메디칼타임즈=임수민 기자중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트의 급여 범위가 확대됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 2일 발표했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 2일 발표했다.사노피아벤티스코리아의 듀피젠트(프리필드주, 펜, 200, 300mg)에 대해 만 6개월~만 5세 중증 아토피피부염 환자에 급여범위 확대의 적정성이 있다고 인정받았다.또한 이날 약평위는 부광약품의 조현병 신약 '라투다정(성분명 루라시돈염산염)'과 안텐진제약의 혈액암 치료제 '엑스포비오정(성분명 셀리넥서)에 대한 요양급여 적정성을 심의했다.그 결과, 라투다정은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이, 엑스포비오정은 다발골수종에 급여 적정성이 인정됐다.위험분담계약 약제인 머크의 '얼비툭스주(성분명 세툭시맙)', 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 얼비툭스주는 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.이외에도 위험분담계약 약제인 머크의 '얼비툭스주(성분명 세툭시맙)', 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 얼비툭스주는 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.하지만 다잘렉스주는 다발골수종에 급여범위 확대의 적정성이 불분명하다고 평가받았다.

메디칼타임즈=이지현 기자중증 아토피 치료제 듀피젠트(사노피-아벤티스코리아)와 얼리다정(한국얀센)이 신규 급여 적용 및 급여 적용 대상이 확대됐다.보건복지부는 4월 1일부터 제4차 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면 논의 결과  위의 2개 성분 약제에 대해 새롭게 급여를 적용한다고 27일 밝혔다.복지부에 따르면 중증 아토피 치료제 듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg에 대해 기존 18세이상 성인에서 소아(만6~11세) 및 청소년(만12~17세)까지 급여범위를 확대한다. 또 전립선암 치료제 얼리다정 또한 4월 1일부로 새롭게 급여를 적용한다.듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg 상한금액은 각각 1관 당 60만7976원, 69만6852원으로 급여가 결정됐다. 이미 급여 적용을 해왔던 튜피젠트 300mg는 급여대상이 확대됨에 따라 기존 70만 7464원대에 69만원대로 조정됐다. 또한 얼리다정은 1정당 2만45원으로 결정됐다.복지부는 건정심 서면 논의 결과 중증 아토피 치료제 듀피젠트 등 급여를 적용키로 결정했다. 이번 급여확대로 연간 소아(만6~11세, 약 700명), 청소년(만12~17세, 약 1850명) 총 2550여 명의 환자의 치료 접근성이 높아지고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.실제로 듀피젠트 프리필드주 경우, 비급여로 투약했을 때 약 1325만~1734만원 비용이 발생했지만 급여를 적용하면 최대 133만~174만원(본인부담 10%특례 적용)수준으로 비용이 줄어든다.얼리다정 경우, 비급여로 투약할 경우 약 2927만원의 비용이 발생하지만 급여를 적용하면 약 146만원(암환자 본인부담 5% 특례적용) 수준으로 낮아진다.또한 복지부는 약제(듀피젠트 프리필드주)의 급여범위 확대에 맞춰 중증 아토피성 피부염 소아환자의 산정특례 적용 기준도 확대한다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 희귀·중증난치질환자의 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도. 산정특례를 적용받는 중증 아토피성 피부염 소아환자의 경우 본인부담률이 입원 20%, 외래 30～60%에서 입원과 외래 모두 10%로 낮아져 의료비 부담이 감소한다. 이는 오는 4월부터 소아환자에 대해 적용할 예정이다.이와 더불어 앞서 등재된 '린버크 서방정(성분명 : 우파다시티닙)'도 '12세 이상 청소년 중증 아토피 피부염'으로 건강보험 급여범위가 기존 18세이상 성인에서 청소년(만12~17세)까지 확대됨에 따라 의료현장에서 치료약물 선택 폭이 늘어날 전망이다.보건복지부는 "이번 중증 아토피 치료제의 소아·청소년 보험 확대 적용을 통해 질병으로 힘들어하는 환자와 가족분들이 일상을 조금이나마 되찾을 수 있기를 기대한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자안전성 이슈가 불거진 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 치료제가 허가 변경과 급여기준 변화로 인해 처방패턴의 변화가 따라오는 모습이다.기존에도 1차 치료 이후에 JAK 억제제 계열 치료제를 사용하라는 급여 기준이 있었지만 결국 일부 환자에서 사용이 제한되면서 처방 변화가 불가피하기 때문이다. (왼쪽부터) 올루미언트, 젤잔즈, 린버크 제품사진.1일 제약업계에 따르면 9월 식품의약품안전처(식약처)의 허가 변경 명령이 내려지면서 JAK 억제제 처방 시장도 요동치고 있는 것으로 확인됐다.허가변경 대상성분은 ▲토파시티닙(한국화이자, 젤잔즈) ▲아브로시티닙(한국화이자, 시빈코) ▲바리시티닙(한국릴리, 올루미언트) ▲필고티닙(한국에자이, 지셀레카) ▲유파다시티닙(한국애브비, 린버크) 등 5개성분 67개 품목.이번에 변경된 허가 사항은 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에게 '기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해' 치료제를 사용할 수 있도록 하는 것이 핵심이다.이에 따라 보건복지부는 식약처의 허가사항 변경을 반영해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정하고 9월부터 시행했다.바리시티닙과 유파다시티닙은 이번 고시개정을 통해 성인 류마티스 관절염 환자 투여 대상에서 '65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용해야 한다'는 내용이 추가됐다.젤잔즈 등 토파시티닙은 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 투여 대상의 경우 바리시티팁과 유파다시티닙과 동일한 문항이 추가된 동시에, 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 투여 대상에도 같은 내용이 추가됐다.JAK억제제 계열 치료제의 공통적인 적응증인 성인 류마티스 관절염의 경우 고령 환자들의 비율이 다른 적응증보다 높은 만큼 영향이 불가피한 상황.하지만 기존에도 순차적으로 옵션을 변경했던 만큼 이번 급여 변경이 큰 영향을 미치지 않을 것이라는 전망도 나온 것이 현실이다.JAK억제제 관련 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)  일부개정고시'  발췌.대학병원 류마티스내과 A교수는 "기존에도 메토트렉세이트와 TNF 억제제를 순차적으로 사용해 현재까지 처방패턴에는 큰 변화가 없는 상황이다"며 "JAK 억제제를 사용하는 환자가 전체 환자의 약 10% 정도인데 사용경험을 늘리고 있는 만큼 추후에는 세밀한 가이드라인 설정이 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.또 다른 서울에 위치한 대학병원의 B교수는 "65세 이상이라고 일괄적으로 묶였기 때문에 해당 환자는 일단 처방 자체가 제한될 수밖에 없다"며 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할이 있는데 순차적으로 처방을 내려야하는 만큼 한동안은 영향이 있을 것"이라고 말했다.JAK 억제제 허가변경의 배경이 된 젤잔즈의 경우 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염을 유일하게 보유하고 있는 상황.소화기내과 C교수는 "궤양성 대장염 환자 중 고령환자는 일부분이지만 65세 이상은 안정성과 삭감 등을 고려해 1차 치료제로 처방하기는 어려질 것으로 본다"며 "또 처방 기준을 충족했다고 하더라도 65세 이상에서는 안정성을 고려해 더 안전성이 입증된 피라미드 꼭대기의 약제를 선택할 가능성이 높다"고 설명했다.또 중증아토피 피부염 적응증의 경우 기본적으로 젤잔즈와 환자군이 다르고 아토피 환자의 나이대가 젊고 심혈관계 질환 문제가 적다는 점도 치명적인 문제는 없을 것으로 평가되고 있다.결국 류마티스 관절염 적응증을 공통적으로 가지고 있는 상황에서 궤양성 대장염과 중증아토피 피부염 등 적응증 차이에 따라 매출 성과가 갈릴 가능성도 존재한다.이미 의약품 시장조사기관 아이큐비아기준 JAK 억제제 시장의 변화가 관찰되고 있는 상황.올루미언트의 3분기 누적매출은 117억원으로 작년 3분기 누적 90억원 대비 30% 증가했으며, 린버크의 올해 3분기 누적 매출은 80억원으로, 지난해 3분기 누적 14억원 대비 1년 만에 약 6배 증가하는 모습을 보였다.두 치료제 모두 올해 아토피 피부염 치료제 급여가 적용된 것이 매출 상승의 가장 큰 요인으로 꼽히고 있다.반면 젤잔즈의 올해 3분기 누적 매출은 102억원으로, 전년 동기 117억원 대비 13% 줄어든 것으로 조사됐으며, 각 분기별 세부지표를 살펴보면 지난 2019년부터 매 분기 약 40억을 유지했던 매출이 분기당 30억원 초반대로 떨어진 상태다. 

메디칼타임즈=이창진 기자여당 이재명 대선후보가 공공의대 설립과 지역의사제 시행, 비대면 진료체계 확립, 간호법 제정 등 의료계 뜨거운 현안을 공식적으로 제시해 주목된다.더불어민주당 이재명 대선 후보.더불어민주당은 22일 보건의료 분야를 포함된 '앞으로 제대로'(부제:나를 위한 맞춤공약) 제목의 제20대 대통령선거 정책 공약집(390페이지 분량)을 발간했다.공약집은 신경제와 공정성장, 민생안정, 민주사회, 평화안보 등 5대 비전과 20대 핵심 추진과제로 구성됐다.민생안정에 속한 보건의료 분야는 의료격차 해소 핵심 추진과제로 세분화됐다.여당은 필수의료와 공공의료 강화에 방점을 두고 의료인력 확충과 규제 개선을 실행 방안으로 제시했다.우선, 중앙감염병전문병원 조속한 설립과 권역별 감염병 전문병원 추가 설립 및 공공의료 수행 민간병원 재정적, 정책적 지원 확대를 약속했다.의료현안인 국립보건의료전문대학원 설립과 의과대학 정원 합리적 증원, 지역의사제 및 지역간호사제 도입 등 의사인력 확대 방침을 공식화했다.특히 간호인력 확보와 적정배치, 처우개선을 위한 간호법 제정 추진을 공약집에 포함시켜 범의료계와 마찰을 예고했다.또한 전공의 수련환경 및 의료인력 처우 획기적 개선을 위한 지역 수련병원 지원 확대와 지방의료원 의료인력 확보를 위한 공공임상교수제도 도입 등 젊은 의사들과 공공병원을 겨냥한 호의적 공약도 내걸었다.이어 요양병원 확대 시행을 위한 간호간병통합서비스 적용 모델 정립과 불필요한 입원, 사회적 입원 방지대책 추진 등을 약속했다.여당은 전국민 주치의 제도 도입과 적정수준 수가체계 마련을 통한 동네 병의원 활성화 등 일차의료 체계 확립 그리고 탈모 치료와 아동청소년 중증아토피 치료 건강보험 적용 확대 등을 내놨다.코로나 상황에서 한시적 허용한 비대면 진료 체계 확립도 명시했다.의료취약계층 및 재택 고위험군 중심으로 비대면 진료 및 건강관리 체계 마련, 비대면의료 통합관리센터 설립을 통한 정부와 의료계, 환자 간 거버넌스 구축, 정부 주도 공적 전자처방 전송시스템 확립, 공공 심야 약국 본사업 전면 확대 등 사실상 비대면 진료의 전면 시행을 예고했다.여당이 보건의료 분야 대선 공약으로 제시한 주요 내용.제약바이오 분야는 국산 백신 개발로 귀결됐다.코로나 백신 치료제 자체 개발과 국가 필수예방접종 백신 자급화 추진, 필수의약품 공공생산체계 구축 및 제약바이오 강국 실현을 위한 적극적 투자와 보상체계 마련, 의약품 재평가를 통한 보험재정 지속가능성 확보 등을 약속했다.사무장병원 척결을 위한 건강보험공단의 수사권 부여 의지도 공약에 담았다.건강보험공단에 불법 사무장병원 단속을 위한 특별사법경찰권 부여와 불법 개설자에 대한 처벌 및 부당이득 환수 강화, 내부 고발자 면책 및 신고 포상 강화 등을 제시했다.정신건강 위기 대응체계를 위해 24시간 전문의 상담체계 구축과 민간보험 정신과 환자 차별 방지 및 약관 규정 개편, 광역별 정신응급센터와 공공이송제도 확립 등을 내걸었다.여성 인권 보장 차원에서 산부인과 명칭을 '여성건강의학과' 변경과 난임시술 건강보험 확대, 공공산후조리원 전국 광역단위 확충 등을 제시했다.더불어민주당 송영길 대표는 "여당의 20대 대선 공약집은 대한민국 대전환의 설계도이자 국민 대도약 시대를 약속하는 대국민 선언서"라고 자평하고 "더 나은 변화와 미래를 위한 절박한 마음과 진정한 마음으로 최선을 다할 것"이라고 말했다.더불어민주당이 사실상 이재명 후보(기호 1번)의 대선 공약집을 발표함에 따라 국민의힘 윤석열 후보(기호 2번)를 비롯한 주요 대선 후보들의 보건의료 세부방안을 포함한 공약집 발표가 뒤따를 것으로 예상된다.  

메디칼타임즈=황병우 기자 "듀피젠트라는 신약이 나오면서 그동안 수면 아래 있던 중증아토피 환자를 끌어올리는 계기가 됐다. 장기적 관점에서 현재 기준에서 보정된 산정특례 기준을 적용하는 것이 필요하다고 본다." 중증아토피성피부염(이하 중증아토피) 치료제인 듀피젠트가 올해 산정특례 적용대상에 포함되면서 그 영향력을 확대하고 있다. 여기에 더해 국내 환자를 대상으로 한 52주 장기 투여 후향적 분석 결과에서 긍정적인 효과를 얻으며 입지를 공고히 하고 있는 상황. 하지만 산정특례 기준이 여전히 발목을 잡고 있다는 것이 전문가들의 의견이다. 전문가들은 듀피젠트 산정특례 적용이후 중증아토피 환자의 치료 접근성이 확장됐다고 밝혔다. 사노피가 듀피젠트 출시 3년을 맞아 13일 개최한 간담회에서 전문가들은 장기적으로 중증아토피 환자의 치료 환경을 개선을 위해 현재의 산정 특례 기준에 대한 고민이 필요하다고 강조했다. 먼저 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 이 자리에서 국내 환자를 대상으로 한 듀피젠트 52주 장기 투여 연구 결과를 발표했다. 안 교수에 따르면 후향 분석은 지난 2018년 9월부터 2020년 12월까지 습진중증도평가지수(EASI) 점수 16점 이상인 환자 99명에게 듀피젠트 600mg를 투여 후 2주 및 그 이상 간격으로 300mg을 투여한 뒤 전신 요법을 병용을 하는 방식으로 진행됐다. 52주간 투여 결과를 후향적으로 분석하자, EASI 개선율은 88%, EASI 75 개선율은 약 90%로 조사됐다. 또한 가려움증 척도(NRS)도 약 66% 개선됐다. 아울러 환자중심습진평가(POEM) 점수는 67%, 피부 관련 삶의 질은 69% 개선된 것으로 확인됐다. 안 교수는 "국내 성인 중증도-중증 아토피 환자에게 듀피젠트를 52주간 장기 투여시 중증도를 평가하는 모든 항목에서 유의한 개선 효과를 확인했다"며 "임상 3상보다 효과가 좋았던 항목도 존재했지만 듀피젠트가 100% 완치 치료제는 아니기 때문에 생활 개선 등의 병용이 작용했다는 생각"이라고 밝혔다. 조선대병원 피부과 나찬호 교수 역시 "듀피젠트는 중증을 경증으로 완화한 뒤 이를 길게 유지하는 약제로 봐야 한다"며 "듀피젠트 사용으로 완치를 논하기 보다는 경증 도달 후 치료 전략에 대한 고민이 필요하다"고 말했다. 이러한 장기 투여 효과를 토대로 듀피젠트는 임상 현장에서 영향력을 확장하고 있는 상태다. 특히, 올해 1월부터 중증 아토피 피부염에 산정특례가 적용되면서 환자들의 접근성이 높아진 것도 한 몫 했다는 평가. 실제로 산정특례 적용으로 듀피젠트는 올해 상반기에만 건강보험심사평가원 의약품 청구 현황기준 약 150억원의 청구액을 기록하며 상위 100대 치료제에 이름을 올렸다. 올해 첫 급여권 진입이라는 점을 고려했을 때는 이러한 수치는 더 상승할 것으로 전망된다. 나 교수는 "중증 아토피의 경우 생물학적제제가 나오기 전에는 언제까지 면역 억제제를 써야할 지에 대한 고민이 있었다"며 "중증 아토피의 유병률이 높아진 영향도 있겠지만 듀피젠트의 출시가 수면 아래 환자를 끌어올리는 계기가 됐다고 본다"고 밝혔다. 듀피젠트 제품사진. 다만, 듀피젠트가 산정 특례 적용에도 불구하고 아토피 질환의 특수성을 모두 담지 못하고 있다는 게 두 교수의 설명. 장기적으로는 학회와 논의를 통해 객관적 지표 외 의료진 판단 하에 주관적 요소도 고려할 필요가 있다는 것이 그의 입장이다. 안 교수는 "미국의 경우 환자의 상황에 따라 1달에 한번 혹은 1주의 한번 등 투여 간격이 자유롭다"며 "국내의 경우 아직 데이터가 부족하지만 환자의 상태에 따라 투여 간격에 대한 연구가 필요하며 산정특례 역시 진입 장벽을 낮추는 고민도 필요하다"고 전했다. 이어 나 교수는 "아토피의 산정 특례를 위한 객관적 지표인 혈액학적 예후나 효과로 모든 것을 평가하기는 쉽지 않다"며 "가령 피부염은 없지만 잠을 못자거나 노출되는 국소부위에 심한 환자 등 주관적으로 삶의 질의 영향을 미치는 경우 보험의 문을 넓힐 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원은 중증아토피 새 치료약인 '듀피젠트피리필드주 200mg(이하 듀피젠트 200mg)'에 대한 급여 적정성 및 비용효과성을 검토하고 있다고 14일 밝혔다. 심평원은 지난해 1월부터 중증아토피약 '듀피젠트피리필드주 300mg'에 대해 건강보험을 적용하고 있다. 이는 식품의약품안전처 허가 범위인 '성인의 중증 아토피 피부염'에 따라 성인 환자에게만 급여가 되는 상황이었다. 이후 사노피-아벤티스코리아는 새로운 함량 제품인 '듀피젠트 200mg'이란 신규용량을 출시하고 급여 확대를 신청했고, 지난해 5월 허가대상에 소아청소년이 추가됐다. 적응증도 '중증 제2형 천식'이 새롭게 들어갔다. 절차에 따라 심평원은 듀프젠트 200mg 등의 급여기준 확대 신청에 대해 요양급여 적정성 및 비용효과성 검토를 하고 있는 것. 심평원은 "제약사의 급여범위 확대 요청에 대해 급여적정성을 평가해 국민 부담을 최소화하고 건강보험제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다"라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 올해부터 중증 아토피 피부염에 산정특례가 적용돼 환자의 부담이 줄고 있지만 소아‧청소년들은 여전히 사각지대에 놓여있다는 지적이 나오고 있다. 지난 해 7월 '중증 아토피성 피부염' 질병코드가 적용되면서 산정특례의 길이 열렸지만 소아‧청소년 중증 아토피피부염(이하 중증 아토피) 환자는 실질적인 혜택을 보기 어렵다는 의미다. 임상현장에서는 중증아토피의 산정특례 적용에도 불구하고 소아,청소년 환자는 장벽이 있다고 언급했다. 산정특례 제도는 진료비 부담이 높은 중증, 희귀, 난치 질환자에 대해 본인부담률을 경감해주는 제도로 중증질환자의 경우 외래 또는 입원 진료 시 요양급여 비용 총액의 5%를, 희귀난치성질환자의 경우 요양급여 비용 총액의 10%만 부담하면 된다. 현재 소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되며, 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요하다. 하지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 있다. 이로 인해 중증 소아 환자에 사용할 수 있는 전신 면역조절제는 부작용에 대한 주의가 필요해 잦은 혈액검사를 시행해야 하는 경우도 있다는 게 전문가의 설명이다. 대한천식알레르기학회 오재원 이사장(한양의대 소아청소년과)은 "소아 아토피의 경우 성장발달과 연관이 되기 때문에 약을 강하기 쓰는 것이 어렵다"며 "사이클로스포린 등의 약은 성인에서는 자주 상용하지만 소아에서는 중증이라고 봐도 약을 무조건 쓰지 않는다"고 설명했다. 그는 이어 "아토피가 그 단계로 끝나지 않고 계속 재발하기 때문에 면역억제제를 써서 좋아지더라도 재발되면 또 사용해야 한다"며 "이런 상황이 반복되다보니 처음부터 조심스럽게 선택할 수밖에 없다"고 강조했다. 임상현장에서 소아의 경우 성장과 발달이 치료보다도 더 중요하기 때문에 중증아토피 역시 성장과 치료의 균형을 고려해 처방을 한다는 것. "환자 위한 치료제 고려 산정특례 허들 작용 아이러니" 하지만 이러한 선택이 오히려 산정특례를 받기 어려운 상황으로 연결되는 한계가 있다는 것이 오 이사장의 지적이다. 오 이사장은 "스테로이드를 7단계로 나눈다면 소아 아토피는 3단계 미만으로 사용하려고 하는데 나중에 산정특례를 받으려고 하면 중증 아토피가 아니라고 답이 온다"며 "산정특례를 받기 위해 약을 무조건 세게 사용해야한다는 것인데 현실과 맞지 않다"고 밝혔다. 복지부 고시에는 중증 아토피피부염 산정특례 기준이 3년 이상의 병력을 가진 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲산정특례 등록 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 명시하고 있다. 있다. 하지만 앞서 언급된 바와 같이 치료제 선택에 한계가 있는 상황에서 3년 이상 병력 확인이나 전신 면역억제제에 대한 3개월 이상의 투여 이력 등은 중증소아아토피 환자에게 산정특례 혜택을 막는 허들로 작용하고 있다. 즉, 소아 아토피피부염 환자의 보험 급여 적용을 위해서는 성인 환자만을 대상으로 적용되고 있는 현행 급여 기준과는 다른 기준 마련이 필요하다는 지적이다. 듀피젠트 제품사진. 현재 중증아토피의 산정특례의 대표적인 치료제는 사노피의 듀피젠트다. 의료기관 종별에 따라 연간 27회 투여 시 약 500만~1200만원하던 비용이 산정특례 적용으로 연간 약 200만원만 부담하면 된다. 특히, 듀피젠트는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 성인에 이어 6~11세 소아 아토피피부염 환자 치료에 사용할 수 있도록 적응증 확대를 승인 받아 소아중증아토피 환자가 선택할 수 있는 옵션이기도 하다. 오 이사장은 "소아아토피 산정특례 이슈는 보통 듀피젠트를 사용할 때 발생한다"며 "비용 부담이 크기 때문에 산정특례를 적용하고 싶지만 규정을 맞추기는 현실적으로 어려운 아이러니가 발생한다"고 언급했다. 듀피젠트는 최근 국내 소아 아토피피부염 적응증 확대에 이허 급여 획득을 절차를 밟고 있는 것으로 알려진 상태. 사노피-아벤티스 코리아 관계자는 "지난 3월 듀피젠트의 소아·청소년 아토피피부염 급여 확대를 위해 심평원에 보험 급여 평가를 신청했다"며 "소아·청소년 아토피피부염 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 노력을 다할 예정이다”고 밝혔다. 하지만 임상현장에서는 급여신청과 별개로 급여와 산정특례 적용 기준 완화가 병행돼야 실질적인 소아 아토피 환자의 치료 접근성 개선으로 이어질 수 있질 수 있다는 평가다. 익명을 요구한 서울 상급종합병원 소청과 A교수는 "영국의 경우 소아 아토피 환자의 급여 적용 시 전신 면역억제제 투여 이력을 반드시 필요로 하지 않는다"며 "성인 환자와 다른 급여기준에 대한 고민도 필요해 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 오늘(8월)부터 정부가 정한 경증질환을 상급종합병원에서 진료받으면 발생하는 진료비를 전액을 환자가 부담해야 한다. 다만 아토피성 피부염 치료제인 듀피젠트(두필루맙)를 처방받는 중증아토피 환자는 대상에서 제외된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 8일 이 같은 내용을 골자로 한 '아토피 질환 환자 상급종합병원 외래 본인부담률 적용 관련 안내'를 의료단체와 일선 요양기관 등에 전달했다. 앞서 복지부는 의료전달체계 개선대책의 일환으로 국민건강보험법 시행령을 개정, 당뇨병과 고혈압 등 경증질환으로 상급종합병원 외래 이용 시 본인부담상한제 적용에서 제외하기로 결정한 바 있다. 이 가운데 중증 아토피 환자의 경우 아직까지 중증과 경증이 구분되지 않아 중증인 아토피 환자의 본인부담률 상승 우려가 제기되고 있는 상황. 따라서 복지부는 중증 아토피 상병코드가 마련될 때까지 예외로 개정된 시행령을 적용하지 않기로 했다. 중증 아토피 상병코드(L20.85)가 내년 1월 1일부터 시행예정이어서 지금은 중증과 경증 구분이 없는 점을 감안한 것이다. 이에 따라 듀피젠트 급여기준을 충족해 해당 약제를 투여 받은 아토피 환자는 연말까지 진료비 전액 본인부담 조치 대상에서 제외된다. 아토피 환자가 듀피젠트 주사제를 처방받은 상급종합병원 외래 진료분으로 10월 8일부터 12월 31일 진료분에 한해서 적용된다. 복지부 측은 공문을 통해 "현재 중증과 경증의 구분없이 아토피 질환으로 분류돼 있다"며 "중증 아토피 환자의 경우 고시 시행에 따라 본인부담률이 높아질 우려가 있어 조치했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 중증아토피 치료제인 듀피젠트의 식품의약품안전처 허가 연령이 확대됨에 따라 건강보험심사평가원이 구체적인 급여기준을 설정했다. 건강보험 급여는 성인 환자만이 해당되지만 식약처의 약제 허가가 만 12세 이상으로 연령이 확대됨에 따른 것이다. 심평원은 듀피젠트 식약처 허가연령에 확대에 따른 급여기준 적용시점을 구체화했다. 심평원은 26일 '청소년기 듀피젠트주 투여 개시한 환자 관련 급여기준' 적용 여부에 대한 입장을 내놨다. 듀피젠트는 2018년 3월 식약처 허가 이 후 2019년 7월 심평원 급여 적용 신청 이후 초고속으로 보험등재 과정을 밟아왔다. 그 결과, 올해 1월부터 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트가 건강보험 급여로 적용돼 왔다. 여기에 더해 식약처는 올해 4월 듀피젠트를 만 12세 이상으로 허가 연령을 확대해 청소년이 약제를 투여 받을 수 있도록 했다. 대신 청소년 환자의 경우에는 건강보험으로 적용되지 않기 때문에 약값 전액을 본인이 부담해야 한다. 문제는 청소년이 성인인 만 18세가 된 경우 건강보험 적용을 받을 수 있는지 여부. 심평원은 이 같은 혼란을 방지하게 위해 구체적인 지침을 내놨다. 올해 4월인 듀피젠트의 식약처 허가사항 변경 이 후 약제를 투여 중인 만 12세 이상 청소년 환자가 '최초 투여 시작 시점'이 건강보험 급여기준을 만족한다면 건강보험 적용이 가능하다는 결론이다. 다만, 투여대상을 만족하였더라도 평가방법 등 이외 급여기준을 충족해야 한다. 또한 심평원은 신부전, 비조절성 고혈압과 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등의 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우 바로 듀피젠트를 투여할 경우도 급여를 인정하기로 했다. 현재 급여기준 상으로는 '1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신면역억제제를 3개월 이상 투여해도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우' 건강보험 적용이 가능하다. 심평원 측은 "듀피젠트 허가 변경일 이후 약값 전액 본인부담으로 청소년기에 약제 투여를 시작한 환자가 성인이 된 경우 투여대상 요건 충족여부 판단시점에 명확화가 필요했다"고 지침 공개이유를 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 중증아토피 치료제인 듀피젠트가 올해부터 건강보험 급여로 적용된 가운데 이전부터 해당 약제를 투여한 환자 중 신설된 급여기준을 충족하지 않아도 투약 받을 수 있게 됐다. 다만, 해당 경우는 아토피피부염 진단 후 전신 면역억제제를 투약하는 등 특정 조건을 만족해야 한다. 듀피젠트 제제 건강보험심사평가원은 최근 건강보험 급여로 적용된 '듀피젠트‘에 대한 구체적인 기준을 공개했다. 우선 심평원이 밝힌 듀피젠트의 구체적이 급여기준을 살펴보면 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않는 경우가 해당된다. 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 아토피 평가지표인 EASI(Eczema Area and Severity Index)가 듀피젠트 투여시작 전 23 이상이거나 듀피젠트 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력 확인 등의 조건을 만족해야 급여가 가능하다. 동시에 심평원은 기존에 비급여로 듀피젠트를 투약하던 환자군 중 급여기준을 만족하지 않아도 급여로 투약 받을 수 있는 길을 열어놨다. 구체적으로 ▲아토피피부염 진단 후 전신 면역억제제를 투약한 이력이 확인되는 경우 ▲전신면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 듀피젠트 약제 투여 전 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등) 등 2가지 조건 중 1가지 이상 해당하면 급여를 인정하기로 했다. 단, 심평원은 해당 조건을 만족한다는 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견이 필요하며, 오는 6월 30일까지 급여 신청을 진행해 조건을 인정받은 환자에 한해 적용하다는 단서를 달았다. 심평원 측은 "3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염의 경우 진료기록부 등을 통해 듀피젠트 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인돼야 한다"고 설명했다. 이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다"며 "신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등 의학적 금기 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여가 인정된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위)은 오는 4일 중증아토피 피부염 국가지원’ 주제로 국회 토론회를 개최한다. 같은 당 오제세 의원과 공동 주최하는 토론회는 정춘숙 의원의 작년 5월 성인 중증아토피 피부염의 심각성 국회 토론회와 국정감사에서 중증아토피 참고인 출석 이후 세 번째로 중증아토피 환자들의 부담을 줄이기 위해 마련됐다. 안지영 국립중앙의료원 피부과 전문의가 한국갤럽과 공동으로 성인 아토피 피부염 환자 1000명을 대상으로 한 면접조사 결과를 토대로 주제발표할 예정이다. 이어 장용현 경북대병원 피부과 교수의 현장에서 느끼는 아토피 치료지원 필요성 그리고 환자들과 보건복지부 등이 토론으로 진행된다. 토론회는 대한아토피피부염학회(박영립 회장)가 주관하며, 피부과학회 회장을 역임한 서성준 중앙대병원 피부과 교수가 좌장을 맡아 총괄할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 연구진이 줄기세포를 활용해 난치성 자가면역질환인 중증 아토피 피부염을 치료할 수 있는 가능성을 열어 학계의 주목을 받고 있다. 사진 왼쪽부터 김태윤, 강경선 교수 세계 최초로 임상시험에 성공하며 승기를 잡은 것. 이에 따라 연구진은 이를 상용화하는데 주력한다는 방침이다. 서울성모병원 피부과 김태윤 교수와 서울수의대 강경선 교수 공동연구팀은 중증아토피 질환을 앓고 있는 환자에게 줄기세포 임상시험 1상과 2a를 성공리에 마쳤다고 8일 밝혔다. 김 교수팀은 서울성모병원에서 중등도 이상 난치성 아토피 피부염 환자 7명을 대상으로 1상 임상시험을 한데 이어 27명의 환자에게 2a상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증했다. 치료제 투여 후 2주 간격으로 12주까지 아토피 피부염의 임상 증상과 혈액검사 결과 증상이 개선됐으며 아토피 피부염의 중요 지표인 혈중 IgE 농도와 호산구 숫자가 감소하는 것을 확인했다. 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 효과가 좋았으며 유의한 부작용 또한 관찰되지 않았다. 또한 아토피 피부염 증상을 평가하는 3가지 지표 EASI, IGA, SCORAD 모두 치료개선 효과가 나타나 희망을 더했다. 특히 고용량 줄기세포를 투여한 환자 중 절반 이상(55%)이 임상적 중증도가 50% 이상 감소했으며 가려움증도 60%, 불면증도 65%가 줄어들었다. 고용량 줄기세포를 투여한 환자 11명도 모두 투여 후 첫 평가 시점인 2주차 때부터 임상 증상이 통계적으로 유의하게 호전됐으며 11명 가운데 10명은 모니터링이 끝나는 3개월까지 증상이 지속적으로 개선됐다. 임상시험에 사용된 강스템바이오텍 줄기세포 치료제 FURESTEM-ADⓇ는 동종 제대혈 줄기세포로 탁월한 면역조절기능을 인정받고 있다. 이러한 면역조절기능은 지난해 아토피피부염 질환 모델동물실험에서 비만 세포의 활성과 탈과립을 억제하는 증상개선 효과를 보였으며 이 결과는 국제학술지 스템 셀에 게재된 바 있다. 특히, 줄기세포 치료제는 단 1회 투여로 증상이 개선되는 현상이 모니터링 기간인 3개월간 지속됐다는 점에서 1회 피하주사로 장기간 효과가 지속될수 있다는 고무적인 결과다. 김태윤 교수는 "전 세계적으로 줄기세포를 활용한 난치병 치료제 개발 경쟁이 치열하게 벌어지고 있는 가운데 우니나라에서 제대혈 줄기세포로 아토피 피부염 환자를 치료한 것은 의미 있는 성과"라고 평가했다. 이어 그는 "앞으로 추가연구를 통해 치료의 정확한 메커니즘을 밝히고 좀 더 많은 환자를 대상으로 안전성과 치료효과를 검증하는데 최선을 다할 것"이라고 말했다. 강경선 교수는 "세계 최초로 완성도를 갖춘 아토피 치료제 출시를 위해 후기 임상을 준비하고 있다"며 "글로벌 기준에 맞는 수준 높은 치료약을 빠른 시일 내에 전 세계에 공급하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 이번 연구결과는 그 학문적 성과를 인정받아 세계적인 학술지인 스템 셀(Stem Cells)지에 게재됐다.