메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 건강보험 급여권에 들어선 지 1년이 지났다.그 사이 당뇨병을 필두로 한 치료제 시장은 개편이 가속화되고 있다. SGLT-2 억제제 계열 복제의약품(제네릭) 등장 속에서 오리지널 의약품마저 일부는 국내시장 철수가 확정되면서 처방시장의 혼란은 계속되고 있다.다만, 이 과정에서 일부 오리지널 의약품은 자체적인 임상적 강점을 내세워 시장 개편 속 존재감을 더 키우고 있어 주목된다.급여기준 개편 1년, 영역 확장 '현재 진행형'30일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 과정에서 주목받은 것은 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가다. 급여 기준 개편과 함께 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 대거 처방시장에 진입하면서 SGLT-2 억제제 시장의 재편이 불가피할 것으로 여겨졌기 때문이다.1년이 지난 현재 '다파글리플로진' 시장은 혼란 그 자체자다.포시가를 보유한 아스트라제네카가 국내시장 철수를 선언하면서 SGLT-2 억제제 계열 치료제 시장의 개편이 가속화됐기 때문이다. 국내 제약사 대부분이 다파글리플로진 성분 제네릭 품목을 소유했다고 봐도 무방한 상황이다.이 과정에서 주목받은 것은 HK이노엔이다. 지난해 하반기부터 포시가와 함께 메트포르민 복합제 직듀오 및 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)까지 국내 영업‧마케팅을 맡았기 때문.기존 백신시장에서의 입지를 포기하는 대신 만성질환 영역에 집중하기로 한 HK이노엔 입장에서는 다파글리플로진 시장에서의 결과가 중요할 수밖에 없는 상황이 조성된 것.여기에 추가로 HK이노엔은 포시가의 임상자료를 활용, 자사 다파글리플로진 제네릭 '다파엔'의 만성심부전 및 만성신장병까지 적응증을 추가했다 경쟁 국내사 제네릭과 달리 포시가 계약 만료 후에도 심부전, 신장병 적응증에 있어 우위를 확보한 셈이다.  참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 매출액은 지난해 555억원을 기록한 후 올해 1분기 113억원을 기록했다. 지난해 같은 1분기(141억원)과 비교하면 22%로 감소한 결과다.직듀오 역시 지난해 472억원의 매출을 기록했지만 올해 1분기만 보면 하향세가 역력하다. 지난해 1분기(122억원)과 비교하면 13% 감소한 106억원의 매출액을 국내 시장에서 거둔 것으로 나타났다.지난해 10월 국내 출시된 시다프비아 역시 올해 1분기까지 총 5억원의 매출에 머문 상태다. HK이노엔의 다파글리플로진 성분 제네릭 시리즈인 다파엔‧다파엔듀오의 매출액은 6억원에 불과하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "사실 포시가 철수 자체가 당뇨병 치료제 시장에서 가져오는 충격이 적지 않았다"며 "이는 내분비뿐만 아니라 심장과 신장내과에서도 마찬가지다. 오리지널 치료제서로서의 지위가 있었는데 철수가 현실화되면서 임상현장에서 처방 변화가 올해부터 본격적으로 이뤄지고 있다는 뜻"이라고 평가했다.지난해 4월 당뇨병 병용 급여기준 확대 시점과 맞물리면서 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제들의 매출 변화가 올해 1분기 들어 본격화되고 있다.'엠파글리플로진' 시장 주도권 확보다파글리플로진 시장의 혼란이 계속된 가운데 주목받는 것은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널로서 경쟁하는 엠파글리플로진 성분 치료제다. 베링거인겔하임과 릴리의 '자디앙'이 그것이다. 동시에 리나글리틴 복합제인 '에스글리토' 역시 시장에서의 입지가 더 커진 형국이다.실제로 자디앙은 지난해 병용 급여확대 시기인 4월부터 SGLT-2 억제제 단일제 시장 1위에 올라 계속유지 중이다. 또한 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제인 에스글리토는다른 복합제 대비 한발 늦게 시장에 뛰어 들었음에도 지난해 3분기부터 매출이 늘어나고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 지난해 매출액은 포시가보다 많은 581억원을 기록했다. 올해 1분기 역시 상승세를 이어가며 지난해 1분기(139억원)보다 10% 늘어난 153억원을 국내 처방시장에서 거둬 들였다.여기에 에스글리토는 지난해 하반기 출시, 반년 동안 26억원의 매출을 기록했다. 주목되는 점은 올해 1분기에 지난해 반년동안 거둔 26억원을 국내 시장에서 올리면서 한 해 100억원의 매출액을 기대케 했다.임상현장에서는 엠파글리플로진 성분 약물의 강세를 두고서 오리지널 약제가 가진 임상적 근거와 함께 전반적인 치료제 시장의 변화가 역할을 했다는 평가다.자디앙은 임상연구를 통해 2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제 최초로 심혈관 질환 위험 및신장 질환 위험감소를 확인하며 혈당조절뿐 아니라 심장·신장 통합관리가 가능한 약제로 자리 잡았다.왼쪽부터 베링거인겔하임, 릴리의 자디앙과 에스글리토 제품사진이다. 당뇨병 급여기준 확대와 경쟁 오리지널 치료제 철수가 맞물리면서 해당 시장에서의 지위가 높아진 형국이다.더욱이 자디앙은 만성 심부전 환자 중 박출률 감소 만성 심부전에서의 급여와 만성 신장병 적응증 확대가 이뤄지면서 전방위적으로 처방이 더욱 확대될 것으로 예상되고 있다.에스글리토의 경우 합병증 관리 혜택을 가진 자디앙과 장기적인 심장·신장 안전성을 확인한 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 오리지널 복합제 라는 이점으로 단기간에 해당 복합제 시장 1위를 점유 할 수 있었던 것으로 분석된다.  대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 다파엔과 자디앙과 오지지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해야 할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.서울아산병원 이우제 교수(내분비내과)는 "제2형 당뇨병 환자 관리에 있어 심혈관 질환과 만성신장병 등 심장·신장 관리의 중요성이 계속해서 강조되고 있어 실제 임상현장에서도 이러한 심장·신장에 대해 명확한 의학적 근거가 있고 적응증을 획득한 오리지널 치료제에 대한 고려가 많아지는 것 같다"며 "근거 중심의 SGLT-2 억제제 치료는 앞으로도 계속 주목받을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)HK이노엔 곽달원 대표, 한국아스트라제네카 전세환 대표HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)와 지난 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다.또한, 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 예상되는 상황으로, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급안정을 위해 최선을 다할 예정이다.HK이노엔은 앞서 약 5년간 DPP-4 억제제 계열 약제와 해당 계열 복합제 등 당뇨병 치료제의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 종합병원과 준종합병원 및 의원 대상 영업 마케팅에 집중할 계획이다.직듀오는 '포시가'와 메트포르민의 복합제로 SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 중 국내 최초로 보험 급여에 등재됐다. 또한 지난 9월 급여 등재된 시다프비아는 '포시가'와 DPP-4억제제 계열 '시타글립틴'의 복합제로 여러 연구를 통해 유의한 혈당강하 효과를 확인했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것"이라며, "종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.한편, 시다프비아는 한국아스트라제네카와 SK케미칼의 협약을 기반으로 엄격한 품질관리를 통해 생산되고 있다. 아스트라제네카는 시다프비아의 품목 허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 국내 및 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당하고 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 블록버스터 약물에 대한 특허가 만료되면서 국내 제약사들의 복제의약품(제네릭)이 쏟아졌지만 오리지널 약제의 아성은 여전히 굳건한 것으로 나타났다.역대급 제네릭 홍수속에서 오리지널 약제 또한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 우세했지만 실제 실적면에서 제네릭을 압도하는 면모를 보여준 것. 의학적 근거와 안전성을 바탕으로 시장 지위를 유지한 셈이다.적응증 무기로 굳건했던 '포시가' 26일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 아스트라제네카의 오리지널 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 포시가(다파글리플로진) 성분의 특허가 만료되면서 국내사의 제네릭이 임상현장에 쏟아진 것으로 확인됐다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.그렇다면 이 같은 제네릭 발매가 포시가와 직듀오 처방에 영향을 미쳤을까. 일단 처방액 면에서는 상대적으로 임상현장에서 오리지널 치료제 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 전년도(510억원)와 비교해 9% 증가한 것으로 나타났다. 메트포르민 복합제인 직듀오 역시 472억원으로 전년도 455억원보다 증가한 수치다.일반적으로 제네릭이 진입했다면 처방액이 감소하는 것이 상식적인 예상이지만 오히려 증가한 것.임상현장에서는 이 같은 배경을 두고 당뇨병뿐만이 아닌 다양한 적응증에 있다는 평가다. 식품의약품안전처 기준 포시가 적응증(효능·효과)은 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신부전 등 총 3가지다. 반면, 제네릭은 허가 과정에서 당뇨병 치료제로만 적응증을 받으면서 심부전과 신부전에 처방이 불가능하다.특히 지난해 4월 포시가 특허 만료 이후 제네릭을 보유한 일부 제약사들이 자사 제품이 마치 심부전 등에 효과가 있는 것처럼 광고하다 식약처로부터 제제를 받기도 했다. 현재로서 포시가를 대체 가능한 품목은 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 유일하다.주요 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 최근 5년간 처방액 현황이다.  대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제네릭 품목이 많아졌지만 적응증이 제한적"이라며 "오리지널 치료제의 경우 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확보했다. 이 때문에 코드 변경을 하지 않고 처방을 유지했다"고 설명했다.문제는 아스트라자네카가 올해 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다는 점. 특허만료에 따른 정부의 약가 인하 추진이 직접적인 배경이 됐다는 평가다. 더 이상한 점은 올해 2월 만성 심부전까지 포시가와 자디앙 급여 확대가 추진되는 것이다. 포시가는 철수가 예고된 상황에서 제약사 측이 요구해왔던 급여 확대가 추진, 엇박자가 발생한 한 것을 두고 임상현장에서는 황당하다는 반응이다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.  그는 "만성 심부전까지 급여가 확대된 것은 황당하다"며 "자디앙의 경우 처방액 증가가 예상되는데, 급여 확대가 포시가의 국내시장 철수 방침을 바꿀지는 의문"이라고 평가했다.베믈리디 성장세 속 퍼스트 제네릭 무색 여기에 지난해 제네릭 등장에도 불구하고 성장세를 유지했던 품목을 꼽는다면 길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.유비스트 통계 기준 베믈리디의 지난해 처방액은 619억원에 이른다. 직전년도인 2022년 492억원이었던 매출을 고려하면 성장세가 더 가파르다. 최근 5년 간 길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 처방액 증가현황이다.주목되는 점은 지난해 동아에스티를 필두로 국내사들이 제네릭을 출시, 경쟁에 가세했다는 것이다. 2022년 12우러 동아에스티는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 최초로 시장에 뛰어 들었다. 약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가로 제약업계에 기대를 모았다. 여기에 비슷한 시기에 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)도 시장에 가세했다.하지만 1년이 지난 현재 오리지널 치료제 지위와 경쟁하기에는 역부족인 모습이다. 제네릭 품목의 총 매출액은 10억원도 못 미치는 수준.이를 두고 임상현장에서는 아직까지 제네릭 품목들이 처방시장에 안착하지 못했다는 평가와 함께 삭감 이슈에 따라 코드 변경에 대한 거부감이 존재한다고 평가했다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 앞으로 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 여전하다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 SGLT-2 억제제로 위력을 떨치던 포시가(다파글리플로진)가 한국에서 공급을 중단하고 철수를 결정하면서 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 오리지널 의약품의 퇴장 소식에 아쉽다는 의견과 함께 글로벌 제약사의 결정을 이해한다는 시각이 공존하고 있는 상황. 동시에 제약업계에서는 한 해 500억원을 넘나드는 포시가 매출을 누가 차지할지를 두고 촉각을 기울이는 모습이다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 다파글리플로진 단일제 포시가 국내 공급 중단을 결정하고 이를 안내한 것으로 확인됐다.포시가는 국내 당뇨병 치료 임상현장에서 활용 중인 대표적인 오리지널 SGLT-2 억제제.하지만 특허 만료에 따라 지난 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아지면서 임상현장에서 경쟁에 직면한 바 있다. 실제로 국내 제약사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이 가운데 제네릭 등장에도 불구하고 포시가의 매출은 여전했다. 임상현장에서의 오리지널 지위는 여전하다는 뜻이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 포시가의 지난해 처방 매출액은 510억원이다. 올해의 경우 3분기까지 422억원을 기록하면서 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 변함없는 존재감을 보이고 있다.그럼에도 불구하고 아스트라제네카가 포시가 국내 시장 철수를 결정한 데에 배경에는 특허 만료에 따른 약가인하 등이 배경으로 작용했다는 평가가 지배적이다. 애초 복지부는 특허 만료에 따른 제네릭 등재 등으로 포시가의 약가를 30% 인하하려고 했다.하지만 아스트라제네카가 이에 불복, 행정소송을 제기해 약가인하 조치가 집행정지 상태인데 향후 결과에 따라서는 포시가의 약가인하는 불가피해 보인다. 즉 제네릭 진입과 약가인하 등 국내 시장에서의 환경이 날이 갈수록 악화되자 포시가 공급 중단 결정을 내리기에 이르렀다는 평가다. 다만, 복합제인 직듀오는 공급을 유지한다는 방침이다.이로 인해 제약업계에서는 포시가 국내 시장 철수에 따라 대웅제약과의 공동영업 계약 유지 여부를 주목하고 있다. 직듀오 공급이 유지될 전망임에 따라 포시가 철수 이후에도 해당 계약을 유지할 것인지 여부다.때에 따라선 추가적인 제약사 간 영업판권 추가 변화가 있을지에 대한 관심이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "HK이노엔이 백신시장을 포기, 만성질환 라인업을 강화하면서 최근 아스트라제네카 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴) 영업을 맡았다. 뒤이어 직듀오의 판권까지 맡을 수 있다는 전망이 나왔다"며 "동시에 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)은 일동제약이 맡고 있는데 포시가 국내 시장 철수를 계기로 직듀오의 영업 판권의 변화가 있을 수 있다"고 전망했다.그는 "대웅제약은 포시가가 국내 철수로 자체 개발 SGLT-2 억제제인 엔블로(이나보글리플로진)의 시장 존재감을 키울 수 있는 기회를 맞았다"며 "동시에 최근 메트포르민 복합제인 엔블로멧서방정을 출시했기 때문에 직듀오의 영업에 매력을 느낄 여지가 크지 않다"고 평가했다.임상현장에서는 SGLT-2억제제 계열 오리지널인 포시가의 국내 철수로 인해 동일 계열 약물인 자디앙이 반사이익 효과를 거둘 것으로 예상했다.제네릭 이득? 임상현장은 '자디앙' 주목 그렇다면 포시가 국내 시장 철수로 인해 '반사이익'을 얻게 되는 품목은 어떤 것일까.임상현장에서는 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진) 행보에 주목하고 있다.  자디앙의 경우 최근 적응증까지 확대하며 임상현장에서의 활용도가 높아진 상황.최근 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 자디앙의 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인 받았다. 이에 따라 최근 자디앙은 유럽과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.자디앙은 이번 적응증 확대로 2형 당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 되면서 포시가 국내 철수에 따른 대체 약물 단일제로는 1순위로 꼽히고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 경우 지난해 483억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 431억원을 거둬 성장세를 이어오고 있다. 올해 3분기 매출액만으로 따진다면 포시가를 앞선 것으로 나온다.결과적으로 포시가 국내 시장 철수로 제네릭 보다는 자디앙이 수혜를 입을 가능성이 높다.대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.그는 "포시가 제네릭이 많이 출시됐지만 임상적 결과를 근거 삼아 처방하기 때문에 상대적으로 제네릭 보다는 자딩앙이나 슈글렛으로 처방을 변경하는 사례가 많을 것 같다"며 "대웅제약 입장에서는 자체 개발한 엔블로의 적극적인 영업‧마케팅을 전개할 것 같다"고 평가했다.아울러 특허 만료 및 약가 인하 조치에 따른 글로벌 제약사의 오리지널 품목 국내 철수가 되풀이되자 이 같은 현실을 안타까워하는 여론도 적지 않다. 조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "최근 글로벌 제약사의 치료제가 허가를 받았지만 가격을 이유로 국내 시장 출시가 미뤄지고 있다. 마운자로(티제파타이드)와 위고비(세마글루타이드)가 대표적"이라며 "이런 상황에서 임상현장에서 쓰임새가 컷던 포시가까지 국내 시장에서 철수한다고 하니 안타깝다"고 말했다.그는 "좋은 치료제를 처방하기 힘든 환경이 벌어지고 있다. 제약사 입장에서는 엄청난 비용을 들여 치료제를 개발했는데 정부 정책에 따라 국내 시장에서 철수하고 있는 셈"이라며 "포시가도 마찬가지다. 제네릭이 등장하면서 영향을 미친 것인데 결과적으로 적응증을 갖춘 자디앙으로 처방을 변경하는 것이 일반적인 선택이라고 본다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 약물인 포시가(다파글리플로진)에 대한 공급을 중단한다.사실상 시장 철수를 선언한 셈인데, 대웅제약과의 공동 영업도 사실상 종료될 전망이다.아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 아스트라제네카는 지난 주 포시가 국내 공급 중단을 결정하고 이를 안내한 것으로 확인됐다.포시가는 국내 당뇨병 치료 임상현장에서 활용 중인 대표적인 오리지널 SGLT-2 억제제.하지만 특허 만료에 따라 지난 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아지면서 임상현장에서 경쟁에 직면한 상황. 실제로 국내 제약사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다. 총 90개 업체가 포시가·직듀오 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이 가운데 제네릭 등장에도 불구하고 포시가의 매출은 여전했다. 임상현장에서의 오리지널 지위가 여전하다는 뜻이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 올해 3분기 매출은 137억원이다. 지난해 3분기(131억원)와 비교하면 오히려 4% 매출액이 증가한 수치다.이 가운데 아스트라제네카는 포시가와 함께 쌍둥이 치료제로 불리는 직듀오(다파글리플로진+메트포리민)의 공급은 계속한다는 방침이다.익명을 요구한 제약사 관계자는 "지난주 아스트라제네카가 포시가 공급 중단을 발표했다"며 "제네릭 경쟁과 함께 약가 영향 등 전반적인 국내 상황이 영향을 미친 것 같다"며 "자연스럽게 대웅제약과의 공동영업도 영향을 미칠 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구로 SGLT-2 억제제 병용요법이 건강보험 급여권에 들어선 지 반년이 지났다.올해 4월 SGLT-2 억제제를 필두로 당뇨병 계열 간 치료제 병용요법 급여가 확대됨과 동시에 다파글리플로진 성분 오리지널 특허만료까지 맞물리면서 현재도 내과 병‧의원 시장 선점을 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 상황. 이 가운데 다파글리플로진 성분 단일제의 성장세가 복합제를 앞서는 모양새다. 복합제를 영업‧마케팅을 벌이고 있는 제약사 입장에서는 속이 탈 수 밖에 없는 부분이다.왼쪽부터 아스트라제네카 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가, 직듀오 제품사진이다.6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 3분기 기준 다파글리플로진 성분 단일제와 메트포르민 복합제의 원외 처방규모는 358억원이다.이중 다파글리플로진 오리지널 품목인 아스트라제네카 포시가·직듀오의 처방액은 253억원의 처방실적을 기록했다. 두 품목을 구분한다면 포시가와 직듀오는 각각 137억원 116억원이다. 포시가는 지난해 3분기(131억원)와 비교하면 4%, 직듀오의 경우 작년 3분기(117억원) 대비 큰 변화가 없는 액수다.올해 4월 제네릭 품목이 임상현장에 쏟아졌음에도 존재감은 여전한 모습.그 사이 제네릭사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다. 총 90개 업체가 포시가·직튜오 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.이 가운데 제네릭의 경우 단일제가 임상현장에서 활용도가 더 큰 것으로 나타났다. 3분기 포시가 제네릭은 합산 68억원의 처방실적을 해 다파글리플로진 단일제 시장에서 33% 점유율을 기록했다. 반면, 복합제 제네릭은 제네릭 38억원을 기록하며 25%를 차지하는데 그쳤다.상대적으로 복합제보다 단일제가 임상현장에서 활용도가 큰 모습이다. 이를 두고 임상현장에서는 예견된 상황이라고 평가했다. 복합제를 보유한 제약사 입장에서는 답답하겠지만 임상현장에서는 코드 변경 등 번거로운 일을 거쳐야 한다는 점에서 복합제 활용도가 단일제 보다 크지 않다는 것이 중론이다.익명을 요구한 수도권의 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "다파글리플로진 복합제를 보유한 제약사 입장에서는 처방액이 늘어나지 않아 조바심을 느낄 것 같다"며 "급여기준 확대로 복합제도 건강보험에 적용돼 제약사 입장에서는 임상현장에서 처방이 크게 늘어날 것으로 생각할 것이다. 하지만 임상현장에서 처방하는 입장은 다르다"라고 설명했다.그는 "이미 DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제가 처방되고 있는데 SGLT-2 억제제까지 3제를 추가한다면 해당 단일제만 추가하면 된다. 계열간 복합제가 나왔다고 해서 이를 해체하고 다시 코드를 변경하는 것은 임상현장에서 번거롭다"며 "결과적으로 단일제를 추가하는 편이 수월하기 때문에 상대적으로 단일제의 제네릭 증가가 큰 것"이라고 분석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 하반기 국내 처방시장에서 큰 매출을 올리는 대형품목의 연쇄적인 판권 이동이 현실화 될까.연쇄적인 판권 이동 여부에 따라 국내 제약사 간의 경쟁 구도는 물론이거니와 매출에도 큰 영향을 미칠 수 있는 만큼 제약업계의 관심이 집중되고 있다.이 가운데 판권이동 이슈 중심에 HK이노엔이 있다. HK이노엔은 아스트라제네카와 당뇨병 치료제 '시다프비아' 공동판매 계약을 체결했다. 동시에 최근 케이캡 판권 계약 협상을 진행되면서 제약업계 관심이 집중되고 있다.5일 제약업계에 따르면, 최근 HK이노엔은 아스트라제네카와 당뇨병 치료제 '시다프비아' 공동판매 계약을 체결했다.지난 6월 말 식품의약품안전처로 허가 받은 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제다. 2020년 아스트라제네카와 SK케미칼이 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺음에 따라 개발이 시작된 최근 국내 허가에 이르렀다. 이후 SK케미칼은 시다프비아 생산 및 공급을, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당하기로 한 상황이었는데, HK이노엔이 공동판매 계약을 체결하면서 10월부터 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하게 됐다.최근 동아에스티와의 당뇨병 치료제 슈가논(에보글립틴) 공동판매 계약이 종료된 가운데 시다프비아 공동판매 계약으로 이를 대체한다고 볼 수 있다. 여기서 주목되는 점은 HK이노엔의 이후 행보다. 복합제인 시다프비아 성분 중 하나인 다파글리플로진 성분 아스트라제네카의 오리지널 품목인 포시가의 판매는 아직까지 대웅제약이 맡고 있기 때문이다. 이는 직듀오(다파글리플로진+메트포르민)도 마찬가지.대웅제약은 자체적으로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'와 '엔블로멧(이나보글리플로진+메트포르민) 처방시장에 출시한 상태다. 동일한 당뇨병 처방시장에서 경쟁품목 영업까지 대웅제약이 맡고 있는 모양새다.이러한 점이 배경이 돼 향후 HK이노엔이 아스트라제네카와 추가적인 협력을 이어나갈 수 있다는 의견이 나오고 있다. 다만, HK이노엔의 경우도 포시가와 직듀오 후발의약품(제네릭)을 보유하고 있다는 점에서 의견이 엇갈리고 있다.HK이노엔 관계자는 "아스트라제네카와 시다프비아 공동판매 계약을 체결했다"고만 답했다.케이캡 파트너는 누구? 국내사 관심집중여기에 또 하나의 관심사는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)의 공동판매 파트너 변경 여부다. HK이노엔과 종근당은 지난 2019년부터 케이캡을 공동판매 해왔는데, 해당 계약이 올해 말 만료될 예정이다.그동안 제약업계에서는 경쟁 치료제인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 임상현장에서 처방세를 확대하고 있는 상황에서 국내에서 영업력으로는 손에 꼽히는 종근당과의 동행 필요성은 여전할 것이라는 의견이 적지 않다. 즉 종근당과의 재계약에 무게 추가 쏠렸던 것이 사실이다.다만, 지난해 출시한 케이캡 구강붕해정을 놓고 함께 판매하지 않고 HK이노엔이 단독으로 영업을 결정하고 추진했던 과정을 근거로 계약 종료를 예상하는 목소리도 상존해왔다. 이 가운데 최근 보령 등 다른 국내사들도 케이캡 공동판매에 관심을 표시하면서 케이캡 공동판매 파트너 변경 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 결과적으로 하반기 대형품목 판권 이동 중심에 HK이노엔이 중심에 선 형국이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "HK이노엔이 아스트라제네카 당뇨병 치료제인 시다프비아 공동판매 계약을 맺은 것은 의미가 있다. 추가적인 연쇄 판권 이동이 일어날 수 있다"며 "HK이노엔이 케이캡과 함께 만성질환 치료제 시장에 집중하는 양상이다. 백신 시장 대신에 만성질환 치료제 시장을 중심으로 매출 증가에 힘쓸 것 같은데 케이캡의 공동판매 협상에서는 판매 수수료율이 관건으로 작용할 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 마침내 건강보험 급여권에 들어선 지 3개월이 지났다. 올해 4월 SGLT-2 억제제를 필두로 당뇨병 계열 간 치료제 병용요법 급여가 확대됨과 동시에 오리지널 특허만료까지 맞물리면서 현재도 내과 병‧의원 시장 선점을 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 상황.그렇다면 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대를 계기로 당뇨병 치료 임상현장에서는 어떤 변화가 일어났을까. 이와 함께 당뇨병 맞춤 치료를 위한 남은 과제는 무엇일지 짚어봤다."2% 부족하지만…SGLT-2 억제제 시장 팽창"24일 제약업계에 따르면, 4월부터 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.하지만 급여기준 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.문제는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법. 올해 4월부터 적용 중인 당뇨병 치료제 급여기준 확대 안이다. 메트포르민과 3제 요법으로 급여로 적용되지만, 2제 요법을 처방할 경우 급여도 안 될 뿐더러 전액본인부담으로 쓸 수 있는 조합도 제한돼 있다. 메트포르민 없이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD로만 쓰면 급여가 안 된다는 것이다. 임상현장에서는 2제 요법 급여 제한에 포시가(다파글리프로진) 제네릭 품목 출시에 따라 싼값의 SGLT-2 억제제 품목은 환자 전액부담을 통해 처방하는 대신에 DPP-4 억제제 또는 TZD를 급여로 처방하는 것이 방법이라고 안내하고 있다. 아울러 3제 요법을 처방해주는 포함된 '메트포르민'을 빼고 복용할 것을 권유하는 사례가 발생할 것으로 내다봤다.실제로 취재 결과, 임상현장에서 보기 드물지만 이 같은 현상은 벌어지고 있었다.익명을 요구한 서울 A대학병원 내분비내과 교수는 "메트포르민에 부작용이 있는 환자의 경우 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법은 급여가 제한되기 때문에 급여가 가능한 3제 요법을 쓰는 대신에 복용을 제한하는 사례를 경험했다"며 "많지는 않지만 실제로 벌어지고 있다"고 말했다.또한 임상현장에서는 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대와 함께 포시가 제네릭이 쏟아지면서 당뇨병 치료제 시장 전반이 커졌다고 지난 3개월을 평가했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 '포시가'와 메트포르민 복합제 '직듀오'의 처방실적은 특허만료 전‧후로 큰 변화는 나타나지 않았다. 특허 만료 이후인 2분기를 확인한 결과, 포시가와 직듀오 각각 141억원, 122억원의 처방실적을 기록했다.특허만료 이전인 1분기와 직접 비교해서도 크게 뒤떨어지지 않는 실적이다. 오히려 병원과 의원을 나눠 살펴봤을 때 병원에서는 오리지널 품목의 매출이 늘어난 양상을 확인할 수 있다. 반면, 의원에서는 제네릭 공세 속에서 매출이 줄어든 것으로 나타났다. 당뇨병 병용 급여기준 확대와 동시에 SGLT-2 억제제 계열 대표 치료제인 포시가가 특허만료되면서 제네릭이 처방시장에 쏟아져나왔다. 그럼에도 불구하고 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오의 처방실적에는 큰 변호가 없는 것으로 집계됐다.다파글리플로진 성분 제네릭 중에서는 단일제로 보령 '트루다파'가 2분기 5억원에 가까운 매출을 기록하면서 적극적인 영업‧마케팅을 펼친 것으로 나타났다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "병용급여 확대로 전반적은 당뇨병 치료제 시장이 커졌다"며 "오는 9월 자누비아 특허 만료로 시타글릴틴 제네릭도 포시가처럼 쏟아질 예정이다. 이로 인해 전체 당뇨병 시장의 팽창이 될 것"이라고 전망했다.GLP-1 주사제 국내 상륙에 따라 판도 바뀐다이 가운데 임상현장은 앞으로 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 주사제 급여 여부가 쟁점으로 부상할 것으로 전망했다.현재 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 주사제를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 주사제의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다.하지만 현재 급여기준 상 이전 치료제로 메트포르민과 설포닌우레아(SU) 병용요법을 썼던 경우에만 GLP-1 주사제를 급여로 적용가능하다. 주사제 내에서는 인슐린을 쓴 뒤에야 GLP-1 주사제를 추가할 수 있다.결국 현재 GLP-1 주사제와 병용할 수 있는 약제도 메트포르민, SU, 인슐린으로 한정된 상황이다. 더구나 GLP-1 주사제로 급여 가능한 트루리시티(둘라글루타이드)는 생산 문제로 인해 국내 공급에 제한이 걸려 있다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 향후 'GLP-1 주사제' 국내 상륙 여부에 따라 최근 처방이 급증하고 있는 SGLT-2 억제제에 영향을 미칠 수 있다고 전망했다. 대한당뇨병학회 'Diabetes Fact Sheet 2022' 중 성분별 약제 처방률 현황 자료다. 임상현장에서는 SGLT-2 억제제의 처방량이 급증하겠지만 향후 GLP-1 주사제가 활성화된다면 양상은 달라질 수 있다고 전망했다.노보노디스크 위고비(세마글루티드)와 릴리 마운자로(티제파타이드) 국내 도입에 따른 급여 적용 이슈가 제기됨에 따라선대, 최근 임상현장에서는 국내 상륙 시 책정된 비급여 가격 여부를 전망하면서 급여 적용 가능성을 기대하고 있다.대한당뇨병학회 임원인 B대학병원 내분비내과 교수는 "현재 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 3제 요법을 쓰고 있는데 조절이 안 돼 환자가 GLP-1 주사제를 쓰고 싶다면 메트포르민과 SU 조합과 함께 써야 한다"며 "결국 앞으로 SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법과 GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법으로 갈릴 것"이라고 말했다.그는 "GLP-1 주사제와 함께 포시가나 자디앙(엠파글리플로진)을 비급여로 주는 경우가 있다. 환자들이 체중을 많이 빼고 싶어 하기 때문에 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 선호한다"며 "향후 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합의 급여 적용도 관전 포인트다. 약제를 세 가지를 쓰거나 GLP-1 주사제를 활용하는 방안이 현재로서는 대안"이라고 평가했다.이에 따라 전문가들은 현재 SGLT-2 억제제가 병용 급여 확대로 치료제 시장이 팽창하고 있지만 GLP-1 주사제 국내 도입이 활성화 될 경우 판도가 달라질 수 있다고 전망했다. GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 급여로 적용하는 방안은 현재로서는 건강보험 재정 상 어렵다는 것이 중론이기 때문이다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수는 "GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법을 쓴다면 환자도 일주일에 한번이라 좋고 체중도 많이 빠지기 때문에 선호할 수 있다. 향후 체중이 많이 빠지고 혈당이 좋아지면 SU는 끊으면 된다"며 "이대로 된다면 SGLT-2 억제제 시장이 많이 줄 것 같다"고 전망했다.그는 "마운자로, 위고비 등 GLP-1 주사제 국내 상륙이 예상되는데 고가라 보험 적용 여부가 관건이 될 것 같다"며 "SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법 보다는 GLP-1 주사제 급여 적용 여부에 따라 메트로프민과 SU 병용요법을 환자들이 더 선호할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카) 후발 의약품(제네릭)들이 일제히 출시된 가운데 퍼스트 제네릭으로 제품을 출시한 동아에스티의 전략과 행보에 관심이 모아지고 있다.가장 먼저 제네릭을 출시함에 따른 '선점효과'가 신통치 않다는 평가가 나오면서 이달 추가 발매한 복합제 성과 여부에 관심이 집중되고 있는 것.왼쪽부터 동아에스티 당뇨병 치료제 다파프로, 슈가다파 제품사진이다.20일 제약업계에 따르면, 지난 4월 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 특허 만료에 따라 제네릭이 일제히 급여목록에 신설되면서 관련 단일제·복합제의 시장이 한층 확대된 것으로 확인됐다.구체적으로 지난 5월 한 달 간 오리지널 포시가·직듀오가 88억원을, 두 제품의 제네릭은 합산 22억원의 매출을 기록했다. 점유율로는 오리지널 79.9%, 제네릭 20.1%다.특허만료 두 달이 지난 현재 오리지널 품목의 존재감이 여전한 것으로 평가된다.이 가운데 주목되는 점은 다파글리플로진 성분 제네릭을 가장 먼저 출시한 동아에스티의 행보. 동아에스티는 지난해 12월 다파글리플로진 성분 제네릭인 '다파프로정' 10mg을 제약사 중 가장 먼저 출시한 데 이어 올해 1월 5mg까지 추가로 등재, 처방시장에 출시했다. 이른바 '퍼스트 제네릭' 전략으로 후발의약품 중 시장에 가정 먼저 출시, 제네릭 시장을 선점하겠다는 의도로 행해진 것이다.그렇다면 이 같은 퍼스트 제네릭은 통했을까. 아직까지는 현재 진행형이라는 평가가 지배적이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 5월 한 달 간 동아에스티 다파글리플로진 성분 단일제 다파프로정의 처방 매출은 약 8600만원에 그쳤다. 지난 2월 2000만원 수준이었던 처방매출을 고려하면 달을 거듭할수록 성장하는 것은 사실이지만, 보령(트루다파), 한미약품(다파론), 종근당(엑시글루), 아주약품(다파릴)보다 처방매출 면에서 뒤지고 있다.실제로 ▲보령 트루다파(약 1억 6000만원, 2.6%) ▲한미약품 다파론(약 1억 3000만원, 2.1%) ▲종근당 엑시글루(약 1억원, 1.7%)가 유일하게 억대 처방액을 기록했다. 퍼스트 제네릭으로 동아에스티가 적극적으로 움직였지만, 정작 후발주자인 보령과 한미약품, 종근당 등이 제네릭 시장에서 경쟁력을 보이고 있는 것이다.여기에 직듀오 제네릭 시장인 '다파글리플로진+메트포르민' 복합제 시장에서도 동아에스티 '다파프로메트'의 영향력은 미미하다.이에 따라 제약업계에서는 6월 출시한 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)의 성공 여부가 중요해졌다고 평가했다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5㎎과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10㎎을 결합한 복합제다.슈가다파는 다른 제약사들의 2제 당뇨병 복합제보다 한 달 늦게 건강보험 급여로 등재됐지만, 보험약가 면에서 정당 799원 꼴로 가장 저렴하다는 장점이 존재한다.실제로 경쟁품목의 약가를 살펴보면, ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴) 833원 ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) 846원 ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) 846원 ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 858원 ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 940원 등으로 분포돼 있다.일단 급여 발매 첫 달인 지난 5월 경우 이들 제품 중 큐턴이 1억 9200만원으로 처방액이 가장 많았다. 이어 제미다파 6600만원, 엑시글루에스 2200만원 순이었다.즉 동아에스티 입장에서는 다파글리플로진 성분 단일제 및 복합제 시장에서의 성과가 녹록지 못한 시점에서 슈가다파의 경쟁력 발휘가 필수요소가 된 셈이다.익명을 요구한 영업 담당 국내사 임원은 "다파글리플로진 제네릭 시장에서 현재 보령과 한미약품 등이 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다"며 "퍼스트 제네릭으로 동아에스티 제품이 등장했지만 이들과 경쟁을 벌이면서 상황이 녹록치만은 않다. 전반적인 시장이 출혈경쟁으로 흘러가고 있다"고 아쉬움을 피력했다.

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)의 후발의약품(제네릭)들이 일제히 출시됐지만 오리지널 품목의 입지는 여전히 유지되고 있다.제네릭이 출시된 지 두 달이 지났지만 오리지널의 강력한 존재감이 확인되고 있는 것. 여기에 제네릭 출시로 인한 시장 확대로 다파글리플로진의 비중이 높아지는 분위기다.왼쪽부터 아스트라제네카 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가, 직듀오 제품사진이다.15일 제약업계에 따르면, 지난 4월 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 관련 당뇨병 치료제가 일제히 급여목록에 신설되면서 일제히 현장에 출시돼 처방이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.지난해 12월 시장에 먼저 출시된 동아에스티 '다파프로' 2개 품목까지 합치면 총 151개 품목이 처방시장에 공급되는 셈이다.제네릭 품목을 출시한 제약사들은 특허 만료시점에 맞춰 오프라인 혹은 온라인을 통한 제품 런칭 심포지엄 등 다양한 방식으로 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황.그렇다면 '역대급'으로 불리는 당뇨병 치료제 영업 경쟁에서 우위를 점한 제약사는 어디일까.본격적인 제약사 간 경쟁이 시작된 지난 5월만 따진다면 오리지널의 '아성'은 여전했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 다파글리플루진 단일제제로만 지난 5월 전체 약 61억원이 청구된 것으로 나타났다. 지난 1~2월 46억원대의 청구액에서 제네릭이 진입한 4월 53억원대로 증가하더니 5월 들어 확연히 청구액이 늘어나는 양상이다.다파글리플로진 단일제제 중에서는 오리지널인 아스트라제네카 포시가가 5월 처방액 기준 약 47억원을 기록, 전체 처방액 중 76.5%를 차지했다. 제네릭 중에서는 ▲보령 트루다파(약 1억 6천만원, 2.6%) ▲한미약품 다파론(약 1억 3천만원, 2.1%) ▲종근당 엑시글루(약 1억원, 1.7%)가 유일하게 억대 처방액을 기록했다.퍼스트 제네릭으로 후발의약품 중 가장 먼저 출시된 동아에스티 다파프로는 전체 청구액 중 1.4%인 약 8500만원 수준의 처방액에 머물렀다.여기에 굳건한 오리지널 처방세는 '다파글리플로진+메트포르민 복합제' 시장이 더욱 확연했다. 올해 1월까지만 해도 매월 39억원 수준이었던 '다파글리플로진+메트포르민 복합제' 시장은 5월 들어 제네릭 진입 속에서 50억원 가까이 육박했다.  구체적으로 지난 5월 '다파글리플로진+메트포르민 복합제' 전체 처방액은 약 49억원으로 집계된 가운데 오리지널인 아스트라제네카 직듀오가 약 41억원 매출액을 기록하면서 84.1%의 점유율을 기록했다.단일제제보다 복합제의 오리지널 처방세가 더 굳건한 상황 속에서 제네릭의 경우 단일제제와 마찬가지로 ▲보령 트루다파 엠(약 1억 3천만원, 2.7%) ▲한미약품 다파론 듀오(1억 3천만원, 2.7%) ▲경동제약 다파메트(약 1억 1천만원, 2.2%) 등이 유일하게 1억원대 월 매출을 거둔 것으로 평가된다.제약업계에서는 이 같은 오리지널 강세를 두고서 제네릭 출시 제약사 간 영업 출혈 경쟁 속에서 아스트라제네카 측이 소송을 통해 기존 약가를 유지한 것이 영향을 받은 것으로 평가했다.실제로 최근 법원은 제약사 측이 제기한 '포시가'의 약가인하 집행정지 가처분신청을 인용했다. 예정대로라면 포시가는 제네릭 진입으로 인해 현재 가격인 734원에서 514원, 직듀오서방정은 용량에 따라 10/1000밀리그램은 736원에서 512원, 10/500밀리그램은 736원에서 473원으로 각각 인하될 예정이었지만 집행정지 소송이 인용되면서 기존 약가를 유지하게 됐다.약가인하 집행정지는 내년 2월 29일까지다.익명을 제기한 국내사 관계자는 "포시가 제네릭 시장의 출혈경쟁이 제약업계 사이에선 공공연히 퍼졌다"며 "영업대행업체(CSO) 수수료는 최대 600%까지 치솟았다. 제품을 100만원어치 판매하면 수수료로 최대 600만원을 전달하는 것"이라고 우려했다. 임상현장에서도 제네릭 진입 속에서 다파글리플로진 시장 자체가 커졌다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상이 들었다"며 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 정부가 사전에 조절했어야 하는 생각마저 들었다"고 평가했다. 이어 곽 부회장은 "다만, 포시가 제네릭 품목이 출시되면서 점진적으로 시장 자체가 커진 것 같다"며 "의사 입장에서는 처방할 수 있는 품목 자체가 늘어났기 때문에 전체적으로 처방건수가 늘어날 수밖에 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'를 둘러싼 대웅제약과 한국아스트라제네카의 협력 관계가 다시금 주목받고 있다. 포시가의 특허 만료를 앞두고 양측의 협력관계가 지속될 것인지를 둘러싼 관심이다. 아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 대웅제약은 지난 2018년 3월부터 아스트라제네카 포시가와 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 2종에 대한 국내 영업‧마케팅을 담당하고 있다.이 가운데 다음 달 7일 포시가의 특허 만료에 따라 4월부터 복제의약품(제네릭)이 처방시장에 쏟아질 예정이다. 이미 동아에스티는 올해 초 다파프로를 출시 퍼스트 제네릭으로 시장에 진입해 적극적인 영업‧마케팅을 펼치고 있다.주목되는 것은 대웅제약의 경우 자체적으로 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'의 출시도 초읽기에 들어갔다는 점이다. 엔블로의 경우 상반기 출시가 예상되는데 제약업계에서는 DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법이 본격화된 상황에서 대웅제약이 빠른 시장진입을 추진할 것으로 보고 있다.  대웅제약 입장에서는 상반기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 2종을 함께 영업‧마케팅하는 상황이 벌어질 수 있는 셈이다. 대웅제약 엔블로의 경우 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있으며 일정상으로는 6월 내 건강보험 등재에 따른 출시가 가능하다.  이 때문에 제약업계에서는 조만간 포시가를 둘러싼 대웅제약과 아스트라제네카의 협력관계가 종료되는 것 아니냐는 의견이 제시되고 있다.  하지만 양사는 공동판매 계약 종료 시기를 철저히 함구하고 있다. 당초 2024년까지로 알려졌지만 사실이 아니라는 것이 대웅제약 측의 설명.다만, 포시가‧직듀오 뿐만 아니라 대웅제약이 당뇨병 치료제로 함께 영업‧마케팅을 벌이고 있는 LG화학 제미글로(제미글립틴)의 경우 2030년까지 코프로모션 계약이 된다는 점은 참고할 만하다.제미글로의 특허만료가 2030년에 예정돼 있는 만큼 해당시기까지 공동 영업‧마케팅을 벌이는 것으로 계약이 설정했다는 해석이 가능하다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법이 4월 급여 확대된다고 해도 약가를 받아야 하는 부분이 있어 5월에 대부분의 품목이 건강보험 등재에 따라 출시될 가능성이 현재로서는 높다"며 "이 가운데 대웅제약이 포시가의 협력관계를 지속할지 지켜봐야 한다"고 언급했다.그는 "연 단위로 계약을 연장하고 있는 것 같은데, 엔블로 출시와 제품 특허만료에 따라 향후 양 제약사가 협력관계를 지속할 궁금하다"고 말했다. 대웅제약 관계자는 "현재로서는 아무것도 정해진 바 없다"면서 "2018년 3월 공동판매 계약을 가진 후 종료 시점에 대해서는 정해진 바 없다. 2024년 만료 시점 의견도 근거 없는 내용"이라고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해인 2022년 포시가의 원외처방 실적은 485억원으로 2021년 426억원 대비 14% 증가했으며, 직듀오 역시 2022년 429억원의 실적을 올리며 2021년 369억원 대비 16% 증가했다.포시가는 2023년 4월 7일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)와 2024년 1월 8일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)를 보유했었지만, 제2물질특허가 무효화 되면서 포시가의 제네릭 발매 시점이 9개월 앞당겨졌다.현재 허가를 기다리고 있는 포시가 제네릭 약물은 94개 품목에 달한다. 직듀오 제네릭 신청도 49개 품목에 달한다는 점에서 이들이 쏟아져 나오는 시점에 치열한 영업‧마케팅 경쟁이 불가피할 전망이다.

메디칼타임즈=황병우 기자대법원이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 특허 분쟁에서 제네릭사의 손을 들어주면서 본격적인 시장경쟁이 예고되고 있다.현재 허가를 기다리고 있는 포시가 제네릭 약물만 94개 품목에 달하는데다 직듀오 제네릭 신청도 49개 품목에 달한다는 점에서 이들이 쏟아져 나오는 시점에는 극심한 점유율 경쟁이 불가피한 상황.오리지널을 보유한 아스트라제네카가 포시가와 직듀오 두 제품을 합쳐 지난해 연 900억원 이상의 처방 실적을 올렸던 만큼 성장세를 이어가기 위한 향후 전략이 중요해진 이유다.14일 제약업계에 따르면 최근 대법원 특별2부는 아스트라제네카가 국제약품 등 17개사를 상대로 제기한 상고심에서 상고를 기각했다.포시가는 2023년 4월 7일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)와 2024년 1월 8일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)를 보유하고 있던 상황.하지만 이번 판결로 인해 제2물질특허가 무효화 되면서 포시가의 제네릭 발매 시점이 9개월 가량 앞당겨졌다.이에 대해 아스트라제네카 관계자는 "선택 발명 역시 많은 노력과 비용이 투자된 연구개발의 성과임에도 이에 대해 법적인 보호를 인정받지 못했다는 점에서 매우 유감스러운 판결"이라고 밝혔다.또 그는 "의약품의 혁신성에 대한 보호 없이는 지속적인 연구개발을 통해, 인류의 생명을 구하는 혁신 의약품을 개발하기 어렵다"며 향후에라도 선택 발명의 가치를 정당하게 보호하는 판결이 내려질 수 있기를 희망한다"고 말했다.하지만 이러한 입장과 별개로 특허 만료를 기다리던 기업들의 움직임은 바빠지고 있다. 오는 4월부터 우판권을 획득한 14개 업체가 포시가의 제네릭 제품을 출시 할 것으로 예상되는 상황.우판권을 확보하기 위해서는 가장 이른 날 품목허가를 취득하는 것과 물질특허와 관련된 특허분쟁에서 승소를 하는 것이 필요한데 이 모든 조건이 만족됐기 때문이다.궁극적으로는 내년 1월 우판권의 효력이 끝난다면 90여개 제약사가 동일 성분으로 경쟁을 펼칠 것으로 예상되는 상황이다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 2제 복합제 품목수 전망청구액 올리던 포시가 제네릭 등장 성장세 제동 불가피이 때문에 포시가의 처방액을 끌어올리고 있었던 아스트라제네카 입장에서도 성장세에 제동이 걸릴 수밖에 없게 됐다.포시가는 건강보험심사평가원 의약품 청구현황 기준 2019년 228억원(100위)으로 상위 100위 의약품에 이름을 올린 이후 매년 청구액을 늘려왔다.구체적으로 ▲2020년 258억원(87위) ▲2021년 307억원(67위) ▲2022년 상반기 175억원(59위) 등으로 매년 큰 폭으로 청구액 순위를 높였으며 2023년에는 50위권 이내의 순위 진입을 노렸던 상황. 여기에 2022년 상반기 기준 직듀오가 138억원으로 82위의 청구액 순위를 기록하며 동반 성장을 이끌고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 살펴봤을 때도 지난해 포시가의 원외처방 실적은 485억원으로 2021년 426억원 대비 14% 증가했으며, 직듀오 역시 2022년 429억원의 실적을 올리며 2021년 369억원 대비 16% 늘었다.그러나 올해 4월 제네릭이 출시되면 동일성분 의약품 발매에 따라 30%의 약가인하가 적용돼 매출하락이 불가피한 상황이다.포시가는 2019년 이후 매년 심평원 의약품 청구액 순위를 올렸다그렇다면 포시가의 매출에는 얼마나 영향이 있을까? 직접 비교는 어렵지만 오가논의 아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)이 참고 사례가 될 수 있다.아토젯은 2021년 4월 제네릭 제품의 급여등재 이후 현재 113개의 제네릭 제품이 허가를 받았다. 포시가와 적응증은 다르지만 만성질환에 해당한다는 측면에서 시장 영향력을 가늠해 볼 수 있다.아토젯의 제네릭 처방액은 2021년 급여등재 이후 지속적으로 처방액을 늘리면서 2022년 1분기 기준 오리지널인 아토젯의 처방 실적을 이미 넘긴 상태다.제네릭의 등장이 '아토르바스타틴+에제티미브' 복합제 시장의 성장을 이끌었다는 평가도 나왔지만 같은 시기 아토젯의 처방액은 유비스트 기준 2021년 868억원, 2022년 873억원으로 0.6%의 성장률을 보인 상황.2021년과 2022년에 처방 수는 늘어났을 가능성이 높지만 제네릭 등장에 따른 약가인하와 사용량약가연동제가 맞물려 10/10mg 기준 1037원(2020년 10월)의 약가가 983원(2022년 9월)까지 내려가면서 성장세가 둔화된 셈이다.이와 함께 100개가 넘는 제네릭 품목과의 경쟁 그리고 계단식 제네릭 약가 인하에 따라 최저 541원의 약가의 제품 등장 등 아토젯이 겪은 상황이 향후 포시가가 마주할 제네릭과의 경쟁에서 예상되는 시나리오 다.서울 A내과 원장은 "4월부터 포시가 제네릭이 나오고 약가가 내려간다면 처방에도 당연히 영향이 있을 수밖에 없다"며 "내과 계열 제네릭은 특허가 풀리면 한 번에 수십 개 회사에서 나오는데 경쟁이 큰 만큼 처방 변수로 작용할 것 "이라고 말했다.포시가 만성 심부전‧만성 신장병 활로…급여 통과 시 시장 확장 기대다만, 포시가가 제네릭과의 경쟁과 별개로 시장 확장성을 가져갈 수 있는 여지는 충분하다.포시가는 제2형당뇨병 단독요법과 병용요법 이외에도 만성 심부전과 만성 신장병에 대한 적응증을 가지고 있기 때문.특히 SGLT2 억제제 계열로는 처음으로 만성콩팥병(이하 CKD) 치료제로 적응증을 확대하면서 임상 현장에서의 활용을 높이고 있다는 점은 시장 확장에 대한 기대감을 키우는 요인 중 하나다.아토젯, 포시가 분기별 처방액 변화은평성모병원 최범순 교수(신장학회 총무이사)는 "포시가는 이미 표준 치료를 받고 있는 CKD 환자군에서 유의미한 생존 기간 연장을 확인했다"며 "향후 만성콩팥병의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가진 약제로서 기대된다"고 강조했다.여기에 더해 경쟁 약물이 자디앙이 적응증을 먼저 확장한 심박츨률 무관한 심부전 적응증에 대해서도 최근 유럽에서 적응증을 받으며 국내에서도 올해 적응증 확장에 대한 기대감이 있는 상태다.현재 포시가는 국내에서 아직 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자를 대상으로만 적응증을 가지고 있기 때문이다.아스트라제네카가 현재 적응증을 가진 만성 심부전과 만성 신장병에 대해 급여를 신청한 것으로 알려져 있다는 점에서 향후 허가여부에 따라 기존보다 더 큰 시장 확장성을 예측하는 의견도 있다.아스트라제네카 관계자는 "포시가는 유일하게 당뇨병 신부전 콩팥병 3개 분야에서 적응증을 가지고 있는 SGLT2 억제제"라며 "현재까지 수많은 환자를 대상으로 한 글로벌 임상과 리얼월드데이터를 통해 약물의 유효성과 안전성을 입증해 왔다"고 밝혔다.이어 그는 "앞으로도 의사 선생님들과 함께 당뇨환자교육, 만성콩팥병 조기진단, 심부전 인지도 확대 등 SGLT2 억제제의 리더로서 역할을 지속할 예정"이라며 "탄탄한 포시가의 입지를 기반으로 브랜드에 대한 신뢰를 유지하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 2023년는 그 어느때보다 당뇨병 치료 시장이 요동칠 것으로 예상된다. 벌써부터 제약‧바이오 업계에서는 내년도가 소위 '당뇨약 대전'의 원년이 될 것이라는 예상도 내놓고 있다.블록버스터 당뇨병 치료제의 특허가 잇따라 만료되면서 무더기로 복제의약품(제네릭)들이 시장에 쏟아질 예정인 데다 정부가 연일 당뇨병 치료제 계열 간 병용 요법 급여 확대 카드를 만지작거리고 있기 때문이다.벌써부터 막강한 영업력을 갖춘 주요 대형 제약사들은 관련 신약 허가 맞물려 처방 시장에서 역대급 실적 향상을 기대하고 있는 상황.더구나 내년에는 치료제뿐만 아니라 관련 의료행위 급여 적용과 맞물려 국산 연속혈당측정기(CGM) 출시도 대기 중이라 치료제와 의료기기를 연계한 처방 영역 확대도 전망되고 있다.신약‧제네릭 맞물린 당뇨 치료제 시장 12일 제약업계에 따르면, 당장 국내외 제약사들은 2023년 초를 겨냥해 신약 혹은 제네릭 제품 출시를 준비하고 있는 것으로 나타났다.이미 지난 달 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴)와 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)의 특허가 만료돼 제약사 별로 총 151개(단일제 37개, 복합제 114개) 품목이 처방시장에 쏟아져 나왔다. 테넬리아 제네릭을 출시한 중견 제약사 중심으로는 다양한 영업 정책 및 인센티브를 걸며 처방시장에서 입지를 다지기 위해 노력하고 있다. 일부에선 제약사들이 '제 살 깎아먹기 경쟁'을 펼치고 있다는 평가를 내릴 정도다.여기에 당장 내년 특허 만료에 따라 내년 3월 물질특허가 만료되는 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)다. 참고로 지난해 포시가의 매출은 약 400억원, 직듀오 매출은 약 300억원으로 총 700억원에 달한다.최근 당뇨병 치료제 시장을 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물 중에서 대표적인 품목인 포시가의 물질특허 만료에 따라 동아에스티 등 국내사들이 제네릭 시장 진입이 시작된 상황. 현재 포시가의 제네릭 신청은 94개 품목, 직듀오 제네릭 신청은 49개 품목이 이뤄져 제네릭 출시가 대기 중이다.이 가운데 포시가의 우판권을 획득한 동아에스티는 지난 8월 5mg, 10mg 2개 품목을 승인받은데 이어 12월 다파글리플로진 성분 '다파프로정' 10mg을 가장 먼저 출시했다. 5mg은 내년 1월 등재, 처방시장에 출시할 예정이다. 조기 발매를 통해 제네릭 시장을 우선 선점하겠다는 것이 동아에스티의 전략이다.대웅제약의 경우 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 '엔블로정 0.3mg을 품목 허가했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 내년 상반기 출시를 통해 당뇨병 치료제 시장의 주도권을 쥐겠다는 것이 회사 측의 목표.주목되는 것은 같은 SGLT-2 억제제 계열 약물인 포시가와 직듀오의 국내 판권을 대웅제약이 갖고 있다는 점이다. 엔블로의 출시와 함께 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오까지 판매하는 셈이다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "대웅제약은 올해 펙수클루(펙수프라잔)을 출시하면서 지난 몇 년간 판매하던 넥시움의 판권을 올해 일동제약에 넘긴 바 있다"며 "이후 허가 받고 출시하지 않던 넥시움 제네릭인 넥시어드를 판권 계약 종료 후 출시해 펙수클루와 함께 판매하는 전략을 구사했다"고 설명했다.그는 "하지만 당뇨병 치료제인 엔블로의 경우는 펙수클루 사례와는 달게 동일 계열 약물인 포시가와 직듀오를 당분간 함께 판매해야 한다"며 "포시가의 경우 제네릭 진입이 시작된 상황에서 매출 감소를 최대한 저지해야 하는 입장이다. 여기에 동일 계열로 자체 신약까지 출시한 사례가 흔치 않아 향후 대웅제약의 전략이 주목받고 있다"고 전했다.당뇨 치료제 급여확대 '훈풍' 속 이득 볼 제약사는?여기에 당뇨 처방시장에서 또 하나 주목받고 있는 점은 정부의 급여 확대 추진이다. 이는 치료제와 관련 의료기기까지 전방위적으로 이뤄질 수 있다는 점에서 관련 업계의 관심이 집중되고 있다.수년 째 해묵은 과제인 SGLT-2 억제제 병용 급여 논의가 막바지를 향해 달려가고 있는 것.복지부에 따르면, 당뇨병 치료제 병용 급여 추진과 관련해 해당 제약사 의견을 수렴했다. 일정 수준의 치료제 약가인하 협의를 진행하고 있는 것이다.즉 관련 제약사들이 자진 약가 인하에 동의하고, 건강보험 재정상에 큰 영향이 없다면 급여 확대 시계가 빨라질 수 있다는 것을 의미한다. 이 같은 움직임에 국내 대형 제약사들은 벌써부터 당뇨 3제 복합제 출시에 적극 나서고 있다. LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제를 개발하는 한편, 종근당은 TZD 계열 자사 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)에 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 마찬가지로 한독도 자사 오리지널 품목인 테넬리아에 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제(MP-513) 관련 임상3상에 착수했으며, 동아에스티와 대웅제약도 자사 품목을 활용한 당뇨 3제 복합제 출시에 열을 올리고 있다.대한당뇨병학회 임원인 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 내년 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라며 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"고 설명했다.그는 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"면서 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.당뇨 치료 트렌드 'CGM'도 경쟁 가열치료제뿐만 아니라 최근 당뇨 치료에서 중요성이 한층 커진 CGM 시장에서의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보인다.급여 적용과 맞물려 3파전 양상이던 시장에서 국산 제품 출시가 대기 중이기 때문이다.국내 CGM 시장의 경우 '덱스콤G6'(국내 공급사 휴온스)와 '프리스타일 리브레'(애보트, 국내 공급사 대웅제약), '가디언커넥트 시스템'(메드트로닉) 등이 경쟁하고 있다. 여기에 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스도 내년 CGM 출시를 준비 중이다.아이센스의 CGM이 계획대로 내년 출시된다면 글로벌 기업 품목에 더해 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품까지 4파전 양상이 전개되는 셈. 최근 주요 의학회 학술대회 시즌을 맞아 내분비내과 계열 학술행사에는 연속혈당측정기를 홍보하려는 주요 제약사를 자주 접할 수 있다. 사진은 비만학회에서 프리스타일 리브레를 홍보하고 있는 대웅제약 부스 모습.특히 올해 8월 1형 당뇨에 한해 CGM 활용에 따른 의료행위 수가가 신설된 데 이어 내년 '2형 당뇨병·임신성 당뇨' 급여 적용이 핵심 사안으로 등장할 전망이어서 CGM 시장을 향한 기업들이 행보가 주목을 받고 있다.때에 따라선 국산 CGM 출시와 맞물려 아이센스와 특정 제약사의 협업이 이뤄질 수 있기 때문이다. 대웅제약이 애보트와 손잡고 프리스타일 리브레를 판매하는 전략을 벤치마킹한 제약사가 등장할 가능성이 충분하다는 것이다.더구나 내년 당뇨병 치료제 신약과 제네릭이 쏟아지고, 당뇨병학회 진료 지침 등에서 CGM 활용을 적극 권장하는 상황 속에서 제약사들도 이를 연계한 마케팅 활용 방안이 충분히 매력적으로 다가올 수 있다는 전망.당뇨병학회 임원인 A대병원 교수는 "가이드라인에 반영됐지만 세계적으로도 CGM 적극 활용을 강조하고 있다. 이를 통한 적정 혈당 유지 시간(Time in Range, TIR)인 70~180mg/dL 70% 이상(1일 17시간 이상)비율을 늘리는 것이 중요하다"며 "국내에서는 1형 당뇨에서만 건강보험 급여 적용이 되고 있어 진료 상에서도 이 같은 현실이 반영되고 있다"고 전했다.그는 "2형 당뇨에서도 필요성이 있는 환자는 비급여라도 처방을 하고 있는데 확실히 혈당이 조절된다는 것에 대해선 자명하다"며 "국내 가이드라인을 통해 TIR에 대한 내용이 강조됐는데 앞으로 1형, 2형 당뇨 모두에서 CGM 활용이 적극 권고될 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=최선 기자 블록버스터 품목의 기준이 되는 연간 매출액 100억원을 넘긴 품목이 지난해 15개 탄생했다. 이중 6개는 제형 변경이나 복합제 등 복용편의성을 내세운 국산 품목이어서 활발한 복합제 개발, 제형 개발이 국산 제품의 경쟁력으로 자리 잡았다는 분석이다. 17일 의약품시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 작년 100억원대 매출로 올라선 의약품이 15품목, 100억원 대 이상 매출에서 100억원 미만으로 주저앉은 의약품이 12개로 조사됐다. 환자 수에 따른 의약품 시장 규모, 치료제 보험 급여가 등에 따라 다르지만 일반적으로 대형 약물에 속하는 '블록버스터'는 매출액 100억원을 기준으로 한다. 2018년 블록버스터 등극 약물은 ▲타그리소 ▲듀카브 ▲트루리시티 ▲타미플루 ▲직듀오 ▲코솝 에스 ▲씨투스 ▲루키오 ▲디아미크롱 ▲트루패스 ▲젤로다 ▲크레젯 ▲노르믹스 ▲듀오로반 ▲네시나 액트까지다. 이중 국내사 제조(수입 품목 제외)는 ▲삼아제약 씨투스 ▲CJ헬스케어 루키오 ▲JW중외제약 트루패스 ▲대웅제약 크레젯 ▲경동제약 듀오로반가지 6개다. 먼저 삼아제약 씨투스는 2011년 건조시럽으로 첫 선을 보였지만 2016년 프란루카스트 성분을 정제형태로 바꿔 복용편의성을 높였다. 씨투스정 50mg은 새로운 다중제어기술을 통해 최대 73%의 부피감소로 최소크기를 실현해 복약이 편리해졌으며, 위장관내 최대 흡수 부위에서 최적의 용해도로 생체 이용률을 극대화 시켜 대조약물 대비 22% 복용만으로도 동등한 효과를 나타낸다. 씨투스는 2017년 72억원 매출에서 2018년 114억원으로 연간 56.8% 성장하며 블록버스터로 등극했다. 2017년 100억원 문턱에 걸린 CJ헬스케어의 비염·천식약 루키오도 작년 114억원 매출로 홀로서기에 성공했다. CJ헬스케어는 2009년 싱귤레어 보유사인 한국MSD와 계약을 맺고 2011년 6월 위임형 제네릭 '루케어' 를 출시했지만 한국MSD가 재계약 협상 중단을 통보로 자체 제품 루키오정, 루키오츄정, 루키오세립을 출시했다. CJ헬스케어는 루키오 출시 당시 해당 치료제 시장에서 '독립'한다는 의미를 담아 광복절인 8월 15일 정식 출시했다. 전립선비대증 치료제 트루패스는 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 경쟁력을 재확인한 경우다. JW중외제약은 2015년 트루패스 제형을 캡슐에서 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 방식으로 변경, 시장의 반응을 이끌어 냈다. 트루패스의 2017년 매출은 94억원이었지만 2018년엔 107억원으로 13% 성장했다. 한편 대웅제약도 이상지질혈증 복합제 크레젯으로 홀로서기에 성공했다. 대웅제약은 2015년 바이토린(에제티미브+심바스타틴)과 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴) 등 5개 품목 판매권을 뺏기면서 이를 대체하기 위한 자체 품목으로 크레젯을 런칭했다. 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제인 크레젯은 2017년 71억원 매출에서 2018년 105억원으로 48% 성장, 판권 교체의 공백을 메꿨다. 경동제약 듀오로반도 크레젯과 같은 로수바스타틴+에제티미브 성분 조합이다. 2016년 출시한 듀오로반은 서로 다른 기전을 지닌 에제티미브와 로수바스타틴을 한 알의 복합제로 조합해 복약순응도를 향상시켰다. 듀오로반의 매출은 2017년 89억원에서 2018년 102억원으로 14% 증가했다. 한편 특허 만료, 경쟁 약물 진입, 시장 철수 등으로 블록버스터 지위에서 내려간 약물도 나타났다. 해당 품목은 ▲에비스타 ▲바스티난 엠알 ▲스티렌 ▲명인 디스그렌 ▲신바로 ▲가브스 ▲카이닉스 ▲베포스타 ▲피레스파 ▲플리바스 ▲티에스원 ▲타리온까지 12개다. 동아에스티가 판매하던 타리온은 한국 시장 철수 결정으로 2017년 226억원에서 2018년 62억원으로 72.3% 매출이 감소했고, 일동제약 피레스파는 제네릭 진입으로 인한 약가 인하로 153억원에서 78억원 48.9% 매출이 감소했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 '포시가'의 국내 판권이 결국 대웅제약 품에 안겼다. 2014년이후 CJ헬스케어와의 코프로모션 계약을 매듭짓고, 오는 3월1일부터 대웅제약이 포시가와 직듀오 두 품목의 국내 유통을 맡게됐다. 28일 아스트라제네카는 대웅제약(대표이사 이종욱)과 포시가(다파글리플로진)와 직듀오(다파글리플로진+메트포르민)에 대한 유통 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 해당 품목이 제2형 당뇨약 시장에서 연간 300억원대 매출을 올리는 터라, 국내 판권계약의 다음 대상자 선정에는 치열한 눈치싸움이 전개됐다. 최근 양사는 코프로모션 영역까지 협력 범위를 확대하는 것을 고려하고 있으며, 구체적인 내용은 논의 중인 것으로 전했다. 한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 "SGLT-2 억제제의 글로벌 성장세에 발맞춰 한국에서도 포시가 직듀오의 성장 모멘텀을 앞당기기 위해 새로운 파트너십을 고려했다"며 "다년간 당뇨병 치료제 영역에서 경험을 쌓아온 대웅제약과 파트너십을 계기로 시장내 영향력을 확장할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 포시가와 직듀오는 유비스트 기준 지난 해 브랜드 합산 300억원 규모의 매출 성장세를 기록했다. 올해는 임상 대상 국가를 확장해 리얼월드 데이터인 'CVD-REAL 연구'를 발표할 예정이며, 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제 대비 폭넓은 환자군을 대상으로 심혈관 사건에 영향력(DECLARE 3상임상)을 평가하고 있다. 한편 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨약으로는 지난 2014년 국내 첫 출시된 품목이다.