메디칼타임즈=임수민 기자내년도 보건복지부 예산이 올해보다 7.4%(8조6120억원) 늘어난 125조6565억원으로 편성됐다. 복지부 예산은 고령화 사회 속 건강에 대한 관심이 높아지며 지속적인 상승세를 보이고 있다. 내년도 정부의 전체 총 지출 중 복지부 예산이 차지하는 비율만 18.6%에 달한다.2025년도 복지부 예산은 ▲약자복지 강화 ▲의료개혁 중점 투자 ▲저출생·고령화 등 인구변화 대응 ▲국민건강 안전망 구축 ▲바이오헬스 육성 등 5대 중점 투자방향을 기반으로 편성됐다.윤석열 정부는 의대증원을 포함한 의료개혁을 적극 추진하는 만큼 2조원 이상의 예산을 의료개혁에만 투자할 예정이다. 구체적으로 전공의 등 의료인력 국가지원 및 지역의료 확충, 필수의료 강화, 필수의료 R&D 지원 등에 사용된다.그렇다면 일차의료를 책임지는 개원가가 주목해야 할 포인트는 어디일까? 메디칼타임즈가 복지부 예산안에서 개원가 관전 포인트를 정리해 봤다.■ 비대면진료 예산 상승세…의료계 "제동장치 없는 성장, 거대 부작용 우려"정부는 내년에도 비대면진료 확대 분위기를 이어갈 전망이다.복지부는 비대면진료 기술개발(R&D)에 74억원을 배정했다. 올해 예산 59억원보다 증가했다. 비대면진료 관련 예산은 지난 2023년 55억5000만원으로 첫 도입돼, 2024년 59억6100만원, 2025년 74억원으로 지속적인 증가세를 보이고 있다.해당 예산은 감염병 및 급성질환자 등 재택치료가 필요한 환자를 위한 비대면 진료기술 및 플랫폼을 개발해, 감염병 팬데믹 상황에서도 지속 가능한 의료대응체계를 구축하는 데 사용될 예정이다.구체적으로 재택치료 및 시설진료용 환자 모니터링기기, 위중증 환자 선별 및 자원 배분 최적화, CDSS·PDSS 시스템 등 개발 지원, 비대면 진료 플랫폼과 연계된 감염병 펜데믹 상황에 활용 가능한 비대면 진료기술 실증 등에 사용된다.정부는 코로나19가 전 세계적으로 유행하자 지난 2020년 2월 한시적으로 비대면 진료 서비스를 허용했다. 이후 코로나19가 잠잠해지고 감염병 등급이 격하되면서 비대면진료를 시범사업으로 전환해 운영 중이다.코로나19가 안정화되면서 비대면진료는 잠시 감소세를 보였지만, 지난 2월 전공의 집단사직으로 의료계가 다시 위기에 빠지며 급증하기 시작했다.코로나19가 안정화되면서 비대면진료는 잠시 감소세를 보였지만, 지난 2월 전공의 집단사직으로 의료계가 다시 위기에 빠지며 급증하기 시작했다.비대면 진료 플랫폼 닥터나우에 따르면 지난 8월 닥터나우를 통한 비대면 진료 건수는 6만7100건으로 올해 최고치를 기록했다. 코로나 대유행으로 비대면 진료와 약 배송이 한시적으로 허용됐던 2022~2023년과 비슷한 수준이다.정부는 이번 추석에도 응급실 혼란을 최소화하기 위해 비대면진료를 적극 활용할 방침이다.복지부 관계자는 "경증환자의 응급실 방문 최소화를 위해 비대면진료를 적극 활용할 계획"이라며 "특히 의료취약지는 공공의료원이나 보건소 등을 중심으로 원격협진서비스 등을 도입해 나갈 것"이라고 설명했다.하지만 의료계에서는 비대면진료가 적절한 법적 근거를 갖추지 못한 채 급속도로 진행됨에 우려를 표했다.대한외과의사회 관계자는 "비대면진료는 코로나19와 이번 의정갈등 사태를 겪으며 아직 제도적으로 불안정함에도 급속도로 성장하고 있다"며 "이는 비급여 진료를 활성화하고 과잉 진료를 부추기며 처방전 위변조 위험성, 책임 소재 모호 등 수많은 부작용이 우려된다"고 지적했다.이어 "하지만 이번 정부 예산안을 봐도 비대면 진료 시스템 안정을 위한 기술적 분야에 대부분의 재정을 소요하며 안전성과 투명성을 위한 제도 마련은 미비하다"며 "비대면진료가 아무런 제동장치 없이 지속적으로 확대된다면 어느 순간 의료계에 거대한 부작용을 초래할 것"이라고 경고했다.내년도 예산안에 '의약품·의료기기 리베이트 관리시스템 개발 및 운영'을 위해 15억6500만원이 신규배정된 점 또한 개원가의 관전 포인트다.■ 제약사 지출보고서 의무화…개원가 리베이트 집중 단속 이어지나내년도 예산안에 '의약품·의료기기 리베이트 관리시스템 개발 및 운영'을 위해 15억6500만원이 신규배정된 점 또한 개원가의 관전 포인트다.정부는 의약품 및 의료기기 공급자 등이 의료인에게 제공한 합법적 경제적 이익(리베이트)에 대한 지출보고서 제출을 의무화해 거래 투명성을 확보하고 건강보험 재정 누수 방지 및 의료서비스 안정성 강화를 목표로 하고 있다.예산은 구체적으로 지출보고서 관리시스템 구축 및 운영비에 사용된다.복지부는 시스템이 구축되면 의약품·의료기기 공급자 지출보고서를 등록 및 공개할 뿐 아니라, 허용범위 초과에 대한 공급 내역은 내·외부 데이터와 연계해 불법 리베이트 의심 사례를 선별하고 현장 조사 및 수사 의뢰를 진행한다는 계획이다.복지부 약무정책과 관계자는 "지난해 각 업체별로 엑셀자료 등을 통해 지출보고서 실태조사를 진행했으나 통합된 시스템이 없어 업체 측과 이를 분석한 심평원 모두 어려움을 호소했다"며 "제도의 신뢰성 및 효율성 향상을 위해 정부가 직접 시스템을 구축해 올해 첫 공개할 예정"이라고 설명했다.제약사의 지출보고서 제출 의무는 개원가보다는 대학병원 등에서 영업활동이 위축될 가능성이 높지만, 개원가는 이러한 움직임이 개원가의 리베이트 단속이나 고강도의 세무조사로 이어지지 않을까 우려하고 있다.대한의사협회 관계자는 "최근 고액의 매출을 올리는 의원을 대상으로 대대적인 세무조사가 이뤄져 일부 병원의 고액의 추징금을 맞는 일이 있었는데 이번 의대증원으로 정부가 어떤 방식으로 보복을 가할지 알 수 없어 불안한 상황"이라고 토로했다.이어 "지출보고서 의무화는 정부가 제약사의 영업활동을 엄격하게 감시 및 통제하겠다는 의도로 합법적 리베이트까지 불법인 것처럼 비춰질 수 있는 우려가 있다"며 "의정갈등이 지속되는 동안 개원가 또한 경계수위를 높여야 할 것"이라고 강조했다.■ 필수의료 지원 강화…'산부인과' 개원가 보험료 14억원 지원또한 정부는 내년도 예산안에 '필수의료' 분야에 한정해 보험료를 지원하기 위해 94억원을 신규 배정했다.의료인 대상 책임보험(공제)료 지원을 통한 의료사고 발생 위험이 높은 필수의료분야 부담 완화. 지난 2월 발표한 필수이료 정책 패키지에 담긴 내용이다.책임보험은 형사처벌특례법체계도입의 전제인 충분한 피해 보상을 위해 모든 의사 또는 의료기관에 책임보험‧공제 가입 의무를 부여하는 대신, 의료사고 발생 시 배상 부담을 감면해 주고 피해자가 처벌을 원치 않을 경우 공소제기를 제한하는 내용을 골자로 한다.정부는 '의료기관안전공제회'를 사업시행주체로 선정하고 사업수행비로 50억원을 지원하는 방향으로 운영할 방침이다. 공제회는 의료기관(의료인) 대상 책임보험·공제 상품 판매하고 보험·공제료를 지원한다.또한 복지부는 병원급 의료기관 필수의료분야 전문의, 분만 실적이 있는의원급 의료기관 산부인과 전문의, 전공의 대상 보험료 지원하기 위해 86억8300만원 상당의 예산을 배정했다.우선 병원급 의료기관의 산부인과와 소아청소년과 전문의 지원을 위해 59억100만원을 소요한다. 개원가에서는 분만 실적이 있는 의원급 의료기관 산부인과 전문의가 14억3900만원을 지원받는다.14억3900만원 예산은 분만 실적이 있는 산부인과 전문의(개원가) 621명에 1인당 보험료 463만5500원 및 지원율 0.5를 곱한 수치다.또한 복지부는 병원급 의료기관 필수의료분야 전문의, 분만 실적이 있는의원급 의료기관 산부인과 전문의, 전공의 대상 보험료 지원하기 위해 86억8300만원 상당의 예산을 배정했다.익명을 요구한 서울의 한 산부인과 원장 A씨는 "의료사고 위험이 높은 필수의료 분야는 사법 리스크가 해소되지 않으면 다음 세대를 기대하기 어렵다"며 "특히 분만은 위험이 크기 때문에 국가 차원에서 산부인과 보험료를 지원하는 것은 고무적인 방향으로 보인다"고 견해를 밝혔다.이어 "하지만 최우선적으로 의사의 명백한 과실이 없는 경우 환자 결과와 무관하게 형사책임을 면책하는 법안이 시급하게 필요하다"며 "환자가 사망하거나 중과실을 입었다는 이유로 의사에게 과도한 법적 책임을 지운다면 적극적으로 환자를 살리려 하는 필수의료과 의료진은 사라질 것"이라고 경고했다.■  한의약혁신기술개발 218억원 투자…의료계 "국민건강 우선순위 고려해야"정부는 내년도 한의약 분야 발전을 위해서도 수백억원 규모의 예산을 투자한다.우선 복지부는 한의약산업육성을 위해 내년도 예산에 41억6500만원을 배정했다. 한국한의약진흥원 운영지원에도 138억원 상당의 예산이 투입된다.한의약 산업 기반을 구축하고, 과학적 근거를 확보하는 등 전반적인 산업 육성을 위함이다.복지부 관계자는 "올해는 한의학 유관기관 플랫폼과 데이터 연계를 위한 협력 회의를 개최하고 한의약 표준 EMR 정보를 표준화하는 등 전주기 지원체계 구축사업 운영에 힘썼다"며 "내년에는 한의약 산업 현장 맞춤형 기술 지원 및 산업 활성화를 통해 한의약을 고부가가치 산업으로 육성하고자 한다"고 설명했다.또한 정부는 한의약혁신기술개발218억7900만원을 투자한다. 올해 예산 197억3000만원에서 10% 증가했다.근거 중심의 한의약 의료서비스 표준화·과학화로 한의 의료서비스 품질 제고 및 한의약의 신뢰성 제고에 기여하기 위함이다.이외에도 ▲한약재유통지원시설 설치 20억원 ▲한의약의 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 16억원 ▲한방의료이용 및 한얀소비 실태조사 3억5000만원 등을 배정했다.의료계에서는 예산 지원이 시급한 필수의료 분야가 산적한 상황 속, 한의약에 대한 과도한 투자는 일부 직역에 편향된 정책이라며 반발했다.대한개원의협의회 관계자는 "정부가 한의약을 유망산업으로 지정하고 조 단위의 예산을 투자한지 10년이 지났지만 무슨 효과가 있었는지 알 수 없다"며 "여전히 의료계는 국민 생명과 밀접하게 관련됐지만 예산이 부족해 인프라가 붕괴해 가는 분야가 많다. 이는 우선순위를 고려하지 않은 정책"이라고 꼬집었다.이어 "특히 한약재유통지원시설은 지난 국정감사 등을 통해 이용률이 저조하다고 수차례 지적된 바 있다"며 "예산을 투입한 분야에 대해 어떠한 성과를 보였는지 그 결과를 먼저 평가하고 검증받아야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자10월 19일부터 CSO 신고제가 본격 시행을 앞둔 가운데, 정부가 10월 초까지 교육기관을 선정해 발표할 계획이다. 교육기관이 단일 기관으로 지정될지, 복수기관으로 선정될지 여부는 공모 신청 및 실효성을 검토 후 결정될 예정이다.보건복지부 약무정책과 관계자는 4일 복지부 전문기자협의회를 통해 "교육기관 신청은 6일까지 받고 있다"며 "공모 신청서를 모두 받아보고 교육기관을 한 곳만 설정할지, 복수로 지정할지 결정할 계획"이라고 설명했다.오는 10월 19일부터 CSO 신고제가 본격 시행을 앞둔 가운데, 정부가 10월 초까지 교육기관을 선정해 발표할 계획이다. 교육기관이 한 곳이 될지, 복수로 지정될지 여부는 공모 신청 및 실효성 등을 검토해 결정할 방침이다.복지부는 10월 19일 시행을 앞둔 CSO 신고제 도입과 교육의무 부과 등을 주요 내용으로 한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 상황이다.오는 10월부터 CSO 신고제가 시행되면 CSO 신규업체들은 3일간 총 24시간 교육을 받아야 하며 기존 제약업계의 CSO 종사자는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다.현재 한국의약품유통협회 등이 CSO 교육기관으로 지정받기 위한 노력을 이어가고 있다.복지부 관계자는 "교육기관을 복수로 선정하는 경우에는 실효성 여부를 검토할 예정"이라며 "선정된 교육기관이 인정한 제약사 등의 의약품 판매질서 관련 보수교육도 CSO 신고제 의무교육으로 인정하기로 결정한 만큼 교육기관을 여러 곳으로 선정할 이유가 있는지를 고민해야 한다"고 강조했다.여러 개의 교육 기관을 인정할 경우 지정된 교육기관에서 교육을 이수하기 위한 CSO 수요가 낮아질 우려가 있기 때문이다.교육기관 선정 결과는 추석 연휴 이후 10월 중에 나올 것으로 예상된다.또한 제약사의 내부 보수교육 인정과 관련해 교육의 신빙성 등을 문제 삼는 목소리가 나오자, 교육기관 선정에 신중함을 가할 것이라 강조했다.복지부 관계자는 "업계에서 교육에 대한 부담이 과도하다는 지적이 있어 고충을 반영해 내부 보수교육을 인정했다"며 "내부 교육은 교육기관장이 어떻게 평가하느냐 등 역량을 고려하겠지만 일정 수준으로 질이 떨어진다면 지정하지 않을 것"이라고 설명했다.CSO 신고제에 따라 도매상도 제약사 코프로모션처럼 판촉영업을 하려면 CSO 별도신고를 해야 한다.전통적인 도매상으로서 역할만 할 경우 CSO 신고 의무가 부여되지 않겠지만, CSO와 유사한 성격의 사업을 하려면 신고 의무가 생기는 것이다.그는 "도매가 어떤 식으로 이뤄지느냐의 문제인데 제품 설명회나 의료기관 판촉 등 마케팅 영업 활동이 있다면 도매업자가 물건을 사들여 유통한다 해도 신고대상이 된다"고 강조했다.정부는 10월 19일 법 시행 이전에 CSO들이 사전 신고절차를 완수할 수 있도록 지자체와 협의할 예정이다.복지부 관계자는 "과거 안전상비약 편의점 등록했던 사례 등을 본떠서 구체적인 방법을 살피고 있다"며 "물론 CSO 선 신고 후 교육할 수 있게 교육기간을 6개월 유예하겠지만 가능한 빠르게 받을 수 있도록 조치하겠다"고 전했다.한편, 제약사와 CSO 의약사 3000여곳의 경제적 이익 지출보고서가 올해 연말 공개될 예정이다.복지부 약무정책과 관계자는 "CSO를 포함해 3000곳 이상이 지출보고서를 제출할 것으로 예상된다"며 "아직 정확한 수치는 알 수 없지만 지출보고서 제출 내역과 CSO 신고내역을 연계해서 볼 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 연내 제약사와 의료기기사들의 지출보고서 실태조사 결과를 공개할 예정인 가운데, 제출 기한이 임박하면서 제약사와 의료기기사 등이 여러 문제를 호소하는 것으로 나타났다.특히, 지출보고서에는 경제적 이익을 제공받은 의사가 근무하는 병의원 명칭이 명확히 기재돼야 하는데 의료기관이 아닌 곳에서 근무하는 의사에게 영업활동을 한 경우 입력할 수 있는 요양기관명이 없는 경우다.정부가 연내 제약사와 의료기기사들의 지출보고서 실태조사 결과를 공개할 예정인 가운데, 제출 기한이 임박하면서 제약사와 의료기기사 등이 여러 문제를 호소하는 것으로 나타났다.보건복지부 약무정책과 관계자는 20일 "오는 7월 31일까지 제약사와 의료기기사에서 2023년도 지출보고서를 받아 분석하고, 실태조사 결과를 연내 공개할 예정"이라고 밝혔다.공개된 지침에 따르면, 게시해야 하는 정보는 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익에 관한 지출보고서다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 서류로 정리하고 이를 보관하는 제도로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 시작됐다. 2021년 개정 약사법과 의료기기법에 따라 오는 연말 첫 정보 공개를 앞두고 있다.제약사 및 의료기기사 등은 의사명이 포함된 원자료를 복지부에 신고해야 한다. 다만, 복지부는 이를 공개할 때 개인정보 등 문제 소지가 될 수 있는 요소는 모두 비식별화할 예정이다.약무정책과 관계자는 "의료인 이름을 포함한 구체적인 일시나 장소, 임상시험 명까지 비공개 대상"이라며 "공개되는 항목은 경제적 이익을 제공한 제약사 및 의료기기사 명과 이를 받은 요양기관명, 경제적 이익 규모 등"이라고 설명했다.이어 "지출보고서는 제약사가 임상시험을 위해 어떤 의료기관에 어느 정도 돈을 지급했는지 파악하기 위해 도입됐다"며 "한 개의 임상시험으로 여러 병원에 금전을 지급했다면 병원명을 모두 기재해야 한다"고 강조했다.자료 제출 시한이 얼마 남지 않은 만큼 의약품·의료기기 공급자들은 지출보고서 제출에 열을 올리고 있지만, 병의원 명칭을 포함하는 것은 올해 첫 시작이다 보니 복지부도 예상치 못한 예외사항들이 발생하는 상황.약무정책과 관계자는 "지난해 지출보고서 자료제출 시 요양기관명을 명시하지 않은 경우가 있어 올해 자료제출에는 요양기관명을  명확히 명시하라고 주문했다"며 "하지만 제약사와 의료기기사들이 본인들도 기록물을 갖고 있지 않아 확인이 안 된다고 불편 사항을 얘기하는 등 우리도 예측하지 못한 사태가 종종 있다"고 말했다.이어 "특히 지출보고서에는 요양기관명을 입력해야 하는데 교도소에서 근무하는 의사에게 영업활동을 한 경우 요양기관명이 없어 문제가 되기도 했다"며 "병원이 아니더라도 의사들이 있는 곳은 모두 영업이 들어가기 때문에 다양한 사례를 검토하고 있다"고 강조했다.제약사나 의료기기사가 신고대상을 누락하거나 잘못된 내용을 신고하는 경우, 검증할 수 있는 체계가 없다는 것 또한 문제다.약무정책과 관계자는 "지출보고서 제출은 어떻게 보면 카드 영업 활동과 관련된 카드 내역을 공개하라는 것과 다르지 않다"며 "내부 자정을 위한 것이기 때문에 별도의 검증 체계는 없다. 믿고 가는 것이다"라고 밝혔다.이어 "올해 첫 시작이기 때문에 과도기로 보면 될 것 같다"며 "추후 더욱 용이한 방법으로 지출보고서를 제출할 수 있는 방안을 만들기 위해 심평원 등에서 시스템을 구축에 힘쓰고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자안국약품은 지난 3일 과천 신사옥 대강당에서 영업본부·마케팅본부를 비롯해 전 임직원을 대상으로 자율준수 문화 확산을 위한 CP 특강을 진행했다고 밝혔다.안국약품은 영업본부·마케팅본부를 비롯해 전 임직원을 대상으로 자율준수 문화 확산을 위한 CP 특강을 진행했다.이날 교육에서는 법무법인 태평양 여정현 변호사를 특별 강사로 초빙해 '의약품 판매질서 관련 동향 및 이슈'라는 주제로 특강을 진행했으며, △의약품 판매질서 개관 △관련 규정 및 공정경쟁규약 △의약품 지출보고서 (실태조사 및 공개제도) △판촉영업자(CSO)의 법규준수 등에 대한 강의가 이루어졌다.안국약품의 임직원 약 200여명이 참석한 이번 CP 특강에서는 최신 의약품 유통 질서 동향을 파악하고, 특히 2023년부터 시행되어 온 지출보고서 실태조사와 올 해부터 진행 예정인 지출보고서 공개 제도, CSO 관련 약사법 규제사항 등을 이해하고 관련 법규 준수를 위한 내용들을 전 임직원들에게 공유했다.이번 CP특강으로 관련 법규와 정부 정책의 방향성 이해에 많은 도움이 됐고, 특히 특강 이후진행을 준비한 준법감사팀에 영업·마케팅 본부 직원들의 관련 사항 문의가 이어지고 있어서 특강 진행의 만족도가 높았던 것으로 평가하고 있다  또한, 안국약품은 새롭게 시행되는 경제적이익지출보고서 공개제도 등 약사법 준수를 더욱 철저히 하기 위해 최근 5월에 내부 CP관리규정을 개정했다.  안국약품 관계자는 "2021년 국내 제약사 중 최초로 ISO37001(부패방지경영시스템)과 ISO37301(준법경영시스템)을 통합 인증 받았고, 올 해에는 통합 갱신 심사를 준비하는 등 대내외적인 CP준수 문화를 확산해 나가며 공정한 가치를 실현해 나갈 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자올해 하반기부터 의약품 '영업판촉대행(CSO) 신고제'가 본격 시행될 예정인 가운데, 정부는 이러한 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고한다고 밝혔다.올해 하반기부터 의약품 '영업판촉대행(CSO) 신고제'가 본격 시행될 예정인 가운데, 정부는 이러한 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고한다고 밝혔다.CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 '약사법' 개정안의 골자 내용 중 하나로, 법안의 핵심은 'CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 내용이다.이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3000만원 이하의 벌금이 부과되며, 제약사는 해당 업체의 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등을 진다.보건복지부는 시행규칙 개정안 입법예고를 6월 중 발표할 수 있도록 준비에 박차를 가하고 있다.시행규칙에는 ▲CSO 활동범위 규정 ▲신고의무 ▲교육의무 ▲재위탁 통보 의무(재위탁 통보는 제약사가 CSO에게, 그 CSO가 또 다른 CSO에게 위탁했을 때 관리가 안 되고 있었는데 이를 재위탁 통보 의무를 하도록 할 예정) 등 구체적인 내용이 담긴다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "CSO에 대한 구체적 내용이 없어서 해당 활동이 가능한 것인지, 아닌지 모호하다는 지적이 있었다"며 "특히 CSO가 제공 가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존했는데 이번 시행규칙 개정안에 명확화할 예정"이라고 설명했다.예를 들어 견본품제공의 경우, 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자가 최소 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기해 국민건강보험법 제42조제1항에 따른 요양기관에 해당 의약품의 제형 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.또한 김수연 사무관은 "지출보고서 작성 의무는 생겼지만 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 의견이 있었다"며 "작년 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 제작할 때도 이러한 내용을 넣었는데 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 하면서 제외됐다. 하지만 담당자가 변경될 때마다 혼선이 있어 이번에 다시 시행규칙에 넣어보려 노력하고 있다"고 강조했다.이어 "시행규칙이 입법예고되면 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 마지막으로 거쳐야 한다"며 "10월 19일 시행 예정이기 때문에 8~9월까지 마무리되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 고려하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대로 인한 의료계·정부 갈등이 한창인 가운데 대한내과의사회 수장이 바뀐다. 정부와의 소통창구가 막혀 의료현안 논의가 중단된 상황을 어떻게 풀어갈지 귀추가 주목된다.14일 대한내과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 본회 이정용 부회장이 차기 회장으로 당선됐다고 밝혔다. 이에 따라 이정용 당선인이 오는 5월부터 내과의사회 14대 집행부를 이끌게 됐으며 임기는 2년이다. 대한내과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 본회 이정용 부회장이 차기 회장으로 당선됐다고 밝혔다.내과의사회는 제22대 국회의원 선거가 끝냈음에도 의대 정원 갈등이 해소될 기미가 없는 상황을 문제로 지적했다. 오는 5월 수가 협상을 앞두고 해결해야 할 의료현안이 산적한 상황에서 모든 논의가 중단됐다는 지적이다.이와 관련 내과의사회 박근태 회장은 "의대증원 1년 유예안이 거론되는 것과 무관하게 전공의 7대 요구안 들어주지 않으면 현 상황은 끝나지 않는다. 의대 증원 재논의가 필요하다"고 강조했다.이어 "여기서 핵심은 대한의사협회가 중심을 잡고 나가야 한다는 것이다. 차기 회장 당선인도 있으니 의협과 힘을 합쳐 모든 직역을 아울러 함께 가야한다"고 촉구했다.이어 박근태 회장은 지난 4년간의 회무 성과와 소회를 전했다. 임기가 코로나19 시기와 맞물려 ▲신속항원검사 수가 ▲화이자 백신 ▲환자 동선 문제 ▲재택 치료 등에서 유의미한 결과를 끌어냈다는 것.또 주요 사업으로 의원급 만성질환관리제를 강조했다. 오는 7월 본사업 시작을 앞두고 대부분의 준비를 마쳤다는 설명이다.앞으로도 대응이 필요한 문제로는 비대면 진료를 꼽았다. 전공의 사직으로 인한 의료 대란으로 정부는 비대면 진료 제한을 병원급 초진 환자까지 완화한 상황이다. 하지만 이는 불안정한 진료로 원천 반대한다는 입장이다.대한내과의사회 박근태 회장은 의대 증원으로 모든 의료현안 논의가 중단된 상황을 우려하며 조속한 해결을 촉구했다.더욱이 정부는 하나의 처방전으로 반복해서 조제 할 수 있는 처방전 리필제 도입을 추진하려는 움직임을 보이고 있다고 우려했다. 당뇨·고혈압 등 환자의 상태가 시시각각 변하는 질환에 매번 같은 처방을 내리는 것은 위험하다는 지적이다.검체검사 위탁 고시에 대한 언급도 있었다. 이는 혈액 등 검체를 수탁 검사업체에 위탁할 시 의료기관이 받는 진단검사료에서 의료기관과 수탁업체의 분배 비율을 1:9로 정하는 안이다. 관련 고시는 지난해 2월 발표됐는데, 제정 과정에서 내과의사회 의견이 누락 되는 등의 절차적 문제가 생겼다는 논란이 일면서 의협 임시대의원총회가 열리기도 했다.다만 현재는 정부가 발주한 연구용역 결과가 긍정적으로 도출되면서 의료계에 유리한 방향으로 풀릴 가능성이 커졌다는 게 내과의사회의 설명이다. 하지만 이마저도 의대 증원 문제에 막혀 해결 기미가 보이지 않는다는 우려다.이와 함께 포셉·스네어 등 내시경 치료재료 수가를 인하하는 안이 건강보험심사평가원에 계류된 상황도 대응이 필요하다고 강조했다.이와 관련 박근태 회장은 "모든 의료현안이 의대 증원 블랙홀에 빠져 정부와의 소통이 모두 중단됐다. 내과뿐만 아니라 전체 의료계의 의제가 묻힌 상황"이라며 "앞으로 정부가 어떻게 나올지 확실치 않다. 만약 의대 증원을 그대로 밀어붙이면 정말 강대강 국면으로 접어들 것이다. 이에 대응하기 위해선 의협을 중심으로 단일대오를 형성해야 한다"고 말했다.대한내과의사회 이정용 회장 당선인은 의대 증원 갈등으로 정부의 보복성 조치가 우려된다며 문제 해결을 위한 회원 동참을 촉구했다.이정용 당선인 역시 어려운 시기에 내과의사회 회장을 맡게 된 상황에 어깨가 무겁다는 소감을 전했다. 회원들과 소통하며 난관을 헤쳐 나가겠다는 각오다. 또 회원들을 향해 이를 위한 지혜를 빌려줄 것을 당부했다.그는 "작금의 의료계에 꿈이 있을까 싶다. 후배들은 물론 개원의들의 꿈이 산산조각이다. 그래도 꿈을 꿔보려고 한다"며 "의대 정원 쉽게 해결되지 않을 것으로 보인다. 정부가 문제를 일으켰기 때문에 스스로 결자해지함이 옳다"고 말했다.이어 "특히 이번 총선에서 야당이 또다시 과반을 차지했다. 지난 4년간 의료계를 많이 압박해왔던 터라 앞으로도 그럴 것으로 보인다. 회원들이 혜안을 준다면 이를 통해 문제를 잘 헤쳐 나가겠다"며 "더불어민주당 역시 정부처럼 독단적으로 법안을 밀어붙이지 말고 의료계와 충분한 협의를 해야한다"고 촉구했다.내과의사회가 구성한 실사위원회에서 회원 민원이 늘어나는 상황도 문제로 지적했다. 의대 증원 갈등이 시작된 지난 2월부터 현지실사 횟수가 두 배 가까이 늘었다는 것. 또 오는 7월 지출보고서가 나오는 시점에 복지부가 리베이트로 의료계에 압박을 가할 수 있다는 우려도 제기했다.국세청 본청 차원의 세무조사도 이뤄지고 있는데, 특히 코로나19 당시 매출 급성장한 의료기관을 대상으로 기획해서 들어온다는 얘기가 나오고 있다는 설명이다. 이와 함께 의료계 반발이 큰 제도를 대거 쏟아내는 등 보복 조치를 종합선물 세트처럼 풀고 있다는 의혹이다.이와 관련 이정용 당선인은 "의료계의 모든 것이 어려운 상황이어서 어깨가 무겁다"면서 "과거는 어떻게 해석하느냐에 따라 달라지고, 미래는 어떻게 결정하느냐에 따라 달라진다. 또 현재는 어떻게 행동하느냐에 따라 다르다"고 말했다.이어 "우리는 행동해야 할 때 회원들과 함께하고 보다 나은 내일을 위해 노력하겠다"며 "귀를 열어 회원이 이야기를 듣고 눈을 떠 더 넓게 보고 마음을 열고 소통하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 제약사 등에서 경제적 이익을 받은 의사의 실명 등이 포함된 지출보고서 공개와 관련해 법적 다툼 소지를 인정하고, 법무법인 자문 등을 통해 오는 4월 확정 짓겠다고 밝혔다.일례로 학술대회 지원과 관련해서는 지원액수와 학회명만 보고서에 포함해, 의사 개인 이름은 포함하지 않는 방향으로 가닥을 잡았다.보건복지부 관계자는 "제약 및 의료기기 단체와 의료단체 또는 의료인 개인 명단 공개는 개인정보와 영업기밀 침해 등에 대한 우려가 있다"며 "법적 다툼을 피하기 위해 전문가 자문을 구해 내부 검토를 진행 중"이라고 말했다.13일 보건복지부 관계자는 복지부 전문기자협의회를 통해 "최근 지출보고서 공개 의무와 관련해 보건의료 공급자 단체와 간담회를 진행하고 있다"며 "의료인 실명 공개 범위는 4월 중 간담회를 통해 결정 후 전달할 예정"이라고 밝혔다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 서류로 정리하고 이를 보관하는 제도로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 시작됐다. 올해부터는 경제적 이익을 제공한 자(제약사)와 받은 자(의사)의 명단이 공개된다.약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 및 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기) ▲대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등이다.여기에서 말하는 경제적 이익은 법상 허용된 수준의 경제적 이익으로, 불법 리베이트는 이에 해당하지 않는다.하지만 이를 두고 의료계에서는 경제적 이익을 제공받은 의사의 실명 노출은 개인정보를 침해할 뿐 아니라, 사실 적시에 따른 명예훼손 등이 적용돼 문제가 발생할 가능성이 높다는 우려를 표해왔다.또한 합법적 이익이라도 자칫 불법으로 비치는 오해를 살 수 있어 제약사의 영업활동이 위축될 것이라는 지적도 있다.이에 복지부는 의료인 명단 공개가 개인의 사익과 공익 사이에 법적 다툼 소지 있다고 판단하고 법무법인에 자문을 구했다. 공개 범위는 복지부 내부 검토를 거쳐 공개될 전망이다.보건복지부 관계자는 "제약 및 의료기기 단체와 의료단체 또는 의료인 개인 명단 공개는 개인정보와 영업기밀 침해 등에 대한 우려가 있다"며 "법적 다툼을 피하기 위해 전문가 자문을 구해 내부 검토를 진행 중"이라고 말했다.지출보고서 항목 중 학술대회는 지원액수와 학회명만 보고서에 게재하는 방향으로 추진된다. 반면, 제품설명회는 지원액수와 참석 의료인 명단까지 지출보고서에 포함될 전망이다.또한 시판 후 조사 및 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기)의 경우, 식약처 허가를 받기 위한 액수를 제외한 금액과 담당 의료인 명단을 공개해야 한다.복지부 관계자는 "의료기기 성능확인 및 사용 액수는 공개할 방침이지만, 의료인 명단 공개는 내부 논의를 거쳐 확정 지을 것"이라고 말했다.이어 "지출보고서 공개에 대한 보건의료인 인식 확산을 위해 학술대회 등에 팸플릿을 배포하는 등 적극 홍보할 예정이다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해부터 지출보고서 공개가 의무화되면서 제약사의 영업 활동이 위축될 것이라는 전망이 현실화되고 있는 것으로 나타났다.학술대회 등 공식적인 행사 이외에는 제약사 직원과의 접촉을 하지 않겠다는 분위기가 형성되고 있기 때문이다.2022년 유형별 지출보고서 실태조사 결과(자료 출처 : 보건복지부)11일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부는 올해부터 지출보고서 공개를 의무화하고 이에 대한 조사에 들어갔다. 지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 올해부터는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도가 실시된다. 이러한 명목 하에 건강보험심사평가원은 전담 부서를 신설, 지출보고서 작성 의무화 이후 지난해부터 실태조사를 벌이고 있다.이 가운데 복지부가 공개한 2022년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과에 따르면, 지난해 자료를 제출한 업체는 총 1만 1809개(의약품 3531개, 의료기기 8278개)였다.자료 제출업체 중 경제적 이익을 제공한 기업은 3274개소로 전체의 27.7%를 차지했다. 업체별로 보면 전체 의약품 공급자의 52.8%, 의료기기 공급자의 17%가 경제적 이익을 제공했다. 경제적 이익 제공 규모는 총 8087억원으로 의약품 업체 7229억원, 의료기기 업체 858억원이었다.제공유형별로 보면 의약품은 ▲대금결제 비용할인(83.3%) ▲의료기기는 견본품 제공(62.4%)이 가장 많았다. 영업형태별로 보면 제조업은 ▲임상시험(57.4%), 수입업은 ▲제품설명회(53.3%) ▲도매업은 비용할인(66.9%) 중심으로 경제적 이익을 제공했다.이 같은 실태조사와 올해부터 지출보고서 공개제도가 실시되면서 임상현장에서는 제약사 영업사원들과의 접촉을 꺼려하는 분위기가 형성되고 있다.주요 의학회와 의사회에서의 제약사 직원과의 만남 이외에는 접촉 자체를 하지 않겠다는 의견까지 나오고 있다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "10만원 한도 내에서 식사 등을 할 수 있는데 지출보고서 공개 제도가 올해 본격 시행되면서 이 같은 접촉 자체를 하지 않으려고 한다"며 "제약가 영업사원이 개별적으로 찾아오는 것은 이제는 하지 않으려는 분위기가 형성됐다. 학술대회 등 공식적인 만남 이외에는 하지 않겠다"고 전했다.또한 임상현장에서는 특정 업종에만 이 같은 제도를 실시하는 것을 두고서 형평성에 문제가 있다는 지적을 내놓고 있다. 또 다른 내과의사회 임원인 B원장 역시 "자동차 업계 등에서는 마케팅적으로 호텔 식사 초청 등 다양한 행사를 하게 되는데 그 역시도 지출보고서 형태로 이익제공 여부 등을 공개하지 않는다"며 "형평성 차원에서 타 업종과 차별을 받고 있다는 점 자체가 문제"라고 꼬집었다.그는 "지출보고서 공개 자체를 문제 삼기도 어렵다"며 "마치 문제를 제기한다면 임상현장에서의 불법적인 소지가 있는 것처럼 보이기 때문이다. 자체적으로 만남을 하지 않는 수밖에 없다"고 지적했다.이러한 분위기에 제약업계에서도 영업, 마케팅에 한계를 느끼고 있다.한 글로벌 제약사 마케팅 담당자는 "영업․마케팅을 어떻게 펼쳐야 할지 고민스럽다"며 "실명 공개가 현실화 될 경우 합법적인 경제적 이익 제공에도 불구하고 임상현장에서 접촉을 꺼릴 것이다. 일단 올해 제도 시행에 따른 변화를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자내년부터 시행될 지출보고서 공개를 앞두고 정부가 의약품과 의료기기 판촉영업자(CSO) 관리도 본격화하는 모양새다.건강보험심사평가원이 CSO 대상 지출보고서 제도 운영을 본격화하고 있다.1일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 지출보고서 실태조사 실시에 따라 의약품과 의료기기 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 제약업계에 안내했다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 내년 중으로는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도 도입이 확실시 된다. 이러한 명목 하에 심평원은 지난 6월과 7월 제약사 및 의료기기 기업을 상대로 지출보고서를 제출 받은 바 있다.심평원은 추가로 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 안내하고 나선 것.법적으로는 CSO는 내년부터 지출보고서 작성 및 제출 대상에 포함되지만 시행 이전에 이를 안내하는 차원에서 심평원이 나선 것으로 풀이된다.실제로 의약품‧의료기기 '판촉영업자'인 CSO는 '약사법'과 '의료기기법'에 따라 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다.동시에 심평원은 내년도 CSO 신고제가 본격 운영될 것임을 안내했다. 의약품 CSO는 내년도 10월, 의료기기 CSO는 이듬해인 2025년 2월 시행될 예정이다.심평원 측은 "의약품‧의료기기 CSO는 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다"며 "판촉영업자인 CSO 신고제도 도입‧시행될 것"이라고 예고했다.이어 심평원 측은 "신고제 이전 CSO의 지출보고서 작성 및 실태조사를 위한 지출보고서 제출 관련 사전안내와 홍보를 위해 협조 안내문을 전달했다"고 덧붙였다.한편, 제약업계에서는 주요 국내제약사 임원들이 참여하는 한국제약바이오협회 산하 자율준수분과위원회를 운영하면서 본격적인 지출보고서 작성에 따른 공개에 대비하고 있다.자체적인 영업‧마케팅 인력과 함께 CSO에 대한 관리 부담도 커지게 됐다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "자체적으로 영업‧마케팅 인력에 대한 지출보고서 작성, 제출에 따른 교육은 완료했다"며 "다만, 최근 제약업계에서는 영업 인력을 줄이는 대신 CSO에 관련 업무를 맡기는 것이 대체적인 흐름이다. 내년부터 CSO도 본격적인 지출보고서 제도 운영 대상으로 분류되는 만큼 이에 따란 제약사 부담도 덩달아 커질 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 내년부터 시행될 지출보고서 공개를 앞두고 영업‧마케팅 분야 관리 강화에 주력하고 있는 가운데 건강보험심사평가원이 업무처리 가이드라인을 공개해 이목을 끌고 있다.이 가운데 심평원이 공개한 지출보고서 보고 서식 상 제품설명회 제공시 의료인 성명과 소속 등 정보를 기재하는 항목이 존재했다. 동시에 국내 개최 국제학회의 경우도 예외 없이 지출보고서를 작성해야 하는 것으로 나타났다.18일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 분야 지출보고서에 관한 업무처리 가이드라인'을 마련해 일선 제약사에 배포했다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.심평원이 공개한 지출보고서 작성 서식 가이드라인 중 일부를 발췌한 것이다.여기에 내년 중으로는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도 도입이 확실시 된다. 이러한 명목 하에 심평원은 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사를 벌이고 있다.이 과정에서 지출보고서 업무처리 가이드라인을 마련, 제약사에 안내하기에 이른 것으로 구체적인 지출보고서 작성 서식을 두고 관심이 집중되고 있는 상황이다.최근 지출보고서 작성 과정에서 '의료인 정보' 제공을 둘러싸고 제약업계에서 실명 공개가 쟁점으로 부각되고 있기 때문이다. 심평원이 제시한 가이드라인 상 서식을 살펴보면, '복수 요양기관 대상 제품설명회' 시 의료인 정보로 성명과 소속 등을 적는 공간이 마련된 것으로 나타났다. 가령, 주요 제약사가 호텔 등을 활용해 수십명의 의사를 초청, 제품설명회를 가질 경우 성명과 소속을 적게 되는 셈이다.동시에 시판 후 조사에 따른 지출보고서도 의료인의 성명과 소속을 기재하도록 했다.나머지 개별 요양기관 방문 제품설명회와 견본품 제공, 대금결제 조건에 따른 비용할인에 따른 지출보고서 양식에는 '요양기관 명칭과 기호'를 적도록 했다.아울러 심평원은 제약사의 학술대회 지원 시 '국제학회' 지원 시에도 지출보고서를 작성하는 것을 구체화했다. 최근 주요 의학회가 국내 학술대회 보다 국제학회로 학술대회를 개최하는 것을 염두에 둔 것으로 풀이된다.또한 제약사 등 의약품공급자가 해외에서 개최된 학술대회에 참가한 의료인을 대상으로 10만원 이내 식음료만을 제공하는 제품설명회는 개최 '불가'라고 선을 그었다.심평원 측은 "국내 위임받은 단체를 통한 국외 학술대회 지원의 경우, 주최기관에 국외 학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재해야 한다"고 설명했다.이어 "의약품공급자가 식음료 제공이 가능한 제품설명회는 국내에서 개최되는 제품설명회에 한정되므로 해외에서 제품설명회를 개최하고 식음료를 제공하는 것은 허용되지 않는다"고 밝혔다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "애초 지출보고서 서식이 논의 될 당시에는 의료인의 서명도 포함됐지만 논의를 통해서 몇 가지 제외된 것으로 안다"면서도 "의료인 실명 기재의 경우도 논란이 될 소지가 크다. 향후 지출보고서가 근거가 될 경우 다양한 분쟁가능성이 존재하기에 추가 논의가 진행될 여지가 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) CSO에 관한 법개정과 병원의 의약품 공동구매, 구매대행 사업의 향방CSO(Contract Sales Organization)란 단어의 뜻 그대로, 영업을 대행해 주는 회사이다. 개정 약사법에는 “의약품 판촉영업자” 라는 이름으로 CSO가 등장하기 시작했고, 의약품 판촉영업자의 신고제(2024. 10. 19. 시행 예정), 의약품 판촉영업자를 통한 리베이트 제공을 금지(2024. 10. 19. 시행 예정), 회사 등록과 지출보고서 공개 의무화(2023. 7. 21. 시행) 등 새로운 제도의 시행을 차례로 앞두고 있다. 규제 당국에서는 CSO가 “제약사가 의사에게 리베이트를 제공하고자 하기 위한 창구”로 활용될 여지가 있다고 생각하기 때문에, 주로 의료인에게 지급하는 경제적 이익을 규제하는 측면에서 법 개정 논의가 계속되고 있다.관련하여, 의약품 공동구매 또는 구매대행 사업을 준비하는 의사 또는 MSO, SMC 사업자들이 “앞으로 대체 어떻게 되는 것이냐” 라는 문의가 많기에 본문을 통해 정리하고자 한다.개정법의 내용개정법의 “개정 이유”에는 다음과 같이 기재되어 있다.“현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전ㆍ물품ㆍ편익 등의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하려는 것임.”즉, 약사법의 개정은 기존에 의약품공급자(제약사 및 도매상)를 규제하던 것과 같은 이유에서 판촉영업자 역할을 하는 CSO에 대해서도 감시와 규제, 처벌을 강화하겠다는 취지로 이루어진 것이다. 개정 약사법은 의료인 등에 대한 리베이트 제공을 보다 효율적으로 감시하고자 다양한 장치를 도입하고 있다.제약사, 도매상들이 외부 CSO 조직을 두고 판촉업무를 따로 분리하여 영업하는 사례가 아주 많은데, 이 회사들이 개정법의 직접적인 적용 대상이라고 볼 수 있겠다.기존 MSO 등이 영위하는 의약품 공동구매 사업한편, 기존에 병원의 경영 또는 마케팅 등을 지원하는 MSO들이 “의약품 공동구매” 또는 “의약품 공급 관리”, “구매 대행” 등의 명목 하에 의약품 유통 사업을 영위하는 경우가 있었는데, 이를 편의상 CSO 사업이라 부르고 있다. 하지만 사실 이러한 MSO 형태의 회사들은 약사법상 “의약품 판촉영업자”와 궤를 달리하는 조직이다. MSO는 제약사 및 도매상의 입장에서 병원 고객을 확보하기 위해 만든 조직이 아니라, 병원의 입장에서 병원의 의약품 구매 관리를 지원하기 위해 만든 조직이라는 점에서 설립 목적이 전혀 다르다.약사법에서 정의하는 “의약품 판촉영업자”는 “제약사 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자”를 의미한다. 풀어서 설명하자면, 제약사를 고객으로 두고, 제약사를 대신하여 영업하며 “판촉수수료”를 수령하는 회사가 “의약품 판촉영업자”인 것이다. 반면에, 의약품 공동구매(또는 병원의 의약품, 치료재료 계약 관리)를 주된 목적으로 하는 회사는 제약사로부터 별도의 수수료를 수령하지 않는 경우가 많다.따라서 개정 약사법의 CSO 규제는, 네트워크 병원의 공동구매 또는 구매대행 역할을 하던 MSO에는 적용되지 않는 것으로 해석된다. 적어도 “제약사, 도매상으로부터 판촉업무를 위탁 받지 않았다는 전제 하에” 말이다. 물론 시행규칙을 통해 법령이 구체화되거나, 식품의약품안전처의 명확한 가이드라인, 유권해석 등이 나오면 이런 해석이 달라질 수도 있겠지만, 현재의 법률 조항만으로는 이견이 나오기 어려워 보인다.따라서 기존의 네트워크 사업을 영위하는 사업자, 또는 MSO 조직으로서 병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사 등은 막연히 “내가 지금 하고자 하는 사업이 약사법에 반하거나, 의사에 대한 리베이트에 해당하는 것 아닐까?” 하는 두려움을 가질 필요는 없다고 생각한다.설사, 개정된 법령에 따라 신고의무가 주어진다고 하더라도, 사업의 주된 목적이 제약사의 판촉에 있지 않고, 병원을 고객으로 두고 오히려 병원으로부터 수수료를 지급받는 사업 구조를 가지고 있다면, 리베이트 규제의 차원에서도 크게 걱정할 필요는 없다.기타 주의할 사항병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사가 주의해야 할 점은 다음과 같다첫째, 병원의 매출을 분산하거나 종합소득세 등을 줄이기 위한 목적으로 의약품 구매대행 업무를 이용해서는 안된다. 둘째, 회사가 담당한 업무와 관련하여 적정한 수수료를 수령해야 하고, 하는 업무에 비해 과도한 수수료를 책정하는 행위는 지양해야 한다. 예를 들어 단순히 병원의 의약품 재고 및 주문 등 관리 업무를 하면서 의약품 대금의 10%~20% 수준의 수수료를 취득하는 것은 과도하다.셋째, 의약품 유통 과정에서의 마진을 의사 또는 그 가족 등에게 배분하는 수단으로 회사를 이용해서는 안된다. 그런 목적으로 설립, 운영되는 회사는 약사법에서 규제하고자 하는 “의약품 판촉영업자”와 다를 바 없다.이상과 같은 주의사항을 지킨다면, 병원의 의약품 공동구매, 구매대행, 계약관리 등을 목적으로 운영하는 의약품유통업이 법률 분쟁에 휘말릴 가능성은 높지 않을 것이다.

메디칼타임즈=이인복 기자의사 등 의료인에게 제공한 금품의 세부 내역을 공개하는 지출보고서 실태조사가 5부 능선을 넘었지만 예상과 달리 큰 논란이나 혼란없이 진행되고 있는 것으로 파악됐다.실태조사가 예고된 순간부터 수많은 논란이 일었던 것과는 대조되는 모습. 하지만 의료기기 기업들은 공개 범위가 관건이라고 입을 모으며 정부의 방향성에 촉각을 기울이는 모습이다.사상 첫 지출보고서 실태조사가 진행되면서 의료기기 기업들이 촉각을 기울이는 모습이다.4일 의료산업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원이 의료기기 기업을 대상으로 진행중인 지출보고서 실태조사가 무리없이 진행중인 것으로 확인됐다.심평원 관계자는 "아직 제출 기한이 한달여 남은 만큼 집계나 현황 파악은 이르지만 이미 상당수 기업들이 자료를 제출한 상태"라며 "7월까지 대부분 집계될 것으로 보고 있다"고 말했다.올해 처음으로 이뤄지는 지출보고서 실태조사는 2018년 의료기기법 개정에 따라 지출보고서 작성이 의무화된 후 첫 시도라는 점에서 시작전 부터 논란이 있었던 것이 사실이다.당장 2018년부터 의사 등 의료인에게 제공한 경제적 이익에 대해 세부 자료를 모두 정리해야 하는데다 기업 입장에서는 민감한 내용이 담겨있다는 점에서 우려의 목소리가 많았던 것.하지만 6월 막상 실태조사가 시작되자 당초 우려와 달리 상당수 의료기기 기업들이 이미 심평원에 자료를 제출한 것으로 파악됐다. 조사가 6월과 7월 두달간 이뤄진다는 점에서 7월 말에 몰릴 것으로 예상했던 것과도 차이가 있는 부분이다.의료기기산업협회 관계자는 "협회 차원에서도 회원들을 대상으로 실태조사에 대응하기 위한 가이드라인 등을 제공하는 등 부담 절감을 위해 노력했다"며 "일단 자료 제출에 큰 무리는 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.실제로 글로벌 의료기기 기업 등은 이미 상당 부분 자료 제출을 끝낸 상황인 것으로 확인됐다. 그나마 인력 등에 여유가 있다는 점에서 좀 더 발빠르게 움직이고 있는 셈이다.글로벌 A기업 임원은 "사실 글로벌 본사 차원의 규제(컴플라이언스)가 더 깐깐한 만큼 이 정도 수준의 자료를 내는데 큰 무리는 없다"며 "있는 자료 중 일부를 제출하는 수준"이라고 귀띔했다.하지만 국내 기업들은 여전히 부담을 호소하고 있다. 다른 것을 떠나서 업무 부담이 상당하다는 토로다.국내 B기업 임원은 "이게 지출보고 내용에 들어가는 것인지 파악하는것 부터가 너무 애매하고 모호한 부분이 많다"며 "어디서부터 어디까지 얼마나 상세히 보고해야 하는지 정리하는 것부터가 상당한 업무 부담"이라고 털어놨다.특히 이들 기업들은 실태조사 그 자체보다 이에 대한 공개 방침에 더욱 촉각을 기울이고 있는 상태다. 과연 어디까지 이를 공개할지를 두고 아직 결정이 되지 않은 상태이기 때문이다.지출보고서에 임상시험이나 연구, 특정 교수에 대한 지원 내역 등이 모두 포함돼 있다는 점에서 자칫 민감한 내용들이 노출될까 전전긍긍하고 있는 셈이다.국내 C기업 임원은 "문제는 자료 제출이 아니라 이 내용이 어디까지 공개될지 모른다는 것"이라며 "워낙 민감한 내용이 많다보니 이게 어떤 후폭풍을 가져올지 감이 잡히지 않는다는 것이 문제"라고 전했다.그는 이어 "정부도 일단 현황 파악이 목적이라고 했지만 뭘 문제 삼아 현지조사 등으로 이어질지 아무도 모르는 것 아니냐"며 "완료될때까지 마음을 놓기는 쉽지 않을 듯 하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회는  23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다.한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성됐다.지출보고서 내년부터 공개'의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.'지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항'을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 '지출보고서 실태조사'의 향후 일정을 소개했다.선진국 제도에서 배워야…CSO 관리 강화도 필요김성태 변호사는 '제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점'에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심 받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.강인제 변호사는 '리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안'을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.안효준 변호사는 '임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안' 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적"이라며 "우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자심평원은 지난 24~25일 지출보고서 실태조사 설명회를 진행했다.임상시험대행업체(CRO)를 통해 임상시험을 지원했을 때 지출보고서 작성 및 제출 의무는 임상시험을 위탁한 제약사 및 의료기기 업체에 있다.건강보험심사평가원은 1일부터 실시되는 의약품‧의료기기 지출보고서 실태조사를 앞두고 진행한 설명회에서 들어온 다빈도 질문에 대한 답변을 31일 공개했다. 심평원은 지난 24~25일 설명회를 실시했는데 550개 의약품 및 의료긱 업체의 지출보고서 작성 담당자가 참석했다.심평원은 지난달에도 온라인 설명회를 갖고 의약품 및 의료기기 업체 담당자 3455명에게 제도 안내를 실시한 바 있다.심평원에 따르면 임상시험대행업체(CRO)를 통해 임상시험을 지원했을 때 지출 보고서 작성 및 제출 의무는 의약품 공급자나 의료기기 제조업자에게 있다. 실제 계약서상 명시된 연구비 총액 작성은 연구 기간이 1년을 넘는 연구는 당해 연도에 지급한 연구비 총액을 의미한다.지출보고서 작성은 업체별 회계연도 종료 후 3개월 안에 작성을 완료해야 한다. 실태조사 자료제출은 각 업체의 회계연도 시작월과 상관없이 지난해 작성한 지출보고서 내용을 제출하면된다.지출보고서 제출 일정은 다음달 20일까지다. 의약품 품목허가를 받은자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자 및 수입업자가 대상이며 7월 1일부터 20일까지는 의약품 도매상과 의료기기 판매 업자가 제출한다.제출자료 가이드라인은 심평원 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있고 실태조사 분석결과는 12월경 보건복지부 홈페이지에 발표할 예정이다.이소영 유통질서관리지원단장은 "처음 실시하는 실태조사인 만큼 현장에서 제출 자료를 준비하는데 많은 어려움을 겪고 있음을 공감하고 있다"라며 "심평원은 헬프데스크 운영으로 지출보고서 작성과 제출 과정에서 도움을 주기 위해 총력을 기울이고 있다. 원활한 제도 안착을 위해 의약품‧의료기기 업체와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞둔 가운데 제도 시행에 앞서 건강보험심사평가원이 실태조사에 돌입한다.실태조사가 본격화함에 따라 제약사들은 심평원이 제시한 형식에 따라 의학회 학술대회 지원 및 의사 대상 제품설명회 지원현황을 작성‧제출해야 한다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사'에 앞서 제도 운영을 위한 자료제출 지침 등이 담긴 시행방안을 안내했다.이번 실태조사의 경우 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 하위법령인 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 맡아 실시하는 것이다. 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.이 가운데 심평원은 오는 6월부터 시행할 실태조사에 앞서 공개한 제도 안내를 통해 구체적인 자료제출 가이드라인을 제시하는 한편, 매년 1회(필요시 수시로) 실시‧공표하겠다는 방침을 내놨다.우선 견본품 제공은 요양기관 명칭 및 기호, 제품명 등을 적어 제출해야 한다.학술대회의 경우는 보다 구체적이다. 학술대회 주최기관 명칭을 기재하는 동시에 위임 받은 국내 단체를 통해 국외의 학술대회를 지원한 경우 국외 학술대회 주최자 및 국내 위임단체명 모두를 기재해야 한다.또한 해당 학술대회를 지원한 총 금액을 기재해야 한다. 의학·약학 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회 포함)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 주최자로부터 지원받는 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제비용 등을 기재해 제출해야 한다. 앞으로 학술대회의 경우 부스 설치 등 주요 의학회 마다 다이아몬드, 플래티넘, 골드, 실비 등 지원 금액에 따라 등급별로 나뉘어 있는 제약사 지원비용 자료가 심평원에 제출되는 셈이다.심평원 측은 "지출보고서의 작성기준 시점은 경제적 이익 등의 제공 시점"이라며 "따라서 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성해야 한다"고 설명했다. 이와 함께 심평원은 복수 및 개별 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 자료제출 가이드라인도 제시했다.건강보험심사평가원이 안내한 지출보고서 실태조사 안내 자료 일부분이다.복수 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 제품명과 의료인 정보, 교통비‧기념품비‧숙박비‧식음료비, 장소 등을 적어 제출해야 하는 한편, 단독 의료기관 대상 시에는 의료진의 정보와 지원금액 및 장소 등을 기재해야 한다.  심평원 측은 "영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원 금액을 기재해야 한다. 다만, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용의 경우 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있다"며 "따라서 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관하는게 바람직하다"고 설명했다.이어 "제품설명회에서 제공한 식음료 지원금액은 개별 의약품공급자가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다"며 "이는 일반의약품과 전문의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다"고 강조했다. 한편, 의료계에서는 심평원이 실태조사를 본격화하는 등 지출보고서 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "최근 오리지널 특허 만료에 따라 복제의약품들이 쏟아지고 있다. 특히 당뇨병 치료제 시장이 대표적"이라며 "이로 인해 제약사들의 제품설명회가 어느 때보다 늘어났는데 행사 참석에 따른 자체적인 관리를 강화하는 자세가 필요하다"고 강조했다.