메디칼타임즈=임수민 기자선별급여 적합성평가 결과 의학적 타당성이 불분명하다는 평가를 받은 'NK세포활성도검사'가 비급여로 전환됐다.보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.선별급여 적합성평가 결과 의학적 타당성이 불분명하다는 평가를 받은 'NK세포활성도검사'가 비급여로 전환됐다. 보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.NK세포활성도검사는 위암, 전립선암 환자를 대상으로 세포면역 활성도를 측정하여 치료 경과를 모니터링하는 검사다.지난 2021년 진행된 1차 적합성 평가에서는 임상적 유효성이 여전히 확인되지 않은 것으로 평가돼 본인부담률을 상향 조정하고(80%→90%), 검사 대상을 위암과 전립선암으로 한정하는 등의 급여기준을 신설한 바 있다.이번 2차 적합성평가 과정에서는 의학적 타당성이 불분명한 비급여 전환 항목에 해당하는 것으로 보았다.이는 2020년, 2024년의 의료기술재평가 결과와 대한진단검사의학회, 대한면역학회, 대한암학회 등 유관 학회와 전문가 자문회의 의견을 바탕으로 한 판단이다.이번 건정심에서는 적합성평가 결과를 바탕으로 하여 해당 항목에 대한 비급여 전환을 결정했다.보건복지부는 "유관 학회에서 공통적으로 의학적 타당성이 불분명한 것으로 판단한 점을 존중한 결정”이라며 "1차 적합성 평가 이후 전체 사용량이 약 80% 가까이 급감한 임상 현장 상황도 고려했다"고 말했다.이어 "의학적 타당성이 불분명해 비급여로 전환되는 사례인 만큼, 검사의 유용성, 활용계획에 대해 의사와 환자 간 신중한 논의를 통해 사용 여부를 판단하는 것이 필요하다"고 당부했다.■ 상후두 기도 유지기, 응급상황 등 제한 필수급여 전환또한 이번 건정심에서는 선별급여 항목인 '상후두 기도 유지기'가 심폐소생술 등 응급상황에서 사용하는 경우 필수급여로 전환됐다.'상후두 기도 유지기'는 기도 확보가 필요한 상황에 후두경 없이 구강으로 삽입하는 방식으로 후두 입주변을 폐쇄해 호흡을 유지할 수 있도록 하는 치료재료이다.이번 적합성 평가 과정에서는 해당 항목이 표준 기도 확보 방법에 해당하는 기관 내 삽입법과 비교하였을 때 후두 입구 주변 공기 누출 가능성 등으로 인해 안정성은 다소 낮다고 평가됐다.하지만 경추 부상 등으로 인해 기도 삽관법을 적용할 수 없는 경우나 불가피하게 상대적으로 숙련도가 낮은 인력이 사용해야 하는 경우 등에 후두경 없이 빠르게 기도를 확보할 수 있다는 점을 인정받았다.이에, 해당 항목을 심폐소생술 등의 상황에서 사용할 때는 ▲의학적 타당성이 있고 ▲치료 효과성 있는 경우로 ▲ 비용효과성은 불분명하나 임상 현장에서는 표준 기도 확보 방법 사용이 어려운 경우 선택하게 된다는 점을 고려해 ▲대체 불가능한 것으로 판단하고 ▲사회적 요구도는 높은 경우로 보아 본인부담률 결정 기준상 필수급여 전환에 해당하는 것으로 판단했다.그 외의 상황에서 사용하는 경우(전신마취 등)는 치료 효과성, 대체 가능성 등의 평가척도 변동 없는 것으로 판단해 현행과 같게 선별급여 본인부담률(50%)이 적용하는 것으로 결정했다.이번 건정심에서는 적합성평가 결과를 바탕으로 해당 항목의 응급상황에서의 사용에 한해 필수급여 적용을 결정했다.보건복지부 관계자는 "심폐소생술 상황 등에서 표준 기도 확보 방법을 사용할 수 없는 경우에 대한 필수적인 치료재료라는 필수의료 현장 경험을 존중한 것"이라며 "향후에도 필수의료 현장에서의 보장성을 강화해 가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 하반기 의료기관의 비급여진료비 규모가 4221억원에 육박한 것으로 나타났다. 진료과목별로는 정형외과가 1170억원의 가장 큰 규모인 것으로 집계됐다.보건복지부(장관 조규홍)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '2023년도 하반기 비급여 보고제도' 자료 분석 결과를 공단 누리집을 통해 20일 공개했다.비급여 보고제도는 비급여의 현황을 파악하고 국민의 비급여 정보에 대한 알 권리 및 의료선택권을 보장하기 위해 의료기관이 비급여 진료내역 등을 보고하는 제도다.2023년 하반기에는 병원급 이상 4078개 의료기관이 594개 비급여 항목의 2023년 9월분 진료내역(단가, 빈도, 상병명 등)을 보고했다.지난해 하반기 의료기관의 비급여진료비 규모가 4221억원에 육박한 것으로 나타났다. 진료과목별로는 정형외과가 1170억원의 가장 큰 규모인 것으로 집계됐다.정부는 올해 3월부터 보고대상기관을 의원급을 포함한 전체 의료기관으로 넓히고 보고항목도 1068개로 확대한 상황으로, 이번 분석 결과는 작년 하반기 처음 실시한 병원급 대상의 분석결과다.2023년 하반기 비급여 보고 자료 분석 결과, 병원급 의료기관 2023년도 9월분 594개 항목의 진료비 규모는 4221억원으로 집계됐다.종별로는 병원이 1938억원(45.9%)으로 가장 크고, 진료과목에서는 정형외과의 진료비 규모가 1170억원(27.7%)으로 가장 큰 비중을 차지했다.이어 신경외과(545억원), 내과(449억원), 일반외과(280억원), 산부인과(238억원), 소아청소년과(228억원), 재활의학과(197억원), 비뇨의학과(123억원) 등이었다.항목별로는 도수치료가 494억원(11.7%)으로 가장 컸고, 1인실 상급병실료 451억원(10.7%), 척추-요천추 MRI 187억 원(4.4%) 순으로 나타났다.상위 10개 항목이 전체 비급여 진료비의 45.3%를 차지했는데, 구체적으로 ▲도수치료 ▲1인실 상급병실료 ▲척추요천추 MRI ▲치과임플란트 ▲체외충격파치료 ▲경피적 경막외강 신경성형술 ▲근골격계슬관절 MRI ▲근골격계견관절 MRI ▲전립선암 로봇보조수술 ▲갑상선암 로봇보조수술 등이다.종별로는 병원이 1938억원(45.9%)으로 가장 크고, 진료과목에서는 정형외과의 진료비 규모가 1170억원(27.7%)으로 가장 큰 비중을 차지했다.정부는 이번 병원급 이상 의료기관의 비급여 보고자료 분석 결과, 도수치료 등 일부 비급여가 실손보험과 연결돼 과잉 진료 경향을 보이는 것으로 보고, 국민들의 의료비 및 건보 재정에 부담을 주는 비중증 과잉 비급여 관리 방안을 마련하는 등 비급여 관리를 강화할 계획이다.지난 8월 30일 발표한 의료개혁 1차 실행방안에 따라 비급여 모니터링 강화 및 정보 제공 확대로 소비자의 합리적 의료 선택을 지원한다.또한 의료 현장의 의견을 수렴하여 비급여 표준 진료 지침, 표준 명칭‧코드 등을 개발하는 등 전반적인 비급여 표준화를 추진한다.이외에도, 도수치료 등 남용 경향이 뚜렷한 비중증 비급여 진료에 대해서는 의학적 필수성이 낮을 경우 병행진료 급여제한 등을 검토하고, 주기적 의료기술 재평가와 효과성 검증을 통해 효과성이 없거나 안전성 등에서 문제가 되는 기술은 비급여 항목에서 퇴출하는 방안을 의논한다.보건복지부 권병기 필수의료지원관은 "보고제도를 통해 수집된 자료를 분석하여 국민들의 실질적 의료이용에 도움이 되는 정보를 제공하고, 비급여 보고제도를 확대하는 등 비급여 모니터링을 지속 강화하겠다"고 강조했다.이어 "의료개혁 1차 실행방안에서 제시한 비중증 과잉 비급여 관리방안에 대해 의료계를 포함한 전문가 등과의 충분한 논의를 통해 구체적인 실행 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자대한비뇨의학재단과 대한비뇨기종양학회가 국내 50대 이상 남성 1000명을 대상으로 시행한 전립선암 인식 설문 결과, 응답자 10명 중 8명(79.7%)은 전립선암 조기 검진 방법 및 주기에 대해 정확히 모르는 것으로 나타났다.10일 대한비뇨의학재단과 대한비뇨기종양학회는 대국민 전립선암 인식 증진을 위한 '블루리본 캠페인'의 일환으로 지난 8월 8일부터 9일까지 전립선암 고위험군에 해당하는 50대 이상 남성 1000명을 대상으로 진행된 전립선암에 대한 인식 수준 설문 결과를 공개했다.설문은 ▲전립선암의 원인 및 발생 현황, ▲전립선암의 증상, ▲전립선암의 진단, ▲전립선암의 치료 및 예후 총 4개 파트, 19개 문항으로 기획된 가운데, 설문 결과 전립선암 조기 검진 방법 및 주기에 대한 이해가 특히 낮았다.대표적인 전립선암 선별검사인 전립선특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 검사는 간단한 혈액 검사를 통해 혈중 PSA 수치를 알아보는 검사로 전립선암은 특히 조기에 진단해 치료할수록 생존율이 높다.하지만 응답자의 71.9%는 PSA 검사를 소변 검사로 오인하고 있었다. 또한 PSA 검사는 전립선암을 확진하는 검사가 아님에도 불구하고1, 응답자의 69.0%(n=690/1000)는 이를 확진 검사로 오해하고 있어 인식 교정이 필요한 것으로 나타났다.뿐만 아니라 이번 설문에서 응답자 10명 중 약 8명(79.7%)은 전립선암 조기 발견을 위한 정확한 검사 주기를 모르는 것으로 조사됐다.  2023년 발표된 국가암등록통계에 따르면, 전체 전립선암의 5년 상대생존율은 96.0%로 높은 편이지만, 암이 전립선을 넘어 원격 전이가 발생한 경우 5년 상대생존율이 약 48.8% 정도로 크게 낮아진다.전립선암은 조기에 발견하면 생존율이 높은 암에 속하는 만큼 50세 이상 남성이라면 매년 정기적인 PSA 검사를 통해 전립선암 검진을 받아야 한다.한편 응답자의 69.0%는 전립선암의 발생 원인을 '전립선비대증을 방치해 생기는 질환'으로 오해하고 있었다. 또한 전립선암은 초기에 증상이 거의 나타나지 않아 건강검진 시 발견되는 경우가 많음에도, 응답자의 88.9%는 전립선암의 초기 증상을 '배뇨 장애'라 오인하고 있는 것으로 나타났다.전립선암 초기 증상으로 오해하기 쉬운 배뇨 곤란, 빈뇨, 야간뇨, 약뇨, 혈뇨 등 배뇨 장애는 암이 상당히 진행된 경우 나타나기 때문에 증상이 없어도 50대 이상 남성이라면 정기적으로 PSA 검사를 받아야 한다.대한비뇨기종양학회 김선일 회장(아주대학교병원 비뇨의학과)은 "전립선암은 초기에는 눈에 띄는 증상이 없어 진단 시기가 늦는 경우가 많고 순한 암이라는 인식 때문에 타 암종 대비 관심이 적다"며 "전립선암 조기 발견을 위해 50대 이상 남성이라면 증상이 없더라도 가까운 비뇨의학과에서 연 1회 PSA 검사를 정기적으로 받아야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자정상 체중보다 오히려 1단계 비만(체질량지수 25~29.9kg/㎡)에서 사망 위험이 줄어드는 '비만 역설'이 국내 자료에서도 확인됐다.남성의 경우 그 효과가 두드러져서 1단계 비만병의 사망 위험은 정상 체중 대비 32%가 낮았다.6일 대한비만학회가 발간한 비만병 팩트시트 2024를 분석한 결과 이같이 경향성이 확인됐다.이번 비만병 팩트시트는 2012년부터 2022년까지 국민건강보험서비스 자료와 2013년부터 2022년까지 국민건강영양조사 자료를 기반으로 작성됐다.비만역설(Obesity Paradox)은 비만이 심혈관 질환이나 다른 만성 질환에서 위험 요소로 작용함에도 불구하고, 특정 조건에서는 오히려 과체중이나 비만인 사람들이 더 나은 생존율을 보인다는 역설적인 현상이다.일반적으로 비만은 고혈압, 고지혈증, 심장병과 같은 질환의 주요 위험 요인으로 여겨지지만 그럼에도 불구하고 정상 체중인 사람들보다 더 나은 생존율을 보이는 경우가 있다.팩트시트의 비만 단계별 사망 및 동반질환 발생 위험을 보면 모든 사망 위험은 정상체중에 비해 비만병전단계 및 1단계 비만병에서 0.7배 낮고, 저체중 및 3단계 비만병에서 각각 2배, 1.6배로 높아 U자형 관련성을 보였다.대한비만학회 팩트시트 2024 비만병 단계별 모든 사망 및 원인별 사망 발생 위험비특히 남성의 경우 1단계 비만병에서 모든 사망 위험이 32% 낮아 모든 체중 단계에서 가장 사망률이 낮았고 이어 비만전단계는 28%, 2단계 비만병은 13% 위험이 낮아졌지만 저체중은 93%, 3단계 비만병은 74% 위험이 증대 됐다.암 사망과 순환계통 사망 위험도 U자형 관련성을 보였으며, 3단계 비만병은 정상체중에 비해 암 사망 및 순환계통 사망 위험이 각각 1.5배, 2.4배 높았다.암 사망의 성별 특성은 더 두드러졌다. 여성은 비만병전단계만 암 사망 위험이 3% 감소하고 나머지는 증가한 반면 남성은 1단계 비만병에서 20%, 비만병전단계는 18%, 2단계 비만병은 6% 위험이 감소했다.순환계통 사망은 남성의 경우 1단계 비만병에서 24%, 비만병전단계에서 22% 위험 감소가, 여성은 비만병전단계에서 19%, 1단계 비만병에서 18% 위험 감소가 관찰됐다.한편 최근 10년간 비만병 및 복부비만 유병률은 지속적으로 증가해 2022년 비만병 유병률 38.4%, 복부비만 유병률은 24.5%를 기록했다.2022년 기준 유병률은 전년도와 동일한 38.4%로 증가세는 멈췄지만 남성에서는 늘고, 여성에서는 감소하는 양상을 보였고 이런 경향은 복부비만에서도 동일했다.여성보다 남성에서 비만병(각 49.6%, 27.7%)과 복부비만(31.3%, 18%) 유병률이 크게 증가했다.최근 10년간 비만병 및 복부비만 유병률은 모든 연령대에서 증가했으며 비만병 유병률은 20대와 80대 이상에서, 복부비만 유병률은 20대, 40대에서 가장 크게 증가했다.최근 10년간 비만병의 단계별 유병률을 살펴보면, 최근 10년간 1단계, 2단계, 3단계 모두 증가 추세를 보였으며 특히 2단계 이상 유병률의 증가가 두드러진다.2013년에 비해 2022년 2단계 비만병 유병률은 1.6배 증가, 3단계는 2.6배 증가했다.비만병의 단계별 유병률은 10년간 2단계 비만이 1.6배, 3단계 비만이 2.6배 증가해 고도비만 비율이 급격히 증가했다.여성의 경우 젊은 여성의 저체중 비율이 높아지면서 여성 전체의 비만병 유병률이 약간 감소했다.한편 모든 사망, 암 사망, 순환계통 사망은 U자형 곡선을 보인 반면 2형당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증의 발생은 비만병의 단계에 따라 우상향했다.만성질환 발생 위험은 저체중에서 낮고, 비만병 단계가 높아질수록 증가했으며, 20대와 30대에서 2단계 이상 비만병에 대한 만성질환 발생 위험이 급격히 증가했다.남녀 모두 비만병 단계가 높아질수록 모든 암 발생 위험이 증가하는 경향을 보였다.정상체중에 비해 3단계 비만병에서 각종 암 발생 위험이 가장 크게 증가해 갑상선암 1.8배, 대장암 1.3배, 간암 2.2배, 췌장암 1.2배, 담낭 및 기타 담도암 1.5배, 신장암 3배, 유방암 1.1배, 전립선암 1.2배를 기록했다.폐암은 다른 암종과 반대로 비만병전단계 및 비만병에서 발생 위험이 낮았다.체성분과 비만병의 연관성을 살펴보면 평균 체지방률은 남성 24.8%, 여성 32.9%로 연령이 높아질수록 체지방률이 증가한 반면 지방을 제외한 성분인 제지방률은 감소 추세를 보였다.체지방률(남성 25% 이상, 여성 35% 이상)에 따른 비만병 유병률은 남성가 46.1%, 여성가 37.1%였으며 연령이 증가함에 따라 유병률이 증가했다.최근 10년간 대사증후군 유병률은 23.3%에서 28.6%로 1.2배 증가했으며, 남성에서 1.4배로 증가 추세가 두르러졌다.모든 연령대에서 대사증후군 유병률은 증가 추세를 보였으며 특히 20대와 30대 남성에서 가장 크게 증가했다.최근 10년간 65세 이상 노인의 대사증후군 유병률은 53%에서 62%로 1.2배 증가했고, 여성 대비 남성에서 증가 추세가 두드러졌다(1.3배, 1.1배).

메디칼타임즈=이지현 기자방사성의약품으로 암을 진단하고 치료하는 테라노스틱스센터를 국내 처음으로 개소한 서울아산병원이 8월 말부터 전립선암 혁신 치료제 '플루빅토'를 본격적으로 도입하여 난치성 전이암 환자 전이암 치료에 나선다. 이 치료제는 기존 항암치료에 실패한 전립선암 환자들에게 혁신적인 치료법이 될 전망이다.플루빅토는 스위스 제약사 노바티스의 차세대 표적 방사성의약품 주사제로, 루테튬(177Lu) 방사성동위원소를 함유하고 있다. 이 방사성동위원소가 전립선 암세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다.서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터에서 환자에게 투여할 방사성의약품을 준비하고 있다플루빅토 치료법은 '테라노스틱스(Theranostics)' 접근법을 기반으로 한다. 테라노스틱스는 치료(Therapy)와 진단(Diagnostics)을 결합한 방식으로, 방사성의약품을 통해 암 진단과 치료를 시행하는 것을 말한다.즉, 진단용 방사성의약품을 이용해 전립선암 맞춤 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 검사 시행 후, 암세포의 PSMA 과발현이 확인되면 치료용 방사성의약품인 플루빅토를 주입해 치료하게 된다.이를 위해서는 먼저 PSMA에 선택적으로 결합하는 진단용 방사성의약품을 사용해 전립선암 맞춤 PET/CT 영상을 얻어야 하는데, 서울아산병원은 국내 최초로 2020년 11월 전립선 암세포의 PSMA 발현 유무를 확인할 수 있는 진단용 방사성의약품 '갈륨(68Ga)-PSMA-11'을 의료기관 조제실제제로 식약처에 생산 등록하고, 전립선암 맞춤 PET/CT를 진료에 활발히 적용해 왔다.전립선암 PET/CT에서 암세포의 PSMA 과발현이 확인되면 별도의 특수 방사선 관리 구역에서 플루빅토 약제를 환자에게 투여하며, 치료 후에는 감마카메라 영상을 통해 방사성의약품의 종양 흡수를 확인한다.플루빅토는 2022년 미국 FDA의 승인을 받았으며, 국내에서도 식약처의 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계’를 통해 지난 5월 정식 시판 허가를 받았다. 이번에 허가된 적용 대상은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산계열 항암제 치료에 반응하지 않는 '전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암' 성인 환자다.서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터는 2023년 개소 후, 신경내분비종양 루타테라 치료를 시작으로 다양한 난치암에서 다학제적 접근으로 테라노스틱스 임상 적용을 선도하고 있다. 특히 전립선암에서는 2022년부터 플루빅토의 적응증 확대를 위한 글로벌 임상시험에 참여 해왔으며, 이번 플루빅토 도입으로 전립선암 테라노스틱스 치료의 새로운 장을 열고 있다. 서울아산병원 박인근(종양내과) 교수는 "플루빅토는 기존 치료법으로 치료가 어려웠던 말기의 전립선암 특정 환자들에게 비교적 안전하게 적용할 수 있는 새로운 치료법"이라며 "다만, 현재는 고가의 비급여 치료제이기에 매우 제한된 환자들에게만 사용 가능할 것으로 보여 제도적이거나 정책적인 접근으로 그 문턱을 낮추어 접근성을 높이는 것이 중요하다"고 덧붙였다.서울아산병원 이동윤(핵의학과) 교수는 "이번 플루빅토 치료 개시는 상대적으로 치료 부작용이 적은 테라노스틱스의 치료 영역이 전립선암으로 확대되어 진행된 전립선암 환자분들의 삶의 질 향상에 기여하게 될 것을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자미사일처럼 암세포를 찾아가 사멸시키는 '방사성 의약품'방사성 의약품은 방사성동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 질병의 치료는 물론, 진단도 수행하는 분야다. 방사성동위원소는 종류에 따라 진단용과 치료용으로 분류되며, 방사성 동위원소와 결합한 의약품은 방사성동위원소를 질병의 부위까지 안내하는 가이드 역할을 하게 된다. 차세대 항암제로 부상 중인 항체-약물접합체(ADC)와 구조적 유사성을 지녔다. 이 가운데 국내 임상현장에서의 방사성 의약품 활용도가 최근 커지고 있다. 노바티스가 각각 2018년, 2022년 허가받은 '루타테라'(SSRT 양성 신경내분비종양)와 '플루빅토'(전이성 거세 저항성 전립선암)의 활용도가 주목받고 있는 것.전자인 루타테라의 경우 2022년 3월 급여 적용된 가운데 최근까지 급여기준 상 설정됐던 치료 횟수 제한 규정이 문제가 되면서 급여확대 필요성이 제기된 치료제다. 이에 따라 심평원은 암질환심의위원회 논의를 거쳐 허가범위 초고 추가 투여가 가능하도록 규정을 손보기로 했다.후자인 전립선암 치료제 플루빅토는 지난 5월 국내 허가되면서 국내 임상현장에서 '신약'으로 평가받는 치료제다.서울아산병원에서 오는 8월 말 비급여로 첫 환자가 투여될 예정인 가운데 벌써부터 임상현장에서는 플루빅토 치료효과에 대한 기대감이 적지 않다.  문제는 치료제 활용을 위한 제한점도 분명하다는 것이다. 일단 플루빅토를 의료기관이 도입하기 위해서는 전립선암 전용 PSMA PET-CT를 보유하고, 조제 및 품질 관리, 환자 투여 별도 공간 마련이 필수적이다. 참고로 현재 PSMA PET-CT를 도입해 검사가 가능한 곳은 국내 초대형병원을 포함해 전국 15개 의료기관이다. 동시에 치료제의 가격이다. 플루빅토는 6주 간격으로 총 6회까지 정맥 투여하는데, 임상현장에서는 회당 투여하는 데에만 비급여로 3천만원이 투입될 것으로 예상하고 있다.  일반적으로 고가 치료제 허가 시 환자 진입장벽 완화를 위해 할 수 있는 환자프로그램 운영도 쉽지 않다. 환자 치료 시 이태리 등에서 생산, 운송해서 환자에게 투여되는 터라 제약사가 부담해야 할 금액이 적지 않은 것이 주된 이유다. 당연히 환자 입장에서는 고가 치료제인 플루빅토가 하루 빨리 급여로 적용되기 만을 바랄 수밖에 없을 터.하지만 현재 급여제도 체계 상 플루빅토가 빠르게 급여코스를 타기는 어렵다는 것이 제약업계의 중론이다. 상대적으로 대체약제가 존재한다는 점이 급여 적용상에서 더 어렵게 흘러갈 수 있기 때문이다. 정부가 마련한 혁신신약 가치 보상방안 적용 대상이 될 수 있을지도 두고 봐야 할 일이다.  결국 글로벌 시장에서 블록버스터 치료제로 국내에도 허가됐지만 환자는 오롯이 실손 의료보험에만 기대하며 치료제 투여를 기대해야 하는 상황이 되풀이될 조짐이다.

메디칼타임즈=박상준 기자암젠코리아(대표: 신수희)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명: 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 지난 26일자로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 △병적 골절 △뼈 수술 △척수압박 △뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다.고형암 환자를 대상으로 한 엑스지바®의 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2개월 지연됐으며, 첫 번째 골격계 합병증 발생 위험은 17% 감소했다(HR=0.83, 95%, CI: 0.76-0.90; P<0.001, superiority).미국종합암네트워크(NCCN) 등 주요 해외 진료 가이드라인에서는 골전이를 진단받은 유방암, 전립선암 환자와 다발골수종 치료를 받고 있는 골 질환 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 통한 골격계 합병증 치료를 시작하도록 권고하고 있다. 특히 신장애가 동반된 다발골수종 환자에게는 엑스지바를 우선 권고하고 있다.한편, 엑스지바는 고형암 골전이 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소로 2014년 식약처 승인을 받았으며, 2015년 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 최초로 승인됐다. 이어 2019년 다발골수종 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소에 적응증을 확대했다. 현재 고형암 중 골전이 발생 빈도가 높은 암종인 유방암, 전립선암 환자와 골거대세포종 환자를 대상으로 급여 적용되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처 허가 때부터 주목을 받아온 한국노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토'가 마침내 국내 환자를 대상으로 첫  투여를 준비하면서 더욱 이목이 쏠리고 있다.플루빅토는 지난해 글로벌 시장에서 1조원이 넘는 매출을 올린 블록버스터 의약품으로 이른바 '방사성 미사일' 시대를 열었다고 평가받는 제품.2014년 바이엘의 '조피고'가 방사성 의약품으로 허가를 받았지만 시장이 외면 받았던 것과는 다르게 '플루빅토'는 괄목할만한 성과를 보이며 새 시대를 열고 있기 때문이다.이로 인해 이러한 성공을 목격한 글로벌 제약사들이 앞다퉈 방사성 의약품 개발에 나서고 있으며 국내 제약‧바이오사들의 개발 경쟁도 치열해지고 있다.플루빅토 임상현장 도입 속 '제한적' 활용27일 의료계와 제약업계에 따르면, 지난 5월 말 식약처가 한국노바티스 전립선암 치료제 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄액)를 허가 한 이후 국내 초대형병원에서 8월 말 첫 환자 투여가 이뤄질 예정인 것으로 나타났다.플루빅토는 전립선암에서 과발현 되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 지난 2018년 노타비스가 미국 엔도사이트를 인수하면서 확보했다.방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.지난 5월 허가는 임상3상 VISION가 기반이 됐다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토와 표준치료 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 한국노바티스는 지난 5월 식약처로부터 허가받은 플로빅토를 오는 8월 말부터 임상현장에 공급하는 것을 추진 중이다.임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다.이 가운데 한국노바티스는 식약처 허가 이후 국내 초대형병원을 대상으로 환자 투여를 위한 작업을 진행해왔다. 방사성 의약품 플루빅토를 의료기관이 도입하기 위해서는 전립선암 전용 PSMA PET-CT를 보유하고, 조제 및 품질 관리, 환자 투여 별도 공간 마련이 필수적이다.현재 PSMA PET-CT를 도입해 검사가 가능한 곳은 국내 초대형병원을 포함해 전국 15개 의료기관이다. 노바티스는 이중 서울아산병원을 필두로 11개 의료기관과 협력해 전립선암 환자 플루빅토 투여를 위한 논의를 벌이고 있는 것으로 나타났다.빠르면 8월 경 비급여로 첫 환자 투여가 예상되는 가운데 한국노바티스는 고가인 치료제 가격에 따라 환자 프로그램 도입을 검토 중이다. 참고로 플루빅토의 권장 용량은 7.4 GBq(200 mCi)로, 6주(±1주) 간격으로 총 6회까지 정맥 투여하는데, 임상현장에서는 회당 투여하는 데에만 비급여로 수천만원이 투입될 것으로 예상하고 있다.서울아산병원 박인근 종양내과 교수는 "의료진 입장에서는 플루빅토가 도입되면서 쓸 수 있는 무기가 늘어나는 데다 부작용도 크지 않고 효과도 입증된 치료제라는 점에서 긍정적"이라며 "문제는 가격도 고가인데다 PSMA PET-CT를 시행할 수 있는 기관이 제한적이고 투여도 마찬가지로 제한된 곳에서만 가능한 것이 문제점"이라고 평가했다.한국노바티스 관계자는 "방사성 의약품이기 때문에 일반 병실이 아닌 별도 투여공간이 필요하다. 플루빅토도 킴리아처럼 사전 주문을 통해 치료제를 생산하는 방식"이라며 "유럽에서 치료제를 생산해 국내까지 환자가 투여되는 데 상당한 공정이 들어갈 수밖에 없다"고 전했다.그는 "환자프로그램의 경우 현재 검토 중이다. 다만, 방사성 의약품 특성 자체가 원가가 상당히 높다. 방사성 동위원소인 루테튬을 활용하기 때문"이라며 "이로 인해 급여 신청 여부도 논의를 하고 있는 단계"라고 말했다.국내서도 관심↑…개발 경쟁 가세임상현장에서 플루빅토 활용이 가시화된 가운데 국내 제약‧바이오기업들의 방사성 의약품 개발 경쟁도 뜨거워지고 있다.현재 국내 기업 중에서 가장 앞선 단계에 있는 것은 '퓨처켐'이다. 퓨처켐은 지난 5월 중순 거세저항성 전이환자 대상 전립선암 치료제 'FC705'의 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다.FC705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 방사성 의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.한국노바티스 플루빅토가 글로벌 시장에서 큰 성공을 이끌어내자 글로벌 뿐만 아니라 국내 기업도 방사성 의약품 개발에 나서고 있다.임상1상에서 FC705을 투여했을 때 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다. 퓨처켐은 미국 임상뿐만 아니라 서울성모병원 등 국내 2상을 진행 중에 있으며 중국과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다.여기에 동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선 상태다. 양사는 지난달 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성 의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC) 신약을 개발할 예정이다.최근에는 SK바이오팜이 NTSR1(neurotensin receptor 1, 뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 'FL-091'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 도입하는 라이선스(License-inㆍ기술도입) 계약을 체결해 개발에 뛰어들었다.FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다.이미 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)에 이은 차세대 파이프라인으로 방사성 의약품 도입을 지난해부터 거론해 왔다. 실제로 지난해에는 프로테오반트사 인수로 글로벌 수준의 표적단백질분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술을 확보하기도 했다. 여기서 표적단백질분해 기술은 표적 단백질을 분해‧제거해 질병의 원인을 해결하는 것으로, 기존 치료제의 한계를 극복하는 기술을 목표로 한다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "지난해 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약"이라며 "앞으로 방사성 의약품 사업 전반에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 25일 잠정실적 공시를 통해 2024년 2분기 경영실적을 발표했다. 연결 재무제표 기준 2분기 매출액은 316억 원, 영업 적자는 31억 원이다.  회사 측에 따르면 2분기에는 의료 파업 사태에도 불구하고 국내 영업매출이 전년 동기 대비 5.4% 늘어난 281억 원을 기록하며 견고한 매출 성장 추이를 보였다.품목별로는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품과 탈모치료제 제품이 고른 성장세를 보였다.특히 엘리가드는 지난 해 성조숙증에 대한 적응증을 추가로 확보한데 이어, 안전하면서도 장기간 방출되는 제형의 특장점을 앞세워 지난 5월 역대 최고 매출인 14.3억 원을 기록하는 성과를 거뒀다는 것.반면 지난해 미국 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 임상 3상과 만성 염증성 다발초성 신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상에 진입하면서 발생했던 경상기술료가 올해는 발생하지 않으면서 수익성은 다소 둔화됐다.한올바이오파마 정승원 대표는 "2분기에는 파킨슨 치료제 HL192 임상 1상 완료, 안구건조증 VELOS-4 임상 3상 개시, 턴 바이오와 노화성 질환 치료제 개발을 위한 라이선스 계약 등 연구개발에서 의미있는 진전을 이뤘다"며, "꾸준한 R&D 투자를 통한 혁신을 이어나가기 위해 국내외 매출 성장과 비용의 효율적 관리에도 노력을 기울여 나가겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전립선암 진단에 가장 많이 활용되는 전립선특이항원(PSA) 검사보다 특이도가 3배나 높은 검사법이 대규모 검증을 마치면서 과연 PSA를 대체할 수 있을 지에 이목이 쏠리고 있다.PSA 검사가 건강한 사람들에게는 되려 독이 될 수 있다는 보고 등으로 인해 10년 넘게 효용성 논란이 이어지고 있다는 점에서 대체 수요가 급증하고 있는 이유다.PSA 검사에 비해 특이도가 3배 가량 높은 전립선암 검사법이 나왔다.현지시각으로 24일 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에는 유전자 마커 기반의 전립선암 검사 키트인 '스톡홀름3(Stockholm3)의 검증 연구 결과가 공개됐다(10.1200/JCO.24.00152).현재 전립선암의 경우 위암이나 대장암 등과 달리 진단법에 대한 보편접 함의나 지침이 부족한 상태다.대다수 국가에서 전립선특이항원(PSA) 검사를 일차적으로 권고하고 있지만 일부에서 사망률 감소와 상충된다는 보고가 이어지면서 아직 정립이 이뤄지지 못하고 있기 때문이다(Lancet 2014;384(9959):2027–2035).따라서 학계에서도 PSA의 유용성을 두고 여전이 논란이 이어지고 있으며 정부 또한 지속적인 검토에도 불구하고 아직까지 국가건강검진에 이를 포함시키지 않고 있는 상태다.이에 따라 전 세계 의학자들은 PSA 검사의 한계를 극복할 수 있는 방법을 찾기 위해 지속적으로 노력하고 있는 상황이다.스웨덴 카롤린스카 연구소 해리 비그네스와란(Hari T. Vigneswaran) 박사가 이끄는 연구진이 유전자 마커를 기반으로 하는 스톡홀름3를 개발한 배경도 여기에 있다.PSA 검사가 특이도가 낮다는 한계로 인해 불필요한 생검 등이 이뤄지고 있는 만큼 단백질과 유전자 마커를 조합하는 알고리즘을 통해 신 개념 키트를 만든 셈이다.이 키트는 이미 백인 인구를 대상으로 유용성을 입증한 바 있다. 9만명에 달하는 환자를 통해 PSA 검사보다 민감도가 열등하지 않으면서 특이도가 높다는 사실을 여러차례 연구를 통해 규명했기 때문이다.하지만 이러한 연구가 스칸디나비아 지역의 백인 인구를 대상으로 했다는 점에서 일반화의 한계를 지적하는 목소리가 많았다. 이를 극복하기 위해 다국가, 다인종을 대상으로 연구를 진행한 배경이다.이에 따라 연구진은 미국과 캐나다의 17개 의료기관에서 아시아인 16%, 아프리카계 미국인 24%, 라틴 아메리카인 14%, 백인 46%로 구성된 환자군 2만명을 모집해 다인종 임상에 들어갔다.그 결과 스톡홀름3는 백인 인구를 대상으로 한 연구에서 보여준 유용성을 다시 한번 입증하는데 성공했다.PSA 검사와 비교한 결과 상대 민감도 0.95를 기록하며 비열등성을 입증했기 때문이다.반면 특이도의 경우 PSA 검사보다 2.91배 높은 수치를 기록했다. 또한 이러한 결과는 인종과 민족, 유전학적 배경 등에서도 모두 일관되게 나타났다.스톡홀름3가 PSA 검사에 비해 민감도는 동등한 수준을 보이면서 특이도는 3개 가까이 높다는 점을 다시 한번 입증한 셈이다.이를 기반으로 스톡홀름3는 PSA 검사에 비해 불필요한 생검 비율을 45%나 획기적으로 줄인 것으로 분석됐다.비그네스와란 박사는 "인종과 민족, 유전학적 배경에 관계없이 스톡홀름3는 PSA 검사에 비해 동등한 민감도를 보이면서도 3배나 높은 특이도를 기록했다"며 "암의 조기 발견과 더불어 불필요한 생검을 획기적으로 줄일 수 있다는 것을 확고하게 증명한 것"이라고 설명했다.그는 이어 "현재 PSA 검사의 한계를 크게 개선할 수 있다는 점에서 향후 전립선암 조기 검진에 획기적 변화를 가져올 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품이 지난해 퍼스트 제네릭 허가에 성공하며 새롭게 개척한 '자이티가' 복제약 시장이 마침내 경쟁 구도로 접어들었다.에이스파마가 27일 아마론정을 허가 받으며 경쟁자로 나섰기 때문이다. 이에 맞서 한미약품은 복합제를 급여권에 진입시키며 수성에 나섰다는 점에서 점유율 경쟁에 불이 붙는 모습이다.아비라테론 오리지널인 얀센의 자이티가와 퍼스트제네릭인 한미의 아비테론 제품사진.27일 식품의약품안전처에 따르면 에이스파마가 아비론정500mg(아비라테론아세테이트(미분화)에 대한 허가를 획득했다.아비론정의 오리지널 의약품은 지난해 190억원의 판매액을 기록한 얀센의 전립선암 치료제 자이티가정이다.주목되는 점은 아비론정이 자이티가정 제네릭 시장의 두 번째 품목이라는 점이다.해당 품목의 경우 특허만료 및 재심사기간 종료 등으로 제네릭 진입이 가능한 상황이 열렸지만 그간 복제약 시장이 열리지 않았던 것이 사실이다.하지만 지난해 한미약품이 첫 제네릭 품목인 아비테론정을 허가 받으며 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 추가적인 후발 주자의 진입이 없었으나 1년 만에 에이스파마가 추가로 제네릭 허가 받으며 본격적인 경쟁이 시작된 셈이다.특히 아비라테론 제제의 경우 한미약품이 복합제를 또 다시 내놓으며 다양한 변화를 맞이하고 있다는 점도 관심을 끄는 부분이다.한미약품이 퍼스트 제네릭에 이어 올해 2월 처음으로 복합제인 아비테론듀오정을 내놨기 때문이다.한미약품은 아비라테론을 프레드니솔론과 병용해 사용한다는 점에 착안해 이를 결합한 복합제를 내놨고 이 품목은 오는 7월부터 급여에 등재될 예정이다.이에 7월부터는 오리지널 품목과 퍼스트 제네릭, 후발 제네릭, 복합제가 경쟁하는 국면에 접어드는 셈이다.결국 이처럼 복잡해진 시장 환경 속에 추가적인 후발 주자의 진입이 예고되면서 이후 경쟁은 더욱 치열해 질 수 밖에 없다는 분석도 나오고 있다.특히 한미약품의 복합제의 경우 기존 제네릭과 가격을 맞춰 오리지널보다 저렴한 약가를 형성하고 있다는 점에서 경쟁력을 더하고 있다.이에 제네릭 시장과 복합제 시장을 동시에 개척한 한미약품이 시장에서 어떤 입지를 확보하게 될지 또한 이후 후발 주자의 진입에 따른 변화가 있을지 등에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세암병원이 25일 폐암 환자를 대상으로 중입자치료를 시작했다.환자는 폐암 초기 진단을 받은 김모 씨(65세, 남)로 일주일 동안 총 4회의 중입자치료를 받게 된다.폐에는 아픔을 느끼는 신경이 없어 폐암에 걸렸더라도 조기 발견은 어렵다. 김모 씨의 경우 건강검진에서 종양이 발견돼 정기적으로 CT를 촬영하며 추적 관찰해 왔다. 그러던 중 종양이 커지자 중입자치료를 받게 됐다.김모 씨와는 달리 전체 폐암 환자의 60% 정도는 폐 전체에 암이 퍼진 4기에 처음 진단을 받는다. 폐 조직 사이로 암세포 전이도 쉽다. 그만큼 중증이 많은 질환이다. 또한, 폐암으로 진단된 환자들 상당수는 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환 등 기저질환을 동반하는 경우가 많다. 따라서, 폐 기능 자체가 떨어져 있어 수술을 못 하는 경우도 흔하다.김경환 교수가 호흡 패턴을 위해 확인하는 모습. 동조치료는 환자의 호흡에 맞춰 탄소입자를 조사하는 것이다. 폐암 중입자치료에는 '회전형 중입자치료기'를 이용한다. 중입자치료기는 조사 각도에 따라 고정형과 회전형 두 가지로 나뉜다. 연세암병원에는 전립선암을 집중적으로 치료하는 고정형 중입자치료기 1대와 이외 암종을 치료하는 회전형 중입자치료기 2대가 있다.회전형 중입자치료기는 치료기가 360도 회전하면서 암 발생 위치 등을 고려해 환자 맞춤 치료가 가능하다.20년 이상 중입자치료를 진행 중인 일본 데이터에 따르면, 폐암 환자의 중입자치료 성적은 매우 좋은 것으로 확인되고 있다. 이에 더해 기존 방사선치료 대비 부작용 발생률도 큰 차이를 보인다.세계적으로 가장 방대한 중입자치료 임상데이터를 보유한 일본 방사선의학 종합연구소(QST)가 주요 의학학술지에 발표한 보고에 따르면 3cm 이하의 초기 종양은 3년 국소제어율이 95% 이상이고 더 큰 종양의 경우는 80~90%의 국소제어율을 보였다. 국소제어율은 치료받은 부위에서 암이 재발하지 않는 확률로 특정 부위(국소, 局所)를 타깃하는 중입자치료에 있어 치료 성적을 알 수 있는 주요 지표다.아울러 방사선치료의 대표적인 부작용으로 꼽히는 '방사선폐렴'의 발생률도 중입자치료에서는 3% 이하에 불과하다. 기존 방사선치료에서는 최대 20%까지 나타나는 것에 비해 현저히 낮은 수치다.수술이 어려운 간질성 폐질환을 동반한 폐암 치료가 가능하다는 것도 중입자치료의 장점이다. 중입자치료를 시행하면 낮아진 폐 기능과 상관없이, 정상 장기는 피하고 암세포에서만 입자가 닿는 중입자치료의 특성상 폐를 보호할 수 있기 때문이다. 일본 군마대학 자료에 따르면 방사선폐렴 발생률도 7.6%에 그쳤는데, 같은 간질성 폐질환을 앓는 환자에게 기존 방사선치료를 적용했을 때(30%)와 크게 대비된다.연세암병원 김경환 방사선종양학과 교수는 "국내 처음으로 폐암 환자에 중입자치료를 진행하면서 환자 상태에 따른 최적의 치료계획을 세웠다"며 "추후 면역항암제 공고 요법 등 환자 치료 성적을 최대로 끌어올릴 수 있는 프로토콜을 개발하고 치료 대상 환자를 계속 넓힐 것"이라고 말했다.한편, 이달 초 췌장암과 간암 3기 환자에게 중입자치료를 시작한 연세암병원은 이번 폐암에 이어 하반기에는 두경부암까지 치료 암종을 확대할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 '2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원 과제로 선정됐다.JW중외제약(대표 신영섭)은 자회사인 C&C신약연구소(대표 박찬희)의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 '2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 '사업단')은 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. 특히, XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해하여 암세포가 면역 공격을 피하게 한다.이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 '클로버(CLOVER)'를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다.이 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제함으로써 우수한 항암 효과를 보였으며, 종양 형성을 억제하는 효과도 확인되었다. 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다.C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.JW중외제약 관계자는 "남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다"며 "XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국아스텔라스제약은 자사의 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 생화학적으로 재발한 고위험(Biochemical recurrence, BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 성인 환자에서 단독요법 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.아스텔라스제약 엑스탄디 제품 패키지 사진.이번 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성부터 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능한 유일한 안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, ARTA)가 됐다.전립선암은 비뇨기 암 발생 1위 암으로, 진행 단계에 따라 국소전립선암, 국소진행성전립선암, 전이성 전립선암으로 분류되며, 비전이성의 경우 근치적 절제술이나 방사선 요법으로 상대적으로 좋은 예후를 기대할 수 있다. 하지만 비전이성 단계에서 근치적 절제술이나 방사선 요법 시행 후에도 10년 이내에 환자의 20~50%가 전립선 특이 항원(Prostate-specific antigen, PSA) 수치가 상승하는 생화학적 재발을 경험하게 된다. 생화학적 재발 환자는 전이 위험이 높고 사망 위험이 증가하므로 초기부터 질환 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료옵션이 필요하다.이대목동병원 김청수 전립선암센터장은 "생화학적으로 재발한 고위험이 있는 전립선암 환자는 질병 진행 및 그로 인한 사망 위험이 높아 초기부터 적용 가능한 효과적인 치료요법에 대한 요구가 절실한 상황이었다"며 "이번 승인을 통해 엑스탄디는 초기 재발성 호르몬 반응성 전립선암 환자들에게 삶의 질을 유지하면서 개선된 임상적 혜택을 제공할 수 있는 새로운 표준치료로 기대되고 있다"고 말했다.한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 "엑스탄디는 국내에서 10년 이상 처방돼 오면서 폭넓은 전립선암 환자들에게 효능 및 안전성 프로파일을 확인해 왔다"며 "이번 적응증 확대를 통해 비전이 호르몬 반응성 전립선암 환자에서도 초기부터 개선된 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.한편, 엑스탄디는 지난 2013년 식품의약품안전처로부터 허가된 이래 현재 전립선암에서 가장 많은 적응증을 보유한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)로, 이번에 적응증이 추가된 ▲호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 치료를 비롯해 ▲거세저항성 전이성 전립선암(mCRPC) 1차, 2차 치료, ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료, ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 처방 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자전립선암 발견 후 치료와 경과를 관찰해 대응하는 능동적 감시를 진행해도 실제 사망률은 1% 미만에 그친다는 연구 결과가 나왔다.무조건적인 치료가 아닌 경과를 관찰해 암이 진행되는 적절한 시점에 치료를 해도 전립선암 사망률에서는 큰 차이가 없어 과잉치료를 피할 수 있는 유용한 방법이라는 것이다.미국 시애틀 프레드 허친슨 암센터 리사 뉴컴 등 연구진이 진행한 전립선암에 대한 프로토콜 주도형 능동감시를 이용한 환자의 장기적 결과 연구 결과가 국제학술지 JMAM에 30일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.6695).전립선암 발견 후 치료와 경과를 관찰해 대응하는 능동적 감시를 진행해도 실제 사망률은 1% 미만에 그친다는 연구 결과가 나왔다.전립선암은 정액의 일부를 생산하는 전립선에 암세포가 발생한 것으로 배뇨 곤란, 잔뇨감 등을 제외하고 증상이 없는 경우도 많다.전립선암으로 진단되면 전립선을 절제하는 근치적 전립선절제술, 방사선 치료, 남성호르몬 박탈요법을 고려할 수 있지만 최근 연구에선 전립선암의 경과를 감시해 암의 진행 여부를 살펴 치료하는 '능동적 감시'가 과잉치료 회피 전략으로 주목받고 있다.연구진은 2008년 시작된 전립선암 능동적 감시 연구(PASS)를 코호트 분석하는 방법으로 실제 능동적 감시가 효과적인지 확인하는 분석에 착수했다.2022년 8월까지 10개의 북미 의료기관에 국소 전립선암 환자 2155명을 등록해 능동적 감시를 진행했다.대상자의 평균 추적관찰 중간값은 7.2년, 평균 연령은 63세, 1등급 암 진단 90%, 전립선 특이항원(PSA) 중간값은 5.2ng/mL였다.진단 10년 후 추적관찰한 결과 조직검사 등급 재분류 및 치료 발생률은 각각 43%, 49%였다.진단 또는 능동적 감시 진행 후 치료받은 환자는 425명과 396명(진단 후 평균기간은 각각 1.5년, 4.6년)이었고 5년 재발률은 각각 11%, 8%였다.전이성 암으로의 진행은 21명에서 발생했으며 전립선암 관련 사망자는 3명이었다.진단 후 10년 동안 전이 또는 전립선암 특이 사망률은 각각 1.4%, 0.1%였으며, 같은 기간 전체 사망률은 5.1%였다.연구진은 "코호트를 통해 전립선암 진단 후 10년이 지난 후에도 남성의 49%가 진행을 경험하거나 치료를 받지 않았다"며 "2% 미만이 전이성 질환으로 발전했으며, 1% 미만이 질병으로 사망했다"고 제시했다.이어 "능동적 감시를 진행해도 예후에서 더 나쁜 결과를 가져오지도 않았다"며 "이러한 결과는 전립선암 진단을 받은 환자에게 효과적인 관리 전략으로 적극적인 감시의 효과를 보여준다"고 평가했다.