메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 동남아 시장 진출을 위한 교두보로 인도네시아를 점 찍고 본격적인 공략에 나서고 있다.공장을 신축하는 등 투자를 이어가며 교두보를 만들어 가고 있는 것. 이에 맞춰 정부와 협회도 적극적으로 힘을 보태는 모습이다. 동남아 시장에 대한 국내 제약업계의 관심이 커지는 가운데, 제약업계가 합작법인 등 다양한 방법으로 인도네시아 시장 공략에 점차 박차를 가하고 있다.20일 제약업계 등에 따르면 국내 제약사들과 정부, 협회가 인도네시아와의 협력 관계 구축에 속도를 내고 있는 것으로 파악됐다. 실제로 최근 제약바이오협회를 비롯해 식품의약품안전처, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성한 민·관 대표단은 인도네시아 자카르타를 방문, 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 기업 등과 다양한 협력사업을 모색했다. 이처럼 제약업계와 정부 차원의 협력이 강조되는 것은 인도네시아 시장 공략에 그만큼 관심이 높아지고 있기 때문이다.인도네시아의 경우 시장 자체의 성장은 물론 최근 정부 차원의 의약품 자급화 지원 정책 강화로 국내 제약사들의 관심이 높아지고 있다.인도네시아의 제약바이오시장은 2022년 13조원에서 2026년 18조원으로 고속 성장할 것으로 예상하고 있다. 이는 인구 증가와 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환 등 난치성 질환이 증가할 것이라는 예측이다.아울러 인도네시아의 경우 동남아시아국가연합(ASEAN) 최대 의약품 소비시장인 인도네시아가 의약품 연구개발·생산·소비의 거점 국가로 꼽히고 있다.또한 무슬림 국가의 인구 증가 등으로 전세계 약 19억명으로 추정되는 이른바 '할랄 벨트' 공략을 위해서는 의약품에 대한 '할랄 인증'을 요구하는 흐름에 부응, 인도네시아 시장이 교두보로서 중시되고 있다.  그런 만큼 현재 국내 제약업계 역시 단순 수출뿐 아니라 현지 제약사와의 합작법인 설립, 생산시설 구축, 기술 이전 등 다양한 방식으로 진출하고 있는 상황이다.특히 이미 진출한 국가들이 차츰 그 성과를 가시화 하고 있는 상황.현재 국내 제약사 중에서는 대웅제약, 종근당을 필두로 GC녹십자, SK플라즈마, HK이노엔, 일동제약, 대원제약 등이 진출하고 있다.대웅제약의 경우 인도네시아 현지법인인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)의 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작했다.대웅제약의 경우 2005년 자카르타에 지사를 설립한 이후 2012년 인피온과 합작법인 대웅인피온을 설립하는 등 꾸준히 협력을 강화해왔고 이같은 노력이 결실을 맺고 있는 것.여기에 종근당의 경우에도 지난 2015년 인도네시아 제약사 OTTO와 합작법인 'CKD-OTTO'를 설립한 이후 2019년에는 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 생산 공장을 준공했다.여기에 인도네시아 합작법인은 인도네시아를 넘어 알제리 수출 등을 진행하며 그 성과를 거두고 있다.GC녹십자는 2023년 6월 1일 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았으며, 인도네시아 적십자 및 현지 제약사 트리만(P.T Triman)과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급에 관한 3자간 업무협약 체결한 바 있다.계열사인 GC셀은 인도네시아 '칼베 파마'와 파트너십을 체결, 내년부터 환자혈액유래 면역항암세포치료제 '이뮨셀엘씨주'에 대한 기술이전 및 라이선스아웃 계약을 체결하고 내년 출시를 목표로 하고 있다.이외에도 SK플라즈마는 지난해 3월 인도네시아 보건부로부터 연간 100만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 혈장 분획 공장 건설을 승인 받았다. '인도네시아 국부펀드(Indonesia Investment AuthorityㆍINA)'와 합작으로 공장을 설립, 공장 운영과 사업권·생산·판매 등을 담당할 예정이다.이같은 공장 설립 외에도 HK이노엔은 케이캡을, 대원제약은 펠루비서방정을, 보령은 카나브 등을 수출하는 등의 성과를 거두고 있다.이에따라 정부 역시 지원을 이어가고 있으며, 식약처는 지난 11일 민관 합동으로 의약품 진출 지원단을 파견한 바 있다.식약처는 인도네시아 현지에 진출한 국내 제약사를 방문해 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로를 수렴한 바 있다.이에 식약처 등 정부는 물론 협회, 제약사등의 협력에 따라 인도네시아 현지 공략에 대한 움직임은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다.대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(이하 DBI, Daewoong Biologics Indonesia)는 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처(처장 타루나 이크라르, Taruna Ikrar)로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다.DBI 줄기세포 공장의 공식 개관을 위해 현지를 찾은 박성수 대웅제약 대표는 "이번 GMP 인증으로 대웅은 인도네시아 제약·바이오 업계와 함께하는 대규모 연구개발사업의 첫발을 내딛게 됐다"고 강조했다.대웅은 지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 국민과 첫 인연을 맺은 뒤, 윤재승 CVO의 '동반성장' 비전 아래 인도네시아의 '이노베이션 파트너'로서 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 꾸준히, 집중적으로 이어오고 있다.DBI는 올해 1월, 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았다. 이어 9개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 '고품질 줄기세포'를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다는 설명이다.대웅 관계자는 "현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것"이라고 했다.대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 ▲첨단바이오의약품제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득했다.이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프 라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다.또한 대웅은 이제 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로'를 인도네시아에 도입하고, 서방형·복합형·축소형 등 차별화된 제제 기술을 적용해 순환기·내분비·소화기·감염 다양한 분야에서 신규 의약품을 개발할 계획이다.또한 인도네시아인을 대상으로 현지 임상시험을 전개해 약물의 안전성과 유효성을 검증하고, 우수한 효능과 품질이 입증된 50종 의상의 의약품을 개발해 인도네시아 국민 건강에 기여한다는 전략을 세웠다.한편 대웅은 12일 인도네시아 치카랑 자바베카 산업단지에 위치한 DBI 줄기세포 공장의 GMP 인증을 기념하는 행사를 가졌다. 인도네시아의 타루나 이크라르(Taruna Ikrar) 식약처장, 보건부 단테 삭소느 하르부워노(Dante Saksono Harbuwono)차관이 현장을 찾은 가운데 한국의 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대웅제약 대표를 포함해 관계자 150여명이 참석했다.타루나 이크라르 인도네시아 식약처장은 "우리는 오늘 줄기세포 치료제 개발 및 생산 생태계에서 중추적인 역할을 하는 기반을 마련했다"며 "우리의 과학자들은 대웅의 전문가들과 함께 인도네시아의 첨단 의료 기술을 발전시켜 나갈 것이다"라고 전했다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅은 이노베이션 파트너로서 인도네시아의 제약바이오 산업과 동반성장하고자 한다"라며, "최첨단 줄기세포 기술을 인도네시아에 모두 접목해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상을 위한 노력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 미국의 생물보안법 등으로 중국 바이오기업에 대한 제재 등이 예고되는 가운데, 이에 대한 반사이익을 얻기 위해서는 ESG 요건 등에도 관심을 기울여야한다는 주장이 제기됐다.이는 미국과 EU, 중국 간 경쟁이 심화 될 경우 바이오의약품 CDMO 등에는 기회가 될 수 있지만 ESG 요건을 충족하지 못하면 빅파마와의 거래에서 배제될 수 있다는 지적이다.최근 미국의 생물보안법 등으로 중국 바이오기업에 대한 제재 등이 예고되는 가운데, 이에 대한 반사이익을 얻기 위해서는 ESG 요건 등에도 관심을 기울여야한다는 주장이 제기됐다.12일 한화투자증권 리서치센터 박세연 수석연구위원은 한국제약바이오협회의 KPBMA FOCUS에 '보호무역주의 확산과 ESG 대응과제'를 통해 이같이 밝혔다.ESG는 환경(Environmental), 사회(Social), 거버넌스(Governance)의 약자로써 기업의 지속가능성을 달성하기 위한 세 가지 핵심 요소를 의미하며, UN 글로벌 콤팩트는 금융기관이 투자 시 ESG와 같은 비재무적인 요소를 중요하게 고려하면, 초과수익을 달성할 수 있다고 설명하고 있다.또한 미국 민주당과 공화당 사이에서 ESG 해석을 두고 정치적 논쟁이 격화되었으나, ESG의 속성은 오히려 국가 간 통상의제로 확대되고 있으며 통상협정의 중요 문제로 대두되고 있다는 설명이다.특히 미국, EU 등 주요국은 첨단기술을 중심으로 자국 우선주의 정책을 추진하면서 중국을 견제하기 위한 수단으로 ESG, 특히 환경과 인권 이슈를 활용하고 있으며, 그 첨단기술은 반도체에서 AI, 바이오산업으로 범위가 확대되고 있다고 소개했다.이에 미국, 유럽 등에 위치한 빅파마는 거래 협력사를 대상으로 바이오의약품 생산 전 과정에 대해 탄소 중립 등 목표 달성을 촉진하고, 인권, 플라스틱 규제, 생물다양성 등 ESG 활동을 요구하고 있다는 것.결국 국가 주도의 헤게모니는 기업 간 거래 조건으로 귀결되어 공급망 관리 중요성이 대두되고 있으며, ESG 활동은 선택이 아닌 필수라는 분석이다.하지만 대한상공회의소가 국내 수출기업 205개사를 대상으로 '국내 수출기업의 ESG 규제 대응현황 정책과제'를 조사한 결과에 따르면, 국내 기업들의 ESG 수출규제 인식 및 대응 수준이 크게 미흡하다는 조사 결과가 나타난 바 있다.또한 설문조사 업체의 업종별 분포는 공개되지 않았으나, 수출규제의 어려움을 표시한 업체 대부분이 탄소국경조정제도(CBAM), 공급망 실사지침(CSDDD)을 응답한 결과를 통해 설문 대상업체 중 상당 기업이 EU로 수출하는 기업일 것으로 예상했다.아울러 국내기업의 EU 수출상위 5개 품목은 2023년 기준 자동차(완성차)(106.8억 달러), 이차전지양극재(57.6억 달러), 선박(38억 달러), 자동차부품(32.9억 달러), 바이오의약품(19.5억 달러)으로, 바이오의약품도 상당한 수출 품목이라는 점을 고려할 때 공급망 실사지침의 직접적인 영향을 받을 것으로 예상된다는 입장이다.박세연 수석연구위원은 "첨단 기술을 중심으로 기술패권 경쟁은 기존 반도체, 자동차 품목에서 AI, 첨단바이오, 양자역학 등 영역으로 확대되고 있다"며 "미국 의회는 올해부터 중국 바이오 기업에 대한 견제를 심화하기 위해 생물보안법을 발의했고 동 법안이 통과되면 국내 CDMO 기업에 비지니스 기회 요인으로 작용할 수 있다"고 전했다.특히 올해 미국 대선에서 공화당과 민주당 중 어느 당이 집권해도 미국의 중국 견제를 위한 제재조치는 더욱 심해질 것으로 예상했다.이는 중국 제재조치는 공화당과 민주당 모두 득표에 유리한 상황으로 작용하기 때문에, 트럼프와 해리스 모두 유사한 정책 목표를 수립했다는 분석이다.이에 박 수석연구위원은 "미국·EU 및 중국 간 경쟁이 심화될 경우, 국내 제약바이오기업이 반사이익을 얻을 수 있으나 공급망에서 요구하는 ESG 요건을 충족하지 못하면 빅파마와 거래에서 배제될 수 있기 때문에 대응 방안을 마련해야 한다"고 지적했다.실제로 미국과 EU는 공급망 전 과정에서 환경, 인권 정보를 투명하게 관리할 것을 원하고 있으며, EU의 공급망실사지침, 미국의 위구르강제노동방지법 모두 공급망에 관한 세부 정보를 보고할 것을 요구하는 상황이라는 것.마지막으로 박 수석연구위원은 "정부는 완제의약품 및 원료의약품의 핵심 품목에 대한 수급 전망, 교역 대상국의 지정학적 위험 요인을 고려하고 기후·환경, 인권, 지배구조 규범 등 ESG 리스크를 식별해 산업과 기업에 적절한 정보를 제공할 필요가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자5일 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 미국 유통시장 진출 전략 세미나가 개최돼 국내 제약사의 향후 방향성 등이 공유됐다.국내 제약업계의 미국 진출에 대한 관심이 높아지고 있는 현재 오리지널이건 제네릭 의약품이건 유통 시장 구조에 맞춘 전략이 필요하다는 의견이 제시됐다.특히 퍼스트인클래스 및 베스트인 클래스로 접근하기 위한 전략이 중요하며 제네릭 의약품의 경우 틈새 시장 공략 등이 필요하다는 분석이다.5일 한국제약바이오협회와 한국수출입협회가 함께 마련한 국내 의약품 미국 유통 진출 전략 세미나에서 전문가들은 이같은 내용을 공유했다.특히 이날 아카디아 안세진 대표는 주요 동향 및 케이스 스터디를 통해 미국 시장에서 성공한 사례와 실패한 사례를 소개하고, 각 전략과 국내사의 방향성 등을 제시했다.이날 안세진 대표는 베이진의 브루킨사의 성공 사례와 머크사의 스테글라트로의 실패 사례 등을 공유했다.아카디아 안세진 대표.안세진 대표는 "브루킨사의 경우 이미 앞선 제품이 있었지만, 첫 제품과 직접 비교를 통해 우위성을 증명하고, 두 번째 후발주자는 가지지 않은 적응증을 통해 경쟁 대상을 줄였다"며 "또 적절한 약가와 함께 경쟁 제품 대비 경제성을 강조하는 한편, 출시 이후에도 시장을 세분화하는 방향으로 성공적으로 매출을 올리고 있다"고 설명했다.반면 "스테글라트로의 경우 시장 내 4번째로 진입하면서 후발주자로서 시장 진입이 어려웠던데다가, 다른 동일 계열 제품들은 모두 심혈관 효과를 보였으나 관련 임상에서 2차 목표를 달성하지 못한 점도 영향을 미쳤다"며 "여기에 GKP-1의 출시로 인한 신규 사용 환자 감소 등으로 결국 시장에서 자리 잡지 못했다"고 덧붙였다.이외에도 개량신약으로 성공적으로 시장에 진입한 테바의 벤데카와 대체처방의 제약 등으로 시장에서 자리 잡지 못한 에소메졸 등을 비교하며 개량신약에서도 전략이 중요하다는 점을 재차 강조했다.여기에 제네릭의 경우 인도의 선 파마와 테바 등을 사례로 들며 퍼스트 제네릭의 중요성과 틈새 시장 공략의 중요성을 강조하는 한편, 공급 부족 사태를 겪는 리도카인 주사제로 미국에 진출한 휴온스 등을 예시로 제네릭 의약품에서의 차별성도 설명했다.안 대표는 "결국 브랜드 의약품은 시장 세분화를 통한 약가의 설정과 함께 보험사 등과의 협상 전략을 통한 접근성의 향상, 또 환자의 실제 사용량 증진을 위한 지원 등이 필요하다"고 제시했다.이어 "특히 국내 제약사는 퍼스트인클래스(First-in-Class)를 개발하는 것을 목표로 하되, 어려운 경우에도 출시일이 너무 늦지 않도록 하는 것이 중요하다"며 "베스트인클래스(Best-in-Class)의 경우 헤드투헤드(head-to-head) 임상을 통해 기존 제품 대비 우월성을 입증할 필요가 있으며, 계열 내에 다수의 제품이 있을 경우 다른 제품들이 보유하지 않은 적응증을 타겟해야한다"고 조언했다.그는 "개량신약 허가인 505(b)2 개발을 통해 안전성이나 투여방법 등의 차별화 전략도 필요하다"며 "다만 이 경우 비교적 적은 비용으로 독점권을 확보 가능하지만 비용 외에 개선점이 없을 경우 시장 내에 자리 잡기가 어렵다는 점은 고려해야한다"고 덧붙였다.안세진 대표는 브랜드(오리지널) 의약품의 퍼스트인클래스 및 베스트인클래스의 중요성과 함께 개량신약의 가능성도 제시했다.마지막으로 제네릭과 관련한 성공 핵심 요소로는 △퍼스트 제네릭 등 신속한 출시 타임라인 △생산 효율성을 높인 낮은 생산 단가를 기반으로 한 유리한 단가 제시 △제네릭 개발이 어려운 복잡한 품목과 경쟁사가 적은 틈새 시장 공략 등을 꼽았다.안 대표는 "이에 국내 제약사의 경우에도 경쟁사가 비교적 적은 복합한 틈새 시장의 퍼스트 제네릭 개발이나 브랜드 계열 중 후발 제품에 대한 퍼스트제네릭 개발 등이 필요하다"며 "나아가 한국의 경우 무역협정법 협정 국가인 만큼 인도, 중국 생산 제품들이 들어올 수 없는 정부 구매 시장에 집중해 제품을 공급하는 것도 방법"이라고 주장했다.덧붙여 그는 "의약품 공급 부족으로 기회를 창출하는 방안으로 장기 부족 제네릭 제품의 출시를 검토하는 방안도 있다"며 "또 다수의 ANDA를 확보해 일시적으로 발생하는 제품에 빠르게 공급해 수익을 확보하는 방안 등도 가능하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 의약품 유통 시장 진출을 위한 매출, 약가 등를 이해 하기 위해서는 해당 시장의 모든 이해관계자에 대한 이해가 필요하다는 주장이 나왔다.브랜드 의약품의 경우 약국 혜택 관리자(PBM)의 영향이 크고 제네릭사의 경우 도매·공동구매 그룹 등의 영향이 큰 만큼 이런 부분을 고려해야한다는 것.한국제약바이오협회는 5일 4층 강당에서 열린 미국 유통시장 진출전략 세미나를 개최했다. 이 자리에서 아카디아 안세진 대표는 '미국 유통 시장 구조 개요'를 발표했다. 안세진 대표는 우선 "미국 유통 시장의 깊이 들어가기 전에 한국과 미국이 다른 점을 먼저 이해해야한다"며 "첫번째는 보험 시스템, 두 번째는 대체조제 등의 문제"라고 설명했다.이는 한국의 경우 건강보험을 기반으로 하는 단일 지불 시스템이지만, 미국의 경우 각 보험사마다 다른 기준에 따라 약가와 비용 등을 협상하는 형태에 차이가 있다는 것.또한 대체조제 역시 한국의 경우 대체조제를 위한 별도의 절차 등이 필요하지만 미국의 경우 이런 절차가 없어 약사의 건한 하에 대체조제가 가능해, 브랜드 의약품의 독점권 소멸 이후 제네릭 제품의 처방이 쉬워진다는 설명이다.안세진 대표는 "실제로 2023년 기준으로 브랜드 의약품은 미국 전체 처방 의약품 시장에서 87.1%의 가치를 차지했으나 처방전 비율로는 단 8.5에 불과한 수준이고, 제네릭 의약품은 전체 처방 가치에서는 7.7%에 불과했지만 처방전 비율로는 89%에 달한다"며 "대부분 미국 시장 유통은 결국 제네릭이지만 브랜드 제품의 약가가 굉장히 높아 수익적인 측면에서는 브랜드가 뛰어나다고 보면 된다"고 말했다.이어 "미국의약품의 유통과 매출, 약가 등에 대해 이해를 하기 위해서는 모든 이해관계사에 대한 이해가 필요하다"며 "의약품의 특성 및 환자의 유형에 따라 물리적인 유통구조가 달라지고 환자가 보유한 보험에 따라서 약가가 달라지기도 한다"고 전했다.실제로 브랜드 의약품의 경우 각 보험사에서 PBM에 비용 절감 업무 등을 맡기면서 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 약국 혜택 관리자)이 제조사와 관련 협상을 진행한다.특히 PBM이 브랜드 의약품과 관련한 권장 처방 목록에 등재하거나, 처방을 제한할 수 있어 PBM의 역할이 큰 것.반면 제네릭 의약품의 경우 PBM이 제조사와 협상이 불가능지고, 유통사와 공동구매를 진행하는 대행사가 각기 계약을 진행함에 따라 이들의 영향이 커지는 것.결국 국내 의약품이 미국 시장에 진출할 경우 브랜드 의약품, 즉 오리지널 의약품인지, 제네릭 의약품인지에 따라 협상 대상이 달라질 수 밖에 없는 것.이와 관련해 안세진 대표는 "결국 미국 유통 시장의 구조상 브랜드 의약품으 PBM들이 가장 중요한 이해관계자로 처방 목록이나 처방 제한 사항 등을 통해서 처방과 관련한 협상을 진행하는 만큼 가장 중요하다"며 "반면 제네릭의 경우 공동 구매 조직이라던지, 유통사들과의 협력을 통해서 어떤 제품들이 약국에 공급되는지 결정이 되기 때문이 이에 대한 이해를 하고 출시 전략을 짜는 것이 중요하다"고 강조했다.아울러 안세진 대표는 "다만 현재 바이오시밀러의 경우 제네릭과 달리 브랜드 의약품과 같은 형태를 취하는 등 예외 사항이 많은 상태"라며 "또한 당분간은 그런 트렌드가 당분간은 지속될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)가 8개 단체 공동 주관으로 '제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략'을 주제로 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 오는 10일 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최될 예정이다.연합회는 보건안보 및 미래먹거리 산업으로 자리매김하고 있는 제약바이오헬스케어산업의 중요성을 재확인하고, 향후 전략적 차원의 육성방안을 모색하기 위해 이번 포럼을 마련했다고 3일 밝혔다.이날 연합회 대표회장인 노연홍 한국제약바이오협회장의 인사말에 이어 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원이 발제를 맡아 '제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략'을 발표한다.이어 패널토의를 진행한다. 이의경 성균관대 약학대학 교수가 좌장으로 나서며, 정부 측에서 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장과 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장 등이 패널로 참여한다.임상지원과 규제 분야는 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 세제지원은 홍기용 인천대학교 경영학과 교수, 첨단재생의료분야는 황유경 CTX 대표, 허가·약가는 서동철 의약품정책연구소 소장, 의료기기 유통은 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장 등이 패널로 함께할 예정이다.한편 한국제약바이오헬스케어연합회는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 첨단재생의료산업협회, 한국신약개발연구조합 등 기존 단체와  최근 신규 가입한 한국바이오협회, 한국의료기기산업협회, 한국디지털헬스산업협회등 모두 8개 단체로 구성되어 있다.연합회는 국내 제약바이오헬스케어산업의 혁신 성장과 공동 발전을 위한 대국민, 대정부, 대국회 아젠다 제시 및 단체간 오픈 이노베이션 협력을 극대화를 목표로 지난해 1월 출범했으며, 지난해 3월 '4차산업혁명시대, 제약바이오헬스케어 판이 바뀐다'를 주제로 한 1차 포럼을 시작으로 현재까지 6차례 포럼을 개최한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 20일 국내 제약업계가 모두 환영하는 소식이 전해졌다.이는 FDA는 상피세포성장인자수용체 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료에 J&J '리브리반트'와 '렉라자(미국 상품명 라즈클루즈)' 병용요법을 승인한 것.이번 승인에 따라 국내 제약사가 개발한 항암신약이 처음으로 FDA 승인을 얻으며, 미국 시장 진출에 성공하게 됐다.이 소식이 알려짐에 따라 유한양행은 물론 국내 제약업계 모두 축하와 환영의 뜻을 밝히며 함께 기쁨을 나눴다.이는 국산 항암신약이 FDA 관문을 통과한 첫 사례인 동시에 국내 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례이기 때문이다.유한양행의 렉라자는 지난 2015년 7월 제노스코사로부터 기술도입 계약을 체결하고, 전임상 직전 단계였던 '렉라자'의 개발 권리를 넘겨받았다.이후 비임상 및 임상연구를 통해 렉라자의 가치를 높인 유한양행은 2018년 얀센에 기술수출 계약을 체결했다.즉 오픈이노베이션을 통해 국내 기업들과 다국적사의 힘이 합쳐져 국산 항암신약의 미국 진출에 성공한 것.이미 국내 기업들이 다양한 방안을 통해 미국 진출을 시도하고 있다는 점에서 이번 사례는 업계의 기대감을 높이는 상황이다.물론 이번 성공에도 이어질 국산 신약의 FDA 진출을 위해서는 더 많은 노력이 필요하다.실제로 이번 렉라자의 경우에도 병용요법으로 승인을 받았다는 점과 함께, FDA 승인에서 파트너사인 존슨앤드존슨의 역할이 컸다는 점은 아쉬움으로 남고 있다.다만 이를 통한 경험은 사라지지 않는다.현 시점에서는 공유되는 정보지만, 이후에는 그 경험을 바탕으로 제2, 제3의 렉라자를 만들어 낼 수 있기 때문이다.특히 이미 다양한 국내 기업들이 이미 기술수출 등을 통해 미국 진출을 시도하면서 많은 경험을 얻고 있다 점도 고무적이다.그런만큼 성공 사례를 쓴 유한양행은 물론, 국내 제약사들이 더 많은 협력과 노력을 통해 성공사례를 이어나갈 필요가 있다.그리고 이를 통해 이후에는 국내기업들만의 협력을 통한 성공 사례 등도 이어지길 기대해 본다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 기관지 흡입제 및 감기약 제조업체 등을 만나 생산을 독려하고 지원방안을 모색했다.식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 8월 27일 최근 수요가 증가하고 있는 기관지 흡입제를 생산하고 있는 '건일제약'(충남 천안 소재)을 방문해 생산 확대를 독려하고, 감기약 제조업체들의 애로사항을 청취해 지원방안을 모색하는 간담회를 개최했다.해당 업체에서 생산하는 '풀미칸 분무용현탁액'(성분명:미분화부데소니드)은 감기 등 호흡기 질환의 증상 완화에 많이 사용되는 국가필수의약품이다. 국내에서 미분화부데소니드 분무용현탁액을 제조하는 업체는 해당 업체가 유일하다.그간 코로나19, 마이코플라스마 폐렴 등 호흡기질환이 유행할 때마다 의료현장에서 공급이 부족하다는 의견이 있어 '수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체'에서의 논의를 통해 약가가 인상('23.12월)되기도 했다.김유미 차장은 “식약처는 국내 미분화부데소니드 분무용 현탁액 생산 확대를 위해 해당 성분과 제형을 지난해 11월 국가필수의약품으로 지정했다”며, “현재 국내 유일의 생산 업체인 건일제약이 기존 대비 2배 이상의 생산능력을 갖출 수 있도록 지속적으로 행정지원 했다”고 밝혔다아울러 “안정적인 감기약 생산·공급을 위해 정부와 함께 노력해 준 임직원 여러분께 감사드린다”고 말하면서 “앞으로도 국민이 필요로 할 때 효과적이고 안전한 감기약을 원활히 공급할 수 있도록 함께 노력하자”고 당부했다.이어 감기약 제조업체와 한국제약바이오협회가 참석한 현장간담회에서는 최근 수요가 급증한 감기약 시럽제·흡입제 주요 업체를 대상으로 품목생산을 효과적으로 확대하는 데 있어 행정적 지원이 필요한 사항을 청취하는 시간을 가졌다.해당 제조업체는 대원제약, 삼아제약, 안국약품, 유한양행, 제뉴원사이언스, HK이노엔 등이다.이날 간담회에서 업체들은 ▲ 생산확대를 위한 유연한 인력운영 관련 관계기관 협의 ▲ 원활한 감기약 원료수급을 위한 식약처 지원 ▲ 국가필수의약품에 대한 신속한 행정처리 지원 등의 행정지원을 요청했다.김유미 차장은 “최근 코로나19 재확산으로 감기약의 수요가 급증한 상황을 고려해, 이번 간담회에서 논의된 사항을 면밀히 검토해 감기약 등 의약품을 국민에게 충분히 안정적으로 공급할 수 있도록 생산 확대 등에 필요한 행정적 지원책을 신속히 마련해 적극 추진하겠다”고 강조했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 속도를 내고 있는 대통령 직속 의료개혁특별위원회(이하 의개특위)가 제2의 의대증원 사태를 초래할 수 있다는 우려가 나오고 있다.22일 의료계에 따르면 의개특위가 내달 1차 의료개혁안을 발표하면 그에 따른 후폭풍이 상당할 것이라는 전망이 지배적이다.지난 2월, 의과대학 증원 계획을 발표한 이후 전공의에 이어 의대 교수 사직까지 이어지면서 응급의료 붕괴 사태를 초래하고 있는 실정.사진은 제1차 의료개혁 특위를 진행하는 모습. 정부는 논의를 지속하고 있지만 의료계 반감은 점점 더 커지고 있다.  정부는 의개특위를 통해 수십년 째 의료계 고질적인 병폐를 개선하고자 논의를 이어가고 있다. 하지만 여기에 일명 '개원 면허제' 등 독소조항을 포함하면서 의료계 큰 반감을 사고 있다.빅5병원 보직자는 "의대증원도 일방적으로 추진해서 최악의 의료붕괴 상황에 이르렀는데 의사들은 빠진 의개특위에서 논의된 정책을 추진했을 때 긍정적인 효과가 나올 지 의문"이라고 꼬집었다.익명을 요구한 사직 전공의 A씨는 "의대증원에 이어 개원면허까지 강행한다면 더 이상 수련을 이어갈 의미가 사라지는 셈"이라며 "내년 복귀율에 상당한 타격을 줄 것"이라고 내다봤다.■ 첫 단추부터 삐끗…재구성 요구 높아의료계가 거듭 지적하는 부분은 의개특위 구성.의개특위 위원장에 노연홍 전 보건복지부 보건의료정책본부장을 임명한 것부터 정부가 원하는 방향으로 정책을 이끌어 가겠다는 포석이라는 시각이 팽배하다.노 위원장은 앞서 대통령실 보건복지비서관, 식품의약품안전청장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원장 등 정부기관을 두루 거쳤다.일각에선 위원장 직전에 한국제약바이오협회장을 역임한 것 또한 정부가 대대적으로 추진하는 의료개혁 과정에 산업계 입맛에 맞출 가능성도 배제할 수 없다는 시각도 있다. 위원장직 인사를 두고 뒷말이 지속되는 이유다.전국의과대학교수비상대책위원회·전국의과대학교수협의회·대한의학회·대한의사협회는 22일 브리핑에서 의료계가 참여 가능한 논의체를 구성할 것을 거듭 촉구했다.특히 의개특위의 한계는 의료개혁 대책을 세우는데 정작 의료단체 상당수가 참여하고 있지 않다는 점이다. 대한병원협회 등 일부 참여하고 있지만 상당수가 불참하면서 의료계 목소리를 반영하기에는 한계가 있다는 지적이 높다.이들 의료 단체들은 더 이상 실효성 없는 대책을 쏟아낼 게 아니라 의료현장의 혼란을 수습하고 의학교육을 정상화할 것을 촉구하고 있다.대한의학회 한 임원은 "정부가 정책을 강행한다고 의료현장에서 동의가 일어날 것인지 의문"이라며 "정책을 실행할 의사들이 의개특위에 대한 기대감이 전혀 없다. 이 같은 정책에서 희망을 찾을 수 있겠나"라고 지적했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회가 유한양행의 렉라자 FDA 승인에 대해 축하를 전하는 한편 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.한국제약바이오협회가 유한양행의 렉라자 FDA 승인에 대해 축하를 전하는 한편 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.21일 제약바이오협회는 "유한양행의 폐암신약 '렉라자'가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 것을 크게 환영하며, 연구개발진 등 관계자들의 노고에 축하의 박수를 보낸다"고 밝혔다.협회는 국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.또한 국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 되었다는 점에서 그 의미가 매우 크다고 설명했다.특히 국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적이라는 것.또한 협회는 "렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다"고 전했다.실제로 유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다. 또한 기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.협회는 "한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다"며 "우리 제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.이는 유한양행 자체적인 기대감은 물론, 이번 성공 사례를 통해 국내 제약사들의 도전에도 긍정적인 영향이 미칠 것이라는 전망이다.유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.지난 20일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.이는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것.이번 승인은 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 진행됐다.특히 주목되는 점은 이번 렉라자의 FDA 승인은 국내 제약사로서는 최초로 항암 분야에서 치료제를 개발, 글로벌 시장에 진출한 첫 사례라는 것이다.이에 업계에서도 이번 FDA 허가와 관련한 긍정적인 기대감을 표하는 상황.이는 국내 전통 제약사가 미국 진출 성공의 첫 사례를 만든 만큼 다른 국내 제약사들 역시 성공할 수 있다는 증명이 이뤄졌다는 평가다.한국제약바이오협회 역시 이번 FDA 허가에 대해서 기대감을 표했다.제약바이오협회는 "국산 항암신약 최초로 유한양행의 렉라자가 FDA 관문을 통과한 것은 한국제약바이오기업의 쾌거"라며 "글로벌빅파마 대비 규모의 열세에도 불고하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대시장으로 꼽히는 미국 시장의 장벽을 넘어섰다는 점에서 그 의미가 남다르다"고 강조했다.협회는 또 "특히, 다국적제약기업이 점유하던 폐암치료제 분야의 강력한 대항마로 떠오르면서 사상 첫 K-블록버스터로서의 기대감을 높이고 있어 고무적"이라고 덧붙였다.이처럼 국산 신약의 성공 사례가 나온 만큼 국내 제약사들의 성공 역시 이어질 것이라는 분석도 제기되는 상황이다.이와 관련해 신약개발연구조합 여재천 상근이사는 "유한양행의 이번 성공은 그동안의 오픈이노베이션 등을 통해 다져진 기초 체력이 그만큼 성장했다는 것을 보여준 것"이라며 "이를 통해 이제 다른 제약사들도 성공할 수 있다는 것을 분명히 한 것"이라고 평가했다.이어 "특히 이번 사례를 통해 상대적으로 자본이 부족한 국내 전통 제약사의 사례를 보여준 만큼 다른 제약사들에게도 자신감을 준 것"이라며 "앞으로 국내 제약사들도 꾸준한 노력을 통해 제2, 제3의 사례가 이어질 것"이라고 전했다.한편 증권가에서도 이번 FDA 허가와 관련해 유한양행에 대한 긍정적인 평가를 이어가고 있다.업계 외에 증권가에서는 이번 FDA 승인과 관련해 유한양행을 제약업종 톱픽(top pick·최우선 매수주)으로 유지하는 등 앞으로의 성장성도 주목하는 상황이다.특히 렉라자와 관련한 마일스톤 수령 등에 따른 영업이익은 물론, 이후 출시 이후 매출 발생에 따른 러닝 로열티 등에 높은 가치를 부여하는 상태다.이와 관련해 대신 증권 이희영 연구원은 "이번 FDA 승인은 국내 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로 오랜 연구개발(R&D) 투자의 성과물"이라며 "8조 원 규모의 시장을 겨냥하는 K블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자탈모치료제 전문기업 라온파마는 자사의 '피나온정1mg'이 올해 상반기 1200만정의 판매량을 기록했다고 20일 밝혔다.피나온정은 프로페시아정(피나스테리드1mg)의 카피약인 남성형 탈모치료제다.라온파마의 탈모치료제 피나온정과 두타윈연질캡슐회사 측에 따르면 2021년 출시한 피나온정은 꾸준히 매출이 성장하며 지난해 연간 2000만정의 판매량을 올리며 해당 성분 탈모치료제 시장에서 상위권 대표 브랜드로 자리 잡았다.또한 다른 탈모치료제인 '두타윈연질캡슐0.5mg'(두타스테리드)도 상반기 450만캡슐의 판매를 했으며, 이 역시 두타스테리드 시장에서 높은 판매량이라는 입장이다.또한 탈모보조제 판시온캡슐(케라틴 외), 라온샴푸(기능성 탈모샴푸)도 꾸준히 매출 상승을 하고 있으며, 탈모치료제로만 상반기 50억원의 매출을 달성했다고 설명했다.라온파마 관계자는 "올 하반기까지 피나온정1mg 3000만정, 두타윈연질캡슐 1000만캡슐를 판매 목표로, 연매출 130억원을 달성할 계획이며, 전문적인 영업마케팅을 위한 탈모전담 영업조직도 신설했다"며 "탈모치료제 신제품 출시를 위해 제약바이오기업과 공동 투자를 진행해 내년도 출시를 앞두고 있다"고 전했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자상반기 국내사들이 매출 증가에도 불구하고 실익을 거두는데는 실패한 것으로 분석됐다. 매출 증가폭에 비해 판관비와 매출원가가 크게 높아지며 순이익을 잠식했기 때문이다. 특히 이같은 비용 지출로 국내 상장 제약바이오기업의 영업이익률은 10%에도 미치지 못한 것으로 조사됐다.국내 상장 제약바이오기업들은 판관비에 이어 매출원가율도 상승하며, 수익성 확보에 어려움을 겪었다.메디칼타임즈는 19일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 반기보고서를 토대로 매출원가율 및 영업이익률을 분석했다.그 결과 지난 상반기 80개사의 매출은 17조 1200억원으로 전년 15조 4024억원에 비해 11.2% 증가했으나 매출원가는 8조 7637억원에서 9조 7695억원으로 11.5% 늘어난 것으로 집계됐다. 매출원가의 상승 폭이 더 큰만큼 매출에서 차지하는 매출원가율 역시 57.1%로 전년 대비 0.2%p 증가했다.■매출원가가 매출 절반 이상 차지…02%p 증가매출 원가는 제품 및 상품 등의 매입 원가 또는 제조 원가 등이 포함되며 매입과 제조에 직접 소요된 제비용까지 들어간다.결국 매출 원가율이 증가할수록 매출 총 이익은 줄어들게 되고 결과적으로 영업이익의 증가에 걸림돌이 되는 셈이다.특히 분석 대상이 된 80개사 중 매출원가율이 개선 된 기업은 37개사에 불과했다.반면 절반 이상의 기업들의 매출원가율이 상승하며, 수익성 확보에 어려움을 겪었다.상반기 제약바이오기업 매출원가율 현황.이중에서는 바이넥스가 전년 56.4%에서 올해 87.2%로 30.9%p 증가했고, 일성아이에스가 62.4%로 전년 대비 13.9%p 증가했다.반면 SK바이오사이언스가 52%로 전년 대비 32.3%p 매출원가율을 줄였고 하이텍팜이 73.5%로 전년 대비 15%p 에이프로젠바이오로직스가 96.2%로 전년 대비 13%p 매출원가율을 개선했다.이를 개별 기업으로 살펴보면 에이프로젠바이오로직스가 96.2%로 가장 높은 매출원가율을 나타냈으며, 알피바이오가 93.5%, 화일약품이 91.1%로 매출의 90% 이상을 매출원가가 차지했다.이어 바이넥스가 87.2%, 국전약품이 82.2%, 광동제약이 81.2%로 매출원가가 80% 이상을 차지해 상대적으로 높은 수치를 기록했다.했고 폴라리스AI파마가 77.9%, 셀트리온제약이 75%, 제일약품이 74.4%, JW생명과학이 74.1%, 하이텍팜이 73.5%, GC녹십자가 72.2%, 경남제약이 71.3%로 매출원가가 매출의 70% 이상이었다.반면 휴젤은 24.2%, 파마리서치는 29.7%로 30% 미만의 매출원가율을 나타냈다.이어 삼아제약이 33.6%, 위더스제약이 34.5%, 하나제약이 36.3%, 서울제약이 36.6%, 팜젠사이언스와 메디톡스가 각각 37.7%, 진양제약이 38.4%, 안국약품이 39%, 동구바이오제약이 39.6%로 30%대의 매출원가율을 보였다.이처럼 매출원가의 경우 상위권 제약사들이 높을 수밖에 없지만 매출 원가율은 원료의약품 주력사 및 상품을 취급하는 기업들 등에서 상대적으로 높은 것으로 확인됐다.■ 영업이익률 10% 미만…절반 이상 수익성 악화특히 매출원가율이 소폭 상승한데 더해 국내 제약바이오기업들은 상반기 판관비의 지출 역시 크게 늘렸던 만큼 전체적으로 수익성이 악화됐다.실제로 80개 제약바이오기업의 상반기 총 영업이익은 1조 5008억원으로 전년 상반기 1조 5964억원에 비해 6% 감소했다.이에 전체적인 영업이익률 역시 8.8%에 불과해 전년 10.4%에 비해 1.6%p 줄어들었다.즉 제약바이오기업들은 외형 성장 대비 수익성은 점차 악화 돼 전체 매출에 10% 미만의 영업이익을 거두게 된 것.또한 영업이익률이 전년 대비 개선 된 기업은 적자 폭을 줄인 기업을 포함해 26개사에 불과했다.아울러 올해 상반기의 경우 영업손실을 봄에 따라 영업이익률이 마이너스인 기업이 21개사 였으며, 이중 10개사는 상반기 적자로 돌아선 기업이었다.상반기 제약바이오기업 영업이익률 현황.이를 개별기업으로 살펴보면 휴젤이 영업이익률 39.1%로 가장 높은 수치를 기록했으며, 파마리서치가 36.4%, 삼아제약이 34.6%, 삼성바이오로직스가 31.2%로 30%가 넘는 영업이익률을 보였다.또한 휴메딕스가 27.2%, 고려제약이 22.6%, 하이텍팜이 22%, 한국유나이티드제약이 20.4%로 20%가 넘는 영업이익률을 기록했다.이외에도 대한약품이 18.9%, 신일제약이 17.3%, 한미약품이 17.2%, JW생명과학이 15.5%, 유유제약이 12.7%, 환인제약이 12.2%, 메디톡스가 11.2%, 하나제약이 11.1%, 옵투스제약이 10.8%, JW중외제약이 10.7%, 대한뉴팜이 10.6%, JW신약이 10.4%, 대웅제약이 10.3%, 동국제약이 10%로 영업이익률 10% 이상을 확보했다.아울러 영업손실을 기록하지는 않았지만 1% 미만의 영업이익률을 보인 기업으로는 녹십자, 알피바이오, 일동제약, CMG 제약 등이었다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약기업들이 매년 판관비(판매비, 관리비)를 크게 늘리며 공격적인 영업을 이어가고 있는 것으로 분석됐다.특히 이로 인해 매출 등 외형이 크게 확장되면서도 판관비의 증가로 영업이익은 오히려 감소하는 역전 현상도 나타나는 모습이다.메디칼타임즈는 16일  국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 반기보고서를 토대로 매출 대비 판관비를 분석했다.그 결과 연결기준 지난 상반기 매출은 17조 1200억원으로 전년 15조 4024억원에 비해 11.2% 증가한 것으로 나타났다.특히 판관비 지출의 경우 5조 3078억원으로 전년 동기 4조 5466억원에 비해 16.7% 증가한 것으로 나타났다.즉 상반기 국내 제약사들 외형 성장에 맞춰 판관비를 크게 늘렸다는 의미다.■ 매출 상승만큼 판관비도 지출…상위사들 1000억원 이상 지출판관비는 판매비와 관리비 즉, 기업이 제품 판매와 관리, 유지를 위해 지출하는 총 비용을 뜻한다.여기에는 직원 급여 뿐 아니라 퇴직급여와 해고급여, 복리후생비, 임차료, 감가상각비, 세금, 공과금, 광고비, 접대비 등이 들어간다.일부 기업의 경우 연구개발비를 제외하기도 하지만 상당수의 기업이 이에 연구개발비를 포함하는 만큼 매출원가와 함께 영업이익률에도 크게 영향을 미치는 요소다.결국 판관비의 지출의 경우 매출이 큰 기업일수록 지출이 많은 편이며, 상대적으로 원료의약품 등에서 지출 비중이 다소 적게 나타난다.실제로 매출 2위인 셀트리온이 판관비 5865억원을 지출했고, 매출 1위인 삼성바이오로직스가 4221억원의 판관비를 지출하며 상위권을 차지했다.상반기 상장 제약바이오기업 판관비 현황이어 GC녹십자가 2122억원, 한미약품이 2117억원, 대웅제약이 2053억원, 유한양행이 1984억원, 동국제약이 1819억원, HK이노엔이 1742억원 등이었다.여기에 종근당이 1437억원, 광동제약이 1328억원, 휴온스가 1268억원, 보령이 1216억원, 대원제약이 1199억원, JW중외제약이 1162억원, 동아에스티가 1159억원, 제일약품이 1051억원으로 1000억언 넘게 판관비를 지출했다.■ 절반이상이 판관비 지출 확대…셀트리온 최고또한 판관비 지출 증감률을 살펴보면 분석 대상이 된 80개사 중에서 지출을 확대한 기업은 58개사 이를 줄인 기업은 22개사로 지출 확대를 선택한 기업이 더 많았다.특히 두 자릿수 이상의 증가율을 나타낸 기업도 33개사에 달해 기업들의 판관비 지출이 크게 확대됐다.이중 셀트리온의 경우 지난해 동기 대비 235.3% 판관비 지출이 증가한 5865억원으로 가장 많은 비용을 판관비로 지출했다.셀트리온은 지난해까지는 판관비 지출이 크지 않았으나 셀트리온헬스케어와의 합병이후 판관비 지출이 크게 늘었다.또한 위더스제약도 전년대비 69.6% 증가해 큰폭으로 판관비 지출을 늘렸으며, 비보존제약이 47.4%, 진양제약이 41.9%, 한국유니온제약이 41.8%, 폴라리스AI파마가 40.4% 등으로 큰 폭의 지출 증가가 이뤄졌다.이어 하이텍팜이 38.3%, 테라젠이텍스가 34.6%, 메디톡스가 33.9%, 삼성바이오로직스가 30.1% 증가했고, 동구바이오제약이 27.5%, 경보제약이 25.3%, 국전약품이 25%, 동화약품이 23.6%, 제일약품이 21.1%, 대원제약이 20.9%로 20% 이상의 지출 확대를 결정했다.상반기 상장 제약바이오기업 판관비율 현황반면 판관비 지출을 줄인 기업 중에서는 유유제약이 전년 대비 24.8%, 일성아이에스가 24.6%, 신풍제약이 22.4% 등으로 큰 폭으로 지출을 줄였다.또 눈에 띄는 것은 판관비 지출을 줄인 기업 22개사는 대부분 전년 대비 매출이 감소했으나. 7개사는 매출은 증가했다.매출 증가에도 판관비 지출을 줄인 기업은 일동제약, SK바이오사이언스, 휴젤, 신풍제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 경남제약 등이다.■매출 대비 비중도 증가…SK바이오사이언스는 지출 더 많아이처럼 상반기 상당수의 기업들이 판관비 지출을 확대함에 따라 매출에서 차지하는 판관비의 비중 역시 증가한 것으로 나타났다.특히 올해 상반기의 경우 의료 대란 등에 따라 영업 비용이 상승한 것 역시 영향을 미친 것으로 풀이된다.이에 실제 판관비 비중을 살펴보면 지난해 상반기에는 매출 15조 4024억원 중 판관비 지출이 4조 5466억원으로 29.5% 수준이었다.하지만 올해 상반기에는 매출 17조 1200억원 중 판관비 지출이 5조 3788억원으로 31% 수준으로 전년 대비 1.5%p 증가한 것.매출 대비 판관비의 비중이 제일 큰 기업은 SK바이오사이언스로 매출 490억원에 판관비 지출은 715억원으로 판관비 지출이 매출을 넘어섰다.이는 백신 등의 매출 축소에도 기존 경비의 지출은 물론 연구개발비 등에 대한 투자의 영향으로 분석된다.그 뒤를 이어서는 삼성제약 83.2%, 에이프로젠바이오로직스 80.6%, 서울제약 60.2%, 위더스제약 59.6%, 명문제약 58.3%, 일성아이에스 57%, 알리코제약 55.8%, 팜젠사이언스 55.6%, 진양제약 53.8%, 안국약품 53.3%, 경동제약 52.9%, 메디포스트 52.8%, 하나제약 52.5%, 한국유니온제약 51.6%, 메디톡스 51.1% 등으로 매출의 절반 이상을 판관비로 지출했다.반대로 하이텍팜은 4.6%, 알피바이오는 6.2%, 화일약품은 7.3%로 10%가 채 안되는 비용을 판관비로 지출한 것으로 나타났다.이외에도 JW생명과학 10.4%, 국전약품 15%, 대한약품 15.7%, 셀트리온제약 16%, 광동제약 16.1%, 종근당 19%, 휴메딕스 19.9% 등으로 상대적으로 적은 비용을 판관비로 지출한 것으로 분석됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자의료대란이 장기화되면서 국내 제약산업도 큰 타격이 불가피할 것이라는 우려가 기우로 굳어지는 모습이다.국내 제약사들이 의외의 선방으로 상반기에도 외형 성장을 지속하며 꾸준한 우상향 곡선을 그렸기 때문이다. 하지만 영업비용이 증가하면서 절반 이상이 영업이익이 감소하는 등 기업별로 희비가 나타났다.메디칼타임즈가 80개 상장 제약바이오기업의 반기보고서를 분석한 결과, 의료대란의 우려속에도 외형 성장을 기록한 것으로 나타났다.메디칼타임즈는 15일 국내 상장제약·바이오 기업 80개사(지주사 등은 제외)의 반기 보고서를 토대로 상반기 실적을 분석했다.그 결과 80개사의 연결기준 지난 상반기 매출은 17조 1200억원으로 지난해 상반기 15조 4024억원에 비해 11.2% 증가한 것으로 집계됐다.올해 상반기 정부의 의대 증원 결정으로 시작된 의료 대란 속에서도 매출 등 외형 성장을 이룬 셈이다.■의료대란 우려 속 외형 성장…삼성바이오·셀트리온 등 고성장매출 측면에서 개별 기업을 분석해 보면 분석 대상이 된 80개사 중 51개사는 매출이 증가했으나 29개사는 매출이 감소했다.특히 매출이 증가한 51개사 중 31개사는 전년 대비 두 자릿수 이상의 성장을 기록하며 외형을 키웠다.2024년도 상반기 상장 제약바이오기업 80개사 매출액 현황위더스제약은 상반기 매출 522억원으로 전년대비 53.3%의 성장세를 기록 가장 큰 성장을 이뤘다.이어 셀트리온이 1조 6117억원으로 전년대비 43.7% 증가했으며. 비보존 제약 역시 407억원으로 전년 대비 33.4% 성장했다.특히 삼성바이오로직스 역시 상반기 2조 1038억원을 기록하며 전년 대비 32.6% 성장해 상반기 매출 2조원을 처음으로 돌파했다.또한 동화약품과 파마리서치, 동구바이오제약, 경보제약, 메디톡스, 경동제약, 진양제약 등도 20% 이상의 매출 성장을 기록했다.이외에도 광동제약, 한미약품, 보령, HK이노엔, 휴온스, 대원제약, 휴젤, 안국약품, 영진약품, 환인제약, 테라젠이텍스, 삼일제약, 삼천당제약, 휴메딕스, 국제약품, 국전약품, 삼아제약, 신일제약, 하이텍팜, 옵투스제약 등도 10%가 넘는 외형 성장의 성과를 거뒀다.반면 에이프로젠바이오로직스는 상반기 매출 307억원으로 전년대비 30.8% 역성장을 기록했고, 바이넥스 역시 611억원으로 전년대비 30.2% 매출이 감소해다.여기에 삼성제약, 일성아이에스(구 일성신약), 알피바이오, JW신약, 폴라리스AI파마, 부광약품, 에스티팜 등도 전년 동기간에 비해 매출이 10% 이상 감소했다.광동제약, 한미약품, 보령, HK이노엔, 대원제약, 동화약품, 휴젤  또한 파마리서치, 동구바이오제약, 삼성바이오로직스, 경보제약도 30% 이상의 증가했다.또한 메디톡스, 대원제약, 셀트리온, 국전약품, 진양제약, 삼아제약, 경남제약, 테라젠이텍스, 경동제약 등도 20% 이상의 증가세를 보였다.이에 매출 상위사를 살펴보면 상반기 2조원 매출을 처음으로 돌파한 삼성바이오로직스가 2조 1038억원으로 1위 자리를 수성했으며, 셀트리온이 1조 6117억원으로 뒤를 이었다.또한 유한양행이 9729억원으로 뒤를 이었고, 광동제약이 8252억원, 한미약품이 7818억원, GC녹십자가 7741억원 종근당이 7583억원, 대웅제약이 6963억원으로 5000억원이 넘는 상반기 매출을 올렸다.뒤를 이어 보령이 4891억원, HK이노엔이 4319억원, 동국제약 4003억원, JW중외제약이 3528억원, 제일약품이 3435억원, 동아에스티가 3277억원, 일동제약이 3032억원, 휴온스가 2967억원, 대원제약이 2962억원, 한독이 2570억원, 동화약품이 2340억원, 셀트리온제약이 2141억원으로 2000억원이 넘는 매출을 올렸다.이외에도 휴젤이 1697억원, 일양약품이 1619억원, 파마리서치가 1578억원, 한국유나이티드제약이 1441억원, 삼진제약이 1433억원, 안국약품 1329억원, 영진약품이 1271억원, 동구바이오제약이 1271억원, 환인제약이 1252억원, 테라젠이텍스가 1241억원, 경보제약이 1210억원, 메디톡스가 1195억원, 하나제약이 1105억원, 신풍제약이 1100억원 JW생명과학이 1097억원, 삼일제약이 1085억원 삼천당제약이 1033억원, 대한뉴팜이 1023억원 등으로 매출 1000억원 이상을 기록했다.주목할 점은 상대적으로 매출 1000억원 이상의 상위권 제약사들은 대부분 매출 성장세를 기록한 반면, 하위권 제약사들 중 매출 감소가 두드러졌다는 점이다.실제로 매출 1000억원 이상을 기록한 기업 38개사 중에서 매출이 감소한 기업은 8개사에 불과했으나 매출 1000억원 이하의 42개 기업들 중에서는 절반에 달하는 21개사가 매출이 감소했다.■ 상반기 내실 다지기에는 실패…절반 이상 영업이익 감소하지만 상반기 80개사의 총 영업이익은 1조 5008억원으로 전년 상반기 1조 5964억원에 비해 6% 감소한 것으로 나타났다.즉 외형 성장에도 불구하고 영업이익은 감소하면서 실익은 거두지 못한 것.2024년도 상반기 상장 제약바이오기업 80개사 영업이익 현황실제로 80개사 중 흑자전환에 성공한 일동제약과 비보존제약을 포함해 영업손실을 보지 않고 이익이 증가한 기업은 30개사에 불과했다.여기에 29개사는 전년 동기 대비 영업이익이 감소했으며 10개사는 이익에서 손실로 돌아섰고 11개사는 전년에 이어 올해도 영업손실을 이어갔다.이처럼 전반적으로 영업이익에서는 성과를 거두지 못한 상황에서도 영진약품은 전년 1억원 수준의 영업이익을 58억원으로 끌어올리며 큰 성장세를 기록했고 유유제약은 430.4%, 하이텍팜 244.9%, 경보제약 341.5%, JW신약 108.9% 등으로 세 자릿수 이상의 증가를 보였다.또한 삼성바이오로직스, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 동국제약, 휴젤, 파마리서치, 삼진제약, 테라젠이텍스, 메디톡스, 휴메딕스, 팜젠사이언스, 국제약품, 삼아제약, 위더스제약, 신일제약 등 16개사는 두 자릿수 이상의 증가세를 나타냈다.이에 영업이익이 증가한 기업의 상당수는 전년 대비 큰 폭의 성장세를 기록한 것으로 파악된다.반면 영업이익에서 영업손실로 돌아선 기업들은 제일약품, 동아에스티, 에스티팜, 명문제약, 알리코제약, 씨티씨바이오, 한올바이오파마, 바이넥스, 동성제약, 비씨월드제약 등이었다.또한 신풍제약, 경동제약, 부광약품, SK바이오사이언스, 메디포스트, 일성아이에스, 한국유니온제약, 에이프로젠바이오로직스, 조아제약, 경남제약, 삼성제약 등은 영업손실을 지속했다.아울러 영업이익이 감소한 기업 29개사 중 25개사는 두 자릿수 이상의 감소세를 나타냈다.결국 영업이익 측면에서는 기업들간의 희비가 더 극명하게 엇갈린 것으로 분석된다.개별 기업으로는 삼성바이로직스는 전년 대비 47.3% 성장한 6558억원의 영업이익을 올리며 매출에 이어 영업이익도 1위 자리를 지켰으며, 한미약품도 전년대비 44.8% 증가한 1347억원의 영업이익을 기록하며 1000억원대 이상의 영업이익을 기록했다.이외에도 셀트리온이 879억원, 대웅제약이 719억원, 종근당이 666억원, 휴젤이 663억원, 파마리서치가 574억원 등 500억원 이상의 영업이익을 올렸다.