했다.그는 이어 '막무가내식 다이어트로 효과를 못 보거나 오히려 건강을 해치지 말고, 전문 의료진과 함께 체중을 감량 및 조절, 다가올 미래의 질환까지 예방해 삶의 질을 높이길 권고한다"고 덧붙였다.한편, 인천세종병원은 최근 비만대사수술 500례를 돌파했다. 지난 2022년 12월 비만대사수술 전문센터를 출범한 뒤 1년 6개월여만이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 7월 중증 호산구성 천식 치료제인 아스트라제네카 '파센라프리필드시린지주(벤라리주맙)'가 급여 적용될 전망이다.동시에 안텐진의 다발골수종 치료 신약 '엑스포비오(셀리넥서)'도 함께 이름을 올릴 것으로 예상된다.아스트라제네카 중증 천식 치료제 파센라 제품사진. 최근 약가협상이 합의하면서 급여 적용이 유력하다.17일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 두 약물을 보유한 제약사들과 약가협상을 마무리한 것으로 나타났다.우선 파센라의 적응증인 중증 천식은 난치성 천식의 일부로, 최대로 최적화된 고용량 흡입 스테로이드/지속 베타2 항진제 치료에 대한 높은 순응도와 천식유발인자 조절에도 불구하고 조절되지 않거나 고용량의 천식 약물을 줄이면 악화되는 질환이다. 이에 따라 파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 2019년 국내 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 안텐진의 다발골수종 치료 신약 '엑스포비오'도 7월 함께 급여에 적용될 가능성이 높아졌다. 현실화된다면 중국계 제약사의 치료 신약으로는 두번째 급여 적용 사례가 된다.여기에 약가협상까지 최근 통과하면서 오는 7월부터 급여 적용이 유력하다.현실화된다면 해당 시장 경쟁약물로 급여에 먼저 진입한 GSK 누칼라(메폴리주맙)와 한독테바 싱케어(레슬리주맙)와 함께 적용되게 된다. 이와 함께 다발골수종 치료제인 '엑스포비오'도 함께 급여 목록에 오를 것으로 유력시 된다.  엑스포비오는 2021년 7월 식약처부터 허가받은 최초의 XPO1 억제제로 지난해 6월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 뒤 약평위에서 한 차례 비급여 판정을 받았다. 이후 다시 도전해 다발골수종에 한해 약평위를 통과, 빠르게 약가협상에 임한 것으로 전해졌다.미만성 거대 B세포 림프종은 비급여를 판정을, 다발골수종은 급여 필요성을 인정받은 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "두 약제가 최근 약가협상을 마무리했다"며 "이와 다르게 6월 말 약가협상 만료 기한인 일부 약제는 아직 타결이 되지 않아 30일 정도 부여할 수 있는 추가협상의 가능성이 존재한다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유나이티드제약이 개발 중인 의약품의 허가를 위한 재도전을 이어가고 있다. 이는 개량신약을 통한 새 먹거리 확충에 그만큼 총력을 기울이고 있는 것으로 풀이된다.공시 등에 따르면 지난 4일 한국유나이티드제약은 고콜레스테롤혈증 환자에서 만성동맥폐색증 증상개선을 위한 복합제 실로듀오정 200/20mg, 200/10mg의 식품의약품안전처 국내 품목허가를 신청했다.이번 신청이 눈에 띄는 것은 한차례 품목허가 신청을 진행했다고 자진취하했던 품목의 재도전이라는 점이다.앞서 한국유나이티드제약은 지난해 3월 품목허가 심사를 신청했으나 식약처 내부심사 결과 임상시험 3상 임상시험 결과 중 통계 오류로 인한 최종 유효성 입증이 미진하다는 심사의견을 받았다.이에 지난해 10월 18일 자진취하를 진행하면서 한차례 고배를 마셨다.하지만 유나이티드제약은 임상시험 결과보고서 재정비 및 유효성 입증 방안을 추가적으로 확보하여 품목허가를 재신청한 것.이에 앞서 지적됐던 유효성 입증의 미진함을 보완, 허가를 받을 수 있을지에 관심이 주목되는 상황이다.여기에 최근에는 한차례 임상 조기종료를 경험한 품목의 재도전에 나서는 등 파이프라인의 개발에 총력을 기울이는 상황이다.앞서 지난 5월 유나이티드제약은 대표적인 개량신약인 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제의 임상 3상 시험계획을 승인 받았다.해당 품목 역시 지난 2019년 임상을 승인 받아 진행해왔으나 대상자 모집의 어려움을 겪으며 한차례 조기종료를 결정했다.이후 새로운 임상시험 디자인으로 프로토콜을 변경, 이를 다시 신청했고 이를 승인 받아 다시 임상 3상을 진행 중에 있다.이같은 노력들은 결국 현재 개발중인 품목을 최대한 살려, 개발에 성공하겠다는 의지인 것으로 풀이된다.유나이티드제약은 R&D 투자로 지속적인 개량신약을 출시해 개량신약 시장의 선두기업이 되는 것을 목표로 하고 있다.특히 올해의 경우 개량신약의 매출 비중 60% 달성을 목표로 하고 있으며 앞선 2개의 개량신약 외에도 천식 알레르기 비염 치료제인 UI064에 대한 임상 3상을 승인 받아 이를 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자미국흉부학회를 비롯해 세계천식학회 등이 천식 환자에게 스마트 복합 흡입기를 강력 권고하고 있지만 실제 처방으로 이어지지 못하고 있다는 지적이 나왔다.임상 의사의 14.5%만이 이를 실제로 환자에게 처방하고 있으며 특히 호흡기내과 등 천식 및 알레르기 전문의 조차도 40% 이상이 이를 처방하지 않고 있었기 때문이다.진료 가이드라인 변경에도 불구하고 스마트 복합 흡입기 처방이 여전히 저조하다는 연구가 나왔다(사진=ATS)미국 캘리포니아 샌디에이고 컨벤션센터에서 현지시각으로 17일부터 22일까지 진행되는 미국흉부학회 연례회의(ATS 2024)에서는 스마트 복합 흡입기 처방 실태에 대한 연구 결과가 공개됐다.현재 미국흉부학회를 비롯해 세계천식학회 등은 가이드라인을 통해 지난 2021년 코르티코스테로이드와 포르모테롤이 복합적으로 작용하는 스마트 복합 흡입기를 강력 권고했다.이전 가이드라인에서는 속효성 흡입제와 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제(LABA)를 결합한 흡입제를 우선 순위에 뒀지만 스마트 복합 흡입기가 악화 예방에 더 효과적이라는 연구가 지속적으로 나오면서 권고 사항을 변경한 것이다.하지만 가이드라인 변경 후 실제로 이같은 처방이 변경됐는지에 대해서는 아직까지 데이터가 제한적인 것이 사실이다.예일대 의과대학 산드리아(Sandra Zaeh) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 실태를 파악하기 위한 연구를 진행한 배경이다.산드리아 교수는 "세계 학회를 중심으로 미국 등 대다수 국가에서 천식 가이드라인을 변경했지만 이후 실제 처방 패턴의 변화에 대해서는 아직까지 연구된 바가 없다"며 "이를 확인하기 위해 이번 연구를 진행했다"고 설명했다.이에 따라 연구진은 가이드라인이 변경된 2021년 1월부터 2023년 8월 사이에 천식 진단을 받은 환자 2016명을 대상으로 처방 패턴을 분석했다.또한 의료진을 대상으로 설문 조사를 병행해 가이드라인 변경에 대한 의료진의 인식도를 조사했다.그 결과 호흡기내과 전문의 등 천식과 알레르기 질환을 보는 전문의들은 93%가 가이드라인을 통해 스마트 복합 흡입기가 강력 권고된다는 사실을 알고 있었다.하지만 실제 처방 결과는 달랐다. 가이드라인 변경에도 처방률은 여전히 낮았기 때문이다.실제로 조사 기간 동안 천식 진단을 받은 사람 중 스마트 복합 흡입기를 처방받은 환자는 불과 14.5%에 불과했다.특히 종합병원 이상에서 진료하는 호흡기내과 전문의들도 실제 스마트 복합 흡입기 처방을 낸 의사는 60%도 되지 않았다.그렇다면 왜 이들은 스마트 복합 흡입기를 처방하지 않은 것일까. 이유는 처방 변경에 따른 부담때문이었다.호흡기내과 전문의들을 대상으로 설문조사를 진행하자 상당수는 스마트 복합 흡입기로 처방을 변경하기 위한 환자 교육 등이 부담됐다고 답했다.또한 보험 적용 문제를 지적한 의견도 많았고 처방 변경에  따른 임상 의사에 대한 지원이 전무한 점도 한계로 꼽았다.산드리아 교수는 "결국 처방을 변경해야 하는 의사의 부담과 가이드라인사이의 이러한 괴리가 최적의 치료법을 권고하지 못하는 문제가 되고 있는 것"이라며 "이러한 문제를 해결하기 위한 정책적, 제도적 지원이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자"알레르기 증상에 스테로이드가 너무 빈번하게 사용되고 있다. 생물학적 제제와 같은 적절한 치료제가 사용될 수 있도록 근거 마련에 박차를 가하겠다."대한천식알레르기학회가 원활한 생물학적제제 사용을 위해 근거 마련에 박차를 가한다. 올해부터 산하 연구팀을 가동, 최신 연구 동향에 기반한 진료 지침 및 치료법에 대한 자료를 산출하겠다는 것.현행 스테로이드 처방이 빈번하지만 오히려 생물학적제제와 같은 치료제로 초기부터 치료했을 때의 사회경제적 비용 절감 효과를 데이터로 산출하는 등 공론화 작업으로 당위성을 강조한다는 방침이다10일 천식알레르기학회는 그랜드워커힐호텔에서 기자간담회를 개최하고 국내 알레르기 치료 현황 및 개선 방안을 제시했다.김세훈 학술이사는 학회 차원에서 원활한 생물학적제제 사용을 위해 비용-효과 평가, 해외 사용 현황, 국내 스테로이드 현황 등의 자료를 산출한다는 방침을 밝혔다.학회는 2021년 천식 진료지침부터 2022년 주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응 관련 진료지침, 2022년 알레르기비염 진료지침, 성인 만성기침 바로알기, 2023년 만성두드러기 진료지침, 알레르기 면역요법 진료지침까지 연 단위의 자료 산출에 심혈을 기울이고 있다.천식의 경우 항염증 제제인 흡입 스테로이드가 치료에서 중요한 위치를 차지했지만 2000년부터 생물학적 제제의 등장 및 천식의 다양한 표현형과 그에 따른 치료 반응 차이를 확인하게 되면서 생물학적 제제가 치료의 중요 옵션으로 부상하고 있다.지난해부터 중증 천식에 레슬리주맙과 메폴리주맙의 급여가 적용됐지만 여전히 다양한 발병 형태를 커버하기에는 약제 수가 부족하다는 것이 임상 전문가들의 평.김세훈 학술이사는 "천식, 아토피 치료 동향을 보면 과거에는 주로 환자들이 흡입 기관지 확장제인 스테로이드를 많이 사용했는데 최근엔 천식부터 아토피, 피부염 등의 다양한 기전이 밝혀졌다"며 "이에 맞춰 발병 기전에 맞춘 생물학적 제제로 정확히 타깃 치료하는 방향이 점차 보편화되고 있다"고 말했다.그는 "작년에 두 가지의 약제가 급여 영역에 들어왔지만 몇 가지의 주요 약제는 아직도 쓰기 어렵다"며 "최근에는 생물학적 제제 중에 인터포 수용체를 차단을 하는 약이 있고 활용도가 굉장히 높지만 현재는 중증 아토피 환자에만 적용된다"고 지적했다.그는 "한정된 건강보험 재정 상 생물학적 제제의 급여 기준 자체가 상당히 엄격한 부분도 투약을 어렵게 만드는 요소"라며 "환자에게 쓰고 싶어도 조건이 까다로워 기준에 맞추다 보면 실제 쓸 수 있는 대상자가 많지 않다"고 현황을 설명했다.두필루맙의 경우 아토피 피부염부터 천식, 비용종이 있는 만성 피부염에 이어 최근엔 호산구성 식도염까지 적응증을 늘리고 있지만 국내에선 인정 사항에 적절히 반영되지 않아 국내외의 사용 환경이 다르다는 것.김 이사는 "학술적으로 쓸 수 있는 대상과 실제적으로 쓸 수 있는 대상군이 불일치하기 때문에 이를 조화롭게 맞추는 작업이 필요하다"며 "학회 차원에서 연구 결과들을 더 제시를 해서 앞으로 많은 환자들이 또 혜택을 받을 수 있도록 좀 적응증을 확대하는 과정에 힘쓰겠다"고 말했다.그는 "실제로 생물학적 제제를 조기에 사용해서 적절히 치료하면 사회경제적으로도 오히려 부담도 줄어들고 더 도움이 된다는 데이터를 연구 자료로 내겠다"며 "그런 자료들이 쌓이면 당국도 적응증 확대 및 기준 완화에서 보다 포용적인 자세를 취하지 않을까 한다"고 강조했다.학회 차원에서 작년 국회 공청회와 간담회를 진행하고, 한국천식알레르기협회와 공조해 생물학적 제제 2개 품목의 급여화를 이끌어낸 거처럼 올해도 비슷한 작업을 전개하겠다는 것.김상헌 총무이사는 "천식에서 폐 기능 검사를 시행해야 하지만 기사가 붙어서 검사하는 인건비가 나오지 않을 정도라 개원가에서는 폐 기능 검사를 못하고 있다"며 "개원가에서는 천식의 진단이 늦어지거나 감기 정도로 판단해 스테로이드 투약이 빈번해지는 문제가 있다"고 지적했다.그는 "경구 스테로이드는 싼 값에 처방되지만 이로 인한 합병증은 굉장히 심각하다"며 "외국 데이터를 보면 스테로이드를 만성적으로 쓰던 골관절염 환자들에서도 투약량이 적어지고 있는데 국내에선 중증 천식 환자에서 여전히 스테로이드 사용량이 많은 것 같아 이런 부분도 데이터를 산출해 공론화하겠다"고 말했다.장안수 이사장은 "학회의 활동 중에는 진료 지침과 같은 1차 진료에 변화를 초래할 수 있는 그런 과학적인 근거들을 만들어내는 부분도 있지만 국민들과 소통도 그만큼 중요하다"며 "유튜브부터 인스타그램까지 직접 운영해 학회가 왜 필요한지 당위성을 설파하는 작업을 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=분당차병원 소아응급센터 박수현 교수 팀의 부재 : 혼자 밤을 샌다고 혼자 수술할 수 있는 건 아니니까요.응급수술이 필요하다고 소견서를 받아온 아이가 있었다. 당직 교수님은 한숨을 쉬며 수술을 혼자 할 수 있는 게 아니라 문제라고 했다. 전공의만 열명 이상 있다고 해서 수술이 가능한 것도 아니며 교수만 있다고 하여 수술이 가능한 것이 아니다. 병원에는 많은 사람들이 각자의 역할을 해내며 유기적으로 돌아간다. 결국에 이러한 상황까지 온 것은 '팀'이 깨졌기 때문이다. 환자를 진료하고 수술하고 회복시키기 위해서는 능숙하게 자기 역할을 할 수 있는 팀이 중요하다. 오랜 노하우로 효율적으로 돌아갈 수 있는 팀이 사라졌고, 언제 다시 이러한 팀을 결성하게 될지 모른다는 것이 진정한 비극이다.하루살이 생활가끔 인계하면서 '오늘도 면허걸고 일했습니다.' 라는 말을 한다. 경련하는 아이, 산소가 필요한 심한 천식 아이, 탈수가 심해 신부전이 진행되고 있는 아이, 패혈증과 같은 중증의 아이들을 보면서 계속되는 경증 환자들을 동시에 진료한다. 중증환자에 대한 부담도 큰데 사회적 신뢰가 깨져 치료에 대한 순응도도 낮고, 불안으로 인해 평소보다 설명 시간도 길게 요한다. 원거리에서 오는 환자들도 늘었다. 응급실에서는 '응급'한 환자들을 처치한다. '응급'해질 수도 있는 환자까지 모두 장시간 지켜볼 수는 없다. 악화될 수 있는 증상을 설명하고 퇴원시키는데, 원거리면 악화 시 재내원도 어렵다. 배후 진료가 원활하지 않으면 입원이나 수술이 어려운데 전원은 더 어렵다. 그 위험성과 부담을 현장을 지키는 의사들이 짊어지고 있는 것이다. 더해서 이 사태에 대한 불안과 분노는 모두 의료현장에 쏟아진다. 진료 보는 이들의 피로감은 갈수록 높아지는데 소송을 부추기는 사회적 분위기는 남아 버텼던 이들을 떠나게 한다. 주변의 사직소식이 들려오고 축소운영 하는 병원이 늘어난다. 병이 진행하고 악화되면 그 모든 원인을 무조건 의료진의 책임으로 돌려버리는 시선속에서 남은 이들은 언제든 잠재적 범죄자 취급을 받게 될 수 있다는 생각을 기저에 깔고 오늘도 하루살이처럼 폭탄 돌리기를 한다. 우울과 상실고된 하루를 마치고 집으로 가는 길, 짙은 회의감이 느껴진다. 의과대학 교수들은 요즘 말하는 'N잡러'와 비슷하다. 진료는 기본 당직, 대학 강의, 실습 지도, 연구와 논문까지 시간을 쪼개고 쪼개서 업무를 수행한다. 다중 역할을 요구하는 자리지만, 진료만 담당하는 진료교수(촉탁의)에 비하면 월급은 적고, 일하는 시간은 길다.그럼에도 그 일 들에는 이유가 있다. 아니 이유가 있었다. 의료는 단순히 지식 전달 외에도 도제식 수업처럼 의료를 ‘전수’하는 시간이 있다. 아무리 많은 책을 읽고, 공부를 하고 시험을 봤어도 그것을 실제 사람의 몸에 적용하고 치료를 하는 것은 다르다. 사람들 마다 같은 치료에 결과 반응이 다르고 부작용이 다르게 나타난다. 책에 나온 것과 다른 결과가 나오는 경우가 허다하다. 여러가지 상황들을 접하고 대처하는 방법까지 우리는 임상과정에서 배우고 전수하면서 소위 말하는 '전문가'를 양성해간다.'대'가 끊긴 기피과      기피과들의 숙제는 바로 '대'를 이어야 한다는 것이다. 대가 끊기지 않게 하기 위해 그 과들에서는 많은 대책을 고민하고 제안해왔다. 그러나 이번 사태를 통해 그러한 고민이 무색해졌다. 이번 의료대란을 겪으며 우리가 지금껏 겪은 절망은 빙산의 일각이었음을 느낀다. 더 크고 어두운 끝이 아무런 대비없이 코앞으로 다가왔다. 많은 기피과들의 입장이 크게 다르지 않을 것이다. 절망적인 것은 이러한 기피과가 많은 수의 환자들의 응급과 중증을 담당하고 있다는 것이다. 의료의 큰 뼈대이며 중추가 완전히 흔들리고 있다.필자가 몸을 담고 있는 소아 응급만 해도 그렇다. 이곳이 유지되기 위해서는 소아 응급실 과정을 포함하여 수련과정을 마친 소아과나, 응급의학과 중에서도 소아진료의 경험을 쌓은 전문의가 나와줘야 한다. 물론 그 사람들 중 극히 일부만이 소아응급을 선택하게 된다. 지금의 현실은 소아과 전공의는 그 씨가 말랐고 응급의학과정에 소아가 포함되어 있지 않은 곳도 많다. 수련과정을 개선하고 소아 진료를 확장하기도 전, 기본 인권도 보장받지 못하고 강제 명령과 같은 당황스러운 상황들이 연달아 발생하면서, 더 이상 전수받을 이들이 없어졌다. 결국 환자의 생명과 가까운 과들은 대가 끊길 지경이 되었다. 기피과들은 명맥을 유지하기 위하여 수련 때 배움의 기회를 늘려주고 과가 선택 받기 위해서 전공의 지원금 및 여러가지 제도적 개선을 제안한다. 아무리 출산율이 줄어도 아이들이 적어져도 소아관련 수가가 낮아도 꼭 존재해야만 한다. 기피과들의 공통적인 특징은 그 중요도가 높고 꼭 필요하다는 것이다. 그렇기에 간절히 지원을 요청하지만 예산 등의 이유로 수용하지 않았던 정부는 갑작스럽고 일방적인 의료 정책을 고집하면서 수천억을 투입하였다. 이는 소아응급을 비롯한 많은 기피과들을 여러차례 소생시킬 수 있는 중요한 돈이었다. 번아웃, 무기력이 문제교육해야 하는데, 피교육자들이 없다. 진료해야 하는데 팀은 이미 깨졌다. 연구해야 하지만 인력도 시간도 없다. 사회적 존중도 신뢰관계도 없다. 결국 현장에서는 소송의 위험성을 가득 안고 모든 불안과 불신과 욕을 받아내며 최소한의 진료를 유지한다. 수련을 받으라고 설득하기엔 본인조차 이 자리를 지키고 있어야 하는지에 대한 의문이 하루에도 여러 차례 든다. 체력적 번아웃을 떠나 지독하게 무기력하다. 

메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주'와 CSL베링코리아의 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 보험급여 첫 관문을 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 7일 결정신청 약제와 위험분담 계약 약제에 대한 '2024년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과'를 공개했다.한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주'와 CSL베링코리아의 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 보험급여 첫 관문을 통과했다.심의결과에 따르면 지난해 9월 비급여 처리된 파센라프리필드시린지주30mg은 이번 약평위를 통해 처음으로 급여 적정성을 인정받았다.  또한 CSL베링코리아의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 3년 만의 재도전 끝에 급여 적정성을 인정을 받았다.급여 적정성을 인정받은 아이델비온주는  혈액응고 제9인자의 선천성 결핍 B형 혈우병 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전ㆍ후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다.한편, 지난해 4월 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료제로 첫 급여가 적용된 베이진코리아의 외투세포림프종 치료제 브루킨사캡슐80mg은 급여범위 확대 적정성이 인정됐다. 이 약은 국내에서 중국 신약이 급여에 첫 적용된 사례다.브루킨사캡슐80밀리그램은 ▲외투세포림프종(MCL) ▲만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 치료제로 사용범위 확대에 대한 급여 적정성을 인정받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국GSK는 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 3월부터 모두 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다.한국GSK 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타 제품사진.이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우에 해당된다면 급여가 가능하다.또 각 개별고시를 만족해 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 전환하고자 할 경우도 보험급여가 인정된다.트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Acting Beta-2 Agonist) 세 가지 성분을 결합하여 천식 환자의 염증 완화 및 기관지 확장 효과를 갖췄다. 인제대학교 일산백병원 정재원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"며 "주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 전했다.한국GSK 제너럴메디슨 사업부 이동훈 전무는 "ICS/LAMA/LABA 3제 복합제 트렐리지 엘립타는 임상연구를 통해 천식 환자의 폐기능 및 천식 증상 조절 등의 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인함으로써 1일 1회 3제 요법이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 뿐만 아니라 천식 환자에서도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자의 유지요법으로 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로, 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방이 이루어지고 있다. 또한 트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제다. 2021년 6월 COPD의 유지요법으로 건강보험 급여 적용 받은 데 이어 2024년 3월 천식 적응증에서도 건강보험 급여를 확대하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 급증하고 있는 듀피젠트(두필루맙)가 적응증 확대로 추가 영역확대에 나섰다.치료제가 제한적이었던 '결절성 가려움 발진(이하 결절성 양진)'에 까지 적응증이 확대되면서 활용도 급증할 전망이다.국립중앙의료원 안지영 교수는 듀피젠트가 결절성 양진 분야에서 메인 치료옵션으로 활용될 것임을 시사했다.국립중앙의료원 안지영 교수(피부과)는 28일 사노피-아벤티스 코리아가 개최한 행사에 참석해 결절성 양진에서 분야 국내 치료현황과 듀피젠트 적응증 확대에 따른 패러다임 변화를 전망했다.결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 주된 특징인 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다.모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.안지영 교수는 "결절성 양진은 다양한 염증성 피부 질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질 영향이 가장 크다"며 "실제로 환자 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다"고 치료의 어려움을 설명했다.이어 "결절성 양진은 가이드라인이 존재하지 않아 임상적 특징에 따라 판단한다"며 "대부분의 환자는 6개월 넘는 기간 동안 지속적인 가려움증을 경험하고 환자의 절반 이상은 2년 넘게 지속적인 가려움을 경험했다"고 평가했다. 문제는 임상현장에서 결절성 양진에 활용할 수 있는 치료제가 제한적이었다는 점이다.실제로 그동안 결절성 양진에는 국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 제한적으로 사용해왔으나 근본적인 치료에 어려움이 있어 새로운 치료 접근 필요성이 강조돼 왔다.안지영 교수는 이 같은 제한적 치료 상황에서 듀피젠트가 결절성 양진을 유발하는 주요 인자를 직접적으로 표적한다는 점에서 장점이 있다고 평가했다.그는 "그동안 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다"며 "심지어 치료제 대신 사용 중인 국소 스테로이드제는 충분한 치료효과를 보지 못하는 환자가 73%나 돼 새로운 치료 접근 필요성이 절실했다. 사실상 국소 스테로이드제는 효과가 없고 면역조절제를 활용하는 경우가 일반적"이라고 말했다.이어 안지영 교수는 "결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 결절성 양진 환자 절반 가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다"며 "듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다"고 설명했다. 한편, 듀피젠트의 경우 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증하고 있는 대표적인 품목이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 1052억원였던 국내 매출액은 지난해 1432억원까지 치솟으며 임상현장에서의 입지가 커지고 있다. 아토피의 경우 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 기대된다. 임상현장에서는 결절성 양진으로 현재 비급여로 70만원 선에서 활용되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자"국내 제약‧바이오 산업의 글로벌 진출에 출구를 열고 싶다."김열홍 유한양행 R&D 사장(65‧혈액종양내과 전문의)이 35년간 누비던 임상현장을 떠나 국내 제약사 신약개발 책임자로 자리를 옮긴지 어느 덧 1년이 지났다.그 사이 유한양행은 국산 폐암 신약으로 인정받고 있는 렉라자(레이저티닙)를 건강보험에 적용하는 한편, 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용으로 글로벌 시장 진출을 눈앞에 뒀다.유한양행 본사에서 만난 김열홍 R&D 사장은 35년간의 임상의사 경험이 신약개발 업무에 밑바탕이자 자산이라고 설명했다.김열홍 사장은 이 같은 유한양행의 글로벌 시장 진출에 앞장서며 임상현장에서 느낀 미충족 수요(unmet needs)를 실제 신약개발 연구에 이식하느라 분주하다. 지난 22일 만난 김열홍 사장은 새로운 신약 '원석'을 찾기 위해 주요 임상논문을 뒤지느라 여념이 없었다."R&D 사장 1년, 인생 마지막 터닝 포인트"사실 김열홍 사장은 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 의료계에서 소위 말하는 '권위자'였다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.그랬던 그가 임상현장을 떠나 국내 제약사 R&D 총괄 '사장'으로 옮긴다는 사실 만으로 큰 관심을 받았다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해오며 환자와 희로애락을 함께 해 왔다"며 "개인적으로 최근 의사과학자를 키워내야 한다는 것이 국가적 과제인데 임상현장을 경험하지 않고서는 의사과학자로서의 역할을 해내기가 어렵다"고 평가했다.즉 35년 임상현장의 경험이 유한양행 R&D 책임자로서 큰 자산으로 활용됐다는 뜻.그는 "임상의사로 근무했던 시절에는 제약사 신약 파이프라인이 현장에서 어떻게 활용될지 자문을 해주는 것이 전부였다"며 "여기서는 기업의 전체 파이프라인의 개발 방향과 외부 신약후보 도입 등 전반적인 R&D 업무를 총괄하면서 임상현장에서 활용될 수 있는 연구를 추진할 수 있다는 데 큰 이점이 있다"고 말했다.김열홍 사장은 "제약사 연구원들이 사실 임상현장에 경험이 없다. 임상논문과 자료를 바탕으로 시장성에만 집중해 연구‧개발을 하기 쉽다며 "임상의사로서 경험한 미충족 수요를 실제 연구‧개발에 이식해야 한다"고 강조했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO에 참석한 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 R&D 사장 등 임원진 및 조병철 세브란스병원 교수 모습이다.이를 두고 김열홍 사장은 자신의 전문분야인 항암제를 빗대어 설명했다. 신생혈관억제제부터 면역항암제, 최근 각광받고 있는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)까지 항암제 패러다임 변화 속에서 신약개발의 선택과 집중이 중요하다는 것이다.그는 "신약이라는 것이 한 분야가 주목받는데 해당 분야 파이프라인이 없으면 뒤처지는 느낌을 받게 된다. 하지만 결과적으로 보면 이 중 개발에 성공하는 사례는 극히 일부"라며 "글로벌 빅 파마와 같은 방법으로 승부해서는 안 된다. 미리 시장을 내다보고 파이프라인을 선점해야 하는 것이 국내 제약사가 글로벌 시장에서 살아남을 수 있는 전략"이라고 설명했다.비만 등 대사질환 '신약' 목표지난해 김열홍 사장은 글로벌 폐암 신약으로 성장한 '렉라자'의 임상연구 결과 공유와 새로운 신약 후보를 찾기 위해 많은 시간을 비행기와 해외에서 보냈다.미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)와 최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오USA까지 주요 글로벌 행사에 유한양행을 대표해 참석하며 렉라자를 포함한 신약 임상결과 공유와 후보 찾기에 분주한 한 해를 보냈다.그 결과, 지난해 말 얀센은 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 될 것이란 전망이 나오는 가운데 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.김열홍 사장의 다음 목표는 렉라자의 영역확장이다. 경쟁 치료제가 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 적응증으로 활용되고 있는 가운데 렉라자도 이 같은 영역확장은 필수적이기 때문이다.그는 "현재 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학요법 3제 요법의 2차 치료제 임상을 주목하고 있다. 타그리소(오시머티닙) 처방받은 2차 치료 환자를 대상으로 한다"며 "임상설계 상 리브리반트+화학요법을 4 사이클로 치료 받은 후 다음에 렉라자를 투여 받는 형태다. 이 때문에 렉라자 효과에 대한 데이터가 추후 나올 예정"이라고 설명했다. 김열홍 사장은 "리브리반트+화학요법을 기존 화학요법과 비교했을 때는 효과가 우월했는데, 여기에 렉라자를 추가할 경우 추가 임상적 이점이 있는지가 최종 포인트"라며 "현재 데이터를 확인 중인데 계획 상 올해 하반기 혹은 내년 상반기 글로벌 학술대회에서 발표할 수 있을 것 같다"고 전했다.  참고로 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다. 김열홍 R&D 사장은 고대안암병원 교수 시설 연구실에 있던 사진과 기념패를 그대로 자신의 사장실에 비치하며 과거를 회상했다.우선 알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'가 주목된다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다.  여기에 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'도 후보로 꼽힌다. 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김열홍 사장은 베링거인겔하임과의 협업을 통한 경험을 통해 향후 미래방향을 설정했다.그는 "국내에서는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)의 영업을 맡으며 대사질환 시장의 성장 가능성을 확인하지 않았나"라며 "대사질환도 마찬가지로 자디앙 같은 약물과 병용할 수 있는 새로운 치료제 개발에 힘을 쓸 예정"이라고 말했다.이어 김열홍 사장은 "비만 치료제 시장의 경우도 큰 관심을 받고 있지만 향후 정리가 될 것이라 보고 있다. 비만 환자의 정도가 모두 제각각인 점을 주목해야 한다"며 "다양한 비만 환자에서 차별화된 치료제로 시장에 한 영역을 차지할 수 있도록 연구‧개발과 후보 찾기에 올해 집중할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 26일(금) 한국산업기술평가원과 공동 주최한 ‘제1회 인체질환극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄’이 성황리에 종료됐다고 밝혔다.행사는 오창완 국제심포지엄 조직위원장(신경외과 교수), 장윤석 분당서울대병원 마이크로바이옴사업단장(알레르기내과 교수)의 개회사를 시작으로 휴먼마이크로바이옴을 이용한 ▶염증성 장질환 ▶뇌혈관질환 ▶암 ▶천식 및 알레르기 질환 ▶정신질환 등 다양한 중증·난치성 질환 치료에서 연구 성과 및 동향을 교류하는 세션이 진행됐다.분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 26일(금) 한국산업기술평가원과 '제1회 인체질환극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄'을 공동 개최했다.최근 인체의 미생물, 세균 군집인 ‘휴먼마이크로바이옴’을 활용한 차세대 치료제 개발이 주목받고 있는 가운데, 이번 국제 심포지엄은 암, 천식 및 알레르기 질환, 장 질환 등 중증·난치성 질환 분야를 비롯해 비교적 연구가 부족한 중증 뇌혈관질환에서 휴먼마이크로바이옴의 활용까지 폭넓게 조망했다는 점에서 의미가 깊다.특히 이날 행사에는 휴먼마이크로바이옴 분야의 세계적 석학인 하버드 대학교 치과대학(Harvard School of Dental Medicine)의 토마스 반 다이크(Thomas E. Van Dyke) 교수가 연자로 참여해 최신 연구 결과를 공유하며 참석자들의 주목을 받았다.오창완 조직위원장은 "이번 국제심포지엄을 통해 천식 및 알레르기 질환, 장 질환, 암을 비롯하여, 높은 사망률과 후유장애로 환자, 보호자 및 보건사회학적으로 큰 부담을 주고 있는 중증 뇌혈관질환을 극복할 수 있는 새로운 방법을 모색했다"며 "본 심포지엄을 통해 휴먼마이크로바이옴 연구를 위한 국내외 연구협력 체계가 더욱 견고해지길 기대한다"고 전했다.장윤석 마이크로바이옴사업단장은 "최근 휴먼마이크로바이옴을 활용한 치료제 2건이 FDA(미국 식품의약국) 상용화를 승인받으며 바이오 산업 생태계에도 큰 패러다임 변화가 일어나고 있다"며 "이 같은 국제적 흐름을 주도해나가기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 오창완 교수를 포함한 공동 연구진은 2023년부터 산업통상자원부의 지원을 받아 휴먼마이크로바이옴을 활용한 중증 뇌혈관질환 진단 키트 및 치료제 개발을 위한 연구를 수행하고 있다.