메디칼타임즈=임수민 기자건강보험심사평가원(원장 강중구)이 2023년도 개인정보 관리수준 진단에서 16년 연속 최고등급(S등급)을 받았다.개인정보 보호위원회(이하 개인정보위)가 주관하는 해당 평가는 중앙부처·지자체·공기업 등 796개 공공기관이 대상이다.건강보험심사평가원(원장 강중구)이 2023년도 개인정보 관리수준 진단에서 16년 연속 최고등급(S등급)을 받았다.국민 개인정보의 안전한 관리기반 조성을 위해 개인정보보호 관리체계 및 침해 예방 활동 등을 진단해 매년 실시한다.특히 이번 평가영역은 '개인정보 보호법' 개정(제11조의2 신설)에 따라 서면 검증 기준이 강화됐고, 정성지표 비중이 대폭 확대(2022년 20% → 2023년 40%)됐다.평가는 법적 의무사항 이행 여부 중심의 53개 정량지표와 기관 및 기관장의 개인정보 보호수준 제고를 위한 노력도, 관리·감독의 적정성 등 7개 정성지표로 구성되고, 5개 평가 등급(S, A, B, C, D)으로 나뉜다.심사평가원은 ▲기관장 주도 조직 및 개인 성과지표(BSC & MBO) 내 '개인정보보호 지수' 반영 ▲개인정보처리시스템 접속기록 관리체계 정비 ▲매월 '개인정보 보호의 날'에 전사적으로 개인정보보호 업무 전반에 대한 개인정보보호 자율점검표 운영 등을 통한 개인정보 역량 강화를 위해 전 직원이 함께 노력한 점 등을 높이 평가받았다.강중구 심사평가원장은 "진료비 심사 및 의료 질에 대한 적정성을 평가하기 위해 국민의 민감한 의료정보를 보유·처리하고 있는 만큼 전 임직원은 항시 개인정보 보호에 경각심을 가지고 모든 업무에 만전을 기하고 있다"고 강조했다.이어 "앞으로도 국민이 언제나 신뢰할 수 있는 기관으로 나아가기 위해 개인정보 보호에 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아쏘시오홀딩스는 28일 서울 동대문구 용두동 신관 7층 강당에서 제76기 정기 주주총회를 개최했다. 주주총회 이후 개최된 이사회에서 정재훈 사장을 대표이사로 재선임했다.동아쏘시오홀딩스는 28일 제76기 정기주주총회 개최하고 현금 배당안 등을 원안대로 통과시켰다.이날 주주총회에서는 ▲제76기 재무제표 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임 ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 6개 안건이 원안대로 통과했다. 1주당 1200원 현금배당도 승인했으며, 4월 18일부터 지급한다.동아쏘시오홀딩스는 2023년 연결 재무제표 기준 매출액 1조 1320억원, 영업이익 769억원을 달성했다고 보고했다. 이는 전년 대비 각각 11.5%, 103.2% 증가한 수치이다. 2013년 지주사 전환 이후 최대 실적이며, 2022년에 이어 2년 연속 매출 1조원을 돌파했다.정재훈 대표이사 사장은 의장 인사말을 통해 "지난해 어려운 경영 환경속에서도 역대 최대 실적을 달성하며 동아쏘시오그룹 100주년을 향해 한걸음 전진하는 모습을 보였다"고 말했다.또 "'사회적 책임을 다하는 기업' 경영철학 안에서 ESG 경영 활동을 펼친 결과 MSCI 제약업계 최초 AA등급을 획득하는 쾌거를 거두었다"고 전했다.정 대표는 올해 계획에 대해 "기존 사업 매출 극대화뿐 아니라 디지털헬스케어 등 신성장 동력을 발굴, 사업영역을 확장해 나가겠다"며, "비재무적 성장으로 지속가능한 경영 체계를 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.이어 "'개신창래(開新創來)'의 기억을 바탕으로 지켜내야 할 자산과 100년을 향해 변화해야 할 가치를 지속가능경영 중심에 두고, 실패를 두려워하지 않는 용기로 성장 위한 도전을 계속해 나갈 것이다"라고 강조했다.주주친화 정책에 대해 정 대표는 "2021~2023년 중장기 주주환원 정책 목표를 달성했고, 앞으로도 적극적인 주주환원 정책을 이어 나가겠다"며, "주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원이 있는 경우, 이를 자사주 매입 및 소각에 활용할 계획이다"라고 말했다.올해 동아쏘시오홀딩스는 2024~2026년 새로운 중장기 주주환원정책을 발표했다. 별도재무제표 잉여현금흐름 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용하여, 기존 중간배당 정책을 유지하며 3년간 현금배당 300억 지급 포함 매년 주식배당 3%도 실시할 계획이다.이번 주주총회에서 동아쏘시오홀딩스는 주주 배당 예측 가능성 제고를 위해 배당 기준일 등 정관 일부를 변경했다.또한 동아쏘시오홀딩스는 ESG경영활동 및 주주 접근성 강화를 위해 올해부터 주주총회 소집 및 배당금 지급통지 방법을 변경했다. 특히, 서면 통지의 문제점이었던 환경 및 개인정보보호 문제를 해소하기 위해 온라인 배당조회 서비스를 새롭게 제공하며 주주 편의성을 높였다.앞서 동아쏘시오홀딩스는 주주 의결권 행사 편의성을 높이기 위해 2018년 실시된 제70기 정기 주주총회부터 전자투표 및 전자위임장 제도를 도입해 주주들의 의결권 행사를 적극적으로 지원하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 전경 분당서울대병원(원장 송정한)은 세계적 공신력을 가진 미국의료정보경영학회(이하 ‘HIMSS’)의 의료 IT 인증  ‘HIMSS EMRAM Stage 7’ 재인증을 획득했다고 밝혔다. 이로써 분당서울대병원은 해당 인증을 4회 부여받으며 아시아 최초 기록을 수립했다.HIMSS는 12만여 명의 회원이 가입된 세계 최대의 의료 IT 학회로, 의료기관의 정보화 수준을 평가해 0단계부터 최고 7단계까지 인증을 부여하고 있다. 분당서울대병원은 이 중 전자의무기록(EMR)을 활용한 진료·연구 역량을 평가하는 ‘HIMSS EMRAM’ 인증의 최고 등급 ‘Stage 7’을 2010년 북미를 제외한 유럽·아시아 전 지역에서 최초로 받은 바 있다.분당서울대병원에 따르면 이번 7단계 인증은 2010년 최초 인증 이후 2016년, 2019년에 이은 네 번째 인증으로, 지난 12월 실시된 평가에서는 특히 병원에서 자체 개발한 차세대 임상데이터웨어하우스(CDW 3.0)가 평가단의 주목을 받았다.CDW 3.0은 수십 년 동안 임상 현장에서 축적된 대규모 데이터를 안전하면서도 유연하게 활용 및 분석할 수 있는 플랫폼으로, 빠른 데이터 가공 기능과 정밀한 검색 기능을 탑재하고 있다.심장 초음파, 병리 검사 등 데이터 분석이 어려운 비정형(unstructured) 정보까지 데이터화 돼 있어, 의료진은 목적에 따라 환자군을 설정하고 시점별 상태까지 다각도로 분석해 최적의 치료 방향을 설정할 수 있다.또한 정교한 대규모·장기간 연구를 가능하게 해 치료 가이드라인 설계, 나아가 공중보건 정책 수립에도 기여하고 있으며, 미래 의료의 큰 축으로 꼽히는 의료 인공지능 등의 개발 등에도 핵심적인 역할을 하고 있다.분당서울대병원은 이와 같은 병원정보시스템 및 CDW를 활용한 ▶환자 안전 향상 ▶환자 만족도 증진 ▶의료진 의사결정 및 연구 지원 ▶환자 정보보호 ▶디지털 생태계 구축 등 다양한 항목에서 최고점을 받으며 평가를 통과했다.송정한 원장은 “이번 네 번째 인증은 세계적인 디지털헬스케어 역량을 재확인한 성과”라며, “환자 데이터를 보다 정밀하게, 능동적으로 분석해 최적의 치료를 제공하는 이른바 ‘미래 의학’을 실현하기 위해 디지털 역량을 더욱 고도화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아쏘시오홀딩스가 'ISOIEC 270012022' 전환심사와 'ISOIEC 277012019' 사후심사를 통과했다.동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 신규버전의 정보보호 경영시스템 국제표준인 'ISO/IEC 27001:2022' 전환심사 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 'ISO/IEC 27701:2019' 사후심사를 통과했다고 7일 밝혔다.2022년에 신규 버전으로 업데이트된 'ISO/IEC 27001'은 조직 통제, 인적 통제, 물리적 통제, 기술적 통제 등 정보보호 관리 영역별93개 세부 항목에 대한 통제 요구사항을 모두 만족해야 한다.동아쏘시오홀딩스는 2019년에 'ISO/IEC 27001' 인증을 처음 획득한 이후 2022년 갱신심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았다.올해는 새로운 버전에 대한 전환심사를 통해 신규 통제항목에 대한 선제적 대응으로 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한번 입증했다는 입장이다.개인정보보호 경영시스템 'ISO/IEC 27701'은 ISO 27001의 확장 영역으로, 회사가 개인정보보호를 위한 요구사항을 준수하고 있는지 검증한다. 조직의 개인정보 관리절차, 비식별화, 정보주체의 권리보장 등 8개 분야 49개의 유럽 개인정보보호법(EU GDPR)에서 요구하는 관리 기준 가이드라인에 부합해야 인증 취득이 가능하다.ISO 인증을 유지하려면 최초 획득한 해의 다음 해부터 매년 사후심사를 받고 3년 주기의 인증 갱신 심사를 통과해야 하며 이번 사후심사 통과를 통해 개인정보 경영시스템의 적합성이 검증돼 인증을 유지하게 됐다.동아쏘시오홀딩스 정재훈 대표이사는 "동아쏘시오홀딩스는 그룹 전반의 지속가능성 및 경쟁력 향상을 위해 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 및 개인정보보호 경영시스템을 구축하고 내재화하고자 노력하고 있다"며, "홀딩스의 인증 유지에 그치지 않고 그룹사 전반에 정보보호 및 개인정보보호 안정성을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자개인정보보호위원회가 환자 개인정보를 유출한 17개 병원들에 대해 과태료 등을 부과했지만, 정작 담당부처인 보건복지부는 관련 통보를 받지 못했던 것으로 나타났다.10일 더불어민주당 최혜영 의원실이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 복지부는 해당 사건에 대해 관련 자료를 별도로 통보받지 못했다고 밝혔다.17개 병원이 환자 개인정보를 유출해 과태료 등이 부과됐지만,  보건복지부는 관련 통보를 받지 못했다. 사진은 병원별 유출 개요 및 행정처분앞서 개인정보위는 지난 7월 전체회의에서 개인정보보호 법규를 위반한 17개 병원 중 16개 병원에 대해 과태료를 부과하고, 개인정보 처리실태에 대한 개선을 권고하기로 의결했다.개인정보위의 조사 결과에 따르면, 2018년 4월부터 2020년 1월까지 각 병원에선 병원 직원이나 제약사 직원이 병원 시스템에서 해당 제약사 제품을 처방받은 환자정보를 촬영·다운로드한 후 전자우편, 보조저장매체(USB) 등을 통해 외부로 반출했다.또 제약사 직원이 불법적으로 시스템에 직접 접근해 환자정보를 입수하는 등의 방법으로 민감정보가 포함된 총 18만5271명의 환자정보가 유출된 것으로 드러났다.개인정보위는 이에 따라 각 병원들에 개선권고 등과 함께 과태료 총 6480만원을 부과했는데 이는 환자정보 한 개당 평균 350원씩이다. 하지만 이는 병원에 따라 100원 수준으로 낮아진다는 게 최혜영 의원실의 지적이다.실제 유출된 환자정보인원이 가장 많은 세브란스병원의 경우, 내부직원이 5만7912명의 환자정보를 제약사 직원에게 이메일로 송부한 것이 적발됐다. 이에 개선권고 및 결과공표와 함께 과태료 720만원이 부과됐는데 유출 환자정보 1명당 124원 정도의 과태료가 부과된 셈이다.이와 관련 복지부는 "개인정보위로부터 처분 대상 의료기관에 대한 자료를 별도로 통보 받지는 못한 상태"라며 "개인정보보호위원회에 과태료 부과 처분 상세 내용을 요청해 확보한 후, 의료법 위반에 따른 의료기관·의료인 처분 사항을 검토해 조치하겠다"는 입장이다.결국 복지부는 이번 사건과 관련해 아무런 통보도 못 받지 못해 이들 병원의 의료법 위반여부를 검토할 생각조차 못하고 있었다는 것.이와 관련 최혜영 의원은 "가벼운 문제도 아니고 18만 명이 넘는 환자 정보 유출과 개인정보위의 과태료 부과 사실을 복지부가 모르고 있었던 것은 정부의 불통이 얼마나 심각한지 보여주는 사례"라며 "환자 정보 1인당 100원 수준에 불과한 과태료로는 환자정보 유출을 예방할 수 없다"고 지적했다.이어 "앞으로는 환자 정보뿐만 아니라 수술실 CCTV 영상과 같은 더 심각한 정보 유출 문제가 발생할 수 있는 만큼 의료법 위반에 따른 엄중한 조치가 취해져야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자수술실 CCTV 설치를 의무로 하는 법 본격 시행이 20일 앞으로 다가왔다. 정부는 마취의 개념을 '수면마취'로까지 확대하면서도 수술실을 의료법에서 정하고 있는 장소로 한정하는 해석을 내놨다.복지부의 행정해석에도 의료계는 수술실이 아닌 곳에서 이뤄지는 수술 또는 시술을 할 때 CCTV 설치에 대한 우려를 표시하고 있다. 반면, 법조계는 복지부의 해석으로 법이 가져다주는 혼란이 상대적으로 명확해졌다는 의견을 내놨다.4일 의료계에 따르면, 2년의 유예 기간을 거치면서 복지부는 법의 쟁점 사안들을 반영해 수술실 폐쇄회로 텔레비전 설치 운영 기준(가이드라인)을 제작, 공유했다.복지부는 최근 수술실 폐쇄회로 텔레비전 설치 운영 기준을 제작, 공유했다.의료법 제38조의 2에 따르면, 전신마취 등 환자 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 의료기관 개설자는 수술실 안에 '개인정보보호법' 및 관련 법령에 따른 CCTV를 설치해야 한다.의료기관의 혼돈은 '환자 의식이 없는 상태', '수술실' 두 가지 상황에서 발생하고 있다. 수면마취도 환자의 의식이 없는 상태에 해당하는데, 수면마취는 수술실이라는 명칭이 아닌 곳에서도 발생한다. 수면내시경실, 검진실 등이 여기에 해당한다.복지부는 가이드라인을 통해 이 부분을 명확히 했다. 더불어 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 가이드라인이 정하는 바에 따른다는 점도 확실히 했다.우선 법조문에 나오는 수술실 개념을 의료법 시행규칙에 나와 있는 수술실로 제한했다. 회복실, 치료실, 임상검사실 등과는 구분되는 개념이라고 선을 그었다.의료법 시행규칙 34조는 의료기관의 시설 기준 및 규격을 정하고 있다. 병원급 이상에서 수술실은 외과계 진료과목이 있으면 갖춰야 한다. 의원은 외과계 진료과목이 있고 전신마취로 수술을 할 때만 수술실을 만들면 된다.수술실에는 하나의 수술대만 둬야 하고 환자 감염을 방지하기 위해 먼지와 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비를 갖추고 내부 벽면은 불침투질로 해야 한다. 적당한 난방, 조명, 멸균 수세, 수술용 피복, 붕대 재료, 기계 기구, 의료가스, 소독 및 배수 등 필요한 시설을 갖춰야 한다. 콘센트 높이는 1m 이상 유지하고 호흡장치의 안전관리 시설을 갖춰야 한다. 수술실에는 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취 환자의 호흡감시장치, 심전도 모니터 장치를 갖춰야 한다.환자의 의식이 없는 상태에는 수면마취도 포함된다고 했다. 진정을 통해 환자가 수술이 진행되는 동안 상황을 인지 기억하지 못하거나 의사를 표현할 수 없는 상태라면 CCTV를 설치해야 한다. 물론 환자 의식에 영향이 없는 국소마취 등은 제외한다.복지부는 "수술실 이외 장소는 CCTV 설치 의무화법 규정이 적용되지 않는다"라며 "수술실이 아닌 영상검사실 등에 CCTV를 설치하려면 개인정보보호법, 개인정보보호 위원회 개인정보보호 지침, 개인정보보호 가이드라인 의료기관편 등을 참고하면 된다"고 설명했다.자료사진. 복지부는 CCTV 설치 장소를 의료법 시행규칙에서 정하고 있는 수술실 내부로 제한했다.수술실 CCTV 요청 거절할 수 있는 상황은?기본적으로 수술을 받는 환자나 환자 보호자가 요청할 때만 CCTV 촬영을 할 수 있다. 환자나 보호자 요청 없이 의료기관이 임의로 수술 장면을 촬영할 수 없다. 법에서 정한 절차를 따르지 않고 폐쇄회로 텔레비전으로 의료행위 장면을 임의로 촬영하면 처벌 대상이다. 녹화 및 저장 기능 없이 단순 모니터링 용이라도 수술을 하는 환자 요청 없이 상시 촬영하는 것은 불가능하다.촬영범위는 마취 시작 시점부터 환자가 수술실을 퇴실할 때까지다. 기술적 행정적 여건이 필요하면 마취 시작 전이나 수술실 퇴실 후 장면까지 촬영하는 것도 가능하다. 수술실 CCTV 촬영 요청을 받은 의료기관은 촬영 요청 처리 대장을 작성해 3년 동안 보관해야 한다.복지부는 가이드라인에 의료기관이 촬영을 거부할 수 있는 경우도 구체적으로 제시했다.▲수술이 지체되면 환자 생명이 위험해지거나 심신상 중대한 장애를 가져오는 응급수술을 시행할 때(응급의료에 관한 법률 제2조 1호에 따른 응급환자 수술할 때) ▲생명에 위협이 되거나 신체기능 장애를 초래하는 질환을 가진 수술을 할 때(미국마취과학회 신체상태 분류 기준 3단계 이상에 해당하는 환자를 수술하는 경우) ▲상급종합병원 지정 기준에서 정하는 전문진료질병군에 해당하는 수술을 할 때 ▲전공의 수련 등 목적 달성을 현저히 저해할 우려가 있을 때 ▲수술을 시행하기 직전 등 촬영이 기술적으로 어려운 시점에서 환자나 보호자가 촬영을 요청할 때 ▲천재지변, 통신장애, 전자적 침해 행위(해킹) 등 기타 불가항력적 사유로 촬영이 불가능할 때 등이다.복지부는 "촬영이 기술적으로 어려운 시점은 의료기관 여건에 따라 다르기 때문에 자체적으로 판단할 사항이지만 입법 취지를 고려할 때 촬영을 결정 시행하려면 수술 시작이 늦어지게 되는 등 불가피한 상황으로 제한 적용해야 한다"고 부연했다.CCTV로 수술 장면을 촬영하더라도 녹음은 안된다. 녹음은 하지 않는 게 원칙이지만 환자와 수술에 참여하는 의료인 등 정보주체 모두 동의하면 가능하다.의료기관은 기록된 영상 정보를 촬영 일로부터 30일 이상 보관해야 하는데 환자나 보호자가 열람을 요청했을 때 비용을 받을 수 있다. 공공기관의 정보공개에 관한 법률 시행규칙에 따르면 영상 정보 열람 시청은 한 편에 1500원이고, 30분 초과 시 10분마다 500원을 받을 수 있다. 사본‧인화물‧복제물은 1GB마다 800원이다. 의료기관의 제증명 수수료 항목 및 금액에 관한 기준을 보면 진료기록 영상 상한 금액이 필름은 5000원, CD는 1만원, DVD는 2만원이다.의료계 우려 여전…법조계 "법 해석 명확해졌다" 평가복지부가 상대적으로 명확한 가이드라인을 공개했지만 의료계는 여전히 수술실이 아닌 곳에서 이뤄지는 수술 또는 시술 행위에 대해 우려하고 있다. 대한의사협회는 5일 수술실 CCTV 의무화에 위헌 요소가 있다며 헌법재판소에 청구서를 제출하겠다고 예고했다.한 진료과의사회 임원은 "법 조항이 명확하지 않은 게 근본적 문제다. 정부도 반발을 우려해 행정해석을 제대로 안 하고 있는 것"이라며 "수면마취하에 대장내시경을 하다가 용종절제술을 했을 때 CCTV 녹화가 없는 것을 놓고 논쟁이 벌어질 가능성이 높다. 실손보험사가 보험금을 지급하지 않는 빌미를 주는 조항이기도 하다"고 지적했다.반면, 법조계는 복지부의 행정해석으로 법이 가져다 주는 혼란이 상대적으로 명확해졌다는 의견을 내놓고 있다.한 의료전문 변호사는 "수술실 CCTV 의무화법은 지키지 않으면 불이익이 오는 조항이기 때문에 명확히 법에 규정된 대로 해야 한다"라며 "법 조항은 설치 장소와 설치 대상 개념을 두 개 모두 충족해야 한다. 의료법 시행규칙에 있는 수술실로 한정하고 있기 때문에 그 외의 장소는 CCTV 의무 설치 장소가 될 수 없다"고 잘라 말했다.그러면서 "복지부 해석대로라면 사실 대형병원은 이미 수술실 CCTV를 운영하는 곳이 상당수고 의원급 성형외과 수술실이 가장 의미가 있을 것 같은데 이마저도 홍보 수단으로 활용하고 있는 게 현실"이라며 "의료사고로 법적 분쟁이 생겼을 때 CCTV가 없다는 이유만으로 문제를 제기하기는 어려울 것으로 보인다. CCTV가 있든 없든 과실이 없어지는 것도 아니고 없다고 과실을 못 밝히는 것도 아니다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자원격모니터링을 적용해 국내 글로벌 임상시험을 선진국 수준으로 끌어올리기 위한 연구가 한창이다. 연구 주제는 '범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산연구'. 주제가 복잡하고 길지만 핵심은 기존 병원 중심의 임상시험을 환자 중심으로 전환하기 위한 연구다.해당 연구를 통해 국내 임상시험의 질이 한단계 업그레이드 될 수 있을까. 연구 책임자인 서울대병원 김경환 교수(흉부심장혈관외과)를 지난 24일, 직접 만나봤다.김경환 교수(심장혈관흉부외과)는 임상시험 데이터 관리 강화와 더불어 환자중심의 임상시험으로 전환이 필요하다고 강조했다. ■임상시험, 지금이 최선인가? 물음에서 연구 시작김경환 교수는 임상시험 데이터 관리 강화와 더불어 환자중심 임상시험으로의 전환이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "항암제 임상시험을 예로 들어보자. 임상시험센터에서 약물을 투여하고 한달 후 내원해 그 효과를 확인하는 식이다. 문제는 한달이라는 기간동안 임상시험에 참여한 환자를 두는 게 과연 최선인가 라는 점"이라고 말했다.약물에 따라 부작용이 있을 수 있고 어쩌면 환자에게 치명적일 수도 있으니, 관례적으로 지켜온 한달을 유지할 게 아니라 디지털 디바이스 등을 활용해 적극적으로 환자의 상태를 살피는 노력을 해보자는 게 이번 연구의 취지다.가령, 말기 진행성 암환자 K씨가 항암제 임상시험을 진행하는데 해당 약물로 심혈관 계통 부작용이 우려된다고 치자. 이때 K씨가 부작용이 발생해서 응급실로 오거나 임상시험센터 담당 간호사에게 연락하는 것을 기다릴 게 아니라 환자에게 IOT디바이스를 부착해 원격 모니터링을 하면 어떨까.김 교수는 환자 입장에선 부작용에 대한 불안감을 줄일 수 있고, 연구자 입장도 실시간으로 환자의 상태를 확인하고 약물의 효과를 확인할 수 있으니 윈윈이라고 봤다. 또 K씨에게 약물 일부 교체해야 하는 경우에는 약 배송을 해줌으로써 불편을 해소할 수도 있다고 내다봤다.앞서 서울대병원은 코로나19 팬데믹 당시 문경 생활치료센터에 입소한 환자에게 웨어러블 심전도 장치를 장착, HIS(병원정보시스템)에서 대시보드 형태로 확인할 수 있는 시스템을 구현해 그 효용성을 확인한 바 있다.김 교수는 "IOT장치에서 보내주는 정보의 정확성에 문제를 제기할 수 있지만 현재는 그조차도 정보가 없는 상태 아니냐"면서 "수도권 거주 환자와 달리 지방 환자에겐 특히 필요한 부분"이라고 말했다. 약 배송과 관련해서는 현행법상 걸림돌이 있어 이는 풀어나가야 할 과제로 남겨뒀다.그는 이어 "현재의 임상시험은 의료진 및 병원 중심의 임상시험이다. 환자 입장에선 불안한 시스템"이라며 환자중심 임상시험으로 전환하기 위한 연구임을 강조했다.■임상시험 별도 데이터 관리가 필요한 이유그는 이번 연구가 성공하면 다국가 임상시험의 질을 한단계 올리는 계기가 될 것이라고 자신했다.환자 중심의 임상시험이라는 측면에서도 그렇지만 임상시험 데이터 관리 및 활용 방법에서도 선진화를 꾀하고 있기 때문이다.김 교수가 연구 중인 임상시험 데이터 플랫폼, CTDW 기반 원격 모니터링 시스템.현재 임상시험을 진행하는 경우 해당 기관은 환자의 EMR정보에 접근이 가능하다. 이 과정에서 임상시험에 필요한 의료정보 이외 더 많은 정보가 고스란히 노출될 수 밖에 없는 시스템. 김 교수는 이를 보완해고자 이 연구에서 임상시험 데이터웨어하우스(CTDW)를 구축할 계획이다.병원정보시스템(HIS)에 올라간 환자 개인정보가 비식별화된 데이터 서버인 임상데이터 웨어하우스(CDW)를 거쳐 임상시험에 필요한 환자의 데이터만 CTDW에 올리는 식이다. 해당 데이터는 연구자 및 임상시험 관계자들이 활용할 수 있도록 열어 둘 예정이다.  이번 연구는 서울대병원을 주축으로 전남대병원, 분당차병원, 충남대병원, 충북대병원 동국대 일산병원, 가천대 길병원 등 총 7개 병원이 컨소시엄 형태로 임상시험 및 의료정보 전문가들이 참여 중이다.김 교수는 "제한적으로 임상시험에 필요한 데이터만 클라우드에 공유하고, 활용할 수 있도록 열어두는 것이 환자 개인정보보호 차원에서도 안전하다"고 설명했다.이는 김 교수가 지난 2019년부터 3년간 진행한 '스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업' 연구용역을 통해 임상시험에 ICT를 적용했을 때 가능성을 확인한 연구가 밑거름이 됐기에 가능했다.■의료정보 전문가 거듭나기까지…1년간 지구 여섯바퀴 반 돌며 공부김 교수는 심장혈관흉부외과 전문의로 여전히 심장수술을 집도하는 임상현장의 의료진.그가 서울대병원에 발령을 받은 98년, 당시는 수기 차트에서 EMR 전자차트로 시스템이 바뀌는 변곡점이었다. 김 교수는 전차차트로 전환을 반대하는 서울대병원 의료진 설득을 주도하면서 의료정보에 깊숙히 관여하게 됐다.  의료정보 분야 공부에 한창이던 2018년에는 국제선을 3주에 한번씩 타면서 관련 학회 및 세미나를 찾아다녔다. 비행기로 한해동안 지구 여섯바퀴 반을 돌았을 정도. 그렇게 3년이 지나고 그가 추진하는 사업이 성공적으로 마무리하면서 어느새 의료정보 전문가로 자리매김했다.김 교수는 EMR인증제 시범사업, 진료정보교류 확산 및 고도화 사업에 이어 암정밀의료플랫폼 사이앱스(Syapse) 도입까지 성공적으로 추진하면서 의료정보 전문가로 성장했다. 수년간 쌓아온 경험치가 임상시험 원격모니터링 시스템 연구에 이르게 된 것.그는 "미래의료는 데이터 따로 환자진료 따로 분리된 연구는 아무도 하지 않을 것"이라며 리얼월드 데이터(RWD)와 리얼월드 에비던스(RWE)를 기반으로 의료현장과 의료정보 시스템은 유기적으로 돌아가야 한다고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건의료분야 인공지능(AI) 활용에 있어 윤리적 논란을 해결하려면 거버넌스 구축이 필수적이라는 주장이 나왔다.KAIST 국가미래전략기술정책연구소 백단비 연구원은 보건산업진흥원이 8월, 발간한 보건산업정책연구 PERSPECTIVE에서 '보건의료분야 인공지능 가이드라인 현황 및 윤리적 쟁점'을 주제로 보고서를 냈다.백 연구원은 보건의료분야 인공지능(AI) 활용 윤리적 가이드라인을 마련했더라도 예상치 못한 부정적 결과가 발생할 수 있어 이해관계자간의 사회적 합의가 이뤄지는 거버넌스가 반드시 필요하다고 봤다. KAIST 국가미래전략기술정책연구소 백단비 연구원은 의료AI분야 윤리적 논란을 해소하려면 거버넌스 구축이 필수라고 강조했다. 백 연구원은 의료데이터 분야 개인정보보호 이슈가 다른 산업군에 비해 더 민감한 이유는 정보가 노출됐을 때 그 파장이 크기 때문이라고 진단했다. 유전적 질병의 경우 정보가 노출된 피해자 이외에도 직계가족의 유전 정보와 연계해 2차 피해를 야기할 수도 있기 때문이다.특히 보험가입 거부 및 보험료 증액 등으로 이어질 수 있고, 민감한 질병 정보는 사회적 낙인으로 취업 등 사회활동을 제한할 수 있다고 지적했다.백 연구원은 의료 AI 전문가들도 인공지능의 윤리적 측면에서 우려섞인 시선을 보내고 있음을 조명했다. 그는 GE헬스케어 보고서(2023)의 자체 설문조사를 인용해 AI가 임상적 진단의 결정을 지원하고 신속하게 의료에 개입, 운영 효율성을 개선한다는 응답이 높았다고 전했다.다만, 'AI데이터를 신뢰하느냐'라는 질문에는 전체 응답자의 43%만이 '그렇다'고 답했으며 기술안에 편향성이 있다고 답한 응답자도 44%에 달했다. 'AI가 의료격차를 줄이는 데 도움이 된다'고 긍정적인 답변을 한 응답자는 54%였다. 즉, 의료격차는 줄였지만 신뢰성에는 여전히 물음표가 붙는 셈이다. 백 연구원은 AI의 신뢰성을 높이기 위한 방안으로 데이터를 제공하는 주체에 대한 투명성을 확보하고 데이터 출처 또한 명확하게 할 것을 제안했다.이어 개인정보 제공자가 자율적으로 데이터 소유권을 갖고 추후에도 데이터 제거를 요구할 수 있어야 한다고 봤다. 의료데이터 사용에 대한 의료행위와 보상체계를 마련하고, 개인의 잠재적 피해를 묵시하지 않는 환경을 조성할 것을 제시했다.그는 "현재까지 개발된 보건의료분야 AI활용에 따른 윤리적 가이드라인은 사실상 법적 구속력이 없다"며 "전세계적으로 법적 구속력을 높이고 있지만 해당 이슈는 앞으로도 뜨거운 감자로 남을 것"이라고 전망했다.특히 보건의료분야는 생명을 다루는 만큼 더욱 철저한 윤리적 고려가 필요하고, 경제적 가치의 잠재력이 크기 때문에 산업적 측면과 윤리적 측면을 동시에 고려해 발전하는 것은 쉽지 않다는 게 그의 진단이다.그는 해법으로 거버넌스를 통한 사회적 합의를 강조하며 예상치 못한 문제가 발생했을 때 역시 충분한 소통이 통해 합의점을 찾아갈 것을 제안했다.  

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원은 지난 3일 의학연구혁신센터 서성환홀에서 연구계획을 검토하고 사업 추진 의지를 다지기 위한 '분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임'을 개최했다고 8일 밝혔다.분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)이란, 임상시험에 디지털 기술을 접목하여 환자가 시험기관을 직접 방문하지 않고도 임상시험 절차 대부분을 비대면으로 진행할 수 있는 방식이다.주관연구기관인 서울대병원을 비롯해 7개의 병원과 10개의 IT기업으로 구성된 컨소시엄은 금번 모임을 기점으로 원격 모니터링 등 분산형 임상시험 핵심 기술에 대한 개발연구를 본격적으로 추진한다.최첨단 기술을 확보해 분산형 임상시험의 국내 저변을 확대하고, 글로벌 수준의 임상시험 경쟁력을 갖추는 것이 목표다.분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임 기념사진. 총괄책임자 서울대병원 김경환 융합의학기술원장(오른쪽 4번째), 국가임상시험재단 박인석 이사장(오른쪽 5번째)기존 방식 대비 높은 환자 접근성과 저렴한 비용의 이점을 가진 분산형 임상시험은 최근 세계적인 트렌드로 부상했다. 특히 지난 5월 미국 FDA의 가이드라인 발표에 힘입어 분산형 임상시험 시장은 앞으로도 지속적인 성장세를 보일 것으로 기대되는 중이다.지금까지 국내 전망은 불투명했다. 2019년부터 2022년 5월까지 단일국가 기준 국내 분산형 임상시험의 비율은 1.2%인데, 이는 호주(15.1%), 영국(14.6%), 덴마크(12.9%), 뉴질랜드(12.7%), 미국(10.5%) 등 유사한 임상시험 인프라를 가진 선진국들에 비해 낮은 수치다.이에 서울대병원 컨소시엄은 지난 5월 국가임상시험지원재단이 주관한 스마트 임상시험 신기술개발 연구사업 공모에 ‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등 신기술 개발 및 확산 연구’ 과제로 참여, 사업 주체로 최종 선정됐다.이로써 컨소시엄은 사업비 45억을 지원받아 2027년까지 5년간 ▲임상시험 데이터웨어하우스(CTDW) 기반 원격 모니터링 요소기술 ▲환자기반 원외자료 수집 요소기술에 대한 개발 연구를 추진한다.과제의 핵심인 ‘원격 모니터링 시스템’은 이번 연구를 통해 개발되는 CTDW에 기반한다. CTDW에는 의무기록 의무기록·검사결과 등 병원 내 데이터부터 웨어러블 기기 등을 통해 수집되는 원외 데이터까지 모든 임상시험 데이터가 등재되며, 데이터를 익명화하여 의뢰자 등에게 실시간 제공할 수 있다.원외 데이터의 광범위한 수집을 위한 '환자기관 원외자료 수집 플랫폼' 개발도 함께 이뤄진다. 기 구축된 서울대병원 임상시험관리시스템과 스마트 임상시험 앱, 협력사의 웨어러블 기기 등을 CTDW에 연동하여 다량의 원외 데이터를 일목요연하게 수집·관리할 예정이다.서울대병원 컨소시엄 구성도이에 따라 원격 모니터링 기술이 실용화되면 개인정보보호 등의 규제로 실현이 어려웠던 '원격 모니터링 시스템'을 국내 최초로 구축해 기존에 시험기관을 직접 방문해 진행해야만 했던 모니터링 업무의 효율이 대폭 증진될 것으로 기대된다.추가로 본 과제에서는 분산형 임상시험을 범국가적으로 확산 적용하는 데 필요한 정책 분석 및 가이드라인 개발도 함께 진행된다.총괄연구책임자 김경환 융합의학기술원장(심장혈관흉부외과)은 "분산형 임상시험은 임상시험의 효율성을 증진하고 신약개발 기간을 단축하는 경제적 이점도 있지만, 무엇보다 환자 간 임상시험 접근성의 불평등을 해소해 환자중심 임상시험을 가능케 하는 강력한 도구라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.그는 이어 "환자중심병원인 서울대병원은 분산형 임상시험 신기술 개발 연구를 주도하여 환자중심 임상시험 생태계를 조성하고, 디지털 의료 혁신을 달성하는 데 앞장서겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자비대면 진료를 받는 당사자인 '환자'들이 초진과 재진 허용에 대한 소모적인 논쟁을 그만해야 한다는 메시지를 내놨다. 비대면 진료 물살은 이미 흘러가고 있으며 환자 안전과 편의를 중점에 두고 제도의 발전적인 방향을 논의해야 한다고도 했다.이런 가운데 건강보험 재정 관리 당국인 건강보험공단의 노동조합은 비대면 진료 자체를 반대한다고 목소리를 냈다.자료사진. 환자단체는 비대면 진료에 대한 소모적 논쟁을 중단하고 발전 방향을 논의해야 한다고 주장했다.한국환자단체연합회는 3일 입장문을 내고 "최근 비대면 진료 입법화 및 시범사업 관련 초진재진 허용 범위 논란, 의료영리화 논란, 약 배달 및 택배 허용 논란, 수가 30% 가산 논란 등을 지켜보면서 비대면 진료는 누구를 위해 추진해야 하는지 원론적인 질문을 하지 않을 수 없다"라며 "더이상 비대면 진료 허용 여부를 놓고 찬반이나 초재진 허용 범위 논쟁을 하는 것은 소모적"이라고 밝혔다.앞서 복지부 비대면 진료 시범사업 주무 과장 역시 비대면 진료 허용 범위 논쟁은 더이상 제도 발전에 도움이 되지 않는다고 지적한 바 있다.비대면 진료 시범사업 핵심은 지리적·신체적 한계로 대면진료를 받을 수 없는 환자의 의료 접근권을 보장하고, 대면진료가 가능하지만 환자 편의를 위해 비대면 진료를 받을 때 치료 효과와 안전에 문제가 없는지를 검증하는 것이라는 게 환자단체의 시각이다.환자단체는 "우리나라는 코로나19 대유행 직격탄을 맞고서야 3년 3개월 동안 한시적 비대면 진료가 허용됐고 국민 4명 중 1명이 비대면 진료를 경험했다"라며 "이런 상황에 비대면 진료의 허용을 놓고 찬반이나 초재진 허용 범위 논쟁을 하는 것은 소모적이다. 국회와 정부는 신속한 입법과 성공적인 시범사업 수행으로 대면 진료가 불가능한 환자의 진료받을 권리를 보장해야 한다"고 강조했다.환자단체는 대면 진료를 받을 수 없는 지리적 의료취약지 환자들과 신체적으로 거동이 불가능한 환자에게 먼저 허용한다는 원칙을 내세웠다. 그 다음으로는 대면 진료가 가능하지만 환자 편의를 고려해 비대면 진료를 받더라도 치료 효과나 안전에 문제가 없는 질환을 가진 환자에게 허용할 수 있다고 봤다. 검사결과의 단순 통보가 필요한 중증질환자고 비대면 진료가 필요할 수 있기 때문에 병원급도 제한적인 범위에서 비대면 진료를 허용해야 한다고 했다.환자단체는 "비대면진료 시범사업 자문단이라는 사회적 논의기구에서 환자 안전과 환자 편의라는 두 가지 가치를 놓고 충분한 토론을 통해 제도 개선 및 해결방안을 찾아야 한다"고 주장했다.건보공단 노조 "건강보험 재정 건전성 제고 노선과 배치" 비판비대면 진료는 대세라며 상대적으로 열린 자세를 취하는 환자단체와는 달리 건강보험공단 노동조합은의료 영리화를 앞세워 사회적 논의부터 다시해야 한다고 했다.건보노조는 성명서에서 "안전성 최우선 원칙에서 비대면 진료는 보증되지 않은 서비스"라며 "민간의 영리 플랫폼 업체의 개인정보보호를 관리 감독할 방안도 미비하다. 건강보험 재정 건전성 제고라는 현 정부의 정책 노선과도 배치되는 제도"라고 목소리를 높였다.비대면 진료 법 개정 추진 자체가 국민 안전과 생명 보다는 플랫폼 업체의 난입 등 자본 세력의 이익추구를 보장하려는 의도가 숨어 있다는 것이다.건보노조는 제도화 전에 ▲비대면 진료의 안전성과 사고 발생 시 책임소재 ▲개인정보보호 및 플랫폼 업체 관리감독 ▲건강보험 재정 악영향을 문제라고 보고 확인부터 해야 한다고 했다.건보노조는 "비대면 진료도 진료 데이터를 활용한 플랫폼 업체의 이윤 추구가 명백한 또 하나의 의료민영화 정책이기에 반대 입장을 분명히 밝힌다"라며 "국민이 진료비 걱정 없이 생활할 수 있는 세상을 만들어가기 위해 투쟁을 멈추지 않을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자2001년 시작된 한국뇌졸중등록사업(Korean Stroke Registry)이 매번 기록을 경신하고 있다. 94개 병원이 참여하고 환자 등록 30만건을 넘기면서 그 자체로 연구의 '보고(寶庫)'가 됐다는 게 뇌졸중 전문가들의 평.26개국이 뇌졸중 국가 레지스트리를 운영하고 있지만 30만건의 환자 등록은 유례를 찾기 어렵고, 실제로 뇌졸중등록사업 데이터를 기반으로 250편의 SCI급 연구 논문이 쏟아져 나온 것도 양과 질 모두를 담보하는 지표다.연구뿐만 아니다. 자료를 기반으로 한 연례보고서는 국내 뇌졸중 환자의 특성과 급성기 진료의 현황을 파악, 뇌졸중 적정성 평가나 뇌졸중 관련 정책 반영에도 활용될 수 있다.문제는 뇌졸중의 제반 사항 변화 파악 및 이에 대한 대응책 수립에도 불구하고 뇌졸중 치료를 위한 골든타임 확보가 고질병으로 남았다는 것. 적기에 의료기관을 찾아 치료를 받는 환자 비율이 정체되고 있다는 점에서 이를 개선하기 위한 제도적 장치가 마련돼야 한다는 목소리가 나온다.박종무 대한뇌졸중학회 뇌졸중등록사업 운영위원장(을지의대 신경과)을 만나 사업 현황 및 향후 운영 방향에 대해 이야기를 들었다.한국뇌졸중등록사업은 한국의 급성 뇌졸중 및 일과성허혈발작의 사례 데이터를 수집하고, 뇌졸중 치료의 질을 평가하며, 모니터링하고, 이를 개선하기 위한 범국가적인 뇌졸중 레지스트리로 시작됐다.2001년 23개 의과대학, 33개 대형병원을 중심으로 첫 발족한 이후 2006년 보건복지부의 지원으로 66개 대형병원이 참여해 9년 간 뇌졸중임상연구센터(Clinical Research Center for Stroke, CRCS)의 6개 세부 과제로 연구를 진행한 바 있다. 현황은 어떨까.   "연간 뇌경색 환자 30%, 데이터로 누적…유례 찾기 힘든 규모"박 위원장은 "2016년에 대한뇌졸중학회 연구활성화위원회가 창립됐고, 2017년 질병관리청의 지원으로 다시 한국뇌졸중등록사업이 발족해 새로운 시스템으로 운영하고 있다"며 "2020년 대한뇌졸중학회 연구활성화위원회는 한국뇌졸중등록사업 운영위원회(KSR steering committee)로 거듭났다"고 말했다.그는 "2023년 현재 전국 94개 병원이 한국뇌졸중등록사업에, 이 중 78개 병원이 KSR 핵심 데이터베이스에 참여하고 있고, 참여 기관은 계속 늘어나고 있다"며 "사업의 목표는 급성 뇌졸중 및 일과성허혈발작의 치료 결과에 대해서 신뢰할 수 있고 대표할만한 국가 데이터를 제공하는 데 있다"고 강조했다.참여 기관이 늘어나며 양질의 데이터 축적이 가능해졌다. 해외에서도 비슷한 국가 레지스트리 모델이 있지만 한국 사업에 비하면 열세다.박 위원장은 "2016년 자료에 따르면 26개 국가에 28개의 뇌졸중 국가레지스트리가 운영중인 것으로 파악된다"며 "70%가 환자동의서를 받지 않고 있고, 25%가 전자의무기록의 연계를 통해 운영하고 있는데 북유럽은 의료사회주의 체제답게 국가 수준에서 관리되고 있고, 미국은 의료보험 관련한 급여 인정 등의 이슈로 자발적 참여를 유도하고 있다"고 말했다.그는 "관에서 주도하거나 특정 목적으로 출발한 해외와 달리 우리나라는 소수의 대학병원으로부터 자발적으로 시작했다"며 "이후 복지부 뇌졸중임상연구센터 연구과제, 뇌졸중학회 연구활성화위원회, 뇌졸중학회 한국뇌졸중등록사업운영위원회, 질병관리청 후원 단계를 거쳐 뇌졸중학회 뇌졸중센터 인증사업과 뇌졸중등록사업이 연계되면서 덩치가 커졌다"고 강조했다.박종무 뇌졸중등록사업 운영위원장(을지의대 신경과)국내 연간 뇌경색 발생 건수 10만건 중 30%가 뇌경색 데이터로 등록될 정도로 사업은 원활한 편. 30만명이 넘는 누적 뇌졸중 데이터는 타국가에서 사례를 찾기 어려울 정도의 방대한 양이라는 게 그의 설명이다.사업 시행 20년이 지나면서 뇌졸중을 둘러싼 발병 특징, 원인 등의 변화를 포착했다는 것도 수확이다. 이는 정책 변화의 원동력으로 작용하기 때문이다.박 위원장은 "지난 20년 추이를 살펴보면 뇌졸중의 발병 연령 증가가 관찰된다"며 "2002년에는 평균 연령이 64세이던 것이 2022년에는 68세로 늘어났고 85세 이상의 초고령 뇌졸중환자의 비율도 10%를 넘겼다"고 밝혔다.그는 "뇌졸중의 발병 원인에도 변화가 생겼다"며 "고지혈증에 대한 대중의 인식 확산으로 동맥경화성 뇌경색은 주춤하고, 소혈관폐색에 의한 뇌경색은 고혈압 관리율 증가에 따라 감소하다가 최근엔 다시 정체 경향을 보이는데 이는 인구 고령화가 원인으로 지목된다"고 설명했다.그는 "한편 인구고령화와 더불어 심방세동이 증가해 심인성뇌경색이 증가했지만 2012년부터 와파린을 대체한 새로운 항응고제의 출현 및 광범위한 사용으로 심인성뇌경색은 최근 정체 및 감소하는 경향을 보이고 있다"고 말했다.  "뇌졸중 발병 현황 변화…치료 골든타임 정체 현상 아쉬워"국내 뇌졸중의 특성 파악 및 경향 변화가 확인되면서 이를 정책에 반영하기 위한 연구도 추진된다.박 위원장은 "급성뇌경색 발생 시 가장 중요한 치료는 막힌 뇌혈관을 뚫는 정맥내 혈전용해술과 동맥내 혈전제거술과 같은 뇌혈관재개통술"이라며 "정맥내 혈전용해술은 응급실에서 필수적으로 고려돼야 하는 가장 높은 권고수준의 응급치료지만 최근 우리나라에서 시행률이 감소하고 있다"고 지적했다.그는 "이는 동맥내 혈전제거술의 발전에 따른 현상일 수도 있으나 현재 권고안에서는 동맥내 혈전제거술을 고려해 정맥내 혈전용해술을 생략하는 것에 대해서는 권고하지 않는다"며 "이에 질병관리청의 지원으로 이러한 현상에 대한 현황파악, 요인분석 및 개선을 위한 연구를 계획하고 있다"고 말했다.2020년 코로나19 팬데믹 당시에도 한국뇌졸중등록사업은 정책 수립의 기반 자료로 역할했다. 대규모 감염병 사태에서 뇌졸중 진료 실태, 환자들의 행동 양식 변화를 살펴본 결과 뇌졸중 및 일과성뇌허혈발작의 진단 건수 감소 및 병원 도착까지의 소요 시간 증가, 정맥내 혈전용해술의 시행 건수가 감소가 관찰됐다. 이는 갑작스러운 감염병 유행에도 뇌졸중 진료의 연속성 대비 필요성을 확인시켜 준 것으로 평가된다.다양한 변화에도 불구하고 치료 골든타임이라고 할 수 있는 3시간 또는 6시간 이내 응급실 방문 환자의 정체 현상은 고질병으로 지목된다. 초고령사회 진입을 앞두고 있고 이는 제도와 지원으로 해결할 수 있다는 점에서 사회적 논의 및 결단이 필요하다는 게 그의 주문.박 위원장은 "그간 대한민국을 대표하는 뇌졸중 데이터를 마련하겠다는 일념으로 양적 성장에 대해 집중했지만 레지스트리의 가장 중요한 목적은 질관리"라며 "지속적인 모니터링과 피드백을 통한 질관리로 치료 성적을 개선해 뇌졸중환자의 예후를 변화시키고자 한다"고 강조했다.그는 "빅데이터 시대의 연구 및 공익사업 등을 위한 정확한 레지스트리 자료의 필요성이 강조되고 있고 이는 사업이 다양한 목적의 플랫폼으로 확장하는 발판"이라며 "학회 차원에서 데이터 공유의 당위성을 공감하고 있고 적절한 방법론에 대해 논의하고 있다"고 설명했다.그는 "전세계적으로 질관리를 위해 레지스트리는 필수적으로 권고되고 있고, 많은 나라가 레지스트리 동의서를 면제하고 있다"며 "동의서가 있는 환자만 레지스트리를 하게 되면 바로 사망한 환자이거나 동의서를 받지 못한 경우 레지스트리에서 누락돼 대표성을 잃게 되는 문제가 있다"고 지적했다.국가 차원의 레지스트리는 개인정보보호 보다는 공공의 이익이 더 큰 사안이라는 인식을 가지고 자료의 원활한 취합을 위한 제도적 지원이 필요하다는 뜻이다.박종무 위원장은 "레지스트리는 입원 및 단기 예후 정보만 포함해 발병 전후 장기간의 진료 행태 비교, 예후 추적 등 다양한 목적을 위해 국민건강보험, 심사평가원, 통계청 등 이차 자료원과의 연계가 매우 중요하다"며 "이런 경우 개별 환자 동의서가 필수적인데 행정적으로 쉽지 않아 개인정보보호와 공익의 절충점이 제시되길 바란다"고 촉구했다.그는 "한국뇌졸중등록사업 레지스트리는 사실상 헌신적인 연구자의 노력으로 운영되는 형편"이라며 "자료 입력 및 관리에 많은 시간과 인력이 투여되는 만큼 자료 입력에 대한 보상 방안 역시 제도를 지속하는 큰 힘이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(법무법인 BHSN 대표) 오승준 변호사네트워크 병원 MSO 법률분쟁 근황병·의원들의 네트워크화가 가속되고 있다. 이는 비단 병·의원에 국한된 현상은 아닌 듯하다. 요즘은 동물병원, 약국, 로펌도 네트워크로 설립하는 경우가 빈번하며, 이런 현상은 전문직에 있어서 하나의 트렌드로 자리잡고 있다.의사들의 네트워크 가입, 탈맹도 과거보다 빈번하게 이루어지고 있고, 당 법률사무소에 법률자문을 요청하는 MSO(병원경영지원회사)가 과거보다 많이 늘어났다. 과거에는 주로 MSO 설립 단계에서 자문을 의뢰했다면, 최근에는 운영 단계의 정기 자문 문의가 더 많다.오늘은 당 법률사무소와 정기적인 자문계약을 체결하고 있는 네트워크 병원 MSO가 자주 하는 법적 질의들을 정리해보았다.네트워크 가입 단계의 문제법률 자문을 요청하는 네트워크 병원들이 가장 처음 요청하는 업무는 “각 지점들과 체결할 MSO 계약서 검토” 이다. 이와 관련해서는 오랜 시간동안 쌓여온 데이터가 있기 때문에, 판례가 인정하는 범위 내에서 적절하고 안전한 계약서를 만들어드리는 것은 어렵지 않다. 다만 의뢰인의 사정에 따라 다소 과감한 내용을 계약서에 삽입해야 하는 경우도 있는데, 이럴 때에는 보다 면밀한 법률검토가 필요하다.예를 들어서, 지점 원장이 병원 개설 비용을 부담하는 것은 당연하지만(의료법 제33조 제2항), 네트워크 가입을 유도하기 위해 지원금을 지급하는 사례도 있고, 임대인으로부터 인테리어 지원금 등을 받아낼 수 있도록 입지 선정을 해주기도 하며, 대출이나 보증보험 계약, 지원금 등을 받을 수 있도록 도와주기도 한다.네트워크 본부가 앞으로 지점 원장에게 어떤 서비스를 해줄 수 있고, 또 얼마의 매출이 예상되며, 그 대가는 매 달 얼마 정도 되는지, 계약 기간이나 탈퇴 방법 등은 어떻게 되는지 모든 것들이 계약서를 통해 정의되기 때문에, 네트워크 사업을 진행함에 있어 가장 중요한 첫 단추라 할 수 있겠다.의료법 강행법규에 반하는 무효인 계약, 기타 불공정계약에 해당하는지 여부가 이 단계에서 대부분 결정되고, 이 문제를 사전에 점검하지 않으면 지점과 분쟁이 발생했을 때 대규모 소송전으로까지 이어질 수 있다. 개인정보보호, DB의 문제 등환자의 개인정보와 관련해서는 크게 두 가지 측면에서 법률적 문제가 발생한다.첫 번째는 협진을 위한 환자 진료정보의 공유 문제다. 보건복지부는 의료기관간의 협진과 관련하여, “같은 의료원으로 묶여 있는 각 병원에서 환자로부터 개인정보이용동의서를 받을 때, 다른 병원의 진료기록을 열람하는데 동의한다는 내용의 동의를 받으면 적법하게 전자의무기록을 열람할 있다.” 라고 의견을 표명한바 있기에, 환자가 내원할 때부터 개인정보이용동의를 잘 받아놓으면 대부분의 문제를 해결할 수 있다. 이와 관련한 법령을 제대로 숙지하지 못하거나, 동의 절차를 간과하여 종종 문제가 발생한다. 계약서와 동의서 문구 등을 꼼꼼히 검토해 주는 것이 자문변호사의 역할이다.두 번째는 홍보 목적으로 환자에게 접근할 수 있는 권한의 문제다. 네트워크 본부가 콜센터 등을 운영하며 신규 환자 유치를 도와주는 경우가 많은데, 그 과정에서 “MSO에 대한 개인정보 이용 동의”를 받는 것이 일반적이다. 이럴 경우 병원과 MSO 양쪽 모두가 환자 DB를 보유하게 된다. 그 상황에서 네트워크 탈퇴가 이루어지게 되면 양쪽에서 환자에게 광고 문자를 보내는 곤란한 상황이 발생하게 되는 것이다.이 문제는 단순히 계약서를 잘 쓴다고 예방할 수 있는 것은 아니지만, 적어도 법률에 반하지 않는 개인정보보호 프로세스는 미리 구축할 필요가 있다. 환자의 진료정보, 연락처와 관련한 분쟁은 본사와 지점간, 지점과 지점간, 그리고 환자와의 사이에서 다각도로 발생할 수 있다.탈맹 과정에서 꼭 한번은 발생하는 문제이므로 서로의 영역을 분명하에 해놓을 필요가 있다.상품권 판매 기타 이벤트 등 홍보 지원 과정에서의 문제상품권 판매 등을 사실상 허용하는 취지의 헌법재판소 결정 등, 과거의 보건복지부 견해에 비해서 규제를 완화하는 취지의 각종 판례, 결정례 등이 잇따라 나오고 있다. 이에 따라 과거보다는 과감한 방식의 홍보, 마케팅이 다양하게 시도되고 있다. 예를 들어서 체험단을 모집한다거나, 쿠폰을 판매한다거나, 친구 소개 이벤트를 진행하는 등은 과거에는 병원에서 터부시되어 오던 홍보 방식이지만, 현재의 분위기에서는 몇 가지 주의사항만 지키면 가능하다고 이해된다.하지만 그 과정에서 사소한 표현을 실수하여 보건소에서 소명 요청을 받기도 하고, 환자 유인·알선과 관련하여 원칙을 어기면 정식 행정조사 또는 경찰 수사를 받기도 한다. 만약에 지점에 행정처분이라도 나온다면, 이벤트를 기획한 본사에 대해 손해배상 청구를 할 수 있음은 물론, 경우에 따라서는 계약 해지 사유까지 될 수 있다.따라서 처음 시도해보는 방식으로 광고, 홍보, 이벤트 등을 진행한다면 주변 전문가에게 한 번 이상 확인해보고 업무를 진행할 필요가 있다.최근 담당하게 된 사건에서는, 홍보업체가 체험단 이벤트를 진행하면서 환자에게 후기를 작성하도록 독려한 것이 발각되어 그 병원에 업무정지에 갈음하는 과징금 처분 및 기소유예 처분이 내려진바 있다. 이런 사고는 미리 법률 검토를 거치면 충분히 예방할 수 있다.탈퇴 과정에서의 문제점 등대부분의 큰 분쟁은 탈퇴 과정에서 발생한다. 계약에 무효, 취소사유가 존재하거나, 한 쪽이 계약상의 의무를 제대로 이행하지 않았거나, 계약 기간이 만료했거나, 마음이 변했거나 기타 여러 가지 사정으로 네트워크에서 탈퇴할 수 있다. 그리고 때로는, 네트워크 본부의 입장에서 팀 분위기를 흐리는 지점 하나를 눈물을 머금고 잘라내야 할 때도 있다.가장 중요한 것은, 위와 같은 여러 계약 해지 사유를 미리 예측하고 점검하여 대비책을 만들어 놓는 것이다. 예를 들어서 계약의 무효, 취소사유는 사전에 충분히 수정할 수 있고, 마음이 변했을 때를 대비해서 서로 강력한 위약금을 설정할 수도 있다.그리고 탈퇴를 결정했다면, 아름다운 이별을 위해서 서로 협의하고 준비해야 할 것들이 아주 많은데, 이 과정에서 아무리 자세하게 협의를 하더라도 결국에 한두 가지는 미리 정하지 못한 문제가 발생하기 마련이다. 예를 들어서, 계약을 해지하면 더 이상 XX 병원이라는 상표를 사용할 수 없고, 그 동안 XX 병원 이라는 이름을 사용한 OO 지점 광고는 내리기로 협의를 했더라도, 과거에 수십명의 블로거에게 맡긴 광고까지 일일이 찾아서 내리긴 어렵다. 1년 전의 진료 문제를 가지고 환자가 문제를 삼았을 때에는 진료에 관여한 지점들이 공동으로 대응할 수밖에 없고, 네트워크 탈퇴 이후로도 몰래 기존 네트워크의 진료 컨셉이나 영업 방식을 이용하다가 내용증명 우편을 주고받기도 한다. 남편이 운영하는 네트워크에서 탈퇴한 부인이 환자 영업권을 두고 분쟁을 벌이기도 한다. 모두 실제 있었던 일이다.기타과거에는 찾아보기 어려웠던 유형의 네트워크 의료기관도 많이 설립되고 있다. 예를 들어서 정신건강의학과, 안과, 검진센터, 발달센터 기반으로 하는 네트워크를 비롯하여, 합작투자회사(JV, Joint Venture)를 이용한 계약 구조 등도 문의가 많다.최근에는 유명 한방네트워크의 지점 개설 단계에서, 보증보험 발급에 관여한 본사의 행위가 대출사기에 해당한다는 내부 고발 사건이 있었다. 과거에는 예상하지 못했던 유형의 분쟁 사례다.미리 검토하고 대비해야 할 문제도 점점 다양해지는 듯하다. 네트워크 병원의 운영 지원 사업을 준비하거나 이미 운영 중인 사업자들은 앞서 언급한 여러 문제에 관한 대비를 해야함은 물론이고, 앞으로 있을 법령이나 판례, 유권해석의 변화 등을 주목하고 그에 발맞춰서 법률적 리스크 관리를 할 필요가 있겠다.

메디칼타임즈=김승직 기자산업계가 비대면 진료 시범사업으로 인한 현장 혼란을 호소하자 의료계가 반박에 나섰다. 산업계의 제도개선 요구를 원천 차단하기 위함이다.9일 대한내과의사회는 성명서를 내고 산업계에 비대면 진료 시범사업에 대한 국민 불안감을 키우는 행위를 멈추라고 강조했다.산업계가 비대면 진료 시범사업에 불만을 표출하자 의료계가 정면 반박에 나섰다.앞서 산업계는 성명서를 내고 지난 6월 1일 시범사업이 시작된 이후 감염병 심각 단계에서 활발히 이뤄진 소아청소년 비대면 진료가 사실상 불가능해졌다고 우려했다. 비대면 진료 대상에서 초진 환자를 엄격히 제한하면서 산업이 붕괴되고 있다는 것.이와 관련 내과의사회는 그동안 한시적 비대면 진료 건수 중 초진 비중은 11%에 불과하다고 반박했다. 18세 미만 소아청소년의 공휴·야간·심야 초진율도 13%에 불과하다는 것.비대면 진료의 대상을 축소한 정책이 육아 가구의 고통을 외면한 것이라는 주장과 관련해선, 오진 위험성을 이유로 비대면 진료가 소아청소년과 의료공백을 채우는 방편이 돼선 안 된다고 강조했다.본인확인의 어려움으로 의료기관 업무가 가중되고 이로 인한 혼란으로 국민의 불편이 커졌다는 주장과 관련해선, 시범사업이 충분한 의견수렴을 거치지 않고 시작돼 혼란이 발생하는 것은 맞다고 진단했다하지만 산업계가 플랫폼에 자체적으로 진료기록에 접근할 수 있는 권한을 부여하라는 취지의 주장을 하자 불가하다고 맞섰다.진료데이터 주체는 의료기관인데다 앞서 일부 플랫폼이 개인정보보호 관련 규정을 위반해 과태료 등의 처분 및 시정명령을 받은 바 있다는 이유에서다.최근 원격의료산업협의회가 내놓은 자체 조사 결과도 신빙성이 떨어진다고 지적했다. 이는 시범사업 이후 비대면 진료 요청이 의료기관으로부터 거부되거나 취소된 비율이 시범사업 전보다 5배 정도 늘어 50%를 넘는다는 내용이다.이와 관련 내과의사회는 명확한 근거 제시 없이 단기간의 수적 과장을 통한 불안감을 조성하는 행위라고 지적했다. 비대면 진료 취소율 증가가 사실이더라도 이는 진료 대상 제한 및 본인 확인 과정의 어려움 때문 만이라고 보긴 어렵다는 것.이와 관련 내과의사회는 "이는 의료접근성이 좋은 우리나라에서 비대면 진료가 대면진료보다 복잡하고 불충분하다고 판단되는 등 여러 요인을 감안한 국민들의 합리적 선택일 뿐"이라며 "원산협은 명확한 근거 제시 없이 수적 과장을 통한 불안감을 조성하기보다 한시적 비대면 진료 시기에 자행한 불법 행위에 대해 철저히 반성하고 자숙해야 할 것"이라고 지적했다.또 정부가 비대면 진료 시범사업을 시작하면서 자문단을 구성해 주기적 평가하면서 시범사업을 개선하겠다고 발표한 만큼, 관련해 의료계와 적극 소통해야 한다고 촉구했다.내과의사회는 "짧은 시범사업 계도기간이지만 무엇보다 중요한 것은 비대면 진료는 대면 진료의 보완적인 수단으로 꼭 필요한 환자에게 제한적으로 시행되어야 한다는 것이다"라며 "의료산업화라는 미명 아래 산업계 이익을 위해 국민 여론을 호도하는 행위를 중단할 것을 요구한다"고 강조했다.한편, 내과의사회는 지난 7일 비대면 진료 고충 상담센터를 개설했다. 이를 통해 3개월간의 시범사업 계도기간 동안 실제 진료 현장에서의 문제점 파악한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이지현 기자실손보험 청구간소화법이 지난 16일 열린 국회 정무위원회 법안소위를 통과했지만, 중계기관 지정 여부는 대통령령으로 남겨두면서 향후 팽팽한 신경전이 예상된다.메디칼타임즈는 24일, 정무위 법안소위 회의록을 입수해 청구간소화법 논의 내용을 살펴봤다.국회 정무위원회 김성주 의원(더불어민주당)은 "건강보험심사평가원이나 보험개발원 등 중계기관을 거치지 않고, 의료기관이 직접 보험사로 전송하는 방법이 대안이 될 수 있다"고 주장했다. 의료기관은 이미 자발적으로 보험사에 직접 전송하고 있는데 중계기관을 지정함으로써 발생하는 부작용 등을 줄일 수 있다는 것이다.이에 금융위원회 측은 비용적 측면 등 이유를 제시했지만, 갑론을박 끝에 금융위원회 이세훈 사무처장은 중계기관 선정은 대통령령으로 남겨두고 향후 의견수렴을 거쳐 결정키로 하면서 유보됐다. 국회 정무위원회는 실손보험 청구간소화법 개정안을 의결했지만, 향후 중계기관 선정에 대해서는 대통령령으로 정해 과제를 남겼다.■중계기관 꼭 필요한가? VS 비용적 측면에서 필요이날 법안소위에서 최대 쟁점은 '중계기관'을 어디로 할 것인가에 맞춰졌다.이날 김한규 의원(더불어민주당)은 "해당 법안에 꼭 전송대행기관이 있어야 하는가에 대한 의문이 있다"면서 "기술적으로 꼭 그래야 할 것이라는 생각은 아니다"라고 문제를 제기했다.그러자 금융위원회 측은 의료기관이 보험사에 직접 전송하는 경우, 보험사가 개별 의료기관과 네트워킹 방식으로 연결을 해야 하는데 비용 측면에서 중계기관의 필요성을 내세웠다.금융위원회 신진창 금융산업국장은 "실무적으로 TF회의를 통해 추산한 결과 중계기관이 있는 경우 60억~70억원의 비용이 소요되는 반면 보험사와 개별 의료기관으로 연결하면 수백억원이 훨씬 넘는다"고 말했다. 이 같은 이유로 실무협의체 내에선 중계기관 혹은 전송대행기관 필요성을 제시한 것이라고 했다.  이에 정무위 김성주 의원은 민간 기업에 데이터 축적 등 부작용을 지적하며 문제를 제기했다.특히 그는 심평원 혹은 보험개발원 등 특정 중계기관으로 일원화 됐을 때 보험사의 입김이 커질 수 있다는 부작용을 조목조목 짚어 향후 과제로 제시했다.김 의원은 "의료계는 심평원이 중계기관이 됐을 때 의료기관에 대한 정보를 들여다보는 것에 대한 반대다. 한편, 시민단체는 환자들의 민감한 의료정보를 민간이 축적할 수 있다는 것에 대한 우려"라면서 "의료계와 시민단체의 주장은 의도는 다르지만 묘하게 닮아있다"고 말했다.특히 환자단체들은 지금도 민간보험사는 고액의 암 치료 관련 청구를 거부하는 사례가 빈번한데 소액 청구는 편리하게 해서 영업과 보험 유지를 활성화하고 정작 꼭 필요한 필수적인 보험에 대해서는 역할을 하지 않을 수 있다는 우려도 제기했다.그는 또 "만약 중계기관을 일원화해 시스템이 구축되면 그 비용을 보험료 인상 등 국민들에게 전가하지 않을까 라는 이유도 있다"고 덧붙였다.야당의 공세에 정무위 윤창현 의원(국민의힘)은 "중계기관이 환자 의료정보 데이터를 건드릴 것이라고 가정하기 때문에 우려하는 것 같은데 해당 법에서 중계기관이 (데이터를)안 건드린다"고 반박하며 금융위에 힘을 싣기도 했다.정무위 여당 간사인 윤한홍 의원(국민의힘)은 "방법론에서 고집을 부리면 보험회사만 좋은 것 아니냐. 불편한 것은 국민"이라며 "중계기관이든 직접 전송이든 (해당 법안을)빠르게 처리하자"고 의결을 서둘렀다.이어 정무위 김종민 제1법안심사소위원장(더불어민주당)은 "법안을 조정해 중개방식은 (의료기관-보험사)직접 연결이든, 중계기관을 통한 방식이든 포괄적으로 열어두고 기술적인 부분을 검토해 대안을 마련하는 게 어떻냐"고 제안했다.그러자 김성주 의원은 "중계기관을 어디로 할 것인가에 대한 부분만 법에서 정하지 말고 전송방식까지도 포괄적으로 담아야 향후 찬반 관계자 또는 국회 감시가 가능할 것"이라며 추가적인 의견을 제시했다.  이에 대해 금융위원회 이세훈 사무처장은 "중계기관에 위탁할 지, 직접 전송할 지 여러가지 길을 열어 두고 대통령령에 위임하면 1년간 의료계나 이해관계자 의견을 충분히 들어 최선의 방안을 마련하겠다"고 답했다.한편, 국회 정무위는 25일 '보험업법 개정안 논란_청구간소화인가 의료정보보호 해제인가'를 주제로 긴급토론회를 열어 이와 관련 의견을 수렴하는 자리를 마련해 논의를 이어갈 예정이다. 

메디칼타임즈=김승직 기자목포기독병원 의료진의 쌍둥이 자녀가 긴급헌혈로 해당 병원 중환자의 생명을 구한 것으로 알려졌다.17일 의료계에 따르면 지난달 8일 전신 쇠약으로 목포기독병원 응급실에 내원한 한 환자가, 병원 의료진 자녀의 긴급 수혈로 고비를 넘긴 것이 뒤늦게 알려졌다.목포기독병원 신장내분비내과 임대훈 과장의 쌍둥이 자녀가 지정헌혈에 참여하고 있다.당시 환자는 긴급 수혈 후 수술이 필요한 상태였지만, 병원은 물론 해당 지역 혈액은행에 AB형 혈액 재고가 없어 난항을 겪었다.이에 병원 측은 다음 날 정오를 넘긴 시점에 지정헌혈이 시급하다는 문서를 사내 인트라넷에 게시했다.현재 중환자실에 AB형 혈액 수혈이 시급한 환자들이 있는데, 최근 헌혈량 감소로 혈액재고가 부족하니 직원들의 협조를 부탁한다는 내용이었다.하지만 여러 이유로 지정헌혈을 포기하려던 찰나, 목포기독병원 신장내분비내과 임대훈 과장의 쌍둥이 자녀가 내원해 지정헌혈에 참여했다. 임 과장의 독려로 방학 중인 자녀들이 급히 내원했다는 설명이다.이에 해당 환자는 지난달 9~10일 양일 간 3파인트의 혈액을 수혈받고, 같은 달 14일 헤모글로빈 수치를 회복해 수술을 받을 수 있게 됐다.이후엔 중환자실에서 일반병동으로 전원했으며  치료후 보행이 가능할정도로 회복돼 전날 퇴원했다.이 내용은 환자 사생활 및 개인정보보호 차원에서 담당 간호사 및 주치의 외에는 공개돼지 않았다.하지만 환자가 퇴원하면서 직원들에게 감사 인사와 함께 이 같은 사실을 알리며 외부로 드러나게 됐다는 설명이다.한편, 목포기독병원 직원들은 매년 2차례 자발적 헌혈에 참여하고 있다. 병원 측 역시 대한적십자사 목포 헌혈의집과 협약을 맺고 헌혈을 독려하기 위해 MRI촬영권, 종합검진권을 후원하고 있다.이 같은 노력으로 지난해 10월 27일 대한적십자사를 통해 적십자회원유공장 금장을 수상 받았다는 설명이다.