메디칼타임즈=허성규 기자마약류 사범의 증가가 사회적 문제로 대두되면서 올해도 식품의약품안전처 국감은 마약류 의약품의 관리에 초점이 맞춰졌다. 펜타닐 등 마약류 처방시 투약 이력 확인을 의무화하는 제도의 확대와 함께 관련 부처간의 중복 업무 등에 대한 개선이 필요하다는 등의 지적이 쏟아진 것.아울러 현장에 재활센터 등이 중복돼 운영되고 있고 실효성이 없다는 지적 등이 새롭게 제기돼 눈길을 끌었다.마약류 사범의 증가 및 우려가 점차 커지면서 올해에도 식약처 국감에서 가장 뜨거운 주제는 마약류 오남용과 관련 제도의 개선이었다.10일 국회 보건복지위원회는 식품의약품안전처 및 산하기관 등에 대한 국정 감사를 진행했다.이날 식약처 대상 국정감사에서는 의약품 수급 불안정 및 바이오의약품 산업에 대한 지원 등에 대한 내용 등도 언급됐으나, '마약'에 대한 관심이 가장 뜨거웠다.이는 과거에 비해 마약류 오남용에 대한 우려 및 관련 사건 등이 반복됨에 따라 지난해에 이어 올해도 의원들의 관심이 쏠린 것.실제로 국감에 참여한 의원들은 다양한 마약류 오남용을 막기 위한 대책 마련을 주문했으며, 이 과정에서 처방에 대한 규제 강화 필요성이 반복됐다.우선 더불어민주당 소병훈 의원은 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도'와 관련해 펜타닐에 대해서 진행되는 현행 제도와 관련해 품목 확대와 예외 사유에 대한 지적 등을 제기했다.소병훈 의원은 오전에는 예외 사유에 대한 명확화를 이야기한데 이어 오후에는 발의된 법안에 따라 예외사유를 삭제하는 안을 제시했다.이어 전진숙 의원 역시 펜타닐 외에도 식욕억제제와 졸피뎀, ADHD 치료제 등에 대한 오남용 우려를 제기하면서 이에 대한 관리 필요성을 제기했다.전진숙 의원은 "오남용을 막기 위해서는 마약류 처방시 과거 이력 확인이 중요한데 현재는 펜타닐 한종류 불과하다"며 "반면 ADHD, 식욕억제제, 졸피뎀 등은 별도 시스템 접속해서 요청해야만 확인할 수 있는 상황인 만큼, 이런 부분을 확대할 필요가 있다"고 말했다.김윤 의원 역시 "사실 마약 문제 중에서는 향정신성 의약품의 문제가 가장 심각한 상황"이라며 "특히 식욕억제제의 경우 40만명에서 50만명이 복용하는 것으로 추정된다"고 전했다.이어 "실제로 전체 의원중 30명의 의사가 전체 처방량의 30%를 처방하는 등 일부는 의사 면허를 가지고 실질적으로는 마약 판매상 하는 것 아닌가 싶을 정도"라며 "하지만 오남용 기준을 어기는지 확인하고 조치하기까지 1년 8개월에서 2년 3개월이 걸리는 상황"이라고 짚었다.김 의원은 "이처럼 많은 처방이 이뤄지는데 조치 기간이 이렇게 긴 시간이 걸리면 오남용으로 보호하기가 어렵다"며 "그 기간을 줄일 필요가 있다"고 강조했다.김미애 의원은 "메스암페타민과 화학구조가 유사한 ADHD 치료제인 메틸페니데이트이 처방이 급증하고 있다"며 "특히 의료 쇼핑 등도 있는 것으로 보여, 펜타닐 뿐만 아니라 메틸페니데이트도 투약내역 확인이 필요하다"고 지적했다.여기에 서영석 의원은 에토미데이트에 대한 마약류 지정 필요성 등을 제기하며 범위 확대에 대한 지적이 이어졌다.이와함께 마약류와 관련한 관리 및 재활 센터 등 현재 진행되는 정책과 관련해 중복 되는 사항 등에 대한 정리 필요성도 제기됐다.국정감사 참고인으로 출석한 인천참사랑병원 김재성 진료과장은(사진 왼쪽) 마약류 재활 등과 관련해서 센터의 확대보다는 효율성 제고 등이 필요하다고 지적했다. 국민의힘 서명옥 의원은 우선 "현재 마약류 중독자 치료‧재활에 있어 중복 돼 예산이 낭비되고 있다"며 "현재 센터를 늘리는 것도 중요하지만 중복업무와 관련한 상호 협의가 이뤄져야 할 것"이라고 지적했다.아울러 서명옥 의원은 참고인으로 출석한 인천 참사랑병원 김재성 진료과장에 대한 질의를 통해 이같은 주장에 힘을 더하기도 했다.실제로 김재성 진료과장은 "현장에서 보기에는 현재 똑같은 일을 서로 다른 조직에서 하고 있다고 보고 있다"며 "유관 기관들에서 재활 관련 부서를 만들어서 경쟁적으로 몸짓 키우고 있어 사공이 많아 배가 산으로 가고 있는 상황"이라고 지적했다.이어 "마약류 중독 재활의 경우 센터가 많아서 해결되는 문제가 아니라 기존 센터를 효율화 하고 마약중독 관리를 개선하는 것이 더 시급한 문제로 부처간 역할의 재정립을 당부 드리고 싶다"며 "또한 치료 비용을 국가에서 지원하고 있는데 이런 부분이 홍보가 안돼 있어 수혜를 입고 있는 부분이 적어, 이런 부분에 대한 적극적인 홍보가 첫 단추가 되리라 생각된다"고 당부했다.아울러 한지아 국회의원 질의를 통해서는 김재성 진료과장은 마약은 전염병으로 봐야한다는 점을 재차 강조하며 더 적극적인 관리 필요성을 강조했다.김 과장은 "마약이 전염병이라는 것은 비유적인 의미가 아닌 문자 그대로 전염성을 가진 질병"이라며 "이에 마약 중독은 단순히 사회적인 현상으로 볼게 아니라 과학적 데이터를 기반으로 방역해야하는 전염성 질병"이라고 말했다.덧붙여 이와 관련해 마약류에 대한 인식의 전환과 함께 치료를 위한 제도적인 개선 필요성 등도 추가로 답변했다.김 과장은 "마약류 중독의 치료에 대한 전문인력 부족은 진료의 난이도도 문제지만 사실 혀장을 몰라서 못 오는 경우가 있다"며 "대부분 정신과 전문의 수련 과정에서 마약중독 환자 한명도 경험하지 못하고 있는데, 수련 과정에 이런 부분이 포함돼야하고, 이를 위해 현재 진행 중인 곳을 거점으로 인력을 양성해야한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한비만학회가 비급여 체계인 비만진료 및 관리의 급여화 촉구에서 한발 더 나아가 '비만기본법' 공론화에 나선다.비만이 발생한 이후 비만수술을 지원하는 후행적인 체계를 탈피, 국가 중심의 비만 예방 및 관리를 위한 조직을 구성하고, 비만 현황 실태조사 실시, 비만 예방 전문인력 양성 등 국가 시스템에 의한 관리 체계로의 전환을 모색한다는 것.6일 비만학회에 따르면 학회는 비만기본법의 주요 골격을 마련하고, 국회토론회를 통해 공론화할 방침이다.그간 비만학회는 비만대사수술을 제외한 대부분의 비만 진료 및 관리가 비급여 상태라는 점에서 비만 진료 급여화에 대해 목소리를 키워왔다.비만 진료 급여화를 위한 건강보험정책 심포지엄을 개최한 대한비만학회는 비만기본법 국회토론회를 통해 비만 대응에 있어서의 정부의 개입 필요성과 당위성을 공론화한다는 방침이다.비만치료제, 상담에 대한 급여화 적용은 의료 영역에서의 대응이지만, 비만을 '21세기 신종유행병'으로 지목한 세계보건기구 및 국내 소아청소년 인구에서의 폭발적인 비만 유병률 증가세 등을 고려하면 국가 시스템 내에서의 조사와 연구, 대응이 필요하다는 게 학회 측 판단이다.실제로 비만으로 인한 사회적 비용은 2021년 기준 15조 6천억원을 넘어서는 등 연평균 7% 수준으로 증가하고 있으며, 흡연(11조 4천206억원), 음주(14조 6천274억원)보다 검강보험 재정에 더 부담을 주고 있지만 비만에 대한 국가 차원의 관리는 전무한 상황이다.비만학회 관계자는 "비만 문제를 해결하기 위해서는 비만이 그 자체로 질병이자 만성질환의 원인이라는 인식과 전문적 치료가 필요하다"며 "실제로 해외에서는 혁신적인 비만치료제에 대한 보험 적용 등으로 앞서 나가고 있다"고 밝혔다.그는 "이에 학회 차원에서 비만기본법에 대한 골자를 마려했다"며 "국회토론회를 통해 학회가 생각하는 기본 방향 및 사회적 측면과 의료적 측면에서 비만기본법이 필요한 이유에 대해 설명하고자 한다"고 말했다.미국은 이미 소아비만 예방, 치료전략 개발 등을 위한 프로그램 및 예산지원의 법적 근거를 마련했고, 영국은 2년마다 소아비만 관리계획을 발표하고 성인과 아동의 비만문제 해결을 위한 3대 정책을 추진하고 있다.학회의 기본법 구상안도 이와 유사한 형태다.기본법은 비만 예방 및 관리에 대한 종합 정책 수립·시행을 통해 국민건강 증진에 이바지함을 목표로 ▲5년마다 비만예방관리의 기본계획 수립 ▲복지부 산하 비만예방괸리위원회 신설 ▲주기적인 비만 현황에 대한 실태조사 실시 ▲비만 대응 전문인력 양성 ▲비만예방의 날 지정 등으로 구성해 비만 대응에 있어서의 정부의 책임과 권한을 명확히 했다.비만학회 관계자는 "비만을 개인의 책임으로 보는 인식을 개선하기 위해 올해부터 비만병이라는 용어로 대체 사용키로 했다"며 "소득과 지역에 따라 비만 유병율의 차이가 보이는만큼 건강 평등권의 관점에서 비만기본법이 필요하고, 이는 향후 비만으로 인해 발생하는 각종 사회적비용 발생을 막을 수 있다는 점을 공론화하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대증원 정책으로 정부와 의료계 갈등이 반년 이상 지속되는 가운데, 제약과 의료기기 산업 분야는 고용시장 규모를 키우며 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 2/4분기 보건산업 고용동향을 3일 발표했다.2024년 2/4분기 보건산업 종사자 수는 107.3만 명으로 전년 동기대비 3.0%(+3만1000명) 증가했다.의대증원 정책으로 정부와 의료계 갈등이 반년 이상 지속되는 가운데, 제약과 의료기기 산업 분야는 고용시장 규모를 키우며 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.화장품산업 종사자 수 증가율이 3.4%로 가장 높게 나타났으며, 이어 ▲의료서비스업(+3.1%) ▲의료기기산업(+2.4%) ▲제약산업(+2.2%) 순이었다.제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.2% 증가한 8만2000명으로 집계됐다.세부적으로 '완제 의약품 제조업'의 종사자 수 증가율이 2.9%로 가장 높았으며, 그 뒤로 '생물학적 제제 제조업(+0.9%)', '의약용 화합물 및 항생물질 제조업(+0.6%)' 순으로 나타났다.전년 동기 최대치를 기록한 한의약품 제조업의 사업장 및 종사자는 수기저효과로 사업장 수(△1.1%)와 종사자 수(△1.8%) 모두 감소했다.의료기기산업 종사자 수 또한 6만2000명으로 전년 동기대비 2.4% 증가했다. 다만 2022년도 3/4분기 이후 증가 폭이 둔화되는 추세다.세부 분야 기준으로는 수출 상위품목과 관련 있는 '방사선 장치 제조업'(+4.8%), '치과용 기기 제조업'(+3.3%)에서 종사자 수 증가율이 가장 높게 나타났다.다만, '안경 및 안경렌즈 제조업'은 사업장 수(△2.5%)와 종사자 수(△3.2%) 모두 전체 보건산업 분야 중 가장 큰 폭으로 감소했다.2024년 2/4분기 의료서비스업 종사자 수는 전년 동기대비 3.1% 증가한 89만명으로 전체 보건산업 종사자의 82.9%를 차지했다.'한방병원' 종사자 수 증가율이 7.7%로 가장 높았으며, 이어서 '일반의원'(+5.5%), '방사선 진단 및 병리 검사 의원'(+3.7%) 순으로 나타났다.보건산업 분야 신규 일자리는 1만1249개가 창출됐다.응급구조사, 위생사, 안경사, 의무기록사, 간호조무사 등 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야가 1만52개(89.4% 비중)로 가장 신규 창출이 많았다. 그 뒤로 제약산업 447개, 의료기기산업 437개, 화장품산업 313개 순으로 집계됐다.직종별로는 ▲간호사 2394개(21.3%) ▲의사, 한의사 및 치과의사 1601개(14.2%) ▲의료기사·치료사·재활사 1044개(9.3%) ▲제조 단순 종사자 388개(3.4%) 순으로 분석됐다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "K-뷰티 글로벌 수요와 고령화 사회로 인한 의료서비스 수요가 지속적으로 증가함에 따라 화장품산업과 의료서비스업 중심으로 고용 증가세를 보이며 전체 보건산업 고용 증가를 견인했다"고 밝혔다.이어 "보건산업 수출 활성화와 고령화 등 급격한 보건산업 변화에 대응하기 위한 전문인력 양성 노력이 필요하며, 이를 지원하기 위해 세밀한 보건산업 고용동향 분석에 힘쓰겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자모더나와 연세대학교 K-NIBRT 사업단(Korean National Institute for Bioprocessing Research and Training; 한국형 바이오공정인력양성센터)은 10일 K-NIBRT 바이오공정 교육생을 대상으로 mRNA 오픈톡(mRNA Open Talk) 세션을 개최하고 mRNA 기술을 통한 의약품 개발 및 다양한 의학 분야에서의 응용에 대한 통찰을 공유했다.모더나와 연세대학교 K-NIBRT가 mRNA 오픈톡 세션을 마치고 기념 촬영을 하고 있다.특별 연사로 나선 모더나 글로벌 공정 화학 부문 펠로우 과학자 임진수 박사는 '불가능을 넘어선 여정'이라는 주제로, 팬데믹 이전의 mRNA 연구 개발부터 코로나19 대응 백신 개발 과정과 미래 의학을 바꿀 mRNA 의약품의 가능성에 중점을 두었다. 임 박사는 2015년 모더나 본사에 유일한 한국인 과학자로 입사해, 2020년 코로나19 팬데믹 대응 mRNA 백신 개발에 참여했다.임 박사는 10년 이상 mRNA 기술 연구에 매진해 온 모더나의 mRNA 플랫폼에 대해 소개하며 mRNA 기술의 유연성은 단 65일 만에 코로나19 백신 임상시험을 가능하게 했다고 설명했다. 또한, 코로나19 대유행 기간 동안 mRNA 플랫폼의 잠재력과 대응 능력을 확인했으며, 이를 바탕으로 다양한 질병에 대한 혁신적인 mRNA 치료제를 개발하는 것과 동시에 미래 팬데믹에 대비하고 있다고 강조했다.강연 후 임 박사는 교육생들과 함께 mRNA 플랫폼 기술이 미래 의학에 가져올 변화의 방향성에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 임 박사는 "K-NIBRT 교육생들에게 mRNA 기술을 통해 성장할 수 있었던 모더나의 경험을 나눌 수 있게 되어 영광이다"며 "모더나와 K-NIBRT와 같은 산학 협력 사례가 국내 mRNA 기술 분야의 전문성을 높이고, 전 세계 공중 보건에 기여하는 전문가 양성에 도움이 될 것"이라고 소회를 밝혔다.지난 4월, 모더나와 연세대학교 K-NIBRT 사업단은 mRNA 기술 전반에 대한 교육 콘텐츠 및 프로그램 개발을 위한 업무 협약을 체결하며 본격적인 교육과정 운영을 시작했다. 이번 오픈톡 세션은 실습 교육과 연계하여 mRNA 바이오 공정 이해도와 역량 강화를 위해 마련됐다.한균희 연세대학교 K-NIBRT 사업단장은 "이번 mRNA 오픈톡 세션은 교육생들이 실무에서 활용할 수 있는 정보와 인사이트를 얻는 유익한 시간이었다"며 "앞으로도 모더나와의 협력을 통해 mRNA 교육의 깊이를 더하고, 우리나라 바이오의약품 인력 양성의 중심에서 K-NIBRT가 mRNA 백신 공정 분야의 글로벌 전문인력 양성 허브로 성장할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대한보건의료정보관리사협회(이하 협회)는 지난 5월 31일부터 1일 2일 간 'Digital Transformation과 보건의료정보관리'를 주제로 '제89차 학술대회'를 코엑스 컨퍼런스룸 E홀에서 개최했다.대한보건의료정보관리사협회는  'Digital Transformation과 보건의료정보관리'를 주제로 '제89차 학술대회'를 개최했다.이번 학술대회는 AI 및 디지털 기술의 의료계 적용 동향을 공유하고, 디지털 기술을 활용한 보건의료정보 관리 방안을 모색하며 보건의료정보관리사 역할을 논의하는 자리였다.주제 강연을 맡은 정창욱 실장(서울대학교병원 정보화실)은  '보건의료정보관리, 플랫폼 플레이를 통한 생성형 AI 적용' 강연에서 경영진 관점에서 반복적 업무에 AI를 적용해 인적오류 감소와 효과적인 업무체계 마련이 필요하기 때문에 보건의료정보관리사는 개인정보보호에 대한 주의를 기울이면서 학습데이터의 품질을 높일 수 있어야 한다고 강조했다.동시에 강원지역혁신플랫폼에서 운영한 '의료빅데이터 큐레이션 재직자 전문인력 양성 교육과정' 세션에 대한 관심도 높았다. 교육생들은 뇌졸중 예측 및 각종 연구데이터 큐레이션, 가명처리 기술 적용 및 챗GPT 활용 챗봇 개발 등의 사례를 발표했다.  세션에서 이희제 강원지역혁신플랫폼 대학교육혁신본부장은 "데이터 중심 산업 전환에 필요한 의료 빅데이터 큐레이션 직무에 대한 교육과정을 통해 도내 보건의료 분야 재직자들의 역량과 지식 수준이 크게 향상됐다"고 평가했다.아울러 본 세션에서는 '의료서비스에서의 AI 기술 동향과 의료데이터 관리'를 주제로 김종엽 원장(건양대학교의료원 의생명연구원장, 의료데이터연구단장)의 발표도 진행됐다.이를 통해 데이터 기반의 프로세스 분석과 디지털 기술 및 변화 동향을 공유하고 보건의료정보관리사의 역할을 논의됐다.보건의료정보관리세션은 ▲의료정보에서의 비식별화(황보리, 부산대학교병원 영상의학과 임상조교수) ▲AI, RPA를 활용한 의무기록 사본발급 개선 사례(원윤식, 삼성서울병원 의료정보팀) ▲SNOMED CT use case 개발 연구(주호소(C.C) SNOMED CT 매핑을 통한 주호소․주진단 Reference Set 구축 - 호흡기내과 환자를 대상으로)(백승희, 서울대학교병원 의무기록팀) ▲가명 데이터 제공을 위한 데이터 큐레이션 서비스(유성경, 연세의료원 디지털헬스실 데이터서비스팀) ▲개인정보 보호법 개정 내용과 의료기관 조사 처분사례 소개(노일현, 법무법인(유한) 태평양 변호사)가 발표됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회가 2024년도 상반기 글로벌 사업개발 전문인력 양성 교육을 실시한다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 글로벌 진출 역량 강화와 사업개발 분야의 교육 수요를 충족시키기 위해 '2024년도 상반기 Global Business Development(GBD) 교육'을 시작한다고 18일 밝혔다.지난 2023년 첫 선을 보인 GBD 전문교육 프로그램은 ▲전문가들이 직접 강의하는 온라인 강의 ▲성공사례를 경험한 글로벌 리더들의 온라인 인터뷰 ▲글로벌 BD 현장에서의 문제해결 능력을 강화하는 워크숍 등으로 구성돼 있다. 지난해 교육 참가자들로부터 실무적인 프로그램 구성으로 호평을 받은 바 있다.이번 교육 참가는 글로벌 사업개발에 관심 있는 제약분야 종사자 누구든지 가능하며, 오는 5월 17일 금요일 17시까지 등록을 마쳐야 한다. 신청 및 참가와 관련한 내용은 한국제약바이오협회 교육 홈페이지(교육통합센터) 메인 메뉴 내 'GBD 전문교육'을 참고하면 된다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "기업의 GBD 전문역량이 곧 산업의 글로벌 경쟁력과 직결된다"면서 "경험이 부족한 GBD 실무자들의 직무역량 강화를 위해서는 GBD 리더들의 노하우와 성공사례를 배우고 활용하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.오는 6월 18일(화)부터 20일(목)까지 3일 동안 진행되는 이번 프로그램은 오프라인 워크숍 형태로 이뤄지며, 참가자들에게 문제 해결형 학습과 훈련을 제공할 예정이다. 동시에 온라인 강좌는 6월 1일(토)부터 7월 14일(일)까지 진행되며, 주로 글로벌 BD 실사례를 다룰 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.식약처 오유경 처장.식약처는 지난해 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립했다.이번에 발표된 '2024년 주요 정책 추진계획'의 핵심 내용을 살펴보면 우선 수입식품 전자심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사하여 통관에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감한다. 이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다.두 번째로는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계하여 마약류 불법유통·오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3개소가 설치되어 있는 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영하여 재활 지원을 강화한다. 이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.세 번째로는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.특히 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.이같은 규제혁신 추진으로 식의약 산업은 활성화되고 국민의 제품 선택권은 확대될 것으로 기대했다.이같은 주요 핵심 내용과 비전을 달성하기 위해 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'는 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다.이중 주목할 점은 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 '식의약규제과학혁신법'의 시행('24.2월) 원년인 만큼 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다는 점이다.또한 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.아울러 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법' 시행('25.1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하는 한편, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시하여 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.이외에도 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입하여 시행한다.특히 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하고, 기존 공중보건 위기대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.이를 위해 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 '단계별 심사'를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립하여 추진한다.특히 올해에도 마약 안전망과 관련한 사항도 주요 실천 과제로 정해졌다.이를 위해 복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.이에 더해 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발하여 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.이외에도 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.오유경 처장은 "국정운영 목표인 '따뜻한 정부, 행동하는 정부'의 성과를 도출할 수 있도록 '안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력'의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 최근 관심을 높이고 있는 식·의약 규제과학과 관련해, 통합적인 교육콘텐츠 마련 등이 추진될 전망이다.식품의약품안전처는 최근 식·의약 규제과학 교육정보 통합관리 및 교육 콘텐츠 개발‧운영과 관련한 연구용역을 공고했다.식품의약품안전처이번 연구용역은 식·의약 규제과학 전문인력 양성 총괄기능 강화를 위한 교육정보 통합관리 시스템 마련을 통해 교육의 일관성 확보와 양질의 교육 콘텐츠 제공을 목적으로 추진된다.이는 식‧의약 규제과학 전문인력 양성 교육은 의약품･의료기기 등 분야별 개별적으로 수행되고 있어 교육사업 간 효율성 및 시너지 효과 미흡하고, 전담 기관별 정보 및 프로그램이 산재되어 있어 수요자(구직자‧기업 등)의 정보 접근성이 낮다는 점에서 출발했다.또한 식의약 규제과학 전문인력 양성 총괄기능 강화를 위한 교육정보 통합관리 시스템 마련이 필요하고, 특히 워크숍, 세미나 등의 분야별 단기교육은 홍보 채널 부족으로 교육 수요자를 위한 통합적 정보 제공 플랫폼 요구된다는 점도 고려됐다.결국 실제 연구용역은 현 상황에 대한 분석을 토대로 콘텐츠 수요를 파악해 이를 개발하고 수요자들에 대한 홍보 전략을 마련하는 것까지 요구할 방침이다.구체적으로는 식‧의약 규제과학 교육제도 및 교육 프로그램 현황 등 통합분석을 통해 현재 운영 중인 식‧의약 규제과학 전문인력 양성사업 현황 및 관련 제도를 분석하고, 분야별, 대상별 규제과학 교육 프로그램 운영 현황 및 개선 필요사항을 도출한다.이때 수요자 편의를 위한 교육정보의 통합정보 제공 필요성, 분야별 교육제도 비교‧분석 및 추가 필요 교육프로그램 등의 제안을 포함하고, 식약처 외에 타부처의 규제과학 교육 운영 현황 및 사례 분석(우수 사례 제시 등)도 수행된다.아울러 유사 국내·외 정보제공 플랫폼 사례 분석을 통해 시사점을 도출하고, 식·의약 규제과학 통합정보 플랫폼 구축 방법과 이를 관리·운영하는 방안을 제안하도록 한다.특히 식‧의약 규제과학 최신동향 등과 함께 플랫폼에 탑재가 필요한 콘텐츠의 수요를 발굴하고 개발할 예정이다.이는 식‧의약 규제과학 기술·연구·해외동향과 단기프로그램 등 통합정보 플랫폼에 탑재하여 수요자에 제공할 필요성이 있는 콘텐츠 수요를 발굴하고 개발하는 안이다.이를 통해 교육내용, 제공방식 등 교육 수요자 니즈 및 규제과학 트랜드를 반영한 콘텐츠 개발이 이뤄질 방침으로 개발된 자료는 온라인 플랫폼과 연계될 예정이다.마지막으로 식‧의약 규제과학 인재양성 통합정보 플랫폼의 홍보전략도 제시하도록 한다.이에따라 홍보 목표 및 대상, 홍보 방법, 플랫폼 브랜드 네이밍 등 홍보전략을 마련하는 한편 식‧의약 규제과학 인재양성사업의 총괄 안내서를 제작·발간하는 것이 목표다.한편 이번 연구용역은 올해 12월 10일까지 진행될 예정으로, 예산액은 1억 5000만원이 투입된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계에서 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심과 투자가 점차 확대되고 있다.AI(인공지능)에 대한 활용이 코로나19 이후 의료·제약분야에서 더욱 관심을 받으면서 이에 대한 업계의 준비 역시 확대되는 모습이다.실제로 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심이 커지는 만큼 협회 차원의 변화는 물론, 정부 차원에서도 이에 대한 지원이 이어지고 있기 때문이다.16일 한국제약바이오협회는 기존에 운영하던 AI신약개발지원센터를 확대 개편해 AI신약융합연구원을 설립했다고 밝혔다.AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐으며 AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다.초대 원장에는 강원대 김화종 교수가, 부원장에는 카이스트 김우연 교수가 선임됐으며, 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성, 운영될 방침이다.이같은 제약협회의 변화는 AI활용에 대한 국내 제약업계의 관심이 더욱 커지고 있기 때문이다.제약바이오협회는 이미 2019년 AI신약개발지원센터를 설립한데 이어 222년 AI신약개발자문위원회, 2023년 AI신약개발전문위원회를 발족하는 등 AI 신약개발 혁신 생태계 조성을 위한 노력을 이어왔다.현재 국내 제약업계에서는 AI를 통한 후보물질 탐구 등의 신약개발에 대한 활용은 물론 임상시험에서의 접목 등이 이어지고 있다.이미 대웅제약을 비롯해 유한양행, GC녹십자, JW중외제약, 보령, 일동제약, HK이노엔 등 다양한 기업들이 이미 AI를 활용하기 위한 협약 및 투자 등을 진행해왔다.특히 지난해부터는 관련 기업들이 오픈이노베이션에 AI를 활용하는 방안에 대해 집중한다는 점을 밝히기도 했다.이같은 흐름은 현재까지 이어지는 상황으로 지난해 말에는 GC셀이 루닛과 AI를 활용해 신약 후보 물질 'AB-201'을 연구하기 위한 계약을 체결하고, 후향적 연구를 진행하기로 했다.지난 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 동아에스티는 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목하여 xRNA를 개발하는 이스라엘 일레븐 테라퓨틱스와 협력해 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행키로 했고, 셀트리온 역시 향후 전략으로 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나서겠다고 밝히기도 했다.한편 이처럼 AI에 대한 관심도가 늘어나는 만큼 정부 역시 이에 대한 투자를 이어가고 있다.우선 정부의 R&D사업으로 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 AI기반 신약개발 플랫폼 사업인 K-멜로디 프로젝트 등도 진행 중이다.이는 오는 4월 시행 예정인 국내 제약사들이 참여한 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’로 AI와 빅데이터 신약개발 생태계를 조성하기 위해 마련된 사업이다.또한 식약처에서는 지난해 출범한 의약품심사소통단에 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 올해 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원' 소분과를 신설키로 했다.해당 소분과에서는 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진할 예정이다.이처럼 제약업계는 물론 정부기관 등에서도 AI에 대한 관심이 높아지는 만큼 실제 제약사들의 성과에 관심이 주목되는 상황이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "이미 많은 기업들이 투자나 개발을 진행 중이지만 아직 본격적인 성과가 나오기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다"면서도 "다만 신약개발에 AI를 활용할 경우 시간은 물론 비용이 절감되는 효과가 있는 만큼 업계 차원의 관심은 더욱 더 커질 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자김화종 AI신약융합연구원장한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 12일 AI신약융합연구원(CAIID, Convergence AI Institute for Drug Discovery)을 설립했다고 16일 밝혔다.협회는 제약바이오 초격차 기술 확보 선도자(first mover) 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편, AI신약융합연구원(이하 연구원)으로 격상시켰다고 설명했다.연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐으며 AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다.초대 원장은 김화종 강원대 교수가 임명됐으며 부원장은 그동안 AI신약개발지원센터장 역할을 수행한 김우연 카이스트 교수가 맡는다. 조직은 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성했다.노연홍 회장은 "AI 기술이 신약개발의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다"며 "제약바이오협회는 AI신약융합연구원이 AI 기술과 바이오 기술 융합을  통해 혁신신약 개발을 앞당기는 대표적 연구기관이 되도록 모든 지원을 다할 것"이라고 말했다.신약개발 전문가로 구성된 협회 AI신약개발전문위원회와 자문위원회 역시 K-멜로디 프로젝트의 성공적 수행, 제약기업 AI 기술 서비스 제고, AI  신약개발 혁신 생태계 조성을 위해 AI신약개발지원센터의 확대 개편 필요성을 역설해왔다.제약바이오협회는 2019년 설립한 AI신약개발지원센터를 통해 AI신약개발 전문인력 양성, AI 신약개발 오픈이노베이션, AI 파마 코리아 컨퍼런스, AI 신약개발 경진대회 등을 통해 AI 신약개발 생태계 활성화에 기여해 왔다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원과 한국생명공학연구원(이하 생명연)이 국가 경쟁력을 강화하고 미래 의학연구를 선도할 첨단바이오 분야의 발전을 위해 힘을 모았다.서울대병원은 김영태 병원장, 김장성 한국생명공학연구원장, 김용진 의생명연구원장 등이 참석한 가운데 대한의원 1회의실에서 '국가전략기술(첨단바이오) 연구 활성화 및 발전'을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.사진 왼쪽부터 김영태 서울대병원장, 김장성 한국생명공학연구원장국가전략기술은 경제·외교·안보 등의 관점에서 전략적으로 중요한 기술을 의미한다. 그중 유전자·세포치료, 디지털 헬스케어로 대표되는 '첨단바이오 분야'는 인공지능 등 고도화된 기술과의 결합을 통한 성장 가능성이 높아 세계적인 주목을 받고 있다.이번 협약은 서울대병원의 임상연구 및 첨단 디지털헬스 역량과 생명연의 바이오 원천연구를 결집해 세계적 수준의 첨단바이오 연구 생태계를 조성하는 것이 목적이다.나아가 양 기관을 주축으로 국내 산·학·연·병 연계를 강화하고 이를 거점삼아 글로벌 R&D 협력까지 확대를 추진할 계획이다.이를 위해 양 기관은 ▲생명연의 원천 R&D와 서울대병원의 연구·임상 역량을 연계한 첨단바이오분야 R&D 고도화 ▲글로벌 연구기관과의 협력 확대 및 가속화 ▲첨단바이오분야 연구개발을 위한 데이터, 유전체, 장비 및 시설 등 연구자원 공동 활용 ▲전문인력 양성 등에 상호 협력한다.김장성 한국생명공학연구원장은 "이번 협력이 두 기관의 강점을 융합하여 국내 바이오 분야의 질적 수준을 제고하고 나아가 세계 최고 수준의 연구성과를 창출하는 출발점이 되길 바란다"며 "생명연-서울대병원의 R&D-임상연계 모델이 국내 산‧학‧연‧병 바이오 컨소시엄의 중심으로 자리매김하여 첨단바이오 발전을 이끌 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.김영태 병원장은 "유전자·세포치료, AI 기반 신약 개발 등 첨단바이오 기술은 중증희귀난치질환 치료 발전의 기반으로서 인류의 건강하고 행복한 삶을 실현할 수 있는 중요한 전략이 될 것"이라며 "서울대병원은 기초·중개·임상연구 역량을 극대화하여 생명연과 함께 첨단 의과학 분야 경쟁력을 확보하고, 나아가 글로벌 바이오 클러스터 구축을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어와 건양대가 산학 교육 및 연구협력을 위한 MOU를 체결했다.GE헬스케어 코리아(대표 김은미)가 건양대학교와 산학교육 및 연구 협력을 위한 MOU를 체결했다고 21일 밝혔다. 이날 협약식에는 건양대 김용하 총장, GE헬스케어 코리아 김은미 대표, LINC 3.0오도창 사업단장, 홍영기 산학협력단장 등이 참석했다.이 협약을 통해 양측은 의료기기전문인력 양성 프로그램 운영, 메디바이오 분야의 산·학 공동 연구 및 기술 개발, 재직자 교육 프로그램 운영, 재학생들의 현장탐방 및 미래 진로체험 기회 제공 등 양측의 공동관심분야 및 전문성과 특화성을 기반으로 다양한 협력을 진행하기로 협의했다.  특히, 건양대에서 진행하고 있는 3단계 산학연협력 선도대학 육성사업을 통해 건양대 특화분야인 메디바이오 분야의 산·학 공동연구 및 기술개발과 산학 연계 교육 프로그램 교류를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다.건양대 김용하 총장은 "GE헬스케어와의 협약을 통해 산학의 상호 강점을 공유하고 산학연계 현장 맞춤형 인재양성과 메디바이오 분야의 다양한 연구성과가 있길 기대한다"고 말했다.GE헬스케어 코리아 김은미 사장은 "건양대와 협력해 헬스케어 분야의 공유·협력 네트워크를 확대할 수 있어 매우 기쁘다"며 "이번 협약을 통해 건양대와 상호발전을 도모하며 더욱 건강한 의료 산업 생태계를 구축하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자윤석열 대통령발 바이오헬스 육성전략이 본격 가동될 예정인 가운데 그 핵심인 디지털 헬스케어 법안에 대한 관심도 높아지고 있다.법안 현실화 여부에 따라 디지털 헬스케어 산업 생태계도 커다란 변화가 예고되고 있기 때문이다. 특히 국회에 발의된 3개 디지털 헬스케어 관련 법안 중 관심을 끈 것은 보건복지위원회 소속 강기윤 의원이 대표 발의한 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'이다.해당 법안의 핵심은 ▲가명의료데이터 처리 및 보건의료데이터 활용 촉진 ▲의료데이터 본인 및 제3자 전송요구권 도입 ▲규제 샌드박스 운영 ▲연구개발, 수출, 전문인력 양성 등 지원을 담았다.의료데이터 본인 및 제3자 전송 요구권 도입을 통해 디지털 헬스케어 산업 활성화를 이뤄나가겠다는 의도로 풀이된다. 법안이 현실화된다면 의료기관의 데이터의 환자 이외에 제3자의 전송요구가 가능해지는 셈이다.산업계에서는 법안 추진 시 데이터 거래가 활성화됨에 따라 의료기관 데이터 활용에 대한 기대감이 커 보인다. 의료기관에 축적된 데이터를 활용한 디지털 헬스케어 제품 개발에 기대감이 담긴 것으로 풀이된다.하지만 이 같은 기대감은 섣부를 수 있다. 과연 법안이 통과돼 의료기관 데이터 활용이 현실화된다고 해도 과연 기업과 의료기관 간의 거래가 활성화 될 수 있을까라는 궁금증이다. 익명화된 데이터 거래가 가능하다고 해도 대학병원 중심 의료기관이 이를 기업과 거래해 제공해주겠냐는 것이다.의료기관이 가질 수 있는 '당근'이 없는 것도 이유가 될 수 있지만, 한번 거래하면 다시 거래할 일이 없는 것을 의료기관이 할리 없다는 것도 문제다. 기업은 의료기관이 가진 데이터를 거래해 제품을 생산해내 매출을 거둘 수 있겠지만, 병원이 기대할 수 있는 부분은 없기 때문이다.법적으로 일정 조건에 따른 데이터 거래 시 병원 내 IRB 면제 등이 추진된다고 한다지만, 병원이 데이터 거래에 큰 매력을 느낄 리 없다는 뜻이다. 그렇다면 기업이 병원에 들어와 함께 연구에 참여, 제품 개발에 참여하는 것은 어떨까. 이를 통해 병원과 함께 제품을 생산한다면 병원과 기업 모두에게 긍정적인 효과로 작용하지 않을까.현재로서는 국회에 발의된 법안이 현실화된다고 해도 기업과 병원 간 데이터 거래는 쉽지 않은 양상이다. 병원이 적극적인 익명 데이터 거래에 참여할 수 있는 새로운 당근책 마련이 시급하다. 

메디칼타임즈=문성호 기자윤석열 대통령발 바이오헬스 육성전략이 본격 가동될 예정인 가운데 그 핵심인 디지털 헬스케어법에 대한 관심도 높아지고 있다.국회에 발의된 법안 현실화 여부에 따라 디지털 헬스케어 산업 생태계도 커다란 변화가 예고되고 있기 때문이다. 이 가운데 전문가들은 의료데이터 전송 요구권 등 법안 현실화 과정에서 의료기관 책임‧의무 및 이에 따른 보상 방안 등 보완이 필요하다고 봤다.지난 25일 대한디지털헬스학회(회장, 원주연세의대 고상백 교수)는 서울대치과병원에서 '법안으로 들여다보는 한국의 디지털헬스 미래'를 주제로 제1차 학술집담회를 열고 개선방안을 논의했다.대한디지털헬스학회는 서울대 치과병원에서 제1차 학술집담회를 열고 최근 국회에서 발의된 디지털헬스케어 관련 법안의 쟁점을 토론했다.법안 핵심으로 부상한 의료데이터 전송 요구권이날 집담회에서는 최근 발의된 디지털 헬스케어 법안 내용 중 '데이터 전송 요구권'에 주목했다.특히 국회에 발의된 3개 디지털 헬스케어 관련 법안 중 관심을 끈 것은 보건복지위원회 소속 강기윤 의원이 대표 발의한 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'이다.해당 법안의 핵심은 ▲가명의료데이터 처리 및 보건의료데이터 활용 촉진 ▲의료데이터 본인 및 제3자 전송요구권 도입 ▲규제 샌드박스 운영 ▲연구개발, 수출, 전문인력 양성 등 지원을 담았다.  의료데이터 본인 및 제3자 전송요구권 도입을 통해 디지털 헬스케어 산업 활성화를 이뤄나가겠다는 의도로 풀이된다. 법안이 현실화된다면 의료기관의 데이터의 환자 이외에 제3자의 전송요구가 가능해지는 셈이다.이 가운데 법무법인 율촌 정상태 변호사는 "전송요구권이 제시되면서 의료데이터 보유 기관들이 데이터에 관해 어떠한 권리를 보유하는지, 어떠한 의무를 부담하는지도 쟁점이 되고 있다"며 "다만, 개정된 현행 개인정보법 규정만으로는 병원의 모든 진료기록이 전송대상 데이터에 포함된다고 보기에 어렵다"고 평가했다.정상태 변호사는 "강기윤 의원이 대표발의한 법안의 전송 대상데이터는 의료법, 약사법 규율대상인 의료데이터를 포함하는 등 포괄적"이라며 "개인정보법 보완적인 개념으로 충돌하는 것을 막는 것으로 봐야 한다. 의료인 또는 의료기관의 책임‧의무 및 보상 방안에 대한 논의가 필요하다"고 설명했다.하지만 집담회에 참여한 전문가들은 법안이 추진된다고 하더라도 규제기관인 복지부가 전송요구권 관련 가이드라인을 제시해야 한다고 지적했다.서울대 편웅범 산학협력교수는 "의료기관 입장에서의 데이터 전송은 상당히 민감하다"라며 "의료데이터 전송요구권이 현실화된다고 하더라도 복지부가 가이드라인을 제시할 필요가 있다. 동의를 받지 않은 데이터 전송 이슈가 발생할 수 있다"고 꼬집었다."병원 내 IRB 심의 면제? 신중해야"이 가운데 집담회에서는 의료데이터 활성화 측면에서 병원 내 IRB 심의 면제에 대해서도 주목했다.발의된 법안에서는 민감정보 중 정신질환, 유전질환 등 사생활 보호가 필요한 데이터는 동의 또는 '기관보건의료데이터심의위원회(DRB)' 심의가 필요하다고 명시했고, 개인 의료데이터 처리자가 가명 처리한 후 인간대상 연구를 수행할 때 동의를 면제 및 IRB 심의를 면제할 수 있도록 규정하고 있다.전문가들은 IRB 면제를 동의하면서도 논의 과정에서는 신중해야 한다고 조언했다.발표로 나선 서울대병원 권용진 교수는 ▲연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 혹은 ▲연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고, 민감정보를 수집하거나 기록 하지 않는 연구 ▲연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 등으로 IRB 심의 면제 조건을 제시했다.권용진 교수는 "이전 줄기세포 사태를 기억해야 한다. 자칫 문제가 생긴다면 디지털 헬스케어 산업이 10년 뒤로 돌아갈 수 있다"며 "세계적 흐름이 의료데이터를 보호적 관점에서 활용으로 넘어가고 있지만 신중한 활용이 우선시돼야 한다"고 강조했다.또한 권 교수는 디지털 헬스케어 관련 법안 추진 속에서 '데이터 거래' 가능성에 대해선 활용도가 낮을 것으로 전망했다.현재 추진되고 있는 논의 상으로는 병원들이 데이터를 거래할 일은 없을 것으로 단언했다.권 교수는 "의료데이터 거래가 논의되고 있는데 허용된다고 하더라도 어떤 병원도 이를 거래하지 않을 것이고, 밖으로 나가지 않을 것이다. 한 번 기업과 거래하면 다시 거래를 할 일이 없지 않나"라며 "기업이 병원에 들어와 함께 연구하는 것이 바람직하다. 미국의 경우도 병원에 들어와 함께 의료데이터 연구를 통해 산업에 활용하고 있다"고 제시했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 대통령발 바이오헬스 육성전략이 본격 가동될 예정인 가운데 그 핵심인 디지털헬스케어법에 대한 관심도 높아지고 있다.윤 대통령이 신속하게 추진할 것을 직접 당부한 해당 법안에는 어떤 내용이 담겼을까. 현재 국회에 발의된 디지털헬스케어법률안의 주요내용과 쟁점에 대해 짚어보자.현재 복지위, 산자위, 과방위 등 3개 위원회별 관련 법률안이 상정돼 있는 상태다.첫 테이프를 끊은 것은 산업통상자원중소벤처기업위원회(산자위) 정태호 의원. 그는 지난 22년 2월, '디지털헬스케어산업의 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다.곧 이어 22년 8월, 과학기술정보방송통신위원회(과방위) 박성중 의원이 '스마트헬스케어기술육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의한 데 이어 같은 해 10월, 보건복지위원회(복지위) 강기윤 의원이 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'을 대표발의하면서 총 3개 법안이 국회에 발의된 상태다.복지부 조규홍 장관은 디지털헬스 신산업 규제혁신 방안을 발표한 바 있다. 3가지 법률안 주요내용을 살펴보면 복지위 강기윤 의원이 발의한 법안의 핵심은 ▲가명의료데이터 처리 및 보건의료데이터 활용 촉진 ▲의료데이터 본인 및 제3차 전송요구권 도입 ▲규제샌드박스 운영 ▲연구개발, 수출, 전문인력 양성 등 지원을 담았다.산자위 정태호 의원의 법안에는 ▲디지털헬스케어 우수기업 인증 ▲국가연구개발사업 우대 및 조세특례 ▲전문인력 양성, 해외진출 지원 등이 골자이며 과방위 박성중 의원의 법안은 ▲스마트헬스케어기술 연구개발 사업 추진 ▲기술개발, 기술분류체계 확립 등을 포함했다.이들 법안의 공통점은 해당 사업을 추진할 별도의 위원회 설치가 필요하다고 봤다. 다만 복지위와 과방위는 해당 위원회 위원장을 국무총리가 맡아 부처간 경계없이 추진할 것을 강조한 반면 산자위 법안에는 산자부 장관이 위원장을 맡아야 한다고 봤다.실제로 산자부는 강기윤 의원이 발의한 법안 국회 검토보고서에서 "해당 분야는 미래 신산업이자 수출산업으로 (복지부 등)규제 부처보다는 산업진흥 부처의 역할이 중요하다"는 입장을 피력했다. 즉, 산자부가 주도권을 갖고 가야한다는 얘기다.앞서 복지부와 산자부는 법안 발의 이후 팽팽한 신경전을 보였지만 최근 조규홍 복지부 장관이 신사업 규제혁신 방안을 발표하면서 주도권을 갖고 가는 모양새다.또한 복지위 강기윤 의원이 대표발의한 법안을 살펴보면 디지털헬스케어 특화 규제샌드박스 제도 신설과 더불어 개인 의료데이터 전송요구권 도입, 보건의료분야 빅데이터를 활용한 연구 활성화 등 내용도 담겼다.이에 대해 복지부는 부처별로 분절된 정책이 추진되면서 디지털 헬스케어 분야를 선도하는 데 제약이 있음을 지적, 전 부처 차원의 디지털헬스케어 정책을 추진할 수 있는 거버넌스를 제안했다.이어 국내 디지털 헬스케어 시장에서 의료기관이 차지하는 비중이 높은 만큼 건강보험 수가와 연계한 디지털 헬스케어 활성화 전략이 필요하다고 봤다.복지위는 법률안 앞부분에 의료데이터 본인 및 제3차 전송요구권을 배치, 보건의료데이터의 안전한 활용의 중요성을 강조한 것으로 분석했다.현재 개인정보 유출이라는 쟁점으로 반대가 거센 의료데이터 전송 관련해 복지위는 기관데이터심의위원회라는 객관적인 심의기구를 설치해 개인정보 오남용 방지 및 검증절차를 운영할 필요가 있다고 봤다.이어 디지털 헬스케어 서비스가 향후 건강보험 급여 대상으로 포함할 여지가 있는데 신의료기술 도입 관련 새로운 행태의 의료행위에 대한 건강보험 급여대상 포함여부가 쟁점이 될 소지가 있다고 봤다.특히 개인의료데이터 전송 과정에서 안전장치가 제대로 확보되지 않을 경우 불법전송 및 유출로 인한 피해는 되돌릴 수 없는 위험이 있다는 점을 함께 고려해 논의가 필요하다고 당부했다.현재 복지위, 산자위, 과방위 등 3개 위원회별 관련 법률안이 상정돼 있는 상태다. 또한 규제 샌드박스 도입 조항과 관련해서는 디지털 헬스케어 시장에 날개를 달아 줄 것으로 봤다.가령, 규제 유무가 불분명한 경우 식약처 등 규제부처의 확인을 거쳐 30일 이내 회신, 미회신 경우에는 '규제없음'으로 간주해 시장출시를 가능하도록 하는 등 기술개발 및 제품화 등 제약이 크게 사라질 것으로 전망했다.이와 함께 복지위는 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성 차원에서 추진하는 전자의무기록 시스템(EMR)과 관련해 전체 의료기관으로 활용하기까지는 많은 시간이 소요될 것으로 내다봤다.국가 표준으로 인증받은 전자의무기록 시스템이 모든 의료기관에 도입되면 보건의료데이터를 체계적으로 수집, 관리, 활용하는 것은 용이하지만, 이를 추진하기 위한 인건비와 관리자 채용 등에서 어려움이 있을 것이라는 게 복지위의 전망이다.이처럼 추진 과정에서 일부 난관이 예상되지만 국회는 남다른 관심을 보여주고 있다. 실제로 복지위 의원들은 여·야를 막론하고 디지털 헬스케어에 대한 높은 관심과 지지를 보이고 있다.지난 2월 열린 복지위 전체회의에서 야당 간사인 강훈식 의원은 "국정과제에 바이오헬스 글로벌 국가로 가곘다고 했는데 정작 바이오헬스 스타트업을 보호할 방법은 없다"고 대책을 강구할 것을 촉구했다.여당 간사인 강기윤 의원 또한 "대통령도 언급했지만 앞으로 미래 먹거리 산업, 제2의 반도체 산업으로 바이오헬스를 육성해야한다는 기조를 갖고 있다. 복지부 장관도 많은 관심을 가져달라"며 당부했다.윤석열 대통령까지 직접 디지털헬스케어법 추진을 언급하면서 법 제정에 속도가 붙을 전망이다.