메디칼타임즈=허성규 기자한림제약이 개척한 피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 제네릭 개발에 참여하는 회사들이 늘어나고 있는 것.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'23일 임상시험정보 등에 따르면 최근 다산제약이 식품의약품안전처로부터 'DSP2204’와 'DSP2204-R’의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상을 승인 받았다.이번 임상이 주목되는 점은 현재 공개된 정보에 따르면 개발한 필름코팅정과 한림제약의 스타펜캡슐과의 대조를 진행한다는 점이다.실제 해당 임상시험은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2 mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 대상질환으로 하고 있다.해당 적응증은 한림제약이 개발한 피타바스타틴과 페노피브레이트를 복합제 스타펜캡슐과 동일하다.이에 해당 임상을 통해 기존 스타펜캡슐과 다른 정제형 품목을 개발하고자하는 것으로 풀이된다.특히 이번 임상이 주목되는 점은 최근 한림제약의 스타펜캡슐 제네릭 개발에 대한 관심이 높아지고 있다는 것이다.앞서 스타펜캡슐은 지난 2019년 한림제약이 개발해, 위수탁을 통해 추가로 7개사가 허가를 받아 시장을 형성했다.해당 품목의 경우 2022년까지 추가적인 개발 등이 이뤄지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이 동일한 캡슐 제형의 생동을 진행하며 개발이 본격화 됐다.이후 지난 4월에는 서울제약 역시 정제로 전환한 품목의 임상 1상을 통해 제형 변경을 시도했다.즉 서울제약 이후 약 한달여만에 제네릭 개발사가 추가된 셈이다.이에따라 동일한 제형을 개발하는 신풍제약과 정제로 전환한 서울제약, 다산제약이 제네릭 개발을 진행하고 있는 상황이다.특히 스파텐캡슐이 형성한 해당 시장은 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 300억원 이상의 시장 규모를 형성한 만큼 추가적인 제약사들의 관심 역시 늘어날 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=문성호 기자크리스탈지노믹스는 복합신약으로 개발중인 아셀렉스(폴마콕시브)와 트라마돌 복합제 'CG-650'의 멕시코 특허를 획득했다고 25일 밝혔다. 특허명은 '폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물'이다.이번 제형특허 확보는 물질(약물)을 안정화 시키는 데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허를 뜻한다. 이 같은 안정성이 향상된 ‘아셀렉스’와 트라마돌 원료를 이용해 환자의 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제형을 포함해 다양한 제형으로 개발이 가능하도록 했다.반드시 제형특허를 확보해야만 각국 의약규제 당국으로부터 판매 허가를 받은 후 해당 시장에 진출할 수 있으며, 특허는 2038년 6월 8일까지 유효하며, 타 회사들이 같은 방식으로 제조하는 것을 원천적으로 막게 된다.한편 복합신약은 제형변경, 염변경 등의 다양한 기술을 이용해 오리지널 의약품의 단점을 개선시킨 의약품이다. 기존 제품보다 안전하고 효과적이며, 복용 편의성이 높아 글로벌시장에서의 경쟁력을 확보할 수 있다.글로벌 데이터(Global date)에 따르면 현재 트라마돌이 속한 글로벌 진통제 시장규모는 약 95조원으로 평가된다. 또한 그랜드 뷰 리서치에 따르면 아셀렉스가 속한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 시장은 지난 2021년 약 24조원 규모에서 연평균 5.3% 성장할 것으로 보고 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 "중남미 최대 시장인 멕시코 특허를 통해 Life Circle Management (수명주기관리) 전략을 활용해 아셀렉스 복합신약 개발을 진행함으로써 제품 독점판매 기간 연장 및 시장 확대 등을 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 CI클립스비엔씨는 아이큐어 자회사 커서스바이오와 '마이크로니들 백신 패치 공동연구협약' 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 ▲호흡기, MRSA 백신에 대한 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲신속 범용 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲미래 팬더믹 대응 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲공급가능 백신 원부자재 및 연구시설, 장비 등의 공동활용 등 마이크로니들 백신과 관련된 공동연구를 진행한다.이밖에도 ▲바이오헬스 분야의 사업화를 위한 협의체 구축 및 운영 ▲기타 양 기관의 우호 증진 등 R&D 협력 및 사업 등  다각도로 협력을 강화 할 예정이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "커서스바이오와 백신 및 바이오 의약품의 공동연구개발은 향후 의약품 시장진출에 대한 새로운 성장 동력을 확보할 것"이라며 "클립스비엔씨의 백신과 바이오의약품 개발에 차별화가 될 것으로 기대된다"고 말했다.또 커서스 바이오 라히지 샤얀 CTO는 "우수한 기술 경쟁력, 및 임상 경험과 연구 인력의 역량과 연구 인프라를 갖춘 클립스비엔씨와 함께 기존 주사제로 사용되는 백신 등에 대해 마이크로니들패치로 제형변경 연구를 진행해, 차세대의약품으로 글로벌 시장진입을 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발 기업이다.현재 희귀질환으로 임상2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제 외 3가지 백신 파이프라인(▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신) 및 방광암, 대장암, 신장암 등 치료에 사용할 수 있는 항암백신과 면역증강제에 대한 비임상 효력 연구를 병행하고 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자 정부가 제약바이오 분야의 R&D 투자 여부를 결정하기 위해 임상과 특허 건수와 같은 단기 성과에 집착하지 않겠다고 언급했다. 논문 건수와 같은 수치 환산형 지표로 투자 지속 여부를 결정하는 것이 결국 신약 개발과 같은 장기 과제에 적합하지 않다는 업계의 요구 사항을 수용한 것으로 풀이된다. 29일 국회의원회관 제9간담회의실에서는 국회의원 오제세·김세연·김승희 의원의 주최로 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안' 토론회가 개최됐다. 이날 제약바이오협회와 한국보건산업진흥원 등은 제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안으로 지속적인 투자와 정부의 인내력이 요구된다고 목소리를 높였다. 현재 정부 투자금액의 절대적인 수치가 부적한 것뿐 아니라 투자 유지를 지속하기 위한 조건이 논문과 특허 건수 등으로 가시적인 성과에 매달린다는 지적. 새 정부 출범과 함께 제약 바이오산업을 고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴 육성에 포함시켰지만 여전히 해당 분야에 대한 정부의 R&D 투자 비중은 8% 수준에 그치고 있다. 벨기에는 40%, 미국은 37%, 일본은 19%를 각 나라 정부가 자국 제약산업에 투자하는 기조와 거리가 멀다. 투자 지속성 여부도 주요 의제였다. 김현철 한국보건산업진흥원 R&D 진흥본부 단장은 "정부 투자금액의 절대 수치뿐 아니라 연구개발을 이어갈 지속적인 투자 유지가 부족하다"며 "코오롱생명과학이 라이센스 아웃으로 대박을 터뜨린 인보사도 20년 전 투자의 결과"라고 지속적 투자의 중요성을 강조했다. 이에 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과 과장은 "지금까지 추진됐던 정부 사업 추진들이 올해로 일몰을 맞는다"며 "다부처 사업으로 R&D 투자 사업을 진행하고 있는데 여러가지 한계가 있다"고 밝혔다. 그는 "신약 사업을 보면 SCI급 논문이나 임상, 특허 건수는 세계 1, 2위를 나타내지만 이것이 실제 성과로 이어지는 것은 아니다"며 "이런 지표만 보고 (사업 진행, 투자 유지 등) 결정하는 건 안 될 것 같다"고 강조했다. 그는 "R&D 투자 이후 대다수 국민들이 체감하는 방향으로 결과물이 나와야 하는데 그렇지 않은 것 같다"며 "사업 추진의 예비타당성 조사 방향을 논문 발표 건 수 같은 것 말고 보다 시장에 밀착되게 바꿔 체감할 수 있게 하겠다"고 설명했다. 이어 "제약사도 제네릭의 비중을 줄이고 체질을 개선해야 한다"며 "제형변경이나 특화된 건 개발한다면 이에 맞게 약가를 주고, 줄일 수 있는 부분은 줄이겠다"고 정부 투자-제약의 R&D 선순환 구조 확립을 약속했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 오는 9월 '타다라필'의 특허 종료를 앞두고 관련 제네릭의약품을 개발하려는 제약사들의 열기가 뜨거운 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황 분석 결과, 승인건수는 총 156건으로, 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발 증가가 두드러지게 나타났다고 5일 밝혔다. 식약처에 따르면 지난해 제네릭의약품 생동성 시험계획의 주요 특징은 ▲오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 ▲비뇨․생식기계의약품 증가와 심혈관계 및 소화계의약품 감소 ▲재심사 만료 및 특허 종료예정 의약품 개발 집중 등이다. 새로운 제형(동일투여 경로) 개발 및 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 28건으로 2013년 6건에 비해 4배 이상 증가했다. 특히 제형변경을 위한 승인이 20건(71.4%)으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 '세레콕시브'를 캡슐에서 정제로 제형을 변경한 것이었다. 이에 대해 식약처는 제약사가 기존의 단순 제네릭의약품에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품을 개발해 경쟁력을 확보하려는 시도로 분석했다. 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨․생식기계의약품 33건(21.2%) 등의 순이었다. 불안 및 우울장애, 관절염치료제 등 정신신경계의약품은 현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 2011년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인됐다. 고지혈증․고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인돼 2013년 50건에 비해 34% 감소했고, 위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품도 지난해 10건이 승인돼 전년도 22건에 비해 54% 감소하는 추세를 보였다. 특히 승인된 심혈관계의약품 33건 중 절반이 넘는 18건이 복합제로 나타났으며, 이는 만성질환의 병용투여를 대신해 복용방법 편의 등을 고려한 것으로 분석됐다. 발기부전치료제 등 비뇨․생식기계의약품의 경우 제약사의 개발이 두드러졌는데, 2013년 5건에 비해 33건으로 크게 증가했으며, 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다. 지난해 승인된 156건 중 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성시험승인은 68건(43.6%)을 차지하는 것으로 나타났다. 성분별로는 오는 9월 특허 종료 예정인 발기부전치료제 '타다라필'이 20건으로 가장 많았고, 지난해 8월 재심사가 종료된 고혈압치료제 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀'이 9건, 오는 6월 특허 종료 예정인 관절염치료제 '세레콕시브'는 8건, 지난해 4월 재심사가 종료된 배뇨장애치료제 '실로도신'이 6건을 차지했다. 승인을 처음으로 받은 성분인 소염진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염'(지난해 11월 재심사 종료), 통풍치료제 '페북소스타트'(오는 6월 재심사 종료), 항암제 '게피티니브'(내년 12월 특허 종료)도 모두 재심사나 특허가 종료됐거나 예정인 품목이다. 식약처는 "지난해 제네릭의약품 개발 동향은 국내 제약사들의 연구 개발 분야 투자 확대, 세계적 인구 고령화 및 재심사·특허 만료 도래 등에 기인한 것으로 파악된다"며 "정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있고, 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발 등 새로운 패턴의 생동성시험이 향후 증가할 것으로 전망된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자녹내장 치료제 등 필수 의약품 공단중단을 방지하기 위한 대책마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 새누리당 김제식 의원(서산태안, 보건복지위)은 21일 식품의약품안전처로부터 의약품 공급 중단 자료를 제출받아 분석한 결과, 수익성 문제 등을 이유로 공급이 중단된 중증질환 치료제 등 필수 의약품이 최근 5년간 318건에 달하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 연도별로 보면 필수 의약품 공급중단은 2010년 56건, 2011년 61건, 2013년 85건으로 증가세에 있으며, △2014년 8월 현재까지 39건이 중단됐다. 중단 사유별로 보면, 수익성 문제 등 사용량 감소가 총 153건으로 가장 많았고 해외제조원 계약종료를 이유로 중단된 경우가 58건 원료수급차질로 인해 중단 된 경우도 33건에 달했다. 또 행정처분, 재평가 미실시 등 행정절차에 의한 중단이 26건이었고 수요급증, 제형변경 등 기타사유로 인한 중단도 48건에 달했다. 대체적으로 수익성 저하 및 해외 계약종료, 원료수급 차질 등 제약사의 경제적 이유로 인해 공급이 중단되는 경우가 대다수인 것으로 분석됐다. 생산·수입·공급 중단 보고제도가 시행된 2010년 3월 31일 이후, 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 공급을 중단하게 될 경우 60일 전까지 식약처장에게 보고토록 해 이에 대비 할 수 있도록 하고 있다. 김제식 의원은 "필수의약품의 수급은 안정적으로 관리돼야 하고 적어도 돈 문제 때문에 퇴출되는 일은 없어야 한다"며 "비록 경제성이 떨어지더라도 필수의약품의 약가를 정부가 보장할 필요가 있고 지원 확충을 통해 공급을 중단하지 않을 수 있도록 하는 보완장치의 마련이 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=김용범 원장남용방지 처방용 진통제를 만들려는 제약사들의 움직임이 뜻하지 않게 헤로인의 사용을 증가시킨다는 연구결과가 나왔다. 마약 의존성을 가지고 있는 2천 500명 이상의 사람들을 대상으로 이전의 제형보다 부수어서 마시거나 주사하기 어렵게 만든 2010년형 옥시콘틴을 사용한 연구에서 남용이 17% 감소한 것을 알아냈다. 같은 시기에 헤로인의 사용량은 2배가 되었다. "이 결과로부터 얻을 수 있는 것은 새로운 제형에 대해 기대한 것과 기대치 못한 두 개의 결과가 모두 상존한다는 사실"이라고 세인트루이스 와싱톤대학 정신과 데오도르 시세로 교수는 말했다. 선임저자인 그는 결과를 NEJM에 발표하면서 "특정물질의 남용은 풍선과도 같아서 한쪽을 누르면 다른 쪽이 튀어 나온다"고 적고 있다. 이전 제형과는 달리 남용을 방지하기 위한 옥시콘틴의 새로운 형태는 사용자들이 급격한 혈중 농도를 올리기 위해 주사, 또는 코로 들여 마시려고 약을 부수면 겔 형태로 변하게 되어 사용목적을 이루지 못하게 되어 있다. 그러나 참가들의 약 1/4 정도가 제형변경을 피해가는 방법을 발견한 것이 66%에서 그들이 다른 마약성 제제-대개가 헤로인-로 변경했다고 말했다. "대부분의 사람들이 옥시콘틴의 새로운 제형이 높은 혈중농도를 얻기에는 부적합하다는 것을 안 것 같다"고 한 참가자는 말하면서 "그들이 사용이 보다 쉽고, 상당히 싸고 쉽게 구할 수 있는 헤로인으로 옮겨 갔다"고 덧붙였다. 조그만 한 봉지의 헤로인이 마약의 혈중 농도를 충분히 올릴 수 있으면서도 5달러도 되지 않는 반면에 옥시콘틴 80mg 1정이 길거리에서 80달러나 된다고 미국 마약단속국을 밝히고 있다. 시세로 박사는 "공급을 줄이면 수요가 줄어들 것이라는 것이 논리적 근거였다”고 말하면서 "처방용 진통제의 구입을 제한하고 남용 잠재력을 최소화하는 국가적인 노력이 있었지만 우리가 보고 있는 것은 여전히 수요는 그대로이고 다른 약제를 알선해 주려는 노력들"이라고 지적했다. 이것은 잠재적으로 매우 위험한 일이다. 옥시콘틴의 용량은 약 안에 온전히 들어 있지만, 헤로인 분말은 중간매매상의 이득을 위해 다른 화학물질과 함께 대개가 줄여져 있다. "사람들이 헤로인으로 교체했을 때, 그들이 복용하는 것이 무엇인지 확실히 모를뿐더러 용량, 순도 또한 모르는 상태에서 약물의 과용은 흔하게 일어날 수 있다"고 시세로 박사는 말한다.

메디칼타임즈=이석준 기자지난해 식약청 제품화지원 센터에 가장 많이 문의된 분야는 '개량신약'으로 나타났다. 지난해부터 도입된 개량신약 인정절차 및 신속 심사제도로, 국내 제약업체들의 개량신약 개발 경쟁이 본격화됐기 때문으로 분석된다. 19일 식품의약품안전청에 따르면, 지난해 제품화지원센터 상담은 총 38120건으로 개량신약 상담이 41.0%로 가장 많았고, 이어 제네릭 상담(24.4%), 신약상담(23.3%)이었다. 개량신약 상담은 2가지 이상의 주성분을 함유하는 복합제 등 신조성 함량제제(17.1%), 복용횟수를 감소시킨 서방성제제 등 제형변경(16.8%), 새로운 효능효과 추가(7.1%) 순이었다. 유효물질 유래별로 보면 화학의약품 86.2%, 생물의약품 4.5%, 생약·한약제제 3.8%, 의약외품 2.1%, 기타 3.4% 순으로 나타났다. 세부 효능 분류별로는 당뇨, 골다공증, 자양강장에 많이 쓰이는 대사성의약품이 14.1%로 가장 많았고, 이어 항암제(13.4%), 우울증이나 알츠하이머병에 주로 쓰이는 중추신경계용 의약품(13.3%), 고혈압 등 순환계용 의약품(11%) 순이었다. 식약청은 "우리나라가 고령화시대에 접어들면서 당뇨, 골다공증, 암, 치매 등 노인성 질환에 대한 의약품을 집중적으로 개발하고 있음을 알 수 있다"고 설명했다. 상담분야별로는 의약품의 성질, 규격 등 품질에 대한 문의가 30.4%, 품목허가 일반에 대한 문의가 26.9%, 제네릭의약품의 약효가 동등한지를 시험하는 의약품동등성에 대한 문의가 14.6%, 사람에서의 임상시험 관련 문의가 9.4%, 동물에서의 효력·독성에 대한 비임상시험 문의가 8.7%로 나타났다. 품질분야는 기준및시험방법(21.4%), GMP관련업무(2.9%), 원료의약품신고업무(1.9%)순이었으며, 품목허가 일반은 주로 개량신약 및 재심사 대상여부, 허가신청자료의 범위에 대한 질의가 주를 차지했다. 식약청은 현재의 개량신약과 제네릭 개발이 신약개발까지 이어지도록 신약개발의 체계적 지원을 위해 전문성 효율성 신뢰성 강화에 중점을 두고 지원할 것이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 유트로핀플러스 LG생명과학의 일주일에 한 번 맞는 인성장호르몬제가 미국 진출 목표에 성큼 다가섰다. 회사는 올 상반기 안에 미국 임상을 마무리하고, 하반기 미 FDA(식품의약국) 허가를 받아 내년께 본격 발매에 나선다는 방침이다. 이 회사가 미국 시장에 내놓으려는 제품은 기존 인간성장호르몬 주사 1일제형을 1주제형으로 제형변경해 개발한 세계 최초의 서방형 인성장호르몬제다. LG생명과학 관계자는 19일 "현재 미국내 임상이 진행되는 제품은 지난해 4월 국내에 출시된 세계 최초 1주제형 인성장호르몬제 '유트로핀플러스'"라며 "상반기 임상을 마무리하고 하반기 허가를 받아 내년께 미국 발매를 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 이 제품의 미 FDA 승인도 무난할 전망이다. 이 관계자는 "1일 제형(국내 제품명 '유트로핀')은 이미 미국, 유럽 등지에서 '밸트로핀'이라는 제품명으로 승인을 받았다"며 "다만 기존 제품과 효능 및 주사법(1주제형)에서 경쟁력이 없다고 판단, 실제 판매는 하지 않았다"고 말했다. 그는 이어 "'밸트로핀' 승인은 사실상 1주제형의 미국내 승인을 위해 전략적 차원에서 허가를 받아 놓은 것"이라며 "이 때문에 1주제형의 미 FDA 허가는 무난히 통과될 것으로 보여진다"고 설명했다. 미국 진출시 성공도 자신했다. 이 관계자는 "(우리 제품은) 세계 최초의 1주제형으로 개발돼 기존 제품과 견줘 차별성이 크다"며 "발매후 시장점유율 확대가 용이할 것"이라고 자신했다. 현지 마케팅은 미국내 직접 판매 또는 다국적제약사와의 제휴를 통한 판매계약 체결 등이 고려되고 있는데, 현재로선 다국적제약사와 제휴를 통한 판매가능성이 높을 것으로 회사측은 바라봤다. 한편, 이 회사가 국내에 발매한 인성장호르몬제는 '유트로핀'(소아·성인용), '유트로핀플러스'(소아용), '디클라제'(성인용) 등 세가지다. 이들 제품은 전체 시장의 50% 가량을 차지하고 있다.

메디칼타임즈=안창욱 기자전북대병원 기능성식품임상시험지원센터(이하 기능성식품센터)가 신약 개발 벤처 기업인 (주)아이바이오팜과 업무협약을 맺었다. 양 기관은 기능성식품센터 채수완 센터장, 아이바이오팜 김기환 대표이사 등 관계자들이 참석한 가운데 23일 오전 11시 기능성식품센터에서 협약식을 가졌다. 양 기관은 이번 협약을 통해 긴밀한 협력체계를 구축함으로써 공동발전은 물론 연구·개발을 통한 시너지 효과를 창출키로 했고, 또한 공동연구를 추진키로 했다. 기능성식품센터와 아이바이오팜은 향후 인체적용시험 및 임상연구, 비임상시험, 생물학적동등성시험 공동연구 등에 협력 및 정보교류, 상호 위탁교육 및 협력학습을 하기로 했다. 전북대병원 기능성식품임상시험지원센터는 정부가 공인한 국내 유일의 기능성식품 임상시험 지원기관이다. (주)아이바이오팜은 신약개발을 위해 필요한 후보물질들의 전임상 및 임상에서의 약물동태연구(흡수, 분포, 대사, 배설)를 지원하는 것을 주업무로 하는 바이오 벤처 기업이다. 아이바이오팜은 신약개발의 영역뿐만 아니라 제네릭의약품의 생물학적동등성시험, 제제개발, 제형변경에 수반되는 약효평가, 생물학적동등성시험 등도 실시하고 있으며 식품의약품안전청으로부터 GLP, 생물학적동등성 적격기관 인증을 받은 바 있다.

메디칼타임즈=고신정 기자의약품 보험등재시 기시법 자료제출을 놓고 논란이 일고 있는 가운데, 심평원이 제약사들의 주의를 당부하고 나섰다. 기시법 자료는 약가검토에 필요한 필수자료로, 이 같은 제출자료의 누락으로 인해 보험등재가 지연되는 사례가 없도록 협조해달라는 얘기다. 건강보험심사평가원은 15일 보도자료를 내어 "보험 등재를 위한 자료제출범위 등을 충분히 숙지해 자료 보완으로 인해 약제 결정이 늦어지지 않도록 해달라"고 요청했다. 이날 심평원이 공개한 자료에 따르면 작년 한해 자료제출미비로 보완요청을 통보받은 의약품은 총 83품목, 기본 자료 미제출 반려건은 14품목으로 각각 집계됐다. 특히 보완요청 품목의 대부분은 '원료약품 및 그 분량'만을 제출하고 제조방법 및 기시법(기준 및 시험방법)등의 자료를 미제출했기 때문이라는 것이 심평원의 설명. 심평원은 "최근 기시법 자료제출을 두고 논란이 있으나, 동 자료는 법에서 정한 제출 서류인 허가증의 일부로서 생약성분이 주성분인 경우 지표물질의 확인이나 서방형 또는 속방형 등 제형상의 차이를 명확히 해야 하는 경우 등 약가 검토시 반드시 필요한 서류"라고 강조했다. '10% 약가인하 통보' 논란…"자료보완으로 인한 평가지연 원인" 또 심평원은 시중에 돌고 있는 '10% 약가인하 통보' 논란에 대해서도 해명했다. 심평원은 "최근 제출 자료를 완비하지 않은 일부제약사에서 '일반 제네릭 약가 신청시 기존 자료를 제출했음에도 불구하고 약가 10% 인하를 통보했다'고 불만을 제기하고 있으나, 이는 자료보완 기간에 의해 한달 늦게 약제급여평가위원회에서 평가되면서 전월 평가된 품목을 기준으로 가격이 산정돼 제약사에서 예상하는 가격보다 낮게 되었기 때문"이라고 지적했다. 이어 "실제 보완자료가 접수월에 신속히 제출되었던 11품목은 평가 일정이 지연되지 않았다"면서 "만약 전월에 동일성분·제형·함량제품이 평가되지 아니한 경우에는 등재 시기만 연장될 뿐 가격에는 영향이 없게 된다"고 설명했다. 기시법 자료제출 필수…신약등재시, 경제성 평가자료 반드시 구비해야 한편, 심평원은 금년 1월부터는 협상대상 품목(신약, 신규성분, 제형변경 품목 등)에 대해 경제성평가 자료를 반드시 함께 제출해야 한다는 점도 다시한번 안내했다. 심평원은 "2006년 선별등재제도가 시행된 이후 약 1년간 경과조치로 경제성평가 자료가 제출되지 아니하더라도 급여평가가 이루어졌으나, 금년 1월부터는 경제성평가 자료를 반드시 제출해야 한다"고 설명했다. 다만, 기등재 의약품에 비해 효과가 동등 또는 개선되었으나 투약비용이 저렴하거나, 희귀의약품으로서 대상 환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제는 경제성평가 자료의 제출을 생략할 수 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자 사노피-아벤티스의 대장암 치료제 엘록사틴이 동결건조분말 제형에서 용액 제형으로 변경 출시된다. 기존의 엘록사틴 분말 제형의 경우 주사용수 또는 5% 포도당액을 주입, 재구성하여 용액으로 만든 후 다시 희석하여 환자에게 주입해 왔으나 새로 출시된 용액 제형은 출시로 희석 후 바로 환자에게 투여할 수 있게 됐다. 사노피-아벤티스에서 실시한 약물경제학 연구(ELSOL study) 결과에 의하면 엘록사틴의 용액 제형은 기존 분말 제형 대비 취급시간이 약 56%(250초에서 111초) 경감되는 것으로 조사됐다. 또한 사람이 분말 제형을 희석하는 과정에서 발생할 수 있는 오차를 없애 일정한 농도의 약을 환자에게 투입할 수 있고, 오염 가능성을 낮추어 분말 제형 대비 안전성이 강화됐다. 회사측은 재구성 과정 생략으로 폐기물 처리 비용, 재료 비용 및 인건비 등을 포함해 총 53%의 간접비 절감 효과를 가져올 것으로 예상된다고 밝혔다. 한편 새로운 용액 제형은 실온에서 3년 동안 보관이 가능함에 따라, 기존 파우더 제형이 용액 변경 후 섭씨 2-6도에서 48시간 보관 가능했던 것에 비해 제품의 안정성 또한 증가했다고 밝혔다. 엘록사틴주 용액 제형은 기존 분말 제형과 동일한 가격으로 2006년 4월1일부터 공급, 판매될 예정이다.

메디칼타임즈=정인옥 기자병원 약제과와 약국에 처방문의한 것 가운데 대체조제가 대부분을 차지하는 것으로 나타났다. 경찰병원은 작년 7월부터 2005년 7월까지 원외처방 오류 현황을 조사한 결과 원외약국으로부터 문의한 처방전 총 935매 가운데 791건(84.6%)이 대체조제로 가장 많았다고 13일 밝혔다. 이외 약품변경이 44건(4.7%), 제형변경이 38건(4.1%), 용량변경이 20건(2.1%), 일수변경이 12건(1.3%), 처방변경이 11건(1.2%), 용법변경이 7건(0.8%) 등으로 집계됐다. 대체조제에 관한 문의는 세팔렉신정(항생제)과 피라진아미드정(결핵제)이 가장 많았으며 생산이 중단된 푸리날1mg을 처방해서 피모짓1mg으로 변경한 예도 포함돼 있다. 약품변경 중에는 얀센의 로페린캅셀을 아레스탈정으로, 세레네이스 0.5mg 1일2회된 처방을 페리돌1.5mg 1일1회로 변경해 대체조제한 것도 있었다. 제형변경은 6살 소아에게 에바스텔정을 처방해 에바스텔 시럽으로, 스멕타산을 스멕타 현탁액으로 변경한 예가 지적됐으며, 용량변경의 경우 아루사루민정1g을 아루사루민정 250mg으로, 액시드캅셀300mg을 150mg으로 변경해 조제한 예도 있다. 이러한 원외처방 오류를 과별로 살펴보면 이비인후과가 154건(16%)으로 가장 많았고 정형외과105건(11%), 내과, 응급실, 소아과, 피부과, 가정의학과, 비뇨기과, 산부인과, 신경과, 일반외과, 안과 등의 순이었다.

메디칼타임즈=유석훈 기자제약산업의 경쟁력 확보를 위해 '제약'중심의 가격경쟁보다는 '창약' 중심의 품질경쟁으로 마인드를 전환하는 것이 급선무라는 연구보고서가 나왔다. 한국제약협회(회장 김정수)는 보건산업진흥원 연구용역을 통해 최근 발간한 '의약품 품질강화를 통한 제약산업 발전전략'보고서를 통해 이같이 밝혔다. 제약협회는 이어 GMP선진화, 약가제도 형평성 제고, 제약산업 진흥기금 신설등이 창약을 통한 제약산업 일류국가로 가는 밑거름이라 판단, 향후 핵심 전략과제로 밀고 나갈 것이라고 밝혔다. 연구보고서는 일류 제약산업 국가 도약을 위한 목표(2005～2009)로 △ GMP 수준 선진 고도화 △GMP 교육 의무화 및 내실화 △품질경영 체제 확립 △산·학·연·관 공조 및 역할분담을 꼽았다. 특히 KGMP가 세계 시장에서 인정받지 못하고 있는 현실이 제약기업의 의약품 수출 장애요인으로 작용하고 있다고 진단하고 GMP를 ICH수준으로 끌어올려 국제적인 조화를 이루어야 한다고 지적했다. 목표 달성을 위한 전략과 관련해서는 정부가 ‘통제’보다는 ‘산업진흥’중심의 약가정책으로 발상의 대전환을 이루어 신약에 대해 신속하고 합리적인 가격을 보장하고, 개량신약이나 제형변경 제품에 소요된 연구개발비용을 약가에 충분히 보전함으로써 제품개발에 재투자할 수 있는 동기를 부여해야 한다고 강조했다. 또한 의약품 품질제고는 국민의 안전과 건강증진에 직결되는 문제이므로 민간과 정부가 함께 노력해야 한다며 담배값 인상금이나 건강증진기금 등을 재원으로 한 ‘제약산업 진흥기금’을 신설할 필요가 있다고 역설했다. 부록으로 인도 제약시장의 특성과 인도 진출방안을 다룬 이 연구보고서는 제약업계가 글로벌화를 위한 변화와 혁신에 대해 소극적이었다며 국제시장을 겨냥한 ‘창약’중심, 품질경쟁 체제로의 전환과 함께 CEO의 경영마인드 혁신을 주문했다.

메디칼타임즈=강성욱 기자최근 공론화를 이루고 있는 제초제 '그라목손'에 대해 의료계 인사들이 판매금지, 관리방안 강화 등을 주장하고 있는 가운데 신젠타 코리아측은 이같은 주장들은 비현실적이라며 제형변형으로 충분한 음독사망률을 줄일 수 있다고 주장했다. 9일 신젠타 코리아측 그라목손 담당자는 기자와의 전화인터뷰를 통해 "내년 초 본격 도입하게 될 그라목손 제형개선이 비로소 사망률을 근본적으로 낮추는 방법이 될 것"이라고 주장했다. 그는 "음독률과 관련해 회사 차원에서도 지난 5년간 사망률을 줄이기 위해 노력했고 그 결실이 바로 내년에 도입될 기술"이라고 전했다. 관련업계에 따르면 제형변경기술이란 그라목손에 특정물질을 첨가해 사람의 위산과 접촉했을 때 겔(gel)상태로 변환케 하는 기술로 신젠타코리아측이 개발하고 최근 농업진흥청과의 의견조율을 마친것으로 알려졌다. 회사측 관계자는 "내년 초까지 기술에 대한 회사의 정식적인 절차를 밟은 후 판매할 예정"이라고 말했다. 한편 '위산과 결합시 겔 상태로 변한다면 그 전 단계인 구강내부와 식도는 안전한가?'라는 일부의 지적에 대해 "그 부분에서도 충분한 효과가 입증됐기 때문에 사망률을 줄일 수 있다"고 말해 어느정도 기술의 자신감을 드러냈다. 또한 '그라목손을 해결하는 사람들'측에서 주장하고 있는 저농도, 안전관리방안(책임자가 이중시건장치된 그라목손을 관리, 분배하는 방법)등에 대해서 실제 농촌의 현실을 모르는 주장이라며 일축했다. 그는 "실제로 책임자가 창고에서 400배 희석한 제초제를 그 누가 농지까지 운반할 수 있겠느냐"며 "만약 운반한다 치더라도 살포시에 관한 문제, 운반시 사고 등이 발생할 것"이라고 답했다. 회사측 관계자는 마지막으로 "그라목손이 제초제 중 수위를 달리는 것 자체가 그만큼 농민들이 원하고 있다는 뜻"이라며 "회사측도 물론 자살문제등의 해결, 제초효과의 유지 등을 위해 물심양면 노력하고 있다"고 밝혔다.