메디칼타임즈=박상준 기자정관 복원술 중 정관정관문합술 수술서울시가 정난관 복원 시술비를 지원하는 사업을 적극 추진 중인 가운데 정치권이 실효성을 이유로 제동을 걸고 있어 이를 기다리는 예비 부모들의 속이 타들어가고 있다.정치권 입장은 비용 들이는 효과가 있느냐는건데 출산이 아니면 복원수술을 할 이유가 없다는 점에서 설득력이 떨어진다는 비판이다. 학회와 의사회도 예산부담도 낮으니 적극 추진해달라는 입장이다.본지가 입수한 서울시 계획에 따르면, 서울시는 임신출산을 희망하는 가정을 위해 최대 100만원을 지원하는 사업을 추진 중이다. 해당 복원 시술비는 건강보험이 되지만 병실료 등 추가적으로 비용이 발생하는 만큼 이를 지원해주는 취지다.추정 예산은 약 1억원 수준이다. 서울시에 따르면, 최근 2년간(2022~2023)간 정난관 복원 시술자 규모는 매년 700여명 수준. 이중 서울시에서만 100여명이 받고 있다. 서울시는 정난관 복원 시술비를 지원하면 자녀계획 변경으로 출산 희망하는 가정에 부담을 줄여주고, 나아가 추가출산으로 저출산 극복에도 도움이 될 것으로 보고 있다.문제는 이 사업을 정치권에서 실효성을 이유로 들며 반대하고 있다. 현재 해당 사업은 서울시 의회 조례 통과를 남겨두고 있는데 더불어 민주당 이재명 대표와 조국혁신당 조국 대표 등 의원들이 “비용 지원이 출산으로 이어진 사례가 있냐”며 제동을 걸고 있다.즉 정난관 복원 시술비 지원이 저출산 문제를 해결한 연구 등 인과관계가 있느냐는 것인데 애초 출산이 목적이 아니면 귀찮은 시술을 할 이유가 없어 반대를 위한 반대가 아니냐는 비판을 받고 있다.이와 관련 서울시는 자체 연구나 용역은 없으나 복원시술은 기본적으로 가족계획이 변경으로 출산을 목적으로 하는 만큼 지원하면 효과가 크다며 서울에서 복원시술을 받은 시민 100명을 추적 설문조사한 결과 1년내 임신 출산으로 이어진다는 입장으로 맞서고 있다.오세훈 시장은 "복원시술은 그 자체로 강력한 임신과 출산의지를 드러내는 것인데 1억원의 예산을 투입해서 출산장려가 된다면 반대할 이유가 없다"는 입장이다.비뇨기 전문 학회와 의사회도 긍정적인 효과가 기대된다며 빠른 시행을 요청하고 나섰다.비뇨의과의사회 한 임원은 “대한비뇨기과학회 59차 학회에서 발표된 자료에서도 복원이후 출산률이 78.1로 높았다는 자료가 있다”며 “복원 시술비를 지원한다면 저출산에 조금이라도 도움이 될 것으로 기대한다“고 말했다.학회도 “정난관 복원 시술은 본인이 비용을 내는 만큼 대부분 임신의지를 반영한다. 때문에 타 지방지치단체에서도 이미 시행중이다. 게다가 예산도 1억원 수준이라는 점에서 매우 효율적이다. 전향적인 검토를 요청한다”며 빠른 시행을 촉구했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한간호협회 창립 100주년을 축하하고 한인간호사의 글로벌 네트워크 발전방안을 논의하기 위한 '제4차 재외한인간호사대회'가 10월 31일부터 11월 3일까지 3박4일간 개최된다.대한간호협회와 재외한인간호사회 심벌보건복지부, 재외동포청, 서울특별시, 한국관광공사 후원으로 백범김구기념관과 서울 일원에서 개최되는 이번 대회는 대한간호협회(회장 김영경)가 주최하고 재외한인간호사회(총회장 김희경)가 주관한다. 재외한인대회는 4년마다 열리며, 첫 대회가 지난 2011년 열린 바 있다.대회 첫날인 10월 31일에는 개회식이, 11월 1일에는 청와대와 대한민국역사박물관을 돌아보는 문화탐방 행사에 이어 KNA 용인연수원에서 친선의 밤 행사가 진행된다. 또 2일에는 임진각 평화누리공원, 오두산전망대 등 비무장지대(DMZ) 등에서 조국 분단의 아픔을 돌아보는 시간을 갖고, 3일 폐회식을 갖고 대단원의 막을 내리게 된다.한편, 대회를 주최한 대한간호협회 관계자는 “이번 행사를 통해 국내외 한인간호사간의 글로벌 네트워크 발전과 한국간호의 영향력이 세계적으로 확대될 것으로 기대된다”면서 “재외한인간호사 인적 자원 발굴과 국내외 간호사간의 협조체계 구축으로 국가경쟁력 강화에도 큰 기여를 할 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 김영태 병원장의 아들 의과대학 입학 관련해 '아빠찬스' 의혹이 제기됐다.교육위 김영호 의원(더불어민주당)은 24일 서울대병원 국정감사 질의 중 김영태 병원장을 향해 아들의 서울의대 편입 과정에서 부적절한 혜택이 없었는지 조목조목 따져 물었다.김 의원은 현재 서울대병원 근무 중인 아들과 관련 4가지 측면에서 서울의대 입학시 '아빠찬스' 의혹을 제기했다. 먼저 김 병원장의 아들이 지난 2013년 카이스트에 입학한 이후 2014년부터 2년 2개월간 이대 뇌융합과학연구원에서 인턴 활동을 문제 삼았다.  김영호 의원은 김영태 서울대병원장의 아들 서울의대 편입학 과정에서 아빠 찬스 의혹을 제기했다. 그는 "당시 이대 뇌융합과학연구원장인 류인근 교수는 김영태 병원장과 서울의대 82학번 동기로 친구 아들이 의대 편입학 스팩을 쌓는데 혜택을 제공한 의혹이 있다"고 지적했다.특히 이대 뇌융합과학연구원 인턴 모집은 별도의 공고가 없었는데 지원서를 제출한 점에서 긴밀한 정보를 접한 후, 응모 아빠 친구 혜택을 누렸을 가능성을 제기했다.두번째 의혹은 당시 김 병원장의 아들은 학부 2학년생으로 단순 업무보조 수준에 머물렀을 가능성이 높은데, 그의 아들은 4건의 논문 저자로 이름을 올린 사실을 짚었다. 이 과정에서 김 병원장의 서울의대 후배이자 이대 뇌융합과학연구원 모 교수가 논문 공저자로 추천서를 작성해준 것 또한 아빠찬스 일환이라고 지적했다. 세번째는 서울대병원 꿈틀 봉사활동 또한 면접 등을 통해 선발하는 점을 고려할 때 아빠찬스 가능성이 높다고 봤다. 김 병원장의 아들은 의대 편입학 자기소개서에 꿈틀꽃씨 봉사활동 내용을 기술했다.마지막 의혹은 의대편입 심사 과정에 김 병원장이 직접 참석하지 않았지만, 심사위원 전원이 서울의대 교수라는 점에서 아빠의 동료 혹은 선후배가 심사를 진행했다는 점에서 공정성에 의구심이 높아진다는 점을 주장했다.김영호 의원은 김영태 병원장의 아들 의대 편입학 과정에서 아빠찬스 의혹을 제기했다. 김 의원은 "과거 경북대병원장 출신인 정호영 교수, 조국 교수의 자녀 의대 입학 과정과 너무 흡사하다"면서 강하게 의혹을 제기하며 이와 더불어 김 병원장의 임명 이유에 대해서도 질문을 던졌다.김영태 병원장은 "(아들의 의대 편입학 관련)의혹이 제기되는 상황은 이해가 간다"면서도 아빠 찬스 혜택을 없었다는 점을 분명히 했다.그는 "당시 (이대 인턴 활동)열심히 한 것으로 안다"고 답했다. 이어  "(꿈틀꽃씨)당시 6개월간 봉사활동을 했고 목요일 저녁에 서울로 올라와 서 금요일마다 근무한 것으로 알고 있다"고 답했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자산업통상자원부가 바이오분야를 아우르는 '바이오경제 2.0' 추진계획을 발표하면서 과연 이번에는 실질적인 지원책이 마련될지 관심이 모아지고 있다.하지만 대대적 지원책 발표에도 현장에서는 여전히 실효성에 의심을 제기하는 분위기. 그림은 그럴싸 하지만 '디테일'이 없다는 것이 그 배경이다. 20일 바이오산업계에 따르면 산업통상자원부(이하 산업부)는 서울바이오허브에서 '바이오경제 2.0 원탁회의'를 열고 이러한 내용이 담긴 '바이오경제 2.0 추진방향'을 발표했다.'바이오경제 2.0 추진방향'은 ▲2030년 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약 ▲바이오신소재 산업 활성화 ▲바이오에너지 상용화 ▲디지털바이오 혁신생태계 구축 ▲바이오경제 기반 구축 등으로 마련됐다.과거 의약품 중심의 지원을 넘어서 바이오의약품 제조 초격차 확보와 함께 바이오 신소재, 바이오에너지, 디지털 바이오 등 바이오 신사업 육성에 나서겠다는데 초점이 맞춰져 있다.가시적인 목표는 2030년도에 맞춰져 있다. 바이오분야 성장을 동력 삼아 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성을 목표로 하고 있다.여기에는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 선진국이 바이오경제 주도권을 잡기 위해 국가 단위의 계획을 세우고 있다는 점도 영향을 미친 것으로 보인다.산업부, '바이오경제 2.0 추진방향' 발표 내용 일부 발췌(2023. 7. 19)먼저 눈여겨볼 계획은 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약을 위해 민간에 15.7조원의 투자를 지원하겠다는 것이다.이는 지난 2021년 향후 5년간 2.2조원을 투자해 K-글로벌 백신 허브 구축하겠다는 정부의 계획보다도 몇 배가 높은 금액으로 정부의 예산외에도 펀드 등을 조성한다고 고려했을 때도 매우 높은 수준의 지원이 이뤄질 것으로 전망된다.하지만 향후 5년 안에 한국을 제약·바이오 글로벌 6대 강국으로 육성한다는 목표로 민관 합동으로 조성되는 'K-바이오백신펀드'가 자금 유치 실패로 여전히 출범하지 못한 상태에서 자금을 어떻게 마련하고 지원할 것인지에 대해서는 여전히 의문부호가 붙어 있는 상태다.바이오업계 A 관계자는 "정부의 바이오 육성과 투자 의지는 항상 환영하지만, 이번 발표 자체가 앞선 발표와 비교해 새로운 것은 없어 보인다"며 "상반기부터 꾸준히 언급됐던 여러 방향성 중 하나인 만큼 실질적으로 어떤 방향으로 정책이 만들어질지가 더 중요해 보인다"고 말했다.또 산업부가 바이오의약품 신약이 아닌 '세계 1위 바이오의약품 제조국'을 내세웠다는 점도 살펴볼 필요가 있다.현재 국내에서 위탁개발생산(CDMO)은 바이오의약품 시장 성장의 주요한 역할을 하고 있다. 앞으로도 글로벌 시장이 커질 것으로 예측되는 상황에서 정부가 관심을 가지고 지원을 하는 것은 당연해 보이기도 한다.다만, 국내 위탁개발생산(CDMO) 분야를 살펴봤을 때 삼성바이오로직스와 같은 기업이 시장을 선도하고 있는 가운데 롯데바이오로직스와 같은 대기업이 뒤를 이어 참전한 상태다.정부의 지원이 있다면 긍정적인 효과가 날 수 있지만 이미 자체적으로 성장하고 있는 시장인 만큼 구체적인 계획이 없다면 기업의 성장에 정부가 편승하는 모양새가 될 가능성도 존재한다.특히, 지난 4일 발표된 2023년 하반기 경제정책 방향에서도 이미 세제지원 확대, 인재 양성, R&D에 대한 과감한 투자 계획, 규제 혁신 등 바이오산업 지원책도 다수 포함된 상황.지난 3월 보건복지부 정부 바이오산업 육성 핵심과제 중 일부. 산업부의 정책과 큰 틀에서 방향성을 같이하면서 부처간 정책 시너지에 대한 물음표가 있는 상태다. 당시 단기적 성과보다 긴 호흡의 육성기조가 일부 확인됐지만 이번 발표에서는 2030년까지 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성이라는 목표치가 어떻게 작용할지 미지수로 남아있다.또 바이오신소재, 바이오에너지, 디지털바이오 등 바이오산업 안에서도 다양한 분야에 대한 정책을 예고한 만큼 이에 대해 어떤 균형을 가져갈 것인지도 중요하다는 게 산업계의 시각이다.이와 관련해 현재 산업부는 5개 관련 협회, 2개 관계학회, 4개 산업지원기관 등과 함께 바이오경제 추진 방향을 이행할 '바이오경제 얼라이언스'를 통해 향후 전략에 대해 논의한다는 입장이다.신약개발 바이오사 B 대표는 "정부 주요 정책에 바이오 육성 의지가 확인된다는 것은 긍정적이지만 현시점에서는 말 그대로 의지만 확인한 수준으로 본다"며 "지속적으로 바이오산업이 여러 부처의 논의가 필수적인 상황에서 분절된 정책들이 어떻게 연결될 것인지가 중요해 보인다"고 밝혔다.또 제약업계 C 관계자는 "제약 혹은 바이오산업을 언제까지 얼마만큼 육성하겠다는 구호는 과거부터 존재해 온 만큼 이제는 큰 틀의 비전 발표보다는 실질적인 대책을 통해 기회를 살리는 고민이 필요해 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자주요 선진국이 바이오경제 선점을 위한 종합대책을 발표하고 있는 가운데 산업통상자원부가 전체 바이오분야를 아우르는 '바이오경제 2.0'을 추진한다.기존 의약품 중심의 지원을 넘어서 바이오의약품 제조 초격차 확보와 함께 바이오 신소재, 바이오에너지, 디지털 바이오 등 바이오 신사업 육성에 나서겠다는 계획.특히, 정부의 바이오 육성 기조에도 불구하고 지원이 부족했다는 평가 속에서 이번에 발표된 지원 방향이 실질적 성과로 이어질지 주목된다.바이오경제 2.0 원탁회의 모습(산업통상자원부 제공)산업통상자원부는 19일 서울바이오허브에서 '바이오경제 2.0 원탁회의'를 열고 이러한 내용이 담긴 '바이오경제 2.0 추진방향'을 발표했다.이번 원탁회의에 앞서 산업부는 5개 관련 협회, 2개 관계 학회, 4개 산업지원기관 등과 함께 바이오경제 추진 방향을 이행할 '바이오경제 얼라이언스'를 발족한 바 있다.'바이오경제 2.0 추진방향'은 ▲2030년 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약 ▲바이오신소재 산업 활성화 ▲바이오에너지 상용화 ▲디지털바이오 혁신생태계 구축 ▲바이오경제 기반 구축 등으로 마련됐다.산업부가 새로운 바이오경제 추진 방향을 설계한 배경을 살펴보면 최근 의약품 분야에서는 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하는 등 차세대 모달리티(modality가 부상하고 있고, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속되고 있다.또 기후변화 대응 친환경 바이오신소재 및 바이오에너지 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 바이오빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI‧디지털과 바이오 간 융합이 가속화되고 있다.산업부, '바이오경제 2.0 추진방향' 발표 내용 일부 발췌(2023. 7. 19)다만, 이러한 성장 잠재력과 별개로 이를 뒷받침할 국내 기반은 아직 부족하다는 게 정부와 산업계의 공통적인 시각.이런 상황에서 산업부는 민관이 합심해 미래 유망 바이오 신산업을 본격 육성해 오는 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성을 목표로 정책을 추진하겠다는 복안이다.특히, 바이오의약품 분야는 157조원 규모의 민간투자에 나서겠다고 밝히며, 역대급 규모의 돈이 몰릴 것으로 예상된다.여기에 코로나 기간 백신 분야가 주목받으며 국가전략기술 지정이 특정 분야에 몰렸다는 지적이 있었는데 바이오의약품을 국가전략기술 지정 추진하는 계획도 담겼다.또 원부자재 R&D 기술로드맵을 수립하고, 전략적 외국인 투자유치 등을 통해 현재 5%인 원부자재 국산화율을 2027년 10%, 2030년 15%까지 재고할 계획이다.아울러 국가바이오파운드리(예비타당성 조사 중)를 구축해 바이오 개발‧공정을 표준화‧고속화‧자동화하고, 바이오 기반 제품의 상용화 가속화를 위한 한국판 BioMADE 설립(예타 기획 중)해 차세대 바이오의약품 제조역량 강화를 지원해 나간다는 방침이다.산업부, '바이오경제 2.0 추진방향' 발표 내용 일부 발췌(2023. 7. 19)이와 함께 바이오 생태계 뒷받침을 위해 바이오 킬러 규제를 발굴해 해소하고, 핵심 인재 양성, 바이오 수출 활성화 등을 위한 기반을 만들 예정이다.이창양 장관은 "바이오는 제2의 반도체로 불리는 미래 먹거리로서 전략적 육성이 필요한 분야"라며 "바이오경제 2.0 추진 방향'은 바이오경제 선도국으로 나아가기 위한 이정표를 제시한 것으로 바이오경제 얼라이언스를 중심으로 바이오경제로의 전환을 위한 노력이 본격화되기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자MSD가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증을 무려 13개 암으로 늘려달라며 건강보험 급여 등재를 한번에 신청하면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높지만 대체 약제나 급여 인정이 되는 최신 치료법이 없어 접근성 향상이 요구된다는 것이 MSD의 무더기 급여 신청 취지.다만 한 번에 많은 적응증에 대한 급여 확대를 노린 만큼 실효성 대한 여러 시각이 교차하고 있다.키트루다 제품사진한국MSD는 27일 국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높은 13개 암 적응증에 대해 키트루다의 보험 급여 기준 확대를 신청했다고 밝혔다.이번에 급여 기준확대를 신청한 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.MSD는 "해당 암은 환자의 생존을 위협할 만큼 공격적이지만 대체 약제나 급여가 인정되는 최신 치료법이 없어 키트루다의 접근성 향상이 요구되는 상황"이라며 "새로운 치료제에 대한 임상적 요구도 및 급여 필요성이 높은 적응증에 대해 급여 확대를 신청했다"고 말했다.급여기준 확대를 신청한 키트루다 단독 및 병용요법은 환자 생존율과 삶의 질 개선 등 임상적 유용성을 입증하고 미국NCCN, ESMO 등 글로벌 가이드라인에서 권고되는 표준 치료옵션이라는 것이 MSD의 설명.이번에 신청한 적응증에 대한 급여 적용 시 암으로 인한 고통과 피해 및 사회적 부담 경감에 기여할 것이라는 게 MSD의 시각이다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "키트루다의 건강보험 적용을 간절히 기다려온 암 환자와 가족, 의료진에게 이번 급여 신청 소식이 희망이 되기를 바란다"며 "모두의 바람이 현실이 되는 날까지 한국MSD는 보건당국과 성실한 진전을 이뤄가도록 사명을 다하겠다"고 말했다.키트루다, 역대급 급여 신청 '영향력 확대'‧'참조국 기준' 노리나13개 적응증에 대한 일괄 급여 신청이라는 역대급 요구는 큰 틀에서 키트루다의 접근성 향상으로 더 많은 국내 암 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선이라는 취지를 담고 있다.다만, 질환을 막론하고 신약 혹은 새로운 적응증에 대한 급여인정을 받는데 시간이 걸리는 만큼 MSD가 무작정 급여확대 도전에 나선 것은 아니라는 게 중론이다.가장 먼저 생각해 볼 수 있는 요소는 이미 가장 많은 암종에서 적응증을 가지고 있는 것으로 알려진 키트루다의 영향력 확대다.MSD 발표에 따르면 2023년 6월 기준 항PD-1 계열의 키트루다는 가장 많은 암종에서 임상적 유용성을 입증한 면역항암제로 2상 및 3상 임상연구에서 확인한 치료 혁신성을 계속해서 선보이고 있다.다른 관점에서 바라보면 국내에서는 적응증은 계속 늘어나고 있지만 이에 발맞춰 적응증별로 순차적 급여확대를 하기에는 소요되는 시간이 많을 가능성도 고려됐을 가능성이 높다는 시각.특히, 신청된 적응증 중 일부는 환자가 소수라는 점에서 적응증 일괄 신청에 따른 시너지 효과도 기대해 볼 수 있다.제약업계 A관계자는 "MSD의 정확한 의도는 알 수는 없지만 환자 수가 적은 개별 적응증에 대해 일괄적으로 급여 신청을 제출하면서 전반적인 관심도를 높이는 효과는 있을 수 있다"며 "최근 키트루다가 다양한 적응에서 지속적으로 임상 결과를 발표하는 만큼 암종 전반에 영향력을 확보하고자 하는 의도도 있을 것으로 본다"고 말했다.이와 함께 국내의 키트루다 급여 진행 상황이 참조국에 영향을 줄 수 있다는 점도 반영됐을 것이란 시각도 존재했다.B 다국적제약사 관계자는 "국내에서 해외 약가를 참조하듯 반대로 국내 약가를 참조하는 국가들이 있고 이는 MSD의 전략에서 매우 중요시되는 것으로 알고 있다. 추후 논의 과정을 지켜봐야겠지만 앞서 폐암 1차 급여 당시에도 이러한 부분이 고려된 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다.13개 적응증 궁금증 업무로딩…약가 어떻게 논의될까?이번에 MSD의 키트루다 13개 적응증 신청과 관련해 궁금한 점은 실제 실효성 여부다. 많은 치료제가 1개 적응증을 늘리는데만도 많은 시간이 필요하다는 점을 고려했을 때 실제 성과로 이어질 수 있을 것이냐에 대한 의문부호가 있는 것.다만 이를 두고 여러 관계자는 급여 도전이 무조건 이뤄진다는 생각은 아닐 것이라고 바라보고 있다. 여러 전략을 바탕으로 한 하나의 시도로 보는 것이 맞다는 것이다.C 제약사 MA(Market Access)는 "급여 절차 특성상 신청을 한다고 무조건 이뤄지는 개념이 아니기 때문에 여러 전략 중 하나로 이러한 무더기 신청을 택했을 것으로 본다"며 "이번 논의 결과에 따라 다음 계획도 있을 것"이라고 전했다. 그럼에도 13개 적응증에 대한 논의를 진행하는 데만도 상당한 물리적 시간이 필요할 것으로 예상되는 상황.이에 대해 MSD 관계자는 "(적응증이)많은 숫자이다 보니 현실적으로 동시에, 다 같이 진행되기 어려울 수 있다는 점 충분히 인지하고 있다"며 "임상 현장에서의 필요도가 높은 것부터 검토가 진행될 것으로 조심스레 예상한다"고 말했다.이와 함게 한 번에 많은 적응증이 보험급여를 노리는 만큼 키트루다의 약가가 어떻게 결정될지도 주목받고 있다.현실적으로 봤을 때 이미 많은 적응증에서 급여가 적용되고 있는 키트루다가 약가 면에서 일부 양보는 불가피할 것으로 보이는 상황. 약가를 낮추는 것과 별개로 추가 적응증 진입에 따른 약가 인하 절차도 남아있다.D 다국적 제약사 MA(Market Access)는 "많은 적응증을 한번에 늘린다면 약가에 대한 고민은 있을 수밖에 없다"며 "우선적으로는 암질환심의위원회에서 각 적응증에 대한 논의가 진행된 이후 기준설정 여부에 따라 이후 전략이 정해질 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자베트남 시장 진출의 가장 큰 걸림돌이었던 입찰 규정이 마침내 폐지되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 높아지고 있다.특히 이같은 결정이 오는 6월 사상 최초로 개최되는 베트남 K-의료기기 전시회를 앞두고 이뤄졌다는 점에서 더욱 분위기가 고조되는 분위기다.베트남 시장의 최대 허들이 제거되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 확대되고 있다.3일 의료산업계에 따르면 베트남 보건부가 우리나라 정부의 지속적인 문제 제기를 받아들여 정부 입찰 규정을 일괄 폐지한 것으로 확인됐다. 베트남 시장 진출의 가장 큰 허들이 없어진 셈이다.지금까지 베트남 보건부는 의료기기를 수입할때 제조국과 참조국 등으로 나눠 관리해 왔다. 각 국가별로 입찰 등급을 1등급에서 6등급까지 분류해 등급별로 수입 물품을 제한한 것.가령 미국의 경우 식품의약국(FDA)의 권위를 인정해 1등급을 준다면 다른 국가는 5등급으로 지정해 수출에 제한을 둔 셈이다. 특히 우리나라의 경우 가장 낮은 등급인 6등급으로 분류돼 사실상 수출에 상당한 제한이 있었던 것이 사실이다. 참조국에도 들어가지 못해 극도의 차별을 받았던 셈이다.하지만 이번에 이러한 입찰 규정이 폐지되면서 우리나라 기업들로는 절대 넘지 못했던 허들없이 맘 놓고 시장에서 경쟁을 펼칠 수 있게된 셈이다.베트남 국책사업을 진행했던 A기업 대표는 "불과 2년전 베트남 진출을 위해 얼마나 많은 노력을 쏟아부었는지 지금와서 다시 하라면 절대 하지 않을 것"이라며 "그만큼 기준이 너무 깐깐했고 국내 기업에 대한 차별이 심했다"고 털어놨다.그는 이어 "입찰 규정이 폐지되면 이미 글로벌 경쟁력을 가진 국내 기업들의 진출에 정말 고속도로가 펼쳐질 것"이라며 "순식간에 공략 1순위 국가가 될 것으로 본다"고 내다봤다.베트남은 의료기기 수요의 90% 이상을 수입에 의존하고 있다는 점에서 아시아, 태평양 지역에서도 요충지로 꼽히는 나라중의 하나다.KOTRA(대한무역투자진흥공사)에 따르면 베트남 의료기기 시장 규모는 2025년 25억 7500만 달러(한화 약 3조 5000억원)에 달하는 상황.현재 입찰 등급 6등급의 한계에도 불구하고 우리나라 기업들의 베트남 의료기기 수출 규모가 기준 4억 9900만달러(한화 약 6600억원)에 달한다는 점에서 조 단위 수출의 길이 열린 셈이다.더욱이 보건부의 이같은 입찰 규정 폐지 결정이 불과 한달 앞으로 다가온 K-의료기기 전시회에 앞서 이뤄졌다는 점에서 국내 기업들의 기대는 더욱 큰 상황이다.코트라와 한국의료기기산업협회, 킨텍스(KINTEX)는 컨소시엄을 이뤄 오는 6월 15일 사상 최초로 베트남 K-의료기기 전시회 준비를 진행중인 상황이다.코트라가 해외 바이어를 유치하고 의료기기산업협회가 참가 업체 유치를 담당하며 킨텍스가 운영을 맡는 방식이다.사상 첫 전시회인데다 코로나 대유행이 진행중인 상황에서 전시회 개최가 결정됐다는 점에서 우려가 많았지만 이미 140개 기업이 180개가 넘는 부스를 신청하며 막바지 준비를 진행중인 상황.이미 오스템임플란트와 메디아나를 비롯해 케이엠헬스케어, 원텍, 동방메디컬, 클래시스, 휴메딕스, 세라젬 등 이름만 들어도 알만한 K-의료기기 선도 주자들이 이름을 올린 상태다.또한 웨이센과 휴이노, 리메드, 에어스메디컬 등 인공지능 등을 기반으로 하는 혁신 의료기기 기업들도 합류한다.이러한 와중에 베트남 의료기기 입찰 규정이 폐지됐다는 점에서 이들 기업들의 기대감은 더욱 높아지고 있는 셈이다.실제로 이번에 베트남 K-의료기기 전시회에 참가하는 웨이센의 경우 보건산업진흥원 주관 'ICT기반 의료시스템 해외진출 시범사업'에 우수사업으로 선정돼 베트남 의료시장 공략에 속도를 내고 있다.베트남 내에 세인트 폴 종합병원에 인공지능 기반 위, 대장 내시경영상 분석 소프트웨어 WAYMED Endo를 설치하고 5000여건의 AI 내시경 검사를 진행하며 입소문을 타고 있는 상황.또한 올해 초부터 수차례 베트남 현지 전문 컨설팅 업체와 하노이, 호치민 현지 병원 미팅을 추진하며 시범 도입 논의를 진행하며 베트남 진출에 속도를 붙이는 중이다.웨이센 관계자는 "국책사업을 통해 베트남에서 이미 상당한 레퍼런스를 구축하고 있다"며 "이를 기반으로 베트남 시장 확대는 물론 태국을 비롯한 동남아시아 국가 진출 기회를 만들 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자신약 급여 평가 시 활용하고 있는 약가 참조 국가에 '호주'를 포함하는 방안이 결국 무산됐다.이 가운데 약가 참조국 기준 변화에 따라 관련 국민건강보험공단이 맡고 있는 약가협상 지침에도 변화가 일어날 것으로 전망된다.자료사진. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다까지 확대하는 방안을 추진한 바 있다. 하지만 제약업계의 반발 속에서 지난해 말 돌연 호주를 제외한 기준 개정안을 재안내했다.3일 제약업계에 따르면, 지난 달 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 변경한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 안내했다.앞서 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제 국내 급여 적용 과정 시 적용했던 약가 참조국을 해외 7개국(A7)에서 캐나다, 호주까지 총 9개국으로 확대하는 방안을 추진해왔다.하지만 막상 개정안이 공개되자 국내 제약사를 중심으로 큰 반발을 불러왔다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 올해 예정 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려 때문이다.심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 반발에 기름을 부었던 상황. 정부가 참조국에 호주를 포함시켜 올해 하반기에 예정된 제네릭 등재의약품 재평가 과정에서 세계 최저 수준으로 제네릭 약가를 인하시킬 수 있다는 우려에서다. 그러나 제약업계 반발에 심평원은 호주를 제외하고 '캐나다'만 약가 참조국에 새롭게 포함하는 A8안을 새롭게 마련, 개정안을 재안내 하기에 이르렀다.의약품 경제성평가 자료제출을 생략 가능한 경우에 A8 3개국 이상 등재 시에는 유사 약제의 외국 8개국의 국가 별 조정가 중 최저가로 평가하게 된다.또한 외국 유사 약제의 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A8 3개국 미만 등재 시에는 대체약제 최고가의 10% 가산하고, 유사 약제 제외국 조정가 등을 평가에 활용한다. 위험분담제 약제에도 A8 약가가 참조된다.해당 사실이 알려지자 제약업계에서는 약가 참조국 기준 변화로 인해 향후 의약품 약가 설정 과정에서 큰 변화가 연쇄적으로 일어날 것으로 전망했다.당장 하반기 등재의약품 재평가에서 이번에 심평원이 마련한 개정안이 적용될 가능성이 크다.여기에 건보공단이 맡고 있는 신약 및 기존 의약품 약가협상 과정에서 해당 기준을 협상에 활용할 것으로 예상된다. 실제로 건보공단은 약가협상 지침에 심평원이 마련한 약가참조국 확대안을 적용한다는 방침을 마련한 바 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가 참조국을 확대하는 것은 의약품의 급여 적용 과정에서 큰 변화를 일으킬 수 있는 사안"이라며 "일반적으로 신약의 약가 적용 과정에만 초점을 맞출 수 있지만 이를 넘어 전체 제약업계에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사안"이라고 강조했다.그는 "국내 제약사에도 엄청난 영향을 줄 수 있는 사안이다. 심평원이 마련한 참조국 기준이 재개정돼 안내됐으니 앞으로 건보공단이 이를 그대로 준용하려 할 것"이라며 "심평원에서 급여를 인정받은 후 약가협상 과정에서 이번 심평원이 마련한 기준이 적용할 가능성이 크다. 호주를 제외하고 약가 참조국가가 결정됐다는 점에서 다행일 수 있지만 향후 정부의 추가 제도 변경 추이를 확인해야 봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대하는 방안이 진행되면서 제약업계의 우려도 커지고 있다.정부가 희귀질환 치료제의 접근성 확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 추진하는 상황에서 역설적으로 약가 참조국 확대가 신약 진입의 허들로 작용할 수 있는 이유다. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다를 포함해 확대시키는 규정 마련에 나섰다.14일 제약업계에 따르면 최근 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 A9 행정 예고 관련한 참조 국가 수정 등을 골자로 한 의견서를 전달한 것으로 확인됐다.앞서 심평원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 약가를 참조했던 국가를 기존 해외 7개국(A7)에서 호주와 캐나다를 추가시키기로 결정했다.지속적으로 초고가 치료제가 국내 시장에 상륙하고 있는 상황에서 약가 산출식이 너무 오래돼고 근거가 미흡하다는 지적이 제기되고 있는 만큼 이에 대한 보완에 나섰다는 게 심평원의 입장이다.다만, 제약업계에서는 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각을 유지하고 있다.이와 관련해 KRPIA가 전달한 의견은 ▲환자접근성을 저해하는 일부 참조국 추가 반대 ▲불투명한 급여적정성 판단기준 추가 반대 ▲외국 조정가 참조산식의 출처 합리성 개선 ▲외국약가 참조기준 근거 규정 형식 변경 등 총 4가지 내용을 담고 있다먼저 참조국 추가와 관련해서는 캐나다 수용, 호주 반대 입장으로 일부 반대 의견을 전달했다.90년대 외국 약가를 참조해 조정 당시 참조국을 A7으로 정한 배경이 한국보다 선진국이면서 허가와 보험등재에 합리적인 평가를 내리고 신약개발을 자체적으로 할 수 있는 국가라는 취지를 봤을 때 캐나다 약가 참조국 포함은 수용할 수 있다는 의미다.KRPIA는 "캐나다는 식약처의 신약 허가 시 참조하는 국가에 속하고, 국제적으로도 G8에 속할 만큼 경제수준이 높고, 신약을 직접 개발하는 나라인 만큼 참조국으로 고려할 수 있는 지에 대해 수용한다"고 말했다.다만, 호주에 대해서는 약가제도와 제약산업구조의 상이함과 코리아패싱(Korea passing) 등을 문제로 참조국에 포함이 안 된다고 언급했다.호주 제약산업연구소에 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약 관련 조사자료KRPIA에 따르면 호주는 의약품의 90%를 수입하고 있고 WHO 필수의약품을 생산할 만한 자국 제약사가 없는 상황이다. 또 호주 제약시장 규모는 국내의 40% 수준으로 등재된 제품은 20% 수준, 주성분수는 12%수준에 불과하다는 지적이다.현 정부가 국내 신약 개발 장려를 기반으로 하는 제약바이오산업 육성 기조를 가지고 있다는 점에서 큰 차이를 보이고 있다는 의견이다.아울러 호주의 혁신신약의 보험급여율이나 보험등재 소요기간이 길어 한국의 참조국가에 포함시키기에는 부족하다고 밝혔다.실제 호주 제약산업연구소(Medicines Austrailia)가 발표한 2015~2020년 OECD국가 중 허가(Registered)와 급여(Reimbursed)된 혁신신약에 대한 자료에서, 호주는 보험 급여된 혁신신약의 순위가 20개국 중 17위(72건)로 한국 16위(82건)보다 한 단계 더 뒤에 위치했다.또 보험 급여일까지 소요기간을 조사한 결과, 호주는 OECD 평균인 377일 보다 36일정도 더 413일이 소요되는 것으로 나타났다. 이는 A7 국가의 등재 소요기간 평균인 195일과는 큰 차이를 보이는 수치다.KRPIA는 "한국 가격을 참조하고 있는 중국, 중동, 라틴아메리카 등 비즈니스 규모를 고려했을 때 국내 보험등재를 포기하거나(Korea passing), 미루는 경향이 많아질 것으로 예상된다"며 "심평원 규정안과 관련해 언급된 외국 9개국에서 캐나다는 수용가능하나 호주를 제외하는 것을 요청한다"고 전했다. OECD  기준 보험 급여일까지 소요기간 조사 결과"투명한 급여적정성 판단 기준 및 참조산식 합리성 개선 필요"또 KRPIA는 개정안의 일부 문구가 불확실성을 증가시켜 추후 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어질 수 있다는 우려를 제기했다.지적받은 문구는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'의 제6조의2 1항3호에 추가된 경제성평가 자료제출 생략가능 약제의 급여적정성 판단에 대한 내용이다.해당 조항에는 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가뿐만 아니라 이외 다른 요소를 고려할 수 있다는 의미로 '~등'이라는 문구가 추가된 상태다.KRPIA는 "경제성평가면제 등재 약제는 신속급여적용을 위해 A7 등재국 중 최저가 수용시 심평원에서 급여적정성을 인정하고 있다"며 "이후 공단과 협상으로 추가 약가인하와 위험분담제를 필수적으로 계약하는 만큼 A7 최저가보다 현저히 낮은 수준에 등재되는 구조다"고 언급했다.이어 KRPIA는 "이런 상황에서 불확실한 문구의 추가는 심평원과 논의 과정에서 투명성이 없어지고, 상황에 따라 다른 여러 이유로 타의적인 약가인하가 가능할 수 있다"고 우려했다.결론적으로 해당 문구와 관련해 '~등'이라는 부분을 삭제하거나 문구가 유지돼야 한다면 경평면제대상 약제의 급여적정성 판단 기준을 '최저가'에서 '평균'이나 '중앙값'으로 변경하는 방법을 고려돼야 한다는 시각이다.이밖에도 KRPIA는 외국 조정가 참조산식과 관련해 산업계의 의견이 반영되지 않은 만큼 합의된 산식 도출을 위한 변경안과 외국약가 참조기준을 ｢약제의 결정 및 조정 기준｣과 같은 보건복지부장관 고시로 정해야 된다는 의견을 전달했다.

메디칼타임즈=황병우 기자신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대가 예고되면서 제약업계의 고민도 깊어지는 모습이다.정부가 큰 틀에서 고가치료제 급여관리 강화 방안을 통해 접근성확대와 건강보험 지속 가능성 확보를 노리고 있는 상황이지만 약가 참조국 확대가 약가인하는 물론 신약진입의 허들이 될 수 있다는 수 있다는 우려가 나오고 있는 것.최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다를 포함해 확대시키는 규정 마련에 나섰다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다.약가를 참고했던 7개 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등으로 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정했다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정했다는 게 심평원의 입장이다.특히, 오는 1월부터 관련 내용의 시행이 유력해지면서 각 제약사별 셈법도 복잡해지고 있는 모습이다.국내사와 다국적제약사를 막론하고 이번 약가 참조국 확대의 가장 기본적인 공감대는 약가가 낮아질 가능성이 높다는 것이다.제약업계 MA(Market access)업무를 담당하는 A 상무는 "참고국의 범위를 늘리면 늘릴수록 더 낮은 약가가 포착될 확률이 높은 것"이라며 "원론적으로는 7보다 9개 그리고 그 이상이 될수록 정부는 낮은 약가를 더 쉽게 포착할 수 있게 되는 셈이다"고 말했다.그는 이어 "A7국가 약가에 영향을 받는 트랙이 경제성평가와 진료상 필수약제인데 두 가지 모두 상대적으로 고가일 수밖에 없는데 그나마 현재 A7기준으로 했기 때문에 들어올 수 있었다"며 "글로벌 가격이 한국의 낮은 약가로 들어오기 힘든 만큼 제외국 약가를 수정해야하는데 범위가 넓어지면 들어올 수 있는 약가 수준이 보존 안 될 가능성이 높다"고 지적했다.즉, 참조국이 늘어날 경우 기존보다 더 낮은 약가로 등재될 가능성이 높고 그렇게 되면 기존보다 등재가 더 어려워질 수 있다는 시각이다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정안개정안에 따르면 외국약가 조정 가격은 '{[(각국 공장도 출하가))×환율)]×(1+부가가치세율))}×(1+유통거래폭)) 등을 통해 계산된다.환율은 변화에 따른 불안정성을 축소하기 위해서 접수 전월 평균 환율에서 접수 전월 36개월(3개년) 평균 환율로 개정할 예정이며, 유통거래폭은 고가약 8.69%, 저가약 10.41% 현행 기준이 유지된다.하지만 구체적으로 들여다보면 공장 출하가격을 어떻게 산출하는 것이 합당한 것인지, 국가별 가격구조 차이에 다른 도매 유통과정의 차이를 어떤 기준점을 둘 것인지에 따른 혼란이 있을 것으로 보인다.실제 국제약가를 비교하는데 위험분담계약, 리베이트 리펀드 등을 운영하는 경우 공시가격과 실제 보험협상가는 차이가 있을 수 있고, 국가마다 도매 및 약국마진 비율에 차이가 있는 등 여러 변수가 존재한다.다국적제약사 B관계자는 "시간이 지나면 지날수록 한국의 약가수준이 다른 나라에 미치는 확률이 올라가고 있고 글로벌 본사를 설득하는데도 어려움이 커지고 있다"며 "작은 회사의 경우에는 허가유지에도 비용이 들기 때문에 허가 취소하는 사례도 지금까지 아예 없지는 않았다"고 말했다.결국 큰 틀에서 정부가 경제성평가 면제 확대의 정책기조를 보이고 있는 상황에서 건보재정을 적절하게 관리하기 위한 선택이 아니냐는 의견도 존재했다.제약업계 C관계자는 "가령 4대 중증질환 강화로 어떤 부분이 확대되면 다른 쪽에서 일괄 약가를 하는 재정을 관리하는 2가지 전략이 함께 진행돼 왔다"며 "이번 약가 참조국 확대도 그러한 기조 중 하나로 보고 있고 경제성평가 면제가 확대되면 사례가 늘어나는 상황에서 우려를 불식시키기 위한 장치 중 하나가 아닐까 생각하고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "건보재정을 관리해야 되는 정부의 입장도 있겠지만 시행일자가 당장 코앞으로 다가와 있다는 부분에 대한 압박이 있는 것은 사실이다"며 "업계에서 보다 구체적으로 예측할 수 있는 부분이 공개되면 대응책 마련에 나설 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대를 추진하고 있는 가운데 이를 둘러싼 국내 제약업계의 우려가 커지고 있다.원주혁신도시 심평원 본원 전경.복제의약품(제네릭)의 재평가에 따른 약가인하 수단으로 활용될 수 있다는 이유에서다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등이 약가를 참고해 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정해왔다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정한 것.즉 이 같은 지침 개정을 통해 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 9개국(이하 외국 9개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제를 검토한다는 방침이다. 이 때, 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하겠다는 것이 심평원의 계획이다.별 다른 의견이 없는 한 내년 시행이 유력하다.이 가운데 해당 소식이 전해지자 국내 제약사 중심으로 우려 목소리가 커지고 있다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 기존 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려다. 더구나 심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 제약업계에 이를 기정사실화로 받아들이는 분위기다.  익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "호주의 경우 제네릭을 포함해 약가가 상당히 낮다"며 "이를 참조국에 포함시켜 약가 재평가에 활용할 수 있다"고 우려를 전했다.이에 따라 제약업계에서는 복지부가 마련 중인 내년도 건강보험종합계획을 예의 주시하고 있다. 또 다른 제약업계 관계자는 "1차 건강보험종합계획의 경우 신약 위주로 마련될 것 같지만 내년도 하반기 2차의 경우 기등재 의약품의 재평가 내용이 포함될 수 있다"며 "최저가 수준인 호주 등을 참조국에 포함한 뒤 전반적인 약가인하를 추진할 수 있다. 현재로서는 심평원이 그대로 추진할 가능성이 높은데 향후 추이를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자서울대병원이 중환자의학과를 신설하며 중증질환 중심 진료 재배치에 나섰다.서울대병원 김연수 병원장 업무보고 모습. 서울대병원 김연수 병원장은 19일 국회 교육위원회(위원장 유기홍) 국정감사에서 "4차 병원 역할 수행을 위해 의료역량을 재배치하고 있다. 중환자의학과를 신설해 경증질환을 줄이고 중증질환에 집중하는 의료시스템을 구축하고 있다"고 밝혔다.이날 김연수 병원장은 업무보고를 통해 "미래의료 구현을 위해 융합의학기술연구소를 운영하고 있다. 연구역량 강화를 위해 의학과 이학, 공학 등을 아우르는 체계 구축에 노력하고 있다"고 말했다.그는 "공공의료 부문 강화를 위해 감염병 상황에 대비해 공공임상교수 제도를 추진하고 있다. 기장 암센터 건립과 배곧서울대병원 건립 등 미래의료 발전을 견인하도록 하겠다"고 병원 영역 확대 상황을 설명했다.김 병원장은 "고 이건희 회장의 기부금을 토대로 소아암 연구 인프라를 구축해 국가중앙병원으로 국민들이 믿고 찾을 수 있는 병원이 되도록 노력하겠다"고 강조했다.여야는 이날 서울대학교와 서울대병원 오전 국정감사 질의를 김건희 여사 그리고 조국 교수와 이진석 교수 관련 논란에 집중하는 모습을 보였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자과연 의과대학 교수 등 고위공직자의 자녀 대학입학 전형과정에서의 특혜의혹 전수조사 추진이 현실로 이어질까.국회 교육위원회 강민정 의원(더불어민주당)이 수면 아래로 가라앉아 있었던 사회적 고위층의 자녀 입시편법 의혹을 들춰볼 수 있도록 한 법안을 대표발의하면서 또 다시 불이 붙었다.최근 보건복지부 정호영 장관 후보자의 자녀 의대 입시 특혜의혹의 후폭풍으로 해당 법안이 발의되면서 이번에는 국회를 통과해 현실화될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.국회의원 고위공직자 자녀에서 의대교수로 확대지난 2019년. 제20대 국회에서 김수민(국민의힘)의원을 비롯해 박찬대(더불어민주당), 신보라(당시 자유한국당), 여영국(정의당) 의원은 각각 국회의원 등 고위공직자의 자녀 대입 전형 전수조사 특별법을 대표발의했다. 동기간에 4건의 법안이 발의된 것. 그만큼 사회적으로 높은 관심을 받았던 법안이지만 제20대 국회 임기만료와 동시에 폐기되면서 없던 일이 됐다.당시만해도 4건의 법안에는 의과대학 교수를 명시하지는 않았지만 이번에 강민정 의원이 발의한 법안에는 국회의원과 더불어 의과대학 교수 등 대학교수를 포함시켰다.강민정 의원이 대학교수, 고위공직자 등 자녀의 대입 전형 전수조사 내용을 담은 법안을 대표발의하면서 또 다시 관심이 몰리고 있다. 강 의원이 대표발의한 법안을 살펴보면 법안명은 '국회의원, 대학교수 및 고위공직자 자녀의 의과대학 등 입학전형 과정에 대한 조사를 위한 특별법안'.일단 특별조사위원회를 꾸리고 국회의원, 대학교수(의과대학 등에 한함)와 고위공직자 자녀의 의과대학 등 입학전형과정 및 입학 부정행위를 조사할 수 있도록 하는 게 법안의 핵심이다.해당 법안에서는 조사 대상을 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 약학대학, 의학·치의학·한의학전문대학원, 법학전문대학원으로 한정했다.위원회 조사 기간은 1년간이며 조사를 종료한 후 3개월 이내에 종합보고서를 작성해 국회에 보고하고, 범죄혐의가 있는 경우에는 수사기관에 고발조치 하도록 했다.3년전 법안 어떤 내용 담겼나? 당시 가장 먼저 법안의 발의한 김수민 의원 조국 전 법무부장관 자녀의 입시특혜 의혹이 사회적으로 주목을 받으면서 국회의원을 비롯한 고위공직자의 자녀 입시비리 전수조사 필요성을 제기, 법안의 대표발의 했다. 이어 박찬대 의원은 국회의원 자녀를 대상으로 대입 전형과정을 조사하기 위한 특별조사위원회를 설치하는 내용을 중점적으로 법안에 담았다. 이와 더불어 위원회가 조사를 진행하는데 있어 폭행 또는 협박하거나 위계로써 직무집행을 방해한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금을 부여한다는 내용도 담았다.여기에 정당한 사유없이 조사를 거부 및 기피하거나 정보를 제공하려는 자에게 불이익을 가한 자에 대해서도 1천만원 이하의 과태료를 부과함으로써 객관적이고 철저한 조사를 추진하겠다는 의지를 녹여냈다.이후 이어진 신보라 의원의 법안 또한 마찬가지다. 신 의원은 국회의원 이외에도 고위공직자 자녀까지 대상을 확대했지만, 그 이외 입시전형 의혹을 조사하기 위한 별도의 위원회를 꾸리는 방안은 동일하다. 정호영 후보자의 자녀 입시 특혜 의혹으로 의대교수도 자녀 입시전형 전수조사 대상에 포함됐다. 이미지 출처: 클립아트코리아또 정당한 사유없이 조사에 응하지 않거나 거짓 자료를 제출하는 경우 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 등을 부과, 위원회의 조사에 힘을 싣었다.여영국 의원은 국회의원, 고위공직자 자녀 중 2009학년도부터 2019학년도까지 10년간 4년제 대학에 입학한 사실이 있는 자녀의 대학입학과정을 전수조사 한다는 내용을 법안에 담았다.강 의원이 발의한 법안과 3년전 발의된 법안과의 차이점은 조사 대상의 범위. 앞서 법안은 국회의원과 고위공직자만 언급한 것과 달리 이번에는 대학교수를 포함시켰다.이와 더불어 앞서는 전체 대학을 대상으로 설정해 광범위했지만 이번 강 의원의 법안에서는 사회적으로 관심이 높은 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 약학대학, 의학·치의학·한의학전문대학원, 법학전문대학원을 집중적으로 타깃해 추진할 예정이다.문제는 실현 가능성이 얼마나 있는가 하는 점이다. 특히 앞서 20대 국회에서 임기만료 폐기된 바 있어 이번에도 용두사미로 끝날 것이라는 시각이 지배적이다.국회 정통한 의료계 한 관계자는 "시대적 흐름이라고 본다. 지난 2019년 당시와는 사회적 관심이 또 달라졌기 때문에 이번에는 국회를 통과할 수 있다고 본다"면서 "인사청문회마다 자녀 입시 비리가 단골 소재로 올라갈 정도이니 한번쯤 털고 갈 필요가 있다고 본다"고 말했다.이에 대해 익명을 요구한 모 대학병원 교수는 "의료계 내부에서도 부모찬스에 대한 상대적 박탈감을 호소하는 경우가 일부 있긴하다"면서 "특히 젊은의사들을 중심으로 이와 같은 사례를 철폐해야 한다는 여론이 있는 것으로 안다"고 전했다.

메디칼타임즈=남우주 공의모 총무이사 20일 더불어민주당 강민정 의원이 '국회의원, 대학교수 및 고위공직자 자녀의 의과대학 등 입학전형과정에대한 조사를 위한 특별법' 제정안을 대표 발의했다. 소위 '의대 부정입시 등 입시비리 전수조사법'이다. 조민 씨의 부정입학부터 시작해 최근 시끄러웠던 정호영 전 복지부장관 내정자의 자녀문제까지 의과대학 및 의전원의 부정 편입학 문제가 대두되었기 때문이다.입시비리 전수조사법이 발의된 것은 이번이 처음이 아니다. 조국 사태로 혼란스럽던 2019년 손학규 당시 바른미래당 대표, 심상정 당시 정의당 대표가 전수조사를 제안했고 이해찬 민주당 대표와 나경원 당시 자유한국당 원내대표가 찬성하는 등, 여야 4당이 앞다퉈 자녀 입시 전수조사 법안을 발의했다. 하지만 이 발의안들은 전부 묻혀버렸고 20대 국회가 끝나면서 폐기되었다.그 뒤로도 입시비리 문제는 지속적으로 문제제기 되었다. 필자가 활동하고 있는 공정한사회를바라는의사들의모임(이하 공의모)에서도 이를 조금이나마 바로잡기 위해 적극적으로 참여했다. 지난 4월에는 조민 씨와 비슷한 사례에 해당하는 사람들을 대상으로 '진실탐사그룹 셜록'과 함께 공동 고발에 나서기도 했다. 물론 이러한 사례는 극히 일부에 불과하다. 하지만 이러한 움직임이 사회를 공정하게 바꾸는 불씨가 될 것이라는 확신이 있었다. 제대로 된 전수조사법이 입법될 것을 기대하기도 했다.그럼에도 사실 강민정 의원, 신현영 의원 등이 발의한 전수조사법도 흐지부지될 것이라는 회의적인 시각이 많다. 3년 만에 관련법이 발의된 만큼 이번만큼은 발의안이 통과되어 현실적인 변화를 이끌어내길 바라는 마음이 간절하다.입시비리를 옆에서 지켜보고 개선을 위해 참여해본 사람 입장에서, 마지막으로 의과대학 정시 입학생으로서 그리고 의사가 되기까지 11년을 지나온 수많은 의사 중의 한사람으로서 위원회 업무가 어떻게 진행되어야할지 제안해본다.첫 번째, 미성년자 논문 부당저자 등재는 반드시 재조사 해야한다.2019년 교육부에서 미성년자 공저자 논문 전수조사결과를 발표했다. 이 조사에서 조민씨의 논문은 확인되지 않았다. 조민씨 뿐만 아니었다. 올해 공의모로 제보가 들어온 여러 건의 논문들도 당시 조사에서 확인되지 않았다. 제대로 된 조사가 이루어지지 않은 이유는 교육부가 각 대학의 윤리의원회에 의뢰하는 방식으로 진행됐기 때문이다. 이는 결국 고양이에게 생선을 맡긴 꼴이 되었으며 그나마 국립대인 서울대는 상당수가 적발되어 징계 및 법적 조치가 이루어졌지만 사립대인 연세대와 고려대는 대부분 교수들의 소명으로 부당저자 아님으로 종결되었다. 이번에 위원회가 설립된다면 반드시 자체적인 조사기구를 통하여 재조사를 실시하여야 한다.두번째, 적극적인 제보 위주로 조사가 진행되어야 한다.특별법이 발의되고 위원회가 설립되어도 모든 사안을 수사하듯이 디테일하게 하는것은 불가능에 가깝다. 조민 씨의 경우에도 주변의 의혹제기로 시작되어 결국 입학취소 처리가 되었다. 의과대학 졸업후 전문의가 되기까지 11년 동안 의사가 되어가는 과정에서 본인의 입학과정은 반드시 주변에서 알게 되어있다. 전수조사는 천천히 시행하되 제보에 기반해 선별적으로 진행한다면 더욱 더 효과적인 조사가 가능하다.세번째, 조사 결과를 활용한 명확한 법적 조치 혹은 징계가 있어야 한다.먼저 법을 발의한 의원님께 묻고 싶다. 특별법이 제정되고 위원회가 설립되고 조사까지 마무리 되었다. 그 후의 조치를 단호하게 할수 있는가? 사소한 부정이라도 확실하게 적발되면 정치계에서 적극적으로 입학취소를 시킬 자신이 있는가? 동료 국회의원의 자녀가 부정입학으로 적발되면 입학취소해야한다고 나설사람은 아무도 없다고 본다. 지난 교육부의 자체감사결과 적발된 결과에 따라 징계수위가 너무 일관성이 없었다. 부당저자 혹은 단하나의 부정이라도 있었다면 입학을 취소하는것이 맞다. 부정의 수위에 경중에 차이가 있다고 하더라도 부정은 부정인 것이다. '경도의 부정행위로 경고' 이런식으로 마무리할거면 아예 시작도 하지않는 것이 좋다고 본다.입시비리는 병역 문제와 더불어 대한민국의 대표적인 '역린'이다. 그렇기에 조민씨의 의사면허 취소 여부가 전 국민적인 관심사이며 정호영 장관 자녀 문제가 '의혹' 이상 확인된 것이 없음에도 불구하고 결국 낙마했다. 전수조사 요구가 빗발쳤지만 현재까지 진행된 것이 없다. 부디 강민정 의원이 발의한 소위 전수조사법이 그동안 묻혀있던 입시비리를 명확히 밝혀내기 바란다.