메디칼타임즈=문성호 기자폐암 수술 후 보조요법(adjuvant) 시장이 다시금 뜨거워지고 있다.알레센자(알렉티닙)가 추가로 해당 시장에까지 영역을 넓히면서 폐암 변이 별 수술 후 보조요법 시장이 주요 치료제들의 매출 근간이 되고 있다.한국로슈 ALK 양성 폐암 치료제 알레센자 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 한국로슈는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자가 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 허가로 알레센자는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대됐다 동시에 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)가 됐다. 이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행된 ALINA 연구를 바탕으로 이뤄졌다.해당 연구 결과, 알레센자는 조기 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 기존 항암화학요법과 비교해 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다(DFS HR 0.24).또한 뇌전이를 뜻하는 두개내 DFS도 알레센자군이 98.4%와 95.5%로 항암화학요법군의 85.8%와 79.7%를 크게 뛰어 넘었다. 알레센자군의 두 개내 질병 발생 또는 사망의 위험이 78%(HR=0.22) 나타나 1차 평가변수 DFS와 유사했다.삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "타 비소세포폐암 대비 비교적 젊은 나이에 발병하는 ALK 양성 변이 폐암은 재발 시 중추신경계 전이 위험이 높아 완치가 보다 어렵고 환자 부담이 큰 질환"이라며 "알레센자는 초기 병기의 ALK 양성 변이 폐암에서 수술 후 보조요법으로 사용 시 환자들의 재발 및 사망 위험을 효과적으로 낮춘 것으로 확인된 만큼, 이번 최초 승인의 의미가 크고 향후 국내 비소세포폐암 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져다줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그는 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다"라며 "다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다. 고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안 되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"고 말했다.특히 해당 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높았다. 그 만큼 국내 환자 특성이 반영, 국내 임상현장에서의 활용도가 높을 것이라는 관측이 가능한 부분이다.익명을 요구한 다른 대학병원 혈액종양내과 교수도 "OS 데이터가 없다는 점은 아쉬운 점이다. 다만, 임상현장에서 수술 후 보조요법으로 분명히 사용될 것으로 본다"며 "수술 후 갑자기 뇌전이가 생긴다면 환자의 삶의 질이 떨어질뿐더러 뼈 전이가 생길 시에는 이미 치료가 쉽지 않아진다"고 설명했다.그는 "급여는 어렵다고 보기 때문에 비급여이지만, 약을 수술 후 투여한다면 다양한 전이 확률이 떨어지기 때문에 임상현장에서 가치가 있다"며 "부작용 관리만 잘 한다면 임상현장에서 활용할 만한 적응증 허가"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 만성 심부전 치료제 베르쿠보(베리시구앗)의 요양급여 인정 1주년을 기념하는 사내 행사를 진행했다고 26일 밝혔다.바이엘 코리아는 만성 심부전 치료제 베르쿠보 요양급여 인정 1주년을 맞아 사내 행사를 진행했다.이번 사내 행사는 '심부전 증상 악화 예방의 굿 파트너 베르쿠보와 함께 하는 심부전 증상 바로 알기'라는 주제로 세계 심장의 날을 앞두고 체크리스트를 통해 심부전의 증상을 확인해 보고, 베르쿠보의 임상적 혜택을 알아보는 온라인 퀴즈가 진행됐다.모든 심장 질환의 종착역이라고도 불리는 심부전은 심장 기능이 감소해 신체에서 필요로 하는 혈액을 충분히 펌프질 하지 못하는 상태를 의미한다. 이로 인해 혈류가 감소하고 장기 내 체액저류가 발생하면서 신장이나 간에 손상을 줄 수 있으며, 폐와 그 주변 조직에 체액이 쌓이게 된다.삼성서울병원 심장내과 최진오 교수는  "심부전 치료가 어려운 이유는 박출률 저하 만성 심부전 환자 2명 중 1명이 퇴원 후 30일 이내 재입원할 정도로 심부전 증상 악화와 재발이 잦은 질환의 특징과 더불어 4제 요법으로 불리는 1차 표준치료 중에 저혈압이나 신기능 저하 등으로 가이드라인에 기반한 1차 치료제를 충분히 사용하지 못하는 경우도 있기 때문"이라고 설명했다.최진오 교수는 "최근에 심부전 악화를 경험한 박출률 감소 만성 심부전환자들에게 베르쿠보 투약 후 증상이 호전되고 신기능이 회복돼 다시 1차 치료제를 사용할 수 있는 상태가 된 사례들이 최근 현장에서 보고되고 있어 심장 전문의들이 베르쿠보를 자신감 있게 처방할 수 있는 환경이 조성되고 있으며, 외래에서도 심부전 환자 치료가 가능해졌다는 것이 베르쿠보가 출시된 후 지난 1년간 눈에 띄는 변화"라고 말했다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "지난 1년간 베르쿠보가 박출률 감소 만성 심부전 환자의 외래 치료가 가능하도록 괄목할만한 치료 전략의 변화를 만들어 온 만큼 앞으로도 환자 삶의 질을 유지하면서도 사회경제적 부담을 줄이는 새로운 치료의 패러다임을 이끌며 심부전 악화 예방을 위한 환자들의 굿 파트너가 되도록 노력할 것"이라고 밝혔다.한편, 베르쿠보는(2.5mg, 5mg, 10mg)는 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여하는 것으로 21년 11월 국내 승인 받았다. 지난 해 9월 1일부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여하는 것에 대해 요양급여를 인정한다.

메디칼타임즈=최선 기자서울성모병원 PI팀 김소연 팀장이 2024년 환자안전 제도 공헌 유공자로 보건복지부장관 표창을 수상했다. 김 팀장은 서울성모병원에서 27년 4개월 동안 재직하며 환자 보호 및 의료 질 향상을 위한 환자안전제도 정착 및 활성화에 기여한 공로를 인정받았다.김 팀장은 16년간의 환자안전과 질향상부서 근무 경험을 바탕으로, 다양한 교육프로그램과 표준지침 개발을 통해 환자안전 문화와 질 향상에 크게 기여해왔다. 가톨릭대학교 의과대학에서 의대생들을 대상으로 근본 원인분석과 위해사건 진실 알리기 실습프로그램을 개발해, 학생들이 실제 진료 중 발생할 수 있는 사건에 대한 대응 능력을 향상시키는 데 기여했다. 또한, 환자안전전담자들의 업무를 효과적으로 지원하기 위해 4개 이상의 표준지침 개발을 주도하며, 이들이 현장에서 안전하게 업무를 수행할 수 있도록 도왔다.김 팀장은 병원협회, 의료질향상학회, 국립중앙의료원 공공보건의료 교육훈련센터, 간호협회 지역환자안전센터 등 다양한 학회 및 단체와 협력해 환자안전 교육프로그램을 개발하고 교육을 진행했다. 이를 통해 환자안전 문화 확산과 의료진의 역량 강화를 도모했다.더불어, 중앙환자안전센터의 자문위원으로서 환자안전사고 의무보고 의료기관의 개선활동을 지원하며, 근본원인분석을 통해 사고 재발 방지와 안전한 의료 환경 조성에 이바지했다.김소연 팀장은 "환자안전 제도 정착과 활성화를 위해서는 의료기관의 노력뿐만 아니라 국민 여러분의 적극적인 참여가 중요하다. 자신의 진료와 관련된 정보를 의료진과 공유하고, 환자안전에 대한 교육과 최신 정보를 꾸준히 접하고 실천해 주시길 바란다"고 전했다. 또한 "이번 표창을 더 큰 공헌을 하라는 뜻으로 받아들이고, 환자안전 제도 정착과 활성화를 위해 더욱 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자비만병을 진단받은 사람에게 적정 체중을 유도하기 위한 적절한 동기 부여 방법은 무엇일까? 십중팔구는 "언제 살 뺄래", "그러다 병 걸린다", "게으름이 문제다"와 같은 극약 처방을 떠올린다.심지어 다이어트를 결심한 사람으로부터 "정신 차릴 수 있게 욕을 해달라"는 주문이 나오는 것도 어렵지 않게 목격할 수 있다.따끔하고 호된 질책이 살을 빼는 데 효과적이라는 인식은 비만병을 가진 사람뿐 아니라, 의사들에게도 널리 퍼져있는 일종의 불문율. 그럼 다시 질문으로 돌아가보자. 호된 질책이 과연 적정 체중을 유도하기 위한 적절한 동기 부여 방법일까.우리보다 앞서 비만이 사회적 문제로 대두됐던 서구권에선 비만을 바라보는 인식과 관념이 실제 체중 감량에 미치는 효과에 대해 활발히 연구를 진행, 결론을 내놓은 바 있다.김유현 대한비만학회 언론홍보위원회 간사(차움삼성분원 가정의학과)를 만나 비만에 대한 사회적 낙인 찍기를 중단해야 하는 이유 및 바람직한 인식 개선의 지향점에 대해 이야기를 들었다.■따끔한 지적이 효과적이다? "역효과만 불러"이달 비만학회는 비만인 사람들에 대한 게으름이나 노력 부족과 같은 사회적 낙인을 없애는 작업에 착수했다.질병의 관점을 부각시키기 위해 비만 용어를 '비만병'으로 바꾸고, 부정적 인식이나 차별을 줄이기 위해 미디어에서의 용어 사용 관련 가이드라인도 공개했다.비만한 사람들을 "나태해서 그렇다"는 식으로 개인의 책임으로 몰고 가거나, 체중을 기준으로 개인에게 가해지는 부정적인 행동, 태도가 만연해 있다는 점에서 이번 인식 개선 작업은 다소 늦은 감이 있다는 지적도 나온다.이와 관련 김유현 간사는 "이미 2020년도에 대한비만학회를 포함해서 100여개 과학단체가 공동합의문 형태로 비만에 대한 사회적 낙인을 없애야 한다고 선언했다"며 "이는 단순히 어떤 구호나 운동에 그치는 것이 아닌 과학적인 연구 결과에 바탕한 것"이라고 강조했다.그는 "상대적으로 비만 인구 비중이 많고, 비만으로 인한 사회 문제를 먼저 겪었던 서구권은 비만을 둘러싼 부정적 인식, 편견, 언행이 체중 감소에 미치는 영향을 다양하게 연구했다"며 "실제 연구 결과 비만 낙인은 결코 체중 감소에 긍정적인 효과를 가져다 주지 못한다"고 설명했다.김유현 간사는 비만 낙인 재생산을 막기 위한 비만병 이미지 보도 가이드라인을 담당, 비만병을 보도할 경우 선입견을 악화시키는 이미지 사용을 피하고 부정적인 고정관념을 강화하지 않도록 긍정적이거나 중립적인 이미지를 활용해 달라고 주문했다. 비만 낙인이란 체중/비만병만을 기준으로 개인을 향하는 부정적인 행동, 태도나 사회적으로 용인되는 차별, 게으름, 과식과 같은 정형화되고 잘못된 인과관계를 뜻하는 것으로 신체적, 정신적 건강에 부정적 영향은 물론 심하면 치료를 단념케 하거나 자살충동에 이르게 하기도 한다.서구권은 1970년대 말부터 비만율이 급격히 증가하면서 비만이 본격적으로 사회적 문제로 대두됐다. 특히 1980년대 초반 미국의 질병통제예방센터(CDC)가 비만을 주요 건강 문제로 인식하기 시작하면서 관련 연구도 활성화 됐다. 비만을 바라보는 인식에까지 연구의 범위가 확장된 것은 우리보다 먼저 나아간 지점.김 간사는 "이런 낙인에 노출되면 비만인 사람들이 건강을 해치는 것은 물론 일반 체중인 사람들도 장기적으로 BMI가 높아질 가능성이 커진다"며 "따라서 걱정한다는 의미로 '정신 안 차리냐', '언제까지 이렇게 살래'와 같이 모진 말을 하는 것은 도움이 안 되는 것을 넘어 오히려 해롭기까지 하다"고 지적했다.그는 "우리나라는 아직도 충격요법으로 자극을 주는 것이 살을 빼는 동기로 작용한다는 오해를 많이 한다"며 "다양한 연구에서 비만 낙인 노출 시 고칼로리 음식의 섭취 빈도의 증가, 더 많은 양의 음식 섭취, 야외·운동 활동 감소, 스트레스 호르몬의 상승이 확인됐다"고 말했다.그는 "섭취량이 동일해도 만성 스트레스에 노출됐을 때 내장지방의 비율이 더 올라가는 경향이 있다"며 "지속적인 비만 낙인은 초기 BMI와 상관없이 장기적으로 비만 유발 가능성을 높이며 BMI와 독립적으로 총 사망률 증가를 초래하고, 불안장애 우울장애 가능성을 2.5배 높인다는 연구 결과도 있다"고 강조했다.다양한 연구에서 비만 낙인의 부정적 효과가 확인됐음에도 이와 같은 낙인을 돕는 행위로 인식하는 사람들이 많아 인식 개선이 시급하다는 게 그의 판단. 인식 개선의 대상에는 의료진들도 포함된다.김 간사는 "비만학회 회원들 중에도 비만에 관련된 긍정적인 이미지를 보여주거나 피드백을 주면 체중 감량에 방해가 될 수 있다고 우려하는 경우도 있다"며 "인식 개선의 대상은 비만인뿐 아니라 의료진들도 포함된다"고 덧붙였다.■비만병 대응, 치료와 사회적 인식 개선 병행해야앞서 세계비만학회는 낙인 효과 제거를 위해 ▲사람을 우선하는 표현 사용 ▲정확한 사실과 수치 인용 ▲부정적인 함의가 있는 라벨 및 형용사 사용 금지 ▲건강에 미치는 영향에 대한 명확한 설명 등을 주요 내용으로 하는 권고사항을 제시한 바 있다.대한비만학회 역시 이달 '비만병 및 체중관련 언어 보도 가이드라인'을 공개, 인식 개선에 팔을 걷었다. 김유현 간사는 미디어에서 나타나는 비만의 '이미지'에 주목했다.보통 비만 관련 이미지는 과체중을 부각시키기 위해 체형이 두드러지게 부풀려지거나 기형적으로 일그러진 모습으로 그려지는 경우가 많다. 문제는 호된 질책과 마찬가지로 부정적 이미지 또한 체중 감소에 긍정적인 효과를 가져오지 못한다는 것.김 간사는 "비만 낙인 재생산을 막기 위한 비만병 이미지 보도 가이드라인 파트를 담당했다"며 "주요 내용은 비만병을 보도할 경우 선입견을 악화시키는 이미지 사용을 피하고 부정적인 고정관념을 강화하지 않도록 긍정적이거나 중립적인 이미지를 활용해야 한다는 것"이라고 말했다.그는 "비만을 적정 체중으로 유도하는 과정은 길게는 수년이 걸리는 지난한 작업이기 때문에 부정적인 채찍질은 원동력이 아닌 장애물"이라며 "비만인 사람이 활기차게 운동하는 이미지를 실제로 거의 보지 못했다"고 밝혔다.김유현 간사가 직접 디자인한 같이건강 및 B SMILE 로고. 김 간사는 <뚱뚱해도 괜찮아 >, <다이어트&비만 치료 50만 100답> 등의 저서 집필, 비만인 오프라인 모임 운영 등 다양한 활동으로 사회적 비만 낙인 지우기에 앞장 서고 있다.그는 "긍정적이거나 중립적인 이미지를 활용하라고 해도 쓸만 한 이미지가 많지 않다는 미디어의 하소연도 충분히 이해한다"며 "이에 학회 차원에서 미디어가 활용할 만한 비만인 사람들의 이미지 소스를 제작하는 방향도 검토하고 있다"고 귀띔했다.뿌리깊게 박힌 사회적 인식은 쉽게 바뀌지 않는다. 김유현 간사는 학회 활동 테두리 밖에서도 인식 개선 작업을 진행하고 있다. 비만인의 일상 생활, 참 모습을 드러내는 컨텐츠는 그의 일환.김 간사는 "해외에서 술을 끊기 위한 모임 '알코홀릭 어나니머스'에서 영감을 받아 2013년부터 비만을 아는 우리의 이야기, 줄여서 비우기 모임을 진행하고 있다"며 "게으른 사람이 아닐 뿐더러 자기 생활을 열심히 영위하고 있는 여러 비만인 사람들의 드러나지 않은 면을 보여주기 위해 이를 영상 인터뷰 컨텐츠로 만들어 올릴 생각"이라고 말했다.그는 "국내에선 플러스 사이즈 속옷이 많지 않아 비만인 청소년들이 사이즈가 작은 속옷을 입으면 몸에 흔적들이 남게 돼 위축되기도 한다"며 "이에 여성 청소년을 대상으로 플러스 사이즈 속옷 지원 사업도 구상하고 있다"고 밝혔다.그는 "본인도 비만에 해당하지만 늘 운동하고, 비만 관련 책도 쓰고, 같이건강이라는 사회적협동조합도 운영하는 등 바쁘게 살고 있다"며 "개인에 불과하지만 이런 활동들을 통해 비만인이라고 게으르지 않다는 것을 보여주는 산 증인이 될 수 있다면 사회적 인식 변화에 일조한 것이 아닐까 한다"고 역설했다.이어 "당뇨병, 고혈압, 고지혈증 약을 끊으면 각종 수치가 다시 나빠지는 것처럼 비만도 이와 유사하게 만성적으로 반복되고 재발하며 꾸준히 진행되는 질병이라는 인식이 필요하다"며 "여러 노력들이 축적되고 있어 사회적 인식도 서서히 변화할 것으로 본다"고 긍정했다.

메디칼타임즈=문성호 기자난소암, 자궁경부암과 함께 3대 부인암으로 꼽히는 '자궁내막암'이 최근 국내 발생률이 급증, 부인암 발생률 1위에 등극했다. 문제는 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 자궁내막암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 표준치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 20년 간 자궁내막암 환자 1차 표준치료로 백금기반 항암요법과 세포독성항암제인 파클리탁셀이 유지될 정도다.하지만 최근 면역항암제의 등장으로 자궁내막암 치료 성적이 크게 개선되면서 임상현장에서의 표준치료 옵션에도 변화의 조짐이 일어나고 있다.  대한부인종양연구회장인 강남세브란스병원 김재훈 교수는 젬퍼리 등 면역항암제 등장으로 자궁내막암 치료 패러다임이 변화했다고 평가했다.24일 대한부인종양연구회장인 강남세브란스병원 김재훈 교수(산부인과)를 만나 자궁내막암 치료 패러다임 변화에 따른 국내 임상현장 적용 방안 및 개선점 등을 들어봤다.치료 지형 바꾼 '면역항암제'자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암 중 최근 증가세가 가장 가파르다. 실제로 2015년까지 가장 낮은 발생자 수를 보였지만, 2019년부터 현재 까지 부인암 발생자수 1위를 유지하고 있다.그러나 문제는 다른 부인암 보다 자궁내막암 치료는 오랜 기간 동안 소외 돼 왔다는 점이다. 상대적으로 난소암으로 사망하는 환자가 비교적 더 많다보니, 치료제 개발 연구가 난소암에 더 집중돼 왔다는 뜻이다. 동시에 자궁내막암의 약 90%가 1기이기 때문에, 전신 항암요법(systemic chemotherapy)같은 치료도 잘 이뤄지지 않아 치료제 개발이 더디게 이뤄졌다는 평가다.이 같은 흐름 탓에 20년 간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 장악해왔다.김재훈 교수는 "미국국립보건원(NIH) 연구 투자비율을 보면, 자궁내막암 발생빈도가 더 높음에도 불구하고 난소암 연구에 대한투자가 (자궁내막암보다) 10배 정도 많다"며 "사망률에서 통계적 차이가 나다 보니 자궁내막암 치료에 대한 관심도가 상대적으로 낮았다"고 설명했다.다만, 최근 젬퍼리(도스탈리맙, GSK)를 필두로 한 면역항암제의 등장으로 임상현장 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.  참고로 젬퍼리는 2022년 12월 '이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암' 성인 환자 치료제로 국내 승인된 후 1년 직후인 지난해 12월 건강보험 급여까지 적용된 바 있다.파클리탁셀, 아바스틴(베바시주맙), 도세탁셀 위주 올드드럭이 주도하던 2차 치료 패러다임을 바꿔놓은 것이다.김재훈 교수는 "유전자 불일치 복구결함(mismatch repairdeficient/dMMR)이 자궁내막암에 크게 관여 한다는 게 알려지면서 관련 치료제들이 개발되기 시작했다. 젬퍼리가 그것"이라며 "현재 진행성 또는 재발성 자궁내막암 2차 치료에서는 대부분 젬퍼리를 사용 중이다. 전체생존율(OS) 데이터 결과는 우리나라 임상에서도 해외에서 나온 임상결과와 크게 다르지 않을 것"이라고 평가했다.강남세브란스병원 김재훈 교수는 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료 적응증 획득에 따라 급여 확대도 따라와야 한다고 강조했다.자궁내막암 '메인옵션' 급여 시험대이 가운데 젬퍼리는 2차 옵션에서 급여로 적용된 지 3개월 만인 올해 3월 1차 옵션 적응증까지 추가 획득했다. 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1ㆍ2차 치료 모두에서 적응증을 보유한 면역항암제 지위를 갖게 됐다.허가는 '젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법'을 대조군인 '위약과 백금 기반 화학요법 병용요법'과 비교 평가한 'RUBY' 연구를 바탕이 됐다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오 마커를 보유했다. 연구를 통해 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 PFS 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)를 확인하며, 위약 대조군의 15.7%(95% CI : 7.2-27.0) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28, 95% CI : 0.16-0.50) 낮춘 것이다. 김재훈 교수는 "1차 치료부터 효과적인 치료제를 사용해 환자의 재발을 최소화는 것이 훨씬 임상적 가치가 있다"며 "임상현장에서는 내성 등으로 인해 발생할 수 있는 환자의 심리적 부담감을 줄이고, 유병률을 낮추는 것이 중요하기 때문에 의료진은 이 부분에 중점을 둔다"고 젬퍼리 적응증 확대 의미를 부여했다.그는 "1차로 허가를 받았지만, 젬퍼리는 아직 비급여이기 때문에 사용하지 못하는 환자들이많다"며 "현재 치료중인 환자의 경우 심각한 이상반응 없이 잘 치료를 받고 있다"고 전했다. 즉 임상현장에서 남은 장애물이 있다면 1차 치료 '급여' 문제다.  이를 모를 리 없는 GSK 측도 곧바로 보험급여 신청 작업에 돌입해, 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 추진 중인 것으로 전해졌다.김재훈 교수는 1차 치료로 급여를 확대하는 것이 암환자의 재정독성(financial toxicity)을 해결하는 동시에 최근 중요시되고 있는 전체 건강보험 재정을 절약하는 기회가 될 것으로 기대했다.그는 "재정적으로 효율적일지는 연구를 해봐야 정확히 알 수 있을 것 같다. 내성에 대한 문제만 없다면, 재정적으로 절약이 되는 부분이 있을 것이"이라며 "한 가지 더 고려해야 할 부분은 1차 치료에 급여를 받게 되면 백금기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)만으로도 치료할 수 있는 가능성이 있는 환자도 젬퍼리를 사용하게 될 수 있다. 재발이라는 것은 예측하기 어렵기 때문에 이 점도 고려해야 한다"고 평가했다.  김재훈 교수는 "3기와 4기 이상인 자궁내막암 환자의 경우 1차 치료부터 면역항암제를 사용하는 것이 필요하다. 현재 재정적인 문제가 가장 크다"며 "젬퍼리 임상연구 결과를 보면, 1차 치료에서 자궁내막암의 dMMR과 pMMR군 모두에서 효과가 확인됐다. 자궁내막암 환자라면 당연히 1차 치료로 선택 할 수밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자지난 9월 9일 강원의대, 고대의대, 충북의대 교수협의회 비상대책위원회 위원장 3인방은 삭발식과 함께 단식투쟁을 진행했다. 단식을 진행하는 중에 국회의원은 물론 정부 관계자 누구도 단식현장에 나타나지 않았다. 왜 단식에 나섰는지 묻지도 않았다. 그들은 올 겨울 최악의 의료대란을 경고하고 있다. 단식에 나선 교수협의회장 3인 중 한 명인 고대구로병원 박평재(이식혈관외과) 교수는 올해 겨울 왜 최악의 상황을 예고한 것일까. 지난 20일 직접 만나 들어봤다.■암·이식수술 등 감소…수술 적체 지속될 것"최근 열린 간이식학회에서 대형 대학병원 이식수술 건수가 크게 감소했다는 보고가 있었다. 전체 수술 중 전신마취 수술의 경우 동기간 대비 30% 줄었다. 전공의가 사라진 상황에서는 감소할 수밖에 없다."박평재 교수는 간암말기 환자의 간이식술 등 중증질환자를 치료해 온 이식혈관외과 전문의. 의대증원 사태로 전공의가 대거 사직하면서 간 이식수술에 변화가 생겼다.박 교수에 따르면 장기이식은 외과 이외 마취통증의학과 전문의, 간호인력 등 상당한 인력을 필요로 한다. 문제는 해당 전문의들이 외래, 병동당직 등 과거 전공의 업무까지 담당하면서 과거 의료시스템을 유지하기 어려워진 것이다. 박평재 교수는 장기이식술 등 중증질환 수술 건수가 감소했다고 말했다. "서울아산병원을 예로 들면 의대증원 사태 이전에는 정규 간이식 수술 2~3건과 더불어 응급이식수술도 가능했다. 하지만 최근에는 외과, 마취통증의학과 의사 부족으로 응급이식술을 감당하기 어려운 실정이다."전공의 사직 이후 서울아산병원 등 빅5병원에서 감당해온 수술 건수가 감소하면서 적체된 이식환자가 고대구로병원으로 오면서 박 교수는 오히려 수술이 늘었다.  박 교수는 이는 의료현장의 적신호라고 봤다.  "이런 상황이 옳은 것이 아니다. 중증 간부전 환자들이 오히려 피해가 볼 수 있다."여기에 '겨울'이라는 계절적 요소까지 더해지면 문제는 더욱 심각해질 가능성이 높다. 호흡기, 뇌혈관계, 심혈관계, 외상질환 등 환자는 계절의 영향을 받는 질환으로 겨울이 되면 해당 질환자가 늘기 마련.게다가 건강검진이 몰리는 겨울 시즌이면 새롭게 진단받는 환자 또한 증가한다. 현재 암 환자 수술이 17% 감소해 적체현상을 보이고 있는 상태에서 이중으로 더 늘어나면 어려워질 전망이다. 특히 추석 응급실 대란 위기를 넘겼고, 통계상 나타나지 않았지만 중증환자의 적체현상은 극심해지고 있다고 봤다.이식수술 환자는 과거에도 교수가 직접 병동환자 케어 역할을 해왔지만 그럼에도 전공의 사직은 상당한 여파가 있다. 과거 응급실에서 전공의가 해줬던 역할이 사라졌기 때문이다. ■전공의 업무 허드렛일 아냐…환자안전 '구멍'"정부는 마치 전공의가 허드렛일을 하는 직군으로 말하지만, 의료현장에서 전공의는 정말 중요한 역할을 한다. 외과계열에선 수술-입원-외래 과정에서 해당 환자(상태)를 중복 확인하는 역할을 하는데 이는 환자 안전을 위해 매우 중요하다."응급실에서 전공의가 사라지면서 환자 안전에도 공백이 생기고 있다. 가령 이런 식이다. 장폐색으로 복통을 호소하며 혈압이 떨어진 환자에게 CT촬영을 실시했지만 장이 터진 사실을 놓쳤다. 또 다른 당직 교수에게 인계하는 과정에서 구멍이 발생한 것이다. 박 교수는 병동 당직을 전담해왔던 전공의가 사라지면서 전국 대학병원에서 이와 유사한 사례가 빈번하게 발생하고 있다고 했다. "과거 24시간 응급실 내 전공의가 있었기 때문에 응급 판독을 실시하는 경우 당직 전공의가 확인 후 교수에게 전달해 이중 삼중으로 체크하는 시스템이 있었지만 이 같은 시스템이 모두 깨졌다."박평재 교수가 이식수술을 진행 중인 모습(사진 제공: 고대구로병원)전공의가 대거 사직하면서 모탈리티 컨퍼런스(환자사망 원인과 과정을 살펴 재발을 막기 위한 회의)도 사라졌다. 장기적으로 환자의 안전에도 구멍이 생기고 있는 셈이다.박 교수는 이처럼 의료현장에서 체감하는 의료시스템을 모두 붕괴됐는데 여전히 "전혀 문제없다"고 말하는 정부가 답답하다고 한숨을 지었다. "전공의가 없다보니 중환자실도 축소 운영 중이다. 겨울 중환자가 늘어나면 중환자실 병상 부족으로 뺑뺑이 현상이 나타날 수 밖에 없다."또한 그는 현재 대학병원의 대형화의 근간에는 낮은 임금으로 최대 효율을 낸 전공의가 있기에 가능했던 것이라고 봤다. 가령 외과 당직 전공의로 팀을 꾸릴 때 비용이 1천만원이라면 교수로 전환할 경우 비용은 2천만~3천만으로 상승하고 촉탁의(당직 전문의)를 새로 채용할 경우 6천만~7천만원까지 비용은 더 상승한다고 내다봤다."전공의 사직으로 해당 업무를 대체할 촉탁의를 채용하려고 하지만 해당 비용을 감당하기 어렵고, 막상 채용하기도 어렵다. 결과적으로 기존 교수들이 당직근무를 하는 것이 가장 저렴하고 현실적인 방법이지만 해당 교수들이 번아웃에 빠지고 있다."고대구로병원도 기존 교수인력으로 버티고 있다. 그에 따르면 산과 교수 2명이 응급 출산을 이어가고 있고 뇌신경, 응급의학과, 마취통증의학과 등 당직시스템이 필수적인 전문과목에선 병가낸 교수까지 출근해 근무하고 있는 실정이다.박 교수는 전공의 사직 이후 일부 대학병원 교수들의 돌연사의 배경에 업무 과부하가 있었을 것이라고 했다. 평소 대비 업무량이 늘어나면서 문제를 일으켰을 것이라는 것이다.박평재 교수는 인터뷰를 마치고 바로 병동으로 이동했다. ■정부 당부로 자리 지키는 것 아냐…직업윤리 최선대부분의 교수들이 업무 과부하로 힘겨운 시간을 보내고 있지만 전공의가 돌아올 때까지 자신의 자리를 지키려고 애쓰고 있다.박 교수 또한 전공의가 무사히 복귀할 수 있도록 현재 위치에서 환자진료에 주력할 생각이다. 다만 정부의 자화자찬에는 불편한 기색을 보였다."추석명절 응급실 대란이 없었던 것을 두고 정부가 대응을 잘한 결과로 보는 것은 곤란하다. '의료진의 노고에 감사하다'는 응원도 불편하다. 의료진들이 자리를 지키는 이유는 환자에 대한 책임감과 후배 의사들이 복귀했을 때 그들이 교육 받을 공간을 지키기 위해서다. 정부를 지지해서가 아니다."또한 박 교수는 의사 급여가 높다는 사실이 의사 수 부족의 증거라는 주장에 대해서도 답답함을 호소했다."의사 인건비 상승의 배경은 실손보험이 크게 작용했는데 해당 부분은 놔둔 채 의과대학 정원 확대로 의사 인건비를 통제하려고 하니 답답하다. 차라리 건설적으로 의사 인건비를 줄이는 논의를 했으면 한다."

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)가 비소세포폐암 치료제로 영역확장을 노리고 있다.렉라자(레이저티닙)와 짝을 이룬 1차 치료와 함께 경쟁 치료제인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 내성 환자 치료 허가를 따낸 것이다. 존슨앤드존슨 폐암 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 치료에 실패한 환자 대상으로 리브리반트+항암화학 병용요법(카보플라틴+페메트렉시드) 허가를 받았다.이 같은 허가는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의에서 발표된 'MARIPOSA2' 임상 3상 결과가 바탕이 됐다. 총 657명의 환자를 대상으로 한 MARIPOSA2 연구는 리브리반트+항암화학요법(131명), 리브리반트+렉라자+항암화학요법(263명), 항암화학 단독요법(263명)으로 무작위 배정돼 진행됐다.1차 평가지표(Primary endpoint)로 리브리반트가 포함된 2개 비교군의 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)이다. 지난해 ESMO 2023 프레지덴셜 세션 마지막 발표로 3세대 EGFR-TKI 치료 후 재발한 환경에서 평가한 MARIPOSA2 연구 결과 내용이다. 이를 바탕으로 리브리반트는 항암화학 병용요법으로 내성환자 대상 주요 치료옵션으로 자리하게 됐다.관찰 8.7개월 시점에 분석한 결과, 리브리반트+항암화학요법군의 mPFS 6.3개월로 나타났다. 렉라자까지 추가한 그룹은 8.3개월, 항암화학 단독요법은 4.2개월로 나타나 치료성적을 개선했다.이를 바탕으로 리브리반트는 항암화학 병용요법으로 EGFR TKI 내성 환자 대상 치료 선택지로 허가를 받게 됐다. 사실상 타그리소 치료 실패 환자가 주요 치료 대상으로 여겨진다. 이로써 리브리반트+항암화학은 이제 3세대 EGFR-TKI 치료 마지막 옵션으로 자리를 잡게 됐다. 동시에 이번 FDA 허가를 계기로 리브리반트는 비소세포폐암 초치료서부터 내성 환자에까지 전 영역에 걸쳐 치료옵션으로 활용될 수 있는 발판을 만들었다. 브레버드 암 치료센터 마틴 디트리히(Martin Dietrich) 교수는 "리브리반트, 항암화학 병용요법은 1차 치료에서 오시머티닙과 같은 3세대 EGFR TKI 대한 내성을 해결할 수 있을 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.이는 의약품 제조 및 포장 과정에서 업무 절차에 미흡한 점을 미리 파악해, 재발방지 대책을 수립하도록 하겠다는 것인 만큼 이후 개선이 이뤄질지 관심이 주목된다.최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.23일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처는 제약협회 등을 통해 의약품 포장·표시 오류 회수 사례 관련 자율점검 실시 요청을 진행했다.해당 조치는 최근 포장·표시 불량 의약품 회수가 빈번하게 발생함에 따라 ‘내용고형제’ 완제의약품 제조업체에 관련 사항을 점검할 것을 요구한 것이다.즉 최근 의약품의 오포장 및 혼입 사례가 반복되면서 이와 관련한 회수 조치가 늘면서 이에 대한 업계의 변화를 주문한 것.실제로 최근 식약처 회수 사례에는 의약품의 오포장 및 오표시, 혼입 등으로 인한 조치가 반복되는 상황이다.이와 관련해 식약처는 사례 상세로 작업실 또는 해당 설비/기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인 소홀한 경우와 포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지를 확인하지 않는 사례 등을 예로 들었다.또한 외부에서 인쇄되어 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인이 미흡한 사례와 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 포장하는 동안 의약품 상호 간의 혼동을 방지할 수 있는 적절한 방안 미흡 등도 제시했다.이에 각 업체는 지난 2021년부터 발생한 '의약품 포장·표시 오류 회수 사례 안내'를 참고해 자체적으로 점검 항목을 설정하고 자율점검일 실시할 것으로 요청했다.자율점검 사항으로는 △포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 △포장·표시 작업원 교육·훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등이다.특히 재발방지 대책과 관련해서도 제시했다.구체적으로는 △포장·표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정 △관련 업무 담당자를 대상으로 표준작업지침서 등에 따라 혼입 방지, 작업 후 잔량 처리, 폐기 의약품 관리, 표시자재 관리 등 정기/추가 교육 실시 등을 예로 들었다.아울러 △포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치 △신규 충전‧포장 자동화 설비를 도입해 용기 뚜껑에 인쇄된 바코드와 표시자재(라벨)가 일치하여야 충전이 되고, 또한 외부 라벨과 첨부 문서가 일치하여야 포장공정이 진행되도록 공정‧설비 개선 할 것 등을 요구했다.이와함께 △충전‧포장 공정 수행 시 1차 포장 수량과 2차 포장 수량의 일치 여부를 확인하거나 충전된 1차 포장 용기의 무게를 측정해 다른 의약품의 혼입여부를 확인하는 방안과 △위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선(제조기록 점검 강화, 방문 점검 강화 등) 및 △표시자재(라벨) 공급처의 라인 청소‧확인 절차(잔여 라벨 즉시 폐기, 연속작업 금지, 공정검사기록서 마련 등)를 강화할 것 등을 주문했다.마지막으로 △외부에서 인쇄된 표시자재 입고 시 비전 검사기를 이용하여 표시 자재의 인쇄오류 등 전수 검사 실시 △표시자재 관리 시 표시 사항을 모두 점검할 수 있도록 점검 기재항목(라벨지 롤별 관리번호 부여, 실물과 바코드 정보확인 등) 개정 등을 재발방지 대책으로 제안했다.한편 오포장·혼입 등의 회수 조치를 보면, 올해에만 지난 1월 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)' 등을 시작으로 총 4건의 혼입과 2건의 오포장, 1건의 낱알식별 각인 등의 문제가 발생한 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자급성 편두통 치료 효과에 있어 1세대에 속하는 트립탄 계열 약제가 라스미디탄, 리메게판트 등 신약을 능가한다는 연구 결과가 나왔다.특히 트립탄은 비스테로이드성 항염제(NSAID)만큼 효과적이어서 국제 가이드라인에서 편두통 1차 치료법으로 제시되는 NSAID와 동등한 권장 우선순위에 둬야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있다.급성 편두통 치료 효과에 있어 1세대에 속하는 트립탄 계열 약제가 라스미디탄, 리메게판트 등 신약을 능가한다는 연구 결과가 나왔다.덴마크 코펜하겐 대학병원 두통센터 윌리엄 칼슨 등이 진행한 성인 편두통 발작의 급성 관리를 위한 약물 개입의 비교 연구 결과가 국제학술지 BMJ에 18일 게재됐다(doi.org/10.1136/bmj-2024-080107).편두통 발작이 발생했을 때 증상을 완화하거나 중단시키기 위해 사용하는 급성 편두통 치료제로는 크게 트립탄, CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 게판트, 라스미디탄, NSAIDs가 꼽힌다.트립탄 계열의 수마트립탄, 리자트립탄, 졸미트립탄은 세로토닌(5-HT1B/1D) 수용체 작용제로 보통 급성 편두통 치료에서 가장 많이 사용되지만 재발이 잦고 뇌혈관을 수축시키는 기전 상 심혈관계 질환자에게는 사용에 제한이 있었다.반면 신약에 속하는 라스미티탄이나 게판트는 혈관 수축을 유발하지 않고 편두통 발생과 관련된 신경전달물질을 억제해 트립탄의 단점을 보완한 약제로 평가된다.연구진은 국제 가이드라인이 NSAID를 1차 치료제로 권장하고 있지만 수년 새 라스미디탄과 게판트가 치료 옵션으로 추가 도입됐고 이후 초기 약제 선택에 대한 합의가 이뤄지지 않았다는 점에 착안, 약제간 효과를 비교하는 연구에 착수했다.분석 방법은 18세 이상 성인의 편두통 발작의 급성 치료를 위해 경구 약물을 사용한 단일 요법과 위약 또는 다른 적격 활성 치료를 비교하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 포함한 총 137개의 무작위 대조 임상시험의 메타분석이었다.1차 결과는 복용 후 2시간에 통증이 없는 참가자의 비율이었고, 2차는 약제 복용 후 2~24시간까지 지속적인 통증이 없는 참가자의 비율로 판단했다.증거의 확실성은 네트워크 메타 분석(CINeMA) 온라인 도구를 사용하여 등급을 매겼고 임상의뿐 아니라 편두통을 실제로 경험한 사람으로 구성된 국제패널이 연구를 공동 설계하고 결과를 해석했다.분석에 포함된 편두통 약제는 ▲해열제(파라세타몰) ▲디탄스(라스미디탄) ▲게판트(리메게판트와 우브로게판트) ▲NSAID(아세틸살리실산, 셀레콕시브, 디클로페낙 칼륨, 이부프로펜, 나프록센 나트륨, 페나존) ▲트립탄(알모트립탄, 엘레트립탄, 프로바트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄, 수마트립탄, 졸미트립탄)까지 총 17개 5개 범주다.편두통이 있는 성인 환자 8만 9445명(평균 연령 40.3세, 여성 85.6%)을 대상으로 한 메타분석 결과 모든 개입은 2시간 후 통증 해소 측면에서 위약보다 효과적이었고, 2~24시간 동안 지속적인 통증 해소 측면에서도 파라세타몰과 나라트립탄을 제외하고 모두 효과를 보였다.위약과 비교했을 때 엘레트립탄은 2시간 통증 해소 달성에 있어 다른 약물보다 효과가 더 좋았다(승산비 odds 5.19).약제간 직접 비교에서도 엘레트립탄은 2시간 후 통증 해소 측면에서 가장 효과적(승산비 1.46~3.01)이었고, 이어 리자트립탄(1.59~2.44), 수마트립탄(1.35~2.04), 졸미트립탄(1.47~1.96) 순이었다.지속적인 통증 해소를 위해 가장 효과적인 개입은 엘레트립탄과 이부프로펜이었다(승산비 1.41~4.82).연구진은 "전반적으로, 엘레트립탄, 리자트립탄, 수마트립탄, 졸미트립탄이 가장 좋은 효과를 보였고 최근에 출시된 약물인 라스미디탄, 리메게판트, 유브로게판트보다 더 효과적이었다"며 "고위험 심혈관 프로필을 가진 환자에 대한 신중한 고려가 필요하지만, 가장 효과적인 트립탄은 편두통에 대한 선호되는 급성 치료법으로 간주될 필요가 있다"고 결론내렸다.이어 "새로운 결과를 고려할 때 급성 편두통 관리에 대한 임상 지침을 업데이트해야 한다"며 "이 연구 결과에 따르면 이 4가지 트립탄은 편두통 치료에 가장 적합한 것으로 고려해야 하고, 세계적으로 균일한 치료 표준을 촉진하기 위해 WHO 필수 의약품 목록에도 포함돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자저강도 집속 초음파를 활용한 새로운 결석 제거 기기인 BWL(burst wave lithotripsy)의 효용성이 점점 더 커지고 있다.결석 파쇄를 넘어 작은 결석의 이동을 통해 재시술 위험을 크게 낮추는 기능을 갖추면서 활용도가 높아지고 있기 때문이다.저강도 초음파를 통해 결석 파쇄는 물론 이동을 통한 배출을 돕는 기술이 나와 주목된다.현지시각으로 21일 미국비뇨의학회지(Journal of Urology)에는 BWL을 통한 결석 이동술의 유효성에 대한 연구 결과가 공개됐다(10.1097/JU.0000000000004186).현재 요로 결석이나 신장 결석은 요관 내시경을 통해 직접적으로 파쇄하는 수술적 치료와 충격파를 통한 비수술적 치료가 활용되고 있다.충격파의 경우 보통 체외충격파 파쇄술(SWL)이 사용되지만 기기가 커서 이동이 쉽지 않고 상대적으로 고가라는 점이 한계로 지적된다.BWL은 이를 보완하기 위해 개발된 저강도 집속 초음파 기기다. 한손으로 이동과 조작이 가능할 정도로 이동이 편리하며 가격 또한 매우 저렴하다는 점에서 기대를 모으고 있다.이미 BWL은 지난 2022년 진행된 임상에서 86%의 결석을 배출이 가능한 4mm 이하로 파쇄하는 성능을 보이며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 상황.이번에 공개된 임상은 파쇄를 넘어 작게 부서진 결석을 요로 근처로 이동하는 이른바 초음파 추진(ultrasonic propulsion)에 대한 것이다.결석을 수술이나 체외충격파 등으로 제거해도 절반 이상의 환자는 파쇄된 결석이 제대로 배출되지 않고 이중 25%는 5년 이내에 이로 인해 재수술이나 재시술을 받는다는 점에서 이를 해결하기 위해 고안된 방법이다.외래 공간에서 초음파를 통해 무형의 막대를 생성하고 이를 이용해 작은 결석을 요관 근처로 옮겨 자연스럽게 배출할 수 있게 하는 기술. 기기는 마찬가지로 BWL을 이용한다.이를 검증하기 위해 워싱턴 의과대학 조나단 하퍼(Jonathan Harper) 교수가 이끄는 연구진은 2015년 5월부터 2024년 4월까지 82명의 환자를 대상으로 임상을 진행했다.이중 40명은 결석 파쇄술 이후 초음파 추진 시술을 받았고 42명은 그렇지 않은 상태에서 평균 3년 동안 재시술 여부 등을 추적 관찰한 것이다.결석의 재발률을 보자 초음파 추진을 받은 환자들은 1530일, 대조군은 1009일로 치료군이 대조군에 비해 1.5배나 더 길었다.또한 결석이 재발할 위험도 초음파 추진을 받은 환자들이 그렇지 않은 환자에 비해 70%나 낮은 것으로 분석됐다.연구진은 이러한 시술이 마취나 기타 다른 조치 없이 외래에서 곧바로 30분 내에 진행된다는 점을 들어 향후 결석 파쇄술에 큰 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다.조나단 하퍼 교수는 "이 기술은 마치 치과에서 스케일링을 하듯 진료실에 잠시 누워 30분이면 결석을 파쇄하고 이동시켜 배출을 용이하게 한다"며 "또한 향후 문제가 될 수 있는 작은 결석들을 수술이나 시술 전에 배출시키는 효과도 기대할 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "특히 매우 작고 가벼우며 저렴한 기기를 통해 이 모든 것들이 가능하다는 점에서 BWL은 결석 치료에 혁명을 일으킬 수 있을 것"이라고 내다봤다. 

메디칼타임즈=최선 기자우울증이나 양극성장애 등에 사용되는 전기경련요법(Electroconvulsive Therapy, ECT)의 최적 치료 전략에 대한 연구 결과가 나왔다.우울증의 경우 성공적인 ECT 치료 이후에도 재발률이 최대 80%에 달해 치료 전략을 바꾸는 일이 빈번했지만 최신 연구 결과 ECT를 지속하는 편이 재발 방지에 더욱 효과적이었다.덴마크 코펜하겐 정신의학센터 앤덜스 조겐센 등 연구진이 진행한 급성 ECT 적용 후 치료 유지 임상 결과가 국제학술지 JAMA Psychiatry에 18일 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2024.2360).ECT는 정신과에서 사용하는 치료법으로, 뇌에 짧고 통제된 전기 자극을 가해 발작을 유도함으로써 특정 정신 질환을 치료하는 방법이다.주로 약물 치료에 반응하지 않거나 자살 위험이 높은 상황과 같이 급박한 경우에 사용되지만  성공적인 치료 이후에도 재발 위험이 높아 최적 치료 전략에 대한 연구가 지속되고 있다.실제로 우울증 에피소드에 대한 ECT 적용 후 재발률은 급성 ECT 후 첫 6개월 동안 60~80%에 달한다는 점에 착안, 연구진은 급성 ECT 적용 이후에 ECT 유지와 다른 치료 전략의 예후를 비교하는 코호트 분석에 착수했다.2003년부터 2022년까지 ECT 치료를 시작한 덴마크 국가 환자 등록부의 모든 환자를 대상으로 Cox 비례 위험 회귀 분석 및 경향 점수 매칭을 이용해 ECT 지속 시 6~12개월의 입원 또는 자살 행동 위험의 연관성을 조사했다.ECT 치료를 받은 1만 9944명 중 1533명(7.7%)이 치료 이후 ECT를 유지했다.단기적인 ECT 적용 환자와 비교했을 때 ECT 지속군은 단극성 우울증의 경험 확률이 절반으로 줄어들고(OR 0.56), 조현병과 분열정동장애 위험은 2배 이상 증가했다(OR 2.14, 2.42).다만 모든 분석 모델에서 치료 지속군은 단기 ECT 적용군 대비 입원율이 더 낮아 6개월 조정 위험 비율은 0.68이었고, 콕스 회귀 6개월 발생률 비율은 0.51에 그쳤다.자살 행동 위험에 있어서 유의미한 차이는 없었고 급성 ECT 종료 전 기간과 비교했을 때, ECT의 지속은 총 치료 비용의 상당한 감소와 관련이 있었다.연구진은 "1만 9944명의 ECT 환자를 대상으로 한 이번 코호트 연구에서 급성 ECT 적용 이후 ECT를 지속하는 경우 재입원 위험이 감소하고 치료 비용도 감소하는 것으로 나타났다"며 "다른 개입에 충분히 반응하지 않는 환자일 경우 성공적인 ECT 적용 후 재발을 방지하기 위해 ECT를 유지를 고려해야 한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박상준 기자14일 유럽종양학회(ESMO)가 새로운 폐암 치료 근거를 속속 쏟아내면서 전 폐암전문가들의 이목을 사로잡고 있다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료에 있어서 새로운 폐암치료법이 속속 등장하면서 그야말로 폐암치료 춘추전국시대를 맞고 있다. 특히 질병 진행 이후 선택할 수 있는 다채로운 옵션이 등장하는가 하면 획득내성 환자를 위한 전략도 나오면서 생존 개선율은 점점 더 올라갈 전망이다.14일 유럽종양학회(ESMO)가 새로운 폐암 치료 근거를 속속 쏟아내면서 전 폐암전문가들의 이목을 사로잡고 있다. 미국임상종양학회(ASCO), 세계폐암학회(WCLC)에 이어 또한번 새로운 데이터가 공개된 것인데  공통점은 비소세포폐암 치료에서 병용요법의 새로운 가능성이다.앞서 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서는 MARIPOSA 연구를 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 초치료 환자에서 레이저티닙과 리브리반트의 병용요법에서 오시머티닙 단독대비 질병진행 및 사망위험을 30% 낮춘다는 연구 결과를 발표했었다. 이 연구는 초치료에서 3세대 EFGR 치료제가 포함된 병용요법의 가능성을 처음으로 입증한 것으로 최근 NEJM에 실렸고, 이어 곧바로 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인 등재의 근거가 되기도 했다.여기에 올해 세계폐암학회(WCLC)에서 이 연구의 장기 추적 결과가 추가로 나왔는데 수치적으로는 아직 뚜렷하지는 않지만 다양한 질병조절과 환자증상보고 리포트 그리고 삶의질 개선 측면에서 유익한 치료옵션이 될 수 있음이 확인됐다.조병철 연세의대 교수(종양내과)는 “임상연구에서 수치적으로 뚜렷한 생존율 개선도 의미가 있지만 폐암 환자가 편하게 치료받을 수 있도록 하는 것과 나아가 삶의 질을 개선시키는 것도 무엇보다 중요하다”면서 “가장 중요한 것은 종양재발이 없고 오래동안 아프지 않게 치료받는 것이며 그것이 병용요법으로 해결할 수 있을 것”이라고 말했다.여기에 한단계 더 나아가 MARIPOSA 연구의 후속 분석 연구도 속속 공개되고 있다.  14일 유럽종양학회(ESMO)에서 눈길을 끄는 연구는 치료시 생길 수 있는 획득내성에 관한 것으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에서 오시머티닙 대비 더 낮게 나타나는 것으로 나왔다(LBA55).해당연구에서 획득내성 돌연변이인 MET 증목과 C797S, L718X, G724X로 대표되는 저항성 돌연변이 그리고 소세포 변형과 관련된 TP53/RB1 돌연변이 등 모두 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에서 낮게 나타났다. 이러한 후속연구는 병용요법에 대한 임상치료시 신뢰를 더욱 공고히 하는 부분이다.MARIPOSA-2 연구에서 살펴본 2차 생존율 분석 결과연구를 발표한 벤자민 베세 교수(프랑스 빌쥐프 구스타브 루시 연구소)는 “이번에 나온 획득내성 돌연변이 데이터는 레이저티닙과 아미반타맙의 조합이 획득 내성의 생물학적 변화를 입증한 것으로  EGFR 및 MET 경로를 통한 내성의 강력한 억제 메커니즘의 명확한 증거를 보여준다는 것을 시사한다”고 말했다. 이와 함께 후속 치료영역에서도 병용요법 연구가 주목받고 있다. 올해 유럽종양학회(ESMO)에서는 이중특이항체 이마반타맙과 화학항암요법의 새로운 진일보를 확인했다(LBA54). MARIPOSA-2 연구의 2차 생존율 분석 결과를 보면 질병진행 이후에 이마반타맙과 화학항암요법을 쓰면 화학항암요법만 쓰는 것대비 27%의 생존율 개선을 보인다. MARIPOSA-2 분석 결과(ESMO 2024)연구를 발표한 영국 산제 포팟 교수(영국 로열 마르스덴 병원)는 “오시머티닙 치료 이후 암이 재발된 환자에서 아미반타맙과 화학항암제를 쓰는 것이 더욱 효과적이라는 것을 확인한 것인데 현재 해당 환자들이 많다는 점에서 매우 유익한 임상 근거가 될 것”이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다가오는 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 다국적 제약업계의 관심이 집중되고 있다.임상 현장에서 영향력을 확대하고 있는 주요 치료제들의 급여기준 설정 논의가 예고돼 있다는 점에서 초미의 관심이 모아지고 있는 것. 심평원은 오는 10월 2일 제7차 암질환심의위원회를 개최할 예정이다. 주요 제약사들이 해당 회의에 자사 치료제를 상정시키기 위해 노력 중이다.13일 제약업계에 따르면, 심평원은 오는 10월 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)을 개최할 예정이다.이 가운데 이달 암질심이 개최되지 않으면서 다가오는 10월 암질심에 상정될 치료제에 관심이 쏠리고 있다.우선 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 실패한 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 암질심 재도전에 나설 전망이다. 지난해의 경우 짝을 이루는 '젬시스(젬시타빈+시스플라틴)'만 급여로 적용받으면서 아스트라제네카가 다양한 근거를 추가해 암질심에 급여를 재신청한 방 상태다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입하면서 임핀지 입장에서 선제적인 급여 적용 필요성이 더 커진 상황이다. 여기에 GSK의 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)도 자궁내막암 급여 확대를 추진 중인 것으로 알려지면서 관심을 받고 있다. 잼퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-1 또는 PD-L2 사이에 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다.지난해 8월 건강보험심사평가원이 젬퍼리가 '재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'에 급여 적정성이 있다고 결론지은 후 보건복지부가 12월부터 급여로 적용된 바 있다.이는 지난해 12월 식약처가 허가 한 후 1년 만에 2차 치료제로 급여로 적용되는 셈인데, 현재 회사 측이 1차 치료제로 급여 확대를 추진 중인 것으로 알려진 상황이다.그만큼 임상현장에서의 필요성이 크다는 뜻인데, 암질심에 상정된다면 국내 허가 2년 만에 1차 치료 급여확대에 도전하게 되는 셈이다.아울러 제약사뿐 아니라 환자단체도 일부 특정 질환 치료제의 빠른 암질심 상정을 촉구하고 있다.최근 한국백혈병환우회는 한국로슈의 B세포 림프종 치료제인 컬럼비(글로피타맙)의 10월 암질심 상정을 요구하고 있다. 컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체다.악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특히항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았는데, 지난 7월 암질심에서는 급여기준 설정에 실패한 바 있다.백혈병환우회는 "컬럼비는 CAR-T 치료제인 킴리아(티사젠렉류셀)와 같이 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료제다. 두 약제는 각기 서로 다른 장단점을 갖고 있어서 환자와 의료진 입장에서는 약제 선택권을 크게 개선했다"며 "컬럼비는 현재 다수의 상급종합병원에서 비급여 처방이 가능한 상황이며, 모든 치료에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 신속한 건강보험 등재를 간절히 기다리고 있다"고 전했다.이어 "10월 개최 예정인 암질심에서 컬럼비의 재상정과 통과를 촉구한다"며 "한국로슈 컬럼비 치료가 시급한 환자를 대상으로 고액의 비급여 약제비 부담 완화를 위해 환자지원 방안을 모색해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=허성규 기자에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 첫번째 복제약(퍼스트 제네릭) 허가가 가시화되고 있다. 주인공은 보령이 될 것으로 보인다. 특히 보령은 기존 렌비마의 2개 용량 외에 12mg 용량까지 추가해 허가를 신청하면서 향후 처방 시장의 변화 역시 이목을 끌고 있다.13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 렌바티닙 성분 제제와 관련한 3건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.에자이의 항암제 '렌비마' 제품사진해당 성분의 오리지널은 에자이의 항암제 렌비마로 지난 2015년 국내에서 허가 받은 품목이다.렌비마는 현재 총 4건의 적응증을 보유한 항암제로 △방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 △절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 등에 쓰인다.또한 △이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 △진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등의 적응증을 갖고 있다.이에 허가 신청 접수에 따라 곧 퍼스트 제네릭이 등장할 것으로 예상되는 상황.특히 이번 퍼스트 제네릭을 차지하는 것은 최근 포말리스트 퍼스트 제네릭을 차지했던 보령이 유력한 상황이다.이는 렌비마에 대한 특허에 꾸준한 도전을 이어갔던 것은 보령 뿐이었다.실제로 렌비마에는 식약처 의약품특허목록집에 총 5건의 특허가 등재돼 있다.이중 2025년 4월 4일 만료되는 '질소 함유 방향환 유도체' 특허 외에 4건의 특허에는 보령이 도전장을 내밀었다.여기에 현재 3건의 특허 회피 및 무효 심판에서 인용 심결을 받아낸 상태로, 2028년 3월 4일 만료되는 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허 역시 무효 심판을 청구하고 그 결과를 다투는 중이다.이에 해당 특허에서도 인용 심결을 받아 낼 경우 2025년 4월 4일 이후 출시가 가능해 지는 것.다만 남은 특허의 장벽을 넘지 못할 경우 허가를 받아도 2028년 3월 이후까지는 출시가 어렵다는 점은 변수다.이와함께 이번 허가 신청이 주목되는 것은 추가 용량의 등장이다.현재 허가 된 렌비마는 4mg과 10mg 2개 용량만이 존재한 반면, 이번 허가 신청에는 4mg과 10mg에 더해 12mg도 추가됐다.이는 렌비마를 투여하는 과정에서 편의성을 제고하기 위한 것으로 풀이된다.렌비마 허가 중 권장용량 및 용법을 살펴보면 △분화갑상선암의 경우 성인의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.또한 △간세포성암에서, 체중을 기준으로 60kg 이상인 환자는 12mg을 그 미만인 환자는 8mg을 권장 투여용량으로 하고 있으며, 10mg에 대한 임상적 근거는 없는 상태.즉 렌비마의 적응증 중 12mg을 활용할 경우 편의성을 제고할 가능성이 더 큰만큼 차별화 전략을 펼칠 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자헬리코박터 감염으로 인한 위궤양이 치매에 위험하며 헬리코박터 제균치료를 조기에 시작해야 치매 위험을 낮춘다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 장 건강을 위한 헬리코박터 균 치료가 뇌 건강도 지키는 새로운 치료 전략이 될 것으로 보인다. 헬리코박터 파일로리 균은 소화성궤양을 유발하는 대표적인 균으로 위와 십이지장 점막에 서식한다. 혈관뇌장벽을 통과해 뇌내 신경염증을 유발하고, 알츠하이머병의 주요 병리인 아밀로이드베타 단백질과 타우 단백질의 침착에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 보고되고 있다. 또 헬리코박터 감염 소화성궤양은 신경세포 재생에 중요한 역할을 하는 영양소의 흡수를 방해하고, 장내균총(microbiome)에 변화를 일으켜 치매 발병 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. 가톨릭의대 정신건강의학과 서울성모병원 강동우 교수(제1저자), 여의도성모병원 뇌건강센터 임현국 교수(교신저자) 연구팀은 국민건강보험공단 데이터베이스를 활용해 55세~79세 총 47628명의 참가자를 대상으로, 헬리코박터 제균 치료 여부에 따른 치매 발병 위험도를 연령 분포 별로 평가했다. 해당 연령 범위에서 최초로 분석 결과, 소화성궤양 환자는 건강대조군과 비교해 5년 및 10년 추적관찰에서 고혈압, 당뇨, 허혈성 심질환, 고지혈증과 같은 치매 위험인자를 통제한 뒤에도 전반적인 치매 발병 위험도가 약 3배 가량 높아지는 것으로 확인됐다. 또한 연령별 세부 분석 결과 60대와 70대의 연령 분포에서 특히 알츠하이머병으로 인한 치매의 발병 위험도가 높아지는 것으로 확인됐다. 이어서 연구팀은 헬리코박터 파일로리 제균치료가 위암 발병 위험을 낮춘다는 기존 연구결과에 주목해, 제균치료 시기와 치매 위험도를 평가했다.위궤양 진단 이후 6개월 이내에 제균치료를 시작한 조기 제균치료군과 1년 이후에 제균치료를 시작한 지연 제균치료군을 5년 및 10년 추적 관찰해 치매 관련 위험요인을 통제한 뒤 치매 발병 위험도를 비교한 결과, 제균 치료가 지연된 군은 적시에 제균치료가 시작된 군과 비교해 치매 발병 위험도가 2배 이상 높아졌다. 헬리코박터 감염은 대부분 특별한 증상이 없으며, 우리나라 성인의 50~60% 이상 가지고 있는 질환으로 감염을 예방하기 위해서는 양배추, 브로콜리, 사과 등 위장 건강에 좋은 음식을 섭취하며 담배, 술, 과식 등 해로운 습관은 피해야 한다. 헬리코박터 제균치료는 주로 항생제와 위산 억제제를 복용한다. 치료 후 세균이 완전히 제거됐는지 확인이 필요하며, 재발할 수 있어 꾸준한 관리가 필요하다. 강동우 교수는 "이번 연구는 소화성궤양 질환과 헬리코박터 파일로리 제균 치료가 치매 위험에 미치는 영향을 탐구한 초기 연구로, 헬리코박터 파일로리 감염이 신경퇴행성 질환의 병인과 연관성을 제시했으며 후속 연구가 필요하다"고 말했다.이어 "발효 음식이나 매운 맛을 즐기는 한국의 전통적인 식습관이 위점막을 자극해 헬리코박터 균 감염을 높일 수 있으며, 최근 진단 기술의 발전으로 감염 여부를 정확하게 확인할 수 있는 만큼, 장 건강 뿐 아닌 뇌 건강을 위해 조기 진단과 빠른 치료가 필요하다"고 조언했다. 임현국 교수는 "소화기 질환과 신경퇴행성질환의 복잡한 상호작용을 고려할 때, 감염성 위장 질환이 치매 발병에 어떻게 기여하는지에 대한 더 많은 연구가 필요하다"며 "본 연구는 이러한 연관성을 규명하는 첫 걸음이며, 위장관 건강과 신경 건강의 상호작용의 이해를 통해 치매 예방과 치료 전략에 새로운 방향을 제시할 수 있을 것" 이라고 강조했다.한국콘텐츠진흥원 과제 및 한국연구재단 창의도전연구 과제를 통해 수행한 이번 연구 결과는 미국노화학회 공식 학술지인 'Geroscience' 최근호에 게재됐다.