메디칼타임즈=문성호 기자폐암 수술 후 보조요법(adjuvant) 시장이 다시금 뜨거워지고 있다.알레센자(알렉티닙)가 추가로 해당 시장에까지 영역을 넓히면서 폐암 변이 별 수술 후 보조요법 시장이 주요 치료제들의 매출 근간이 되고 있다.한국로슈 ALK 양성 폐암 치료제 알레센자 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 한국로슈는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자가 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 허가로 알레센자는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대됐다 동시에 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)가 됐다. 이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행된 ALINA 연구를 바탕으로 이뤄졌다.해당 연구 결과, 알레센자는 조기 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 기존 항암화학요법과 비교해 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다(DFS HR 0.24).또한 뇌전이를 뜻하는 두개내 DFS도 알레센자군이 98.4%와 95.5%로 항암화학요법군의 85.8%와 79.7%를 크게 뛰어 넘었다. 알레센자군의 두 개내 질병 발생 또는 사망의 위험이 78%(HR=0.22) 나타나 1차 평가변수 DFS와 유사했다.삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "타 비소세포폐암 대비 비교적 젊은 나이에 발병하는 ALK 양성 변이 폐암은 재발 시 중추신경계 전이 위험이 높아 완치가 보다 어렵고 환자 부담이 큰 질환"이라며 "알레센자는 초기 병기의 ALK 양성 변이 폐암에서 수술 후 보조요법으로 사용 시 환자들의 재발 및 사망 위험을 효과적으로 낮춘 것으로 확인된 만큼, 이번 최초 승인의 의미가 크고 향후 국내 비소세포폐암 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져다줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그는 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다"라며 "다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다. 고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안 되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"고 말했다.특히 해당 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높았다. 그 만큼 국내 환자 특성이 반영, 국내 임상현장에서의 활용도가 높을 것이라는 관측이 가능한 부분이다.익명을 요구한 다른 대학병원 혈액종양내과 교수도 "OS 데이터가 없다는 점은 아쉬운 점이다. 다만, 임상현장에서 수술 후 보조요법으로 분명히 사용될 것으로 본다"며 "수술 후 갑자기 뇌전이가 생긴다면 환자의 삶의 질이 떨어질뿐더러 뼈 전이가 생길 시에는 이미 치료가 쉽지 않아진다"고 설명했다.그는 "급여는 어렵다고 보기 때문에 비급여이지만, 약을 수술 후 투여한다면 다양한 전이 확률이 떨어지기 때문에 임상현장에서 가치가 있다"며 "부작용 관리만 잘 한다면 임상현장에서 활용할 만한 적응증 허가"라고 평가했다.

메디칼타임즈=임수민 기자유방절제술을 받은 뒤 수술 부위에 3도 화상을 입어 평생 흉터가 남게 된 환자와 관련해 병원 측에 500만원의 손해배상 책임 판결이 있다는 의료분쟁조정중재원 판단이 나왔다.40대 여성 환자 A씨는 지난 2022년 11월 우측 유방안 2기 및 좌측 미세석회화 소견으로, 정밀 검사와 유방절제술을 받기 위해 B병원에 내원했다.12월 말 A씨는 우측 유방은 침윤성 관암, 좌측은 유방 상피내암 진단을 받아 양측 유방절제술 받았다.하지만 유방절제 수술 후 봉합 과정 중 좌측 유방 심부에 3도 화상이 발견됐다. 유방암 수술 시 수술 도구로 화상을 발생해 좌측 유방 상단까지 3.2㎝의 흉터가 생긴 것이다.이후 A씨는 성형외과에서 유방 재건술 받았지만, 잔존 흉터가 남아 해당 병원에서 레이저치료를 받고 있다.병원측은 A씨에게 "유방 전절제술 등 외과 수술을 마치고 성형외과에 재건 수술을 넘기기 전 좌측 유방상외측 심부의 3도 화상을 발견했다"며 "수술로 인한 상처 외에 예상치 못한 상처를 더 남기게 돼 유감스럽게 생각한다"고 전했다.또한 이들은 보상금 300만원을 제시했지만, A씨는 이를 거부하고 의료분쟁조정중재원의 문을 두들겼다.그는 "외고나상 평생 흉터를 안고 가야 할 뿐 아니라 간헐적으로 통증이 발생한다"며 "병원 측은 1000만원의 손해배상금을 지급하라"고 주장했다.유방절제술을 받은 뒤 수술 부위에 3도 화상을 입어 평생 흉터가 남게 된 환자와 관련해 병원 측에 500만원의 손해배상 책임 판결이 있다는 의료분쟁조정중재원 판단이 나왔다.■ 중재원 "의료진 과실 인정하지만…응급처치 등 고려해 500만원 책임 인정"우선 의료분쟁조정중재원은 환자의 화상 등 피해사실은 의료진 부주의로 인한 것이라는 점을 인정했다.중재원은 "우선 환자가 유방절제술로 인해 화상을 입은 점은 명백하다"며 "B병원 의료진은 수술 중 지혈을 위해 전기소작기 작동과정에서 전류가 환자의 다른 신체 부위에 흐르지 않도록 주의해야 하지만 일부 과실이 있었던 것으로 보인다"고 밝혔다.또한 수술 이전 관련 부작용에 대한 충분한 설명이 부족해 설명의무 위반 여지가 있다고 판단했다.이들은 "우측 유방 부분 로봇 유방절제술과 관련한 수술동의서에 전기소작기에 의한 화상이 명시적으로 기재되지 않았고 수기 필기 흔적도 없다"며 "이외에도 좌측 유방 부분의 고식적 피부보존 유방 전절제술과 관련해 수술동의서를 찾아볼 수 없는 점 등을 고려하면 설명의무 위반 여지가 있다"고 말했다.하지만 피부 손상은 유방절제술시 흔히 나타날 수 있는 부작용일 뿐 아니라 의료진이 곧바로 처치한 점 등을 인정해 책임을 경감했다.중재원은 "피부보존 및 유두 유류보존 전절제술시 피하를 박리하는 범위가 넓고 충분한 절제면 확보를 위한 수술 과정에서 전기소작기에 의해 피부와 피하의 손상이 추가로 있을 수 있다"고 설명했다.이어 "B병원은 병원은 수술 중에 피부 손상을 명확히 확인하고 바로 처치하였고, 수술 후에도 레이저치료 등 적절한 처치를 한 것으로 확인된다"고 전했다.중재원은 병원에게 500만원의 합의금을 지급을 권고했으며, 양측은 이를 받아들여 사건은 종결됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)'을 9월 20일 허가했다고 밝혔다.'빌로이주'는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.이에 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 간암에서 건강보험 급여 필요성을 인정받을 수 있을까.최근 담도암에 더해 간암에서도 긍정적인 임상데이터를 추가 발표하면서 임핀지의 급여 적용 여부에 관심이 쏠리고 있다. 아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다. 담도암 뿐만 아니라 간암 1차치료에서의 급여 적용 여부도 주목을 받고 있다.19일 제약업계에 따르면 아스트라제네카는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 임핀지의 담도암 및 간암 급여기준 설정 심의를 신청했다.급여 추진 적응증 중 간암은 아스트라제네카가 새롭게 급여를 추진하는 것이다.지난해 한 차례 실패한 있는 담도암 1차 치료 적응증의 경우 아스트라제네카 측에서 적극적으로 급여를 추진하면서 새롭게 급여를 추진 중인 '간암'은 덜 주목받은 측면에 존재한다.이 가운데 지난 16일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 간담 적응증에 대한 추가적인 임상결과를 공개하면서 담도암과 함께 간암도 함께 급여 논의 테이블에 오를지 주목받고 있다.올해 ESMO에서 임핀지는 자체 개발한 CTLA-4 면역항암제 이뮤도(트레멜리무맙)와의 병용요법으로, 이전에 항암요법 치료를 받지 않은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 대상 5년 장기 추적결과에서도 변함없이 유의미한 전체 생존 개선을 입증했다.HIMALAYA 연구 5년 장기추적결과, 임핀지-이뮤도 병용요법(이하 STRIDE 요법)은 소라페닙 대비 사망 위험을 24% 감소시켰다. STRIDE 환자군은 5년 생존율 19.6%으로 나타난 반면, 소라페닙 환자군은 9.4% 생존율에 그쳤다.로렌자 리마사(Lorenza Rimassa) 이탈리아 후마니타스 연구병원 종양학 부교수는 "임핀지-이뮤도 병용요법은 진행성 간암에서 소라페닙 대비 5년 생존율을 2배 가까이 개선하며 상당한 생존 혜택을 확인했으며, 이와 같은 효과는 치료 기간이 늘어날수록 더욱 두드러졌다"며 "이번 결과가 새로운 치료 옵션인 이중면역 항암요법에 대한 치료 근거를 강화해 진행성 간암 환자에게 중요한 치료 이정표가 될 것"이라고 말했다. 이에 따라 오는 10월 개최예정인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 담도암과 함께 간암도 논의 테이블에 오를 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.임핀지-이뮤도 병용요법이 임상현장에서 표준 옵션으로 자리하기 위해서는 급여가 필수적인 상황. 병용요법으로 함께 쓰이는 이뮤도도 비록 투여시기 상 한 차례 투여이지만, 천만원이 넘는 금액을 환자가 부담해야 하는 만큼 재정적인 환자 접근성이 현재로서는 떨어지기 때문에 급여 적용은 필수적이라는 평가다.참고로 간암 표준요법으로 자리 잡은 '티쎈트릭(아테졸리주맙)·아바스틴(베바시주맙)' 병용요법은 지난 2022년 5월 간암 1차 치료에 급여를 인정받은 상황이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "급여 적용 관련해 임핀지는 간암보다 담도암이 더 허들이 더 높다. 대조약제가 간암의 경우 '티쎈트릭'과 '아바스틴 병용요법이라는 대상이 존재한다"며 "상대적으로 담도암의 경우 대조 가능한 표준요법과의 약제비면에서 큰 차이가 나기 때문에 급여 필요성을 인정받기 더 어렵다"고 평가했다.A대학병원 혈액종양내과 교수는 "담도암에 대해서는 제약사가 다시금 급여를 신청했다면 지난 번 보다 건강보험 재정적 부담을 얼마나 낮췄냐는 것이 가장 큰 관건이 될 것"이라며 "허가 근거가 된 임상연구를 토대로 1~2개월의 생명연장에 1000억원이 넘어설 것으로 보이는 재정을 투입해야 하냐는 의견이 제기될 수밖에 없다. 급여를 신청하는 치료제는 계속되는 상황에서 큰 고민이 될 수밖에 없는 지점"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자궤양성 대장염과 크론병으로 대표되는 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)' 환자가 급증하면서 최적의 치료 전략 마련이 임상현장의 화두가 되고 있다.IBD 치료에 면역억제제 및 생물학적제제 활용이 우선시되고 있는 만큼 동시에 감염병에 대한 관리 방안도 함께 강조되고 있는 상황. 치료제 특성상 환자의 면역 저하를 일으켜 폐렴, 대상포진 등 감염 위험성이 커질 수 있기 때문이다.실제로 이를 바탕으로 대한장연구학회는 최근 IBD 환자 감염병 관리를 위한 '예방접종 체크리스트'를 마련해 임상 현장에 관리 전략을 제시하기도 했다. 대한장연구학회 의료정책윤리위원장인 가톨릭대학교 대전성모병원 강상범 교수는 주 치료 전 대상포진 등 예방백신 접종 필요성을 강조했다. 19일 대한장연구학회 의료정책윤리위원장인 가톨릭대학교 대전성모병원 강상범 교수(소화기내과)를 만나 IBD 환자 감염병 예방을 위한 치료전략은 무엇인지를 들어봤다.IBD 합병증 관리 '화두'만성적인 장염증인 IBD는 영양소 흡수가 저하되거나 체중감소, 빈혈 등이 발생할 수 있어 환자의 면역력을 떨어뜨리고 감염에 대한 저항력을 약화 시킨다는 특징을 가지고 있다.  또한 다양한 면역저하를 일으키는 스테로이드, 면역억제제, 생물학제제, 소분자 약물을 IBD 치료에 주로 활용되면서 폐렴, 장관감염, 인플루엔자, 대상포진, 진균감염 및 결핵 등 다양한 형태의 감염 위험성에 노출될 수 있다.특히 여기서 IBD 환자에게서 노출되기 쉬운 질환을 꼽는다면 단연 '대상포진'이다. 강상범 교수는 IBD 환자는 일반인에 비해 대상포진 발생위험이 1.5~2배 이상 높을 수 있다고 평가했다. 연구를 통해 면역억제제나 생물학적제제를 주로 활용하게 되는 IBD 환자들에게서 대상포진 위험이 크게 증가하는 경향을 보인다는 설명이다.강상범 교수는 "가장 대상포진 감염 위험도를 높이는 약제로는 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열인 토파시티닙과 유파다시티닙으로 5배 이상 위험도를 올리는 것으로 알려져 있다"며 "anti-TNF 억제제인 인플릭시맵, 아달리무맙, S1p 수용체 조절제(S1p receptor modulator)인 오자니모드 같은 첨단 치료제 이외에도 면역억제제까지 1.5~3배 정도의 대상포진 발생 위험도를 올리는 것으로 알려져 있다"고 평가했다. 이어 강상범 교수는 "IBD 환자에서 대상포진 발병시 합병증 및 중증도 위험이 일반인에 비해 현저히 높다. 이는 면역억제제 및 생물학적제제가 면역체계를 약화시켜 감염의 중증도를증가 시키기 때문"이라며 "이러한 약물들은 면역시스템을 억제해 대상포진 바이러스의 재활성화 뿐만 아니라, 바이러스 감염 시 신체 방어기전을 약화시킨다"고 설명했다. 문제는 임상현장에서 그동안 IBD 환자 치료 시 동반돼야 할 감염병 관리가 적극적으로 이뤄지지 못했다는 것이다.강상범 교수는 "IBD 환자 중 상당수는 감염병 예방 중요성을 인식하고 있으나, 예방접종과 감염예방 조치에 대한 인식과 실천 사이에는 차이가 있다"며 "많은 IBD 환자가 예방접종과 같은 감염 예방조치의 중요성에 대해 충분히 알지 못하거나, 이를 관리하는 주치의로부터 명확한 권고를 받지 못하는 경우가 있다"고 말했다.그는 "IBD 환자들이 여러 의료기관에서 진료를 받는 경우, 예방접종과 같은 예방관리가 체계적으로 이뤄지지 않을 수 있다"며 "환자 중 일부는 백신이 병의 악화를 초래하거나 부작용을 유발할 것 이라는 우려로 인해 예방접종을 기피하는 경향이 있다"고 평가했다. 강상범 교수는 대상포진 불활성화 백신 도입으로 임상현장에서 IBD 환자를 포함한 면역저하자들도 안전하게 백신을 접종할 수 있게 됐다고 평가했다. 학회 IBD 대상포진 '예방접종' 권고 IBD 치료에 따른 감염병 관리 중요성이 강조되면서 지난해 장연구학회는 예방접종 체크리스트를 개정했다.  주요 변경사항을 살펴보면, 폐렴구균 백신과 독감 백신의 접종시기와 재접종 주기를 명확히권고했다. 가령, 폐렴구균 백신의 경우 13가 단백접합백신을 접종한 후, 일정 기간 후 23가백신을 접종하도록 권장했다. 특히 면역억제제 사용 환자를 위해 싱그릭스(GSK)와 같은 불활성화 백신이 대상포진 예방의 중요한 항목으로 강조됐다. 이전 생백신은 면역억제 상태에서는 사용이 금기였지만, 불활성화 백신 도입으로 면역저하자들도 안전하게 접종할 수 있게 된 셈이다. 강상범 교수는 "개정 이유로 생물학적제제, JAK 억제제 등의 사용이 증가하면서 환자들이 감염병에 노출될 위험이 커졌고 싱그릭스와 같은 불활성화 백신이 출시돼 업데이트의 필요성이 높아졌기 때문"이라고 설명했다.그러면서 강상범 교수는 백신 접종을 가능한 면역억제제 치료를 시작하기 전에 백신을 접종하는 것을 권장했다. 만약 이미 치료를 받고 있는 경우 접종시기를 조정하거나 추가 접종을 고려해야 한다.강상범 교수는 "IBD 환자가 면역억제제나 생물학적제제를 사용 중일 때 백신접종은 신중하게 고려해야 한다. 생백신은 피하고 불활성화 백신을 우선적으로 사용해야 한다"며 "생백신은 약화된 살아있는 바이러스를 사용해 면역반응을 유도하는 방식으로 면역억제제나 생물학적제제를 사용하는 IBD 환자에서는 생백신 접종이 금기"라고 말했다. 그는 "IBD 환자는 백신 접종 스케줄을 체계적으로 관리해야 한다. 독감 백신은 매년 접종하고, 폐렴구균백신도 정해진 간격으로 재접종이 필요하다"며 "면역억제 치료를 받는 동안 백신접종이 지연되거나 누락되지 않도록 해야 하며 백신접종 후 예상치 못한 반응이나 부작용이 발생할 가능성이 있으므로, 주의 깊은 관찰과 대처가 중요하다"고 설명했다.마지막으로 강상범 교수는 IBD 환자 대상 고가의 백신 부담이 가중되고 있는 만큼 정부의 지원이 필요하다고 강조했다. 하지만 최근 질병관리본부 내년도 예상 편성 과정에서 대상포진 등 주요 고가 백신 지원예산은 제외된 것으로 나타났다. 강상범 교수는 "장연구학회 의료정책윤리위원회 차원에서 면역저하 상태나 면역억제 치료를받고 있는 IBD 환자들을 대상으로 국가에서 필수접종을 보조해 줄 수 있도록 하는 노력을 전방위적으로 하고 있다"며 "면역저하자를 위해 재조합백신도 NIP에 포함해야 한다"고 주장했다.그는 "국가가 면역저하자들을 위한 별도의 백신지원 프로그램을 마련하거나, 재조합백신에 대해 특별한 보험 혜택을 제공하는 방안을 고려해야 한다"며 "이를 통해 생백신을 맞을 수 없는 환자들이 재조합 백신을 쉽게 접종할 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자미국 머크사가 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회 기간 중  부스를 마련, 펨브롤리주맙 성분의 면역항암제의  주요 연구 성과를 소개하고 있다.PD-1 계열 면역항암제인 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)이 난치성 암종에서 긍정적인 효과를 잇단 쏟아내면서 새 근거를 차곡차곡 쌓아나가고 있다.15일 유럽종양학회(ESMO)가 DESTINY-Breast06, AMBASSADOR, NIAGARA, KEYNOTE-522 등 연구를 순차적으로 공개하며 새로운 임상변화를 예고했다. 이들 연구들은 임상 변화에 따른 영향력이 높아 발표와 동시에  NEJM에도 실렸다. 우선 KEYNOTE-522는 치료 경험이 없는 2·3기 삼중음성유방암환자(TNBC) 1174명을 대상으로 펨브롤리주맙을 평가한 연구로, 장기 치료시 생존율 개선을 입증했다. ESMO 발표에 따르면,  60개월 추적 관찰한 결과 펨브롤리주맙 투여군의 생존율은 86.6%였으며, 위약대조군은 81.7%로, 펨브롤리주맙군에서 상대적 사망 위험을 34% 낮춘 것으로 평가됐다. KEYNOTE-522 연구의 전체 생존율 데이터(ESMO 2024 발표)이번 연구로 펨브롤리주맙은 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 전체 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 면역항암제로 이름을 장식하게 됐다.  피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수는 "키트루다가 난치성 유방암에서 생존율을 개선한 최초의 약제가 됐다"고 의미를 부여했고, 정준(강남세브란스 암병원) 교수는 “키트루다가 삼중음성유방암의  표준요법으로 자리잡게 될 것”이라고 평가했다.피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수가 KETNOTE-522 연구를 발표하고 있다. 이와 함께 펨브롤리주맙은 방광암에서도 새로운 임상 근거를 확보했다. 이번에 새롭게 공개된 연구는 AMBASSADOR로 근육 침습 방광암 환자 354명을 대상으로 애주번트로서 펨브롤리주맙의 효과를 관찰한 것이다. 발표에 따르면, 평균 44.8개월 추적관찰에서 펨브롤리주맙군의 무진행생존율은 29.6개월을, 대조군(관찰)은 14.2개월을 기록했다. 이로서  펨브롤리주맙은  질병진행 및 사망위험을 27% 낮추는 것으로 나타났다.이밖에도 펨브롤리주맙은 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 생존율 개선도 입증했다. KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상 연구다.최종 전체 생존율 평가에서 펨브롤리주맙은 20.0개월, 대조군은 16.8개월로 나오면서 펨브롤리주맙이 20% 더 사망을 낮추는 것으로 나타났다. 나선영 교수(신촌세브란스 암센터병원)는 "전이성 위암에서 면역항암제 치료로 생존율을 입증한 첫 성과로 향후 임상에서 긍정적인 치료 성과가 기대된다"고 평가했다.HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서의 트라스트주맙 데룩테칸의 효과 연구도 새로 발표됐다.  DESTINY-Breast06 연구는 HER2 저발현 또는 초저발현 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자 866명을 대상으로 내분비 치료 이후 트라스트주맙 데룩테칸 투여효과를 관찰한 연구다. 그 결과, HER2 저발현(IHC 1+,또는 2+) 환자에서 트라스트주맙 데룩테칸의 무진행생존율은 13.2개월로 화학요법 8.1개월 대비 질병 진행 및 사망위험을 38% 낮췄다. 이러한 결과는 초저발현군(IHC 0)에서도 유사했다. 방광암에서 더발루맙의 새로운 근거도 나왔다. NIAGARA는 수술이 가능한 방광암에서의 더발루맙의 전후보조요법의 효과를 검증한 연구로 총 533명이 참여했다.임핀지의 방광암 효과를 평가한 NIAGARA 연구 결과.24개월째 무사건생존율을 평가했는데 더발루맙군에서 67.8% 대조군에서 59.8%기록하면서 궁극적으로 더발루맙에서 질병 진행 및 사망위험을 32% 줄이는 것으로 평가받았다. 아울러 같은 기간 전체 생존율은 각각 82.4%와 75.2%로 나왔고, 최종적으로 25%의 생존율 개선효과가 입증됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 첫번째 복제약(퍼스트 제네릭) 허가가 가시화되고 있다. 주인공은 보령이 될 것으로 보인다. 특히 보령은 기존 렌비마의 2개 용량 외에 12mg 용량까지 추가해 허가를 신청하면서 향후 처방 시장의 변화 역시 이목을 끌고 있다.13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 렌바티닙 성분 제제와 관련한 3건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.에자이의 항암제 '렌비마' 제품사진해당 성분의 오리지널은 에자이의 항암제 렌비마로 지난 2015년 국내에서 허가 받은 품목이다.렌비마는 현재 총 4건의 적응증을 보유한 항암제로 △방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 △절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 등에 쓰인다.또한 △이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 △진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등의 적응증을 갖고 있다.이에 허가 신청 접수에 따라 곧 퍼스트 제네릭이 등장할 것으로 예상되는 상황.특히 이번 퍼스트 제네릭을 차지하는 것은 최근 포말리스트 퍼스트 제네릭을 차지했던 보령이 유력한 상황이다.이는 렌비마에 대한 특허에 꾸준한 도전을 이어갔던 것은 보령 뿐이었다.실제로 렌비마에는 식약처 의약품특허목록집에 총 5건의 특허가 등재돼 있다.이중 2025년 4월 4일 만료되는 '질소 함유 방향환 유도체' 특허 외에 4건의 특허에는 보령이 도전장을 내밀었다.여기에 현재 3건의 특허 회피 및 무효 심판에서 인용 심결을 받아낸 상태로, 2028년 3월 4일 만료되는 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허 역시 무효 심판을 청구하고 그 결과를 다투는 중이다.이에 해당 특허에서도 인용 심결을 받아 낼 경우 2025년 4월 4일 이후 출시가 가능해 지는 것.다만 남은 특허의 장벽을 넘지 못할 경우 허가를 받아도 2028년 3월 이후까지는 출시가 어렵다는 점은 변수다.이와함께 이번 허가 신청이 주목되는 것은 추가 용량의 등장이다.현재 허가 된 렌비마는 4mg과 10mg 2개 용량만이 존재한 반면, 이번 허가 신청에는 4mg과 10mg에 더해 12mg도 추가됐다.이는 렌비마를 투여하는 과정에서 편의성을 제고하기 위한 것으로 풀이된다.렌비마 허가 중 권장용량 및 용법을 살펴보면 △분화갑상선암의 경우 성인의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.또한 △간세포성암에서, 체중을 기준으로 60kg 이상인 환자는 12mg을 그 미만인 환자는 8mg을 권장 투여용량으로 하고 있으며, 10mg에 대한 임상적 근거는 없는 상태.즉 렌비마의 적응증 중 12mg을 활용할 경우 편의성을 제고할 가능성이 더 큰만큼 차별화 전략을 펼칠 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=임수민 기자종양 절제술을 받은 뒤 대퇴신경 손상으로 좌측 다리에 장애가 발생한 환자와 관련해, 병원 측에 3000만원 상당의 손해배상 책임이 있다는 의료분쟁조정중재원 판단이 나왔다.수술 및 경과관찰에서 의료진 과실은 인정되지 않았지만, 합병증 등과 관련해 환자에게 충분한 설명이 없었다는 이유다.50대 남성 환자 A씨는 후복막 종양으로 B병원에서 2022년 8월 말 복부 CT 검사를 받았다. 검사 결과, 좌측 장요근 주위에 3.3cm 크기의 원형 종양 및 신경 기원 종양 의증 소견 등이 나타나 입원했다.그는 1992년 양쪽 발꿈치 골절수술 및 1993년 하드웨어 제거 수술을 받은 과거력이 있다.A씨는 '복강경하 후복막 종양 절제술'을 받았다. 하지만 수술 후부터 왼쪽 다리를 완전히 들어 올리지 못하는 증상 등을 보여 재활의학과 협진을 받으며 치료를 이어깄다.종양 절제술을 받은 뒤 대퇴신경 손상으로 좌측 다리에 장애가 발생한 환자와 관련해, 병원 측에 3000만원 상당의 손해배상 책임이 있다는 의료분쟁조정중재원 판단이 나왔다.이후 근전도, 신경전도 검사를 진행한 결과, 정상 소견이 나타났으나 초기 위음성 가능성이 있어 경과관찰을 진행하기로 했다.A씨는 수술 11일 차부터 재활의학과 협진을 받았고, 수술 28일 차에는 재활의학과로 전과해 치료를 받았다.이후 근전도, 신경전도 검사 결과 좌측 대퇴신경 완전 손상 소견이 확인됐다. 환자는 재활 치료를 지속하다가 11월 초 퇴원 후 현재까지 외래에서 경과관찰 중이다.이에 환자 측은 의료진 부주의로 영구적 신경 손상이 발생했다고 주장하며 1억원의 손해배상을 청구했다.이들은 "B병원에서 후복막 종양으로 진단하고 간단한 수술이라 설명해서 받았는데, 의료진 부주의로 신경과 이어진 혹을 절단했다"며 "이로 인해 수술 후 영구적인 신경 손상이 나타나고 좌측 하지 장애가 발생했다"고 주장했다.하지만 B병원은 수술 및 경과관찰 등 전반적 치료 과정에서 의료진 과실이 없다고 주장하며 억울함을 호소했다.병원 측은 "좌측 후복막 장요근 뒤쪽에 5cm가량의 종양이 발견돼 복강경하 후복막 종양 절제술을 시행했다"며 "종양 크기가 커 허리근육 뒤쪽의 근위부 확인이 어려웠다"고 항변했다.이어 "초음파 절삭기를 이용해 근위부 절제를 시행했으며, 수술 후 신경 손상이 의심되어 재활의학과 등 타과 전문의와 상의 후 적극적인 치료를 진행했다"고 강조했다.■ "장요근 부근 종양 제거술, 심각한 장애 가능성…충분한 설명 필요"의료분쟁중재원은 A씨 치료 과정에서 의료진 과실을 일부 인정했다.수술 전 진행한 복부 CT 검사에서 신경 기원 종양 의증 소견이 나타나 신경 손상을 염두에 뒀어야 했으나 이에 대한 대처 및 수술 전 장애 발생 가능에 대한 설명이 미흡했다는 지적이다.다만, 수술 전 호흡기내과 등 다른 과와 협진을 진행한 점과 복강경하 후복막 종양 절제술, 수술 후 경과관찰 등은 적절했다고 판단했다.중재원은 "수술 중 좌측 대퇴신경이 손상돼 하지마비가 발생하고, 수술 후부터 좌측 다리를 완전히 들어 올리지 못하는 증상이 발생했다"며 "종양의 크기 등을 고려했을 때 완전한 절제를 위해서는 신경 손상이 불가피했을 수 있다고 판단된다"고 밝혔다.또한 이들은 "다만, 장요근 부근의 종양을 수술할 때는 신경 손상을 고려해야 한다"며 "신경 손상 시 때에 따라서는 심각한 장애를 초래할 수 있으므로 사전에 충분한 설명과 동의가 필요하다"고 강조했다.이어 "B병원 수술동의서에 진단명, 수술명, 수술의 목적, 수술 과정 및 방법을 설명한 그림은 개복술에 대한 설명으로 보인다"며 "수술 과정 중, 수술 후 발현 가능한 합병증으로 '출혈, 혈전' 등이 수기로 작성됐으나, 필체를 알아볼 수 없어 신경 손상에 관한 내용이 포함되었는지는 확인할 수 없다"고 판단했다.끝으로 "환자에게 수술 후유증 등에 대해 자세히 설명했다고 하나 그 내용을 문서로 만들어 보관하지 않은 점 등을 고려해 3000만원을 배상하라"고 권고했으며 양측은 이를 받아들였다.

메디칼타임즈=이인복 기자대학병원 응급 수술의 대부분을 대장항문외과가 담당하고 있지만 원가 보전은 커녕 적자의 늪에서 빠져나오지 못하고 있는 만큼 대대적 수가 조정이 필요하다는 의견이 나왔다.이미 원가에도 미치지 못하는 수가에 임금 상승과 세금 인상 등으로 간접비가 늘면서 적자 폭이 더욱 커져가고 있는 만큼 원가 분석을 통한 수가 조정이 필요하다는 것. 이에 대해 전문의들은 최소 인상폭으로 180%를 제안했다.대장항문학회가 정책 세미나를 열고 수가 인상 필요성을 강조했다.대한대장항문학회는 5일 워커힐호텔에서 '필수의료 최전선, 대장항문외과 방어전략' 심포지엄을 열고 수가 인상을 통한 필수의료 강화 정책을 제안했다.김형록 대한대장항문학회장은 "대장항문 외과는 생명과 직결되는 필수 의료이기 때문에 비급여항목이 거의 없고 수술과 관련된 기구 및 소모품들의 사용과 가격이 정부에 의해 모두 통제되고 있다"며 "대장항문외과의 방어 전략은 어쩌면 도미노처럼 무너져가는 전체 의료 시스템의 붕괴를 막고자 하는 최후의 몸부림"이라고 밝혔다. 실제로 대장항문학회 조사 결과 대학병원 응급수술에서 대장항문외과 전문의들이 담당하는 비중은 상당히 높았다.전국 18개 병원에서 2023년에 전신 마취 아래 응급수술을 받은 환자를 대상으로 분석한 결과 3만 3644건의 응급 수술 중 외과가 35%로 가장 많은 비중을 차지한 것.특히 응급 수술을 긴급히 시행해야 하는 급성 복증 환자를 대상으로 분석하면 대장항문외과의 비중은 75%까지 늘어났다.세브란스병원 대장항문외과 양승윤 교수는 "대장항문외과 응급 수술 환자의 40% 이상이 ASA 스코어3 이상으로 중증도가 높은 환자가 대부분이었다"며 "특히 수술 시작 시간의 80% 이상이 자정이 넘은 새벽에 진행됐다"고 지적했다.이어 그는 "이 부분만 봐도 대장항문외과가 얼마나 많은 중증 응급 수술을 담당하고 있으며 노동 강도가 높다는 것을 볼 수 있다"고 강조했다.그러한 면에서 학회는 현재 가장 많이 이뤄지는 수술을 기반으로 자체적으로 진행한 원가 분석 결과를 공개하고 대대적인 수가 인상을 촉구했다.먼저 응급실에서 가장 다빈도 응급 수술 중 하나인 충수절제술을 분석하자 단순충수염의 경우 병원급을 기준으로 건당 127만원이라는 큰 적자가 발생하는 것으로 분석됐다.마찬가지로 천공충수염은 병원급을 기준으로 최대 42만 9천원의 적자가 났으며 충수주위농양은 37만 5천원의 적자가 났다.응급이나 야간 수술의 경우 적자폭은 더 커졌다. 수술과 마취 등에 1.2배의 가산이 붙지만 수술에 참여하는 의료진에게 1.5배의 인건비를 줘야 한다는 점에서 차액이 더 커지고 있는 셈이다.실제로 응급이나 야간에 진행된 단순충수염의 경우 병원급을 기준으로 127만원, 충수염은 49만원, 농양은 50만원의 적자가 발생하는 것으로 조사됐다.강남차병원 대장항문외과 조성우 교수는 "특히 이러한 결과는 인건비외에 간접비인 청소, 전산, 유지보수, 임대료, 수도, 전기세 등은 포함되지 않은 수치"라며 "이를 포함하면 그 적자폭은 더욱 커질 수 밖에 없다"고 지적했다.다른 질환도 상황은 마찬가지였다. 그나마 충수염처럼 수술 자체만으로 적자가 나타나지는 않았지만 간접비 등을 고려하면 상황은 같았다.양성항문질환, 대표적으로 치핵 수술을 보자 현재 한건 당 162만원의 수입이 발생하는 것으로 집계됐다. 하지만 순수 치료 재료 비용과 행위료만 145만원에 달했다.한사랑병원 최동현 원장은 "결국 16만원 정도의 금액으로 수술실 관리와 소독, 소모품 구입, 행정과 원무, 심사 인력 인건비를 모두 감당해야 한다는 의미가 된다"며 "어느 누구도 이 금액으로 병원을 유지할 수 없다는 의미로 이는 곧 필수의료의 붕괴를 의미한다"고 꼬집었다.이에 따라 학회는 최소 180%의 수가 인상이 필요하다고 강조했다.구체적으로 보면 치핵절제술을 기준으로 일본의 수가를 참고해 수술비를 100% 인상해 30만원, 재료비를 110% 인상해 6만 3000원, 외과 전문의 가산을 현행 30%에서 100%로 인상해 20만원, 수술 전 상담료로 10만원, 수술 후 관리료로 10만원, 수술 기구 소독 수가로 14000원을 제시했다.이를 반영하면 현재 수가보다 77만 7천원이 증가한 수치. 현재 치핵절제술 수가가 90만원이라는 점에서 약 180%의 인상을 의미한다.전문가들은 현재 대장항문 수술의 수가가 원가 이하라는 점을 강조하며 대대적 수가 인상을 요구했다.최동현 원장은 "현재 총점 고정 상대가치체계에서 변화는 불가능에 가까운 만큼 상대가치의 순증이 필요하며 인건비와 감가상각비, 금용비 등에 대한 상시적 반영이 필요하다"며 "재료비 또한 구매시 세금 등이 추가된다는 점에서 100% 보상을 넘어 110% 이상의 보상이 필요하다"고 못박았다.마찬가지로 학회는 복부 수술과 고난도 수술 등에 대해서도 대대적인 수가 인상이 필요하다고 입을 모았다.용인세브란스병원 대장항문외과 김태형 교수는 "현재 림프절 절제술의 경우 사실상 외과 의사와 병원이 원가도 되지 않는 수준으로 환자를 위해 서비스를 하는 식으로 수술을 시행하고 있다"며 "이를 해결하지 않고서는 정부가 주장하는 필수의료 살리기는 허공에 떠도는 메아리로 남게 될 것"이라고 강조했다.서울대병원 대장항문외과 박지원 교수도 "진행성 대장암 등의 고난도 수술은 10시간 이상의 시간과 다양한 전문의의 협업이 요구되는 복잡한 절차"라며 "수술의 성공 여부가 환자의 생존과 직결되지만 낮은 수가로 인해 집도의가 다른 의사의 눈치를 봐야 하는 실정이라는 점에서 이에 대한 대안이 필요하다"고 말했다.이에 대해 정부는 현실적인 한계를 설명하며 이에 대해 다각도로 고민하겠다는 입장을 내놨다.건강보험심사평가원 신은숙 포괄수가실장은 "수가를 두고 학회에서도 원가 보전을 이야기 하지만 원가 기반 수가로 가기 위해서는 선결과제가 있다"며 "과연 원가 자료가 대표성이 있는지, 신뢰도가 있는지, 상시적으로 수집할 수 있는 방법이 있는지를 생각해 봐야 한다"고 설명했다.심평원 김지영 공공수가정책실장도 "학회에서도 각종 인상률 등을 감안해 상대가치점수체계를 상시적으로 조정해야 한다는 의견을 냈는데 이는 정부 또한 고민하고 있는 부분"이라며 "이러한 체계를 만들어가는데 학회도 많은 도움을 달라"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자암을 조기진단 할 수 있는 기술인 '액체생체검사'(이하 액체생검)가 주목을 받으며, 이를 선점하려는 전 세계 기업들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.최근 들어선 국내 기업들의 기술력도 재조명되고 있는 가운데 임상현장에서 활약 중인 의료진들이 시장 전면에 나서고 있다.왼쪽부터 서울대병원 김태유 종양내과 교수, 세브란스병원 손주혁 종양내과 교수, 고대안암병원 허준석 신경외과 교수.4일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 임상현장 경험을 살려 액체생검을 중심으로 한 정밀의료 시장에 뛰어든 의료인들이 늘어나고 있다.여기서 액체생검은 조직생체검사(조직생검) 없이 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 체액 속 DNA를 분석, 암 발생위험을 조기 예측하는 차세대 진단기술이다. 조직절제 없이 검체를 얻을 수 있어 수검자의 불편함을 덜면서도 모든 부위의 조직검사가 가능하다. 특히 최근 전 세계 1위 액체생검 기업으로 평가되는 가던트 헬스가 FDA로부터 암 스크리닝 서비스 '실드'를 허가받으면서 더 주목받았다. 실드를 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진에 쓸 수 있도록 승인하면서 앞으로 미국 대장암 표준검사에 대변·내시경과 함께 혈액 검사가 포함될 가능성이 높아졌다.이에 따라 국내에도 액체생검을 중심으로 한 정밀의료 시장에 뛰어든 기업이 늘어나고 있다. 특히 임상현장에 경험을 밑바탕으로 정밀의료 시장에 뛰어든 의료인들이 최근 주목받고 있다.  대표적인 기업을 꼽는다면 아이엠비디엑스(IMBDX)다. 대한암학회 이사장이기도 한 김태유 서울대병원 종양내과 교수가 대표이사로 최근 액체생검 기반 진행성 암에 대한 프로파일링 제품인 '알파리퀴드100' 및 '알파솔리드100'을 기반으로 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협업하며 영역을 확장 중이다.특히 아이엠비디엑스는 올해 4월 코스닥에 상장되는 동시에 국내 임상현장의 경험을 바탕으로 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장을 이끌고 있다.여기에 유방암 치료법 개발을 위해 다양한 임상시험을 경험한 세브란스병원 손주혁 종양내과 손주혁 교수도 액체생검 기반 암 조기진단 기술 개발을 위해 '애이마'를 창업했다.아울러 고대안암병원 허준석 정밀의료센터장(신경외과)가 공동 창업자로 참여 중인 '진씨커'도 최근 주목을 받고 있다. 진씨커의 대표 제품인 '크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)'는 초정밀 유전자가위 기술로 혈액 기반 암 진단의 정확도를 높다.  초정밀 유전자가위로 cfDNA가 차지하는 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겼다. 초기 암에서의 암세포 양이 아무리 적어 액체생검으로 암을 진단해낼 수 있다는 평가를 받고 있다.이들 기업 모두 액체생검 기반 정밀의료 시장에서 암 조기진단 및 모니터링 시장을 겨냥하고 있다는 것이 공통점이다.고대안암병원 허준석 정밀의료센터장은 "암의 경우 다른 질환과 달리 바이오마커가 확실하기 때문에 액체생검 조기진단 기술을 개발하는 데 가장 적합하다"며 "또 다른 분야를 꼽는다면 최근 치매 분야도 주목받고 있지만, 감염 진단이 액체생검 기반 정밀의료 기술을 활용하는 데 적합하다. 현재 감염진단 기업들과도 협업 논의를 진행 중"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계 제약‧바이오업계가 신약 개발에 가장 열을 올리고 있는 분야는 단연 항암 치료 영역이다. 하지만 여전히 항암 치료 영역은 풀리지 않은 숙제로 남아있다.이 때문에 인지 암을 조기진단 할 수 있는 기술인 '액체생체검사'(이하 액체생검)가 주목을 받으며, 이를 선점하려는 전 세계 기업들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.  여기에 최근 들어선 국내 기업들의 기술력도 재조명되고 있다. 대표적인 기업을 꼽는다면 '진씨커'다. 2017년 창업 후 그동안 갈고 닦은 기술력을 바탕으로 액체생검 기술 상용화에 나선 상황.진씨커 의료책임자이자 고대안암병원 정밀의학센터장인 허준석 교수는 최근 액체생검 기술 기반 기업들이 국내에도 늘어났지만 장기적으로 자체적인 기술력을 보유한 기업들이 살아남을 것으로 전망했다. 4일 진씨커 허준석 의료책임자(CMO)이자 고대안암병원 정밀의학센터장(신경외과)을 만나 액체생검 기술의 성장 가능성과 이에 따른 글로벌 진출 계획을 들어봤다."최고 수준 정확도, 기업 성공 가능성 자신"최근 빅파마도 주목하는 기술인 액체생검은 조직생체검사(조직생검) 없이 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 체액 속 DNA를 분석, 암 발생위험을 조기 예측하는 차세대 진단기술이다. 조직절제 없이 검체를 얻을 수 있어 수검자의 불편함을 덜면서도 모든 부위의 조직검사가 가능하다. 특히 최근 전 세계 1위 액체생검 기업으로 평가되는 가던트 헬스가 FDA로부터 암 스크리닝 서비스 '실드'를 허가받으면서 더 주목받았다. 실드를 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진에 쓸 수 있도록 승인하면서 앞으로 미국 임상현장 대장암 표준검사에 대변·내시경에 이어 혈액 검사가 포함될 가능성이 높아졌다.이 과정을 통해 허준석 CMO는 진씨커의 기술력에 더 큰 확신을 가졌다고 설명했다. 진씨커의 대표 제품인 '크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)'의 초정밀 유전자가위 기술이 가진 혈액 기반 암 진단 정확도에 대한 자신감이다.혈액에는 종양세포에서 나온 유전자 조각인 순환 종양성 유전자(ctDNA)뿐 아니라 정상세포에서 나온 유전자(cfDNA)도 존재한다. 초기 암의 경우 영상에서 확인하기 어렵고, 크기가 매우 작다 보니, 혈액에 돌아다니는 ctDNA 양도 0.01% 미만 수준이다. 극초기 암의 경우 분석할 유전자가 워낙 적다 보니 기존 액체생검 방식은 한계가 존재했다.하지만 진씨커는 이를 뛰어넘어 극초기 암에서의 진단 능력은 어느 기업들보다 높을뿐더러 가격적인 면에서도 타 제품들보다 낮다는 이유를 들어 성장 가능성이 크다고 강조했다. 2017년 기업 공동창업자로 참여 이후 기술력을 쌓는 데 집중한 결과가 최근 결실을 보고 있는 것이다.허준석 CMO는 "액체생검이 가장 중요한 것은 분자 진단이 민감해야 한다는 것이다. 이로 인해 의미를 가지려면 혈액의 돌아다니는 분자의 0.01%도 감지해야 한다"며 "초정밀 유전자가위 기술로 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겨 종양 유전자인 ctDNA를 더 탁월하게 찾아내는 기술"이라고 설명했다.그는 "기존 순환종양DNA 검사법 대비 10배 높은 민감도를 보이고 있으며 검사에 소요되는 시간도 빠르다"며 "검사에 소요되는 자원을 획기적으로 줄여 비용면에서도 환자부담을 낮췄다. 이 같은 기술력은 임상적 검증이 밑바탕으로 해야 되기 때문에 임상 논문을 통해 검증, 조만간 글로벌 의학지에 이를 공개할 예정"이라고 강조했다.진씨커 허준석 CMO는 최근 미국 기업의 액체생검 기술 FDA 허가를 계기로 국내 임상현장에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대했다.제품 상용화…동반진단 '신의료기술' 도전진씨커는 이 같은 기술력을 바탕으로 창업 7년 만에 제품 상용화에 따라 시장에서의 매출 창출을 꿈 꿀 수 있게 됐다.가장 먼저 허준석 CMO가 몸담고 있는 고대안암병원과 손을 잡고 건강검진 시장에 진출했다. 현재 가진 기술력을 통해 '암세포 탐색검사'를 제공하고 있는 것이다. 안암병원 건강검진센터를 통해 대표적인 암종 11가지(간암, 갑상선암, 난소암, 담도암, 대장암, 방광암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암)의 위험도를 예측해 안내하고, 각 진료과 전문의를 통해 추가 정밀검사를 안내하는 형태다. 여기에 중국 시장 진출을 위해 현지 파트너를 선정, 조만간 제품을 현지 건강검진센터에서 제공할 예정이다.허준석 CMO는 "안암병원뿐만 아니라 국내 건강검진 업체와도 협업을 추진 중"이라며 "이를 통해 암세포 탐색 검사를 비급여 형태로 제공해 수익을 창출하는 구조다. 국내 기업이 성공하기 위해서는 글로벌 진출은 필수요건으로 현재 중국파트너와 협업해 현지에는 키트 형태로 탐색 검사를 제공할 예정"이라고 설명했다.중‧장기적으로 허준석 CMO는 암 분야 동반진단 및 모니터링 분야 시스템 진출이 진씨커의 목표라고 말했다. 그는 "그동안 제품 상용화를 이뤄 내는데 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단의 지원을 받았다"며 "금전적인 지원도 있지만 이를 통해 식약처 등 다양한 네트워크를 가지는 데 큰 도움을 받았다. 이를 밑바탕 삼아 조기진단을 넘어 동반진단 및 모니터링 제품 상용화가 향후 계획"고 밝혔다.이에 따라 다양한 임상적 데이터를 갖추기 위해 고대안암병원과 임상연구를 준비 중이라고. 허준석 CMO는 "항암치료 영역에서 동반진단은 해당 암종의 표적치료제가 있음을 의미한다. 최근 NGS가 급여가 축소된 것도 이와 연관돼 있는 것인데 이에 대한 임상적 가치가 완전히 증명되지 않았다는 점을 뜻한다"며 "진단의 정확도가 기존 것보다 앞선다면 국가 입장에서도 하지 않을 이유가 없다. 조기 및 동반진단, 모니터링 분야에 제대로 된 임상 데이터를 만드는 것이 중요한 시점"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이중특이항체 기반 치료제가 연이어 국내에 상륙하며 다발골수종 대표로 하는 혈액암 치료도 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.특히 긴 투여시간이 소요되는 정맥투여(IV) 형태 치료제 단점을 보완하고자 항암제 영역 전반으로 확대되고 있는 피하주사(SC) 제형 전환 흐림이 다발골수종 치료에도 미치고 있다. 대표적인 치료제를 꼽는다면 엘렉스피오(엘라나타맙)다.한국화이자제약은 9월 이중특이항체 기반 다발골수종 치료제  엘렉스피오를 정식 출시했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자제약은 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT'로 지정돼 허가 받은 엘렉스피오를 정식 출시했다.엘렉스피오는 B세포 성숙항원과 CD3를 동시에 표적하는 이중특이항체로, 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 '3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자'에 대한 단독요법으로 사용된다. 주목해야 할 점은 다발골수종 치료의 가장 큰 특징이 바로 만성적인 경과를 보인다는 것과 치료제에 대한 내성이다. 1차 치료 후 재발한 환자 혹은 1차 치료약제에 반응이 불응인 환자는 기존 치료방법과는 다른 치료가 진행된다. 더구나 치료 차수가 거듭될수록 내성의 증가로 인해 관해 기간이 짧아짐으로써 치료가 더 복잡해지며, 치료 차수가 진행됨에 따라 삶의 질이 악화될 수 있다. 다발골수종이 재발하거나 내성이 생기면 치료 옵션이 줄어들기 때문에 안전하고 효과적인 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 편이다. 이 때문에 4차 옵션으로 이중특이항체 계열 신약 '엘렉스피오'의 등장은 임상현장에서의 선택지 확대에 있어 반가울수 밖게 없다.또한 동일 선상 치료옵션이 'CAR-T 치료제'라는 점도 엘렉스피오 출시가 더 주목을 받는 이유다. 환자 투여 면에서 CAT-T 치료제와 다르게 강점을 지니고 있는 데다 경쟁 중인 다른 이중특이항체 치료제와 비교해서도 장점이 충분하다는 평가를 받고 있다.엘렉스피오의 투여 사이클을 살펴보면, 2주차부터 24주차까지 매주 투여한 후 최소 24주 동안 투여 후 반응을 달성한 환자는 25주차부터는 2주 간격으로 투여가 가능하다. 문제는 현재 출시만으로는 환자의 접근성이 떨어진다는 점이다. 엘렉스피오는 이중특이항체를 기반으로 '피하주사' 장점을 내세워 임상현장에서 환자 부담을 크게 낮췄다는 평가를 받고 있다.상대적으로 다발골수종 시장에 먼저 허가를 받은 동일 기전 치료제인 '텍베일리'의 경우 국내에서 얀센 측이 50여명 환자를 대상으로 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 진행한 것으로 알려진 상태다. EAP를 통해 50명 환자를 대상으로 텍베일리 투여가 이뤄지면서 국내 대학병원 중심 혈액종양내과 의료진 사이에서 그 효과를 둘러싼 다양한 의견이 오가고 있다는 후문이다.익명을 요구한 한 대학병원 혈액내과 교수는 "의사 입장에서 DLBCL과 다발골수종 치료 시 이중항체 치료제와 CAR-T 치료제가 비교될 것 같은데 사실 약국에서 타다 주사로 주는 약이 낫다는 평가를 할 것 같다"며 "환자 입장에서는 사실 모르겠지만 두 계열 중에서 의사가 선택한다면 이중항체 계열 치료제가 활용에 있어서는 수월하다"고 말했다.그는 "국내에서 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 곳이 7개 의료기관 뿐이다. 상대적으로 이중항체 치료제는 이 같이 제한점이 없기 때문에 활용도가 클 수 밖에 없다"며 "결국 가격이 관건인데 신약 특성 상 글로벌 상황도 고려해 급여 적용 시 가격설정도 쉽지 않을 것 같다. 결과적으로 실손의료보험 등을 통해 환자들이 활용하는 형태가 현실화 될 것"이라고 예상했다.한편, 엘렉스피오 엘렉스피오는 글로벌 임상 2상 연구인 Magnetis MM-3 및 장기간 추적 연구(Long-term follow up)결과를 통해 임상적 효과를 보였다. 해당 연구는 BCMA 표적연구를 받은 적 없는 성인환자 123명을 대상으로 진행됐다. 28개월 시점에서의 장기 추적 조사 결과, 1차 평가항목인 객관적반응률(ORR)은 61.0%을 달성했으며, 37.4% 이상의 환자에서 CR(완전관해)이상의 반응을 나타냈다. 무진행생존기간 중앙값은 17.2개월로 나타났으며, 전체생존기간의 중앙값이 24.6개월로 나타났다.

메디칼타임즈=최선 기자다양한 수술에서 지혈제로 사용되는 트라넥사믹산이 간 절제술에서만큼은 독으로 작용할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.적혈구 수혈을 감소시키지 않을뿐더러 수술 주변 합병증을 증가시키는 등 부정적인 예후를 가져온 것.캐나다 서니브룩 헬스사이언스센터 외과 폴 J. 카라니콜라스 등 연구진이 진행한 간 절제술을 받는 환자의 트라넥사믹산 사용 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.11783).트라넥사믹산은 출혈을 억제하는 약물로 혈액 내의 섬유소 용해를 억제해 출혈을 줄이는 데 도움을 준다.다양한 수술에서 지혈제로 사용되는 트라넥사믹산이 간 절제술에서는 수혈을 감소시키지 않을뿐더러 오히려 합병증을 키우는 것으로 나타났다.수술 중이나 수술 후 출혈을 예방하기 위해 자주 사용되고 월경 중 출혈이 과다한 경우나 외상성 출혈, 산후 출혈 등 응급 출혈 상황에서 트라넥사믹산이 유용하게 사용될 수 있다.연구진은 트라넥사믹산은 많은 수술에서 출혈과 수혈을 줄이지만, 암 관련 증상으로 간 절제술을 받는 환자에게 미치는 효과는 아직 불분명하다는 점에 착안, 트라넥사믹산이 간 절제 후 7일 이내에 적혈구 수혈을 감소시키는지 확인하는 임상에 착수했다.2014년 12월 1일부터 2022년 11월 8일까지 캐나다의 10개, 미국의 1개 의료기관에서 트라넥사믹산 대 위약의 다기관 무작위 방식으로 설계된 임상시험에는 암 관련 간 절제술을 받는 총 1384명이 포함됐다.트라넥사믹산 투약군은 619명(1g 볼러스 후 8시간 동안 1g 주입), 위약군은 626명으로 1차 결과는 수술 후 7일 이내에 적혈구 수혈 여부로 판별했다.분석 결과 적혈구 수혈은 트라넥사믹산 투약군 중 16.3%(n = 101), 위약군 중 14.5%(n = 91)에서 발생했다.측정된 수술 중 혈액 손실량(트라넥사믹산 817.3mL; 위약 836.7mL)과 7일 동안 추정된 총 혈액 손실량(트라넥사믹산 1504.0mL; 위약 1551.2mL)은 두 그룹 간에 유사했다.반면 트라넥사믹산을 투여받은 참가자는 위약에 비해 유의하게 더 많은 합병증을 경험했고(오즈비 1.28), 정맥 혈전색전증에 유의한 차이는 없었다(오즈비 1.68).연구진은 "암 관련 지표로 간 절제술을 받는 환자의 경우 트라넥사믹산은 출혈이나 수혈을 감소시키지 않았다"며 "오히려 수술 주변 합병증을 증가시켰다"고 주의를 당부했다.

메디칼타임즈=박상준 기자KUA-KSER OPEN 심포지엄이  18일 분당 차바이오컴플렉스에서 개최된 가운데 대학병원 교수들과 전공의 그리고 전국 비뇨의학과 개원의 100여명이 참석해 높은 관심을 드러냈다. 대한비뇨의학회(KUA)와 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)가 공동으로 마련한 오픈(OPEM) 심포지엄이 비뇨기의학과 질환을 연구하는 교수들과 병의원 개원의 간의 학술교류의 장으로 발전하고 있다.올해로 2회째를 맞이한 KUA-KSER OPEN 심포지엄이  18일 분당 차바이오컴플렉스 대회의실에서 개최됐다. 폭염 에도 불구하고 이날 행사에는 대학병원 교수들과 전공의 그리고 전국 비뇨의학과 병의원원장, 개원의 100여명이 참석해 높은 관심을 드러냈다. 의대정원 사태를 감안 등록비도 받지 않았다.  민승기 KUA-KSER 공동위원장(잠실 골드만비뇨의학과 대표원장)은 “지난해 처음으로 심포지엄을 개최했을 때 생각보다 많은 관심을 보여줘 놀랐다”며 “올해는 가장 관심이 높은 비뇨의학과 내비뇨 내시경 수술에 관한 다채로운 프로그램을 마련했다”고 말했다.이를 반영해 올해 세션에서는 실제 1, 2, 3차 병의원의 전문의들이 모두 모여 그동안 축적한 내비뇨 수술 경험과 새로운 시도와 까다로운 수술에 대한 증례 토의, 합병증 관리, 새로운 내비뇨 기술과 장비 소개 등 기존 학회조차 다루기 어려운 주제를 담았다.특히 개원가에서 시도해 볼만한 침습적 내시경 수술 세션은 경요도 방광종양절제술(TURB)를 포함해 경요도 전립선 절제술(TURP), 신장결석제거술(RIRS), 상부요관결석제거술(PCNL)로 구성했는데 강연후 질문이 쏟아지도 했다. TURB를 소개한 윤동희 타워비뇨의학과 원장은 “TURB가 종양 수술이라는 부담감과 재발에 부담을 느끼며 개원가에서 기피하고 있지만 경증수준의 환자선별만 잘하면 개원가 에서도 충분히 가능한 시술”이라며 “다만 관련종양학의 최신지견을 숙지해야 한다”고 말했다. 이영훈 연세참 원장은 “갈수록 수가가 제한적이고 경쟁이 심화되는 상황에서 개원 의사로 살아가려면 남들이 하지 못하는 어려운 수술로 경쟁력을 높여야 한다”며 그 대안으로 TURP를 소개했다. 그는 “수술이 가능하다고 해서 많은 투자를 했는데 환자가 없으면 곤란하다. 환자 발굴부터 합병증 관리, 위험관리 등에 대한 포괄적인 네트워크를 개원의가 직접해야하는 노력이 필요하지만 준비만 잘하면 경쟁력이 있는 전략”이라고 강조했다. 황진호 서올온 비뇨의학과의원 원장은 개원가에서 RIRS를 하기 위한 세팅노하우를 공개했다. 황 원장은 “RIRS는 무절개, 비침습, 레이저, 내시경, 당일퇴원 등으로 대표되는 시술로 환자들이 좋아할 요소는 다 갖추고 있다”고 소개하며 이를 위한 환자관리(동의서)와 마취방법 그리고 협력병원 확보 등의 노하우를 공개했다.나준채 골드만 잠실 비뇨기의학과 원장은 PCNL 수술도 개원가에서 가능한 시술 중 하나라고 피력했다. 이어 나준채 골드만 잠실 비뇨기의학과 원장은 PCNL 수술도 개원가에서 가능한 시술 중 하나라고 피력했다. 그는 최근에는 출혈이 적고, 척수마취와 튜브리스 등 최소 방식으로 많이 하고 있다고 소개하며 수술 후 합병증 관리만 잘하면 개원에서도 충분히 할 수 있는 영역이라고 강조했다. 이밖에도 민승기 골드만 잠실 비뇨의학과의원 대표원장은 젋은연령층에 정액에 피가 섞여나오는 혈정액 원인과 해법에 대한 자신만의 노하우를 공개했고,  오정현 SMG 연세병원 원장은 대학병원에서조차 하기 어려운 직장방광 누공치료에서 요크 메이슨(York-mason) 수술 성공사례를 공개하기도 했다.민승기 골드만 잠실 비뇨의학과의원 대표원장은 젋은연령층에 정액에 피가 섞여나오는 혈정액 원인과 해법에 대한 노하우를 깜작 공개했다. 오픈 심포지엄의 하이라이트는 내비뇨질환에서 신기술(장비) 세션이었다.  연세의대 이주용 교수는 쇄석술 치료에서 홀늄 YAG 레이저 치료와 툴리움 섬유 레이저(TFL)를 비교하며 TFL은 효과를 위해 파장을 조절할 수 있고, 220V 일반 전원으로 사용할 수 있어  향후 개원가 적용 및 발전할 수 있는 요인이라고 소개했다. 한양의대 윤영은 교수는 연성내시경 요로결석 치료의 최신 트렌스를 소개하면서 리소뷰(Lithovue), 앱트라(Aptra), 위스코프(Wiscope), HU30의 장단점을 분석했다. 윤 교수는 최근 기술적 트렌드는 7.5 프렌치 이하의 얇은 내시경으로 기존보다 더 뛰어난 고해상도에 석션(흡입) 기능이 포함된 제품이 대체를 이루고 있다며 향후 각 병원 상황에 맞는 제품을 선택할 수 있는 시대가 올 것이라고 전망했다. 한림의대 고경태 교수가 전립선 비대증 치료법의 하나로 주목받고 있는 iTind 기술을 소개하고 있다. 이외에도 이중호 세명기독병원 비뇨의학과 부장(기획총무)은 리줌(REZUM)은 최근 주목받고 있는 전립선 비대증 시술로 고령 기저질환자에서 시술이 가능하며, 무엇보다 시술시간이 짧은게 장점이라고 소개했고, 한림의대 고경태 교수는 지난해 미국비뇨기학회 가이드라인에 올라온 아이틴드( iTind) 기술을 소개하면서 “외래에서 사용하고 있는 방광경 장비외 추가적으로 장비가 필요없고, 배우기 쉬우며 익숙해지면 10분내 시술이 끝나는 시술”이라고 말했다. 마지막으로 조정호 강남 골드만비뇨의학과 대표원장은 워터젯 로봇을 이용한 전립선 비대증 치료 경험 300례를 공유하면서 홀렙대비 주변 조직을 살릴 수 있어 사정 등 성기능 합병증이 적고, 무엇보다 전립증 비대 크기에 상관없이 동일한 시간으로 치료가 가능한 시술로서 경쟁력을 어필했다. KUA-KSER  소속 임원들이 18일 오픈 심포지엄을 도중 기념촬영을 진행했다. 이날 회원들은 참석자들에게 감사하다고 말하며 내년에도 좋은 프로그램으로 화답하겠다고 약속했다.  노준화 KUA-KSER 공동위원장(광주기독병원)은 심포지움 폐회 인사말을 통해“비뇨의학과의 발전과 상생을 위해 대학병원, 종합병원, 개원가가 한데모여 열띤 토론을 했다는 점에서 큰 의미가 있다. 공부에 대한 열의가 본학회 보다 더 뜨겁다”고 분위기를 전하며 “이 분위기를 이어 내년에도 더 좋은 프로그램을 만들어 보답하겠다. 다양한 증례와 경험을 공유하는 자리가 되길 바란다”고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자유방암 수술에서 절개법과 최소침습법 중 수술 후 합병증이 낮은 방법은 무엇일까.결과부터 밝히면 최소침습법이 답이다.연세암병원 유방암센터 박형석 교수, 용인세브란스병원 유방외과 김주흥 교수, 칠곡경북대병원 유방갑상선외과 이지연 교수, 삼성서울병원 유방외과 유재민 교수 공동 연구팀이 연구한 결과를 16일 발표했다.연구팀은 최소침습법으로 유두 보존 전절제술 및 동시재건술을 받은 환자의 유두 및 유륜 괴사율이 기존 피부 절개법을 활용한 수술보다 낮다고 밝혔다.로봇수술 등 최소침습법으로 유두 보존 전절제술 및 동시재건술을 받은 유방암 환자의 유두 및 유륜 괴사율이 기존 절개법을 시행한 환자에서보다 1/3 정도로 낮았다.연구 결과는 미국의학협회에서 발간하는 국제 학술지 '자마 서저리'(JAMA Surgery, IF 15.7) 최신 호에 실렸다.유방암 환자가 받는 유두 보존 전절제술 및 동시재건술 수술법은 피부 절개법과 최소침습법으로 나뉜다. 절개법은 암세포가 있는 유방 부위를 길게는 10cm 이상 절개해 수술한다. 눈에 띄는 흉터가 남는 단점이 있다. 최소침습법은 유방이 아닌 겨드랑이를 2.5~6cm 절개하는 로봇수술과 내시경 수술이다.두 수술법 간 미용효과는 극명하게 갈리지만, 그동안 수술 후 합병증 발생률을 비교한 연구는 대부분 단일기관 연구이거나 소규모 연구로 제한적이었다.유두 보존 전절제술 및 동시재건술의 대표적인 부작용은 유두 및 유륜 괴사가 있다. 괴사는 유방 절개의 후유증으로 유두의 조직 세포가 썩는 합병증을 보였다. 겉으로 보기에도 크게 눈에 띄고, 심각한 경우 유두를 잃을 수 있어 환자 자존감에 영향을 미쳤다. 연구팀은 2018년부터 2020년까지 한국 로봇 내시경 최소침습 유방수술 연구회(KoREa-BSG) 소속 국내 21개 대학병원에서 수술 받은 유방암 환자 1583명을 대상으로 절개법을 시행한 A군과 로봇수술 등 최소침습법을 사용한 B군의 치료 결과를 비교 분석했다.공동연구팀은 유방암 환자 1583명 대상으로 연구한 결과를 발표했다. 그 결과 B군과 A군 간 전반적인 합병증 발생율은 통계적으로 유의한 차이가 없었다.하지만 로봇수술, 내시경 수술 등 최소침습법을 받은 B군의 괴사율은 2.2%로 기존의 피부 절개법을 사용한 A군(6.71%)에 비해 3분의 1수준으로 B군의 예후가 더 우수했다.본 연구에서 국내 로봇수술 도입 후 내시경 수술 등 최소침습법의 시행 초기 증례들을 다수 포함했음에도 기존의 절개법에서보다 최소침습법에서 유두, 유륜 괴사율이 적은 것으로 확인됐다.박형석 교수는 "로봇수술과 같은 최소침습법을 시행할 경우 유방암 수술의 대표적인 합병증인 유두, 유륜 괴사 발생 빈도가 현저히 줄었다"며 "최소침습법이 유방암 환자의 미용적 만족도를 높이는 것은 물론 수술 후 회복에도 도움이 되는 것을 확인했다"고 말했다.